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2019年10月18日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

2019年10月18日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

日時

令和元年10月18日（金）16：00～

場所

新橋８E会議室（８階）

出席者

出席委員（15名）五十音順

○一色高明
　梅津光生
　大隈和
　大島まり
　北澤京子
　齋藤知行
　齋藤嘉朗
　清水昭伸
　長島公之
　中谷武嗣
　蓜島由二
　福山哲
　桃井保子
　山上聡
　渡邉和久

（注）◎部会長 ○部会長代理

欠席委員（８名）

◎荒井保明
　後藤雄一
　小西郁生
　今野弘之
　田島優子
　永井洋士
　中島康雄
　森田明夫

行政機関出席者
　
　樽見英樹（医薬・生活衛生局長）
　森和彦（大臣官房審議官）
　中井清人（医療機器審査管理課長）
　関野秀人（医薬安全対策課長）
　新井洋由（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長）
　森口裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監）
　櫻井信豪（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）
　木下勝美（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）　他

　

議事

○医療機器審査管理課長それでは、これより「薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催させていただきます。お忙しいところ、どうもありがとうございます。
本日、委員23名のうち15名に御出席いただいていますので、定足数を満たしていることを御報告します。部会を開始する前に事務局より所属委員の分科会規程第11条への適合状況の結果について報告させていただきます。御案内のとおり11条については、委員、臨時委員又は専門委員は在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任すると規定しています。今回、全ての委員の皆様より11条に適合している旨を御申告いただいていますので、報告させていただきます。毎度のことでありますが、その都度書面で御提出いただいて、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力のほど、よろしくお願いします。
○事務局次に本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。平成13年１月23日付けの薬事・食品衛生審議会決議に基づき、本日の全ての議題について、医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容などが含まれるため、非公開といたします。
続きまして、資料の確認をさせていただきます。事前にお知らせしましたとおり、本日の会議はペーパーレスで行います。本日の審議事項及び報告事項で使用する資料は、資料の１から資料５まで及び当日配布資料です。その他、議事次第、委員名簿、薬事分科会審議参加規程、諮問書一覧、競合品目・企業リスト一覧がありますので、必要に応じて適宜御覧ください。タブレットの操作について御不明点等がありましたら、お近くの事務局員までお声掛けいただければと思います。お手元には、議事次第、座席表、タブレットの使い方の資料及び議題２に関する新旧表を紙でお配りしています。なお、本日は最初に議題３及び４について御報告させていただき、御意見を頂ければと思いますので、よろしくお願いいたします。
続いて、本部会の利益相反について御報告します。資料７「競合品目・競合企業リスト等一覧」をお開きください。１ページの「パルスライダー」ですが、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤に使用され、コイル塞栓術時にコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐために親動脈に留置する機器であり、同様の効能・効果等を有する製品として資料に記載された品目が競合品目として提出されています。その他、一般的名称に係る影響企業のリストが２ページから４ページまでありますので、必要に応じて御覧ください。
本日の審議事項に関する競合企業として、資料７に示す企業について、委員の皆様から寄付金・契約金等の受取状況をお伺いしたところ、薬事分科会審議参加規程第12条の「審議不参加の基準」に基づく審議に参加できない委員はいらっしゃいませんでした。以上、御報告します。
本日は、荒井部会長が御欠席されているので、以後の進行については一色部会長代理、よろしくお願いいたします。
○一色部会長代理今、御紹介ありましたように本日は私が代理を務めさせていただきますので、よろしくお願いいたします。皆様、資料はおそろいでしょうか。今の事務局の御説明について、何か御意見等がありましたらお伺いしたいと思いますが、よろしいですか。よろしければ、これより議題に入らせていただきます。
先ほどお話がありましたように、本日は議題３から入らせていただきます。本品目は通常であれば事務局審査品目で、総合機構で審査がなされ、そのまま承認となり、部会に報告というものではありませんが、安定供給の観点等から、マスコミで取り上げられた部分がありますので、本部会で報告すると事務局から伺っています。議題３、「ナトレル133 ティッシュ・エキスパンダー」及び「ナトレル133 ブレスト・インプラント」の製造販売承認について、まず事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局事務局です。議題３、「ナトレル133 ティッシュ・エキスパンダー」及び「ナトレルブレスト・インプラント」の製造販売承認についての報告となります。
資料３のファイルをお開きください。議題３の資料ですが、部会資料発送後に承認がなされたため、当日配布資料となってしまったことを御容赦ください。
まず、１ページ目はプレスリリースの資料です。先週の10月８日に乳房再建術に用いられるブレスト・インプラント関連製品である「ナトレル133 ティッシュ・エキスパンダー」と「ナトレルブレスト・インプラント」の２品目を承認しました。これらの品目は、既存承認品目の一部変更承認であり、副部会長からもコメントがありましたが、通常であれば新医療機器等に当たらない品目の承認については部会での報告は行いませんが、御存じのようにブレスト・インプラントについては、安定供給の観点等から医療現場での関心も高く、マスコミでも報道されたこともありますので御報告させていただきます。
まずは経緯について御説明します。本年７月24日に米国ＦＤＡがアラガン社に対して、表面がざらざらしたテクスチャードタイプのブレスト・インプラント製品について、安全性上の懸念、これはブレスト・インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫の発生リスクが、他のタイプよりも高いことを理由に自主回収を求めました。これを受け、アラガン社は全販売地域において自主回収を行いました。日本で流通していたブレスト・インプラント製品が、アラガン社製品の当該品目であったため、この自主回収により本邦におけるブレスト・インプラント関連製品の供給が滞り、乳房再建術が停止する状況となりました。
このような状況に対し、乳房再建術の再開のため、安全性が確認されている別品目の承認を急ぐよう、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、日本形成外科学会、日本乳癌学会及び日本美容外科学会の４学会より要望が上がっていました。厚生労働省としては、要望されたブレスト・インプラント関連製品について、総合機構及びアラガン社に対し、当該製品に対する迅速な審査協力を依頼し、今回の承認に至った次第です。
資料の３ページ目以降は、今回、承認された品目の概要と添付文書になっています。まずは、３ページ目を御覧ください。こちらは「ナトレル133 ティッシュ・エキスパンダー」の概要です。本品は乳房再建術時に人工乳房の埋入を容易にするため、事前に乳房皮下又は大胸筋下に一定期間埋め込み、乳房周辺部の皮膚及びその他の組織を拡張・伸展させる皮膚拡張器です。表面をスムーズ加工した構成品「ナトレル133Ｓティッシュ・エキスパンダー」がこの度、追加されました。
５ページを御覧ください。こちらは「ナトレルブレスト・インプラント」の概要となっています。この製品は、乳房の性状を修復又は形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるゲル充填人工乳房であり、スムーズ加工製品のバリエーション拡充のため、構成品にインスパイラシリーズが追加されました。
今回、承認された２品目ですが、インプラントの表面がスムーズ加工された品目であり、安全性の懸念から回収された、表面がざらざらした製品とは異なり、リンパ腫の発生リスクが低い品目となっています。また、今回の品目は既承認インプラントと全く同一の原材料から構成された品目であるため、主に性能評価等の審査が行われ、総合機構より承認して差し支えないと判断されました。
本審査結果を受けて10月８日に「ナトレル133 ティシュ・エキスパンダー」と「ナトレルブレスト・インプラント」の２品目を承認しました。今回、承認した２品目に関してですが、10月16日付けで保険収載されたことも合わせて御報告させていただきます。報告は以上です。
○一色部会長代理それでは、この点について委員の皆様から御意見、御質問等はありますか。
○梅津委員ざらざらという表現は、科学的な表現ではありません。通常、機械工学の領域では表面の粗さを数値や記号で表します。本件における議論やプロセスは問題ないと思うのですが、このようなあいまいな表現に関しては、余り注意しなくてもよろしいものなのかどうかということをお聞きしたくて発言させていただきました。
○事務局今回のブレスト・インプラントの回収という事例を受けて、学会から様々な報告が出されているのですが、そちらにもやはり同じように、表面がつるつるタイプやざらざらタイプという表現がなされていたので、今回、同じような用語を使わせていただきました。
○一色部会長代理他にいかがでしょうか。これは御報告ということで、承認事項ではありませんが、もしよろしければ、これで議題３は終了させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
それでは、議題４、医療機器「再製造ラッソー2515」の製造販売承認についてに移ります。今回、初めて単回使用医療機器の再製造に関する制度の対象品目が承認されましたので、これに基づいて委員の先生方に御報告すると伺っています。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局事務局より議題４「再製造ラッソー2515の製造販売承認について」を御説明します。資料４、申請品目の概要をお開きください。
こちらは本年８月30日に承認された再製造単回使用医療機器製品の概要となっています。再製造単回使用医療機器の承認が本邦初めてであることから、今回、部会にて報告させていただきます。
本品は、心臓電気生理学的検査及び一時的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用されます。再製造の対象となる医療機器ですが、「原型医療機器」の項目に記載のとおり、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社が製造販売する「ラッソー2515」及び「ラッソー2515 ナビ」の２種類です。「ラッソー2515 ナビ」は磁気センサーを内蔵しており３次元マッピング装置と併用することで、磁気感知により本品の位置情報の取得が可能です。いずれの品目も再製造回数は○回となっています。
続いて、再製造工程ですが、日本国内で収集した使用済みの原型医療機器を米国の製造所に輸送し、洗浄、試験検査、滅菌等の工程を経て日本に輸出されます。本品については、分解及び新規交換部品はなく、原型医療機器と同一の部材の物が供給されます。
続いて、「構造・原理の概要」を御覧ください。本品は、ハンドル部、シャフト部、電極を備えた先端チップ部から構成されており、ハンドル部を操作し、先端の環状チップの拡大/縮小等を行います。本品の外観図は３ページに記載のとおりです。
１ページに戻りまして、本品の審査等の経過ですが、平成30年１月31日に承認申請がなされ、専門協議を経て、本年８月30日に承認されています。本品の承認条件ですが、１つ目として、再製造の対象以外の医療機器が収集の際に混在することの防止及び適切な状態で管理されることを目的に医療従事者への定期的な講習・トレーニング等を実施すること、２つ目として、薬機法で規定する１年ごとの定期的な実地調査を受けることを要求しています。
１ページの下部になりますが、本品の海外での使用状況です。米国及び欧州で長年の実績があります。なお、再製造単回使用医療機器と原型医療機器で不具合の発生率に差はないこと、再製造単回使用医療機器に特有の不具合が発生していないことは、承認審査において確認しています。
２ページの上段、審査結果を御確認ください。こちらに承認審査における主な論点を記載しています。まず１つ目は、本品の清浄性についてです。清浄性試験に関しては、人工汚染物質を十分量塗布した試験検体を、通常の製造工程より洗浄力が劣る条件で洗浄した際に残留するタンパク質及びＴＯＣを測定し、ＦＤＡで承認された許容基準値と同一の基準を満たしていることを確認しています。人工汚染物質の組成や検体のばく露方法、指標物質、許容基準値等については、専門協議の議論を踏まえ、妥当と判断しています。
２つ目は、性能、安全性及び安定性についてです。まず、生物学的安全性についてですが、機器表面の洗浄剤等の残留量が最大となる条件で再製造した検体を用いて試験した結果、問題となる所見はありませんでした。続いて安定性、耐久性及び性能ですが、本再製造品のライフサイクル(臨床使用、再製造工程、有効期間)を考慮した負荷をばく露した試験検体を用いて各種試験を実施したところ、再製造品と原型医療機器は同等の性能を有することが示されました。以上より、本再製造品の有効期間２年の安定性、耐久性、性能が確保されていると判断しました。
３つ目は、原型医療機器の変更管理の方法についてです。再製造単回使用医療機器については、原材料となる原型医療機器の変更情報も把握し、再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性について影響がないことを評価することが求められます。日本ストライカーでは、再製造工程における原型医療機器の外観形状の全数検査、○○○行う原型医療機器の原材料分析、原型医療機器に係る一変承認、不具合、回収等の定期的な情報収集を行うことが報告されたため、原型医療機器の変更を適切に管理することは可能と判断しました。
４つ目は、本品のトレーサビリティ確保の方法についてです。再製造単回使用医療機器については、再製造回数を製造販売業者が把握すること、シリアル番号ごとに管理することが求められています。本品においては、３ページの図１に記載の表示タグ(バーコード)により再製造回数及びシリアル番号を管理しており、当該表示タグが非人為的要因や人為的要因により破損等が生じないことを評価していることをもって、受入可能と判断しました。
以上により、本品の承認を可能と判断し、本年８月30日付けで承認しています。繰り返しになりますが、再製造単回使用医療機器の承認が本邦初めてであることから、今回部会にて報告させていただいています。以上で事務局からの説明を終わります。
○一色部会長代理それでは、御意見、御質問等をお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。前回の会議でも、大分、議論はされたところで、それが具体的な１例目が出てきたということですが、昔はカテーテルを自前で滅菌していた時代がありますので、ここまできちんとされれば問題はないのかなと思いますが、何か御質問等はありますか。よろしいですか。
○齋藤(知)委員再度、新品のような形で使用できるとのことですが、二度目に使用するときには購入単価は変わるものなのでしょうか。いわゆる世間で言うセカンドハンドという印象を受けます。当然、一般的には新品価格の半額になるとか、３分の２になるなど、使用する側にとっては機器の性能以外に購入価格など色々と考えなくてはならない点が出てくるのではないかと思います。再度、洗浄・滅菌されて清潔に処理されて、製品として再利用すること自体は、医療の機器の無駄を省くということで、すごく良いことだと私は思います。使用する側として気になる点がありましたので、質問させていただきました。
○医療機器審査管理課長研究班で調査をしていまして、世界的には一般的に２割から５割ぐらい安い値段だと言われています。ただ今回、日本でどうなるかについては、特に中医協では以前議論があったことがあるのですが、具体的にまだルールが定まったわけではありません。日本の医療保険制度、ＤＰＣを含めて、制度を含めて今後、中医協で議論するのだと思っています。現時点での解釈は以上なのですが、今後、定まっていくということになるのだと思っています。
○一色部会長代理それなりの手間を掛けて、再滅菌というか組んでいるので、余りに安くするとコストが出ないということで、かえってやらなくなってしまうリスクもあるので、その辺も考慮して検討していただくということで、理解していますが、よろしいですか。いかがでしょうか。よろしければ、これで議題４を終了させていただきます。
議題１に戻らせていただきます。議題１、「医療機器パルスライダーの使用成績評価の指定の要否について」です。事務局より御説明をお願いします。
○事務局事務局です。それでは議題１、「パルスライダー」の使用成績評価の指定の要否について御説明いたします。資料１を御用意ください。１ページを御覧ください。今回御審議いただく医療機器の品目の概要となっております。申請者はジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社です。
本品目は「外科的手術又は塞栓コイル単独のコイル塞栓術では治療困難なワイドネック型分岐部脳動脈瘤に使用され、コイル塞栓術時にコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐために親動脈に留置する分岐部瘤用アシストステント」となっております。
本品の外観は２ページの上方を御覧ください。こちらの機器ですが、米国で行われた治験時には前交通動脈及び中大脳動脈の分岐部瘤が含まれていませんでした。また、分岐部脳動脈瘤専用のデバイスとしては国内初の製品であることから、本邦での実臨床使用における本品の有効性及び安全性を確認する必要があると考え、使用成績評価の対象とすることが妥当であると考えております。調査期間については、○○○○○○○○○○○○○○○○○、登録期間○○か月、観察期間○○か月、準備及び解析期間○○か月の計３年６か月を課すことが妥当であると考えております。説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○一色部会長代理ありがとうございました。それでは、御意見、御質問等をお受けしたいと思います。いかがでしょうか。
図３にありますけれども、既承認品とは違った形のもので、これは新規のデバイスとしての議論が必要ではないかということが御意見としてあり得るところなのですけれども、その辺を御説明いただけますでしょうか。
○医療機器審査第二部長総合機構からお答えさせていただきます。図３の既承認品は、このような分岐部上にあるものではない瘤に専ら使われるものですが、これまで図２にあるような分岐部領域では、先生方の判断で、ステントを２つ使ってＹ字型にステント留置されたりＴ字型にステント留置されたりしているのですが、そうすると、網目形状から血栓等が付着する可能性があるということで、パルスライダーというタイプのものが開発されてきたということです。ですので、この領域の治療に関しては、既にデバイスは存在しているということから、新医療機器相当ではなくて、改良臨床ありに相当ということで審査を進めさせていただいているところです。以上です。
○一色部会長代理ありがとうございました。いかがでございましょうか。特に問題なしということでしたら、議決に移らせていただきます。よろしいですか。医療機器パルスライダーの使用成績調査の期間は、３年６か月と指定することでよろしいでしょうか。異議がないようですので、このように議決させていただきます。本件は分科会にて報告を行うこととなっております。これで議題１を終了いたします。
議題２に移らせていただきます。議題２、「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」に入ります。事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局議題２につきまして、資料２に基づき御説明いたします。御用意ください。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について、御審議いただいております。今回は医療機器の承認に際し、一般的名称の新設が必要なものが3品目あります。
資料２-１「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は、「生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(罹患リスク判定用)」です。本一般的名称については、本日欠席されております後藤委員より御意見を頂戴しておりますので、後ほど御説明いたします。
資料２-２を御覧ください。新設予定の一般的名称は「循環動態解析装置」です。定義は画像診断装置等から得られた情報を基に、血行動態又は心機能に関する解析を行い、診断等のために使用する装置をいう。」となっております。本品は、クラスⅡ、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については、本品は保守点検を行う必要のある医療機器と考えております。
資料２-３を御覧ください。新設予定の一般的名称は「ＩＣＧ蛍光観察装置」です。定義は、「インドシアニングリーン造影検査の際、診断等に供するための蛍光観察に用いる装置をいう。蛍光画像を取得するための近赤外線カメラ、造影画像の投影装置等を有するものもある。」となっております。本品はクラスⅡ、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については、本品は保守点検を行う必要のある医療機器と考えております。説明は以上となります。
○一色部会長代理今御説明がありましたけれども、最初の案件でありました、生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラムについては、後藤委員より事前に御意見を頂いているということですので、御紹介をお願いいたします。
○事務局事務局です。ファイルの当日配付資料をお開きください。後藤委員から事前にいただいた御意見につきましては大変恐縮ですが、進行の都合上、御意見の部分と、その回答について簡略して御説明させていただきます。なお、御意見の全文は、現在御覧になっている当日配付資料の１-１を御覧ください。
まず、御意見の１つ目です。一般的名称(案)について、病的変異かどうかという点と罹患リスクを判定するという点が混在する定義になっております。予定されているBRACAnalysis診断システムの結果イメージを見ても罹患リスクについて何ら記載されておらず、病的かどうかを判定しています。罹患リスクの判定は種々の診療情報を踏まえて医療者が判断するものであり、単に「病的変異判定用」という名称を使うべきと考えます。この定義にしておけば、今後議論に上がると予想される次世代シークエンサを用いた生殖細胞系列の遺伝子変異解析プログラムも含めることが可能になるというものです。
この１つ目の御意見に対する回答ですが、今回新設する一般的名称は、病的変異が同定されれば、当該変異による発症リスクの判断の材料が提供できる遺伝子変異解析プログラムを想定しているため、「罹患リスク判定用」とさせていただきました。一方で、御指摘のとおり、配布させていただいている品目概要のイメージ図には罹患リスクに関する記載がないため、別途、罹患リスクについて記載されている資料を提出させていただきます。この提出させていただいた資料ですが、この当日配布資料１-２の５/８ページからのものになります。
回答に戻りますが、定義の記載について、病的変異かどうかという点と罹患リスクを判定するという点が混在するという点ですが、御指摘のとおり、現在の定義文だと分かりづらいため、定義文を以下のように変えさせていただきます。変更した定義文は、「血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、病的変異を特定し、罹患リスクを判定するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある」とさせていただきました。なお、変更した部分ですが、当日配布資料１-２の３/８ページ、一般的名称の定義(案)の赤字の箇所が変更した部分となっています。また、お手元にあると思いますが、当日配布資料の１-３の新旧対照表にも変更箇所が記載されていますので、御確認いただければと思います。
また今後、議題に上ることが想定される罹患リスク判定用以外の目的で使用される機器の一般的名称については、その機器が登場した際に、改めて審議させていただきたいと考えております。
続きまして、御意見の２つ目です。一般的名称の定義(案)の中の「病的変異及び罹患リスクを判定するために使用する医療機器プログラム」は、「病的変異を判定するために使用する遺伝子変異解析プログラム」とすべきです。また、血液検体と限定していますが、頬粘膜や尿沈渣、病変組織等を用いた生殖細胞系列遺伝子変異解析が今後行われることもあり得るので、その点の配慮も必要と考えますというものです。
この２つ目の御意見に対する回答ですが、多くの医療プログラムの定義では、今回御提案させていただいたような、「何々する医療機器プログラム」という表現に統一されております。そのため、今回の定義においても医療機器プログラムとさせていただきました。一方、「参考」にあるような遺伝子変異解析プログラム(ガンゲノムプロファイリング検査用)の定義の中では「遺伝子変異解析プログラム」となっているため、こちらを「医療機器プログラム」になるように定義変更する予定です。
検査資料に関してですが、現状として生殖細胞系列の検査では、血液資料に限定されていることから、血液検体としております。ただし御指摘のように、今後、別の資料で判定されるものが登場した際には、定義変更にて「生体由来の資料」とすることも検討させていただきます。その際にはパネル検査等でも議論のある、リキッドバイオプシー等の状況も考慮し、検討したいと考えております。
最後になりますが、御意見の3つ目です。既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由という項目において、「遺伝性リスクを診断する」という意味が不明です。遺伝子変異情報に基づく罹患リスクという意味と理解しますが、遺伝性リスクという用語は、父母から病気が伝わることのリスクに使います。したがって変更例としては、「血液検体から得られた生殖細胞系列の遺伝子変異について、当該遺伝子変異の病因性に関する情報を提供できる遺伝子変異解析プログラムの前例はない。」とするのはいかがでしょうかというものです。この３つ目の御意見に対する回答ですが、御指摘のとおり、分かりにくい表現となっているため、御提案いただいたように修正させていただきます。具体的に変更した部分は、当日配布資料１-２の３/８ページの「既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由」の項目の赤字の箇所となります。
後藤委員からの御意見に対する回答は以上になります。この後藤委員の御意見を踏まえ、当日配布資料１-２の３/８ページにあるように、新設予定の「生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(罹患リスク判定用)」につきましては、「一般的名称の定義(案)」と「既存の一般的名称のいずれにも該当しないと考える理由」の一部を修正しています。なお、本日御欠席の後藤委員からは、「本回答で了承した」との連絡を受けております。つきましては、本内容を踏まえて御審議いただきたいと思います。
改めて、新設予定の一般的名称は「生殖細胞系列遺伝子解析プログラム(罹患リスク判定用)」となります。定義は、血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、病的変異を特定し、罹患リスクを判定するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もあるとなります。本品は、クラスⅢで、高度管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器の指定については、本品は保守点検を行う必要のある医療機器ではないため、「不要」と考えております。説明は以上となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○一色部会長代理ありがとうございます。なお、複数の議題が混ざっておりますが、皆様から御意見、御質問をいただけますでしょうか。よろしいですか。
それでは、御意見がございませんようでしたら議決に入らせていただきます。まず、「生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(罹患リスク判定用)」を高度管理医療機器として指定し、特定保守管理医機器として指定しないこととしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。
それでは次に、「循環動態解析装置」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定することとしてよろしいでしょうか。
次に３番目の「ＩＣＧ蛍光観察装置」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定することとしてよろしいでしょうか。
御異議がないようですので、このようにさせていただきます。本件は分科会にて文書報告を行うこととなっております。これで議題２を終了いたします。
それでは、続きまして議題５の「部会報告審議について」に移ります。事務局より説明をお願いします。
○事務局議題５「部会報告品目について」、資料５に沿って御説明いたします。お手元の資料をお開きください。平成31年４月から令和元年６月末までの３か月間に承認された品目のうち、クラスⅣの医療機器、臨床評価が必要なクラスⅢの医療機器、承認基準外の体外診断用医薬品など本部会への報告対象となっている品目についてまとめております。医療機器55品目につきましては、事前送付をもって御報告とさせていただき、詳細の説明は割愛させていただきます。体外診断用医薬品７品目は25ページ以降に記載しており、新規検査項目、コンパニオン診断薬・新規の使用目的の追加等、重要なものについては販売名欄及び使用目的欄に内容を記載しておりますが、こちらも詳細については割愛させていただきます。御報告は以上です。
○一色部会長代理委員の皆様から御意見、御質問等ございますか。よろしければ、これで議題５を終了させていただきます。本日予定されていた議題は全て終了いたしました。事務局より連絡事項ございますか。
○医療機器管理課長御議論ありがとうございました。次回につきましては、12月4日の開催を予定しています。詳細につきましては、後日メールにてさせていただきます。以上でございます。
○一色部会長代理それでは、これをもちまして、医療機器・体外診断薬部会を閉会いたします。本日はありがとうございました。
（了）