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2019年6月21日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具・容器包装部会　議事録

2019年6月21日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具・容器包装部会　議事録

日時

令和元年６月21日（金）
10時00分～12時00分

場所

ＡＰ虎ノ門Ａ会議室（11階）
（東京都港区西新橋１－６－１５）

出席者

委員

有薗部会長、浦郷委員、大野委員、尾崎委員、魏委員、竹内委員、六鹿委員

事務局
宮嵜生活衛生・食品安全審議官、吉田食品基準審査課長、井上室長、大田補佐、狩集補佐、磯専門官、丹羽専門官、松下係長、木道主査

議題

（１）ポジティブリスト制度における規格基準の設定について
（２）その他

議事

　: ○事務局それでは、定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会器具・容器包装部会」を開催させていただきます。本日は御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御参集いただき誠にありがとうございます。まずはじめに、本日の委員の皆様の出席状況を御報告いたします。本日は、広瀬委員、宮島委員より、御欠席される旨の連絡を受けております。現時点で９名中７名の御出席を頂いておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告いたします。
また、事務局の変更について、御報告いたします。本年４月１日に、残留農薬等基準審査室長に井上が着任しております。本年５月８日に、食品基準審査課課長補佐に大田が着任しております。
それでは、冒頭のカメラ撮影は、ここまでとさせていただきます。以降の進行につきまして、有薗部会長にお願いいたします。
○有薗部会長熊本県立大学の有薗でございます。本日は、どうかよろしくお願いいたします。では、本日の議事を進めさせていただきます。最初に事務局より、配布物の確認等をお願いいたします。
○事務局それでは、配布物の確認をいたします。本日の部会はペーパーレスでの開催としており、資料については厚生労働省のホームページに掲載しております。ただし、資料の作成に時間を要して掲載が遅くなってしまったため、参考資料を除く資料については、傍聴の皆様にも配布しております。委員の皆様は、資料をタブレットでデータを閲覧する方式で実施させていただきます。
タブレットには、本日の資料といたしまして、議事次第、委員名簿、座席表、それから資料１として、改正食品衛生法第18条第３項に規定される「政令で定める材質の原材料であって、これに含まれる物質」の規格設定に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について、資料２として、器具・容器包装のポジティブリスト制度における規格基準について、資料３として、食品、添加物等の規格基準改正案、参考資料１、参考資料２として、別表第１の案が保存されております。タブレットの操作の不明点や資料の保存の不備などありましたら、事務局までお知らせください。以上です。
○有薗部会長では皆さん、よろしいでしょうか。議題に移る前に、事務局から本日の審議事項に関する利益相反の報告確認をお願いいたします。
○事務局本日の審議事項については、利益相反の対象はありません。
○有薗部会長それでは、議題に移りたいと思います。本日の議題の「ポジティブリスト制度における規格基準の設定について」、事務局から説明いただき、審議をお願いしたいと思っています。それでは、事務局からの説明をお願いいたします。
○吉田食品基準審査課長それでは、資料１から資料３の全てを使って御説明いたします。資料１、これはいわゆる諮問書です。６月19日付けで、これに含まれる物質の規格を定めることについて諮問をさせていただいております。
次に、資料２を御覧ください。最初に１ページから、全体の経緯などを御紹介いたします。１．これまでも説明してきたとおり、法律の第18条第３項において、政令で定める材質の原材料は、ポジティブリストに収載された物質、法律の規定では第18条第１項の規格が定められたものでなければならないという形になっているところです。
２．当審議会とはまた別に、技術的な内容について検討する技術検討会において、技術的な内容については別途検討しておりますが、これについては後ほど御紹介しますけれども、別添のとおり方向性が議論されているところです。したがって、この別添の考え方に基づき、現在、国内で販売されている物質、これは既存物質と称しますが、既存物質であって、ポジティブリストに収載する必要があるものについて、私どもでは関係事業者や事業者団体から情報提供を受け、整理あるいは確認を行い、現時点で告示案を資料３という形でまとめております。
３．この整理・確認に当たり、前回の当部会で説明したとおり、本来であれば食品安全委員会におけるリスク評価、いわゆる食品健康影響評価をあらかじめ行った上で告示とするのが、食品安全基本法に定めた一般則ですが、それらに要する一連の作業などをも勘案した上で、ポジティブリスト制度を円滑に導入する、そのためには、一部の物質については、基本法の第11条第１項第３号に定める、あらかじめ健康リスク評価を行う「いとまがないとき」に該当するものとして、事後にリスク評価を行うことを前提に、告示制定の作業を行う形にさせていただいております。
ただ、その際、事後に評価を行う物質についても、ポジティブリスト収載に当たっては、１海外で使われている物質については、海外の管理機関で使用が認められていることなどを踏まえ、また一方で、２それ以外の物質については、少なくとも遺伝毒性に関しては定量的構造活性相関、いわゆる「(Ｑ)ＳＡＲ」ですが、このような解析、あるいは個別試験データ、文献情報などに基づき、一定の安全性を確認しながら、この作業をさせていただいているという状況です。
２ページの４．で今後のことを少し先走って説明いたしますが、本日御確認いただいた後に、この資料３の告示案については、できれば今後、パブリックコメント、ＷＴＯ通報などを行い、それで出てきた御意見なども踏まえ精査した上で、再度、必要に応じて本部会で御審議いただくという予定を考えております。これが全体の流れです。
では、先ほど申し上げた、ポジティブリストを作る全体の考え方ですが、３ページから別添となっています。これはスライド形式となっております。ページ番号は下のほうに、スライド番号は右下のほうに付いていますので、ページ番号とスライド番号を区別して、時々御紹介します。スライド番号１のほうはポジティブリストの全体像です。その中で下のスライド番号２ですが、「合成樹脂」を見た場合に、どのようなものが原材料としてあるのかということです。いわゆる「基ポリマー」というもの、その中に「添加剤」が加わって入っているという状況です。
次の４ページのスライド３です。先ほど、政令で定める材質の原材料がポジティブリストの対象だと申し上げましたが、どこを対象にするかということについてはスライド３にあるとおり、日本のポジティブリスト制度については合成樹脂、これは熱可塑性、熱硬化性を含めて合成樹脂全体を対象にしようということを考えています。アメリカであれば紙やゴムも入りますが、ＥＵに倣って合成樹脂という形をとろうと考えております。
その上でスライド４です。実際のポジティブリストとして管理する物質をどうするのかということです。法律の規定上も、原材料に含まれる物質についての規格を作るという形になっておりますので、実際に含まれるもの、すなわち最終製品に残存することを意図して使われているものをポジティブリストで管理するという考え方です。逆に言うと、残存しないものについては、特段の規格は作る必要はないという考えです。その考え方に立つと、真ん中の緑で表す基ポリマーや、赤で上に書いている添加剤ａ、ｂ、ｃなどが、含まれる物質として規格を作り管理すべきものという形になるわけです。
ただ、なお書きで少し書いておりますが、着色料も添加剤の１つになりますけれども、こういったものは現在のリスク管理の方法として、いわゆる指定添加物、あるいは指定添加物でない場合においては、溶出又は浸出して混和しないように加工してあるものという形になっていますので、それと同様の管理方法を踏襲するという考え方に立って、ポジティブリストには包括的に記載して管理するという方法でよろしいのではないかという整理になっております。
次の５ページです。管理する物質が決まりまと、その次には、実際のポジティブリストをどのような形で作っていくのかということです。これも若干おさらいになりますが、合成樹脂の原材料である基ポリマーごとに添加剤の量等々を定めていくと、非常にマイナーな合成樹脂では、その添加剤の量が、いわゆる企業秘密に該当するものを、そのまま告示化してしまうことなどもありますので、樹脂と添加剤の組合せを明示化しない、知的財産を保護するという一定の考え方に基づき、グループ化をするという形でいいのではないかということです。グループ化の考え方については消費係数、いわゆる市場におけるシェアと考えていますが、そのシェアが大きいもの、あるいは小さいもの、小さいものについては更に樹脂の特性に応じて分類をする、そのような考え方で分類をしてはどうかということです。具体的には、その下のスライド６ですが、こういう考え方でフローチャートで区分１から区分７まで分類してはどうかということです。
ここで消費係数ということで、先ほどシェアと申し上げましたが、ここの根拠は、その次の６ページのスライド７です。元は厚生労働省における調査事業において、市場に流通している食品の容器包装の材質の種類や重量などを食品品目別に調査し、国内でそれぞれの合成樹脂が、どれぐらいのシェアになっているのかを調査しました。それを今回は区分ごとにグループ化しますので、区分ごとに整理し直したものが、この表の区分１から区分７、それぞれ消費係数という形で、左から２つ目の列に書いているとおりです。その消費係数の中を細かく見ると、更には食品の区分、その中に含まれる実際に使われている通常の食品、酸性食品、酒類など、内訳はどうなっているかということを示しています。参考までに消費係数について、ここに御紹介しました。
このように合成樹脂を区分した形で管理するということですが、では、合成樹脂そのものの基ポリマーを管理するときの考え方ですけれども、６ページのスライド８です。実際に合成樹脂を作るときには、非常に微量のモノマーなどを加えている例が多いと承知しております。そういった場合、どのように管理するのかということです。いわゆる化審法という法律がありますが、そちらの取扱いも参考として、ポリマーＡＢＣがあった場合に、その赤のＣの微量モノマーが２％未満まで入っていたとしても、ポリマーＡＢの量が98％以上であれば、モノマーＣが入っていたとしても、ポリマーＡＢという形で管理しようと考えております。赤の２％モノマーについても、微量モノマーという形で、別途、ポジティブリストに収載することをもって、一応そのリスク管理はできるだろうと考えています。ただ、微量モノマーについては、場合によっては従来のリスク管理、すなわちネガティブ規制を掛ける必要があれば、それを掛けるという形を考えております。
次の７ページです。実際に基ポリマーをリストに収載するときの規定の仕方です。これは、どのように物質名を書くか、規定するのかという問題ですが、例えばポリカーボネートというものを考えた場合に、構造に着目した構造基礎名というものと、あるいは原料にも着目した原料基礎名というもの、このように、いろいろな物質名を付けることが可能です。すなわち、構造基礎名としては一緒であっても、原料が違ったら、原料基礎名は別のものとして別の名称が付くという形になるわけです。今回の考え方については、出発のモノマー、それに伴い製造方法などが異なる場合には、やはり異なる基ポリマーとして扱うべきだろうということで、基本的には原料基礎名で、ですから構造基礎名が同じであっても、原料基礎名が違えば、別物として収載してはどうかという考え方で整理しております。
その下のスライド10ですが、ポリマーを考えたときに、通常はポリマー構造というものは合成樹脂の基ポリマーとして機能しているわけですが、似たようなポリマー構造を持つものの中には、添加剤的な使用がされているものもあると承知しております。具体的には２つ目のポツの例えば１ですが、合成樹脂とは区別された材質の物質、ゴムやセルロースなど。それから２ですが、通常、単独では器具・容器包装にはなり得ないようなポリマー構造物質ということで、粘度が低くて液状になっているだとか、分子量が1000以下であるとか、そのようなものもあるということです。これらのものはポリマー構造を持っていますから、添加剤という形で整理し、収載してはどうかという考え方に立っております。
そのような形でポリマーや添加剤を整理した上で、次の８ページですが、ポジティブリストの形式ということで、基本的な考え方は、スライド11のような形に整理しようということです。上のほうが基ポリマーであり、下が添加剤・塗布剤等という形で２つに分けて管理してはどうかということです。基ポリマーのほうについては、使用可能食品や使用可能な温度など、そのような制限が必要なものは制限を加えると。先ほども説明しましたが、その区分が何になるのか、７つに分けた区分のどれに該当するのかという区分分けを、ここに書くという形を取っております。
そういった形を取った上で、下の添加剤のほうは、それぞれの添加剤がそれぞれの区分ごとに、全体に対する重量％としてどれだけ加えることができるのかで、その規定を設定する形を取っているということです。ポリマーについては、使用制限は加わるのですが、添加量という概念はなかなか難しいので、このような形で管理することをもって、法律で定める含有量等、あるいは浸出量等の規定が設定されているとみなすべきだろうと考えているところです。ここまでが一般則です。
これから申し上げるのは、特殊なケースの扱いという形になります。８ページのスライド12ですが、単一の樹脂が左、これは通常どおり収載されます。中には単一樹脂を混合している樹脂というのもあります。そういったものは混合樹脂として改めてポジティブリストに収載する必要はないだろうという整理で、元の単一のものが収載されていれば混合は可能ということで考えております。
その次の９ページですが、では、それを混合する際のいろいろなルールづくりが必要だろうということで、それを少しまとめております。スライド13ですが、添加量や使える食品、温度など、それぞれいろいろな条件があるので、それぞれごとにどうなのかということです。合成樹脂ＡとＢがあって、それを混ぜた場合、もともとの基ポリマーは、当然それぞれポジティブリストに収載されている必要があります。添加剤は、どちらかに入っていれば使えると。
添加量の上限値の考え方については、量の規定が、最大添加量がそのまま移行するということで、パーセンテージではなくて、それぞれの元の樹脂で使える最大添加量が合成樹脂における最大添加量として引き継がれるという形を考えております。そのほかの使用可能食品、あるいは温度については、下の※で書いているのですが、使用可能温度については厳しいほうの条件が、そのまま引き継がれるという形を考えています。使用可能な食品のほうは、少し分かりにくい表現になっていますが、それぞれの樹脂の制限がある、その制限がそのまま引き継がれて適用される、そのような扱いにするべきだという形で整理しております。
その下のスライド14です。一般的には今、申し上げたような原則で考えるわけですが、若干、例外があるということです。基本的には厳しいほうの条件が引き継がれる形になるわけですが、中には、制限が緩いポリマーに制限が厳しいポリマーをほんの少量混合したような樹脂については、一般則でいけば厳しい条件になるべきなのですが、非常に多く含まれている緩い制限のポリマーの緩い制限の条件が使用可能な場合があると。もちろんそれを確認する必要はありますが、それが確認できた場合の扱いということで、例にあるとおり、温度帯Ⅲのポリマーに温度帯Ⅰのポリマーを少量混合した場合、通常であればⅠの条件に一般則でいえばなるのですが、中には温度帯Ⅲで使える場合があるということです。それが確認できた場合には、その扱いは、この記載例の右側の備考欄にあるように、何々と混合する際には、そちらの混合する樹脂の使用制限を「適用可能」ということを備考のほうに書く。これが書いてあれば、備考の条件に従って混合樹脂は使用できるという扱いでいいのではないかということです。
次の10ページです。複層構造になっているようなものの扱いということです。その下の絵を御覧ください。原則は、それぞれのポリマーの制限に従うということで、合成樹脂ＸとＹがあったとして、合成樹脂Ｘは、酸性食品には本来使えないことになっておりますが、食品側に合成樹脂Ｙがあって、その合成樹脂Ｙが酸性食品に使えるのであれば、トータルとして見た場合には酸性食品に使えるということで、○になるという形です。温度のほうは、いずれかの厳しいほうを適用する必要があるということで、ポリマーＸよりもＹのほうが厳しい条件になったので、最高温度はⅡになるという形です。ただ、これも例外ということで、一般則はそうですが、個別に温度条件などが問題ないと確認できた場合には、その最高温度の条件も、個別に確認したものにできるという扱いにしてはどうかということです。
その下のスライド16です。非接触面のみに使用される物質というものの扱いです。非接触面であった場合には、健康影響がないと言われる一定量を超えて食品に移行しなければ構わないのですが、逆に移行する場合には、ポジティブリストとして収載が必要になってくるという形になります。ここの例で申し上げれば、合成樹脂Ｙの中に、右側の絵では三角の添加剤が一定量以上溶け出てくるというケースです。合成樹脂Ｙ自身の基ポリマーが溶け出てこなかった場合には、Ｙ自身は規定する必要はないのですが、その添加剤が溶け出てくる場合は規定する必要があります。その場合には、合成樹脂Ｙが区分２に該当するということで、区分２の所に、添加剤をこれだけ使うと規定する形を取っています。
その下、今度は基ポリマーが非接触面のみに使っているということです。モノマーが一定量を超えて食品に移行してきてしまう場合には、非接触面のみに使う形になることを備考欄に「食品非接触層に限る」という形で規定してはどうかということです。これが、非接触面における添加物、あるいは基ポリマーの扱いとして、このようにしてはどうかということです。
最後の11ページになります。次は少し特殊なものとして、機能性材料というものがあります。これは何かというと、上の概要に書いてありますが、ＥＵにおいては、特定の化学物質を放出又は吸収することなどにより、食品の貯蔵期間を延長させる、あるいは状態を改善する、いわゆるアクティブ材料であるとか、あるいは包装済み食品や食品周辺環境の状態を監視するインテリジェント材料、こういったものを定義して、その規制が制度化されております。
こういったものをどう扱うのかということですが、先に原則だけ申し上げると、結論としては、器具・容器包装に含まれる化学物質は、すべからくポジティブリストの収載にするべきだと。そのうえで３つ目のポツにあるとおり、そこから放出されて、食品に作用することを目的としているアクティブな物質については、食品添加物としても上乗せで規制対象とするという整理です。
具体例をその下に書いております。アクティブ材料、インテリジェント材料というのは、こういったものがあるということで、吸着型、放出型、固定型、それからインテリジェント材料とあるということです。いずれも器具・容器包装の材料に含まれるので、真ん中の規制の枠組みにあるとおり、全てポジティブリストの対象物質として管理するという形になります。
その中で放出型ということで、具体例として、これは食品添加物ですが、カラシ抽出物というものがあります。こういったものは器具・容器包装には入っているのですが、更に放出もされて食品にも作用することを期待していることになるので、ポジティブリスト対象であり、かつ食品添加物としても管理するという枠組みにしようということです。
それを具体的にどのようにするのかというのが、下のスライド18です。先ほども申し上げたとおり、食品に作用するようなものについては、区分別の使用制限の所は、特段、規定を設けませんが、結果として食品添加物としての規格基準、使用基準等に従うことと備考欄に書くという形にしたいと思っています。実際に今は想定されていませんが、物質名としては一緒なのだけれども、仮に放出されることを想定していないものがあった場合には、２の欄にあるように、物質名は一緒ですが、ポジティブリスト対象物質としてだけ管理するというものも概念上はあり得るということで、そのような管理をしてはどうかということです。このような一般則、あるいは特別則に基づいて、リストを作ってはどうかという形で作業してきております。
その上で、実際のものについては、次の資料３を御覧ください。これは食品、添加物等の規格基準、いわゆる370号告示と称しておりますが、これを改正して器具及び容器包装に関する規格基準を設定する、第18条第１項の規格を作るというものです。
１ページ目から２ページ目にかけて青で書いているＡの第９項ですが、この辺りがポジティブリスト全体の柱書きというか、総則的な規定という形で盛り込んでおります。第９項の最初からですが、政令第１条で定められた、これは合成樹脂ですので、合成樹脂の原材料であって、これに含まれる物質と、それらの使用に当たっての制限、これを別表第１という形で一覧を示そうと考えております。
４ページ以降に別表１を示しております。この別表１も更に２つに分かれており、第１表というのが「基ポリマー」に関する部分になっております。それが４ページから７ページまでです。この中に、先ほど説明したような物質と使用制限、使用可能食品や最高温度等の制限が加わっております。別表第１のほうの第２表というのが８ページにありますが、これがいわゆる「添加剤・塗布剤等」の表という形になっております。
また１ページへ戻ってください。全体が別表第１であるということを、今、申し上げましたが、その後、ただし書が付いています。このただし書にある内容は、基本的には別表第１に掲げるものがポジティブリスト対象物質という形になりますが、それらの他に着色料についての規定、これは先ほど包括的に収載するということを申し上げましたが、ここに書いてあるように、指定添加物たる着色料、あるいは溶出又は浸出するおそれがないように加工されている着色料であることという形で一応ポジティブリスト的な規格が定まっていることを、この文書で包括的に記載しているという形をとっております。
別表第１第１表の「基ポリマー」については、１ページから２ページにかけて御覧になれば分かりますが、具体的な含有される量や、混和が許容される量の特段の定めがされていないことをもって、一応、第18条第１項の規格が定まっているとみなすということです。更には、使用可能食品や使用可能最高温度などの制限を超えて使ってはならないといった規格があるのだと書いております。
続いて２ページ目の３行目、「また」以降です。別表第１の第１表の(２)はコーティング材の規定になります。コーティング材については、適切な基材の上にプレポリマーという液体状のポリマーですが、そういったものを基材上で高分子化、あるいは架橋をさせるという形で使用するようにということを書いてあります。
その次のなお書きですが、これは先ほどの98％ルールのことです。基本的には98重量％以上のものが別表第１第１表の(１)又は(２)のものでなければならないし、残りのものは(３)の微量モノマーのもので構成されていなければならないということで、先ほども説明しました、98％ルールのことをここに書いております。
下から３行目辺りからは、別表第１の第２表になります。これは「添加剤・塗布剤等」のことを書いております。添加剤・塗布剤等については、区分に従って、区分別の使用制限欄に定められた量を超えて含有してはならないということで、表に書いてあるような制限のとおりに使用しなければならないということを書いております。ということで、これまで申し上げてきたようなルールを文章で書いたら、このような形になるということです。
４ページ以後に表をまとめております。この表の見方ですが、例えば(１)で「基ポリマー」のことが書いてありますが、これはポリエチレンとエチレン・酢酸ビニル共重合体だけのところを書いています。もちろんこれだけではなく、これは一部を抜粋しているということで、その詳細は参考資料１にあるようなものが、ここに入っていくということです。備考は少し重なりますが、この表の見方を○や－など、その読み方を説明しているという形になっております。
もう１つ、ここで言及しておく必要があると思うのは、表の中の右のほう、備考欄に「♯」があります。これは何かというと、食品安全基本法第11条第１項第３号に該当する、すなわち、本来であれば事前のリスク評価を受ける必要があるのですが、事前の評価を受ける「いとまがない」形で収載されている物質であることを区別する意味で、「♯」の記号を表の中の備考に書いてはどうかということです。このような形で表は成り立っています。
あと、これらのポジティブリスト規定を加えることに伴って、370号告示で手当てする部分というのが出てまいります。また１ページに戻ります。第７項の規定の、フタル酸ビス(２-エチルヘキシル)などの扱いについてですが、これは削除しております。なぜかというと、この物質と条件を含めて、ポジティブリストのほうに移行しておりますので、ここの第７項であえて記載する必要はない、重複すると判断しておりますので、第７項は削除するという形を取っております。
３ページ、製造基準の中の第５項です。ポリ乳酸の関係についての製造基準というものがありますが、これも同様に、ポリ乳酸については別表のほうに入っていますし、ここにあるような製造に当たっての基準も含めて、別表の中に入れ込む形を取ることを考えておりますので、この第５項も削除して差し支えないのではないかと考えております。
それでは、実際にどうなっているのかという詳細は、参考資料になります。少しだけ説明しますので、参考資料１を御覧ください。別表第１第1表案が基ポリマーについての規定ということで、(１)がいわゆるプラスチックの関係になっております。これが参考資料になっている意味合いということですが、上のほうに※で書いてあるとおり、先ほど一般ルールとして、例えば混合したときの使用制限の条件などを備考欄に書くとありましたが、少し作業が追い付いていないので、この中には使用制限などは特段反映されておりませんし、「いとまがない」という形で扱うもの、すなわち「♯」についても、どれがどれに当たるのかというのが、まだ決まっておりませんので、当然それも反映されておりません。ですから、一般則は先ほども申し上げたとおりですが、一般ルールはそこまでまだ反映し切れていないということで、「参考資料」という形にしております。そのほかの備考欄には、現在のＪＩＳ規格などの中で、既に条件などがあるものについては、備考欄に一定の条件は書いてあるという形にしております。これが参考資料１の内容になります。
参考資料２のほうも同様です。こちらもまだ備考欄における反映は、十分にできていないということです。こちらの資料の見方としては、この表の中で太枠で左のほうに括ってあるものがあります。これが最終的な別表の中の表になることを想定しております。「作成上の注釈」というものが一番右の欄にあります。これは、この表作成に当たり、実は物質が重複して収載されているのではないかと思われるようなものもありますので、そこは少し整理して、例えば統合などができるのではないかと思われるものを、作成上の注釈ということで付記した形にしております。これが問題なければ、どちらかに統合して、統合元のほうは欄としては削除する形を取ってはどうかということです。
先ほど、フタル酸ビス(２-エチルヘキシル)の話があったかと思いますが、それについては３ページの158番を御覧ください。フタル酸ビス(２-エチルヘキシル)については、区分ごとの添加量を記載しておりますが、備考欄に書いてあるとおり、現在の規定では油脂や脂肪性食品などにはこれらの合成樹脂を使ってはならないというのが、先ほどの第７項で書いてあった規定ですので、その規定は、この備考欄のほうに反映させており、逆に言うと第７項は削除して差し支えないのではないかという形で手当をしております。
非常に雑駁ではありますが、一応そのような整理でまとめておりますので、よろしく御審議いただき、ここで方向性を御了解いただければ、最初に戻りますが、今後、パブリックコメントやＷＴＯ通報などの手続をさせていただければと思っているところです。長くなりましたが以上です。
○有薗部会長ありがとうございました。ただいま事務局より説明がありました資料について、前回までの本部会での報告以降、「食品用器具及び容器包装の規制の在り方に関する技術検討会」で検討された内容と、これまで整理された物質のリスト、考え方の進め方等がありました。一般則の所、あと個別の物質については、まだまだこれから整理していくということですけれども、資料２で、告示案作成に当たっての考え方について、後ろのほうの告示については後で分けてやりたいと思いますが、考え方のところで、各委員より質問あるいは御意見等がありましたら、よろしくお願いします。どなたかありませんか。膨大な量と、考え方もいろいろ複雑なところがありますので、なかなか整理するのが難しいかもしれないところではありますけれども、一般的なところの進め方、あるいは書きようでコメントあるいは気になったところ、いかがでしょうか。尾崎先生。
○尾崎委員スライドの７番、消費係数等について示されているスライドがありますが、ここに厚生労働省の調査事業(平成22年)において行われた調査を基に、消費係数と食品区分係数を求めたと書かれています。こういったものは10年、20年たつと使用の割合とかは当然に変化してくるものと思いますので、今後、定期的にこれを調査して更新していく必要があると思いますけれども、具体的な計画などがありましたら教えてください。
○吉田食品基準審査課長御質問、どうもありがとうございます。御指摘のとおり消費係数と言いますか、市場シェアの若干の変更と言いますか、時代に伴って当然変わっていくものだと認識していますし、今回のものについては平成22年のデータに基づいて整理したという形になっています。現時点においての整理は、その当時のデータに基づいて消費係数等を算出しても現時点で問題ないのではないかという判断で、こういう対応をさせていただいています。
今後ですが、当面は来年の施行から、しばらくはこういう形を取るだろうと思っていますけれども、その後はどれぐらいの頻度で変わっていくか。もしこれを変えますと、それに伴っていろいろな影響がかなり大きいですし、そんな頻繁に調査して変えなければいけないものでもないと思いますので、その辺りについては当面、次、いつ行うかというところまでの予定はまだ考えていないところです。今後、施行後、一定の期間にまた検証等々をやってみて、それで消費係数等をどうするかについては、また改めて考えさせていただければと思います。
区分をかなりまとめましたので、１個1個の合成樹脂の単品であれば、消費係数のぶれというのはそれなりに出てくると思いますが、今回、区分を割と大きくまとめていますので、多少のぶれ、時代のトレンドに伴う変更は、この区分にまとめたことによってかなり吸収されるものだと思っていますので、それほど頻繁にこれを変えなければいけないものではないと考えているところです。さはさりながら、一定の期間には、また一定の検証も当然に必要かなと思っているところです。
○有薗部会長ほかの委員、いかがでしょうか。私のほうから1つ簡単なことですが、以前、ここで話合いになったような気がしますけれども、ポジティブリストに収載されているものについては、「いとまがない」ということで、今後、告示制定に向けた作業を、それを基に進めていくということでしたけれども、その後のものの中で１ページの一番下の３行に、遺伝毒性に関して、(Ｑ)ＳＡＲ、個別試験データ、文献等に基づき、一定の安定性を確認するとあります。これは、いろいろなデータベースだったり、Cemical Abstractsのものを使うとか、あるいは(Ｑ)ＳＡＲのどこかのリストがあって、それを使うとか。ある程度めどが立っているというか、使うデータベースについての情報が少しあれば頂きたいと思います。以前、ここは広瀬先生がいろいろやっていらっしゃるものもあったとお聞きしましたけれども。
○吉田食品基準審査課長ありがとうございます。１ページの３．の話は、いわゆる既存物質について、取りあえず「いとまがない」という形でポジティブリストに載せる際であっても、一定の安全性確認をするといったものの扱いです。その辺でどういったデータベース等々を使うのかについては、御指摘のとおり国立衛研の先生とも相談しながら、どのデータベースがあるか。これというのがあるわけではありませんが、ありとあらゆる既存の利用可能なデータはすべからく利用させていただいた上で、(Ｑ)ＳＡＲを行わなければいけないものは別途行い、既存の得られるデータを活用して一定の安全性を確認するということですので、どのデータベースというのは特定がなかなか。
○有薗部会長既存のものがある場合はあると。もしやっているうちに、あれ、これは何もないよとなったときには、今、お話があったような。
○吉田食品基準審査課長その場合も正に今申し上げたとおり、ありとあらゆる情報を総合的に勘案して安全性を確認していく形になるだろうと思っています。
○有薗部会長ありがとうございました。ほかによろしいですか。
○浦郷委員御説明ありがとうございます。器具・容器包装については現在も業界団体のほうで自主規制を持って安全に運用されているということで、今回、国のほうでポジティブリストを作る。食品安全委員会で評価されたリストの制度にするということで、それは消費者にとっては、より安全性が確保されることになりますので歓迎したいところだと思います。大事なのは、リストに沿ってきちんと使われるかというところだと思います。ですから、このリストが事業者にとって分かりにくいものであると、ミスが起こる可能性も出てくるのではないかなと思っています。今回、このリストの規定方法を区分化して分かりやすいものにしたということですが、それが事業者にとってどうなのか。混乱せずに使えるものになっているかが大事なのではないかと思っています。
今、お話をいろいろ聞いていましたけれども、結構、特殊な場合とか例外とかいろいろ出てきて、それが備考欄に書かれる。今、参考資料で見させていただいた表にはまだ使用制限とか反映されていないということですが、現状のところでも結構、備考欄に書かれているとか、そうやってかなり細かく制限が掛かるということは安全性の面から言うと安心ですけれども、このリストが十分機能するかというところが大事だと思いますので、そこら辺をきちんとやっていただきたいことを申し上げて、今後も進めていただきたいと思います。
○吉田食品基準審査課長御指摘ありがとうございます。せっかく作るポジティブリストでございます。それが機能しないと全く意味がありませんので、それの実効性を高めるために、まず全体の枠組みとしては容器・包装メーカーにおかれては、いわゆるＧＭＰという形での管理を求めますので、その際にはしっかり、このポジティブリストに収載されているものを使って製造してもらう。その必要な情報も伝達してもらうというのは別途、省令のほうで定めていく形を考えています。ですから、制度の立て付けとしてはそういう形になるということで、この実効性は担保したいと思っています。あと、本当の実効性を高めるという意味で、正しく理解できるのか、分かりやすくなっているのかについて、例えば区分のことについて今回も５ページのスライド６で、想定される樹脂というのも書いていますけれども、こういったようなものを例えばもう少し分かりやすくするとか、その樹脂がどの区分になっているのか。基本的には樹脂メーカーでは分かると思っていますが、より分かりやすくするように可能な限り、それが分かるような形での対応ができないか。あるいは、この表の見方ですね。条件がいろいろ付いてきて、その一般ルールの運用の仕方もかなり複雑ですので、その辺りはしっかり周知して運用できるように、私どももポジティブリストを特設した新しいホームページを作りましたので、そういったところでしっかりと周知は図っていきたいと思っています。ありがとうございます。
○有薗部会長今、一部分、資料３の話も混ざってきていますけれども、資料３の(厚生省告示第370号)改正案も含めて、各委員より御質問、御意見等、いかがでしょうか。付表等はまだ途中であるとか、こんなことを注意していきたいと先ほど御説明いただきましたので、そういうところも含めて少し確認しておきたいところがありましたら、御意見、御質問を頂ければと思います。先生方、いかがですか。大野先生、いかがですか。
○大野委員ちょっと待ってください。調べています。
○有薗部会長まだ資料を見ておられますね。ほかの先生。
○竹内委員ポリマー構造を有する物質の取扱いということで、７ページのスライド10の所にポリマーでも添加剤として扱うとあり、２に「その他、使用目的及び量から添加剤として管理することが適切なもの」とあって、スライド８には２％以下の「微量モノマー」という定義もありますけれども、この辺のところは要するに基ポリマーとして使ってもいいけれども、添加剤ポリマーとして使ってもいいということ、両方のケースがあるということですか。１つのポリマーについて、ある場合には微量モノマーとして扱う、これはポリマーとして扱われるわけですね。
○事務局２％の件は、ポリマーの中の割合の話ですので、基ポリマーをどう規定するかという件になります。一方、混合する場合のものについて、基ポリマーに規定されているものを使って、それを他の合成樹脂に少し加える、添加するような場合には、それは別途、樹脂の混合というスライドで御説明した考え方で管理される範囲に入ってくると考えています。
○竹内委員添加剤として入れる場合のポリマーと、微量だけれども混合して用いるポリマーというのは同じものがあるのか、それとも最初から分かれるのでしょうか。
○事務局基ポリマーに載っているものと同じものが、ここで言う添加を目的として少量使われることはあると認識しています。
○有薗部会長よろしいですか。
○竹内委員そのときに添加剤か基ポリマーかというのは、申請によるわけですか。
○吉田食品基準審査課長もちろん、一定の整理はいたしますけれども、基本的にはどちらかに分ける。同じポリマー構造を持ったものが両方に載るということは基本的にはないです。どちらかに割り振ります。それは、ここにあるような考え方に基づいて添加剤的なものだと判断できればそちらに載せますし、そうでなければモノマーの中の物質ということで管理する。どちらかに割り振るという形になります。
○有薗部会長ほかにございますか。
○大野委員質問ということではないのですが、なかなか難しい様々な例外があるものですから、それらを統合するとこういう複雑な形になってくるのだと思います。メーカーは勉強すれば理解することになるのだと思いますが、一番最初のスライド２の所で、だんだん下流側の販売業者とか消費者に、この情報がうまく伝わるのかなと少し心配です。どういうふうに実際に情報提供するのか。あまり細かなことを情報提供しても分からなくなってしまいますし、その辺りのところがこれからの課題ではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○吉田食品基準審査課長御質問ありがとうございます。正にそこは、今回、ポジティブリストに適合していることが、ちゃんと上流から下流に伝わっていくことも重要なポイントということで、どういった情報を伝えるのかは省令で定める形をとっています。その際には、ポジティブリストに適合していることが確実に伝わっていくことは担保しようと思っていますので、それがこうこう、こういうルールでこうなっているからというところまでは、食品メーカーあるいは下流の一般消費者の方が知る必要はないと思いますので、伝達されていく情報は、そういったポジティブリストに適合していることを確認していることが伝達されていき、それが仮に違っているときは、通常の監視する中で残された記録を見て、ポジティブリスト適合だという情報が上流から下流にいったとき、言葉は悪いですが、それが間違っている、嘘であるとなったら、それは通常監視の中で対応することではないかと考えています。情報伝達のあり方と監視のあり方は、そういうような切り分けで考えているところでございます。
○大野委員ただし、この製品がポジティブリストに適合していることだけ伝えるというのも、逆に中身が消費者から見えないところもあるかと思いますので、その辺でどの程度の情報が入れられるのかを、今後、考えていただきたいと思います。
○吉田食品基準審査課長ありがとうございます。その辺りは私ども、少なくともポジティブリストに適合しているという情報が確実に伝わることは、省令で担保しようと思っています。その方法は今のところ特に定めず、いろいろな方法があろうかと思いますので、そういうところは今後、考えていく形になると思います。ただ、1つの方法としては、今、業界の自主基準でいろいろな自主認証の制度もございます。今回の制度は、そういう自主認証に適合しているものは、そのまま今回のポジティブリストに適合するという形で作り込んでいますので、その認証制度の枠組みは使えるだろうと思いますから、例えばそんなようなものも1つの方法としてあると思います。いずれにしましても、そういう消費者にとっての分かりやすさのあり方、それはリスコミのあり方も含めて引き続きの課題ということで施行までに考えさせていただきたいと思っています。ありがとうございます。
○有薗部会長ほかに、どなたか。
○尾崎委員今の大野先生の質問と関連するのですが、監視のあり方をどのようにお考えなのか。スライド１で、原材料メーカーからの情報伝達というか、ポジティブリスト適合性は努力義務になっていますけれども、一方、ＥＵのほうでは原材料メーカーを含んでいる。ここは大きな問題になってくるのかなと思いますが、ここはどのように解決するのか方法はあるのでしょうか。
○吉田食品基準審査課長努力義務になっているということですが、これにつきましても法律の枠の話がございますので、そこは努力していただくことを求めるしかないと思っています。すなわち、ここを義務にすることは、原材料メーカーは食品衛生法の枠から外れますので、そこまで義務にするのは食品衛生法ではできない世界だと思いますから、そこは私どもとしても協力していただくように求めていくと。それが必ず徹底されるようにできるだけ求めていくことで、そこの遵守状況の徹底を高めていきたいと思っています。
監視のあり方につきましては、先ほどのポジティブリスト適合性等について、どういった内容を確認したかの記録は、少なくとも残す形を取っていただく形になると思っていますので、通常監視する中では、そういった記録を後で確認した際に、その確認の結果、不適合かどうかを遡って指摘、指導する。そのような形の監視になるのではないかと思っています。
○有薗部会長ほかに、どなたかございませんか。今日、これまでのことも含めての規格基準の規定ということでお話してきましたけれども、委員の先生方から全体的な今後の展開に関して、今、お話もありましたけれども、何か御意見等はございませんか。よろしいですか。
○尾崎委員参考資料１、２にポジティブリストが掲載されていますが、これの使用可能食品とか使用制限等といったものは、基本的に自主管理のものをそのまま踏襲している形になるのでしょうか。
○吉田食品基準審査課長現時点での策定に当たっては、現行のものをそのまま反映させている形になっていますので、これは事後のリスク評価の一環の中で、その辺の条件が変わったりすることはあろうかと思いますが、取りあえず現在の作り込みの過程におきましては、現在の自主基準あるいは現行の自主的な設定に基づいたものを反映させている。そういう立て付けになっているということです。
○尾崎委員ということは、業界の自主基準に入っていなかった物質については現実的な使用量というか、実際の使用に応じて書かれているということですか。
○吉田食品基準審査課長そうです。それは個別に私どものほうで確認しまして、個別に確認した結果を反映させていただいているという形です。
○尾崎委員分かりました。
○有薗部会長ありがとうございました。ほかによろしいですか。ここまでやってくるのは大変な作業だったと思いますし、また先ほどちょっとお話もありましたけれども、内容が複雑過ぎると言ったらいけないですが、今後、更に分かりやすく少し整理していくのも事務局のほうでされていくのだろうと思います。本日、幾つか御意見を頂きましたけれども、この審議において告示作成の方法について御了解いただけたものと思います。事務局は、本日の御意見を踏まえてＷＴＯ通報、あるいはパブコメと進んでいくと思いますけれども、どうかよろしくお願いいたします。また、委員の先生方におかれましては、今後、ＷＴＯ通報、あるいはその他の手続の後に精査された告示について必要に応じてまた審議があると思います。引き続き、どうかよろしくお願いいたします。今後のことについて事務局より説明をお願いします。
○事務局次回につきましては、事務局より改めて御案内させていただきます。また、本日、配布しておりますタブレット、必要事項連絡票につきましては事務局が回収しますので、机の上に置いたまま御退室ください。以上です。
○有薗部会長ほかに先生方、よろしいですか。それでは、本日の器具・容器包装部会はこれで終了したいと思います。ありがとうございました。