【照会先】

医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課

医療機器規制国際調整官:
高梨 文人 (2787)
  
先進医療機器審査調整官:
森 恩 (4214)
  

(代表電話) 03 (5253) 1111

(直通電話) 03(3595)2419

報道関係者各位

HBD East 2019 Think Tank Meeting を12 月11 日に東京で開催します

~日米産官学協働の医療機器規制整合の取組を発表~

 HBD(Harmonization By Doing)は、机上で議論するだけではなく実践することにより、日米の医療機器に関する規制の整合と製品の同時開発を図ることを目的とした、日米の産官学による共同活動です。2003 年から開始され、これまで、日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。

 このたび、HBD East 2019 Think Tank Meeting を下記のとおり開催する運びとなりました。本会議では、HBD 活動の成果や将来の計画を報告するとともに、米国食品医薬品局(USFDA)の職員も参加し、現在注目を集めているリアルワールドエビデンスの活用や小児用医療機器の開発促進について議論を行います。さらに、各セッションの最後には、パネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討いたします。
 本会議は、一般参加が可能な公開会議です。関係する多くの方々のご参加をお待ちしております。

                        記

1.主 催   厚生労働省、(独)医薬品医療機器総合機構、(一社)日本医療機器産業連合会

2.日 時   令和元年12 月11 日(水)9:30~17:30

3.場 所   東京都千代田区付近(予定)※確定後に厚生労働省ウェブサイト上の記事に追記するとともに、
        参加登録いただいた方にご連絡いたします。

4.プログラム (1)基調講演、HBD 活動報告
        (2)小児用医療機器の開発促進
        (3)リアルワールドエビデンスの活用
        (4)日米の医療機器早期アクセスの実現に向けて日英同時通訳あり、詳細は別紙参照

5.参加登録 先着受付です。以下のサイトより登録ください。参加費は無料です。
  https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-tcnao-1e3cdb68f8cdba4a97e6b4b91d771a56
  定員に達し次第、参加受付を締め切りますのでご了承ください。
  参加登録に関する照会先:HBD East 2019 事務局 global@jfmda.gr.jp