2019年9月13日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全企画課

○矢野補佐　ただいまから、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会を開催いたします。私は、本日の司会を務めさせていただきます生活衛生・食品安全企画課課長補佐の矢野と申します。どうぞよろしくお願いいたします。

　はじめに、本日の分科会委員の出席状況です。安藤委員、稲見委員、苅田委員、財前委員、曽根委員、松嵜委員から御欠席の連絡を頂いております。現在の分科会員総数22名のうち、現時点で16名の御出席を頂いており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分科会は成立しておりますことを御報告申し上げます。

　次に本日の議題です。議事次第にありますように、審議事項として①食品添加物の指定等について、②食品中の農薬等の残留基準の設定について御審議いただいた後、何点か事務局から御報告申し上げたいと考えております。本日の審議事項に関しては、「食品衛生分科会審議参加規程」に基づき利益相反の確認を行ったところ、利益相反に該当する委員はいらっしゃいませんでしたので、お知らせいたします。

　また、委員の皆様には事前にお伝えしておりますが、審議会等のペーパレス化の取組として、本日の資料はタブレットを操作して御覧いただくこととなっております。タブレット以外の配布物等を確認させていただきます。机上には議事次第、座席表、委員名簿、タブレット操作説明書を配布しております。配布物に不足等がありましたら、事務局までお申し付けください。以後の進行は、村田分科会長にお願いいたします。なお、頭撮りはここまでとさせていただきます。以後のカメラ撮影は御遠慮、お願いいたします。

○村田分科会長　皆さん、こんにちは。台風15号の爪痕が、いまだ千葉県のほうに残っているようです。委員の先生方におかれましては御多忙の折、お集まりいただきましてありがとうございます。それでは(１)の①審議事項、食品添加物の指定等について審議を行います。まず部会での審議の状況について、事務局から御説明をお願いいたします。

○吉田課長　資料１の１ページからです。プシコースエピメラーゼという酵素について、新しい添加物としての指定の可否及び規格基準の設定です。用途は、製造用剤です。この品目については、Arthrobacter globiformisという細菌から得られたプシコースエピメラーゼ遺伝子を大腸菌に導入して得られた酵素で、フルクトースという糖をＤ-プシコースという希少糖に異性化する酵素です。このプシコースは特保の成分でも認められているもので、食後血糖の上昇を抑制するといった効果も期待できるものと承知しております。フルクトースをプシコースに異性化するための酵素を遺伝子組換えの技術を応用した形で作っているものに該当します。

　諸外国での状況です。コーデックス食品添加物の一般基準においては、そもそも加工助剤は対象ではないといったことがあり、JECFAでの評価もされておりません。アメリカにおいて、こういったものはＧＲＡＳ物質というように扱われております。フランス、デンマークを除くＥＵ一般では特に規制はなく、法律上可能ではあるのですけれども、使用実績はありません。一方、フランス、デンマークでは認可が必要という独自の規制がありますけれども、実態としては使用実績がないということです。ヨーロッパの評価機関(ＥＦＳＡ)での評価もありません。オーストラリア・ニュージーランドも、流通には認可が必要となっておりますが、実態として認可はされておらず、評価機関での評価もありません。

　食品安全委員会での評価が１ページから２ページにかけてあり、２つのことを評価していただいております。１つは、先ほど申し上げたとおり、この酵素は遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物に該当いたしますので、それについての安全性評価を受ける必要があります。その結果、人の健康を損なうおそれはないという評価結果になっております。

　もう１つの評価としては添加物です。添加物として適切に使用される限り、安全性に懸念はない、あるいは１日摂取許容量、いわゆるＡＤＩを特定する必要もないといった御評価を頂いております。この摂取量の推定ですけれども、プシコースの推定量、プシコースエピメラーゼが残る量から、プシコースエピメラーゼの推定１日摂取量はここにあるとおり、国民全体で0.332mgＴＯＳ/kg体重/day、小児でも0.918mgＴＯＳ/kg体重/dayということで、動物実験から得られる安全上の指標値と言いましょうか、基準に照らして十分なマージンがあるというように考えられます。

　使用基準の案ですが、２つの理由から設定は必要ないと考えております。１つは、酵素なのでタンパクですから消化管内で容易に分解されるということです。もう１点は、食品安全委員会のほうでＡＤIを特定する必要がないということから、基準の設定は必要ないだろうということです。

　この答申案が３ページです。答申案として１つは、添加物としての指定の可否については、人への健康を損なうおそれがないということから指定することは差し支えないという形です。規格基準については今申し上げたとおりで、使用基準については設定しない、成分規格についてはここにあるとおり、定義から酵素活性等々、通常のタンパクと言いますか、酵素添加物で設定されている成分規格を、ここにある形で設定するということが適当であるという答申案を御提示しております。以上、プシコースエピメラーゼについてです。よろしく御審議のほど、お願いいたします。

○村田分科会長　ただいまの事務局からの説明について、佐藤部会長から補足で御報告いただくことはありませんか。

○佐藤委員　御説明いただいたとおり、この食品添加物はプシコースという糖を作るための酵素ですから、実際に人が直接それを口にするものでもないために特段の議論もなく、部会では可とされました。

○村田分科会長　それでは本件について何か御意見、御質問はありませんか。

○阿部委員　一応確認です。この規格の中を見ますと、ＬＰＳの表記が特になかったのですけれども、大腸菌に作らせるということで、製造工程の中でＬＰＳが混入してしまうリスクがあるのではないかと思うのです。その辺はどのようなコントロールになっているのでしょうか。

○佐藤委員　ＬＰＳというのは。

○阿部委員　Lipopolysaccharideです。

○佐藤委員　特にそういった議論はなかったです。部会の中では微生物の専門の方からも、そういったお話はなかったので大丈夫だと思います。

○阿部委員　大丈夫である根拠が、もう１つ……。

○吉田課長　規格という設定の議論の際には、特段改めての御議論はなかったものです。そもそも食品安全委員会の評価の際には、たまたまこれが遺伝子組換えだったということもあるのですが、大腸菌を使って発生された酵素ということで、そういったものの産生された添加物の安全性を見る際には、不純物がないのかどうかということも、当然確認をした形でなされていると。その結果、人の健康に影響を及ぼす問題はない、そのおそれはないという結論になっているので、間接的ですけれども、食品安全委員会での確認は終わっているということで、御理解いただければと思います。

○五十君委員　先ほどの御質問の件です。こういった加工助剤みたいなものに対して、大腸菌はよく使われている菌です。恐らくＬＰＳの混入は、微量ながら存在するとは思いますが、経口的に摂取する場合は影響を与える可能性はほとんどないと、一般的に考えているということでよろしいと思います。注射等で体内に直接入れる場合は、ＬＰＳが非常に問題になりますが、消化管は、腸内フローラで、もともとＬＰＳを持った菌が多量に存在しますので、問題にならないと思います。

○村田分科会長　阿部委員、よろしいでしょうか。

○阿部委員　はい。

○村田分科会長　そのほかに御意見はありませんか。

○穐山委員　これは多分、食品安全委員会の遺伝子組換え食品調査会のほうで審議されていると思うのです。消化管で容易に分解されるというように考えられていますけれども、多分、in sillicoで既存のアレルゲンとの相同性はチェックされているかと思います。その辺は特に問題ないという理解でよろしいでしょうか。

○吉田課長　先生がおっしゃったのは、アレルゲンのお話ですね。それについては食品安全委員会でも、既知のアレルゲンとの構造相同性に関しても、一応確認しております。具体的には80アミノ酸配列で、35％以上の相同性を示すものがあるかないかということを検討しておりますが、そういうものは検出されなかったという結果になっておりますので、特段問題はないかと思います。

○村田分科会長　そのほかにありませんか。ほかに御意見がないようですので、分科会としては、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。

　どうもありがとうございます。それでは、事務局には答申に向けた手続を進めてもらいます。その他の経過については、次回以降の本分科会で御報告してください。

　次に(１)審議事項の②食品中の農薬等の残留基準の設定について審議を行います。まず、部会での審議の状況について、事務局から御説明願います。

○井上室長　資料１の７ページから御覧いただければと思います。まず１剤目です。まず経緯です。本剤はインポートトレランスの制度に基づく海外国からの基準設定の要請ということで、大豆等に関しての残留基準設定です。用途は殺虫剤です。我が国の登録状況の欄ですが、本剤に関しては国内は、まだ登録されていないという状況です。

　諸外国の状況です。ＪＭＰＲにおける毒性評価はされておらず、国際基準も設定されていません。ただ海外国においては、米国において大豆、トマトなどに基準値が設定されております。

　食品安全委員会における食品健康影響評価の結果です。ＡＤＩに関しては、１年間慢性毒性試験の結果に基づき、0.08mg/kg体重/dayということで御評価いただいております。また急性参照用量（ＡＲｆＤ）に関しても、0.18mg/kgという御評価を頂いているところです。

　７ページの下から、ばく露評価です。長期ばく露評価の結果はＡＤＩの範囲内で、短期ばく露評価についても、いずれの食品に関してもＡＲｆＤを超えていないという御評価を部会で頂いております。

　９ページからが基準値案です。今回はインポートトレランス申請ということで、米国でのデータが提出されております。これらに基づき基準値案を設定しているということで、部会で御審議を頂いたところです。１剤目は以上です。

　続いて14ページを御覧いただければと思います。２剤目はクロルピクリンです。本剤の経緯としては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値要請を受けたもので、パセリ、みつばなどに適用拡大の申請があったものです。用途等です。本剤は土壌くん蒸剤というもので作物を植える前に土壌の消毒に使うものです。農作物に直接使うというよりは、テープ剤等もありますけれども、その前に土壌に本剤を入れて土壌中の病害虫等の殺菌・殺虫を期待するものです。我が国の登録状況です。農薬に関しては米、小麦、その他代謝作物に登録されております。

　諸外国の状況です。ＪＭＰＲにおける毒性評価はされておらず、国際基準も設定されておりません。カナダ等の諸外国においては大豆、キャベツなどに基準値が設置されています。

　食品安全委員会における評価です。ＡＤＩに関しては１年間慢性毒性試験の結果に基づいて、0.001mg/kg体重/dayという御評価を頂いております。また、ＡＲｆＤに関しても0.5mg/kg体重という御評価を頂いております。

　14ページの下からですが、基準値案に基づくばく露評価です。長期ばく露に関してはＡＤＩの範囲内であり、短期ばく露に関してもＡＲｆＤを超えていないという御評価を頂いております。本剤については使用方法から、作物に直接使うものではないということで、農産物への残留が極めて低いと。こういったものに関しての基準値の考え方は、農薬・動物用医薬品部会において平成29年にまとめていただいております。前例としては、１,３-ジクロロプロペンというのを本分科会でも御審議いただいております。１,３-ジクロロプロペンのときと同様に、基準値に関しては原則、定量下限値、又は一律基準の0.01という基準値を設定するということで、今回もその考え方に基づき基準値を設定しております。

　基準案は16、17ページです。今回、適用拡大の申請があったのはパセリ、みつば等ということで、登録有無の欄に「申」という記載があります。これについては先ほどの考え方に基づいて、0.01ppmを設定しております。それ以外にも今回、既に登録がある「その他」の作物に関しても、同じように0.01という基準値を設定しました。２剤目に関しては以上です。

　続いて21ページを御覧いただければと思います。ジクロベンチアゾクスです。こちらは殺菌剤ですけれども、経緯としては農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定です。用途は殺菌剤で、新規ということでこれまでに登録はありません。

　諸外国の状況についても、ＪＭＰＲ又は国際基準も設定されておりません。海外のほうでも、まだ基準値は設定されていないという状況です。

　食品安全委員会における食品健康影響評価です。ＡＤＩに関しては、２年間の慢性毒性/発がん性併合試験の結果に基づき、ＡＤＩが0.05mg/kg体重/dayという御評価を頂いております。ＡＲｆＤに関しては、設定の必要なしということです。これについてのばく露評価の結果が、21ページの下のほうに記載してあります。いずれもＡＤＩの範囲内です。今回は米の基準値の設定です。育苗箱という苗の段階で使う農薬なので、残留は非常に低いということで、データに基づき、米で0.01ppmという基準値案の設定で御審議いただいたところです。

　続いて、４剤目、24ページです。こちらはフェンピコキサミドです。経緯としてはインボートトレランス申請に基づく基準値設定で、用途は殺菌剤です。我が国の登録状況ですが、こちらも国内ではまだ登録がないものです。

　諸外国の状況としては、ＪＭＰＲにおいて毒性評価が行われており、ＡＤＩ又はＡＲｆＤの設定は必要なしということで御評価されております。また、コーデックス基準においてバナナで基準値が設定されております。米国等の海外においても、小麦、バナナ等で基準値が設定されております。

　食品安全委員会の御評価です。ＡＤＩに関しては、18か月の発がん性試験の結果に基づいて、0.32mg/kg体重/dayという御評価を頂いております。また、ＡＲｆＤも設定の必要なしというように御評価いただいております。

　これについてのばく露評価の結果です。24ページの下の部分ですが、いずれもＡＤＩの範囲内です。

　基準値案は、26ページに記載しております。今回、ＩＴ申請があった小麦、バナナ等に関して、また最近、バナナに関してはコーデックスの基準が設定されておりますので、これに基づく基準値案について部会で御審議いただいたところです。御審議いただく４品目に関しての説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。

○村田分科会長　ただいまの事務局からの説明について、穐山部会長から補足で御報告いただけますか。

○穐山委員　今、事務局からもお話がありましたが、４剤のうちの１つ目のアフィドピロペンは、殺菌・殺虫剤です。７ページ以降から書かれておりますように、インポートトレランス申請に伴う基準値設定の要請があったことから、食品中の残留基準を設定するものです。

　２剤目のクロルピクリンに関しては、14ページから書かれています。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定の要請があったことから、食品中の残留基準を設定するものです。先ほど事務局からもお話がありましたように、これは土壌くん蒸剤で残留性が極めて低く、食品に残留しないと考えられる農薬に関しては、これまでも審議をしてきましたが、ばく露評価や残留モニタリング検査を行うことを目的として、一律基準と同様の0.01ppmを設定するものです。

　３剤目は、21ページから書かれているジクロベンチアゾクスという殺菌剤です。これは新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請があったことから、食品中の残留基準を設定するものです。

　４剤目はフェンピコキサミドで、24ページから書かれている殺菌剤です。これもインポートトレランス申請に伴う基準値設定の要請があったことから、食品中の残留基準を設定するものです。

　４剤とも、一応農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、幾つかの報告書の記載成分に関する指摘はありましたが、食品安全委員会の評価結果として、生体にとって問題となる遺伝毒性等は認められておらず、閾値が設定できると評価されていること、作物残留や代謝試験等の結果から得られた代謝物のデータに基づき、規制対象物質あるいは分析法に特段の問題がないこと、作物残留のデータや国際基準等の情報に基づき、残留基準値は適切であり特段の問題はないという結論に至っております。私からのコメントは以上です。

○村田分科会長　それでは本件について何か御意見、御質問はありますか。

○佐藤委員　１つ教えていただきたいのですが、２剤目のクロルピクリンは、残留性が低いということですね。これは作物に直接かけない土壌中のものなので、植物のほうには移行しないという意味で残留性が低いのですか。

○井上室長　先ほど少し説明が漏れておりましたけれども、本剤は油剤であったりテープ剤であったりという形で土壌の中へ入れるわけです。その後に揮散して気体になっていく過程において、殺菌なり殺虫効果を発揮するということで、結果的に全て残らない形で気化されます。そういう意味で、その後に農作物を植えていくということなので、作物中の残留は極めて低いという考え方です。

○村田分科会長　いかがでしょうか。よろしいですか。ほかに御意見がないようですので、分科会としてこれら４品目を了承したいと思いますが、いかがでしょうか。

　どうもありがとうございます。それでは、事務局には答申に向けた手続を進めてもらいます。その他の経過については、次回以降の本分科会で御報告願います。

　次に、報告事項に移ります。食品衛生分科会規定第８条第１項により部会の議決をもって分科会の議決とされた事項については、同条第三項の規定に基づき、その決定事項を分科会に報告することとされております。まず報告事項の①「食品中の農薬等の残留基準の設定について」事務局から御報告ください。

○井上室長　お手元のマイプライベートファイルの②報告事項を御覧ください。１ページ目に一覧があります。「食品中の農薬等の残留基準の設定について」です。全部で５品目あり、農薬が３品目と、動物用医薬品及び飼料添加物のサリノマイシン、動物用医薬品セファピリンの５品目です。報告事項の５品目ですが、部会で御審議いただきまして、ばく露評価の結果は、いずれもＡＤＩの範囲内で、短期ばく露もＡＲｆＤを越えていないということで、部会で結論を頂いています。

　２ページです。まず１つ目がオキスポコナゾールフマル酸塩です。こちらは農薬取締法に基づく適用拡大申請の基準設定の要請を受けて、暫定基準の見直しということです。用途は殺菌剤ということで、我が国の登録状況は、農薬で、りんご、みかん等で登録されています。食品安全委員会における食品健康影響評価においても、ＡＤＩ、ＡＲｆＤそれぞれで御評価を頂いております。３ページは、基準値に基づく長期ばく露評価の結果です。長期ばく露の評価の結果に関しては、いずれもＰＭＤＩ試算でＡＤＩの範囲内ということです。また短期ばく露に関して、いずれの食品においても、ＡＲｆＤ(急性参照用量)を超えていないということで、部会で御審議いただきました。

　続きまして、６ページ、２品目目はフレアジナムです。経緯に記載していますが、農薬取締法に基づく適用拡大申請、今回は、ごぼう、たまねぎなどの申請に伴う基準値の設定、インポートトレランス制度に基づく基準設定、畜産物への基準設定ということです。用途は殺菌剤、国内での登録状況は、小麦、りんご等で登録をされております。食品安全委員会における食品健康影響評価結果は、ＡＤＩが0.01mg/kg体重/dayで、ＡＲｆＤにつきましては、それぞれの試験の結果から、国民全体の集団で0.5mg/kg体重、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は0.02mg/kg体重という評価を頂いております。

　これを踏まえ、基準値案に基づくばく露評価は７ページからです。長期ばく露については、いずれもＡＤＩの範囲内ということで評価を頂いています。また、短期ばく露に関しましても、各食品に関し、それぞれのＡＲｆＤも越えていないということで御審議を頂いています。

　続いて３剤目です。プロチオホスです。12ページを御覧ください。経緯は、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定ということで、併せて、ポジティブリスト制度導入時の基準値の見直しということで、適用拡大に関しましては、ねぎ等での適用拡大申請です。用途は殺虫剤です。国内の登録状況は、だいず、あずき等を対象作物に登録されております。食品安全委員会における食品健康影響評価の結果ですが、ＡＤＩが0.07mg/kg体重/day、ＡＲｆＤが0.05mg/kg体重という評価を頂いています。部会で御審議いただいた基準値案に基づくばく露評価ですが、長期ばく露に関しまして、いずれもＡＤＩの範囲内です。また、短期ばく露の評価に関しましても、ＡＲｆＤを越えていないということで、部会で御審議いただいたところです。

　続きまして16ページです。サリノマイシンです。こちらは動物用医薬品及び飼料添加物ということで、経緯としては、ポジティブリスト制度導入時の暫定基準の見直しです。用途は抗生物質と寄生虫駆除の抗コクシジウム剤というものです。我が国の承認・指定状況は、動物用医薬品として承認されていない状況です。また、飼料添加物として、牛及び鶏に対して指定をされています。食品安全委員会の食品健康影響評価ですが、毒性学的ＡＤＩと、微生物学的ＡＤＩと、それぞれ評価いただいていますが、小さいほうの値ということで、毒性学的ＡＤＩの0.005mg/kg体重/dayということで御評価を頂いております。

　これについて、ばく露評価が17ページです。基準値案に基づくばく露評価ですが、いずれもＡＤＩの範囲内という評価を頂きました。

　続きまして、セファピリン、20ページです。こちらもポジティブリスト導入時における暫定基準の見直しです。用途は半合成抗菌剤ということで、我が国では動物用医薬品として承認はされておりません。食品安全委員会における評価ですが、毒性学的ＡＤＩと微生物学ＡＤＩの設定がされております。そのうち微生物学的ＡＤＩを0.002mg/kg体重/dayと評価をされております。本基準値案に基づくばく露評価の結果ですが、20ページの下ですけれども、いずれもＡＤＩの範囲内という評価を部会で頂いております。報告品目の説明は以上です。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長　どうもありがとうございました。ただいま、事務局の説明について、穐山部会長から補足がございましたらお願いします。

○穐山委員　私から特に補足はないのですけれども、最初のオキスポコナゾールフマル酸塩は暫定基準の見直しで適用拡大も、かんきつ類にあります。あと、フルアジナムは、インポートトレランス申請と適用拡大で、ごぼう、たまねぎ等の作物に適用拡大ということです。あと、プロチオホスは暫定基準の見直しと適用拡大、これは葱類の適用拡大ですが、あと、サリノマイシンとセファピリンは、ポジティブリスト後の暫定基準の見直しということで、基準値設定ということになっています。私からのコメントは以上です。

○村田分科会長　どうもありがとうございました。ただいまの事務局からの報告及び部会長からの報告がありましたが、委員の方から何か御意見、御質問ございますでしょうか。

○阿部委員　基本的な考え方を教えていただきたいのですが、例えばセファロスポリンは人間の治療薬に使っているものかと思うのですが、こういったものを例えば、動物等に投与するということで、耐性菌の問題は出ないのかなと。そのもの自体の安全はいいと思うのですが、抗生物質を頻繁に使ってしまうと耐性菌を増やしてしまうことにはならないのかなと懸念が持たれます。一般的にはこれは人用と動物用とは、どのような考え方で定義されているのか少し伺えれば。

○吉田課長　御質問どうもありがとうございます。若干、食品衛生規制とは、ずれる所もあるかと思いますが、例えば動物用の医薬品は、いわゆる薬機法の承認が必要になります。人用の医薬品は当然、人用として承認が必要になることになるのですが、そういった際には、当然、動物用薬は動物用薬として、動物の治療用としての抗生物質、抗菌剤用の承認は当然、必要なものは与えるわけなのですが、その際に、例えば人用で、非常に汎用され重要な抗生物質などについては、動物用の医薬品としては使用を認めないとか、そのような形で一定の制限を加えているところはあると承知しております。

　その上で、動物用の医薬品などを使う際には、当然いわゆる休薬期間といいましょうか、それが残らないような形で対応してまいります。そういった意味では、人用の治療の観点から見ても、耐性菌が残らないような形にはなるのだろうと思います。繰り返しになりますが、そういった形で、承認規制の段階でも、耐性菌問題については配慮しながら承認がなされているというように承知しております。

○阿部委員　使用の中で耐性菌が起こらないような使用になっているということですか。

○吉田課長　そうですね。いわゆる動物用医薬品の使用基準がありますので、当然一定の休薬期間は空けるという形であることも含めて、承認事項になっておりますので問題はないと思います。

○村田分科会長　ほかにございませんでしょうか。よろしいですか。どうもありがとうございました。今のは報告事項ですので。次に、(３)文書配布による報告事項に移ります。「食品衛生分科会における確認事項」において特に定められた事項については、文書配布により分科会に報告を受けることとされております。この資料に関しましては、事前に委員の皆様の所に配布されていると思います。部会長からの補足の説明、あるいは委員の方から何か御意見、御質問などございますでしょうか。それでは、特段の御意見がなさそうですので、次に移らせていただきます。続きまして「その他の報告事項」に移ります。食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について、事務局から報告してください。

○井上室長　お手元の資料４-１を御覧ください。その他の報告事項で、処理状況です。前回、７月1日の本分科会、また、前々回の３月28日の分科会において、審議又は報告させていただいた農薬及び添加物の状況です。いずれもパブリックコメント、ＷＨＯ通報を順次、実施しております。引き続き、意見があるものに関しては適切に対応していくことで進めさせていただければと思います。説明は以上です。

○村田分科会長　ただいまの事務局からの報告について、御意見、御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。どうもありがとうございます。次に、「ゲノム編集技術を利用して得られた食品等の食品衛生上の取扱いについて」に移ります。事務局から説明をお願いいたします。

○近藤室長　引き続き、事務局から資料４-２について御説明いたします。１ページ目を御覧ください。本年３月に、新開発食品調査部会で取りまとめていただいた「ゲノム編集技術応用食品及び添加物の食品衛生上の取扱いについて」の報告書を踏まえ、現在、私どもでは、その具体的な取扱要領の通知の作成を進めているところです。もちろんその内容については、頂いている報告書に沿った中身となっており、この通知案について、今般、６月27日から７月26日までの１か月間、パブリックコメントを募集しましたので、その主な御意見の概要と、これに対する考え方について御説明いたします。

　まず１つ目、安全性審査です。こちらの主な御意見ですが、ゲノム編集技術応用食品等は新しい技術であり、安全性に不安があるので、安全性審査を義務付けて情報開示してほしいという意見、また、欧州司法裁判所が示した判断に従って安全性審査を求めるべきではないかという御意見です。これに対して私どもの考え方としては、まずゲノム編集技術応用食品及び添加物については、最終的な塩基配列を見た場合に、自然界又は従来の育種技術で起こっている範囲内の遺伝子変化であるというものについては、従来の育種技術による食品と同程度のリスクであると考えているところです。このため、特段の安全性審査を行う必要性は認められておりませんので、届出の対象とすることを考えているものです。

　他方ですが、外来遺伝子が組み込まれた遺伝子型というのは、従来の育種技術の範囲では起こりにくいということなので、現在行われている組換えＤＮＡ技術応用食品の安全性審査の対象になるものと考えております。なお、ＥＵにおいては、司法裁判所が一定の判断を示しておりますが、ゲノム編集技術応用食品等を実際にどのように取り扱うのかということについては、現在も検討中であると承知しております。

　次に食品表示についての御意見です。上の３つが選択の自由に資するように表示をきちんとしていただきたいという内容になっております。また、４つ目は、厚生労働省の届出と紐付けできる形で情報開示してはいかがでしょうかという御意見です。これに対して、食品表示については、消費者庁において検討が行われているものと我々は承知しているところです。このため、頂いた御意見については消費者庁に伝達をしたいと考えております。当省としても食品衛生上の取扱いに係る検討内容の情報の提供など、必要な協力については引き続き行っていきたいと考えております。

　次に２ページ目です。トレーサビリティの確立/加工食品の届出が必要という御意見です。届出の義務化に基づくトレーサビリティのシステムの確立を行うべきではないかという御意見、また、消費者の選択の自由、食品の表示のためにトレーサビリティの確立が必要ではないか。科学的検証に社会的な検証を併用することにより届出の実効性の幅が広がるのではないかという御意見、さらに加工食品の届出がなされなければ届出の実効性が担保できないという意見や、加工食品であってもゲノム編集技術応用食品であることに変わりはないのではないかという御意見です。私どもの基本的な考え方としては、まず、届け出されたゲノム編集食品の情報については、取扱要領に従って公表する予定としております。また、加工食品についての御意見を頂いております。この加工食品については、組換えＤＮＡ技術応用食品等と同様に、届出がなされた原材料の情報の公表により、それを用いた加工食品であればゲノム編集技術応用食品としての情報を公表しているものと整理したいと考えております。これは食品衛生法第３条に食品等事業者の責務という規定がありますが、この中で必要な情報に関する記録を作成して保存することが規定されております。このため、加工食品についても原材料に遡ることは可能であると考えており、必要なトレーサビリティに係る条件は確保されているものと考えております。私どもとしては、原材料となるゲノム編集技術応用食品等が適切に届出されるように、届出の実効性を高める取組を継続して実施していきたいと考えております。

　次に、後代交配種の取扱いです。こちらにはトレーサビリティの確立や消費者の選択の自由及び食品表示のために後代交配種も届出が必要ではないか。また、後代交配種については十分な検討がなされていないので、慎重な取扱いが必要ではないか。さらに新技術であることを踏まえ、情報を蓄積することが極めて重要であるということ。届出の実効性を高めるために届出対象を幅広く設定すべきではないかという御意見があります。また、後代交配種については、遺伝子組換え食品に対する規制との整合性から見て、現実的な扱いであり、支持をしたいという御意見も頂いております。これについて、事務局の考え方としては、後代交配種の取扱いについては、パブリックコメントで多様な御意見を頂いている状況です。このことを踏まえ、この件については、今後継続して検討することとして、後代交配種等を開発した開発者の方については、当面の間、厚生労働省に事前相談を行うこととするという取扱いに改めたいと考えております。

　次に３ページ目です。まず、リスクコミュニケーションの推進について意見を頂いております。ゲノム編集技術の必要性や安全性について理解されるように、関連する情報等を一元管理した専用のページを作り、ここに消費者の疑問に答える場を設けるなど、丁寧な対応が必要ではないかという御意見、育種技術全般について消費者の理解の促進につながるような広報ツールやＱ＆Ａの作成を行い、リスクコミュニケーションを行っていただきたいという御意見です。こちらについては、組換えＤＮＡ技術又は従来の育種技術それぞれの内容や育種技術の現状に対する情報、又は私どもの法令と他法令との相違等について情報発信できるよう、厚生労働省のホームページに、現在でも遺伝子組換えに関するページはありますが、このページに専用のサイトを新たに開設し、そのサイトで届出情報の概要等を公表したいと考えているものです。また、意見交換会や説明会などを開催し、パンフレットやＱ＆Ａも使いながら、リスクコミュニケーションも進めていきたいと考えているところです。

　次に、届出の義務化です。こちらについては技術の安全性に不安があり、このために届出を義務化すべきではないかという御意見。また、義務化になれば、食品表示が可能となるので義務化していただけないか。国際的動向や科学的知見を踏まえ、届出義務化の再検討を行っていただきたいという御意見です。これらのご意見について部会の報告書においては、まず届出を求める必要性として、新たな技術を利用して得られた食品そのものですので、状況把握を適切に行うこと。次に措置を講ずることで消費者の安心の確保や理解を得ることなどが挙げられております。また、届出を求めるゲノム編集技術応用食品のＤＮＡの変化というものですが、これは食品衛生法上で特段の規制が設けられていない、現在も流通している「従来の育種技術」によって得られたものの範囲内と考えられるものです。

　このことを踏まえ、食品衛生法上の規制等を適用する根拠となる科学的知見については乏しく、「公衆衛生の見地」から強制力を持った法的な届出義務化には、現段階ではそぐわないのではないかと考えられるとされています。私どもとしては、このゲノム編集技術について、今後、国内外の安全性に関する新たな科学的知見が得られた場合には、必要に応じ取扱いを見直すことも視野に入れて、ゲノム編集技術の安全を確保する取組を継続していきたいと考えております。

　次に、輸入食品の安全性の確保です。御意見としては、輸入品は検証ができず実効性がないということから、国内の開発者のみに負担が生じているのではないか。次に、実効性を確保するためには届出を義務化して公表すべきではないかという御意見です。現在検討している取扱要領は、輸入食品についても当然ながら適用されるものです。このため海外の開発者等への認知を促すことが必要と考えており、私どものホームページには、輸入食品を管轄している検疫所を通じての周知、在京大使館を通じた海外への周知を図ることも検討しております。これらにより、届出の実効性が十分確保されるように取り組んでいきたいと考えております。

　次に、４ページ目を御覧ください。こちらには、公表情報の追加という御意見があります。まず、公表する情報が不十分ではないか、商品名や販売地域などの情報も加えるべきではないかという御意見。届出された情報は原則全て公表すべきではないか。３つ目には、求める提供情報の範囲を科学的見地からしっかりと判断し、社会実装を不要に妨げないように配慮をお願いしますという御意見もあります。こちらについては、届出された情報は、事業者の機密事項に配慮する必要があると考えております。ですので、そこに配慮しつつも、消費者への十分な情報提供が行われるべきとの観点から公表されるものと認識しています。結果として、公表情報については、あくまでも公衆衛生の確保等の観点から必要十分な事項のみとなっているものです。

　次に、御意見としては、人体への影響を懸念です。こちらにはオフターゲットやモザイクという予期しない改変が起こる可能性があるのではないか。戻し交配でマーカー遺伝子が除去できるのかは疑問であるという御意見です。こちらについては、ゲノム編集技術におけるオフターゲットというものですが、これらによる悪影響については、新開発食品調査部会において、その発生を前提とする検討がなされておりますが、実際の品種としての固定については、「育種過程」を経るというものです。この育種過程においては選抜が行われているわけですので、心配するような影響というものは一般に排除されると考えております。このため、オフターゲットの問題があることのみで安全性審査を義務付けることは不要と考えております。

　また、外来遺伝子のお話もありました。外来遺伝子にあるマーカー遺伝子やCRISPR/Ｃａｓ９を発現する遺伝子が取り除かれていることが確認できないというものについては、当然ながら、外来遺伝子が含まれていると見なさざるを得ず、その場合には、組換えＤＮＡ技術応用食品に該当するものとして、安全性審査が必要になると考えています。いずれにしても私どもとしては、国内での安全性について新たな知見が得られた場合は、必要に応じ取扱いを見直すことも視野に入れながら取組を継続したいと考えているものです。

　５ページ目に、「その他」というものを掲示しております。まず、取扱い事業者の取締りの徹底(罰則の明確化)をすべきではないか。また、監視に関する施策及び本通知に従わない事実が確認された場合の対応の具体化を図っていただきたいというものです。これに対しては、本通知に従わない事実が確認された場合、経緯等を確認した上で、「食品衛生法その他の法令」にも照らし合わせつつ、その旨も当該開発事業者の情報と共に公表することを考えております。こちらで「食品衛生法その他の法令」と書いてあるのは、情報の公表というものについては個人情報の保護法や行政手続法という関連法がありますので、その内容についても明記したものです。

　その下ですが、御意見として、ゲノム編集技術応用食品等の定義と届出対象範囲について、開発者と消費者側の双方に認識の違いが生じないように例示するなどして明確にしていただきたいという御意見です。この後にパブリックコメントの通知が付いておりますが、そこに示しているとおり、取扱要領の「１．定義」には、対象となるものとして①～③というものがあります。これらについて具体的にどのようなものかが分からないという御意見がありますので、記述のように、①については、ゲノム編集技術を利用して得られた食品そのものであるとか、②については、①を利用して得られた食品、ですから加工食品等ということになります。③については、微生物をそのまま食べることを想定しているものですので、例示するならば納豆やヨーグルトなど、微生物を利用して作られた食品が対象になるという旨を分かりやすくパブリックコメントの回答等を入れて明示していきたいと考えているものです。いずれにしても私どもとしては、誤解が生じないように、しっかりと情報発信を行い、国民との相互理解に努めていきたいと考えています。以上が、パブリックコメントに寄せられた主な御意見、そして私どもの主な考え方についての説明です。

　引き続き、６ページ目を御覧ください。先ほどの御意見を頂いた当初のパブリックコメントを行った段階での取扱要領の案というものです。１．定義の(２)に、ゲノム編集技術応用食品があります。その下に①～③まで並んでおります。先ほど一番最後に説明した内容というのは、この部分が理解しにくいということですので、その内容についてはパブリックコメントの回答等を通じて明確にしていきたいと考えております。

　また、内容的には、６ページ目の下から２行目に、届出の対象となるゲノム編集技術応用食品があります。次の７ページ目に、３.届出の対象となるゲノム編集の添加物です。次に８ページ目、４．届出等の方法です。こちらが具体的な今回の取扱要領の内容となっております。手続の流れを簡単に説明します。まず(１)は、ゲノム編集技術を開発した人を開発者等といいますが、これらの方から、原則として販売する前に一定の情報を届け出ていただくというものとし、届出を受けた私どもとしては、その情報の一部を公表するというものです。

　(２)は、届出に先立ち、今回の取扱いにおいては、内容により、そのものが届出の手続になるのか、又はその安全性審査の手続になるのか、この２つに分かれるわけです。このため、その判断を行うために、あらかじめ私どもに事前相談を行っていただくということを書いているものです。(３)は、この相談を受けた場合ですが、必要に応じ審議会の遺伝子組換え食品等調査会に確認した上で、結果については回答するという流れを示しております。調査会に確認をお願いするわけですが、さらに複雑な内容等の場合には内閣府の食品安全委員会に意見を聞くことも考えており、その場合には食品安全委員会に諮問を行い、その答申を踏まえて回答したいというものです。(４)は、事前相談において、上市する前に様々な情報を必要な資料とともに私どもに届出を行うことになりますが、その届出いただく情報の中の上市年月日については、企業の販売戦略等に関する部分となっており、なかなか当初から提供しにくいということもあります。このために、この情報については上市をした段階において、後日の報告を認めているものです。さらに(５)は、厚生労働省は届出を受けた後に、遅延なく公表を行います。(６)は、先ほど輸入品のお話もありましたが、輸入品についても手続は同様であることを記載しているものです。

　９ページ目の下に、届出及び公表する情報というものがあります。さらに10ページ目の最後の３行ですが、後代交配種の取扱いを記載しております。先ほどパブリックコメントを踏まえた私どもの基本的な考え方というものを示しておりますので、その考え方に従い、この点については訂正等を行いたいと考えております。

　最後に、７．その他ですが、こちらもパブリックコメントの回答で何回か説明いたしましたが、新たな知見等が得られた場合には、必要に応じた見直しを行うという考え方を示しております。さらに、本通知に従わない事実が確認された場合の公表ですが、こちらも先ほどパブリックコメントを踏まえた対応ということで文書を記載しておりますので、若干必要な文言の追加を行って修正したいと考えております。

　次に12ページですが、今、お話した内容を図示すると、このような形になっております。開発者等の方々には、まず私どもに事前相談を行っていただきます。受けた私どもとしては、遺伝子組換え食品等調査会の専門家の方々に、その内容の確認をお願いし、その結論をもって開発者に回答を行う。その判断が非常に難しいという場合については、食品安全委員会のお力も借りることを考えております。開発者の方は、この結果に伴い、そのものが届出になるのか、安全性審査になるのかということの確認ができますので、得た結果に基づき、届出に該当するものであれば、その下にある「届出」というスキームに進んでいく。安全性審査に該当するものであれば右側に進み、現在、遺伝子組換え食品で行われている安全性審査の手続がありますが、この手続の中で安全性の確認を頂きます。その確認を終えて、市場に販売することができるという流れになります。

　次に13ページ目から16ページ目まで、届出に係る留意事項も添付しております。こちらは先ほどお話した取扱要領を補充するものですので、このようなものを開発者の方に参考いただき、私どもに届出を行っていただくことになります。17ページ目は、同じ資料ですので割愛させていただきます。最後の18ページです。こちらは先ほどの事前相談のスキームの中で、遺伝子組換え食品等調査会の専門家の方々に確認をお願いするという説明をいたしました。このため、現在、新開発食品調査部会の下にあります遺伝子組換え食品等調査会について、その設置の目的や審議事項について、新たにゲノム編集技術応用食品等に係る業務を行っていただくことを踏まえて、その内容の追記を行っております。目的については、「より慎重に検討すべきゲノム編集技術のような」という下線部の追加、また、審議事項については、(２)を新たに挿入しており、「ゲノム編集技術応用食品及び添加物の遺伝子組換え食品等への該当性判断」と、１つずれて、(３)の中に、「及びゲノム編集技術応用食品等」のアンダーラインの部分を追加しております。資料４-２の説明は以上となります。よろしくお願いいたします。

○村田分科会長　ただいまの事務局からの御説明に質疑のある方がおられましたらお願いいたします。

○浦郷委員　ありがとうございます。「パブリックコメントに対する考え方について」というところで、２ページの交代交配種の取扱いについてという部分については、調査部会でも十分な検討がされていなかったこともありまして、今ここで届出不要としてしまうことには私どもも反対という意見を出させていただきました。今回パブコメの意見を踏まえて、ここの扱いが変更されたことは良かったなと思っております。今後も継続検討を望みたいと思います。

　３ページ、リスクコミュニケーションについては、今回、考え方のところでホームページに専用サイトを新たに作るということで、これは是非進めていただきたいと思います。消費者がアクセスしやすく、また見やすく分かりやすいサイトになることを期待したいと思います。あと、説明会や意見交換会の場もまだ足りていないと思っています。説明の仕方や時間配分を工夫していただいて、参加者の理解促進につながるようなリスクコミュニケーションを行っていただきたいと思います。以上です。

○村田分科会長　どうもありがとうございます。そのほか、横田委員お願いします。

○横田委員　今の浦郷委員が御指摘のあった後代交配種の趣旨の確認ですが、この回答として「後代交配種等を開発した開発者等は、当面の間、事前相談を行うこととする」とあるのですが、事前相談はあくまで一種のお願いというか、事前相談をしてくださいという扱いという理解でよろしいのですか。ちょうど間というか、「義務的届出制ではないですが情報は頂きたい」という、ここはそういう話でしたので、そのような整理にして、なるべく事前相談に来ていただきたいということでよろしいのですか。

○吉田課長　後代交配種の扱いについては、今回特別な取扱いルールをお示しせずに、継続的に検討するという扱いにしたいということですので、トータル的な取扱いについては、これまでの一般的なゲノム編集の取扱い、一般的な扱いに準じて扱う形になるのだと思いますが、具体的に運用する際にはなかなか難しい面もあるかと思いますので、そういったことも含めて事前に相談をしていただく必要があるということでこういう扱いになると御理解いただければと思います。

○横田委員　これはもともとの検討の際にも、遺伝子組換作物における後代交配種がどのような取扱いになるかという議論は余りここでもしていませんし、参考人で拝聴していたのですが、もとの部会でもその話はしていなかったように思いますので、全体としてもともとの遺伝子組換作物等における規律のあり方と、ゲノム編集技術における規律のあり方の平仄の取り方なども踏まえて議論をしなければならないものと、私自身も考えております。ありがとうございます。

○村田分科会長　そのほかはありませんか。

○二村委員　私も検討会に参加させていただきました。そのときにこの技術の実用化が非常に早いということ、そのため何らか枠組みを早急に作ったほうがいいのではないかという議論がありました。今回のこの枠組みを作って運用を始めるということについては、このタイミングでの必要性であると理解をしていると思っております。その上で４点意見を申し上げたいと思います。

　１つ目は、やはり届出がしっかり機能することが重要になってくると思いますので、是非、周知をしっかりしていただきたい。特に輸入食品等については諸外国の状況等もかなり進んでいると聞いておりますので、関係の所に周知をして、この運用がしっかりなされるように是非お願いをしたいということが１点です。

　２点目に重要な点としては、最後に御紹介がありました遺伝子組換食品等調査会の規定の変更ということになるのでしょうか、行政的な用語が分かりませんが、こちらの審議事項を調査会の検討事項に追加していただくことは非常に重要だと思っております。届出をされたものがここで何らかの形で一旦専門家の方々の目に触れるという状態が重要と思っておりますので、調査部会での検討を是非よろしくお願いします。

　３点目は制度の見直しです。状況がどんどん変化していくと思いますし、届出で情報が集まってくる中で、何らかの制度の変更が必要になってくるかと思いますので、是非制度の見直しをするということもしっかり視野に入れて運用をしていただければと思います。

　４点目は、先ほど浦郷委員からもありましたが、やはりリスクコミュニケーションは非常に重要だと思っておりますので、今回のホームページでの情報の公開には期待をしております。さらにこの点で言いますと、７月に農水省と厚労省と消費者庁と３省庁の共管で意見交換会をやっていただいています。私自身は行けていないのですが、何人か各地方で行った方から聞きますと、余り評判はよろしくなくて、説明の時間が非常に多くて、参加者が質問をたくさんしたいのだけれども時間だということで切られてしまうというようなこともあって、せっかく行ったのに質問ができなかったとか、聞きたいことが聞けなかったということは何人の方から聞きました。初めてのことでしたので仕方がないとは思いますが、今後これで終わりということではなく、場の持ち方についても検討していただきたいと思います。特にこういう所に参加するような方は非常に関心の高い人ということでもありますので、そこにしっかり答えていくことがいろいろな意味での理解を広げていくことにもなるのだと御理解を頂いて、是非、参加した人たちから意見や質問が出せて、やり取りができるような双方向の場を工夫していただきたいと思います。以上です。

○村田分科会長　これについて何かありますか。

○吉田課長　貴重な御意見、あるいはお叱りをどうもありがとうございます。その中でお答えできる範囲でお答えさせていただきます。まず最初の届出について、特に輸入食品の関係が多くなり周知の徹底ということだと思いますが、それについては今回の回答の中にも書かせていただいておりますが、少なくとも在京大使館、あるいはそのほかのルートも我々として考えられるあらゆるルートを通じて周知の徹底を図って、届出の実効性を高めてまいりたいと思います。

　２つ目の御指摘の調査会の所掌の変更については、この形で今後しっかり審議会の先生方に対応していただければと思っております。

　３点目の今後の制度の全体の不断の見直しについては、今回、継続課題と言いましょうか、宿題として残った後代交配種の扱いも当然あります。この技術は恐らく科学的な進歩で新たな知見が出てくることも非常に早い技術ではないかと思っておりますので、そういったような情報を常に我々は注視しながら当然、将来の見直しも視野に入れながら引き続きの安全確保に努めてまいりたいと思います。

　最後のリスクコミュニケーションの関係については、先ほど浦郷委員からの御指摘ともつながるところかと思います。説明会や意見交換会については、時間配分あるいは意見交換の仕方、プログラムといったことについても今後はもう少し工夫をさせていただければと思いますので、そういう所を通じて大事なことは国民の皆様がゲノム編集食品を正しく理解していただくことだと思っておりますので、それについては今後とも最大限の努力をさせていただきたいと思います。以上です。

○村田分科会長　そのほかはありませんか。

○穐山委員　４ページの外来遺伝子のマーカー遺伝子やCRISPR/Cas9の発現遺伝子が取り除かれていることが確認できない場合は安全性審査に行くわけですが、もしこれら遺伝子が検出されるかされないかは、届出か安全性審査に行くかの分かれ目と思います。輸入食品には特にそのようなことが多いかと思いますが、これら遺伝子の検出法でモニタリングをしてリスク管理をしておいたほうがいいのではないかと思います。蓋然性の高いものだけでもいいので、その辺は御検討いただければと思います。

○吉田課長　御質問どうもありがとうございます。先生の御質問の趣旨をはき違えているのかもしれませんが、まずは御指摘のとおり、届出に行くのか審査に行くのかをきちんと見極めることは非常に重要だと思いますので、そういった意味で今回、私どものスキームの中では事前の相談の中でしっかりとそこを確認していくことをやっていくのだろうと思います。その上で先生のモニタリングというのは、残る可能性の高い遺伝子がもしあれば、そういったものをモニタリングをしていくべしという御指摘なのかなと思いましたが、それは実際の知見や情報が集まった段階で、実際の実効性も勘案しながら考えさせていただければと思いますので、引き続きの課題、宿題の１つと捉えさせていただければと思います。

○村田分科会長　先生はよろしいですか。

○亀山委員　はい。

○五十君委員　３ページ、届出の義務化に関する回答の欄で、非常に微妙な表現を取られているかと思います。中段には、従来の育種技術によって得られたものの範囲内と考えられるために、結論から言いますと、強制力を持った法的な届出の義務化には現段階ではそぐわないと考えられるという考え方が明示されているのに対して、上段を見ますと、届出を求めることになる理由ですが、この根拠というのは、その次の文章の最後に、「消費者の安心の確保」という表現があります。食品の安全の面で届出を求めるわけではないという表現になっています。これは非常に重要なことで、ゲノム編集というのは多様な技術で、ほとんど従来の育種の範囲を超えないというものから、遺伝子組換えに相当するものまで非常に広範囲にわたる技術でして、それを一律にひとまず届出をしていただいて、それを更に公表するということになりますと影響が大きいと思います。もう少し議論してから、届出の義務化ということに関しては慎重になったほうがよろしいのではないかと思います。　と言いますのは、多分、国外に対してこれを強制するのはほとんど不可能であることが現実だと思います。そうしますと、国内の業者だけ届出をして公表されますと、不平等感が生じてしまいます。まだ消費者意識がはっきりしない段階でゲノム編集というレッテルを張り、あたかも危険なものを作っているという企業イメージを植え付けてしまう可能性もあります。ここは本当に届出をさせて、それも公表するのかについては、もう少し慎重に議論されたほうがよろしいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○村田分科会長　いかがでしょうか。

○吉田課長　先生御指摘のゲノム編集については、多種多様な技術があります。その中で特に今回の届出の対象とするものは、先生からもゲノム編集は非常に幅が広いと御指摘がありましたが、我々も、そのうち、従来の遺伝子組換食品に該当するようなものについては、ゲノム編集であったとしてもそれは安全性審査になりますので、安全性審査は従来の枠組みの中で審査を受けたものが当然公表されるという形になります。一方で、そうではない、審査まではいかないものについて届出をしてもらうという形になるというのがまず大前提としてあります。

　その際、届出を求める理由については、リスクとしては、ここに書いてあるとおり従来の品種改良、育種技術とリスクの観点からすれば同等ですから従来の枠を超えないと考えております。ですので、食品衛生法に基づく義務的な届出にできないというのはそこに根拠をおいております。

　然は然りながら、その情報をなぜ求めるのかということについては、先生からは消費者の安心の確保と御指摘いただきましたが、その前段の所ですが、状況把握というか、新しい技術ですので情報をしっかり収集することも必要だと考えておりますので、もちろんリスクの観点では同等だという前提の下ですが、その辺の情報をしっかり集めて、公表範囲は企業秘密などには配慮しつつ公衆衛生上最低限必要十分なもののみを公表するという扱いを取ることにより、結果として消費者の安心の確保にもつながるという立て付けで、これまで御議論いただいているということです。これについては国内、国外も含めて、そういった形でお願いしたいと思っております。ゲノム編集食品がリスク面で危ないのではないかというレッテルを張られるのではないかという御懸念については、私どものリスクコミュニケーションや説明の仕方の問題でもあるかと思いますので、我々としてはゲノム編集後のリスクは従来の品種改良、育種技術のものと同じと考えており、今回は新しい技術ですので情報を集めるというのが１つの主眼であるということ、届出の趣旨が何なのかということも、併せて説明をさせていただき、そういった誤解が生じないような最大限の配慮をさせていただきながら、この制度を始めさせていただければと考えております。その辺りについてはこれまで部会のほうで十分御議論いただいたうえでの結論ということとなっております。

○五十君委員　正に今、御説明のあった部分を正確に伝えないと、新しいページを作っていただいたときに、配慮の必要な部分がることとと、リスコミの重要性を考えますと、届出をするほうも納得できないだろうと思いますし、その辺を検討していただければと思います。

○村田分科会長　どうもありがとうございます。今の五十君先生と同じように、やはり消費者の安心の確保の前に、食品の安全性も何か一言入っていてもいいような気はするのですが、いかがですか。

○吉田課長　その点については、安全性の観点から申し上げますと、繰り返しになりますが、従来の育種技術の範囲内の同等のリスクの程度であるというのが、届出になるゲノム編集の扱いですので。

○村田分科会長　そうは分かっていても、一応、言葉としてはきちんとそこに入れておいたほうが、何か読むほうも安心できるような気がしたのですが、いかがですか。

○吉田課長　リスクコミュニケーション、今後、最終的に正式なパブリックコメントの回答はさせていただきますので、その辺りはどのような表現にできるかは工夫をさせていただきたいと思います。

○村田分科会長　よろしくお願いします。そのほかはありませんか。以上でよろしいですか。どうもありがとうございました。以上で審議事項と報告事項の議事は終わりました。

○浦郷委員　これで終わりますよね。その前に一言。先週の所で、消費者庁のほうから、今、健康食品で身体被害が急増しているということで、「ケトジェンヌ」に対する注意喚起が公表されました。本当に急増していますので、それを使用して体調不良になった方はすぐに保健所とか医療機関に行ってくださいという注意喚起ですが、やはりそういうものを見ますと、消費者としては、この健康食品は安全なものなのかどうなのかというのがとても気になるところですが、食品衛生上、この健康食品はどうなのかということを確認してほしいと思いますが、厚労省としてはこれに関してどのような対応を考えていらっしゃるのかを聞かせていただきたいと思います。

○吉田課長　正に先週の金曜日ですが、ケトジェンヌという具体的な製品名あるいは販売者名が消費者庁から公表された健康食品があります。具体的には下痢などが出ているということで、そのような対応がなされたと承知しております。このことについては、私どもとしては、昨日、実際に保健所に、どういった健康被害情報が出ているのかということについての情報収集をお願いをさせていただいたところです。まずは健康被害がどれだけ実際に起こっているのか十分把握させていただき、その上で、場合によってはまた製品そのものの検査なり解析なり、併せて対応を考えていかなければいけないと思っておりますので、まずは健康被害の実態の把握と、併せて製品の解析等を通じて、仮に食品衛生法の何条かの規定に抵触するようなことがあれば、それはそういった形で然るべき対応を検討させていただく形になると思います。その際には薬食審の場でも御検討いただく形になるのではないかと思っております。以上です。

○浦郷委員　よろしくお願いします。

○横田委員　その件に関しては、製造者がほかの自治体等で注意喚起等を受けているという情報もありまして、販売元だけではなく、製造者にも着目して対応を十分に行っていただきますよう併せてお願いいたします。

○村田分科会長　よろしいですか。事務局から何かありましたらお願いします。

○矢野補佐　事務局です。長時間の御審議、誠にありがとうございました。次回の食品衛生部会は12月頃を予定しております。なお、この会議終了後、同会場にてゲノム編集応用食品等に関する記者ブリーフィングを行いますので御報告させていただきます。よろしくお願いいたします。

○横田委員　私事によりまして、在外研究で、この会を今回で辞任させていただきますので一言御挨拶をさせていただきます。私は行政法の研究者として、必ずしも食品等に特化した研究をしていたわけではなかったのですが、このゲノム編集技術も含めて、食品衛生行政全体の取組を拝見し、いろいろ考えることがありました。慣れないところでなかなか難しいところもあったのですが、皆様どうもありがとうございました。

○村田分科会長　横田委員、長い間本当にありがとうございました。それでは長時間の御審議を誠にありがとうございました。これをもちまして閉会とさせていただきます。

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