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2019年9月13日 令和元年度第2回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
日時
令和元年9月13日(金)15時30分~17時30分
場所
厚生労働省 仮設第1会議室(仮設会議室棟1階)
出席者
○構成員(敬称略・五十音順)
伊藤 美千穂 (京都大学大学院薬学研究科准教授)
梅垣 敬三 (国立健康・栄養研究所情報センター長)
大塚 英昭 (安田女子大学薬学部教授)
小川 久美子 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長)
小関 良宏 (東京農工大学大学院工学研究院教授)
合田 幸広 (国立医薬品食品衛生研究所副所長)
関野 祐子 (東京大学薬学部薬品作用学教室特任教授)
西川 秋佳 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部客員研究員)
袴塚 高志 (国立医薬品食品衛生研究所生薬部長)
○監視指導・麻薬対策課
田中 徹 (監視指導・麻薬対策課長)
江野 英夫 (監視指導室長)
小池 紘一郎 (課長補佐)
堀尾 貴将 (法務指導官)
小川 雄大 (危害情報管理専門官)
中村 圭助 (薬事監視第一係長)
宮下 正也 (薬事監視第一係係員)
○食品基準審査課
松原 芳幸 (新開発保健食品対策室専門官)
安増 孝太 (添加物係主査)
伊藤 美千穂 (京都大学大学院薬学研究科准教授)
梅垣 敬三 (国立健康・栄養研究所情報センター長)
大塚 英昭 (安田女子大学薬学部教授)
小川 久美子 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長)
小関 良宏 (東京農工大学大学院工学研究院教授)
合田 幸広 (国立医薬品食品衛生研究所副所長)
関野 祐子 (東京大学薬学部薬品作用学教室特任教授)
西川 秋佳 (国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部客員研究員)
袴塚 高志 (国立医薬品食品衛生研究所生薬部長)
○監視指導・麻薬対策課
田中 徹 (監視指導・麻薬対策課長)
江野 英夫 (監視指導室長)
小池 紘一郎 (課長補佐)
堀尾 貴将 (法務指導官)
小川 雄大 (危害情報管理専門官)
中村 圭助 (薬事監視第一係長)
宮下 正也 (薬事監視第一係係員)
○食品基準審査課
松原 芳幸 (新開発保健食品対策室専門官)
安増 孝太 (添加物係主査)
議題
(1)非医成分の専ら医成分への移行について
(2)新規成分本質(原材料)の審議について
(2)新規成分本質(原材料)の審議について
配布資料
議事
- 昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添1の「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」(以下、「判断基準」という。(注))に基づき審議した。
(1)非医成分の専ら医成分への移行について
下表のものについて、そのものの毒性や含有成分、含有成分の類似物の毒性を検討し非医成分から専ら医成分へ移行することが妥当とされた。成分名 部位 理由・変更点 エンベリア 果実 避妊薬として使用され、網膜に対する毒性を示すエンベリンを含む。 ケイコツソウ 全草 強力な毒性を示すアブリンを含み、ニュージーランドでは注意喚起がなされている。中国においては専ら生薬として使用される。 コオウレン 茎・根茎 毒性の強いククルビタシンを含み、食経験がない。古くより専ら医薬品として用いられている。
2)新規成分本質(原材料)の審議について
○βニコチンアミドモノヌクレオチド
「判断基準」に該当する項目がなく、食品中にも含まれていることから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
○ニコチンアミドリボシドクロライド
「判断基準」に該当する項目がなく、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
○テンニンカ(果実)
提出された毒性に関する資料の範囲では安全であると評価された。
申請者が提出した資料によると「新しく添加物として医薬部外品への配合が認められた」とあるが、認められた際にどのような議論がなされたのか確認する必要があると判断された。これを踏まえ、次回以降改めて審議することとなった。
○テフ(穀粒)
「判断基準」に該当する項目がなく、食経験があり、安全性にも問題があるとは考えられないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
また、部位については「穀粒」ではなく、「果実」が妥当とされた。
○サラシア・オブロンガ(茎、根)
提出された資料について、試験に使用された試料が不明確であること、毒性試験の結果に外れ値と思われるデータがあること、サラシア・オブロンガではなくサラシア属の試験結果であること、茎ではなく地上部を使用した試験結果であることなど資料に疑義が生じたため、評価が困難であると判断された。これを踏まえ、次回以降改めて審議することとなった。
(注)「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」の考え方
(1)専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
(2)(1)以外の動植物由来物(抽出物を含む。)、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。- 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物(ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く)
- 麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物(当該成分及びその構造類似物(当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る)並びにこれらの原料植物)
- 処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物
照会先
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
03-5253-1111(内線2767)