【照会先】
医薬・生活衛生局国際薬事規制室室長補佐：浦 克彰(4232)
国際化専門官：岩瀬 怜(4224)
（代表電話）03(5253)1111
（直通電話）03(3595)2431
オーストラリアが日本を医薬品迅速審査の対象国に追加しました
～日本で承認された新医薬品は、オーストラリアでの審査が迅速化～
厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とオーストラリア医療製品管理局（ＴＧＡ）は、平成23年９月に薬事規制に関する守秘取り決めを締結するとともに、二国間会合などの機会を通じて両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。
このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のＰＭＤＡを自国のＴＧＡと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。
この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
＜参考＞
https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-foreign-countries-and-foreign-jurisdictions-determination-2019
Therapeutic Goods (Foreign Countries and Foreign Jurisdictions) Determination 2019
このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本のＰＭＤＡを自国のＴＧＡと同等とみなし、オーストラリアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して迅速審査を実施できるようになった旨を10月24日付で発表しました。
この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてオーストラリアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常、就業日として255日の審査期間が120日もしくは175日に短縮され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
＜参考＞
https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-foreign-countries-and-foreign-jurisdictions-determination-2019
Therapeutic Goods (Foreign Countries and Foreign Jurisdictions) Determination 2019
