厚生労働行政推進調査事業成果報告会

厚生労働行政推進調査事業成果報告会

「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」

分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GDP研究班)

1 日時

  令和2年1月27日(月)10:30~16:40 (受付 10:00~10:30)
 

2 場所

  メルパルク東京ホール
  東京都港区芝公園2-5-20
  https://www.mielparque.jp/tokyo/access/(外部サイト)
 

3 内容

  国際調和に立ち、日本の法令等を踏まえた「医薬品流通にかかるガイドライン(GDPガイドライン)」について、経緯、内容、疑問点などの調査研究成果を報告する
 

4 参加費

  2,000円
 

5 申し込み方法(事前申し込み)

  お申し込みは医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ホームページ(https://www.pmrj.jp)より手続を行ってください。
 
  (1) ホームページの研修会内「開催一覧」の「その他研修会」→【申込】→「報告会申込の方はこちら」の順に選択し、申込手続きを行ってください。
  (2) 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
  (3) 受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。
 
  ※ 定員(1500名)になりましたら受付を終了いたします。
 

6  資料

  令和2年1月20日(月曜日)頃に掲載しますので、ダウンロードして準備ください。当日の資料配付はありません。

 

7  当日スケジュール  

時間 テーマ 講師
10:00~10:30 参加者受付  
10:30~10:40 開会挨拶・情報提供 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課
薬事企画官 安川孝志
10:40~10:50 開会挨拶 「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」研究代表者 
医薬品医療機器総合機構
審議役(品質管理担当) 櫻井信豪
10:50~11:00 本年度の成果報告概要 分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究分担者
金沢大学医薬保健学総合研究科
特任教授 木村和子
11:00~11:20 GDP各項目の法的根拠一覧表 金沢大学医薬保健学総合研究科
特任准教授  秋本義雄
11:20~11:50 倉庫及び車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング手法(参考情報) 医薬品流通課題検討会
アステラス製薬株式会社 大野高史 
11:50~12:10 2019年度 GDPガイドラインアンケート調査結果 日本製薬団体連合会 品質委員会
日本通運株式会社 松本欣也
12:10~13:10 休憩  
13:10~13:50 GDPガイドラインのQ&A追加説明(適用範囲、GDP責任者等) 日本製薬団体連合会 品質委員会
株式会社大塚製薬工場 浅木幸造
13:50~14:10 (公募)ISOベースの品質マネジメントシステム実施事例 鍋林株式会社 渡辺 湖
14:10~14:50 倉庫の温度マッピングとモニタリング事例紹介 日本製薬団体連合会 品質委員会
アステラス製薬株式会社 粟村勇治
14:50~15:10 休憩  
15:10~15:40 倉庫における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) 日本倉庫協会
三井倉庫株式会社 福田恭武
15:40~16:10 輸送における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) 医薬品輸送事業者協議会
中央運輸株式会社 赤沢善博
16:10~16:30 (公募)GDP教育支援サービス DPネットワーク株式会社 森田浩造
16:30~16:40 質疑応答  

8 開催主体

 ・分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班(GDP研究班)
 ・日本製薬団体連合会
 ・一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 

お問い合わせ先
  金沢大学医薬保健学総合研究科メディ-クウォリティ・セキュリティ講座
  電話番号 076-234-4402(水曜日を除く平日10:00~15:00)
  メールアドレス byotais@p.kanazawa-u.ac.jp