2019年11月18日　薬事・食品衛生審議会　医薬品等安全対策部会　議事録

令和元年11月18日（月）16：00～

厚生労働省専用第15会議室（12階）

出席委員（15名）五十音順

• ◎五十嵐隆
• 　伊藤清美
• 　乾英夫
• 　薄井紀子
• 　城守国斗
• 　後藤功一
• 　斎藤充
• 　佐藤泰憲
• 　澤田留美
• 　清水渉
• 　多賀谷悦子
• 　戸部依子
• 　舟越亮寛
• 　宮﨑義継
• ○望月眞弓

（注）◎部会長 ○部会長代理

欠席委員（９名）五十音順

• 　柿崎暁
• 　小松康宏
• 　小宮根真弓
• 　佐藤薫
• 　中島亜矢子
• 　三村將
• 　矢野哲
• 　萬知子
• 　脇田隆字

行政機関出席者
　
　関野秀人（医薬安全対策課長）
　森口裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）　他

 

○医薬安全対策課長　定刻の16時になりましたので、まだ薄井先生がお見えでありませんが、これより令和元年度第２回医薬品等安全対策部会を始めたいと思います。本日、御出席いただいている先生方におかれましては、いつものことでございますが、お忙しい中、しかも夕方の時間にお集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
　本日の部会は御案内のとおり公開で行っています。カメラ撮りに関しては、議事に入る前までとさせていただきますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。傍聴の方々におかれましては、あらかじめお伝えしています留意事項について、その遵守をお願いしたいと思います。
　本日の委員の出欠状況について、報告をします。本日は、あらかじめ欠席との御連絡を頂いている先生が９名いらっしゃいます。柿崎委員、小松委員、そして座席は用意していますが小宮根委員も本日欠席との連絡をいただきました。続けて佐藤薫委員、中島委員、三村委員、矢野委員、萬委員、脇田委員、以上９名の先生から欠席との連絡を頂いています。現在、薄井先生がまだお見えでないので、この部会は定員24名の先生にお願いしており、そのうち現在14名の先生に出席いただいています。したがって、薬事・食品衛生審議会の規定によりまして、定足数に達していることを報告申し上げます。
　冒頭のカメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。以後の進行に関して、五十嵐部会長、お願いいたします。
○五十嵐部会長　では、議事を始めたいと思います。はじめに事務局から審議参加に関する委員からの申出状況、薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課長　私から報告します。薬事分科会審議参加規定に基づく委員からの申出状況について報告します。本日、御出席の委員の過去３年間における議題１に関する対象品目及び競合品目につきまして、こちらはタブレットの一番下の29番という資料に付けていますが、それらに関して製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を報告します。
　本日の議題に関して、配布資料に示している対象品目・競合品目の製造販売業者を事前に各委員にお送りして確認を頂いています。その結果、斎藤委員より田辺三菱製薬株式会社より50万円以下の受取、清水委員より、田辺三菱製薬株式会社より50万円を超えて500万円以下の受取、舟越委員より、田辺三菱製薬株式会社50万円以下の受取と申告いただきました。その他、受取の申告はありませんでした。
　また、戸部委員より規程第８条に基づく申出がありました。よって、戸部委員におかれましては、議題１の審議の間は御退室いただきます。また、清水委員におかれましては、議題１の審議中、意見を述べることはできますが、議決に加わることはできません。その他の委員におかれましては、意見を述べ、議決にも加わることができます。寄附金等受取の御申告については、ホームページで公表させていただきます。
　続きまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　審議参加に関する申出状況の報告及び薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果の報告は以上です。
○五十嵐部会長　ただいまの御説明に何か御質問、御意見等はありますか。よろしいですか。
　それでは、事務局から配布資料の説明をお願いいたします。
○事務局　事務局より本日の資料について、説明します。厚生労働省では、業務全体においてペーパーレス化の取組を推進しており、本部会も資料はタブレットで閲覧する方式で実施します。各委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。
　まずはじめに、タブレット端末の操作方法について説明します。お手元には、タブレット操作説明書を配布しています。いずれも部会終了後は、事務局にて回収しますので、机の上に置いたまま退室してください。また、タブレットにはカバーが付いています。このカバーを外さないようにお願いいたします。
　それでは画面上に資料一覧が表示されていることを、御確認ください。表示されていない場合は、事務局員までお声掛けください。資料を閲覧する際は、各資料のアイコンをタップしてください。資料のページをめくる際は、指を画面上でスライドさせてください。資料を切り替える際は、画面左上のマイプライベートファイルの文字をタップすることで、資料一覧のページに戻ることができます。その他の操作方法については、操作説明書に記載していますので、各位御参照ください。御不明な点、不具合等がありましたら事務局員にお申し出ください。
　続きまして、資料の説明をします。「議事次第、資料一覧」の２ページ目を御覧ください。本日の資料は、議題１について資料１-１から１-４、議題２について、資料２-１から２-10、議題３について、資料３-１から３-７及び参考資料、議題４について、資料４-１から４-２となっています。また、委員名簿、競合品目・競合企業リスト及び当日配布資料１、２もありますので、適宜御参照ください。不足資料がありましたら、事務局員までお申し出ください。以上です。
○五十嵐部会長　ありがとうございました。よろしいでしょうか。特に御質問等はありませんか。
　では、議題に入りたいと思います。議題１、「一般用医薬品のリスク区分について」審議したいと思います。この審議の間、戸部委員におかれては利益相反に関するお申出がありましたので、別室でしばらく御待機をお願いしたいと思います。
－戸部委員退室－
○五十嵐部会長　はじめに、この一般用医薬品のリスク区分の評価手順について、事務局から説明をしていただきたいと思います。
○事務局　資料１-１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は、現在、第１類医薬品に指定されており、この度、製造販売後の調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
　次に、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について説明します。２ページの「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。手順としては３の(１)として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行う。
　(２)として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で調査審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることとなっており、本日は(２)の位置付けです。
　なお、本日御審議いただく品目に関しては、令和元年８月27日に開催された安全対策調査会で事前整理を行い、パブリックコメントを実施しています。パブリックコメントの結果は、資料１-４にお示ししています。
　続いて、一般用医薬品のリスク区分を説明します。６ページ、「一般用医薬品のリスク区分」を御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずる恐れがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの、又は新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務があります。
　第２類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずる恐れがある医薬品で、第１類医薬品を除くもので、厚生労働大臣が指定するものとされています。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされています。第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売は第２類医薬品と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列する、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされています。
　第３類医薬品には、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売されます。説明は以上です。
○五十嵐部会長　では、トリメブチンマレイン酸塩について、これから審議を始めたいと思います。御説明をお願いいたします。
○事務局　トリメブチンマレイン酸塩について説明します。資料１-２を御覧ください。販売名は「セレキノンＳ」で、効能・効果は過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和、腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘で、以前に医師の診断を受けた人に限ります。１錠100mgで、用法・用量は、15歳以上で１日３回、１回１錠を服用します。
　同じページの下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、アンケートによる調査を実施するものです。この特別調査では、調査症例数4,149症例で、副作用が33例45件でした。内訳としては、腹痛７件、便秘、下痢各６件などでした。このうち重篤と判断された症例はありませんでした。
　使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では、報告された副作用は９例11件でした。内訳は、下痢、浮動性めまいが各２件。排尿困難、湿疹、掻痒感、体位性めまい、悪心、味覚異常、構語障害が各１件でした。このうち、重篤と判断された症例はありませんでした。
　３ページを御覧ください。これまで説明した副作用発現状況をまとめたものとなっており、本剤で報告された副作用その種類別に報告件数をまとめています。また、同一有効成分を含有する配合剤である類薬、及び医療用の同一成分のデータも参考に掲載しています。
　次に、安全対策調査会での審議の概要を説明させていただきます。２ページを御覧ください。調査会においては、これらの製造販売後調査の結果を踏まえ、消化器内科の専門家の参加の下で審議を行いました。主な意見としては、
・重篤な副作用は報告されておらず、非重篤な副作用も予測できる範囲のものであり、特に注意を有する副作用は挙げられていないと考えられることから、第２類医薬品とすることが適当。
・本剤の効能・効果は、過敏性腸症候群により諸症状の緩和であるが、既に市販されている類薬も基本的には腹痛等の症状を緩和する医薬品であるため、過敏性腸症候群と思われる患者にも使われているのではないか。
・本剤の使用により大腸がんなどの器質的疾患の発見が遅れるのではないかという懸念もあるが、薬理作用から考えると器質的疾患には効果がないと考えられるため、発見の遅延については問題とならないであろう。
・以前に医師の診断・治療を受けた人に限り使用されるよう指導していく必要がある。
・第２類医薬品に移行した場合、以前に医師の診断・治療を受けた人にのみ販売されるように、チェックシートを運用する条件は付与すべきである。
・チェックシートについて、重要な点を目立たせる、複数回の購入を想定した運用等の工夫が必要である。
・登録販売者による販売が可能となる場合、販売店向け資材で登録販売者が勉強できるようにする必要がある。
・医療機関を受診した際に、医療機関がＯＴＣの服用状況を把握できるよう、患者向け資材などで服用歴を記録できるようにする必要がある。
このような意見を踏まえて、第２類医薬品とすることが適当とされました。
　トリメブチンのリスク区分についてのパブリックコメントに寄せられた御意見は、資料１-４の２ページに掲載しています。１件目は、問題ないという御意見です。２件目は、第２類医薬品に移行させるのであれば、第１類医薬品と同様にチェックシートまでを用いた服薬指導を求めるのは不適切ではないかという御意見です。３件目は、第２類医薬品となり、消費者が直接手に取れる陳列になるのであれば、パッケージの表示に「過去に過敏性腸症候群の診断を受けた者に限る」を記載し、販売時に薬剤師・登録販売者が確認することを義務付けるなどの対応が必要と考える、という御意見です。
　説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○五十嵐部会長　御説明ありがとうございました。それでは、御意見、御質問等はいかがでしょうか。
○城守委員　この薬剤ですが、現在類似薬のポリカルボフィルカルシウムがいわゆる医療用医薬品からＯＴＣにスイッチ化を検討する検討会で、確か議論をされている途中だと思います。その中においても、やはりこの過敏性腸症候群の診断をしっかりまず受けるということが、非常に重要であるという意見は本会から出ている長島委員からも発言があったかと思いますが、そういう点も含めて、その検討会でチェックシートをしっかりとしたものにするよう、現在、検討中という状態であろうと思います。
　ですので、ほぼ同じ薬剤ということを考えますと、本剤が第２類に移行するという場合には、とりあえずは現行のチェックシートはしっかりと運用していただいて、そしてこれは質問ですが、スイッチＯＴＣ化の検討会で現在作成されているチェックシート、多分、若干その運用は厳しめになるのではないかなと思います。要するにそのチェックシートは、本剤の現在のチェックシートにも反映されるという理解でよろしいのでしょうか。
○五十嵐部会長　御質問ありましたが。
○医薬安全対策課長　御意見ありがとうございます。今、御指摘ありました審査の関係でやっています検討会において、類薬が議題に上がっているということは承知しています。これがどういう結論になるか、この先のことですのでまだ断定的なことは申し上げられませんが、当然、類薬として使用対象が同じかどうか、この辺りが確認できましたならば、市販薬としての取扱いも同じようにすべきと考えています。
　したがってセルフチェックシートの取扱いも含めて、今の検討状況を我々も今後見ていきまして、当然のことながら今回のこの製品に関するチェックシートについても、それとの並びを見て、恐らく必要になってくると思いますが、見直しも含めてその可能性というのは十分あると思っています。ただ、現時点ではどのような結論が出るか分かりませんので、それはまた結論が出た段階で、どのように考えていくかということについて行政としても整理したいと思っています。
○城守委員　今、課長から御説明があったのは、よく理解できます。この薬剤も基本的には、薬剤そのものの副作用等において第２類に移行させるということに対しては、異論はないと思います。しかし、この薬剤の使用の方法に関して、やはりチェックが必要であろうという意味からは、しっかりとしたチェックシートの作成、そしてその正確な運用というものは必要になってこようかと思いますので、その辺り、検討会の議論も踏まえた上での話ではありますが、本会としてもこのチェックシートを運用するということは条件として付与すべきだろうと思います。以上です。
○乾委員　今、城守委員から御発言ありましたセルフチェックシートについては、本来、第１類医薬品でいいのではないかと思いますが、第２類医薬品に移行するのであれば、やはり効能ではっきりと「以前に医師の診断、治療を受けた人に限ります」という文言は括弧書きでも入っているわけですので、それをしっかりと担保できるようにセルフチェックシートは、必要であると考えます。
　第２類ということになると、薬剤師だけではなく登録販売者も情報提供を行うということになりますので、一番いいのは箱にそういうものをはっきりと、効能は書いてあると思いますが、受容者がはっきりと自覚できるように、どうしても販売、第２類となるとオーバーザカウンターではなく、セルフの販売の需要者が御自身で手に取れる陳列方法になってくるわけですので、その辺も含めてはっきりと同一成分には確かに総合の胃腸薬で類薬があるわけですが、効能が過敏性腸症候群ＩＢＳということになっているわけですので、それがはっきり購入者が理解できるようにしていただきたい。
　メーカー、卸もそうかも分かりませんが、例えば販売の場所にプライスカードを付ける所にはっきりと、手に取るときにこれがＩＢＳの薬だからセルフチェックシートを用いて、情報提供を受けなければならないということが理解されるようにしていただけたらと考えます。実際に販売する薬剤師、登録販売者もその辺の適切な販売にしっかりと徹底できるように、日本薬剤師会としても進めていきたいと考えています。通知並びに研修会等でも、適切な販売につながるようなことを、関係団体も含めて進めていきたいと考えています。
　また、せっかく過敏性腸症候群のお薬ということが、国民の目に第２類になって、より明示されるわけですので、メーカーも含めこの過敏性腸症候群というものがどういうものかということを適切に理解できるようなことも、資材やホームページ等でしっかりと正しい知識を理解できるように持っていっていただきたいと。そうすると国民も、まずは専門医、医療機関に受診して、こういう症状であればＯＴＣなりを積極的に活用できるのではないかと考えますので、その辺も含めて、方向性は賛成ですが、しっかりとそういうことを是非、積極的に販売従事者もそうですし、メーカー、卸も協力していただき、厚生労働省もしっかりとその辺を国民に啓発していただきたいと思います。以上です。
○五十嵐部会長　その他はいかがでしょうか。
○医薬安全対策課長　御意見ありがとうございます。今、いただいた意見は、恐らく、今回のこの製品の効能・効果のところに関して、徹底をというような趣旨だと思いますので、幾つか例示としていただいた陳列上の対応や箱での対応、いろいろな方法があると思いますので、関係者と話し合っていきたいと思います。
　実際の、１類か２類かによって置き場所の変更といいますか、制度上の取扱いの変更に伴ってということもありましたが、それにかかわらず専門家である薬剤師と登録販売者が関与するということには変わりないかと思います。関わり合いを持つ専門家の方々におかれても、その徹底ということに対して共に徹底が図られるように取り組んでいけるようにしていきたいと考えます。また、そういった方々とも相談をしていきたいと思います。
○乾委員　是非、積極的に協力させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○城守委員　今の乾委員の御発言を踏まえての発言なのですが、この第２類の場合、指定第２類医薬品というくくりがあります。これは乾委員が今おっしゃったことも、包含できる内容だと思いますので、この「指定第２類」にするというのはいかがなのでしょうか。
○医薬安全対策課長　指定第２類にこの製品がなじむかどうかということだと思いますが、資料１-２の３ページを見ていただきたいと思います。副作用の発現状況という形のページになりますが、本剤が左から２つ目のカラムに書いてあります。右にその類薬という形で例示しています。既に同一成分を含むもの、効能・効果は当然違いますが、成分としてはこういったものがあります。それとの関係で考えれば、指定第２類というのは陳列場所との絡みで、ある程度少し規制の違いがあるということになるのですが、今回セルフチェックシートを使うことによって、その部分を補うというところから、まず始めさせていただきたいと思っています。
　この指定第２類の考え方に関しては、結構限定的に行っているところもありますので、直ちに今回のセレキノンＳに対して、そこに持っていくのではなく、まずこういった類薬との並びも考えて取り扱ってみてという中で、また状況を見て適宜必要な検討を行っていきたいということです。差し当たっては、指定ではない第２類でいいのではないかと考えている次第です。
○城守委員　当会としては、指定第２類でセルフチェックシートをしっかりとしていただきたいというコメントにさせていただきます。
○五十嵐部会長　その他はいかがでしょうか。
○宮﨑委員　一般調査は、重篤な副作用はなかったということでよろしいのだろうと思いますが、構語障害等のように中枢神経系に関係するかなと思う事象が、１件報告されています。これは副作用というよりは、恐らく有害事象として関連が否定できないという理由で、報告があったということなのでしょうか。あるいは機能的な構語障害であって、特段の問題はなかったのかなとも思ったのですが、念のために確認させていただきます。
○事務局　今、御指摘のあった構語障害についてですが、資料１-２の９ページの表の上から２番目にあるのが、その症例になります。症状としては、「ろれつが回らなくなった」というもので、転帰は「回復」となっています。報告者は、「消費者又はその他の非医療専門家」ということです。
○医薬安全対策課長　そういう意味では、こういった報告は頂いているので、こういう形でリストにして全て把握するという観点でお示ししましたが、情報が少し足らないのと専門的な観点での診断等を行った上での副作用名ではないというところが、限界の部分かなと思います。
○宮﨑委員　承知しました。ありがとうございます。
○五十嵐部会長　その他はいかがでしょうか。そうしますと、この「トリメブチンマレイン酸塩のリスク区分について」の議決を取りたいと思いますが、よろしいでしょうか。
　その前に清水委員におかれましては、お申出に基づきまして議決への参加は御遠慮願いたいと思います。よろしくお願いします。
　いろいろ意見を頂きましたが、基本的には本剤については第２類の医薬品とすることでよろしいという御意見だったと思いますが、いかがでしょうか。ただ、表示の仕方やセルフチェックシートについては、しっかりやっていただきたいという強い御要望があったということを付記させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。それでは、御異議なしとさせていただきます。
　では、トリメブチンマレイン酸塩に関するパブリックコメントへの回答については、本日の部会での意見を踏まえて事務局にて修正をしていただきたいと思います。今後の予定について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　御議論いただき、ありがとうございました。御審議いただいた結果に基づき、リスク区分の変更に係る手続を進めさせていただきます。ありがとうございました。
○医薬安全対策課長　すみません、今、部会長からはパブリックコメントの回答についての修正ということで御意見いただきましたが、特段、資料１-４に示しました、いただいた意見に対する回答をこの場では直接口頭では説明しておりません。ただ資料として御覧いただいているということを前提に、今、この場でいただいた御意見を踏まえて少しセルフチェックシートの使い方や効能・効果に関する徹底、この辺りについて若干文章を少し修正したいと思います。その場合は部会長と相談をさせていただきたいと思います。
○五十嵐部会長　ありがとうございます。では、別室で待機をされている戸部委員をお呼びいただきたいと思います。
－戸部委員入室－
○五十嵐部会長　では、議題２の「医薬品等の市販後安全対策について」です。始めに資料２-１～資料２-２について説明をお願いします。
○事務局　資料２-１「医薬品等の使用上の注意の改訂について」、御説明いたします。令和元年８月に開催された令和元年度第１回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂通知を発出した品目の一覧をお示ししております。資料には、改訂内容、改訂理由、直近３年度の国内副作用症例の集積状況等をまとめております。
　なお、資料の最後の14ページにあるアパルタミド及びエンザルタミドについては、先週11月15日に間質性肺炎に対して注意喚起を行う通知を発出いたしました。併せて、ＰＭＤＡメディナビで配信するとともに、ＰＭＤＡのホームページと「医薬品・医療機器等安全性情報」にも掲載しております。資料２-１については以上です。
○事務局　資料２-２をご覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。本年８月30日及び９月20日に開催された安全対策調査会と、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同会議において、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
　１ページの１、麻しん等の各ワクチンの報告状況です。本年１月～４月末までの報告状況について集計した結果を表１に示しています。これまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置を取る必要はないとされています。
　続いて、２ページの(２)死亡症例についてです。死亡症例については今回の評価対象期間中に１例報告されました。専門家による評価の結果、ワクチン接種の因果関係が「認められる」、又は「否定できない」とされませんでした。
　続いて、２のインフルエンザワクチンの報告状況です。2018/2019シーズンの報告状況について表２に示しています。参考として、2017/2018シーズンとの比較を示しています。こちらもこれまでと比べて大きな変化はなく、新たな措置を取る必要はないとされています。(２)の死亡症例の評価については、評価対象期間中に３例報告されました。専門家による評価の結果、調査中の１例を除き、いずれの症例もワクチン接種の因果関係が「認められる」、又は「否定できない」とされませんでした。
　３ページの３、ＨＰＶワクチンの報告状況についてです。本年１月～４月末までの報告状況について集計した結果を表３に示しています。こちらもこれまでと比べて大きな変化はなく、新たな措置を取る必要はないとされています。
　なお、「ガーダシル」の数量については、製造販売業者より訂正の連絡がありました。後日11月22日開催の合同会議にて訂正報告を行う予定ですが、接種可能のべ人数のみが増加するものであり、安全性評価に影響はないことを合同会議の委員に御確認いただいておりますことを申し添えます。
　４のＨＰＶワクチンの情報提供に関する評価については、平成30年度に実施した「ＨＰＶワクチンに関する厚生労働省リーフレットの活用等による情報提供の実績に関する調査」、「リーフレットのわかりやすさに関する調査」、の調査結果について報告されました。
　５の予防接種法施行規則の一部を改正する省令案要綱については、水痘ワクチンとインフルエンザワクチンの副反応報告基準に、それぞれ「無菌性髄膜炎」、「急性汎発性発疹性膿疱症」を追加することについて、副反応検討部会委員によって議決されました。
　４ページからは、９月20日に開催された合同会議の報告です。まず、６の百日せき等の各ワクチンの報告状況です。本年３月～６月末までの報告状況について集計した結果を表４に示しています。こちらもこれまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置をとる必要はないとされています。
　５ページの(２)死亡症例については、評価対象期間中に同時接種症例が３例報告されました。詳細調査中の２例を除き、専門家により評価された１例については、ワクチン接種の因果関係は「認められる」、又は「否定できない」とはされませんでした。
　また、13価肺炎球菌及びヒブワクチンの６か月間の10万接種当たりの死亡例の報告頻度はいずれも0.05～0.21であり、対応を速やかに検討する目安とされている10万接種当たり0.5を下回っていることを確認しております。
　７の副反応疑い報告基準の取扱いについては、乾燥ＢＣＧワクチンの添付文書改訂を受けて、「髄膜炎(ＢＣＧによるものに限る。)」を追加することについて審議がなされました。
　８の副反応報告基準の取扱いについては、ロタウイルスワクチンを定期接種に位置付けるにあたり、当該ワクチンの接種後の副反応疑い報告基準に「アナフィラキシー」「腸重積症」「その他」を設けることについて審議がなされました。資料２-２については以上です。
○五十嵐部会長　資料２-１、資料２-２を御報告いただきました。ただいまの御説明に対して、何か御意見、御質問等はありますでしょうか。よろしいですか。
　続いて、資料２-３から資料２-６までを、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料２-３について説明させていただきます。トレラグリプチンコハク酸塩における禁忌「腎機能障害」等に係る「使用上の注意」の改訂について御説明いたします。品目の概要ですが、トレラグリプチンコハク酸塩、販売名はザファテック(以下、「本剤」と言います)、こちらは、２型糖尿病を効能・効果とする医薬品です。
　平成27年３月、本邦において本剤は、週１回投与の経口血糖降下薬として50mg錠及び100mg錠が製造販売承認されました。本剤は腎排泄型であり、臨床薬理試験において高度腎機能障害患者及び末期腎不全患者に本剤50mgを投与したときのＡＵＣが、腎機能正常者と比較して３倍以上高かったという結果を踏まえ、50mg錠及び100mg錠の添付文書において「高度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者」が禁忌とされました。　今般、当該腎機能障害患者に対し、本剤25mgを週１回投与をした際の有効性及び安全性を検討する臨床試験の結果が得られ、令和元年８月21日に本剤25mg錠が製造販売承認されたことから、禁忌等について見直しを検討しました。
　本剤に関する、第Ⅲ相試験、特定使用成績調査、国内副作用報告等を踏まえた結果、「高度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者」を禁忌から削除するとともに、用法・用量に関する使用上の注意において、当該患者に対しては、本剤25mg錠、週１回投与とするということで、令和元年８月27日、医薬品等安全対策部会安全対策調査会において了承されました。
　調査会の結果を受けて厚生労働省より、別紙２のとおり、添付文書の改訂指示通知を令和元年９月６日に発出しました。資料２-３の説明は以上です。
○事務局　続いて、ロモソズマブ(遺伝子組換え)の安全対策について、御説明いたします。タブレットに入っております資料２-４を御覧ください。ロモソズマブ(遺伝子組換え)、販売名はイベニティ皮下注105mgシリンジ(以下、「本剤」とします)、本剤は骨折の危険性の高い骨粗鬆症の効能・効果で、平成31年１月８日に製造販売承認されております。
　本剤の心血管系リスクについては、承認時より、添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項において、本剤の投与に当たってはベネフィットとリスクを十分に理解した上で適用患者を選択することや、心血管系事象に関する患者への説明・指導について記載し、注意喚起を行ってきました。
　今般、本邦において、平成31年３月４日の本剤の販売開始後に死亡例を含む重篤な心血管系事象の副作用報告が複数報告されていることや海外での措置状況を踏まえて、本剤の心血管系リスクに関する注意喚起を行いました。
　本剤の販売開始後から2019年８月18日までに報告された国内症例の集積状況は、虚血性心疾患又は脳血管障害関連症例、及び原因不明死亡例として36例、36例中心血管系事象関連の死亡２例、原因不明の死亡５例が報告されておりますが、いずれも本剤との因果関係が否定できない症例は報告されておりません。
　このような状況であったことから、本剤と心血管系事象又は死亡との因果関係が否定できない症例は認められませんでしたが、事象の重篤性や海外の措置状況も踏まえまして、適切な患者選択と心血管系事象に関する更なる注意喚起が必要であると判断し、令和元年９月６日に別紙２にお示ししておりますとおり、「警告」欄の新設を含む添付文書の改訂指示通知を発出しました。資料２-４については以上です。
○事務局　資料２-５、「添付文書の記載用量改正に伴う原則禁忌の取扱いについて」、御説明いたします。こちらの議題は、2019年３月22日及び８月５日の安全対策部会においても御報告しており、今回は残りの品目について御報告いたします。
　まず、背景から御説明します。医療用医薬品の添付文書等については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」という通知により記載要領の改正を行っています。新記載要領における主な改正点としては、「原則禁忌」の項目の廃止、「特定の背景を有する患者に関する注意」の項目の新設などがあります。新記載要領は、平成31年４月より施行され、現在、各医薬品の添付文書等について、新記載要領に基づく改訂作業を順次実施しています。
　続いて、安全対策調査会における審議について御説明します。「原則禁忌」の項目に記載されている事項は、基本的には「特定の背景を有する患者に関する注意」の項目に移行する予定です。しかし、中には「禁忌」の項目に移行することが適切と考えられる記載もあります。「禁忌」に移行するべきと考えられる記載のうち、10月29日に開催された安全対策調査会において、ウロキナーゼの「原則禁忌」の記載について御審議いただきました。改訂案については、事前に当該医薬品を主に使用する診療科に関係する学会から、医療現場における使用状況を踏まえた「禁忌」に移行することに対する御意見を聴取しております。
　審議の結果については、３ページの表を御覧ください。対象となる「原則禁忌」の記載をお示ししておりますが、現行の「禁忌」と同義であると考えられるため、当該記載を削除する案について御了承いただきました。審議結果を踏まえ、11月12日付けで使用上の注意の改訂指示通知を発出しております。
　なお、下の参考の表のとおり、10月29日の安全対策調査会をもって、「原則禁忌」の検討対象品目について全て御審議いただいたことになります。資料２-５についての御説明は以上です。
　続いて、資料２-６、要指導医薬品のリスク評価について御説明いたします。要指導医薬品のリスク評価については、製造販売後調査及び副作用報告に基づいて、重篤な副作用の発生状況を評価し、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認するものですが、この手続の確認は安全対策調査会で行い、その結果を本部会に報告することとなっております。本日は、この手続にのっとり、ロラタジンについて、10月29日に開催された調査会での確認結果を部会に報告するものです。
　ロラタジンについて、販売名は「クラリチンＥＸ」及び「クラリチンＥＸ ＯＤ錠」です。効能・効果は、花粉、ハウスダストなどによる次の症状の緩和：鼻みず、鼻づまり、くしゃみです。用法・用量は、成人(15歳以上)で、１回１錠、１日１回食後、毎回同じ時間帯に服用します。
　製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約をして、モニター店舗でアンケート調査票を配って、アンケートによる調査を実施するものです。この特別調査では、調査症例数3,124症例で、副作用が69例102件ありました。内訳は、傾眠16件、口渇13件、倦怠感10件等でした。このうち、重篤と判断された症例は血便排泄１件でした。
　使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では、報告された副作用は94例147件でした。内訳は、頭痛16件、口腔咽頭痛10件、咳嗽9件、鼻漏９件等でした。このうち、重篤と判断された症例は、難聴、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック各１件でした。
　以上の内容について、参考人として、耳鼻咽喉科の専門家出席の下で審議を行った結果、製造販売後調査において特段の新たな副作用の発現もなく、拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用は発現していないことなどから、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行することは問題ないと評価されました。資料２-６については以上です。
○五十嵐部会長　では、資料２-３から資料２-６までの事務局からの説明に対して、何か御意見、御質問等はありますでしょうか。
○薄井委員　資料２-４のロモソズマブの件ですが、これはスクレロスチンの阻害剤、ヒト化モノクローナル抗体薬ですよね。このお薬というのは、月に一回注射することで効果を見ているもので、ここに出てきている心血管毒性について、かなり注意しなくてはいけない副作用だと思います。心血管毒性発現機序などについてはどのような見解を持たれているのか教えていただきたいと思います。同様の薬剤も、やはりこういうリスクがあるのではないかと思いますけれども。
○医薬安全対策課長　まだ実際のところは開発中も含めてですけれども、市販後もまだ時間的に間もないということと、心血管リスクに対する機序、この辺りは今、鋭意、副作用の症例を細かく見て解析を常に企業の方とＰＭＤＡ、我々の方は続けているのですけれども、なかなかこうだというところまでは至っておりません。ただ、その辺りを突き詰めることによって、この後の未然防止といいましょうか、対応も可能となってきますので、この点については継続的な課題と捉えています。ただ、今、現在としては心血管に関するイベントが上がってきているというところを捉えて、より高度な注意喚起をするという対応から、まず今、行っているという最中ですので、これからまた継続的に考えてまいりたいと思います。
○薄井委員　よろしくお願いします。
○五十嵐部会長　他にいかがですか。よろしいでしょうか。続いて、資料２-７から資料２-10までの説明をお願いします。
○事務局　それでは、資料２-７をご覧ください。「まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について」です。こちらは冒頭にありますとおり、独立行政法人国民生活センターより注意喚起を受けたものです。注意喚起の内容は３ページ以降に別添として付いておりますのでご参照ください。
　３ページに、「まつ毛に、はり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液」という表現がございまして、そのようなものを、ここでは「まつ毛美容液」と称しておりますけれども、そういったものを使用して眼の回りが腫れたというご相談が、2015年以降に381件あったということと、下の方に図１がありますが、特に2018年に増えたということを受けまして、国民生活センターから注意喚起がなされました。
　また、国民生活センターが調べたところ、３ページの２つ目の「また」で始まる段落ですが、頭髪への使用を想定して医薬部外品として承認されたものが、まつ毛に対して使えるものとしてで販売されている例があった、また、化粧品の効能としては、「はり、こし、つやを与える」といったものであれば表示できるのですが、その範囲を超えると考えられる、育毛を期待させる効能を表示した製品があったということでした。
　１ページに戻っていただきまして、これを受けまして、「つきましては」で始まる２段落目以降ですが、まつ毛美容液、つまり「はり、こし、つやを与える」美容液の安全性確保のために、下記の３点について製造販売業者に対し対応をするよう都道府県に周知のお願いをしたものです。
　その次の段落ですが、医薬部外品として承認を受けたものは、頭に対して使うものでして、まつ毛に対する適用が承認されていないといったことにも御留意いただいて、製造販売業者に対する監視指導を徹底されるよう、併せて都道府県にお願いしております。
　「記」に続く製造販売業者に求めた対応について３点ございます。まず、１つ目は、「使用中や使用後に、刺激やアレルギーによる赤み等々の異常が現れた場合には、使用を中止し、医師に御相談ください」という注意事項を使用説明書等に付け加えていただくこと。　２つ目は２ページ目ですが、「副作用報告をきちんと行ってください」ということ、３つ目は、「配合している成分や製品の安全性について再確認する」、また、「その製品の表示や広告について適切か再確認する」、その結果、「必要であれば対応を取る」ということを要請しています。資料２-７については以上です。
　続いて、資料２-８を御覧ください。「測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について」です。ビオチンはビタミンＢ_７ですけれども、ビオチンとアビジンが特異的に結合するという性質を利用した体外診断用医薬品がありますが、アメリカやヨーロッパのＦＤＡやＥＭＡにおいて高用量のビオチン、特にサプリメントに含まれていることがあるそうですが、そういったものを摂取した対象者の方の血液等の検体を使用した場合に、バックグラウンドのビオチンの値が高いので、正しい測定結果が出ないことがあるので注意喚起がなされたものです。
　これを踏まえ我が国でも対応したものです。具体的な対応については、「記」以降にあります。まず、それぞれのビオチンを用いている製品について「測定原理や測定対象を確認して、バックグラウンドのビオチンによる影響が起こりうるのかを確認してください」というのが１つ目です。その結果、影響を与える可能性のあるものについて、添付文書上に適切な注意喚起があるかどうかを確認していただくというのが２つ目です。
　３つ目は記載を確認した結果、不十分と判断された場合には、添付文書を改訂して、医療現場の皆様に対して情報提供を行ってくださいということです。４つ目は、これまでの確認結果と添付文書の改訂結果について、ＰＭＤＡの方に報告をすることといった内容です。資料２-８については以上です。
○事務局　続いて、資料２-９を御覧ください。イコサペント酸エチル製剤の販売状況について御説明します。１の背景です。イコサペント酸エチルについては、平成31年４月15日付けで要指導医薬品から第１類医薬品に移行しました。移行に際して、本剤の適正使用に資する販売時対応の確実な実施に必要な措置を講じるため、３ページから添付している通知を発出しました。この通知において、本剤の販売に当たっては、セルフチェックシートを用いて、本剤を販売して差し支えないものであることを確認するとともに、販売の際に用いたセルフチェックシートを保管することとされ、また、本剤の製造販売業者は、その取組状況及び販売状況を報告することとされております。
　今年度８月５日開催の部会において、この状況について、次回部会で報告を求める御意見があったことから、本日御報告させていただきます。
　２ページの２、販売の状況について、第１類医薬品としての販売が開始された７月１日から８月31日までの結果をお示ししております。７ページに添付しているセルフチェックシートを御参照いただければと思いますが、初回購入時と２回目以降の購入時ではチェック欄が異なっておりますので、それぞれについて記入状況を集計しております。また、店舗販売、インターネット販売の別ごとに集計を行いました。
　２ページに戻ってください。それぞれの項目についてチェックや記載がある場合には不備なし」、チェックや記載に漏れがある場合には「不備あり」としております。また、注釈のとおり複数のチェック箇所がある場合には、１か所でも漏れがあれば「不備あり」としております。店舗販売で回収したセルフチェックシートは45枚でしたが、初回の購入時のセルフチェックは、そのうち18枚で、表の一番下の行全体を御覧いただくと、その中で、セルフチェックシートの全ての項目にチェックや記載があったものは14枚で、一部に漏れがあったものは４枚でした。同様に２回目以降の購入時のセルフチェックシートについては、全ての項目にチェックがあったものは16枚、漏れがあったものは11枚でした。インターネット販売の13枚では、初回時及び２回目以降を含めた全てのセルフチェックシートで全ての項目にチェックがされていました。説明は以上です。
○事務局　続いて、ラモトリギンの重篤皮膚障害と用法・用量の遵守について御説明いたします。資料２-10を御覧ください。ラモトリギンは、てんかん患者の部分発作や強直間代発作に対する単剤療法、併用療法や双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制等を効能・効果とする抗てんかん剤、双極性障害治療薬です。現在、先発医薬品として、グラクソ・スミスクライン株式会社より製造販売されているラミクタール錠の他、複数の後発医薬品が製造販売されております。
　当該お知らせ文書を発出した背景について御説明いたします。資料の１ページを御確認ください。ラモトリギンは、定められた用法・用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されており、2012年１月に「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、2015年２月にはブルーレターを発出するなど、これまでも様々な方法で注意喚起を行ってきたところです。しかしながら、副作用報告や被害救済制度での症例においても、不適正使用と考えられる事例が現在も報告されていることから、2019年10月、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」を再度発出し、添付文書を十分に確認し、用法・用量を遵守すること及び重篤皮膚障害に関する服薬指導を適切に行うこと等について周知したところです。
　２ページには、具体的な不適正使用の事例を記載しております。また、３ページには、当該内容について関係学会等からも周知をお願いしていただくよう、令和元年11月11日に依頼通知を発出しているところです。資料２-10の説明は以上です。
○五十嵐部会長　では、資料２-７から資料２-10までについて、何か御質問等はございますか。
○城守委員　イコサペント酸に関しては報告をお願いしますと申しましたので、少しだけコメントさせていただきます。２ページの表にあるように、基本的にネット販売だと、恐らくセルフチェックシートへのチェックに不備があると次の画面に進めないということで、これは有効に機能しているという表れなのでしょうね。その点、店舗販売に関しても、ほぼ初回等に関してはかなりチェックをしていただいていると思いますが、如何せん、件数が少ないので、何とも言えません。不備があった場合、どの辺りの不備があったかというのは、やはりチェックの場所によって重要なポイントがあります。そこもチェックできるのであれば半期、そして１年の報告をお願いしていますので、そのときに併せて報告していただければと思います。よろしくお願いいたします。
○医薬安全対策課長　資料にもお付けしていますが、セルフチェックシート自体にそれぞれの項目があって、今日は２か月間の状況ということで、集計可能な範囲でまとめさせていただきました。それ以外に、我々が発出した通知の方では、一応６か月に１度定期的に我々に報告を頂く形になっていますので、その際にはもう少し詳しいと言ったらおかしいですが、ある程度正確な情報として把握していきたいと思っています。
　今日の段階で、２ページにお示ししたようなそれぞれのカウントの仕方に関しては、できるだけ検査年月や検査の場所といった所はチェックシートに沿って少し細かく示したつもりですが、他の幾つか複数のチェック欄のあるようなパートに関しては、全体をくくった形になっていますので、どういった所がチェックしにくいか、その辺りはまた詳細を見て、チェックしにくい所があれば、それはむしろ製販業者、あるいは薬局、薬店の方からどういう工夫があればその辺りをきちんと記載していけるかどうか、この辺りをフィードバックしていただきながら、よりきちんとしたチェック、記載がされるように、良い方向に循環するような形で有効活用したいと考えております。
○五十嵐部会長　よろしいでしょうか。その他、いかがでしょうか。
○望月委員　まつ毛美容液について教えてください。２点問題があると思っていて、効能効果として育毛はうたえないものについて、まつ毛の育毛をうたった製品があったということ。もう１つは過敏症の２つですが、１点目は育毛剤をまつ毛に使うといいというようなことで使っていたのか、それとも、明らかにまつ毛美容液そのものが育毛があるという効能をうたっていたのか、読み取れなかったのですが、これはどちらなのですか。
○事務局　資料２-７の10ページを御覧ください。通しの10ページです。国民生活センターの資料では８ページですが、表３です。ここにどういった製品が確認されたかについて簡単な表がありますが、上から５つが医薬部外品で、これは頭髪に対して育毛剤としての承認を持っています。これらは、「アイラッシュ」という表現やまつ毛を強調した顔写真が載っているなど、まつ毛に対して使えると思わせるような表示がされていたといったことです。下に化粧品についてもありますが、育毛といった効能がうかがえるような表現がされていたのが何点かあったということです。
○望月委員　そうすると、両方あったということですか。両方あったと言ってはいけないですね。それに近いことを想定させるようなものが育毛剤の方にもあったということですか。そうですね。
○事務局　はい。
○望月委員　そうすると、先ほどの通知で、まつ毛美容液を標榜する化粧品の販売業者に対して、副作用に対する注意喚起を使用説明書に入れなさいということが１つと、副作用が起こった場合の報告を出しなさいというのが１つあって、３つ目で表示・広告についての再確認という、ここの３つ目で確認をするということだと思うのですが、育毛剤の方の誤解を招くような表示は、まつ毛美容液を標榜する化粧品の製造販売業者ではないと思うのです。そちらはどういう対策になるのですか。
○事務局　そちらについては、通知の１ページの「記」の上になりますが、「なお」で始まる箇所で、頭髪に使うものである育毛剤をまつ毛に使えると言って販売することは違反に当たるので、都道府県の方で監視指導の徹底をお願いしますということを記載しております。
○望月委員　分かりました。そうすると、国民生活センターで分かっている５製品についてはこちらの方から指導が行くという理解でよろしいのですね。
○事務局　指導されていると聞いております。
○望月委員　分かりました。あと、化粧品に関する副作用の報告を集める仕組みというのがよく分からなくて、いわゆる医薬品の自発報告制度の中の医薬品医療機器等の副作用報告制度の中でも集められるという形になっているという理解でよろしいですか。
○事務局　化粧品についても法律上、同じような制度になっております。
○望月委員　それともう１つは、今、患者さんから副作用を集められる報告制度があると思うのですが、化粧品による副作用は医療関係者が余り目にしない所で起こっている可能性があって、患者から直接副作用報告を集める仕組みも利活用できるような、何かアナウンス的なことができるでしょうか。というのは、まつ毛美容液の使用説明書って、使う方は余り読んでいないような気がしていて、こういう注意喚起が書いてあっても多分読んでいないだろうと。その注意喚起の仕方と何かあったときに報告を出してもらうということを、どのようにしたらいいのかなと。化粧品は、時折すごく大きな有害反応の問題を起こしておりますので、どういう仕組みがいいのかなということを御検討いただけたらと思った次第です。
○安全性情報・企画管理部長　まず患者副作用報告についてですが、こちらは昨年度３月のこの部会で報告させていただいております。厚生労働省からの実施要領の通知に基づいて、ＰＭＤＡで副作用報告の収集を行っております。今のところ実施要領にも定めておりますが、報告の範囲は医薬品、すなわち医療用、一般用、要指導医薬品についてお願いしているところですので、現時点ではこういった医薬部外品あるいは化粧品は、収集の対象とはなっていません。御指摘の部分については、今後どういう形で情報収集するか、厚生労働省とも相談をさせていただきたいと思います。
○薄井委員　関連する質問なのですが、こういう化粧品の副作用というのは、皮膚科の先生はよく御覧なることが多いのではないかと思うのです。そういうところから、まつ毛美容液に関する副作用等は上がってきているのですか。先ほど望月先生が御質問になったように、分かりやすく言うと２つ、罪が重いのと軽いのと、そういうことがあると。１つは、本来全く使ってはいけないものを使ってしまっていて、そのように宣伝をしているということは非常に問題ですし、恐らく患者さんが行かれるのは皮膚科だと思うので、皮膚科からのそういう副作用情報というのをもう少しきちんとしたらいいのではないかなと思うのですが、いかがなさいますか。
○医薬安全対策第一部長　ＰＭＤＡの医薬品安全対策第一部長です。今、御指摘の点、申し訳ございませんが、すぐに化粧品の報告状況についてこの場でお答えできないのですけれども、化粧品に関しては皮膚科の先生方のネットワーク等も通じて、情報交換をＰＭＤＡの方でもさせていただいておりますので、御指摘の点については着目してやっていきたいと思います。ありがとうございます。
○五十嵐部会長　意外と頻度が多いことですので、是非今後の対応策を考えていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。その他、いかがでしょうか。特にないようですので、議題２．の報告はこれで終了したいと思います。
　続いて議題３．医薬品等の副作用等報告の状況について、事務局より資料３-１から資料３-７まで続けて御説明をお願いいたします。
○事務局　医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用等の報告について御説明いたします。資料３-１を御覧ください。まず報告期間についてですが、前回の報告期間は平成30年12月１日から平成31年３月31日まででしたので、今回の報告期間は、平成31年４月１日から令和元年７月31日までです。１．製造販売業者からの報告について御報告いたします。(１)には、国内症例の副作用等報告について、医療用医薬品、医薬品たるコンビネーション製品、要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品における報告件数を示しており、その内訳は資料３-２にまとめて示しています。なお、医薬品たるコンビネーション製品とは、インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品をいいます。
　前回報告分の一般用医薬品の副作用報告件数に誤りがありましたので、合計値と併せて訂正しています。前回の部会資料については、本部会終了後にホームページに掲載しているものを差し替えいたします。
　(２)には、外国症例の副作用等報告等について、医薬品、医薬品たるコンビネーション製品における報告件数を示しております。(３)には、外国での新たな措置の報告件数を示しており、その内容は資料３-３に示しています。(４)には、研究報告の報告件数を示しており、報告された文献等のリストは資料３-４に示しています。
　２．医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告と、ワクチン類の副反応報告とに分けて示しており、これらのうち重篤症例については、企業若しくは独立行政法人医薬品医療機器総合機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についても示しております。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料３-５にまとめて示しております。
　最後に、３．副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告について御報告いたします。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数を、副作用救済給付、感染症救済給付について示しております。なお、その内訳は資料３-６にまとめて示しております。資料３-６については、前回までよりラインリストの掲載範囲を広げ、不支給であっても因果関係等を踏まえ、安全対策に活用された例は掲載しています。簡単ですが、以上で資料３-１～３-６の説明を終わります。
○事務局　続いて、患者からの医薬品副作用報告の状況について御説明いたします。資料３-７を御覧ください。患者からの医薬品副作用報告の状況については、平成24年３月26日からの施行期間が終了し、実施要領を策定した上で患者副作用報告の受付を開始いたしました。今回が開始後初めての報告になります。今回報告分は、平成31年３月２６日から令和元年７月31日までの分です。今回の報告期間中の総受付症例数は、83例でした。そのうち、未回復、後遺症がある又は死亡したと報告された症例は47例でした。83例の内訳として、医療用医薬品を１つでも含む報告は78例であり、一般用・要指導医薬品を１つでも含む報告は５例でした。
　全症例の副作用報告の状況は別紙に示しており、医療用医薬品の副作用件数を別紙１-１に、一般用・要指導医薬品の副作用件数を別紙１-２にそれぞれラインリストを示しております。報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、医療用医薬品については上から精神神経用剤(31件)、催眠鎮静剤・抗不安剤(31件)、抗てんかん剤(７件)となっており、一般用・要指導医薬品については上から解熱鎮痛消炎剤(３件)、耳鼻科用剤(１件)、痔疾用剤(１件)となっております。資料３-７については以上です。
○五十嵐部会長　それでは、ただいまの御説明について、何か御意見等はございますか。
○薄井委員　副作用が回復していないとか、死亡しているとか、患者さん側からかなり重篤な副作用の報告が上がっているという理解だといいと思うのですが、ここで出なくてもその内容など、その辺の詳細等は把握されているのでしょうか。
○医薬安全対策第一部長　ＰＭＤＡから御説明させていただきます。副作用報告については、患者さんから御報告された内容で、先生の御指摘のとおり、報告者の認識としては回復されていない、あるいは死亡されているというものも何例か届いております。私どもは医薬品と副作用名を見て、患者さんの方から、詳細な情報を聞くことができる医療機関があるかどうかというところについても情報を頂いています。添付文書での注意喚起情報等も踏まえて、必要なものについては、報告者御自身というよりは、話を聞くことができる医療機関に追加の調査をさせていただくというプロセスを取っております。その中で、詳細な情報を得られるケースあるいは得られないケースもありますが、そういうステップで情報収集に努めております。
○五十嵐部会長　実際にドクターに問合せをして、協力していただける場合といただけない場合というのは、どのぐらいの割合なのでしょうか。大体の割合で結構です。
○医薬安全対策第一部長　まだそれほど数は多くないのですが、ざっくり言って半々ぐらいかなと思います。
○五十嵐部会長　現場の医師も忙しいので、必ずしも対応できないこともあるということなのですね。
○医薬安全対策第一部長　そうですね。あるいは、先生方の認識としては、副作用とは思っていらっしゃらないケースもあるのかなと思います。御協力いただける先生には、医療機関報告のような形で御報告いただいているケースもあります。
○五十嵐部会長　分かりました。ありがとうございます。その他、いかがでしょうか。よろしいですか。それでは、議題３．の報告は以上で終了したいと思います。
　続いて議題４．医薬品の感染症定期報告の状況について御説明いただきたいと思います。資料４-１と資料４-２をお願いいたします。
○事務局　それでは議題４．感染症定期報告について御報告いたします。資料４-１と４-２です。まず、感染症定期報告の制度の概要について説明いたします。医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告においては、製造販売業者から製造販売する医薬品によるものと疑われる副作用、感染症を報告することが義務付けられております。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品については、その原料はヒト、その他の生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間後に症状が顕在化してくるという可能性もあります。このような性質も踏まえ、生物由来製品については、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、定期的に製品の原料、材料による感染症に関する報告を行うことが義務付けられており、これが感染症定期報告です。
　なお、感染症定期報告で寄せられたものについては、本医薬品等安全対策部会のほか、血液事業部会運営委員会において報告を行っております。以上が感染症定期報告の概要です。
　資料は４-１と４-２がありますが、４-２が重複を含む期間中の全ての報告です。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料４-１です。それでは、資料４-１をご覧ください。今回の報告は、本年４月１日から本年７月31日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略いたしますが、今回新たに報告された文献は50件ありました。全体の傾向としては、今回は肝炎関係が18件、インフルエンザ関係が３件、クロイツフェルト・ヤコブ病関係、梅毒関係が各４件報告されています。これらの報告について、国立感染症研究所の脇田委員と宮﨑委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認いただきました。この場で御紹介すべきご意見は、特段頂いておりません。議題４．については以上です。
○五十嵐部会長　それでは、何か御質問等はございますか。よろしいですか。ありがとうございました。
　それでは、次は議題５．その他になりますが、事務局から何かございますか。
○医薬安全対策課長　特に相談あるいは説明する件はございません。ただ、議題１．の審議事項のパブリックコメントに対する回答のところで、本日の意見を踏まえて少し直させていただきたいということは先ほど申し上げましたが、この件に関しては、我々の方で修正作業をした後に部会長と相談させていただいて、各先生方には報告ということで、御了解いただけるようであればそうさせていただきたいと思っております。
　それと、事務的な連絡になりますが、次回の開催日程です。次回は年が明けてになりますが、３月６日(月)、週の始めの月曜日になり恐縮ですけれども、午後３時から５時ということで予定させていただいております。場所等については改めて連絡させていただきますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。そういう意味では、まだ気が早いのですが本日は本年最後ということになりますので、非常にお世話になりましたことに対して感謝申し上げたいと思います。年度としては来年も会議がございますので、何とぞよろしくお願いいたします。以上です。
○五十嵐部会長　最後に委員の先生方、何かございますか。よろしいですか。それでは、本日の部会はこれで閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
（　了　）