2019年3月1日　薬事・食品衛生審議会　血液事業部会　議事録

平成31年３月１日（金）17：00～

新橋会議室８Ｅ会議室

出席委員（19名）五十音順

• 　薄井紀子
• 　内田恵理子
• 　大平勝美
• 　岡田義昭
• 　千堂年昭
• 　高橋滋
• 　武田飛呂城
• 　田野﨑隆二
• 　長島公之
• 　長村登紀子
• 　野村恭一
• 　花井十伍
• ○濱口功
• ◎半田誠
• 　前野一雄
• 　松本剛史
• 　室井一男
• 　山本光昭
• 　脇田隆字

（注）◎部会長 ○部会長代理


欠席委員（６名）五十音順

• 　衞藤隆
• 　小池和彦
• 　西脇公俊
• 　野口晴子
• 　松下正
• 　矢口有乃

日本赤十字社
 

• 　千葉副本部長、前野経営企画部次長、瀧川経営企画部次長

行政機関出席者

• 　石川直子（血液対策課長）　他

 

○石川血液対策課長 それでは、定刻より５分程早いのですけれども、現時点で、御出席とのお返事をいただいていらっしゃる先生方皆様おそろいですので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会薬事分科会 平成30年度第６回血液事業部会」を開催いたします。本日の議事は、公開で行うこととなっておりますので、宜しくお願いいたします。なお、本日は、委員の改選後、初めての会議となります。改選に伴いまして、本年１月25日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会におきまして、当部会に所属する委員の指名が行われました。その際、委員の互選により半田委員が部会長に選出されておりますので、御報告を申し上げます。
本日、お手元に紙で委員名簿を配付しております。これから、この名簿に沿って、委員の先生方を御紹介申し上げます。部会長の右手からの御紹介になります。
薄井紀子委員でございます。
○薄井委員 薄井です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 内田恵理子委員でございます。
○内田委員 内田でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 本日御欠席ですが、衛藤隆委員。
それから、大平勝美委員。
○大平委員 大平でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 岡田義昭委員。
○岡田委員 岡田です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 本日御欠席ですが、小池和彦委員。
それから、千堂年昭委員。
○千堂委員 千堂でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 高橋滋委員。
○高橋委員 高橋でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 後程、遅れていらっしゃるとのことです。武田飛呂城委員でございます。
それから、田野﨑隆二委員。
○田野﨑委員 田野﨑でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 長島公之委員。
○長島委員 長島でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 長村登紀子委員。
○長村委員 長村です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 本日御欠席ですが、西脇公俊委員。
本日御欠席ですが、野口晴子委員。
それから、野村恭一委員。
○野村委員 野村です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 花井十伍委員。
○花井委員 宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 濵口功委員。
○濵口部会長代理 濵口でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 濵口委員につきましては、薬事・食品衛生審議会令第７条第５項の規定に基づきまして、部会長から、事前に部会長代理に指名をされておりますので、御報告申し上げます。
それから、部会長の半田誠委員でございます。
○半田部会長 半田です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 前野一雄委員。
○前野委員 前野でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 本日御欠席ですが、松下正委員。
それから、松本剛史委員。
○松本委員 松本です。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 室井一男委員。
○室井委員 室井でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 本日御欠席ですが、矢口有乃委員。
それから、山本光昭委員。
○山本委員 山本でございます。どうぞ宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 脇田隆字委員。
○脇田委員 脇田でございます。宜しくお願いいたします。
○石川血液対策課長 以上の先生方が、今期２年の任期で委員をお務めいただくことになりますので、どうぞ宜しくいたします。
本日は、現時点で、委員25名中18名の御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
本日は、日本赤十字社から、
千葉広一血液事業本部副本部長
前野節夫経営企画部次長
瀧川正弘経営企画部次長
にお越しいただいております。宜しくお願いいたします。
それから、事務局でございますけれども、本日、森審議官は、他の用務により、急遽、欠席となりましたことをおわび申し上げます。
では、これより、タブレットの使用方法について説明いたします。机上にタブレットと「ペーパーレス審議会 タブレット操作説明書」と記載のある用紙を配布しております。こちらの用紙お手元に御用意いただき、併せて御確認ください。
○富樫血液対策課長補佐 では、タブレットの使用方法について説明させていただきます。今、説明がありました説明書ですけれども、会議後に回収させていただきますので、机の上に置いておいてください。
まず初めに、資料の確認をさせていただきます。お手元のタブレット画面上に、本日の資料マル１議事次第からマル７参考資料、当日資料Ａ、当日資料ＢまでのPDFファイルが表示されているか御確認をお願いいたします。資料が表示されていない場合や資料に不足がある場合には、お近くの職員にお声がけいただければと思います。
続きまして、資料の閲覧方法について御説明いたします。例として、マル４の資料１というファイルを指または配布しているタブレット用のペンで軽くタッチしてください。タッチしていただきますと、画面に資料が表示されます。画面に指を置いていただきまして、指を上に動かすとページが進み、下へ動かすとページが戻ると、そういう形になっております。また、画面に指を２本置いていただき、２本の指を開いたり閉じたりすることで、表示内容を拡大または縮小表示することができます。注意点になりますが、今回御使用いただくタブレットは、２つのファイルを同時に開いて閲覧することができません。ですので、別の資料を閲覧したい場合は、画面の左上に表示されている「マイプライベートファイル」というボタンを押していただきまして、再度、資料一覧から閲覧したい資料をタッチしていただければと思います。その他の操作方法については、操作説明書に記載してありますので、適宜、御参照いただければと思います。以上になります。
○石川血液対策課長 会議の途中でも、資料の不足もしくはタブレットの使用方法等、御不明な点がございましたら、お近くの職員にお申しつけください。
次に、本日は、改選後初めての会議でございますので、委員の皆様に特に御留意いただきたい事項につきまして説明いたします。
○山本（匠）血液対策課長補佐 それでは、事務局山本（匠）より説明させていただきます。今回は、改選後最初の血液事業部会になります。改めましてにはなりますが、血液事業部会の参加に当たっての留意点を３点説明させていただきます。
まず第一に、守秘義務の関係になります。国家公務員法第100条において、職員は、職務上知ることのできた非常に罪を漏らしてはならない。その職を退いた後と云えども同様とする。」と規定されております。本審議会の委員、臨時委員、専門委員には、非常勤の国家公務員となりますので、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようお願いいたします。
第二に、薬事に関する企業等との関係になります。画面上の当日資料Ａ「薬事分科会規程」の６ページを開いていただければと思います。この６ページの薬事分科会規程第11条になります。第11条においては「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。審議の忠実性・公平性を確保する観点から規定されておりますので、これらに該当する場合、または、任期中に該当することとなった場合は、事務局に速やかに御連絡をいただけますようお願いいたします。
第三に、薬事分科会の審議事項についてです。画面上、当日資料Ａ「薬事分科会規程」の５ページを御覧ください。第７条になりますが、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして分科会があらかじめ定める事項に該当するものについては、分科会長の同意を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない。」と定められております。この但し書きにありますように、「部会において特に慎重な審議を必要とする事項である」と決定された場合には、分科会において御審議をお願いすることとなります。
続いて、一度画面を閉じていただいて、「マイプライベートファイル」に行っていただきまして、当日資料Ｂ「薬事分科会における確認事項」の３ページを御覧ください。上から２つ目の部分になりますが、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に基づき審議会に諮問するものの取扱い」として、本部会において諮問を行うものの取扱いについて定めておりますので、御覧いただければと思います。
委員の皆様におかれましては、このような規定を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。以上となります。
○石川血液対策課長 ただいまの説明につきまして、もし、この時点で何か御質問等がございましたら、お尋ねいただければと思いますが、宜しいでしょうか。では、進めさせていただきます。
続きまして、今、説明をいたしましたが、薬事分科会規程第11条につきまして、本日は、全ての委員の皆様より、その規程に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。
また、「薬事分科会審議参加規程」に基づきまして、各委員の皆様の利益相反の確認を行いましたところ、薄井委員、岡田委員、千堂委員、野村委員、松下委員、室井委員から関連企業より一定額の寄附金、契約金などの受取の報告をいただきましたので、御報告いたします。欠席の松下委員を除く以上の委員の皆様におかれましては、議題１及び２に関しましては、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。その他の委員の皆様につきましては、対象年度における寄附金・契約金等の受取の実績なし、または50万円以下の受取であることから、特段の措置はございません。これらの申告内容につきましては、方ムページでも公開させていただきます。
委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き、御理解、御協力を賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
冒頭、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。では、この後の進行につきましては、半田部会長にお願いいたします。
○半田部会長 皆さん、こんばんは。本日は、今年度最後の部会であり、議決事項が３件あります。どうか、新任の委員の先生方も宜しくお願いしたいと思います。
それでは、早速、議事に入りたいと思います。議題１「平成31年度の献血の受入に関する計画（案）について」です。血液法第11条第３項の規定に基づきまして、厚生労働大臣は、採血事業者が作成する献血受入計画の認可をしようとするときには、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとされております。本日は、日本赤十字社が作成した「平成31年度の献血の受入れに関する計画（案）」の認可について、厚生労働大臣から諮問がなされておりますので、本部会で審議の上、答申したいと思います。事務局と日本赤十字社から、資料の説明を宜しくお願いいたします。
○山本（隆）血液対策課長補佐 議題１「平成31年度の献血の受入れに関する計画（案）について」を説明いたします。一般的に「献血受入計画」と呼ばれているものでございます。口頭になりますが、概略を説明させていただきます。血液法におきまして、採血事業者は、厚生労働大臣が定める基本方針、この基本方針は血液事業の中期的な方向性を示すものでございます。この基本方針と、大臣が毎年度策定する献血推進計画に基づいて、毎年度、都道府県の区域を単位とし、当該都道府県の意見を聴いた上で、翌年度の献血受入計画を策定し、厚生労働大臣の認可を受けなくてはならないというルールになってございます。
また、厚生労働大臣は、この計画を認可しようとするときは、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとされております。厚生労働大臣が策定する31年度の献血推進計画につきましては、昨年12月、当部会におきまして御了承をいただいているところでございます。今般、御了承いただきました献血推進計画に基づきまして、採血事業者である日本赤十字社が、各都道府県の意見を聴いた上で、31年度の献血受入計画（案）を策定いたしました。本日は、この31年度の献血受入計画（案）を認可するに当たり、当部会の意見を伺いたいと思います。
まず、資料１を御覧ください。１枚目は目次という形になってございます。２枚目が１ページということになります。２枚目１ページを御覧ください。こちらは大臣から薬事・食品衛生審議会宛ての諮問書でございます。薬事分科会のルールといたしまして、献血受入計画の認可は、当部会の審議、そして、薬事分科会の報告扱いとするとされております。冒頭で、当日資料Ｂの３ページの中で御説明がありましたが、血液法に基づき審議会に諮問するものの取扱いが規定されておりますので、その中でこういうふうに規定されてございます。当日資料Ｂを御覧になる場合は、時間のあるときに御確認いただければと思います。
資料に戻りまして、枚数で言えば３枚目、ページ数で言えば右下にページが振ってございますが、２枚目になります。ここからが、今般、日本赤十字社が策定いたしました31年度の献血受入計画（案）で、本日御審議をいただく対象のものということになります。この内容につきましては、この後、日本赤十字社から説明をしていただくことにしたいと思います。
献血受入計画の記載事項につきましては、まず１つ、当該年度の献血により受け入れる血液の目標量、２つ目といたしまして、その目標量を確保するために必要な措置に関する事項、３つ目といたしまして、その他献血の受入れに関する重要事項、とされております。日本赤十字社からは、この記載事項に即しまして受入計画（案）が策定されてございます。
少し飛びます。13ページからになりますが、今回、日本赤十字社が策定した受入計画（案）の前提となっております、厚生労働大臣が策定する推進計画でございます。当部会において御了承いただいた際の資料の抜粋をつけてございます。13ページに「２．内容」がございます。ここの２つ目の○におきまして、30年度推進計画からの主な変更点を記載しております。この内容は、今般の日本赤十字社の受入計画（案）に記載されております。事務局からの説明は以上でございます。
引き続き、日本赤十字社から説明をしていただきます。宜しくお願いいたします。
○日本赤十字社瀧川経営企画部次長 日本赤十字社血液事業本部経営企画部の瀧川でございます。私から御説明をさせていただきます。
それでは、３ページまでお戻りをいただきたいと思います。それでは、平成31年度の献血の受入れに関する計画（案）につきまして、ポイントを中心に御説明をさせていただきたいと思っております。
本計画（案）につきましては、先ほど御説明がございましたとおり、国の平成31年度の献血の推進に関する計画（案）に基づき作成をしております。冒頭に記載させていただいておりますとおり、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第11条及び同法施行規則第４条に基づき、各都道府県と協議し、弊社が当該年度に献血により受け入れる血液の目標量、その目標量を確保するために必要な措置に関する事項及びその他献血の受入れに関する重要事項を定めることとなっております。
まず、第１の来年度におけます献血により受け入れる血液量は、輸血用血液製剤及び分画製剤用原料血漿を確保するためにですが、８ページまでお進みください。８ページの別紙１に記載しておりますとおり、都道府県・献血種類・採血所分類別案に定めた目標量を確保するために、その次、この９ページに示しておりますとおり、全血献血、約133万リットル、血漿成分献血で49万リットル、血小板成分献血で31万リットルとなり、合計、約213万リットルでございます。この目標量を確保するに当たり、第２の必要な措置に関する事項を記載しております。
その１の「献血受入体制」は、全国７ブロックの広域需給管理体制のもと、国を初め行政と連携し、特に400ミリリットル全血献血及び成分献血を中心に、献血の受入れを行ってまいりたいと考えております。
次に、２の「献血受入のための施策」でございますが、国民全般はもとより、特に、企業・団体、学校等の他、複数回献血者及び若年層、将来献血を支える幼年期の子供とその両親を普及啓発の重点対象とし、各対象にあわせた効果的な活動及び献血者受入れを行ってまいります。なお、各都道府県血液センターにおける主な取組は、後程御覧いただきますけれども、10ページの別紙２に記載しているところでございます。この献血受入のための施策といたしまして、普及啓発は、国民全般と若年層に対象を分け、とり進めております。主な取組につきましては、従来実施をしております全国的なキャンペーンの実施や、４ページから移動献血を推進する上での企業等への献血推進対策では、セミナーを推進し、献血に関する情報提供を行い、特に、若年層の職員に献血協力を求めていきたいと考えております。
また、複数回献血の推進に当たりましては、昨年11月より、従来の複数回献血クラブを刷新し、利便性を向上させました複数回献血クラブ「ラブラッド」を稼働させ、会員登録者の向上と複数回献血の促進を進めてまいります。
次に、若年層を対象とした普及啓発につきましては、将来の献血を支える小中学生を対象として、献血推進のパンフレットの広報手段にあわせ、献血セミナーの実施を積極的に進め、献血対象の高校生、また、５ページからになります専門学校生及び大学生につきましては、この世代に対し、有用なSNSを含むインターネットを主体とした情報発信と献血セミナーの実施をさらに促進してまいります。
さらに、大学生につきましては、全国で組織されております学生献血推進ボランティア組織とさらなる連携を図り、学生主体のキャンペーンや献血セミナーの実施を支援していきたいと考えているところでございます。
次に、（２）の「採血所の環境整備等」ですが、献血者が安心して献血ができるよう、職員の教育訓練の充実強化を図り、再来を促せるよう、ここに記載しております項目を実施し、地域の特性にも合った環境整備を行ってまいります。
また、献血者の利便性の向上では、子育て世代に対応し得る制度の充実を図るとともに、地域性を考慮した献血受入時間の設定を行っておりますし、今後も検討をしてまいりたいと考えているところでございます。
さらに、先ほどもお話をいたしましたが、献血予約の推進の施策として、複数回献血クラブ「ラブラッド」を積極的に活用したWEB予約を推進し、献血の待ち時間の解消を図り、献血者の利便性の向上に努めてまいります。
次に６ページにお進みください。第３の「その他献血の受入れに関する重要事項」では、健康管理サービスの実施において、ヘモグロビン濃度の低値の方々に健康相談を実施しております。
また、献血者の意思を尊重した採血の実施に当たりましては、採血区分における献血協力の安全であることについて十分な説明を行い、献血者の意思を可能な限り尊重した上で、協力を仰ぎたいと考えております。なお、献血者に対しまして、医療需要に応じた採血希望の協力をいただくこともございます。
次に、２の「血液製剤の在庫管理と不足時の的確な対応」は、赤血球、血小板製剤を中心に安定在庫を維持しつつ、安定供給に努めるとともに、国及び都道府県にも在庫情報を提供し、万一在庫不足時、また、不足が予想される場合には、対応手順に基づき、関係機関と連携した必要血液量の確保対策を実施してまいります。
さらに、災害時における危機管理では、災害時におきましても、安定供給を維持するため、国、都道府県、市町村及び献血の御協力いただける企業を初め団体等と協力し、広域需給体制のもと対策を進めてまいります。
最後に、７ページをお開きください。原料血漿の確保につきましては、免疫グロブリン製剤の適用拡大に伴い、必要量が増加している傾向にあることを踏まえ、成分献血において、採血基準の範囲内で、献血者の循環血液量に応じた血漿量を採血し、弊社は唯一の採血事業者であるとともに、輸血用血液製剤の製造業者でもあり、このため、輸血用血液製剤の製造工程において効率的な手法を導入することにより、原料血漿の確保に努めてまいります。
以上、平成31年度の献血の受入れに関する計画（案）につきまして、ポイントを御説明させていただきました。以上でございます。
○半田部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの説明について、委員の皆様から、何か御意見あるいは御質問をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○長島委員 複数回献血クラブ「ラブラッド」、WEB活用を始めたということで、WEB予約や検査結果もWEBで見られ、さらに、アンケート調査も可能ということですけれども、現在までの実績や手応えはいかがでしょうか。
○日本赤十字社瀧川経営企画部次長 お答えいたします。11月稼働より、まず登録の状況ですが、登録人数につきましては、11月で、対前年と比べまして、1,917名の増、また、12月には6,033名、１月には12,490名、２月には10,951名と、順調にその登録数は増えております。
さらに、年代の構成比につきましては、以前の新規会員につきましては、50代が一番多くて26.9％を占めておりましたけれども、現在、11月からのデータによりますと、10代が前回では3.6％が9.3％まで伸びております。また、30代、40代につきましても、前年度を上回る比率で登録をしていただいているというところでございます。
さらに、WEB会員の献血回数別の構成比にいたしましても、登録をいただきまして、初回献血、また、２回から10回までの方々の比率が高くなっているというところでございます。
予約状況につきましては、まだ、地域センターごとに多少のばらつきはございますけれども、順調に血小板成分献血を中心といたしまして予約が増えてきている状況でございます。この稼働が始まったばかりでございますので、今後は分析しながら、有効かつ機能的に使用していきたいと思っているところでございます。以上でございます。
○半田部会長 ありがとうございました。長島委員、宜しいでしょうか。
○長島委員 はい。
○半田部会長 どうぞ、大平委員。
○大平委員 受入れの問題ですが、５ページの「採血所の環境整備等」で、今、働き方改革が国でも盛んに進められているわけですけれども、それに応じた献血の受入れの時間帯というのが、５ページで、献血受入時間帯の設定を検討すると書かれているのですが、具体的にどういう検討をされているのか。それから、実際には、色々フレキシブルな形で献血が行われるようになれば、より多くの人たちが参加できるのではないかという、そういうことが検討されているのかどうか教えていただきたいのです。
○半田部会長 宜しいでしょうか。
○日本赤十字社瀧川経営企画部次長 お答えいたします。
受入時間の検討につきましては、現在も継続的に検討をさせていただいております。実際に、終了時間の延長だけではなくて、例えば、現在、秋葉原の献血ルームにおきましては、来場者の動向から、10時開始を９時30分に繰り下げまして、さらに、昼休みをなくし、終日を受入時間としているというところもございます。
また、現在、受入時間が18時以降も開所している献血ルームは、東京の有楽町献血ルームを含めまして、現在16カ所がございます。なお、最長の受入時間の施設は、新宿西口献血ルームの18時45分まで、献血受入れを行っているところでございます。
今後も、来場者の動向を調査し、また、現在稼働している献血ルームのデータを分析、献血者の意見も取材いたしまして、今後も受入時間の検討はしていきたいと考えているところでございます。以上でございます。
○半田部会長 大平委員、どうぞ。
○大平委員 実際には、18時台で締め切られてしまうと働いている人たちはその受付時間になかなか間に合わないと思うのです。ですから、もう少し色々と、毎日ではなくて、ある程度特定して、17時、18時、20時ぐらいまでの受付ができないと、今、働いている人たちの対応にはなかなか合わないと思うのです。ですから、そういったところで、20代、30代の人を増やすためには、これからもこういった時間帯の変更をフレキシブルにできるような形をとらないと時代に合わないのではないかなと思いますので、そこは十分検討をしていただいて、せっかくここに書かれたわけなので、これを具体化していくことは大事だと思います。宜しくお願いいたします。
○半田部会長 どうぞ。
○日本赤十字社瀧川経営企画部次長 現在稼働しているところは、ほぼ18時30分の終了時間となっておりまして、そこの受付時間の献血者の割合も、今、データとしてとっております。そこを参考にしながら、さらに、先生おっしゃったようなフレキシブルな形で今後進めていければなと思っておりますので、今後、検討をさせていただくというところでございます。以上でございます。
○半田部会長 ありがとうございます。岡田委員、どうぞ。
○岡田委員 別表の２－１で、目標量を掲げているのですけれども、この中で、目標量が都道府県によってすごく差があるのです。福岡県に至ってはゼロなのです。ゼロということは、高校生が献血をしようと思っても、例えば16歳や17歳だと200ミリリットルしか献血できませんので、そういう高校生の献血をしようというのはもう受け付けないということだと思うのですね。もちろん各都道府県の事情もあるとは思いますけれども、次の世代の献血者を確保することを考えると、高校生に絞って、200ミリリットルの献血を受け入れるような体制も必要ではないかと思います。特に、今の若い世代は、ほとんど採血された経験がないのです。ですので、例えば大学生になって、いきなり400ミリリットルの献血となった際に、針を刺されることにすごく抵抗があると思うので、その面では、高校生の時に、量が少なくても次世代のことを考えて受け入れるような体制を各都道府県でとられることがいいのではないかと思います。以上です。
○半田部会長 日本赤十字社は、何かコメントはありますか。都道府県による差があるということですね。
○日本赤十字社瀧川経営企画部次長 この状況につきましては、今おっしゃるとおり、各都道府県につきましてばらつきがございます。しかしながら、200ミリリットル献血の実績数は、特に10代は対前年と今年度を比較すると大きく増加しております。今後は、考慮しながら、今度、先生に御意見いただいたところを、また、検討をしていきたいと思っていますので、宜しくお願い申し上げます。
○半田部会長 どうぞ、山本委員。
○山本委員 兵庫県庁の山本でございます。今回、初参加ということで、私は、兵庫県庁というよりは、全国の都道府県の衛生主管部局長、血液事業を所管する部局長の代表ということで、こちらに入らせていただいております。私の役割としては、この部会での色々な御議論で、特に都道府県に何か期待することがあった場合に、それを都道府県のトップの方にフィードバックするという役回りでございます。また、委員の皆様からだけではなく、厚生労働省、それから、日本赤十字社からも、都道府県のトップに対して何か期待するということがありましたら宜しくお願いします。
今、大平委員、岡田委員からあったお話ですが、私どもの県の献血推進協議会がつい２週間程前に行われたのですが、そこの中で、今回の計画案にも出ている、いわゆる若年の労働者、20代、30代の労働者の献血を強化しなければという問題意識は全く同じ中で、方法論として先ほど大平委員から提案されていた夜間の採血に関して何か解決できないか、何か広げられないのかという御意見がありました。
また、200ミリリットル採血。基本的には縮小する方向と理解しているのですが、初めての献血となると、400ミリリットルは少し抵抗があるということで、200ミリリットルの採血については、今後どう考えていくべきなのか、検証する必要があるのではないかというのが、県レベルの方の協議会の意見として出ておりましたので、改めて、現場に近いサイドの方もそういう感覚があるのかなと考えております。先ほど、事務局のコメントはいただきましたので、両委員のおっしゃっていた話は、県レベルの方でも出ているということの御報告でございます。
○半田部会長 ありがとうございました。山本委員からコメントをいただきました。他にいかがでしょうか。御意見あるいは御質問等ございますか。宜しいでしょうか。
それでは、議決に入りたいと思います。当該計画案、御承認いただけますでしょうか。
－「異議なし」と声あり－
○半田部会長 ありがとうございました。それでは、薬事分科会における確認事項に基づきまして、当該部会の議決をもって審議会の議決として、厚生労働大臣に答申することといたします。なお、答申書の文案あるいはその他の取扱いについては、私に御一任願えればと思いますが、宜しいでしょうか。ありがとうございます。事務局におかれましては、部会の意見を踏まえて、本計画の認可の手続を進めてください。一方、日本赤十字社におかれましては、今、大平委員、岡田委員からも、非常に貴重な意見をいただきましたので、献血の受入時間等々と200ミリリットル献血に関しても、是非何らかの対応をとっていただければと思います。それでは、宜しいでしょうか。
それでは、議題２に入りたいと思います。「平成31年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について」です。血液法第25条第５項の規定によりまして、厚生労働大臣は需給計画を定めようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとされております。委員の皆様は、昨年12月の部会において、既に本計画案について御議論をいただいておりますが、今回は、前回、空欄となっていました原料血漿の標準価格も含めた最終案を当該部会で審議の上、答申したいと思います。それでは、事務局から説明を宜しくお願いいたします。
○三浦需給専門官 議題２について説明をさせていただきます。
議題２は、「平成31年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について」になります。平成31年度の需給計画（案）に関しましては、12月14日に開催されました血液事業部会で、原料血漿の標準価格を除く部分について御審議いただきましたが、今回は、原料血漿の標準価格も含めた最終（案）について御審議をお願いいたします。前回の血液事業部会から委員の改選もございましたので、前回説明させていただいた部分についても若干説明をさせていただきます。
資料２の１ページが諮問書、２～６ページが需給計画（案）の本体になります。既に御存知のこととは思いますが、需給計画は、血液法第25条の規定に基づき、翌年度の血液製剤の安定供給に関する計画を策定するものです。平成30年度の需給計画との大きな変更点としては、輸出貿易管理令の改正が昨年11月９日に公布され、本年４月１日から、血漿分画製剤の輸出が可能になります。
また、一方で、輸出が認められることになったとしても、国内向けの血液製剤の安定供給が確実にされる必要があります。そのため、血液法施行規則を改正し、需給計画の記載事項及び需給計画の作成のための届出事項に輸出すると見込まれる血液製剤の種類及び量を追加する。実績報告に輸出した血液製剤の種類ごとの量を追加することとし、需給計画に輸出すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量を盛り込むこととしております。
血液法施行規則の改正に関しましては、本年１月９日に公布され、４月１日から施行となっております。また、昨年度までは、必要と見込まれる血液製剤の種類及び量や、製造または輸入されるべき血液製剤の種類及び量などを、それぞれ別の表に作成しておりましたが、比較しづらいという御指摘をいただいておりましたので、平成31年度の需給計画からは、一枚の表にまとめて作成しております。その他の変更点としましては、原料血漿の配分量や供給見込量の数字の変更がほとんどであり、その他、文言の整理を行っております。
資料の３ページを御覧ください。血液法第25条第２項で規定されている本計画で定めることとされている各事項につきまして、第１の「平成31年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量」は、６ページの（ア）の欄に、第２の「平成31年度に国内において製造され、または輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標」は、同じく６ページの（イ）の欄に、第４の「平成31年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標」は、６ページの（ウ）の欄に、それぞれお示ししております。これら需要見込みや目標量に関しまして、血液法に基づき製造販売業者から報告される届出や近年の供給状況をもとに、医療需要に対して過不足が生じることなく、安定的に供給されるよう算定したものでございます。
また、輸出貿易管理令及び血液法施行規則の改正を受け、４ページの第５の２に、「平成31年度に輸出すると見込まれる血液製剤の種類及び量」を設け、別表の（エ）に示しております。国内に血漿分画製剤や血液製剤代替医薬品を供給する企業に確認したところ、日本国内に供給する目的で製造または輸入する製剤を、平成31年度に輸出する見込みはないということでした。
資料の６ページを御覧ください。参考として、平成30年度末の在庫見込量の報告をいただいており、この在庫見込量に（イ）の製造・輸入目標量を加え、（エ）の輸出量を引いたものが、一番右端の供給可能量になっております。この供給可能量が、（ア）の需要見込よりも多ければ、安定供給が可能になることになります。供給可能量と（ア）の需要見込を比較したところ、全ての製剤において供給可能量が需要見込を上回っておりますので、平成31年度は、全ての製剤が安定的に供給されると考えております。資料を前後して、大変恐縮ですが、３ページに戻っていただき、第３の「平成31年度に確保されるべき原料血漿の量の目標」ですが、こちらは112万リットルを目標としております。
続いて、４ページで、血液製剤の製造販売業者等に配分する原料血漿の種類及び見込量を定めております。以上が、12月の部会において審議いただいた部分になります。
続いて、原料血漿の標準価格について御説明させていただきます。４ページで、原料血漿の種類ごとに標準価格を定めておりますが、昨年度と同額で、凝固因子製剤用が１リットル当たり11,990円。その他の分画用が10,980円とさせていただいております。標準価格の考え方につきましては、７ページ、「平成31年度に配分される原料血漿の標準価格の考え方」を御覧ください。
標準価格の算定の基本的な考え方は、これまでの考え方と同様です。日本赤十字社では、輸血用血液の確保と原料血漿の確保が並行して行われており、人員や装置等が兼用されているため、明確に切り分けることが困難である中で、原料血漿の確保のために必要と考えられる部分について費用を算出し、価格を計算しております。血漿成分採血につきましては、献血全般に共通する事項とサービスに係る経費を除いて必要な経費を積算しております。
全血採血及び血小板成分採血については、輸血用血液製剤の製造が主たる目的であることから、原料血漿の確保に係る費用としては、一部に限定して積算しております。例えば、人件費に関して言えば、全血採血及び血小板採血から得られる原料血漿は、輸血用血液製剤をつくるときに出てくる副産物という考えで整理しており、検診や採血に係る人件費は計上しておらず、原料血漿の凍結に要する費用のみを計上しております。積算は、これまでと同様に、まずは凝固因子製剤用の原料血漿について、経費の積算を行っております。確保目標量の合計を112万リットルとし、400ミリリットル採血や血小板成分採血等の採血区分ごとに、原料血漿の確保から供給までに必要な経費を積み上げ、１リットル当たりの単価を算出しております。この積み上げに用いる経費については、日本赤十字社の直近２年間である平成28年度と29年度の実績の平均の数値を使用しております。
ただし、血漿成分採血に係る人件費につきましては、今年度から人事院が実施する平成29年度職種別民間給与実態調査により算出しております。
費用の内訳につきまして、９ページを御覧ください。費用は、採血から原料血漿を製造・保管するまでに必要な材料費、人件費、経費、管理供給費で構成されております。採血種別ごとに積算する費用は、全血採血と血漿成分採血につきましては、材料費については必要な材料費のうち、血液バッグ代と製品表示ラベルについてのみ計上しております。人件費は、原料血漿の凍結・一時保管に係る製造職員の人件費。経費は、原料血漿の凍結・一時保管に係る経費に加え、全血採血においては、白血球除去の導入に伴い生じた経費の一部を加算しております。管理供給費は、原料血漿の輸送、貯留保管の経費を積算しております。
血漿成分採血につきましては、材料費は、必要な材料費の全額、人件費は、原料血漿の凍結・一時保管に係る製造職員の人件費の他に、検診や採血・検査等に係る医師、看護師、検査職員、事務職員の人件費。経費は、原料血漿の凍結・一時保管経費の他に、成分献血登録者に対する依頼経費、処遇費、検査機器等の保守関連経費等。管理供給費につきましては、原料血漿の輸送・貯留保管経費を積算しております。
採血方法別の原料血漿の確保量につきましては、11ページを御覧ください。献血推進計画に沿って日本赤十字社が策定した平成31年度の事業計画に基づいて設定しております。以上の内容を一覧にしたものが12ページになります。今申し上げた方法により、採血区分ごとの１採血当たりに要する単価を積算し、それを１リットル当たりの単価に換算したマル１に、それぞれの採血別の原料血漿確保見込量マル２を乗じて、採血別の確保費用を算出し、その総額マル３を、原料血漿確保目標量マル４の112万リットルで除し、８％の消費税率を掛けて、１リットル当たりの凝固因子製剤用価格12,470円を算出しております。
その他の分画用原料血漿につきましては、従来と同様に、凝固因子製剤用の価格改定率を用いて比例計算で算出した結果、11,430円になっております。30年度と比較しまして、凝固因子製剤用では、１リットル当たり160円、その他の分画製剤用では、１リットル当たり140円安くなっております。この安くなった要因としましては、血小板成分採血の血漿採取量の増加、成分採血由来血漿製剤の製造工程における血漿の分離、自動遠心分離装置の導入、PAS血小板、置換血小板製剤の導入等の輸血用確保から得られる血漿量の増加対策や、原料用血漿成分採血１本当たりの採取量の増加といった血漿量の増加対策により、コストの高い血漿成分採血による確保量を抑える取り組みを行うこととしております。
また、血漿成分採血に関する人件費単価につきましては、職種別民間給与実態調査の単価を用いたことや、材料費や経費、供給管理費のコスト削減を行っております。
なお、原料血漿の価格については、血液法の基本方針、血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会最終報告書及びワクチン・血液製剤産業タスクフォースにおいて、原料血漿価格の低減について言及されております。
13ページを御覧ください。こちらは原料血漿の確保量と価格の推移のグラフになります。棒グラフが原料血漿の確保量、折れ線グラフが原料血漿価格に関するものになります。原料血漿確保量は、平成25年から平成29年まで大きな変動はないものの、平成28年度以降、血漿成分採血による確保量の割合が増加しております。コストの高い血漿成分採血による確保量の増加に伴い、原価計算方式による原料血漿価格は上がりましたが、平成30年度の原料血漿標準価格の算定の際には、血漿成分採血に要する作業時間の見直しを、平成31年度は、１採血当たりの血漿確保量の増加や職種別民間給与実態調査の単価の採用により、原価計算方式による原料血漿価格の低減に努めております。原価計算方式に基づく価格の積算と需給計画で定める標準価格には差がありますが、血液法の基本方針等の原料血漿価格に関する議論等を踏まえまして、日本赤十字社や血液製剤の製造販売業者の収支状況等を勘案し、標準価格を変更する特別な要因はないと考えられることから、平成30年度と同額の凝固因子製剤用11,990円、その他分画製剤用10,980円とさせていただきました。
なお、今回の標準価格の算定に当たっては、消費税率８％で計算をさせていただいております。本年10月に消費税が10％に引き上げられる予定ですが、現在、増税分の計算について調整中でございますので、調整後、需給計画の変更について御審議をお願いしたいと考えております。以上が、資料２の説明となります。御審議の程、宜しくお願いいたします。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの説明に関しまして、御意見あるいは御質問等々、委員の皆さんいかがでしょうか。
○長島委員 日本医師会の長島です。安定供給は単に量だけの問題ではなくて、血液製剤が正に今必要とされる医療の現場や患者さんのところへ迅速かつ確実に届けられることも重要かと思います。その意味では、４ページの一番下のところの「３ 血液製剤の安定供給の確保のために望ましい在庫等」で、５ページの最初にかけて、「緊急事態に対応できるよう製造販売業者等は一定量の在庫を保有することが望ましい」とありますが、現実には、最近は、地域から卸業者が撤退してしまって、地域の在庫が確保できない。そのために非常に困っているという声を実際に聞いております。
これに対応するためには、他に何らかの方法で地域の一定量の在庫をきちんと保有するという方法を考える。もう一点は、他の地域から迅速かつ確実に供給できる体制を整えることが重要かと思います。
その観点からすると、日本赤十字社のホームページを見ますと、保管から供給というページの供給というところに、「日本赤十字社は全国に供給施設と献血運搬車を配付して、365日24時間供給できる体制にあります。医療機関において血液製剤、輸血用血液が急に必要になった場合でも緊急で届けることができます」とありますが、これを、特に、先ほど言ったように、地域の在庫が確保できないと困っているところは、確実にかつ迅速に届けるというような体制をしっかり整えていただくことが重要かと思います。あるいは、何らかの他の方法で地域に一定量の在庫を保有できることが必要かと思います。この点を厚生労働省並びに日本赤十字社に強く要望したいと思います。
○半田部会長 長島委員、ありがとうございました。今のコメントに関しまして、日本赤十字社あるいは事務局から何かありますか。今のお話は、輸血用血液製剤と血漿分画製剤ですけれども、その両方に当てはまることですか。アルブミンやガンマグロブリンも輸血用血液製剤と同じように、供給に関して地域差があるということでしょうか。
○長島委員 特に、例えば離島や僻地等においては、そこに１つしか卸業者がなかったとすると、そこが撤退してしまうと、もう供給するものがなくなってしまうということで、実際に非常に困っているという声が届いております。
○半田部会長 ありがとうございました。何かコメントはございますか。
○石川血液対策課長 ありがとうございます。その件につきましては、以前から私どもでもお話を伺っておりまして、日本赤十字社でも検討をいただいておりますし、まさに、地域の医療提供体制の中での必要な薬剤といいますか、輸血用血液製剤の供給のあり方だと思いますので、それは今後も、厚生労働省内の担当部局も含めまして、引き続き、きちんと製剤が必要なところに届くように、現場が困らないようにということで対処をしていきたいと思っております。
○半田部会長 宜しいでしょうか。それに関しては、再確認したということで、また、対応をしていただくということで、長島委員、宜しいでしょうか。
○長島委員 はい。
○半田部会長 ありがとうございました。他にいかがでしょうか。
○花井委員 今、指摘したようなことが起こらないようにというのが、いわゆる1989年以降の血液事業の方策で、供給については、国内日赤が分画事業をやったので、供給もやっていたところなのですね。それ自体が政府の方針だったのですけれども、分画製剤については民間にという実態的な流れの中で、最終的に日本赤十字社が供給をやめてしまったという経緯があるわけです。この経緯は、そのときに私もこの場でお話をしたのですけれども、日本赤十字社が血漿分画の供給をストップするというのは、ある種、日本の血液事業の方針転換だったのですね。
その方針転換をしたというところは時代の流れだというところで、そこでは、ここで承認されたのですが、今おっしゃられたようなことが生じるようであれば、これは血液事業の歴史的経緯から言っても、その安定供給確保は、もちろん卸業者に対する統制など色々あるとは思うのです。ですので、現在では医薬品一般になってしまうという、そういうことは制度上そうであっても、その安定供給については、この部会として責任を持っていくというところは残しておかないと、本当に血液だけれども、それは普通の医薬品とは異なるというところでスタートしたものだから、そこについては、関係部局とおっしゃっていますが、正に、血液対策課が責任を持って関係部局と血液製剤の安定供給に対する責任を果たさなければいけないということを言っていただけたらと思います。以上です。
○半田部会長 ありがとうございました。繰り返しになりますけれども、一応認識されているということで、今回、議事録にも入りますので、是非宜しくお願いしたいと思います。他にいかがでしょうか。
○室井委員 13ページの血漿量の推移を見ると、31年度で増えている大きな理由は、PPPの増加だと思うのです。先ほど説明がありましたけれども、一回当たりの採取量を増やしているというお話があったと思うのですが、それに関して、ドナーさんの負担はどのようなものがあるのでしょうか。有害事象は起きていますでしょうか。
○半田部会長 どうぞ。
○日本赤十字社千葉副本部長 千葉でございます。基本的には、いただいている成分由来の血漿採血でございますけれども、こちらは採血基準の範囲の中でお願いをさせていただいている状況でございまして、今、有害事象というお話がございましたけれども、増量をさせていただいている方々と、それから、そうでないこれまでの方々ということで有意差はございません。ただ、我々もそこはしっかり検証していく必要がございますので、現在もその情報をとりながら進めているというところでございます。
○室井委員 もう一点は、ドナーさんからさらに増量をする余地はあるのでしょうか。
○日本赤十字社千葉副本部長 どなたからもということではなくて、循環血液量で増量といいますか、基準の範囲内でお願いできる方についてはお願いをしているということでございますので、あくまでも基準内でございますので、それ以上にということはございません。ありがとうございます。
○半田部会長 ありがとうございました。内田委員、どうぞ。
○内田委員 ６ページの別表の需要見込の件ですけれども、例えば、血液凝固第VIII因子はほとんど遺伝子組換えに置き換わっているわけです。さらに、昨年、バイスペシフィック抗体で第VIII因子と同じような作用をするものが販売されまして、インヒビターがあっても使えるということで、そちらにかなり切り替わったという話もあると思いますし、また、その他の製剤についても遺伝子組換えであったり、今後に関しては遺伝子治療のようなものが入ってくる可能性もあると思うのですけれども、この需要見込に関しては、そういうことも勘案した上でのものになっているのか、そのような調査もされているのかどうかということをお聞きしたいと思いました。
○半田部会長 ありがとうございました。いかがでしょうか。
○三浦需給専門官 需要見込に関しましては、ただいま先生から御指摘のあったインヒビターがあっても使える製剤、こちらについて、これまではインヒビター製剤の中に入れておったのですけれども、第VIII因子製剤での適用もとりましたので、今回、第VIII因子製剤のところに入れ込んでおります。
この適用をとることによって需要の伸びをどのように考えているかということは、企業の方にも確認をしまして、適用を第VIII因子製剤でとった後の販売見込量を出していただいて見込んでおります。実際、承認を取ってからまだ余り日がたっていないので、どのように伸びていくかというのはこれから見ていかなければいけないと思っていますが、需給計画においては、実績報告をもらうことになっていますので、そちらで数字的なものも確認をしていきたいと考えております。
○半田部会長 他にいかがでしょうか。それでは、大平委員、花井委員。大平委員から先にどうぞ。
○大平委員 日赤は唯一の採血事業者として、日赤自体もそれを位置づけているという話なので、そういうことを勘案しますと唯一の事業者としての血漿の価格とか全て価格についても、日赤と多分厚生労働省と色々とお話し合いがあると思うのですけれども、日赤で評価して、そこで積み上げてきているわけなので、それを本来ならば色々なパターンを提示していただくというのも大事かなと思います。それは、他の民間業者だったらどういうふうにするのかなど、そういうことも含めて第三者の人たちにある程度評価してもらうことがないと先ほど、行政から色々と指摘されている問題について、もう少しクリアな透明性を高めた形のそういう価格表示をする必要があるのではないかなと思います。
だんだん採血量が多くなればなる程、少し価格が上がっていくというような構図にはなっているのですけれども、それをどうやって日本の血液事業で血漿の分画製剤とかそういう色々なものについて、値段、コストを下げていかないと、結局は、日本の需給体制はなかなかとれないと思いますので、そこは、今回の議論ではないのですけれども、もう少し透明性の高さというところを色々な形で勘案していただいて、是非考えていただきたいなと思いますね。
○半田部会長 ありがとうございます。大変貴重な御意見ですが、何かありますか。
○石川血液対策課長 ありがとうございます。まさに、今、大平委員御指摘の点につきましては、私どもでも、新規参入を踏まえた、今回、法改正等も予定をしておりますので、少し研究をしていきたいと思っております。
○半田部会長 それでは、花井委員宜しくお願いします。
○花井委員 先ほどの説明で気になったのですけれども、抗体製剤は、この別表に反映するという趣旨なのですか。というのは、基本的に、抗体製剤は全く別途の医薬品であって、例えば、免疫グロブリンに対応する疾患の別の治療法と同様に、必要量は減る外的要因として検討をすることはあっても、このいわゆる凝固因子自体のリプレースの凝固因子とは別と考えないと、リコンビナントの場合は、似たような蛋白をそう言っているので、それは代替製剤としてこの別表に入れるべきものですけれども、それをやってしまうと相当違う話になるので、それはちょっと検討した方がいいと思います。
先ほど発言するかどうか迷ったのですけれども、実は、トータルで８億4,000万単位のうち6,800万単位が血漿由来で使われているので、これはトータルで足していいのですけれども、逆に言えば、血液事業的には、必要血漿量の確保との関連なので、言ってみれば、遺伝子組換えは普通の医薬品として、ディストリビューターも複数あって供給しているから、縦段を分けて、6,840万単位の部分をある程度在庫と、リコンビナントの方はもちろん代替製剤を一緒に扱うことは当初からないので、それは医薬品としての安定供給で供給可能というふうに分けた方が、血液事業部会的には、整理がいいのではないか。
私の個人的見解からすれば、抗体製剤はいわゆる免疫グロブリンを使う疾患の他の治療法の医薬品と同等に扱って、場合によっては、いわゆる凝固因子全体の需要が少なくなると。その少なくなった量に関しては安定供給をするという考え方が、この部会的には、整理としては妥当なのではないかと思うので、御検討をいただけたらと思います。以上です。
○半田部会長 ありがとうございます。機能的には、凝固機能は抗体ですが発揮するわけですね。
○花井委員 その辺の考え方が多分違うのです。専門家がいるので、私が発言する話ではないので。リプレースのものとは違っていて、抗体がそれをくっつける役割を果たすけれども、元々はワイルドとかリコンビナントの蛋白が入れば、抗体をひっつける話と似ているのだけど、違っていて、従ってどんどんその製剤を上から載せていっても、いくら量を増やしても、凝固因子活性自体は上がらないのですね。だから、そこは全く違うものだと。代替治療のような位置づけになるのではないかと思います。それは専門の先生方と相談していただいて。専門家がいるので、私が話してどうかという話ではと思いますけれども、以上です。
○半田部会長 何かコメントはありますか。
○松本委員 三重の松本です。血友病治療医としては、これをどういうふうにバイスペシフィックも含めてですけれども、治験中の薬も含めてどういうふうに使われていくのかというのは全く読めないところではあります。血友病は凝固因子を使わずに治療をできる時代になったというのは、それは初めてできたのは、今回のバイスペシフィック抗体ということになるので、今後、違った治療が出てきてというふうなことで、そうなると、例えば他の製剤によるとか、遺伝子治療というようなものもこの部会で議論するのかという話にもなってくると思いますので、少し分けた方がいいのかと思います。これは検討事項だろうと思いますので、血友病の専門医の先生等も含めて議論をした方がいい事項ではないかなと考えます。
○半田部会長 ありがとうございました。振って申し訳ありません。特に何かコメントはありますか。
○石川血液対策課長 ありがとうございます。今、御指摘いただいた点は私たちも念頭にありまして。ただ、すぐに今回変更するということではないと思って、今回の需給計画はこの形で出させていただきましたが、今後の検討課題としては認識をしております。ありがとうございます。
○半田部会長 それでは、時間も大分過ぎましたので手短にお願いします。
○高橋委員 別表の見方を教えていただきたいと思うのですが、輸入の考え方で、国内と在庫で明らかに供給できるはずのものについて、かなり多く輸入するというのが幾つか散見されています。これはどういう考え方に立ってこういう目標をつくられているかと、それだけを教えていただければと思います。
○半田部会長 高橋委員の御質問は、輸入血漿由来の見込みが入っているということですね。
○高橋委員 それについて、国内と在庫で要するに需要は明らかに満たせるはずのものについて、輸入で沢山入れようとされているものが幾つかあるのです。これはどういう考え方に基づいているのかというのを知りたいのです。
○半田部会長 アルブミンなどですか。
○高橋委員 抗破傷風のグロブリンですね。明らかに在庫があって、国内需要が４万なのに、63,000を輸入する話になっているので、これはどういう考え方に基づいているのかということですね。
○三浦需給専門官 ここのところを説明させていただきますと、血漿由来というところに入っているものは、製剤として輸入するものと海外の血漿を原料として輸入し、国内でつくっているものがございます。今、先生の御指摘のあった抗破傷風のグロブリンなどですと、これは血漿を海外から輸入して、日本国内でつくっているという製剤ですので、一応血液の由来としては海外ですので、輸入血漿由来というところに載せております。ただ、製造自体は、日本国内で国内メーカーが行っている製品ということになります。
○高橋委員 それでも35,000在庫があるのに、63,000がなぜこういうふうに積み上がっているのでしょうか。
○三浦需給専門官 これは、血漿分画製剤は、製造にかかる期間が長いものものございまして、あとは、需要等に応じて、毎年常につくっているものではないものもございます。ただ、量が減ってくると、一回つくって、あと、１年なり２年なりつくらないというものもございますので、タイミングとして、今回、来年度つくる予定ということがありましたので、ここに数字が載ってきているということもございます。
○高橋委員 わかりました。合理的な説明ができれば結構だと思います。
○半田部会長 宜しいでしょうか。それでは、時間が大分過ぎましたので、当該需給計画（案）について議決をしたいと思います。当該計画（案）お認めいただけますでしょうか。
－「異議なし」と声あり－
○半田部会長 ありがとうございました。それでは、薬事分科会における確認事項に基づきまして、当部会の議決をもって審議会の議決とします。そして、厚生労働大臣に答申することとさせていただきます。
なお、この答申案の文案については、先ほどと同じように、取扱い等々については、私に御一任願えればと思います。宜しいでしょうか。事務局におかれましては、今、かなり色々な貴重な意見をいただきましたので、その意見も踏まえて、本計画（案）の告示の手続をしていただきたいと思います。また、10月に消費税の税率の変更に伴って、価格の変更があると思いますが、それに関しましては、基本的なところは変わらないということもありますので、持ち回りで当該部会で御審議をさせていただくこととしたいと思います。いかがでしょうか。宜しいでしょうか。
－各委員首肯－
○半田部会長 ありがとうございます。それでは、事務局におかれましては、改正の時期に間に合うように手続を進めていただければと思います。
それでは、議題３に移りたいと思います。「運営委員会委員の指名及び規程の改正について」です。本日、血液事業部会運営委員会規程に基づきまして、部会長である私より、委員の指名についての御報告と規程の改正についてお諮りをしたいと思います。それでは、資料について事務局より説明をお願いいたします。
○山本（匠）血液対策課長補佐 それでは事務局でございます。
まず、血液事業部会運営委員会の規程ですけれども、この３条において、部会長が運営委員会の委員を指名した場合には、本部会にその旨を報告するとなっております。また、規程第９条によって、その運営委員会の規程等を定める場合には、部会長が部会に諮り決定するものとされております。本日は、部会の皆様に、部会長より、運営委員会委員の指名の御報告と、規程の改正についてお諮りするものです。
まず、資料３でございますが、１ページは、指名された運営委員会委員となりますので、御覧ください。部会の委員等から８名の委員が指名されております。名前をお呼びさせていただきます。
大平勝美委員
岡田義昭委員
武田飛呂城委員
田野﨑隆二委員
花井十伍委員
濵口功委員
松本剛史委員
室井一男委員
以上の８名が、運営委員会の委員に指名されております。
続いて、資料２ページ以降は、運営委員会規程の改正案、新旧対照表、血液事業部会の所掌となっております。資料３の６ページを御覧ください。６ページが血液事業部会の所掌となっておりまして、運営委員会は、血液事業部会の中に設置されております。そして、感染症定期報告や血液事業の運営状況、調査会の審議状況を確認して、血液事業部会に報告するとしております。また、緊急時には機動的に開催して、危機管理に対応するというふうにしております。そういった運営委員会において、運営委員会の規程を改正しようと思っておりますが、４ページが新旧対照表となります。右が現行で左が改正（案）となっております。
現行、第２条第一項ですが、こちらは、血液法第26条第１項において、血液製剤の製造または輸入の実績を運営委員会に報告するとなっておりますが、これを削除しております。これは、先ほど説明がありましたとおり、血漿分画製剤は定期的に製造するものではないものもありますので、この状況を運営委員会に定期的に報告するという必要性はないのではないかということで、削除をしております。
また、新旧対照表の５ページですけれども、第２項を新規で立てております。こちらは、現行の運用を書いておりますが、運営委員会は機動的に開催して、危機管理に対応しているというところですが、この規程に明記されておりませんでしたので、これを記載しているというものになります。その他、記載整備を幾つかしているというものになります。資料３の説明は以上となります。
○半田部会長 ありがとうございました。ただいまの改正（案）について、いかがでしょうか。皆さん何か御意見、コメント、御質問等々ございますか。宜しいでしょうか。それでは、当該改正案をお認めいただいたということで、宜しくお願いいたします。
以上が、本日の議題でありますが、最後にその他、何かございますか。
○山本（隆）血液対策課長補佐 事務局でございます。本日、配付させていただいている資料の中で、参考資料がございます。こちらについて御説明をさせていただきたいと思います。「マイプライベートファイル」にお戻りいただきまして、下の方、マル７番とあります、参考資料「血液法改正について」を御覧ください。この資料につきましても、昨年の12月、当部会において御了承をいただいたものでございます。血液法の改正でございまして、昨年４月以降、当部会または運営委員会における議論を踏まえて、血液法の改正の方向性をまとめたものでございます。委員の改選もありましたので、改めて、御報告させていただきたいというものでございます。表紙の次の２枚目を御覧ください。「改正法の施行後５年を目途とした検討」と表示してございます。現在の血液法は、平成25年に改正が行われていたところでございます。このときは、血液法でございますが、当時、薬事法と呼んでおりまして、今、医薬品医療機器等法となってございます。医薬品医療機器等法の「等」は何かといえば、再生医療等製品というカテゴリーが入ってきたということがございました。なので、血液法の中にも、再生医療等製品を入れ込んでいくという改正を、平成25年に行ったところでございます。
平成25年の改正法の附則におきまして、施行後５年を目途とした見直しを行うという見直し規定が設けられていたというところがございます。５年後が今であるということがありますので、血液法をめぐる情勢の変化などを踏まえまして、当部会において血液法の改正の検討を行ってきました。
その下、（１）～（４）、こういうことをやっていこうということでまとめているところでございます。これについては、次のページに、（１）～（４）まで順次、説明をさせていただきます。
次のスライドを御覧ください。最初が、「科学技術の発展を踏まえた採血等の制限の緩和」でございます。血液法では、血液から血液製剤、医薬品、さらには、医療機器、再生医療等製品、これら以外の製造を禁止してございます。また、これらの製造のための採血や、治療行為、さらには、輸血、医学的検査、学術研究のための採血に限り認めているというのが今の血液法でございます。
一方で、国家戦略特別区域法という法律がございまして、この中に「血液法の特例」という条項が設けられております。「血液法の特例」によりまして、平成27年から、血液由来特定研究用具の製造を認めることにしておりました。これはどういうものかといいますと、血液由来のiPS細胞から、例えばですけれども、これを肝細胞に分化させていって、そこに開発中の医薬品等を入れて、毒性とか有効性を見るというようなことをしているわけですが、この肝細胞に該当するようなものが、血液由来特定研究用具と言われているものでございます。今後、血液由来のiPS細胞を医薬品試験へ活用する企業等が増えてくることが見込まれることから、医療の質、または、保健衛生の向上のための採血等、医療の発展に寄与する採血を認めるというような改正を行うというのが１点目でございます。
次のスライドを御覧ください。「採血業の許可基準の明確化」でございます。現在、血液法に基づきまして、採血業の許可を受けた採血事業者は、日本赤十字社１者のみでございます。しかしながら、血液製剤の安定供給、供給体制の効率性、透明性の確保を図る観点から、複数の事業者による血液供給体制の必要性はこれまでも指摘されてきたということがございました。しかしながら、現行の血液法における採血業の許可に関しては、製造しようとする血液製剤の供給が既に需要を満たしていると認められるときなど、不許可となる可能性のある場合のみが列挙されているところでございます。新規参入者があった場合は、その参入者が満たすべき積極的な許可基準はないということで、この新規参入者の予見可能性の確保、献血者の健康保護、選択権の確保のために、許可基準の明確化を図るという改正を行います。
資料の右側に緑色で囲っているところがあります。その中の左側が、現行不許可となる基準として、血液法の中でマル１～マル４のものが書いてあるところでございますが、そこに、新規参入者がちゃんと事業をやっていけるかどうかという予見可能性の確保という観点で、新たにその右側のマル１～マル５の許可基準を設けていこうというものでございます。
次のスライドを御覧ください。「ガバナンスを強化するための措置」でございます。血液法では、血液法に基づく採血事業者が、これまでは重要な血液法の違反の事例がほとんどなかったというところでございます。今現在、同時に、医薬品医療機器等法の改正が行われているところでございますが、あちらはあちらで違反事例が繰り返しあったということで、ガバナンスの強化をするための措置が検討されてきたので、血液法の中で、採血業の許可というところではガバナンスの強化が必要かという御議論をこれまでいただいてきたところでございます。その結果でございますが、採血事業者が複数の採血所を開設する状況において、その採血事業者の適格性を適切に判断するための許可といたしまして、事業者が各採血所を適切に管理ができるかどうかという事業者単位で確認するということで、現行の採血所単位の許可制ではなくて、事業者単位の許可制にしていこうというふうにしたというところでございます。
また、マル２でございますが、現場における採血業務を管理する採血統括者、責任者をしっかりと法律上に規定して、その責務の明確化を図っていくことにするということでございます。これについては、現行、省令で書いているものを法律に格上げをしていくというものでございます。
最後、「その他検討事項」として書いてございますが、こちらにつきましては、所要の改正ということになります。例えばですが、１つ目の○、都道府県献血推進計画の記載事項の関係でございます。都道府県献血推進計画について、血液法で規定されているとおり、採血事業者への支援措置であることを明らかにするために、都道府県献血推進計画の記載事項を定めようということですが、こちらについては、法律ではなく、改正法の公布後に、通知等によって周知を図っていく、そういうことをすることを今検討してございます。
２つ目の○でございます。原料血漿の安定供給の義務者を明確にするということでございます。現行、採血事業者は日本赤十字社だけでございます。日本赤十字社が採血から輸血用血液製剤の製造・供給、原料血漿の国内メーカーへの配分まで一気通貫でやっているところでございます。新たな採血事業者が本当に出てきた場合のことでございますが、基本的な採血しかやらないことになる可能性もあるというところで、その新たな採血事業者が確保した血液、それが原料血漿ということになってくるのであれば、その安定供給の義務は誰が負うのかというのがわからなくなってくるので、原料血漿の製造業者に安定供給の義務を課すということをするということでございます。具体的には、先ほど、議題２の中で御議論いただきました需給計画でございますが、その中で、原料血漿の安定供給義務をしっかりと入れていくというものでございます。
最後でございますが、これも新たな採血事業者が出てきた場合のことになってきます。血液製剤からの感染被害があった場合には、遡及調査を行っております。その場合、一人の献血者が日本赤十字社で採血していた場合は、現行はそれだけなのですけれども、もしかしたら新たな採血事業者が出てきた場合、そっちで採血して、そっちから出てきた製剤が何かがある可能性もありますので、そういう必要な情報はしっかり共有をしていくという義務を課すという内容でございます。
簡単ではございますが、これまで議論してきた内容、血液法改正の概要を御報告させていただきました。
なお、これらにつきましては、施行時期は公布後１年以内を予定しているものでございます。現在、今通常国会への提出に向けて、手続を進めている最中でございます。以上でございます。
○半田部会長 ありがとうございました。特に新規の委員の方は初めてのお話もあると思いますが、何か御意見や御質問はおありでしょうか。改正血液法の要点を今説明していただきましたが、いかがですか。何か言っておきたいこととかありますか。宜しいでしょうか。それでは、ありがとうございました。
本日はこれで用意した議題は終わりですが、委員の方々、何か御質問や御意見等々は宜しいでしょうか。それでは、次回の日程については事務局から後程御連絡したいと思います。本日は、ありがとうございました。
（ 了 ）