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【照会先】
医薬・生活衛生局国際薬事規制室室長補佐 浦 (4232)
国際化専門官 岩瀬 (4224)
(代表電話) 03(5253)1111
(直通電話) 03(3595)2431
タイ王国が日本薬局方を参照薬局方として採用しました
～日本の医薬品のタイ王国へのより円滑な供給が可能となります～
厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とタイ王国保健省食品医薬品
庁（タイＦＤＡ）は、これまで二国間会合やシンポジウム、ＰＭＤＡアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターにおけるセミナー、独立行政法人国際協力機構（ＪＩ
ＣＡ）専門家の派遣などを通じ、国際的な規制調和活動において協働し、両当局の医
薬品規制について相互に理解を深めてきました。
このような両者の国際協力の成果を受け、タイＦＤＡのタレス長官をはじめとする
歴代の長官のイニシアチブにより、令和元年７月26日にタイ王国保健省告示が改定さ
れ、日本薬局方が参照薬局方となることが公示されました（官報発表日（７月26日）
の翌日より180日後に施行）。
その結果、日本企業がタイ王国に日本薬局方収載品を輸出する場合、製品登録に向
けて必要な品質に関するデータの提示が一部簡略化され、円滑に供給できるようにな
ります。これによりタイ王国において、日本の医薬品へのアクセスが迅速化され、タ
イ王国の保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
厚生労働省・ＰＭＤＡは、平成30年４月にタイＦＤＡと交換した「医療製品に関す
る対話及び協力の枠組みに関する協力文書」や令和元年６月20日に策定された「アジ
ア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定）に
基づき、タイＦＤＡと一層の緊密な協働を進め、アジア諸国の医薬品アクセス向上に
向けて取組を進めてまいります。
＜参考＞http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2562/E/189/T_0007.PDF
（タイ語のみ）
庁（タイＦＤＡ）は、これまで二国間会合やシンポジウム、ＰＭＤＡアジア医薬品・
医療機器トレーニングセンターにおけるセミナー、独立行政法人国際協力機構（ＪＩ
ＣＡ）専門家の派遣などを通じ、国際的な規制調和活動において協働し、両当局の医
薬品規制について相互に理解を深めてきました。
このような両者の国際協力の成果を受け、タイＦＤＡのタレス長官をはじめとする
歴代の長官のイニシアチブにより、令和元年７月26日にタイ王国保健省告示が改定さ
れ、日本薬局方が参照薬局方となることが公示されました（官報発表日（７月26日）
の翌日より180日後に施行）。
その結果、日本企業がタイ王国に日本薬局方収載品を輸出する場合、製品登録に向
けて必要な品質に関するデータの提示が一部簡略化され、円滑に供給できるようにな
ります。これによりタイ王国において、日本の医薬品へのアクセスが迅速化され、タ
イ王国の保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
厚生労働省・ＰＭＤＡは、平成30年４月にタイＦＤＡと交換した「医療製品に関す
る対話及び協力の枠組みに関する協力文書」や令和元年６月20日に策定された「アジ
ア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定）に
基づき、タイＦＤＡと一層の緊密な協働を進め、アジア諸国の医薬品アクセス向上に
向けて取組を進めてまいります。
＜参考＞http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2562/E/189/T_0007.PDF
（タイ語のみ）
