2019年7月29日　第１７回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

医薬・生活衛生局　医療機器審査管理課

〇日時　令和元年７月２９日(月)
〇場所 　ＰＭＤＡ２１～２４会議室(１４階)

〇議事
○新村　それでは、定刻より少し時間は前ですが、皆様お集まりいただきましたので、第17回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会を開催いたします。本日は、大変お暑い中お集まりいただきありがとうございます。大変お暑いので、上着をお脱ぎになりラフな格好で意見交換をさせていただければと思います。
　本日、前半の進行役を務める医療機器審査管理課長補佐の新村と申します。どうぞよろしくお願いいたします。最初に、行政側、業界側の代表の皆様から一言ずつ御挨拶を頂きたいと思います。最初に、厚生労働省を代表して樽見局長からお願いいたします。
○樽見　今、御紹介を賜りました樽見でございます。7月9日付けで医薬・生活衛生局長を拝命した次第です。本日は、お忙しい中、また、大変お暑い中、この意見交換会に御出席いただきありがとうございます。また、日頃より厚生労働行政について御理解と御協力を賜っておりますことを、この機会を活用させていただき改めて御礼を申し上げたいと存じます。まず、始めに、今年の4月1日でPMDAに納めていただく審査等手数料の改定を行ったことについて、皆様方の御理解と御協力に感謝と御礼を申し上げたいと思います。
　さて、近年、世界中でゲノムの医療、あるいはAI等の最先端技術を活用した研究が行われております。既存の治療法が存在しない疾患に対して大きな治療効果が期待されていることから、世界に先駆けて、日本発の体外診断用医薬品や革新的医療機器が逸速く患者さんに届けられることが望まれているところです。
　産業界においては、医療機器や体外診断薬に関する技術等も飛躍的に発展、あるいは国際化の進展という大きな変化が見られるところです。行政においても、これらに対応すべく最先端技術を応用した医療機器や体外診断用医薬品の開発に向けて、先駆け審査指定制度や革新的医療機器条件付き早期承認制度などの様々な取組を進めてきているところです。革新的な医療機器等への迅速なアクセスに向けて、これらの制度をうまく運用していくためには、皆様方からいろいろな御意見を聞かせていただくことが極めて重要であると考えている次第です。
　先の国会に提出しておりました薬機法の改正案は、残念ながら継続審議となったところであり、秋の臨時国会で御審議いただくことになると思っております。患者のニーズに応え、より有効な、より安全で優れた医療機器や体外診断薬を迅速に提供できる体制を逸速く整えるためにも、この法案の早期の成立を目指し、また、期待しているところです。皆様方におかれましても、引き続き御支援を賜りたいと考えております。
　本日は限られた時間ではございますが、皆様から忌憚のない御意見を頂き、有意義な意見交換が行われることを祈りまして、簡単ではございますが私からの御挨拶とさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
○新村　樽見局長、ありがとうございました。続いて、PMDAの藤原理事長から御挨拶をお願いいたします。
○藤原(康)　PMDAの藤原でございます。酷暑の中、今日はようこそいらっしゃいました。先ほど樽見局長もおっしゃいましたが、審査手数料に見合った審査、あるいは相談をこの4月から心掛けるようにしており、今日の御意見を聞かせていただくのが私どもにとっては一番勉強になりますので、是非、忌憚のない発言等をお願いして、私どももそれを肝に銘じて臨んでまいりますので、よろしくお願いいたします。
○新村　ありがとうございました。続いて、医機連の松本会長から御挨拶をお願いいたします。
○松本　松本でございます。御挨拶が終わったら上着を脱がせていただこうと思っております。国内市場では医療機器産業の厳しさが予測される中で、ますますイノベーティブな製品開発、あるいはグローバルな市場開拓、展開に向けて、これから国際的な規制の整合性も非常に望まれる時代かと思っております。
　現に、先立って2週間ほど前に日韓官民意見交換会がソウルでございました。私も石を持って投げられるような感じかと思いましたが、全く友好的な雰囲気の中で行われました。その中にも、韓国からUDI規制うんぬんという話も出てきましたし、共通する問題も多いかという気もいたしました。あるいは中国へまいりますと、例えば、医機連が中国に事務所みたいなものを持って、それを厚生労働省、関係省庁が、お金を出すとかうんぬんではなくてオーソライズするような形を取って中国政府に要望すれば、お互いの臨床研究データの認証みたいなことも進むのではないかとか、いろいろなことを、中国の民間の方からもお聞きしたり、いろいろ日々勉強しております。
　その中で、取り分け昨今の欧州での今までのMDDからMDRへ、あるいはIVDからIVDRへということなど今回の法改正は厳しさを増すと思うのですが、これは世界的にも非常に影響が強いので、そういうことに対してもいろいろと官民一体になり対応していきたいと思っております。
　また、反面、医療機器業界でもベンチャー、あるいは中小企業が非常に増えています。今、局長からお話がありましたが、PMDAへの料金の値上げとか金銭的な問題もあろうかとは思いますが、それはさて置いても、ほかの面で何かベンチャーに対する特典のようなものがないものかと思います。例えば、アメリカでは、FDAの申請料金、あるいはPMAの料金等と510(k)の料金等々が、中小企業、例えば、年商100ミリオンダラー以下とか30ミリオンダラー以下のスモールサイズビジネスに対しては、何か考えられているかとかいうことを聞くにつけ、何か金銭面ではなくても特典が与えられるとかいうような、これは今すぐうんぬんではなくても、要望の意見の1つとしては耳にするところでございます。それは、これからいろいろと専門の委員長なりから御意見を申し上げるかと存じますが、今日限られた時間内で、よろしく御教示いただければ幸いと存じます。よろしくお願いいたします。
○新村　ありがとうございました。続いて、AMDDの加藤会長から御挨拶をお願いいたします。
○加藤　AMDDの加藤でございます。本日は厚生労働省、PMDAから多数の皆さんに御出席していただき、例年どおりこのような場で意見交換できることを大変感謝しております。私どもAMDDは、今年、創立10周年を迎えました。今、記念誌を編纂中ですが、その振り返りの中で、正にこの10年は業界と行政の信頼関係が構築され、審査期間の短縮に成功し、10年前のアクションプログラム開始時からは隔世の感があるということを、一同改めて噛み締めております。関係者の皆様には、改めて御礼を申し上げます。
　現在、あらゆる分野で国際化が進んでいる中で、医療機器・体外診断薬の分野も例外ではなく、我々AMDDは、グローバルにビジネスを展開する企業の一員として、新たな協働計画の規制の国際整合の推進が検討課題に入っていることに大きな期待を持っております。私も先月ワシントンを訪問し、駐米日本大使、上院、下院議員の方々、米国商務省、米通商代表部など多方面の方々と会見してまいりました。その際にも、議題に規制の整合の促進も含まれておりました。
　そういう状況の中、アジアでのリファレンスカントリーの地位を固めてくださっていることは、大変喜ばしいことでございます。今後は、更にグローバルでのリファレンスカントリーとなっていかれることに大きな期待を寄せております。私たち産業界も、これまで以上に産官学の共同体制を進め、少しでも早く最先端の医療機器及び体外診断薬を、医療現場へお届けすべく努力してまいりたいと思います。本日はよろしくお願いいたします。以上です。
○新村　ありがとうございました。続いて、EBCの森委員長から御挨拶をお願いいたします。
○森(秀)　EBCの森でございます。本日は、お忙しい中このような機会を頂き、EBCとして誠に感謝いたしております。御存じのとおり、先ほど松本会長からもお話がありましたが、2020年には医療機器、そして、2022年にはIVDということで、MDR及びIVDR施行が予定されております。その適合性評価、市販後の監視等を強化していく必要があるということで、Notified Bodyという機関が設定される予定ではありますが、EUは混迷を極めており、ブレグジット、ジョンソン首相が就任されましたけれども、今後どうなっていくのかということも不透明な中、Notified Bodyもたったの2社しか承認されていないという状況で、果たして施行が本当にうまくいくのかということすら危ぶまれているというのが現状です。
　このような状況下にあっても、IMDRFの活動を中心に国際整合の議論は活発に行わさせていただいております。MDSAP、MDSRP、あるいはリアルワールドデータという様々な論点から、日本ではまだパイロットですが、いろいろディスカッションをさせていただいております。また、国内を見れば、少子高齢化、人口減少、あるいは人生100年という時代を見据えて、今後更に改革を行っていく必要があろうかと思います。それを鑑みて、日本国内や国外のイノベーションの普及が今後更に求められてくるのかと思います。
　そういう中、EBCはsustainableな医療経済の実現と最終的には国民のQOLの向上という2つを両立させるべく、協働計画の完遂を目指し、今日を含め建設的なディスカッションをさせていただければと思います。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○新村　ありがとうございました。続いて、臨薬協の小野会長から御挨拶をお願いいたします。
○小野　臨薬協の小野でございます。このような機会を開催していただきありがとうございます。迅速化に向けた新しい協働計画をこの4月からスタートすることができ、我々協会としても大いに期待しているところです。どうぞよろしくお願いいたします。
　臨薬協の企業は、新しい検査薬の開発に投資を行っていると同様に、お客さんへのサービスの提供のための投資も行っております。ただ、企業としては利益を上げていくことが宿命ですので、新しいサービスの提供を開始したら古いサービスはやめていかなければいけない、これが企業の論理だと思います。
　我々としては、今回、添付文書の電子化に伴うこと等いろいろ提案させていただいておりますが、新しいことを提供したら古いものは提供しない、そうしないと企業としては二重にコスト、ヒト・モノ・カネが掛かってしまうということがありますので、我々協会としてはその辺りのことを踏まえて、まず、議論として提案させていただければと思っております。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○新村　ありがとうございました。それでは、ここで本日の配布資料の確認をいたします。まず、議事次第、座席表、メンバー表が一括とじであります。その後に、資料1「医薬品医療機器等法の改正について」、資料2「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」及び「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」、資料3「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標」、資料4「医機連からの資料」、資料5「AMDD/AdvaMed/EBC」からの資料、資料6「臨薬協/AMDD/EBCからの資料」、このほか議事次第の配付資料には記載しておりませんが、意見交換資料とは別に、昨年度、審査迅速化のための協働計画に基づく実務者レベルでの会議を医療機器、体外診断用医薬品、それぞれ2回開催しております。協働計画に掲げられている各取組について議論を行いましたので、協働計画進捗表などを「審査迅速化のための協働計画実務者会議報告資料」として添付しております。資料は以上ですが、資料の過不足等はございませんか。
　続いて、昨年度の開催以降にメンバーの交代がありましたので、新メンバーの方を順に紹介いたします。始めに、業界側の新メンバーを紹介いたします。医機連の福田修一副会長です。
○福田　御紹介いただきました医機連の副会長の福田でございます。今回から新たにこのような意見交換会に参加させていただきありがとうございます。まだ初めてなので不慣れなのですが、どうぞよろしくお願いいたします。
○新村　続いて、医機連の三村孝仁副会長です。
○三村　医機連の副会長に就任いたしました三村でございます。こういう場に出席させていただくのは初めてですので、何とぞよろしくお願いいたします。
○新村　続いて、医機連の田中志穂法制委員会委員長です。
○田中(志)　この4月から法制委員会の委員長をしております田中と申します。よろしくお願いいたします。
○新村　続いて、EBCの江田信一IVD部会担当副委員長です。
○江田　今年からIVDを担当することになりました江田と申します。今回初めての参加ですけれどもよろしくお願いいたします。
○新村　続いて、PMDAの新メンバーを紹介いたします。先ほど御挨拶を頂いたところですが、藤原康弘理事長、矢守隆夫理事、新井洋由審査センター長、川上一郎上席審議役(審査管理担当)です。
　最後に、厚労省の新メンバーを紹介いたします。同じく先ほど御挨拶を頂いたところですが、樽見英樹医薬・生活衛生局長、江野英夫監視指導・麻薬対策課監視指導室長、大原拓医療機器審査管理課再生医療等製品審査管理室長、鉄橋正士医療機器審査管理課長補佐です。以上です。
　続いて、確認事項ですが、本日の配布資料は原則公開ですので、協働計画実務者会議報告資料以外の資料については、後日、厚生労働省のホームページに掲載する予定です。また、議事録については、後日、事務局で案を作成し各発言者の確認を得た上で、資料とともにホームページに掲載する予定です。以上です。
　それでは、ここからは本日提出いただいた資料について、行政側と業界側、それぞれから御説明いただき。その後、意見交換に入りたいと思います。では、以降の進行役については、中井医療機器審査管理課長にお願いいたします。
○中井　それでは、ここからは私が進行いたします。本日の資料について、行政側と業界側から一通り説明を行い、それからディスカッションとさせていただきたいと思います。
　まず、厚生労働省の資料1～3について説明申し上げます。資料1は、今回の薬機法改正の概要です。これについては、皆さんは何度も見たことがあるかと思いますので、簡単に説明いたします。スライドの1、2枚目は全体の概要です。3枚目も全体の概要をまとめており、線を引いてある所は医療機器関係についてです。4枚目は、「先駆け審査指定制度」の法制化等です。オーファン以外にも、今回は先駆的医薬品、特定用途医薬品、恐らく医療機器には小児が関係あると思いますけども、そういう制度を設けるということです。
　5枚目は、「条件付き早期承認制度」の法制化(医療機器)です。これも今まで通知で運用しているものを法制化するということです。6枚目は、それについて、新たに幾つか新制度が出来たのでまとめたものです。7枚目は、制度部会が出した資料です。いろいろな特性を踏まえた制度を作るべきではないかという御意見を頂き、検討の方向性(案)として、下のほうに○が3つありますが、それぞれ制度を設けてあります。1つ目の○は、スライドの8枚目にありますが、言わゆる機能から他領域に応用が検討される機器です。言わゆる、焼るとか灼くとか切るということについては、特に臓器別に承認する必要はないのではないかということで、それについての制度を設け、条件付き早期承認制度の1類型として限定的な承認を与えて徐々に広げていくということです。
　ちなみに、この別名はPHOENIXとなっており、PHysical OpEratioN of Items’ eXtrapolative and inclusive approvalというものの略です。実を言いますと、PHOENIXというのは格好よすぎるので、できれば「えい！」とか「ばさ！」とかそういうわかりやすいニックネームを付けたかったのですが、若干、綴りに変更を加えて、別名の別名に、えいや（ＥＩＡ）というのを作っていただきました。physical operation of items’ Extrapolative and Inclusive Approvalです。
　続いて、9枚目は、改善・改良の医療機器ということで、改善・改良の特性を踏まえた医療機器の承認審査制度ということで、下のほうに書いてありますが変更計画を出していただき、それを承認時に確認すれば計画に沿ったデータを収集して、届出若しくは簡単な一変申請ということでどんどん改良ができる制度を作っております。
　10枚目は、これを応用的にということで、AIを念頭にした制度です。先ほどの変更計画と同じように、改良プロセスを確認した上で承認します。承認した後に、AIはどんどん頭が良くなっていくわけなのですが、例えば、通常であれば検出率が50％であれば、承認書上は50％以上と表現するのですが、それが60であろうと70であろうと特に法律上問題ないのですけれども、ただ、60として売れない、70として売れないということがありますので、60、70、80というときに、軽変と書いてありますが、例えば、60日以内に何も問題なければ届出をすればOKという制度を考えているということです。
　ちなみに、これは前局長から相当駄目出しを食らったのですが、無視して何とかして一生懸命やったら、大分、市民権を得たIDATENというニックネームとなっております。これは英語で、ImprovementDesign within Approval for Timely Evaluation and Notice、承認の中のデザイン変更、Timelyな承認審査とNotice、つまり、表示と言うのでしょうか。「IDATEN」です。少し話がそれてしまいました。
　11枚目は、添付文書の電子的な方法ということで、添付文書の電子化も今後進めていくということです。それから、次に、UDIとありますが、医療機器のバーコードの表示ということで、これも法制化するということです。
　13枚目は、QMS調査の見直しということで、下のほうに書いてありますが、複数の製造ラインで適合証を受けた場合について、より簡便にできる、調査の省略が行えるということで見直すということです。
　14枚目は、法例遵守体制の整備ということで、製造販売役員が、製造販売責任者、製造管理者に対する遵守を指導する。それから、書面による製造販売管理責任者からの意見陳述について、役員の役割を明確化したということです。
　15枚目は、個人輸入に関する法制化ということで、医療機器も結構個人輸入が多いので、こういうものを法制化してしっかりした制度になっていくということです。以上が資料1です。
　資料2は、協働計画について25日にPress Releaseしたものです。これについては何度もお見せしているところだと思いますので詳細な説明は省略いたしますが、特徴としては、先ほど来、挨拶で何度も頂きましたが、言わゆる、審査機関というよりは、むしろ、それ以外のものについても大分フォーカスを当てた感じになっています。
　別添の2枚目にあるように、その他ということで、国際関係のこともいろいろ入っております。先ほどMDR、IVDRという議論がありましたが、そういうことも踏まえて、日本のリファレンス化をどんどん官民そろって進めていくということを入れてあるということが、特徴的だと思っております。
　資料3は、次世代医療機器・再生医療等製品評価指標ということで、事前にガイダンスというわけではないのですが評価指標を作り公表していくということで、裏面ですが、最近はAIのほかにもNEWと書いてあるものを5つほど5月に通知を出しているということで、こういうものも順次やっているということを紹介したいと思います。私からは以上です。
　続いて、業界側からの説明をお願いしたいと思います。資料4について、医機連から御説明をお願いいたします。
○田中(志)　事前打合せが不十分だったようです。資料4は私から説明いたします。まず、1つ目の所で、めくっていただいて3ページ目を御覧ください。こちらは、昨年度の4月に提出させていただきました「法改正に対しての期待と現状」から抜粋しています。医療機器産業の使命として、医療ニーズに迅速に的確に対応していくために目指す点ということで、改善改良された医療機器が迅速に上市できていること。また、イノベーティブな医療技術を医療現場に届けることの2点があるのだろうということで、それをメインに、大きく分けて3つの点で提言をさせていただきました。
　医療機器の特性を踏まえた合理的な規制であることと、事業の多様化・産業のグローバル化に対応するための生産性の向上、あとはデータの利活用の促進、この3つの点について、要望を上げています。間もなく、今年の後半には法改正されるだろうということを、我々としても期待しているところです。
　では、振り返って、我々が思っている使命というものが、どういう所で、どういう形で達成できているのだろうかを振り返るためにデータを出しています。まず1つ目が、医療機器市場の関連データで、輸入と輸出で分けておりますが、医療機器の生産金額と輸出入の部分を出しています。トータルで見ると、皆様も御存じの話だと思いますが、医療機器の市場は3兆を達成し、徐々に上がっている、微増という形でしたが上がっているということにはなります。また、そもそも輸出を伸ばすにはどうしたらいいのかということもありますが、出ている数字というのでは、業界全体を表しているわけではなくて、海外において工場を作って、そこの現地でやっているというものもありますので、こちらが一概と言えるわけではないのですが、1つの数字として出ております。
　5ページを御覧ください。認証の件数がどうなっているのかということで、昨年も法制委員会のほうでまとめたデータを出させていただきまして、その続きということで出しています。全体を見ていただくと、やはり減少傾向にあるというところが分かります。特に、下に書いてある青の所が認証品目なのですが、今、認証品目が減少気味にあると。まず、その背景として考えられるのが、まず1つとしては、規制の要件というのは、皆さんのいろいろな経験が上がってきますと、それだけ要件という意味では増えてくるので、そこの辺りが開発をするためのハードルも上がってきているのだろうなということが推測はされます。ただ、しかしながら、ここには書いていませんが、海外を見てみますと、必ずしも下がっているわけではないというところもありますので、もう少しここについてはその裏の背景は、今後になりますが、深掘りをやってみたいと考えています。
　次の6ページは、先ほど中井さんからもお話が出た協働計画の部分になります。2回分が終わりまして、3回目ということで、今年度から「新たな課題」という赤文字で書いてある所を踏まえた形で、行政と業界側で一緒になって始まった部分です。ここの新しいところというのは、業務の効率化・合理化というところから、開発前ラグの解消、また国際化など、新たな課題が入っていますので、その進め方も困難なところもありますが、引き続きよろしくお願いいたします。
　7ページです。こちらでは海外展開で、国際的なところを見てみると、いろいろな市場の成長の見込みがあるというところが入っています。例えば米国、中国ということで、同じ資料の中に日本も入っていますが、やはり海外のほうが大きな数字になってきています。それから、この伸び率から考えた場合ということにはなりますが、少し中国に注力したほうがいいのではないかということで、こちらのほうの中国においての現状の課題を入れています。中国も含めた形で、今、行政のほうでも進めていただいているリファレンスカントリー化の推進ということとか、アジア健康構想の推進の部分については、日本で取得した承認の価値を高めるということもありますので、是非やっていただきたい。そのほか、松本会長が冒頭でお話をされたような形で、業界団体活動の強化ということも考えています。このような内容になります。
　引き続きまして8ページ、こちらに具体的な提言を入れています。1つ目が、審査・手続関連の部分が入っています。具体的な中身は9ページを御覧ください。こちらは、まず認証制度についての話になります。その前に、先ほどあった承認と認証の数の推移を見ていただきますと、認証の数が減っているというところも、こちらの背景があるのかなと推測いたします。今年の3月に「認証制度の運用に関する提言書」を医機連のほうで提出させていただきました。こちらの内容は、業界の中でアンケートを取って、認証制度に対しての要望をまとめたものになります。要望の中身を一言で言うと、安定した制度にしていただきたいということで、同じ品目が認証にいったり承認にいったりということは、できる限りしなくても済む形にしてほしいというような要望が入っております。今、こちらの提言に基づいてワーキングを立ち上げまして、既に改善を進めております。ありがとうございます。
　10ページが臨床評価報告書に関しての部分です。現状については、まだPMDAと申請者側の解釈をもう少し検討したほうがいいのではないかというところがありますので、手引書を作っています。時間の関係で、後は簡単に一言ずつ説明させていただきます。
　11ページ、オンライン電子申請の部分です。こちらはオンライン化するということで、既に御連絡を頂いておりまして、とても大きな期待をしているところです。その期待の1つとしては共通となる添付文書を削減できる、また今は都道府県へ申請しているところを本省でできるというようなことがすごく大きな期待にはなるのですが、残念なところが2点ありまして、まずFD申請のオンライン化をするということでFD申請では使いにくいというところがあって、DWAP申請を作っていたのですが、今回DWAP申請が入っていません。また、都道府県がいろいろあるというところから一番の期待値としては、販売業のオンライン申請だったのですが、それは今は自治事務という形になっているためと聞いていますが、難しいということで、この辺はどうにかならないのかという要望になります。
　12ページ目が、リアルワールドエビデンス(RWD)で、いろいろとキーワードとして出てきていますので、既に取り組んでいただけるというお約束をさせていただいてはおりますが、ガイダンスの作成等の御協力をお願いしたいというものです。
　後半の13ページ目は標題ですので飛ばしていただいて、14ページを御覧ください。こちらは市販後関連で、添付文書と不具合、UDIを入れています。添付文書については法改正のところで、既に医療機器特性に合わせたということで、いろいろなコメントをさせていただきながらPMDA、また厚労省の安対課とも検討させていただいていますが、添付文書携載サイトの整備を医療機器に合ったような形にしていただきたいということでお願いです。あと、最終的には、長期的にはと、今回は駄目だったのですが、いずれかは1回限りの紙配布をなくしていただきたい、完全に電子化を目指す方向でお願いしたいという要望を入れています。
　15ページは不具合報告制度です。こちらは新たな要望という形にはなりますが、今、外国症例報告の部分について、多くの時間がかかっていますので、国内と海外に分けた形で、海外なら海外なりのというところの効率化を目指した形の提案をさせていただきたいということで、また詳細は別途検討させていただきたいという話です。
　最後ですが、UDI情報のデータベースということで、今回MEEDIS-DCを使うとお伺いしていますが、今まで使っていたMEEDIS-DCと使用目的も変わってきていますので、中身の項目の検討が必要ではないか。また、そのときには利用者の利便性を考慮した項目が必要ではないかというお願いです。もう1つは、医療機関に対してUDIの利活用の推進を是非お願いしたいというお願いです。以上が資料の説明になります。
○松本　失礼しました。本来、私がやるべきことかもしれませんが、先立って、2週間前にソウルの日韓会議で、ジャパン代表で余りにも立派なプレゼンテーションをやられたものですから、田中さんにお願いしました。
○中井　続きまして、AMDEとEBC、資料5でお願いできますでしょうか。
○佐伯　AMDDの佐伯です。私からはAMDD/AdvaMed/EBCが共同で作成した資料について御説明いたします。まず、2ページの「はじめに」です。混み入ったスライドになっておりますが、申し上げたいのは、ここ10年ぐらいの間に行われたアクションプログラム、迅速化のための協働計画、業務改善に向けた工程表等の取組において、本当に大きないろいろな成果が得られました。特に審査期間の短縮というのは異論がないところですが、審査期間の短縮によって、今、世界最速レベルの審査期間であるということと、平行して進めていただいていたアジアのリファレンスカントリー化ということによって、先ほどから何回も話題に出ているMDRが導入されて、その際になかなかCEマークが今までのようにサクサクと取れなくなったときに、アジアの諸国では、御存じのようにCEマークがあれば軽減されるとか、いろいろ資料を免じてもらえるとか、そういうことがあると思うのですが、そういうことが難しくなった場合に、日本の承認が、CEマークより早く取れれば、日本と取り決めを結んでいる国にとっては、非常に日本の承認というのは大事なものになると思います。そういう意味でも、審査の迅速化が成し遂げた効果というのは大きいと考えております。あと、今後予定されている法改正、新しい協働計画等で、MDSAPやMDSRPに非常に期待しておりまして、さらに日本と米国、日本とEUの間等のMRA、相互承認制度のようなものを将来的に検討していただければと考えております。
　次のページを御覧ください。この3ページの円グラフが示しておりますのが、機構のホームページに載っている新医療機器の承認、遡って5年間の新規と臨床評価が必要な大きな一変について、承認取得数を考えた際に、AMDDとEBCを合わせますと、その7割を占めることになっております。ですので、今回の改正で導入されることが予定されている先駆けや条件付き承認の法制化、それから先ほど御説明があった新しい審査スキームというものに対して、非常に大きな期待を持っております。また、いろいろと協力させていただきたいとも考えております。それと同時にこれまで導入していただいた新しい制度についても振り返りが必要と考えています。新しく導入された後、運用開始後に見えてくる課題というものもあると思いますし、また行政と業界の当初の解釈と差異が出る場合も多々ありますので、そういうことを検討していただける場を設けていただければと思います。
　4ページを御覧ください。グローバルでのリファレンスカントリー化への期待ということです。現在、本省とPMDAで進めていただいている国際戦略、それに基づくアジアトレーニングセンター等の効果で、アジアでは非常に強いリーダーシップを発揮していることを大変うれしく思っております。品質、有効性及び安全性の確保というのは必ず必要なことですけれども、それを前提に、国際化を意識して効果的な規制を運用していただくということで、アジアでのリーダーシップを更に拡大、進化させていただき、最終的にはアジアのみならずIMDRF参加国の中のリファレンスカントリーというところを目指していただくことを強く要望しております。
　特に、中国については、先ほど医機連からの御説明にもございましたとおり、日本と中国の間で何らかの、日本で承認が取れたら中国で多少資料を減免してもらえるとか、そういうことがありますと、私どもAMDDやEBCには関係ないと思われるかもしれませんが、非常にグローバルの中でアジアにおける中国の地位が上がってきており、日本はどうしてもそれに比べて落ちていく傾向があるというところは、どの会社も感じることがあると思うのですが、そういう中で、日本の承認を取ると中国でも効果があるということになると、それは非常に日本の承認書の地位の向上にもつながると、大変期待しております。
　5ページを御覧ください。これからこの4点について、簡単にお願いをさせていただきます。まず、6ページの「QMS調査のさらなる合理化、国際整合に向けて」です。これについては、現状を簡単にまとめたものですので、次のページが本題となっています。7ページのMDSAPについてです。現在、御存じのとおり、MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入が継続されております。業界の中でも、通常の要望、例えば審査を早くしてくださいとか、そういうことについては業界は一枚岩だと思うのですが、MDSAPに対しては、国内で製造販売が完結しているような会社、あと日本企業だけれども海外へすごく打って出ている会社、あと私どものように海外からの輸入がメインの会社、それぞれのビジネスモデルで非常に考え方に差が出てきている規制だと思います。ですので、重要なのは各立場からのメリットとデメリットを検証すること。どうしても避けて通れないのが費用の面ですので、本格導入された際の費用について、また多くの企業に参加を促すための仕組みというのを議論する場を是非設けていただきたいと考えております。今、医機連のQMS委員会等へAMDDやEBCも参加させていただいていますが、そこから本省などにそういう場の設定の要望も出ていると伺っておりますが、もし可能であれば協働計画のような、実務者会議のような平場と言いますか、3団体と行政で忌憚なき意見を交わせるような場を設定していただければと考えております。
　8ページを御覧ください。リアルワールドデータの活用についてです。これはリアルワールドデータを製造販売承認申請へ活用したいとなると、一番問題になるのは信頼性です。今年の4月より、日本のレジストリーデータの質の向上や信頼性確保という面で、相談制度を設けていただきまして、どうもありがとうございます。日本のレジストリーについては、今後これで大分信頼性などの担保が進むと考えますが、AMDD、EBCとしましては、要望したいのが海外のレジストリーデータベースの有効活用です。
　海外ではレジストリーを用いて承認取得ということも出てきておりますので、そういうときに使われたデータを使って日本で申請したいとか、そういう際にどうしても日米でデータベースの信頼性の考え方に違いがあるのではないかということを懸念しております。いろいろな解決法があると思うのですが、これからレジストリー等のガイダンスなどを作成する際に、海外データのことも鑑みた検討をお願いしたいと考えます。この場はハイレベルな方々が集まっているので、行政同士で、例えば、PMDAとFDAの間でデータへの信頼性についての考え方の整合性の議論等をしていただけないかとか、そういうことも検討していいただければと思います。
　日本と海外のレジストリーデータの相互利用というのは外資だけではなく、日本企業にとっても海外進出の促進につながると考えております。日本と海外共にレジストリーデータはGCPレベルの信頼性確保は現実的には難しいと考えますので、リスクアンドベネフィットに応じた判断基準の確立をお願いしたいと思います。さらに、臨床研究法下で実施した臨床研究結果の承認申請資料への活用についても、併せてご検討をお願いしたいと思います。
　9ページを御覧ください。こちらは各種規制や調査結果の相互活用で、MDSRPの議論が推進されているということで、まずはクラスの低いものからと伺っておりますが、いずれはクラスの高いものにも展開できないかということも要望でありますし、まず第一歩としては、協働計画等で既に設定されているIMDRFでの議論の内容を業界と共有していただくことや、必要に応じて業界からのインプットも行わせていただければと考えております。MDSAPは先ほどお願いしたところです。更に1つの例として、相互活用という意味で、グローバルの知見等を踏まえて、GCP適合性調査結果について、日米の相互受入れ等も検討に挙げていただければと思います。
　最後の10ページを御覧ください。規格運用の国際整合です。これは、今、協働計画でも入っている開発ラグ、実際は申請前ラグというものの解消のためには絶対に必要なものと考えます。今、ほとんどの規格が国際整合されておりますが、少し懸念しているのがISO109931の改定で、今現在の検討は国際整合の下に行われていると理解しております。ただ、今後運用等が検討されて、実際に運用という運びになった際には、海外のデータがそのまま使えないというようなことを避けるべく、慎重な検討を是非お願いしたいと思います。
　最後に、非臨床試験の信頼性調査についても、長らく信頼性調査部と議論させていただいており、いろいろとこの1年間で結果も出ておりますが、今後行政と業界とで検討が予定されているISO17025の活用、またほかにも活用できる国際規格の検討等をお願いしたいと思います。あとCBスキーム等の、今既にサートで受け入れていただいているようなものにつきましては、そのまま信頼性調査を免除するということも検討していただけないかと考えております。お願いばかりで恐縮でございますが、以上でございます。
○中井　ありがとうございました。続いて、資料6を臨薬協からお願いします。
○内山　日本臨床検査薬協会法規委員会の内山です。私から、臨薬協とAMDDのIVD委員会、EBCの医療機器IVD委員会が合同で作成した体外診断薬の意見・要望について御紹介させていただきます。体診業界としては、大きく3点について意見と要望を述べさせていただきます。
　まず、最初の「添付文書電子化に係る運用」ということで、こちらは法改正関係に関する意見です。昨年、我々体診業界については、この法改正に応じて、添付文書の電子化のほかに、資格要件の見直し、QMS適合性調査の運用、体診の定義の見直し等の要望をさせていただきましたが、その中で今日取り上げましたのは、体診の電子化に関する運用です。
　我々の業界は、ほかの医薬品医療機器よりも複雑な添付文書の運用というものをしておりまして、簡単に言うと、1承認1添付文書というような形式ではない様々な形態の添付文書が運用されているという実態を、皆さんに御理解を頂きたいと思います。要望としては、そうした体外診断薬の特性を踏まえた今後の添付文書の電子化の運用について、検討をお願いしたいということです。
　事例として紹介しますと、配付資料に3つほど具体例を挙げていますが、例えば汎用試薬については、1承認に対して各機種ごとに、測定機器のパラメータ等よって異なる添付文書を用意しているということ、それから、これもう体外診断薬特有の承認申請なのですが、シリーズ承認という形態がありまして、承認の中で複数の構成製品が含まれている場合、それらの構成製品を医療機関のお客様に応じてカスタマイズして提供するようなケースというのも存在しておりまして、そうしますと、医療機関ごとに異なった添付文書を用意する場合もあるという現状がございます。
　それから、これも体外診断薬に特有な形態なのですが、複数の承認品目において、共通試薬というのがあります。この共通試薬は、複数の承認に使用されていると。この共通試薬についても、添付文書というものが当然存在しておりまして、こういった添付文書というのはほかにはないといったような、体診の様々な特性がありますので、そうした体診の特性に応じた今後の運用を是非御検討いただきたいということで、今日は事例を紹介させていただいたところです。
　2点目においては、紙の添付文書の提供に関する運用です。先ほど医機連の方からも御紹介がありましたが、今、申し上げましたように、体外診断薬はいろいろな添付文書の形態が存在している中で、当然卸しを通じてこうした提供をしていくわけですが、例えば1つの例を申し上げますと、1つの専用試薬を病院が使っていても、それぞれに使う試薬を供給する卸しは必ずしも1つではないと。そうすると、同じ専用試薬において、それぞれ使う試薬を複数の卸しが持ってきたときに、例えば添付文書の初回というのがどの段階で、誰が案内するのかといったところが、きちんとルール化されていないと、かえってユーザーにとって本当に必要な添付文書が伝わらなかったり、逆に同じような添付文書が複数の医療機関に届けられてしまうということで、本来の電子化の利用と異なったようなことが起きてしまうということも危惧しています。
　現状においては、既にユーザーの同意を得て、添付文書の省略ということが実際に運用されているという現状を踏まえますと、やはり今後、添付文書について議論が深まってくるとは思うのですが、こうした現行の運用で問題がないといっているような所も踏まえて、提供側と需要側の両者にとって、確実で効率的な情報を提供するための、柔軟な運用を是非とも検討していただきたいというところです。
　2点目の大きなところでは、国際整合に関してです。こちらについては、既に今年度は新たな審査迅速化協働計画がスタートしていまして、その中で、国際整合に関する課題も挙げているところですが、今日はそのうちの3点について御紹介をさせていただきたいと思います。
　まず、体外診断薬の定義のスコープの拡大という要望です。既に、審査迅速化計画のテーマの中でも、体外診断薬の重要な定義に関する662号通知の見直しというものは御提案させていただいています。これは、既に現状で体外診断薬として承認されている製品の実態と、定義で言うところの体外診断薬の定義と、実態と少し齟齬が出ている部分の、ミニマムな見直しということで要望されているところですが、今日御紹介するのは、海外の状況も踏まえた、もっと広い視野でスコープの拡大をお願いしたい、具体的には、用途やリスクに合わせた適正な定義の見直し、そして、その定義の見直しに合わせた、適正なルール化も併せて検討をしていただきたいというところです。配付資料に現状としての事例を挙げていますが、現状においても、専ら疾病の診断に使用されている定義のほかに、血液型の判定であるとか、妊娠診断薬であるとか、コンパニオン診断薬、それから血中薬物のモニタリングであるTDMといったような、診断以外の目的で広く体外診断薬として運用されている実情もございますし、海外においては既に「予後診断、予測、生理学的状態の把握や治療の判断用途等」といったようなこともIVDの定義の中に求められていますので、こういった広い視野での見直しの御検討を是非お願いしたいということです。
　2つ目のクラス分類の見直しですが、先ほどの定義の拡大のスコープにも重なるところですが、既にIMDRFの中では、IVEの国際分類基準についての改定も進んでいますし、先ほどEBCの掘様からも御紹介がありましたように、IVDRの施行によって、欧州においては新たなクラス分類の見直しも進められているという中で、いずれも規制の枠組としては、個人や公衆衛生上のリスクに基づいた分類で運用がされているところですが、国内においては、例えば遺伝子検査については、病源体遺伝子と遺伝子検査については、病源体遺伝子とヒト遺伝子の検査というものが、全く同じ承認基準外品目という同じリスクの中で運用されているといったようなところがありますので、是非とも今後、このリスクに基づいたクラス分類を見直すことで、新たなクラス分類のリスクに応じた規制を検討していただきたいということです。
　スライドの8枚目は、MDSAPの制度改善に関する導入促進に関する件です。体診業界の意見としては、促進に向けてちょっと後ろ向きな意見で恐縮ですが、体診業界の企業の中には、MDSAPの有用性というものがまだ十分に浸透していないという中で、OMS適合性調査は5年毎に受ければいいけれども、MDSAPは毎年受けなければいけないといったような負担であるとか、MDSAPを運用している国が限られているということで、例えばそれ以外の国については、それぞれの規制当局が査察も受けなければいけないといったようなことから、会員企業の中ではどうしてもMDSAPを取得するメリットよりもデメリットのほうを大きく感じているという声を多く聞きます。
　そこで体診業界としては、MDSAPを取得することによる、例えばQMS適合性調査の免除であるとか、認証機関によるMDSAPの査察の受け入れといったような、国際整合を図ることによって合理的な規制としていただきたいということと、またMDSAPの対象国の拡大を進めていただきたいということを、今後もお願いしたいところです。
　それから、大きな3点目についてですが、体外診断用医薬品に係る規制や業務の合理化ということで、2つ御紹介させていただきます。
　1つ目は、承認前試験の合理化について、これも審査迅速化の中の重要課題として位置付けて、お願いをしているところです。今年度、4月には国立感染症研究所とAMEDとの間の研究班との意見交換の中で、体診の承認前試験の現状というものを感染研の先生方にお話する機会を頂いたことは、非常に一歩前進したというように思いますが、やはり現状においては、承認前試験のプロセスによる予見性、それから試験がいつ実際に行われるかということがなかなか見通せない中で、3ロットの評価用製品を製造し、準備したものの結局使われずに廃棄をしてしまったといったようなケースも出ております。
　また、今日の配付資料の最後に、業界が調査している総審査期間に関する資料を参考までに載せていただきましたが、承認前試験を含んだ場合の総審査期間と、承認前試験なしの総審査期間においては、やはり大きなタイムラグが生じているという現状もあります。この承認前試験の見直しについては、是非とも優先的に御検討していただきたい。また、要望としては行政、申請者並びに国立感染症研究所が協力して、承認前試験の在り方を検討して、適正な制度を見直していただきたいということと、適正な制度の検討にはしばらく時間と思いますので、まずは承認前試験の目的やプロセス(標準的事務処理期間)を明確にした通知等、運用について御検討を頂きたいということです。
　最後になりましたが、PMDAの審査及び審査業務の効率化につきましては、先ほどAMDD、医機連の皆様からお話があったので、特にございませんが、まずは我々はこれまでFD申請ソフトの改善についていろいろと御要望させていただき、ようやく今年度動いていただくことができましたことを、まずはお礼をもって御報告とさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
○中井　ありがとうございました。今回、説明いただいた資料の他、本日欠席されてますJIRAの新延会長から医機連経由で意見書が出されておりますので、その内容について読み上げさせていただきたいと思います。
○新村　では、私のほうから読み上げさせていただきます。「この度は都合がつかず、欠席をさせていただくことになりましたが、一言、書面にて意見を述べさせて頂きます。
　制度部会の最終報告(2018年12月25日付け)に、「認証を受けた医療機器の改良・改善を行った結果、認証基準の範囲を超え承認が必要となる場合がある。国民の医療ニーズに迅速に対応する観点から、このような場合の改良・改善について迅速・効率的な審査が可能となるよう、制度の改善を検討すべきである。」と記載していただきました。
　IT機器を活用した画像診断機器は、多くが認証制度で運用されており、新たな機能を開発した場合、必要に応じて承認・認証の枠を超えて速かに認可が得られるような制度の改善がきわめて重要であると考えています。是非早期に実現できるよう推進をよろしくお願い致します」。以上となります。
○中井　この資料については、せっかくなので今からコピーして配布するようにいたします。それでは、以上でありますけれども意見交換及び質疑応答に入りたいと思いますが、順次御質問、御意見がありましたら挙手をお願いできますでしょうか。
○江田　最後にお話ありましたIVD関連について、一言コメントさせていただきたいと思います。特に、国際整合のところなのですが、我々EBCあとはAMDDさんも同じだと思いますが、海外で開発している業者にとって海外データーの活用、薬事臨床認証申請において補佐していただくというところにつきまして、ノンクリあとクリニカル両方、今それをうまく活用させていただくための議論をしていただきまして、本当にありがとうございます。これにつきまして、なるべく早い時期にこの議論をきちんと形にして、明文化した形に取りまとめていただければということを、改めてここでもう一度お願いさせていただきたいと思います。これをやることで、我々も本国のほうに日本はこういう形で認めてもらえることになっているからということで、本国のほうときちんと交渉して、きちんとした国際整合のとれた形で、本国にデーターを取らせることができるようになりますので、お互いにとって効率的な運用ができるかと思っております。
　また、もう1点だけよろしいですか。最後に、承認前試験の合理化のところも同じく医薬協のほうからありましたが、例えば欧州ですと、……の検査結果、試験結果をもって全欧州で認められるというような形になっております。地域とか人種差、これについて議論することは必要になると思いますが、そこの議論をした上で、海外試験機関のデーターを使って、例えば感染研の試験に替えるというようなことも、ある意味国際整合の一環として議論させていただければ、あるいは検討いただければというふうにも思っております。なかなか難しいと思いますが。
○中井　1点目は、どこで検討しているものでしたか。
○江田　体診室とやらせていただいている。
○中井　それは、その協働研究の中でやっているという理解ですか。もちろん出た成果というのはどんどん出せばいいと思いますが、それは是非議論を迅速にお互いやっていくということしかないのだと思います。それから、最後の承認前試験について今感染研とも話をして、できればこういう通知とかなるべく早く出したいと思っています。それはそれとして、海外のものをそのまま入れろと言うのは、それは欧州も日本の結果を入れてくれるのならいいですけど、だから、その辺ほとんど不可能に近いのだと思うのですね。そういうことはちょうど厚生科学研究費の研究班で諸外国の状況の調査をやるので、その実態を踏まえて議論するということなのではないかと、私は理解しています。
○江田　はい、よろしくお願いします。
○蓮見　AdvaMed蓮見です。質問ではないのですが、最初に法改正の中で中井さんが説明されたPHOENIXとIDATEN、是非議事録にフルスペル、フルネームで入れていただきたいと思いますというお願いです。
　その中で、やはり医療機器にふさわしい規制というのはとても大事だと思いまして、コメントです。例えば、今JIRAの認証の話ってありましたね。多分あれもIDATENを認証に適用すれば、そこまで範囲を広げれば解決するような話なのかなと思いながら聞いてましたけど。ちょっとJIRAさんがいないので分からないのですが。それから関連で、医療機器に本当にふさわしい規制ということで、AMDD、AdvaMed、EBCから説明した資料の中で、8ページ、リアルワールドデーターの活用の中の真ん中辺に出てくるのですが、データーの信頼性についての考え方の整合、これも実は何年も信頼性調査というのは薬から来ていて、医療機器でそこまでやる必要あるのという疑問がとてもあったので、是非医療機器にふさわしい規制の在り方というところから見ていただいたほうがいいのかなと思いまして、コメントです。以上です。
○中井　ありがとうございました。リアルワールドデーターというよりも信頼性調査の件だと思いますが、リアルワールドデーターももう少し諸外国の事例とか理解をした上で、どういう信頼性があるべきかという議論は続けなくてはいけないと思います。ただ、信頼性調査は幾つかいろいろな御批判があったので、大分議論をしていって、まだ成果が出てないところだと思います。そこは加速化しなくてはいけないと私も認識しています。そこは少し議論は続けていきたいと思っています。他にどうでしょうか。
○森(和)　信頼性の話というところに関して、GCPレベルは無理という、この書き方をされているところについて、特に、そのレジストリーとか、リアルワールドデーターを使おうという世界的な潮流の中で、こうしたデーターの信頼性はどう考えるのかということはアメリカのFDAも、それからヨーロッパの規制当局も皆関心を持っていて、その信頼性というのは何のために、どのレベルで必要なのかということについては医薬品、医療機器、再生医療製品、様々なプロダクト全般に対してある程度整合的に考えられるような議論が行われるのが筋ではないかと、私どもも見ています。ICHの中でも、GCPの中で求めている信頼性なり、あるいはプロセスという手続き、同意、インフォームドコンセント、これらがリアルワールドデータとして想定している日常の診療の中で集められるいろいろなデータを取り込もうとすると、そもそもインフォームドコンセントの取り方自体がクリニカルトライアルでやっているのとは違うでしょうということを、当然の議論としてやっている。こちらの議論も、現実に行われているデータの収集を踏まえた格好で、いわゆる定義範囲を広げようという議論が今ちょうど行われているところです。私も、医療機器の特性に合わせたチューニングを行うことはとても必要だと思っています。
　今回の制度改正でも、連続的に改良が行われるAIなどを考えると、性能や規格をピン止めした承認にしないというほうがむしろ合理的だというものも新たに盛り込んではいるのですが、一方で、医療機器と、あるいは再生医療製品とか、それから医薬品とコンバインして使われるというような、そういうコンピネーションプロダクトの世界というのもかなりいろいろ出て来ています。そうした場合にプロダクトごとにデータの信頼性のレベル違っていいですという話は、余り極端にその差がついてしまうとそこの心配も出てくると思われるので、やはり使われる患者さんの身になって考えると、そのプロダクトがどれくらいきちんとした格好で開発されていて、その基になるエビデンスがきちんとしているのかということに、疑念が生じるようなことがないようにするというのもこれまた大事な、ソリューションをきちんと考えて、それに対する担保ということを皆でしっかり考えるという、こういう発想も必要だと思うのです。そういう点で、分け隔てなく本当に必要とされているのはどういうデーターの、どういう信頼性なのかという、やはり本質論での議論を本音ベースでさせていただくということが大事ではないかと思っています。
　そして、国際的な整合性の観点でも、現実にプラクティカルにどこまでできるのかということをかなりきちんと議論するようになってきていますので、そういったところを皆で共通の理解をつくりながらやっていくことが大事ではないか。こう思っていますので、この点については多分業界の皆さんも実際にやっている現場の話を見れば、自ずからその姿は見えてくるようにも思いますし、それを国際的にも無理のない、しかも共通の理解で行えるような格好にしていくことを目指すというのが、この場での議論の方向性とも合っていると思いますので、よろしくお願いします。
○蓮見　どうもありがとうございます。そのとおりだと思います。御存じのように、医療機器ってたくさんの種類がありますでしょう。だからそこまでやる必要があるのは絶対ありますし、そこまでやらなくていいのもありますしということで、医療機器にふさわしいような規制を、一律というよりも機器ごとに考えていったらいいかなと思いますので、是非よろしくお願いします。
○中井　ありがとうございます。確かにインフォームドコンセントとかは必須にしても、リアルワールドデータの創出に合ったようなものが必要でしょうし、何かいろいろ考えなくてはいけないと思います。そうした議論させていただきたいと思います。では他にお願いします。
○藤原(武)　EBCの藤原ですが、信頼性調査の今の話の最後の国際整合という点で、このEBCから提出させていただいた10ページに、他の非臨床の信頼性調査については国外の公的またはこれに準じた機関で実施した試験の成績でOKという形で、出たものについては省略していただける、電気安全試験ですとそういったものがありますので、世界全体で共通化されているものがありますので、そういうことを検討していただければと思います、改めて。
○中井　これは、私の理解はそういう方向性で議論が進んでいるというふうに理解をしています。むしろ、ここに書いてあるように、それ以外にも活用できる国際規格というのがあるのかどうかということは、是非御意見を頂きたいと思います。
○藤原(武)　分かりました。議論が進んでいるので、進めてください。
○福田　医機連の福田でございます。医療機器の特性に合ったということで、今医療機器のライフサイクルがとても伸びていると思います。セットですと、10年以上使われているような機械、それもここでお配りいただいた資料のように、その過程において改良とか、機能の追加とか、そういうものが行われていきますので、それぞれユーザーの方々が使っていただいているバージョンが変わってきて、いろいろなバージョンがまだ市場にあるというような現状がございますので、それぞれのユーザー様が安心して機器をお使いいただけるような、何か制度みたいなものが出来ればなと思います。お願いいたします。
○中井　ありがとうございます。でも、それってJIRA品で結構あるものですね、どんどん10年、20年がずっとレンタルでなくて、リースみたいにしていて。どんどんバージョンアップしていく、承認を取っていってと、やっていると思います。それで今のところはそんな大きな問題だというようにも聞いてないので、問題があれば是非それは言っていただければとは思います。
○福田　はい。
○渡部　これ5ページに、新規承認それから承認件数のグラフがあって。
○中井　医機連の資料ですか。
○渡部　医機連資料4の5ページです。これグラフがあり、右肩下がりになっているのがずっと気になっています。私が会長のときから、これ調べなくてはと言ってて、まだそれが進んでないのですが、いろいろな意味合いがあるのだと思うのです。医療機器がきちんと患者さんに届いているのかという意味合いとか、プロセスの合理化が進んでいるから良い、ポジティブだという面とか、産業振興という面で産業は活性化しているのかという、やはりいろいろな意味合いの総合成績だと思うのです。それでFDAの数字を今調べてもらったら、やはり3000～5000件くらいあってフラットだということです。ここの意味合いというのは我々産業界も調べなくてはいけないのですが、是非皆さんもどんなことを意味しているのかを一緒に考えて、議論をさせてもらいたいなというのが1つです。
　それから2つ目が、オンライン申請の電子申請の期待とお願いということで書いてありますので、これ是非お願いをしたいのです。今販売業で都道府県47回申請しないといけないというのが、やはり非常に煩しい。地方分権でこういったことを進めていかれたことの結果だと伺っていて、それは仕組みを変えるというのは難しいというのは理解していますが、だとすると、オンライン申請で簡便に申請できるとか、オルタナティブとして是非そこの改善を検討いただきたい。
　それから3つ目が今日なかったのですが、やはりサイバーセキュリティに対して医療機器がある要件を備えていることは、そろそろ議論を始める時期かと思っています。アメリカなんかを比べると、薬事でやっている部分とか、政府の調達要件でやっている部分とか、目的は使う側がサイバーセキュリティレディになっていることを、やはり患者情報が外に出ないことを一緒に守っていくということなので、是非そういう議論を始めるようなことを御提案、お願いを申し上げたいということです。
○中井　ありがとうございます。承認件数については、確かにこれ議論をしておいたほうがいいというのは私もそう思います。原因はどうかというのは私もよく分からないので、それは確かにそうだと思います。
また、渡部さんからは従来からその47都道府県の問題ずっといろいろ言われていて、我々としては自冶事務でもあることも有り、一気には解決できない部分があるのですが、いろいろな標準フォーマット作ったりとか、いろいろその努力はしますので、それを幾つかやってみて、まずはそれをやってみた上で問題があれば、それはそれでまた考えなくてはいけないということになるのだろうと思います。
　それから最後の点は、確かにサイバーセキュリティはIMDRFでも議論があるみたいなので、そこは医機連の中でも是非議論深めていただきたいと思っています。ユーザービリティとか、それをどうするかという議論は深めていただかないと、いきなり行政は審査ですぐ見るのかというと、そんなに簡単に見れるものではないので、何らかの形で見ていくのだと思うのです。そういう議論は少し医機連の中でも深めていただきたいというのは、私もそう思っています。
○森(和)　私、実はサイバーセキュリティの話を言わなきゃと思っていたところ、ちょうど渡部さんからおっしゃっていただきました。一応昨年ぐらい勉強会をやりましょうと言って、業界の方からもいろいろ教えをいただくようにして、私も理解を深めようということでやってきていることは、多分皆さん御存じのことだと思います。そこの中で結局どんなリスクハザードを想定するのかということを、例えば個人情報が漏れていくみたいなタイプのものと、機器自体がクリティカルな状態の患者に用いるものが止められてしまう、サイバーアタックを受けてそのために機能停止をしたり、異常動作をしたりというようなことが起きることをどう防ぐかというような方面の話と、幾つか異なるタイプが想定されるように思うのです。そうしたことに関する、特に機器を製造・販売・提供している業界側として、最低限ここは守らなくてはということについて御提案も頂く。それを受けた格好で、規制側としても一定の整理をしていくようなことができるのではないかというふうに思っているものです。法改正の話で一旦そのために今間があいていますが、次にこの法改正の話が今年のうちには多分終わると思うし、そういった施行のための作業がまた一方に、細かい作り込みがあります。それと合わせて、セキュリティの話は一旦何かが起きたら、本当に大変なことになってしまうという危機意識は私も持っています。是非そこについて、このようなカテゴリーの機器で、こういうタイプのリスクに対してまずは備えて、指針を示して、それを一般化してくれというような話を提案をいただいて、取り組むとかいうやり方もあるかと思います。私どもそういう関心は深く持っていますので、この機会にまた次のステップに行くためにどういうふうにやらせていただいたらいいか。これは御相談したいと思っています。
○中井　ありがとうございます。確かに国際的に売ろうと思ったら、やはりどうしても必要なものですね。なので是非そこは医機連の中でもいろいろ議論があると聞いていますので、是非議論深めていってください。我々としても前向きにやりたいと思います。他にどうぞお願いします。
○松本　細かいことなので恐縮なのですが、たまたま7月26日でしたが、先週の金曜日の厚生労働省のインターネット情報のところに、インドネシアが日本を医薬品簡略審査の対象国と示したというという文面があるのですが、これは医薬品だけなのでしょうか。医療機器は対象になっていないのか。あるいは医薬品だけとしても、医薬品の業界団体が行政と一緒になって、インドネシア当局と掛け合った結果、そうなったのでしょうか。
○中井　私も詳細を把握してないのですが、恐らく医薬品だけなのだと思います。よくどちらが先かと言うよりも、台湾なんかも最初に医薬品ができて、次に医療機器になっていましたので、それは順次なってくると思います。最初に医薬品だということと思います。
○松本　インドネシアもそれなりのマーケットにだんだん育ってきているので、関心があったものですから。ですけど、何かそういう場合には特定の国を定めてやっていくのか。満遍なくやっていくうちの1つが、たまたま当たったということではないかと思いますが、もしお分かりであれば教えて頂ければ幸いです。
○森(和)　インドネシアとの関係はそもそものPMDAがアジアトレーニングセンターを設けて、それで行ったり来たりの研修、講習をいろいろやってきているというのが下地にあり、お互いの顔が見える関係を作ってきていることによって、簡略審査というのが可能という話を言ってくれるようになってきたという、割と地道に積み重ねてきているところがあります。医療機器を審査しているセクションの人たちが、日本のPMDAの審査というのがこうなのだから、やはりこれはきちんと信頼できるよねというふうになるのは、そういう交流を重ねていく中で簡略審査の扱いが可能な対象国に加えるという話が実現することは十分できると思います。今回のインドネシア側の対応を見ると、やはりタッチ数を多くしておかないと、日本の審査はスピードとか、件数は大分欧米並みになっているけれども、やっている内容が、どちらかと言うと欧米が先に承認したものを後追いでやっているんだというようなことをどこかの人に言われると、途端にちょっと待ったみたいなことを言われます。行きつ戻りつの苦心惨憺を個々にはやってきているという状況が、実状があります。
　正しくそういう医療機器の領域においても信頼関係を作っていくためには地道な努力が必要だということがありますし、それを積み重ねていく上でも、やはり関係する各業界の皆様が日常的に相手の国の業界ともやり取りをして、やはりこれだけのことやっているよというのをいろいろなルートで知らせていくということが積み重なっていく中で、実現する話だと思っています。今回、医薬品でインドネシアで達成したと言うのは1つのモデルになると思います。PMDAが実績を積み上げながら、そして国同士のバイラテラル会合をいろいろな機会を使って、ちゃんとやってくださいよという話の念押しをしたりとかいうのは、やはりまず弛まずやっていることによって実現しているという実状があります。ですから、これは是非業界の皆さんにもそういう御関心を持っていただいているのは大変ありがたいことですし、それをやはり着実に前へ進めていくために各国ごとのアプローチ、あるいはアジア全体に対するアプローチ、これは今年自民党の政策でも、アジアにおける規制調和戦略は、医薬品も医療機器も再生医療製品も、いろいろなプロダクトでそういうことを進めようというのを政策として打ち出していただいています。ますますこれからそういうことを進めたいというふうに皆考えていますので、是非業界の皆さんにも応援をしていただいて、一緒にその相手国の信頼を勝ち得るようにするということでお願いしたいと思うのです。
○中井　これ、AMDDとAdvaMedとEBCの資料、資料5の1ページ目に書いてありますが、確かに「リファレンスカントリーとして、そのCEマークの取得が遅れた場合に」と書いてあって、これある意味大きな出来事ですよね。先般EBCの御協力で、MDRの勉強会とかしてもらって、すごい、こんなに難しくなるんだ、CEマークがと思ったのですが、本当かなとか思いながら、私も正直に思っています。また今回協同計画の中にその国際関係が入っているので、そこで少し議論をさせていただいて、何かできれば日本のプレゼンスを上げていくことは、業界と我々一緒になってやっていきたいですね。そこはそういう議論を少し今後やっていきたいと、つくづく思いました。
○松本　ありがとうございました。私も、ある国の保健省の幹部といろいろお話しているときに、規制の問題にたまたまなりました。その折に、いや、日本のPMDAのアジアトレーニングセンターにうちの国からも5、6人送ったらば、非常に信頼できるということが分かったのでうんぬんという話が出ました。やはりアジアトレーニングセンターという存在は大きいのだなと思ったのですけど。そういう場合はPMDAさんから特定の国に招待というのか、来てトレーニングを受けないかというような、あるいは先方からそういう申入れがあるのか、よく分からないのですが、何かこれからも大いに期待をしたいと思うのです。
○藤原(康)　今年も確か10個くらい、あれは全体的に公募で、それにどんどん乗って来ていただけるという感じになっているところでございますので、もし何か声掛けて欲しい国があったら、その領域のセミナーがあればそれに対しての声掛けはいたしますが、割と広く公募来てくれています。むしろその中から選別するというか、来ていただくのを選ぶほうが大変な状況に今なっております。
○松本　ありがとうございます。
○木下　PMDAアジアトレーニングセンターの活動について補足させていただきたいと思います。PMDAアジアトレーニングセンターは、本年（2019年）2月末にサンディエゴ（チリ）で開催されたAPEC（アジア太平洋経済協力）のLSIF RHSC（ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和執行委員会）会合において、医療機器分野の優良研修センター（APEC Training Centers of Excellence for Regulatory Science: CoE）にパイロット認定されています。このため、今後は従来にも増して、アジア地域のみならず、APEC加盟国やその他の国々に対しても、PMDA-ATC Medical Devices Seminarへの参加をさらに働きかけていくことになると思います。
○中井　いずれにしても何か業界側からも行くツテがあったほうが、いろいろなことがあったほうがやはり動線をつなげやすいのだと思いますし、そこはそういう議論をさせていただければと思います。他にお願いします。
○佐藤(し)　AMDD IVD委員会の佐藤です。診断薬業界からの提案の資料6の10ページの承認前試験の合理化の所で追加のコメントをさせていただきます。毎年この会では、承認前試験についてずっと前から言っているのですが、まだ未解決です。今年もお話をさせていただくのですが、平成17年、2005年の薬事法改正で承認前試験が導入されてから、その直後から、そこの中がブラックボックスになっているので、そこを明確化したいという提案をこの定期意見交換会でほぼ毎年出しておりました。そこから10年かけて機器室の方、PMDAの体診室の方ともやっと問題意識を共有していただいて、もう一声、感染研の先生までというところまで今たどりついている感じがあります。実際に今、機器室の補佐の方たちにも動いていただいて、通知がもう一歩手前のところまで来ているかなという感があります。もうひと踏ん張りだと思いますので、是非、ここの顔触れが変わる前に実現したいと思っていますということが、一つお願いであります。企業もここのために汗かく覚悟はできていますので、是非、よろしくお願いいたします。
○中井　はい、分かりました。来年もこれと同じような意見が出てくると思うのですが、全く同じでないように頑張りたいと思います。ほかにございますか。
○江田　EBCのIVDを担当しています江田と申します。もう一度お願いします。先ほど医機連の方からサイバーセキュリティの規制についてお話がありましたが、最初に樽見局長からお話がありましたAIとかゲノム医療、これの早期実用化についてお話がありましたが、我々、この業界でやっている者以外、いろいろな他業種からゲノム診療であるとかゲノム医療であるとか、AIを使ったアルゴリズムを使った診断もどきの動きがあるかと思います。そのような方々、こういう業界の議論に参加されていない中で、どのような形でそういう動きを規制していくのか。あるいはどういう形でそういう動きについて対応していかれるおつもりなのか、という辺りを伺えればと思ってお願いします。
○中井　AIの規制ですよね。AIを使ったソフト、プログラムで、承認を取っていないものであちこち売っていたりするという、そういう問題があるということですよね。それについては一応今までのスキームでいけば薬事監視というのがあり、そこで1個1個対応していくということだと思うのです。ただそれでどうしても、医療機器業界と全く疎遠な方々が出てきているのは、これまた事実なので、そこにいろいろな講習会などをやっても来てくれるかどうかという問題もあったり、今すぐそれで皆さんが納得できるような案というのはないのです。
　1つは地道なことをやっていくしかない。それはそれで社会的な問題になれば、それで周知が徹底されるのだと思います。あとはそういうシンポジウムなりというのは、業界を含めてまたやっていくことも1つかもしれません。そこは今すぐ具体的な案がないのですが、少し議論させていただければとは思います。その前にそれだけのために医機連と一緒に講習会などをやってもいいと思うのですが、それを医機連が望むかどうかは別なので、もちろんその前に医機連の申請のレベルが十分ではない人に対する講習会などいろいろやったりするので、そちらが優先される事実もありますので、そこはどうするかは少し議論させていただければと思います。
　ほかには大丈夫ですか。前回も少し早く終わってしまい寂しかったので、どうぞお願いします。
○田中(志)　法制委員会の田中と申します。先ほど出てきましたサイバーセキュリティの件でお話をさせていただきます。医機連の中でもサイバーセキュリティに対してタスクフォースを立ち上げて検討すると聞いておりますと、第三者的な言い方になっていますが、これまでの議論の中で少し課題になってきたのが、製造販売業者としてやらなければいけないことと、医療機関にお願いしたいこと、また医療機関がやると認識されていること、その辺りの関係性を整理するのに大変だったと伺っています。はっきり言ってここの場で解決があるわけではないのだと思うので、そこの辺りについてももし今、何かお考えがありましたら、教えていただきたいと思います。また今後そこについても御検討していただきたいので、よろしくお願いします。
○中井　サイバーセキュリティの私の理解は、何らかの形で対応していかないと、もう国際的な製品なので、世界的にそう遅れるわけにはいかないというのが事実だと思います。それはどのように規制するのかは、あとユーザビリティも同じですが、例えば今、幾つかサイバーセキュリティでいえば通知も出していますし、IMDRFの中で議論するので、その通知の改正などいろいろなことをやっていかなければいけないと思っています。まずはそういうことをやっていくことだと思います。それで是非、お願いしたいのは医機連としてもタスクフォースを折角作っていただいたのであれば、なるべく早く意見をまとめていただいて、行政側と調整することを少し早めにやっていただきたいとは思います。今はそういう意見を持っています。これについて何か御意見ありますでしょうか。後から大きな声で言っていただいても構いません。大丈夫ですか。
○三田　医機連の安全性PMS委員会の三田と申します。やはりサイバーセキュリティになると、受け手側の医療機関、そこには電子カルテという医療機器ではないものも存在していますけれども、これをやられるとやはり一発、あるいはそこに対する規格、規制はどこが入っているのかというと、例えば病院機能評価機構であるとか、あるいはJCI(Joint Commission　International)とか。そういったところとの兼合いというところとか。あるいはこういう機器が規制を受けて出てきた。でもその機器を今度は購入してもらうためには、そこにきちんと保険なり点数が付いてお金が付いていないと、また買ってもらえないとか。そういった全体の枠としての取組がとても重要なのではないか。特に市販後ですと、そういうところが非常にいつも苦しむので、そういったところも考えながら、医機連でも中をまとめていきたいと思いますし、行政側もそこを加味していただければと思います。以上です。
○中井　分かりました。ありがとうございました。いずれにせよ、何かそういう議論を始めなければいけないということですよね。分かりました。ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
○蓮見　再度AdvaMedの蓮見です。MDSAPの件ですが、これ、是非、シングルオーディット、成功させたいと願っている。行政も業界も願っていると思います。IVDの資料ではネガティブなことが出ていました。私は現場に出ていないので分からないのですが、AMDDの関連の企業からとか、聞いた話しかできないのですが、非常にグローバルな企業で全体を見ると、MDSAPで費用が削減されていて素晴らしいという話も聞きます。一方、担当者から聞くと、「大変で大変で」という話も聞きます。ということで先ほどもありましたように、是非、現状把握をして費用の点まで含めて、現状がどうなっていて、どこを改善すれば成功に導けるのか、少なくとも1年以内ぐらいには出口を見つけたらどうかなと思っていまして発言させていただきました。
○中井　まずはMDSAPに対するどういう状況なのかを、きちんと把握したほうがいいということですよね。
○蓮見　はい。
○中井　どうですか。
○内山　臨薬協の内山です。蓮見さんがおっしゃられたとおりで、我々の体診業界のみのミニマムな所、現場の意見だけしか今出てこないので、多分その辺のところの十分な情報共有ができていないのだろうと思ったりもしますので、やはりまずはそういった議論の場で、我々も積極的に参加していきたいと思います。
○中井　折角こういう提案を頂いたので、できればそういうのを誰か是非、教えていただけると我々としても有り難いのですが、どうでしょうか。経験した企業とか、そんなことを幾つかいただければ、企業秘密もあるのでしょうが、その中の範囲で、経験はこうだったのだという議論ができればと思います。
○三宅(随行者)　AMDDの三宅でございます。MDSAPに関しては、弊社単独の実情でございますが、グローバルで年間で1億円程度のコスト削減が見込まれています。それはMDSAPのシングルオーディットによって各規制当局の監査が単純に減るといった面です。一方で担当者が大変だというのは、各国、各製造所での監査において日本の要件の確認と日本で取り扱っている品目情報とか、変更管理の情報、あと承認審査の状況、全ての情報を事前に提供したり、実際のオンサイトのオーディットにおいて、日本の不具合報告の状況とかをランダムサンプリングされますので、当日このMDRに対する日本の報告はどうなっていますかというような質問を聞かれるので、事前に準備ができない。そういったことで最初のうちはオンタイムでのサポート要請があったのですが、やはりパイロットから経験して、もう既に3年目に入る弊社としては、今のところオンタイムのサポートまでは要らないと。ただ夜中にメールなどで連絡がきますので、翌日中に返信をすることで何とか運用はできている状況です。
○中井　ありがとうございました。要するに費用は下がるけれど大変だというのは、世界全部のインシデントを集めなければいけないということですね。確かにそれはそうですね。と言いながらも査察期間中の間に回答すれば何とかなるのではないかということですか。分かりました。それを聞いている分には御尤もな意見だと思います。それでもしも違うというなら、是非、御意見頂ければと思います。またこれも是非、教えていただければと思います。できれば勉強会か何かしたいなという気持になりました。ほかに大丈夫でしょうか。
○佐藤(し)　AMDD IVD委員会の佐藤です。添付文書の電子化の所で、初回は紙納品について医機連さんからも提案がありました。医機連さんの提案は長期的には1回限りの紙配付をなくして、完全電子化を目指すと書かれていますが、体診業界はもう少し強気で、初回紙添付文書の提供を免除できる条件などを設定するなどして、もう少し柔軟な運用をしていただけないかという提案になっています。ここのところは法改正の取りまとめのところにも、初回紙のところはもう言及されているので、恐らくそこを覆すのは無理だという理解はしているのですが、医機連さんの提案のように長期的に検討しなくてはいけないのか、それとも比較的業界がもう少しまた汗を流す等することにより、長期的がもう少し短期に変わるものなのか、その辺りの何か今、状況とかお考えなどがあれば聞かせていただけると、業界としては非常に助かるのですが。
○田中(大)　安全対策課でございます。医療機器や体外診断薬の添付文書は、現場で安全に使っていただくため、医療安全のために必要な最新の情報を適時適切に提供するためにあるということです。頻繁に最新の知見を踏まえて改訂が行われるので、紙で情報を伝達していると伝達し切れない場合があるため電子化に進んできているという経緯があるということです。今回の国会に提出している薬機法の改正案でも、医療機器とか体外診断薬の適正使用のための最新の情報を速やかに医療現場に提供するとともに、医療機関の負担を軽減するように電子化する目的で、主が電子化という形になっています。
　どういう形で進めていくかについては、これまで制度改正部会等で議論されてきているのですが、基本的には容器にコードを表示して、タブレットやスマホといったもので比較的容易に電子的に情報が得られるようにする。一方でなかなか電子的な情報では情報が入手できない方もいるという話が制度改正部会でもありましたので、対応するために製造・販売業者の方が必要なときに紙媒体で届けるという体制を整備することが、制度改正部会の議論であったと認識しております。御指摘のように最終的、将来的には恐らく紙がなくなって電子化に行くのではないかとは思うのですが、昨今の状況、今すぐに紙をなくすというのは、なかなか難しい状況なのかなというのは、先ほども申し上げたように制度改正部会の議論の中ではそういうことでした。今後長期的に電子化に向けてどういう形で対応していくのが良いのかは、皆様からお知恵を拝借しながら引き続き議論をさせていただければいいなと考えております。
　今、添付文書の話が出てきたので、ほかに不具合報告の効率化というDIの利活用の推進についても、資料の中で御提案がありましたので、軽く触れさせていただきます。どれについても基本的なスタンスは同じで、現場で実際にどういう形で医療機器、それから体外診断薬が使われているかをいろいろ教えていただきまして、皆様から経験と知恵を拝借させていただいて、どのように進めて行くのが、現場や企業も行政の立場でも、みんながどのような立場で進めていくと一番いいかを引き続き議論させていただければなと思っています。
　不具合報告の制度化ですが、不具合報告の効率化は、将来的に目指すにしても、基本的には医療現場で安全に使っていただくのが一番の目的なので、現状の不具合報告の数を考えたときに、日本国内で得られる不具合の数と、それから海外で得られる情報の数、こういうものを勘案したときに、日本の状況で海外不具合報告を定期報告化したときに、日本の現場の患者さん、それから医療者に対して安全に使えるような情報が、タイムリーに届くかを考える必要があるのかなということがあると思います。現状では残念ながら海外の報告のほうがかなり多くて、それを基に安全対策を取っているのが現在の状況、データからもそうなっていますので、今すぐに海外報告を定期的にするというのは難しいのかなと考えております。
　ただ先ほど来、話がありますように、開発ラグの解消ですとか、それからそういうのは最適化のための協働計画の中で、日本だけでなく、日本のラグがなくなってきて、日本の情報が海外と同数程度、あるいは海外よりも早く情報が得られるようになってくれば、恐らくそういうこともできるのかなということがありますので、引き続き皆様からの御協力を頂ければと思っております。
○中井　長期的がいつ頃なのか、どれだけ頑張るのかという質問ですけれども、それはそんなことをいってすぐ分かるわけないのは当り前ですが、ただ言えることは5年前は全く駄目だったのが、今回5年経った上で、一定の進歩があったということだと思うのです。それは引き続きそういう議論をしていくのだと思っています。ほかに大丈夫でしょうか。あと10分ほどございます。
○中井　よろしいでしょうか。では一応、これであと10分ほど残していますが、これで終わりにさせていただきたいと思います。基本的には先ほどの協働計画がありますので、引き続き議論はさせていただきたいと思います。折角なので、審査の短期化が幾つかいろいろと話が傍流というか、それ以外のところに及んでいますので、是非、そういう議論をさせていただきたいと思います。先ほど法改正のIDATENとかPJHOENTXとか言いましたけれども、あの議論は今後まだ、そもそも法改正ができているわけではないのですが、その後が重要と思っています。たとえると、器が出来ると言うことだけで、器にきちんときれいに何か盛らなければいけないので、最終的には通知まで作っていく作業が今後はあると思います。是非、そういう議論をさせていただければと思います。ではよろしければ、これで終わりにさせていただきます。
○松本　すみません折角、終わろうというときにですが、UDIの医療機関での利活用推進というところで思ったのですが、折角UDIが法制化して、安全性、信頼性のためににも、医療機関で利活用もしなければいけないと思うのですが、エクスキューズとは言いませんけれども、いろいろなことで使われないという場合に、制度面という切り口ではなくて、やはり保険償還価格などとかというところから、推進するというのか、そういうことも必要なのかなとも思います。それを私どもがいろいろとやかく言うのはおこがましいかもしれませんけれども、ちょっと攻め口の問題かもしれないなという気もしたものですから。
○中井　はい、この手の議論をし始めると、大体最後は保険の話になるのですけれども、そこはまた話は難しいのですが、そういうことも含めて、議論していかなければいけないと思います。ただ個人的には何でもかんでも加算を付ければ何とかなるということ時代は、いつまでやっているのだと本当に思います。それはそれとして折角なので、いい事例を作っていく、モデルを作っていくだとか、いろいろな作業をしていく上で、最終的にはそういう保険という議論もあるのだと思います。
　ありがとうございました。では、ほかにはよろしいでしょうか。7分ほど余りましたが、これで終わりにさせていただきたいと思います。どうも今日はありがとうございました。