2019年8月1日 薬事・食品衛生審議会 化学物質安全対策部会 議事録
日時
令和元年８月１日（木）13：00～
場所
新橋８Ｅ会議室（８階）
出席者
出席委員（13名）五十音順
- 赤渕芳宏
- 五十嵐良明
- 香川聡子
- 蒲生昌志
- 苅田香苗
- 黒田嘉紀
- 齋藤紀子
- ◎鈴木勉
- 頭金正博
- 永沼章
- ○平林容子
- 本間正充
- 山崎初美
欠席委員（３名）
- 桒形麻樹子
- 福内恵子
- 福山哲
行政機関出席者
森和彦 （大臣官房審議官）
渕岡学 （化学物質安全対策室長） 他
議事
○事務局 定刻になりましたので、ただいまから、令和元年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会を開催させていただきます。本日は、猛暑の中をお集まりいただきまして本当にありがとうございます。議事に先立ち、最初に夏季の軽装について申し上げます。現在、政府全体として軽装励行に取り組んでいるところであり、事務局は軽装にて対応させていただいております。委員の方々におかれましても御理解、御協力を賜りますようお願いいたします。
本年１月に薬事・食品衛生審議会の委員の改選が行われました。この部会についても新しく委員の任命がなされました。お手元にあります化学物質安全対策部会委員名簿に従い、委員の方々の御紹介をさせていただきます。星薬科大学特任教授の鈴木部会長です。鈴木部会長については、薬事分科会長の方から御指名を頂いておりますので、その点を御報告申し上げます。
続いて五十音順に御紹介させていただきます。名古屋大学大学院環境学研究科准教授の赤渕先生です。国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部部長の五十嵐先生です。横浜薬科大学薬学部健康薬学科環境科学研究室教授の香川先生です。国立研究開発法人産業技術総合研究所安全科学研究部門総括研究主幹の蒲生先生です。杏林大学医学部衛生学公衆衛生学教授の苅田先生です。宮崎大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野教授の黒田先生です。一般財団法人日本食品分析センターシニアスタッフの齋藤先生です。名古屋市立大学大学院薬学研究科医薬品安全性評価学分野教授の頭金先生です。東北大学名誉教授の永沼先生です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター安全性生物試験研究センター長の平林先生です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター変異遺伝部部長の本間先生です。最後に、主婦連合会環境部副部長の山崎先生です。
本日は、国立医薬品食品衛生研究所の桒形先生、東京都品川区健康推進部長兼品川区保健所長の福内先生、国民生活センターの福山先生からは欠席の御連絡をいただいております。
続いて事務局の紹介をさせていただきます。大臣官房審議官の森です。化学物質安全対策室長の渕岡です。
議事に先立ち、薬事・食品衛生審議会第７条第５項の規定に基づいて、部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理するとされております。鈴木部会長、部会長代理の御指名をお願いいたします。
○鈴木部会長 本日はお忙しいところをお集まりいただきましてありがとうございます。部会長代理については平林委員にお願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。ありがとうございます。それでは、平林委員よろしくお願いいたします。
○平林委員 御指名ですのでお受けいたします。よろしくお願いいたします。
○事務局 ただいま、鈴木部会長から御指名がありましたので、部会長代理については平林委員にお願いいたします。平林委員は部会長代理席の方に御移動をお願いいたします。
次に、本部会の定足数についてです。本部会である化学物質安全対策部会の総員数は16名であり、過半数が定足数となっております。本日は、現時点で13名の委員の方々に御出席いただいておりますので、定足数を満たしていることを御報告申し上げます。
なお、本日の会議は、「公開することにより、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、又は特定な者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合等、非公開とするべき場合」には該当しないため、公開で行われ、資料も議事録も公開する予定です。御承知いただければと思います。以降の議事進行については鈴木部会長にお願いいたします。
○鈴木部会長 審議を進めます。まず、配布資料の確認をお願いいたします。
○事務局 配布資料の確認をさせていただきます。本日は事前に御連絡いたしましたとおり、タブレットを使用してのペーパーレスの会議とさせていただきますが、一部、紙の資料もお配りしております。まず、お手元の紙の資料から御確認をお願いいたします。上から順に「座席表」、「議事次第」、「委員名簿」です。紙資料の過不足等がございましたら事務局までお申し付けください。
次に、ペーパーレス会議ということで、簡単にお手元の端末(ｉＰａｄ)の使用方法について御説明させていただきます。適宜、紙で配布しております取扱説明書も御覧ください。現時点は、マイプライベートファイルというフォルダに資料が並んでいる状態です。事務局の方から適宜、「資料何番を御参照ください。」というアナウンスをしますので、その都度タップしてください。例えば、お試しまでに、「当日配布資料１」をオープンしてください。ここまでの時点で、もし不具合のある委員の方がおられましたら御連絡ください。よろしいでしょうか。これは、いわゆる一般的なタッチパネル式の端末と同じように、上の方にタップするとページがスクロールしますので、ページを換えたい場合は適宜上にスクロールしていただければと思います。
もう一度マイプライベートファイルの方にお戻りください。今度は「00議事次第ＰＤＦ」というファイルを開封していただきます。よろしいでしょうか。配布資料一覧が記載されておりますので、配布資料の説明をさせていただきます。本議事次第のほか、「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約(ＰＯＰｓ条約)新規対象物質の化審法第一種特定化学物質への指定について」というものがあります。「資料２ 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」が本体資料になります。参考資料１から12については読上げを省略させていただきます。
参考資料のほかに、当日配布資料１として「薬事分科会規程」、当日配布資料２として「薬事分科会における確認事項」を格納しております。事前に事務局の方でも格納漏れがないように確認しているところではありますが、もしマイプライベートファイルのフォルダに保管されていないものがありましたら御連絡ください。
○鈴木部会長 本日は、審議事項１議題、報告事項１議題となっています。順番が前後いたしますが、審議事項の前に薬事分科会の規程について事務局から説明をお願いします。
○事務局 審議事項について御説明させていただきます。本日は、委員の改選後初めての化学物質安全対策部会ですので、薬事分科会の確認事項等について手短に御説明させていただきます。当日配布資料１の「薬事分科会規程」を御覧ください。本部会の参加に当たっての留意事項として、最初に述べさせていただきたいことがございます。守秘義務の関係ですが、国家公務員法第100条において、職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職務を退いた後といえども同様とするという規定があります。委員、臨時委員、専門委員の皆様は非常勤の国家公務員という位置付けですので、この規定の適用を受けます。本会議若しくは会議に関する連絡等で知り得た情報については、漏らすことのないようお願いいたします。
次に４ページを御覧ください。16番という数字が振ってありますが、ここに化学物質安全対策部会の所掌事項やマンデートについて記載してあります。「化学物質安全対策部会は、化学物質による環境汚染の防止、家庭用品の安全性の確保及びその他化学物質の安全性に関する事項を調査審議する。」とされております。
続いて５ページを御覧ください。第７条、部会の議決です。ここに記載されているのは、端的に申しますと、本部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会の方であらかじめ定める事項については、分科会長の同意を得て、本部会の方で決められる、ということでございます。ただし、この部会において、分科会でも是非審議するべきだ、という事項があった場合は、分科会で審議することがここの規定では定められております。比較的容易な事項ということをここに記載しておりますが、それについては後ほど説明させていただきます。
続いて配布資料の６ページを御覧ください。ここは極めて重要なので強調させていただきます。「第11条、委員、臨時委員及び専門委員」です。「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」という規定があります。この規定は非常に重要で、審議の中立性、公平性を確保する観点から、これらに該当するに至った場合については、速やかに事務局まで御連絡いただきますようお願いいたします。
「マイプライベートフォルダ」に戻ってください。当日配布資料２を御覧ください。先ほど簡単にお伝えしました、比較的容易な事項について簡単に説明させていただきます。少し時間も押していますので、最後の19ページを御覧ください。タイトル14、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく新規及び既存化学物質の判定というものです。ここに部会で審議しなければならないものは○、分科会に報告しなければいけないものは△ということがまとめられております。例えば一番上の表ですが、本日の議題である、第一種特定化学物質の指定の可否、については部会審議の上、分科会には報告、ということでございます。以上簡単ですが、審議事項について御説明させていただきました。
○鈴木部会長 ただいまの事務局からの説明に対して御質問等はありますか。ないようですので審議事項に進みます。残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約新規対象物質の化審法第一種特定化学物質への指定について事務局から説明をお願いします。
○事務局 事務局より説明させていただきます。以降の説明においては、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約をＰＯＰｓ条約、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律を化審法と呼ばせていただきます。
資料１、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の新規対象物質を化審法第一種特定化学物質に指定することについてに沿って御説明させていただく前に、参考資料１に、この審議の背景である化審法、あるいはＰＯＰｓ条約、更には本日の審議内容等の概要についてまとめておりますので、まずは参考資料１を用いて説明させていただきます。
参考資料１の１ページを御覧ください。こちらの図では化審法の体系を示しております。化審法には３つの大きな柱があります。１つ目は新規化学物質の事前審査、２つ目は上市後の化学物質の継続的な管理措置、３つ目は化学物質の性状等に応じた規制及び措置です。ここでいう性状とは、分解性、蓄積性、毒性、環境中での残留状況等を指します。このような３つの柱に基づいて、化学物質による環境汚染を防止することで、長期的に化学物質に暴露することによる人健康や、生態系への悪影響を防止するというのが化審法の目的になっております。
先ほど申し上げた３つの柱に沿って少し説明をさせていただきます。左側のある新規化学物質の所を御覧ください。新規化学物質を製造又は輸入しようとする者は、製造又は輸入に先立って当該物質に関する分解性、蓄積性及び毒性に関するデータを国に届け出る必要があります。本部会の下に置かれている化学物質調査会において、その試験結果等に基づいて審査が行われ、その判定結果が届け出をした者に通知された後に初めて新規化学物質を製造又は輸入できる仕組みとなっております。これが先ほど申し上げた新規化学物質の事前審査の制度になっております。
続いて、化学物質の性状等に応じた規制及び措置について簡単に説明させていただきます。真ん中辺りに、第一種特定化学物質等々の四角があります。化審法では第一種特定化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質といった規制区分が設けられております。第一種特定化学物質というのは難分解性・高蓄積性・人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性があるような化学物質になります。
一方の監視化学物質というのは難分解性・高蓄積性は有しているのですけれども、人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性については不明な物質となっております。第二種特定化学物質の方は、有害性及び暴露の観点から人健康、あるいは生態系へのリスクがある物質というものが指定されております。
それぞれの規制区分に応じて措置が定められていて、それぞれの四角の右に小さな字で記載がありますので御覧ください。例えば、今回指定の可否について御審議いただく第一種特定化学物質については、製造・輸入の許可制、これは事実上の禁止を意味します。政令指定製品の輸入禁止、政令で指定した代替が困難な用途以外での使用禁止等の措置が取られることになります。
続いて３つ目の柱です。上市後の化学物質の継続的な管理措置について簡単に説明いたします。化審法で対象としている化学物質の大部分は、この図の一番下にある一般化学物質というものになります。一般化学物質というのは、化審法が制定される前に、もう既に市場に出ていた既存化学物質と、化審法が制定された後に審査を受けた新規化学物質により主に構成されました。これらの一般化学物質については有害性と環境中への排出量に基づいてリスク評価を国が行っております。
具体的には、多数の一般化学物質の中から優先的にリスク評価を行う必要のある物質、これを優先評価化学物質といいますけれども、それを選抜するスクリーニング評価というものを行っております。また、優先評価化学物質の詳細な評価を行って、第二種特定化学物質への該当性について評価するリスク評価というものも行われております。以上、化審法の概要について御説明させていただきました。
続いて２ページでＰＯＰｓ条約について説明させていただきます。ＰＯＰｓとはPersistent Organic Pollutantsの頭文字を取ったもので、残留性の有機汚染物質と訳されます。この条約においてはマル１からマル４に書かれております、人又は生態に対する毒性、難分解性、生物蓄積性、長距離移動性を有する物質をＰＯＰｓと定めております。このように難分解であったり、生物蓄積性があり、かつ長距離移動性があるような物質による環境汚染というものは、一国による取組では防止することは難しいために、一箇国にとどまらない環境汚染防止の取組が必要になります。そういう観点から国際条約を通じて、製造・使用等の原則禁止等の措置を講ずることにより、国際的にＰＯＰｓの廃絶、削減等を行うものになっております。
四角の中に記載がありますが、このＰＯＰｓ条約は2001年５月に採択されて、日本は2002年８月に締結、2004年５月に発効となっております。2019年８月現在、182か国及び欧州連合が締結しております。この締約国会議(ＣＯＰ)は、２年に１回開催されて、これまでに９回開催されております。専門技術的な事項については、ＣＯＰの下部組織である残留性有機汚染物質検討委員会、通称POPRCにおいて審議がなされております。日本を含めて、この条約を締結している加盟国は、その対象となっている物質について、条約を担保できるように国内の諸法令で規制することになっております。
一番下に(参考)と書かれていますが、そのＰＯＰｓというものは、長距離移動性以外の点においては、化審法第一種特定化学物質の指定要件と同様に、分解性、蓄積性、毒性に基づいて指定されるものであるために、ＰＯＰｓ条約における決定に対する国内担保措置として、基本的には全てのＰＯＰｓが第一種特定化学物質に指定されております。
３ページを御覧ください。ＰＯＰｓ条約の第９回締約国会議であるＣＯＰ９が2019年４月29日から５月10日にジュネーブで開催されました。ＣＯＰ９においては、それまでに開催されていたPOPRCの勧告を踏まえて、ジコホル並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩及びＰＦＯＡ関連物質、この２物質(群)の製造・使用等の原則禁止が決定されました。製造・使用等が原則禁止になった場合には附属書Ａというものに、この２物質(群)が追記されることになります。
もう少し詳細な決定内容がその四角の表に書かれておりますので御覧ください。いずれの物質も先ほど申し上げたように、製造・使用等の禁止と決定されているのですけれども、ＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質については、そこに記載があるような用途、例えば、一番上の半導体製造におけるフォトリソグラフィ又はエッチングプロセスといった用途については、一定の期間、製造・使用等の禁止措置の適用が除外されることが決定されております。
ただ、※１に注釈が付いていますが、ＰＯＰｓ条約上そこに挙げた用途については適用が除外されることが決まっておりますけれども、日本においてもそういった用途を代替困難な用途として、つまり適用除外とするかどうかの判断については、今年度の秋頃に開催予定の化学物質安全対策部会において御審議いただく予定にしております。
４ページのスライドを御覧ください。以上を踏まえて、化審法による対応をまとめました。今後、マル１ジコホル並びにＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質を、化審法第一種特定化学物質に指定すること、マル２海外における使用事情等を考慮して、輸入を禁止する製品を指定すること、マル３代替困難な用途がある場合においては、当該用途を指定し、それ以外の用途への使用を制限することについて、薬事・食品衛生審議会において御審議いただき、その結果を踏まえて化審法に基づく第一種特定化学物質の指定等の必要な措置を講ずる予定にしております。
もう少し具体的なスケジュールがその下に書かれております。本日御審議いただきますのはマル１の案件になります。続いて秋頃開催予定の、化学物質安全対策部会においては、マル２及びマル３について御審議いただく予定にしております。これらの審議を踏まえて、令和２年にＴＢＴ通報・パブリックコメント等を経て、化審法施行令を改正・施行する予定にしております。
最後に５ページを御覧ください。本日御審議いただきたい内容の概要を、改めて掲載しております。ジコホル並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩及びＰＦＯＡ関連物質について、いずれも化審法第２条第２項に規定する第一種特定化学物質に指定することの可否について御審議いただきます。
政令指定の際には、法技術的に修正が入る可能性はありますけれども、政令に指定するに当たっての名称を３つのポツに記載しております。１つ目はジコホルのことを指しています。２つ目はそのままですけれどもＰＦＯＡとその塩、３つ目はＰＦＯＡ関連物質のことを指しています。なお、ＰＦＯＡ関連物質については、ＰＯＰｓ条約上ではＰＦＯＡに分解するあらゆる物質であって、部分構造の１つとして炭素原子に結合する直鎖又は分岐鎖のペルフロオロヘプチル基を有する全ての物質を含むという定義になっています。参考資料１については以上です。
もう一度資料１にお戻りください。資料１-１背景の部分については、先ほどの参考資料１においておおむね御説明させていただきましたので割愛させていただきます。
２つ目の化審法による対応(案)ということで、以上を踏まえた事務局としての案を御説明させていただきます。２段落目から御覧ください。これら２物質(群)であるジコホル並びにＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質については、ＰＯＰｓとしての要件を満たすことがPOPRCにより既に科学的に評価されているとともに、その他の機関においても分解性、蓄積性、人の健康への影響及び動植物への影響に係る知見が蓄積されております。それらの知見については、５ページ以降の別添１及び別添２にまとめてあります。これらの知見を踏まえると、上記の２物質(群)は、難分解性、高蓄積性かつ長期毒性を有し、第一種特定化学物質相当の性状を有するものであると考えられますので、過去にＰＯＰｓ条約上の附属書Ａ、これは廃絶対象物質のリストになりますけれども、附属書Ａに掲げられている化学物質と同様に、化審法第一種特定化学物質に指定することとさせていただいております。
また(２)ですけれども、化審法においては第一種特定化学物質を使用している製品の輸入を禁ずること、一定の要件を満たす用途以外には第一種特定化学物質の使用を認めないこと、第一種特定化学物質の製造あるいは第一種特定化学物質等を取り扱う場合においては、技術上の基準に従うこと、等とされておりますので、それらの具体的な措置については今後検討を進めていく予定にしております。
説明は以上になります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○鈴木部会長 まず、化学物質調査会の座長である平林委員よりコメント等がありましたらお願いいたします。
○平林部会長代理 先月の化学物質調査会において、本件についても議論いたしました。人健康影響関連については、特に大きな議論はなかったこともあり、調査会としてはこの２つの物質(群)を第一種特定化学物質に指定することは妥当と判断しました。
○鈴木部会長 コメントをありがとうございました。ただいまの事務局からの説明内容について、御意見等はありますか。いかがでしょうか。よろしいですか。御質問がないようですので、委員の皆様にお諮りいたします。本日審議いただいた２・２・２-トリクロロ-１-(２-クロロフェニル)-１-(４-クロロフェニル)エタノール、並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩、及び炭素原子に結合するペンタデカフルオロアルキル基(アルキル基の炭素数が７のものに限る)を含む化合物について、第一種特定化学物質に指定することが適当であると部会として了承してよろしいでしょうか。ありがとうございます。御了承いただいたものとさせていただきます。また、本件の薬事分科会での取扱いについては、最初に事務局から説明のありました確認事項に基づき、薬事分科会報告とさせていただきます。事務局から、今後の手続について説明をお願いします。
○事務局 本日、御審議、御了承いただきました内容については、次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告させていただきます。また、今回第一種特定化学物質に指定することが適当とされた物質については、今後輸入禁止製品の指定、適用除外等の検討を行うこととしております。事務局において検討の上、改めて本部会において御審議いただく予定としておりますので、よろしくお願いいたします。
○鈴木部会長 次に進みます。報告事項について事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料２を御覧ください。報告事項として、化審法に基づく審査状況について御説明いたします。本資料では、平成29年９月の第５回以降の薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会における化審法に基づき行われた新規化学物質、一般化学物質、優先評価化学物質及びその他物質の審査状況をまとめております。
なお、平成29年７月の第４回会議までの審査状況については、平成29年８月に開催された化学物質安全対策部会で報告済みです。
御報告の前に参考資料１の１ページを御覧ください。これから御報告させていただきます案件は、左側にある新規化学物質の事前審査について、それから下の方にある一般化学物質から優先評価化学物質の方に矢印が上がっていますが、一般化学物質から優先評価化学物質を選抜するスクリーニング評価について、それから優先評価化学物質の詳細な評価であるリスク評価、第一種特定化学物質の下にある監視化学物質の該当性に関する審議について御報告させていただきます。この図を頭の中に浮かべながら説明をお聞きください。
資料２にお戻りください。１ページ、新規化学物質に係る審査状況についてです。化学物質調査会において審査された物質数と、そのうち特定新規化学物質相当と判定された物質の数を表にまとめております。なお、特定新規化学物質という規制区分は、平成29年の化審法改正において新たに設けられた区分です。環境排出量が少ないために、優先評価化学物質には該当しないのですけれども、著しく毒性が強い物質、そういう物質の不用意な環境排出を防止するために設けられた区分です。この２年間で、審査物質数としては544物質の審査を化学物質調査会にて実施いたしました。そのうち特定新規化学物質相当と判定された物質は６物質でした。
２ページ、一般化学物質のスクリーニング評価の実施状況です。人健康影響の観点及び生態影響の観点、それぞれについて毎年約250～300物質前後の物質のスクリーニング評価等を行っております。その結果、人健康影響の観点から４物質、生態影響の観点から21物質が新たに優先評価化学物質相当と判定されました。
本資料４ページ、５ページに記載の資料２別添１及び別添２には、それぞれ平成29年度及び平成30年度に優先評価化学物質に指定された物質の一覧等を掲載しております。
資料２の２ページ、下段を御覧ください。優先評価化学物質の人健康に係るリスク評価(一次)評価II等の実施状況に関する表です。人健康の観点から優先評価化学物質に指定されていた５物質について、この２年間にリスク評価(一次)評価IIを行いました。リスク評価に係る概要については別紙３～７として６～49ページまでに掲載しております。
最後に資料２の３ページを御覧ください。その他の評価の実施状況として、平成29年度に実施した監視化学物質あるいは第一種特定化学物質に係る評価に関する情報をまとめております。繰り返しになりますけれども、監視化学物質とは難分解性、高蓄積性を有するけれども毒性、ここでいう毒性は人健康や高次捕食動物への長期毒性、そういった毒性が不明な物質です。表に示す３物質の評価を行ったところ、２物質が監視化学物質相当と判定され、１物質は第一種特定化学物質及び監視化学物質相当ではないと判定されました。
資料２の50ページに掲載の別添８は、平成29年12月のこの審議の際に使用した審査シートです。化審法に基づく審査状況に関する報告については以上です。
○鈴木部会長 ただいまの内容について、御意見等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上ですが、他に事務局より何かありますか。
○事務局 特にございません。
○鈴木部会長 それでは、以上で本日の化学物質安全対策部会は終了といたします。委員の先生方御協力ありがとうございました。
（ 了 ）
本年１月に薬事・食品衛生審議会の委員の改選が行われました。この部会についても新しく委員の任命がなされました。お手元にあります化学物質安全対策部会委員名簿に従い、委員の方々の御紹介をさせていただきます。星薬科大学特任教授の鈴木部会長です。鈴木部会長については、薬事分科会長の方から御指名を頂いておりますので、その点を御報告申し上げます。
続いて五十音順に御紹介させていただきます。名古屋大学大学院環境学研究科准教授の赤渕先生です。国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部部長の五十嵐先生です。横浜薬科大学薬学部健康薬学科環境科学研究室教授の香川先生です。国立研究開発法人産業技術総合研究所安全科学研究部門総括研究主幹の蒲生先生です。杏林大学医学部衛生学公衆衛生学教授の苅田先生です。宮崎大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野教授の黒田先生です。一般財団法人日本食品分析センターシニアスタッフの齋藤先生です。名古屋市立大学大学院薬学研究科医薬品安全性評価学分野教授の頭金先生です。東北大学名誉教授の永沼先生です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター安全性生物試験研究センター長の平林先生です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター変異遺伝部部長の本間先生です。最後に、主婦連合会環境部副部長の山崎先生です。
本日は、国立医薬品食品衛生研究所の桒形先生、東京都品川区健康推進部長兼品川区保健所長の福内先生、国民生活センターの福山先生からは欠席の御連絡をいただいております。
続いて事務局の紹介をさせていただきます。大臣官房審議官の森です。化学物質安全対策室長の渕岡です。
議事に先立ち、薬事・食品衛生審議会第７条第５項の規定に基づいて、部会に属する委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理するとされております。鈴木部会長、部会長代理の御指名をお願いいたします。
○鈴木部会長 本日はお忙しいところをお集まりいただきましてありがとうございます。部会長代理については平林委員にお願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。ありがとうございます。それでは、平林委員よろしくお願いいたします。
○平林委員 御指名ですのでお受けいたします。よろしくお願いいたします。
○事務局 ただいま、鈴木部会長から御指名がありましたので、部会長代理については平林委員にお願いいたします。平林委員は部会長代理席の方に御移動をお願いいたします。
次に、本部会の定足数についてです。本部会である化学物質安全対策部会の総員数は16名であり、過半数が定足数となっております。本日は、現時点で13名の委員の方々に御出席いただいておりますので、定足数を満たしていることを御報告申し上げます。
なお、本日の会議は、「公開することにより、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、又は特定な者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合等、非公開とするべき場合」には該当しないため、公開で行われ、資料も議事録も公開する予定です。御承知いただければと思います。以降の議事進行については鈴木部会長にお願いいたします。
○鈴木部会長 審議を進めます。まず、配布資料の確認をお願いいたします。
○事務局 配布資料の確認をさせていただきます。本日は事前に御連絡いたしましたとおり、タブレットを使用してのペーパーレスの会議とさせていただきますが、一部、紙の資料もお配りしております。まず、お手元の紙の資料から御確認をお願いいたします。上から順に「座席表」、「議事次第」、「委員名簿」です。紙資料の過不足等がございましたら事務局までお申し付けください。
次に、ペーパーレス会議ということで、簡単にお手元の端末(ｉＰａｄ)の使用方法について御説明させていただきます。適宜、紙で配布しております取扱説明書も御覧ください。現時点は、マイプライベートファイルというフォルダに資料が並んでいる状態です。事務局の方から適宜、「資料何番を御参照ください。」というアナウンスをしますので、その都度タップしてください。例えば、お試しまでに、「当日配布資料１」をオープンしてください。ここまでの時点で、もし不具合のある委員の方がおられましたら御連絡ください。よろしいでしょうか。これは、いわゆる一般的なタッチパネル式の端末と同じように、上の方にタップするとページがスクロールしますので、ページを換えたい場合は適宜上にスクロールしていただければと思います。
もう一度マイプライベートファイルの方にお戻りください。今度は「00議事次第ＰＤＦ」というファイルを開封していただきます。よろしいでしょうか。配布資料一覧が記載されておりますので、配布資料の説明をさせていただきます。本議事次第のほか、「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約(ＰＯＰｓ条約)新規対象物質の化審法第一種特定化学物質への指定について」というものがあります。「資料２ 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」が本体資料になります。参考資料１から12については読上げを省略させていただきます。
参考資料のほかに、当日配布資料１として「薬事分科会規程」、当日配布資料２として「薬事分科会における確認事項」を格納しております。事前に事務局の方でも格納漏れがないように確認しているところではありますが、もしマイプライベートファイルのフォルダに保管されていないものがありましたら御連絡ください。
○鈴木部会長 本日は、審議事項１議題、報告事項１議題となっています。順番が前後いたしますが、審議事項の前に薬事分科会の規程について事務局から説明をお願いします。
○事務局 審議事項について御説明させていただきます。本日は、委員の改選後初めての化学物質安全対策部会ですので、薬事分科会の確認事項等について手短に御説明させていただきます。当日配布資料１の「薬事分科会規程」を御覧ください。本部会の参加に当たっての留意事項として、最初に述べさせていただきたいことがございます。守秘義務の関係ですが、国家公務員法第100条において、職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職務を退いた後といえども同様とするという規定があります。委員、臨時委員、専門委員の皆様は非常勤の国家公務員という位置付けですので、この規定の適用を受けます。本会議若しくは会議に関する連絡等で知り得た情報については、漏らすことのないようお願いいたします。
次に４ページを御覧ください。16番という数字が振ってありますが、ここに化学物質安全対策部会の所掌事項やマンデートについて記載してあります。「化学物質安全対策部会は、化学物質による環境汚染の防止、家庭用品の安全性の確保及びその他化学物質の安全性に関する事項を調査審議する。」とされております。
続いて５ページを御覧ください。第７条、部会の議決です。ここに記載されているのは、端的に申しますと、本部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会の方であらかじめ定める事項については、分科会長の同意を得て、本部会の方で決められる、ということでございます。ただし、この部会において、分科会でも是非審議するべきだ、という事項があった場合は、分科会で審議することがここの規定では定められております。比較的容易な事項ということをここに記載しておりますが、それについては後ほど説明させていただきます。
続いて配布資料の６ページを御覧ください。ここは極めて重要なので強調させていただきます。「第11条、委員、臨時委員及び専門委員」です。「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」という規定があります。この規定は非常に重要で、審議の中立性、公平性を確保する観点から、これらに該当するに至った場合については、速やかに事務局まで御連絡いただきますようお願いいたします。
「マイプライベートフォルダ」に戻ってください。当日配布資料２を御覧ください。先ほど簡単にお伝えしました、比較的容易な事項について簡単に説明させていただきます。少し時間も押していますので、最後の19ページを御覧ください。タイトル14、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく新規及び既存化学物質の判定というものです。ここに部会で審議しなければならないものは○、分科会に報告しなければいけないものは△ということがまとめられております。例えば一番上の表ですが、本日の議題である、第一種特定化学物質の指定の可否、については部会審議の上、分科会には報告、ということでございます。以上簡単ですが、審議事項について御説明させていただきました。
○鈴木部会長 ただいまの事務局からの説明に対して御質問等はありますか。ないようですので審議事項に進みます。残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約新規対象物質の化審法第一種特定化学物質への指定について事務局から説明をお願いします。
○事務局 事務局より説明させていただきます。以降の説明においては、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約をＰＯＰｓ条約、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律を化審法と呼ばせていただきます。
資料１、残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の新規対象物質を化審法第一種特定化学物質に指定することについてに沿って御説明させていただく前に、参考資料１に、この審議の背景である化審法、あるいはＰＯＰｓ条約、更には本日の審議内容等の概要についてまとめておりますので、まずは参考資料１を用いて説明させていただきます。
参考資料１の１ページを御覧ください。こちらの図では化審法の体系を示しております。化審法には３つの大きな柱があります。１つ目は新規化学物質の事前審査、２つ目は上市後の化学物質の継続的な管理措置、３つ目は化学物質の性状等に応じた規制及び措置です。ここでいう性状とは、分解性、蓄積性、毒性、環境中での残留状況等を指します。このような３つの柱に基づいて、化学物質による環境汚染を防止することで、長期的に化学物質に暴露することによる人健康や、生態系への悪影響を防止するというのが化審法の目的になっております。
先ほど申し上げた３つの柱に沿って少し説明をさせていただきます。左側のある新規化学物質の所を御覧ください。新規化学物質を製造又は輸入しようとする者は、製造又は輸入に先立って当該物質に関する分解性、蓄積性及び毒性に関するデータを国に届け出る必要があります。本部会の下に置かれている化学物質調査会において、その試験結果等に基づいて審査が行われ、その判定結果が届け出をした者に通知された後に初めて新規化学物質を製造又は輸入できる仕組みとなっております。これが先ほど申し上げた新規化学物質の事前審査の制度になっております。
続いて、化学物質の性状等に応じた規制及び措置について簡単に説明させていただきます。真ん中辺りに、第一種特定化学物質等々の四角があります。化審法では第一種特定化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質といった規制区分が設けられております。第一種特定化学物質というのは難分解性・高蓄積性・人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性があるような化学物質になります。
一方の監視化学物質というのは難分解性・高蓄積性は有しているのですけれども、人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性については不明な物質となっております。第二種特定化学物質の方は、有害性及び暴露の観点から人健康、あるいは生態系へのリスクがある物質というものが指定されております。
それぞれの規制区分に応じて措置が定められていて、それぞれの四角の右に小さな字で記載がありますので御覧ください。例えば、今回指定の可否について御審議いただく第一種特定化学物質については、製造・輸入の許可制、これは事実上の禁止を意味します。政令指定製品の輸入禁止、政令で指定した代替が困難な用途以外での使用禁止等の措置が取られることになります。
続いて３つ目の柱です。上市後の化学物質の継続的な管理措置について簡単に説明いたします。化審法で対象としている化学物質の大部分は、この図の一番下にある一般化学物質というものになります。一般化学物質というのは、化審法が制定される前に、もう既に市場に出ていた既存化学物質と、化審法が制定された後に審査を受けた新規化学物質により主に構成されました。これらの一般化学物質については有害性と環境中への排出量に基づいてリスク評価を国が行っております。
具体的には、多数の一般化学物質の中から優先的にリスク評価を行う必要のある物質、これを優先評価化学物質といいますけれども、それを選抜するスクリーニング評価というものを行っております。また、優先評価化学物質の詳細な評価を行って、第二種特定化学物質への該当性について評価するリスク評価というものも行われております。以上、化審法の概要について御説明させていただきました。
続いて２ページでＰＯＰｓ条約について説明させていただきます。ＰＯＰｓとはPersistent Organic Pollutantsの頭文字を取ったもので、残留性の有機汚染物質と訳されます。この条約においてはマル１からマル４に書かれております、人又は生態に対する毒性、難分解性、生物蓄積性、長距離移動性を有する物質をＰＯＰｓと定めております。このように難分解であったり、生物蓄積性があり、かつ長距離移動性があるような物質による環境汚染というものは、一国による取組では防止することは難しいために、一箇国にとどまらない環境汚染防止の取組が必要になります。そういう観点から国際条約を通じて、製造・使用等の原則禁止等の措置を講ずることにより、国際的にＰＯＰｓの廃絶、削減等を行うものになっております。
四角の中に記載がありますが、このＰＯＰｓ条約は2001年５月に採択されて、日本は2002年８月に締結、2004年５月に発効となっております。2019年８月現在、182か国及び欧州連合が締結しております。この締約国会議(ＣＯＰ)は、２年に１回開催されて、これまでに９回開催されております。専門技術的な事項については、ＣＯＰの下部組織である残留性有機汚染物質検討委員会、通称POPRCにおいて審議がなされております。日本を含めて、この条約を締結している加盟国は、その対象となっている物質について、条約を担保できるように国内の諸法令で規制することになっております。
一番下に(参考)と書かれていますが、そのＰＯＰｓというものは、長距離移動性以外の点においては、化審法第一種特定化学物質の指定要件と同様に、分解性、蓄積性、毒性に基づいて指定されるものであるために、ＰＯＰｓ条約における決定に対する国内担保措置として、基本的には全てのＰＯＰｓが第一種特定化学物質に指定されております。
３ページを御覧ください。ＰＯＰｓ条約の第９回締約国会議であるＣＯＰ９が2019年４月29日から５月10日にジュネーブで開催されました。ＣＯＰ９においては、それまでに開催されていたPOPRCの勧告を踏まえて、ジコホル並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩及びＰＦＯＡ関連物質、この２物質(群)の製造・使用等の原則禁止が決定されました。製造・使用等が原則禁止になった場合には附属書Ａというものに、この２物質(群)が追記されることになります。
もう少し詳細な決定内容がその四角の表に書かれておりますので御覧ください。いずれの物質も先ほど申し上げたように、製造・使用等の禁止と決定されているのですけれども、ＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質については、そこに記載があるような用途、例えば、一番上の半導体製造におけるフォトリソグラフィ又はエッチングプロセスといった用途については、一定の期間、製造・使用等の禁止措置の適用が除外されることが決定されております。
ただ、※１に注釈が付いていますが、ＰＯＰｓ条約上そこに挙げた用途については適用が除外されることが決まっておりますけれども、日本においてもそういった用途を代替困難な用途として、つまり適用除外とするかどうかの判断については、今年度の秋頃に開催予定の化学物質安全対策部会において御審議いただく予定にしております。
４ページのスライドを御覧ください。以上を踏まえて、化審法による対応をまとめました。今後、マル１ジコホル並びにＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質を、化審法第一種特定化学物質に指定すること、マル２海外における使用事情等を考慮して、輸入を禁止する製品を指定すること、マル３代替困難な用途がある場合においては、当該用途を指定し、それ以外の用途への使用を制限することについて、薬事・食品衛生審議会において御審議いただき、その結果を踏まえて化審法に基づく第一種特定化学物質の指定等の必要な措置を講ずる予定にしております。
もう少し具体的なスケジュールがその下に書かれております。本日御審議いただきますのはマル１の案件になります。続いて秋頃開催予定の、化学物質安全対策部会においては、マル２及びマル３について御審議いただく予定にしております。これらの審議を踏まえて、令和２年にＴＢＴ通報・パブリックコメント等を経て、化審法施行令を改正・施行する予定にしております。
最後に５ページを御覧ください。本日御審議いただきたい内容の概要を、改めて掲載しております。ジコホル並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩及びＰＦＯＡ関連物質について、いずれも化審法第２条第２項に規定する第一種特定化学物質に指定することの可否について御審議いただきます。
政令指定の際には、法技術的に修正が入る可能性はありますけれども、政令に指定するに当たっての名称を３つのポツに記載しております。１つ目はジコホルのことを指しています。２つ目はそのままですけれどもＰＦＯＡとその塩、３つ目はＰＦＯＡ関連物質のことを指しています。なお、ＰＦＯＡ関連物質については、ＰＯＰｓ条約上ではＰＦＯＡに分解するあらゆる物質であって、部分構造の１つとして炭素原子に結合する直鎖又は分岐鎖のペルフロオロヘプチル基を有する全ての物質を含むという定義になっています。参考資料１については以上です。
もう一度資料１にお戻りください。資料１-１背景の部分については、先ほどの参考資料１においておおむね御説明させていただきましたので割愛させていただきます。
２つ目の化審法による対応(案)ということで、以上を踏まえた事務局としての案を御説明させていただきます。２段落目から御覧ください。これら２物質(群)であるジコホル並びにＰＦＯＡとその塩及びＰＦＯＡ関連物質については、ＰＯＰｓとしての要件を満たすことがPOPRCにより既に科学的に評価されているとともに、その他の機関においても分解性、蓄積性、人の健康への影響及び動植物への影響に係る知見が蓄積されております。それらの知見については、５ページ以降の別添１及び別添２にまとめてあります。これらの知見を踏まえると、上記の２物質(群)は、難分解性、高蓄積性かつ長期毒性を有し、第一種特定化学物質相当の性状を有するものであると考えられますので、過去にＰＯＰｓ条約上の附属書Ａ、これは廃絶対象物質のリストになりますけれども、附属書Ａに掲げられている化学物質と同様に、化審法第一種特定化学物質に指定することとさせていただいております。
また(２)ですけれども、化審法においては第一種特定化学物質を使用している製品の輸入を禁ずること、一定の要件を満たす用途以外には第一種特定化学物質の使用を認めないこと、第一種特定化学物質の製造あるいは第一種特定化学物質等を取り扱う場合においては、技術上の基準に従うこと、等とされておりますので、それらの具体的な措置については今後検討を進めていく予定にしております。
説明は以上になります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○鈴木部会長 まず、化学物質調査会の座長である平林委員よりコメント等がありましたらお願いいたします。
○平林部会長代理 先月の化学物質調査会において、本件についても議論いたしました。人健康影響関連については、特に大きな議論はなかったこともあり、調査会としてはこの２つの物質(群)を第一種特定化学物質に指定することは妥当と判断しました。
○鈴木部会長 コメントをありがとうございました。ただいまの事務局からの説明内容について、御意見等はありますか。いかがでしょうか。よろしいですか。御質問がないようですので、委員の皆様にお諮りいたします。本日審議いただいた２・２・２-トリクロロ-１-(２-クロロフェニル)-１-(４-クロロフェニル)エタノール、並びにペルフルオロオクタン酸(ＰＦＯＡ)とその塩、及び炭素原子に結合するペンタデカフルオロアルキル基(アルキル基の炭素数が７のものに限る)を含む化合物について、第一種特定化学物質に指定することが適当であると部会として了承してよろしいでしょうか。ありがとうございます。御了承いただいたものとさせていただきます。また、本件の薬事分科会での取扱いについては、最初に事務局から説明のありました確認事項に基づき、薬事分科会報告とさせていただきます。事務局から、今後の手続について説明をお願いします。
○事務局 本日、御審議、御了承いただきました内容については、次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告させていただきます。また、今回第一種特定化学物質に指定することが適当とされた物質については、今後輸入禁止製品の指定、適用除外等の検討を行うこととしております。事務局において検討の上、改めて本部会において御審議いただく予定としておりますので、よろしくお願いいたします。
○鈴木部会長 次に進みます。報告事項について事務局から説明をお願いします。
○事務局 資料２を御覧ください。報告事項として、化審法に基づく審査状況について御説明いたします。本資料では、平成29年９月の第５回以降の薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会における化審法に基づき行われた新規化学物質、一般化学物質、優先評価化学物質及びその他物質の審査状況をまとめております。
なお、平成29年７月の第４回会議までの審査状況については、平成29年８月に開催された化学物質安全対策部会で報告済みです。
御報告の前に参考資料１の１ページを御覧ください。これから御報告させていただきます案件は、左側にある新規化学物質の事前審査について、それから下の方にある一般化学物質から優先評価化学物質の方に矢印が上がっていますが、一般化学物質から優先評価化学物質を選抜するスクリーニング評価について、それから優先評価化学物質の詳細な評価であるリスク評価、第一種特定化学物質の下にある監視化学物質の該当性に関する審議について御報告させていただきます。この図を頭の中に浮かべながら説明をお聞きください。
資料２にお戻りください。１ページ、新規化学物質に係る審査状況についてです。化学物質調査会において審査された物質数と、そのうち特定新規化学物質相当と判定された物質の数を表にまとめております。なお、特定新規化学物質という規制区分は、平成29年の化審法改正において新たに設けられた区分です。環境排出量が少ないために、優先評価化学物質には該当しないのですけれども、著しく毒性が強い物質、そういう物質の不用意な環境排出を防止するために設けられた区分です。この２年間で、審査物質数としては544物質の審査を化学物質調査会にて実施いたしました。そのうち特定新規化学物質相当と判定された物質は６物質でした。
２ページ、一般化学物質のスクリーニング評価の実施状況です。人健康影響の観点及び生態影響の観点、それぞれについて毎年約250～300物質前後の物質のスクリーニング評価等を行っております。その結果、人健康影響の観点から４物質、生態影響の観点から21物質が新たに優先評価化学物質相当と判定されました。
本資料４ページ、５ページに記載の資料２別添１及び別添２には、それぞれ平成29年度及び平成30年度に優先評価化学物質に指定された物質の一覧等を掲載しております。
資料２の２ページ、下段を御覧ください。優先評価化学物質の人健康に係るリスク評価(一次)評価II等の実施状況に関する表です。人健康の観点から優先評価化学物質に指定されていた５物質について、この２年間にリスク評価(一次)評価IIを行いました。リスク評価に係る概要については別紙３～７として６～49ページまでに掲載しております。
最後に資料２の３ページを御覧ください。その他の評価の実施状況として、平成29年度に実施した監視化学物質あるいは第一種特定化学物質に係る評価に関する情報をまとめております。繰り返しになりますけれども、監視化学物質とは難分解性、高蓄積性を有するけれども毒性、ここでいう毒性は人健康や高次捕食動物への長期毒性、そういった毒性が不明な物質です。表に示す３物質の評価を行ったところ、２物質が監視化学物質相当と判定され、１物質は第一種特定化学物質及び監視化学物質相当ではないと判定されました。
資料２の50ページに掲載の別添８は、平成29年12月のこの審議の際に使用した審査シートです。化審法に基づく審査状況に関する報告については以上です。
○鈴木部会長 ただいまの内容について、御意見等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただいたものといたします。本日の議題は以上ですが、他に事務局より何かありますか。
○事務局 特にございません。
○鈴木部会長 それでは、以上で本日の化学物質安全対策部会は終了といたします。委員の先生方御協力ありがとうございました。
（ 了 ）
- 備考
- 本部会は、公開で開催された。
照会先
医薬・生活衛生局
化学物質安全対策室 室長補佐 野坂（内線2910）
