厚生労働行政推進調査事業成果報告会
厚生労働行政推進調査事業成果報告会
「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」
分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GDP研究班)
1 日時
令和2年1月27日(月)10:30~16:40 (受付 10:00~10:30)2 場所
メルパルク東京ホール東京都港区芝公園2-5-20
https://www.mielparque.jp/tokyo/access/(外部サイト)
3 内容
国際調和に立ち、日本の法令等を踏まえた「医薬品流通にかかるガイドライン(GDPガイドライン)」について、経緯、内容、疑問点などの調査研究成果を報告する
4 参加費
2,000円5 申し込み方法(事前申し込み)
お申し込みは医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ホームページ(https://www.pmrj.jp)より手続を行ってください。
(1) ホームページの研修会内「開催一覧」の「その他研修会」→【申込】→「報告会申込の方はこちら」の順に選択し、申込手続きを行ってください。
(2) 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
(3) 受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。
※ 定員(1500名)になりましたら受付を終了いたします。
6 当日スケジュール及び資料(資料のダウンロードはテーマ名をクリックしてください)
時間 | テーマ | 講師 |
10:00~10:30 | 参加者受付 | |
10:30~10:40 | 開会挨拶・情報提供 | 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 薬事企画官 安川孝志 |
10:40~10:50 | 開会挨拶 | 「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」研究代表者 医薬品医療機器総合機構 審議役(品質管理担当) 櫻井信豪 |
10:50~11:00 | 本年度の成果報告概要 | 分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究分担者 金沢大学医薬保健学総合研究科 特任教授 木村和子 |
11:00~11:20 | GDP各項目の法的根拠一覧表 | 金沢大学医薬保健学総合研究科 特任准教授 秋本義雄 |
11:20~11:50 | 倉庫及び車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング手法(参考情報) | 医薬品流通課題検討会 アステラス製薬株式会社 大野高史 |
11:50~12:10 | 2019年度 GDPガイドラインアンケート調査結果 | 日本製薬団体連合会 品質委員会 日本通運株式会社 松本欣也 |
12:10~13:10 | 休憩 | |
13:10~13:50 | GDPガイドラインのQ&A追加説明(適用範囲、GDP責任者等) | 日本製薬団体連合会 品質委員会 株式会社大塚製薬工場 浅木幸造 |
13:50~14:10 | (公募)ISOベースの品質マネジメントシステム実施事例 | 鍋林株式会社 渡辺 湖 |
14:10~14:50 | 倉庫の温度マッピングとモニタリング事例紹介 | 日本製薬団体連合会 品質委員会 アステラス製薬株式会社 粟村勇治 |
14:50~15:10 | 休憩 | |
15:10~15:40 | 倉庫における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) | 日本倉庫協会 三井倉庫株式会社 福田恭武 |
15:40~16:10 | 輸送における様々な課題と事例紹介(温度管理、セキュリティ他) | 医薬品輸送事業者協議会 中央運輸株式会社 赤澤善博 |
16:10~16:30 | (公募)GDP教育支援サービス | DPネットワーク株式会社 森田浩造 |
16:30~16:40 | 質疑応答 |
7 開催主体
・分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班(GDP研究班)・日本製薬団体連合会
・一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
お問い合わせ先
金沢大学医薬保健学総合研究科メディ-クウォリティ・セキュリティ講座
電話番号 076-234-4402(水曜日を除く平日10:00~15:00)
メールアドレス byotais@p.kanazawa-u.ac.jp