生産性向上特別措置法に基づく　　　　　　　　「新技術等実証計画」の認定について

　厚生労働省は、株式会社Kitahara Medical Strategies Internationalと医療法人社団KNIから提出された生産性向上特別措置法（平成30年法律第25号）第11条第1項の規定に基づく「新技術等実証計画」の認定申請について、法第11条第4項に適合すると認め、令和元年6月28日付で認定することとしました。

１． 認定をした年月日
　令和元年6月28日

２．認定新技術等実証実施者の名称等
　名　称：　株式会社Kitahara Medical Strategies International
　住　所：　東京都八王子市大和田町４－１－18　北原RDビル３F
　代表者：　代表取締役　檀　香

　名　称：　医療法人社団KNI
　住　所：　東京都八王子市大和田町１－７－23
　代表者：　理事長　北原　茂実

３．認定新技術等実証計画の概要
　株式会社Kitahara Medical Strategies Internationalが運営する北原トータルライフサポート倶楽部会員（以下 　「会員」という。）を対象として、想定される手術・検査等について医師等から十分な説明をあらかじめ行い、同意を得ておき、後に意識不明の状態になった場合や認知症を患った場合など当該会員の意思が確認できない状態で手術・検査等を行わなければならないときに、あらかじめ示された同意を踏まえて医療法人社団KNI（以下「KNI」という。）等の医療機関が治療等を行うことを実証する。あわせて、意識不明の状態でKNI等に救急搬送されたときなど本人確認ができない状態が生じた場合に、生体認証により当該会員であるかを確認する手法に 　ついて実証する。

４．認定新技術等実証計画の実施期間
　令和元年７月１日から令和２年６月30日まで（１年間）

５．留意事項
（１）当該認定に係る新技術等実証計画において、新技術等関係規定と記述している医療法第１条の４第２項は、努
　　力義務であり規制ではないことから、厚生労働大臣は規制所管大臣に該当せず、事業所管大臣として法第11条第
　　４項第１号及び第２号についてのみ認定を行ったものです。
 
（２）当該認定は、医療法において定められた都道府県等の指導等の権限を制限するものではありません。また、
　　当該認定はあくまで、法第11条第４項第１号及び第２号に適合するものであると認定するものであって、当該
　　認定に係る新技術等実証計画の内容にリスクがないことを認定するものではありません。
　　　そのため、当該認定に係る新技術等実証計画が実施されるに当たり、当該認定があることをもって、利用者に
　　対しリスクがないように受け取られるようなことは厳に避けなければならない旨を認定証に記載しています。

■関連資料　様式第九（公表様式）
■お問い合わせ先
　医政局総務課（医療法について）
　
　
※規制のサンドボックス制度については、内閣官房　日本経済再生総合事務局　新技術等社会実装推進チームにお問い合わせください。
※個人情報保護法については、個人情報保護委員会事務局にお問い合わせください。
※事業内容については、認定新技術等実証実施者にお問い合わせください。