インドネシアが日本を医薬品簡略審査の対象国と示しました

　厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とインドネシア国家医薬品食料品監督庁（ＮＡＤＦＣ^注1）は、これまで二国間会合やシンポジウム、ＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナー、独立行政法人国際協力機構（ＪＩＣＡ）専門家の派遣などを通じ、国際的な規制調和活動において協働し、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めてきました。
 
　このような国際調和活動の成果として、ＮＡＤＦＣは日本の厚生労働省及びＰＭＤＡを評価システムが確立している国とみなし、インドネシアにおける新医薬品の登録審査において、日本の審査報告書を利用して簡略審査を実施できるようになる旨を７月18日付けで発表しました。
 
　この結果、企業が日本で承認された新医薬品についてインドネシアで登録申請を行う場合、日本の審査報告書を提出することにより、通常300日の審査期間が120日に短縮され、より早期にインドネシアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりインドネシアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、日本の医薬品の輸出促進やインドネシアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
 
　厚生労働省及びＰＭＤＡは、令和元年６月20日に策定された「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（健康・医療戦略推進本部決定）に基づき、アジア諸国の医薬品アクセス向上に向けて取組を進めてまいります。
 
　注1：NADFC:National Agency of Drug and Food Control
 
　＜参考＞http://jdih.pom.go.id/
　Nomor : 15 TAHUN 2019を参照（インドネシア語のみ）