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2019年1月31日 厚生科学審議会 疾病対策部会 指定難病検討委員会(第31回) 議事録
日時
平成31年1月31日(木)17:00~19:00
場所
TKP虎ノ門駅前カンファレンスセンターホール2A(2階)
出席者
議題
配布資料
議事
- ○田中難病対策課長補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまから第31回「厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会」を開会いたします。
委員の皆様には、お忙しい中お集まりをいただきまして、まことにありがとうございます。
まず、本日の出席状況について報告させていただきます。石橋委員、千葉委員、桑名委員、錦織委員、平山委員より御欠席の連絡をいただいております。
なお、大澤委員におきましては、出席との御連絡を受けているところでございます。
カメラの撮影は、ここまでとさせていただきます。
傍聴される皆様におかれましては、傍聴時の注意事項の遵守をよろしくお願いいたします。
これからは、水澤委員長に議事をお願いいたします。
○水澤委員長 それでは資料の確認ですけれども、タブレットの中でしょうか。お願いいたします。
○田中難病対策課長補佐 それでは資料の確認をさせていただきます。
タブレットの中に00議事次第、
資料1-1 本委員会として指定難病の要件を満たすと判断することが妥当とされた疾病(一覧)
資料1-2 本委員会として指定難病の要件を満たすと判断することが妥当とされた疾
病の診断基準等(個票)
資料2-1 指定難病に係る診断基準及び重症度分類等(局長通知)の修正案のポイント(一覧)
資料2-2 指定難病に係る診断基準及び重症度分類等(局長通知)の修正案(個票)
参考資料1 研究班や関係学会から情報提供のあった疾病(疾患群別一覧)
参考資料2 指定難病の要件について
をフォルダー内に格納させていただいております。
これらの資料が開けない等のふぐあいがございましたら、事務局までお申しつけください。
なお、本日の会議では前回までの議論を踏まえ、本委員会として指定難病の要件を満たすと判断することが妥当とされた2疾病に個別の検討の確認と、指定難病に係る要件を満たすと判断することが妥当かどうか、研究班から申し出のあった疾病について、既に指定難病になっているものについて(2)として診断基準及び重症度分類等の修正案ということで御検討をいただきたいと思います。
○水澤委員長 よろしいでしょうか。資料のほうは大丈夫でしょうか。
今、もう既に議事について御説明いただきましたけれども、2つございまして、3つがそのほかとなっておりますけれども、最初が疾病ごとの区別検討ということでございます。まず、それから引き続きやっていきたいと思います。これも既に紹介がありましたけれども、これまでのところのまとめをお願いいたします。
○田中難病対策課長補佐 前回までの委員会では、研究班や関係学会から情報提供のあった38疾病について、指定難病の要件に該当するかどうか個別に検討を行っていただきました。その結果、次の2疾病「膠様滴状角膜ジストロフィー」「ハッチンソン・ギルフォード症候群」について、本委員会として指定難病の要件を満たすと判断することが妥当と考えられるものとされました。指定に当たって「1 新規の指定難病として追加するのか」、または「2 既存の指定難病と統合するのか」等について検討を行い、2疾病ともに新規の指定難病として追加することが適当との委員会からの御提案がございました。
今までのまとめは以上になります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
委員の皆様、そういうことでよろしいかと思いますがよろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○水澤委員長ありがとうございました。
それでは、今御説明のあった2疾患について、前回の指摘を踏まえて調査をいただいたこと等について議論をしていきたいと思いますので、最初は膠様滴状角膜ジストロフィーについてでしょうか。御説明をお願いします。
○福田難病対策課長補佐 では皆様、資料1-2をご覧いただきたいと思います。
まず、最初に膠様滴状角膜ジストロフィーのほうに関しましてですが、前回までの御議論の中で御指摘いただいた点、まずこの疾患におきまして、治療法のほうで赤字の修正が入っておりますけれども、角膜移植を行っても、角膜混濁の再発率が100%ということと、それに伴いまして、その治療のために生涯にわたって数年ごとの角膜移植の繰り返しが必要であることの追記の御指摘をいただきました。その旨を反映いただいております。
また、これはもともと記載間違いでありましたが、患者数の訂正が入っております。
さらに、4ページになりますが、同じ眼科系疾患におきまして、重症度分類をそろえるべきではないかという御指摘をいただきました。研究班に確認させていただきましたところ、網膜色素変性症という既に指定難病となっているものに関しましては、視力が必ずしも悪くなくても視野狭窄という病態によりまして、かなり重症度を満たすような形で、その疾患にのみちょっと独立した基準を設けておるけれども、それ以外の疾患に関しては今回の疾患、膠様滴状角膜ジストロフィーの重症度分類と同様に、良好なほうの矯正視力0.3未満というようなところでそろえて合わせているとお返事をいただいております。
また先日、注4の記載の仕方が非常にわかりにくいという御指摘もいただきました。そちらのほうは赤字で修正させていただきましたように、記載の仕方をシンプルに変更させていただきました。
そのような御指摘に対する研究班からの回答と修正点について、以上になります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
最初の疾患、膠様滴状角膜ジストロフィーについての御説明がございましたが、よろしいでしょうか。
ちょっと私から、事務的な形になるのですけれども、3ページの診断のカテゴリーがちょっと普通と違っていて、Definiteに2個あるという、これは何かありますか。
○福田難病対策課長補佐 申しわけありません。抜けてしまいました。
今、御指摘いただきましたDefiniteのところに関しまして、Definiteが2つのパターンなのか、あるいはProbableが抜けているかというようなことに関しても聞かせていただいております。こちらに関してはDefiniteのパターンが2パターンあるということで、この上の場合と下の場合という形で、2つのパターンでDefiniteがあるということで返答をいただいております。申しわけありませんでした。
○水澤委員長 ありがとうございました。
一応、問題点とされたところは全部お答えいただいたような気がいたしますが、何か追加でありますか。
飯野委員、どうぞ。
○飯野委員 ちょっとお聞きしたいのですが、重症度分類の注2のところで、視野狭窄を伴った場合にはもう一段上のということなのですが、実際に視野狭窄を伴う方の割合というのは、非常に少ないと考えていいということでしょうか。
○福田難病対策課長補佐 こちらに関しましては、具体的に何割とかそういうことまでお聞きしてなかったのですけれども、先ほど申しました網膜色素変性症の場合は、その場合が多いということで別の基準、先日御指摘いただいたようにちょこっと違うように見えるのではないかと言っていた網膜色素変性症とはちょっと違うように、重症度分類の記載があるのが、その辺の差だというようにお返事をいただいております。
○水澤委員長 まあ少なくとも非常に多くはないということでしょうね。でも、ここに書いてあることは書いてありますから、一応、あることはあり得ると理解されるかと思います。何度かお聞きしていますので、特に石橋委員が御専門ですので、石橋委員の了解を得られていれば、いいのではないのかなと思います。注4もどちらかというとシンプルになりましたけれども、具体的な数字はなくなりますので、きちんと総合的に判断してもらう必要が出てくるかなとは思います。
全体としてはこれでよろしいでしょうかね。
(首肯する委員あり)
○水澤委員長 ありがとうございました。
それでは、次の疾病のハッチンソン・ギルフォード症候群をお願いします。
○福田難病対策課長補佐 では、今のフォルダーの今度は5ページ以降になります。
ハッチンソン・ギルフォード症候群に関しまして、こちらに関しましては前回までの御指摘におきまして、成人例の場合の症状の追記という御指摘をいただきました。概要のところの一番上、繰り返す脳血管障害や虚血性心疾患が、成人期の合併症として頻度が高いというような形で赤字のところを追記いただいております。
また、原因のところと、あとは診断基準のところにもなりますけれども、遺伝子変異のところのことがいまいちはっきりしないというような御指摘をいただきました。研究班のほうに確認させていただきましたところ、このG608Gに関しましては、このエクソンのところのコドン608のところで、GGCからのグリシンというものが突然変異によってGGTに変わってのグリシンだというようなことでの比較的、一般的な表記の仕方とお聞きしております。
また、この突然変異、このコドンの場所がエクソンと咽頭のちょうど境界に近いところであるということで、この変異によりましてスプライシング異常を起こすことが、この病気の1つの特徴であるというようなことをお聞かせいただきました。
以上、こちらに関しての御指摘いただいた点についての反映と、研究班からの御回答ということになります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
ハッチンソン・ギルフォードにつきましては、今の御説明の概要のところに血管障害のことですね。成人例で見られたという症状について、ここにも記載していただいたことと、先ほどのミューテーションの御説明があったと思いますが、これでよろしいでしょうか。ほかには特に御指摘するものはないでしょうか。
もし、御意見がなければ、この2つの疾患については、これでお認めできるということで、御了承いただいたといたしたいと思います。よろしいでしょうか。
(首肯する委員あり)
○水澤委員長 ありがとうございました。
それでは、次の手続は事務局で進めていただくといたしまして、議題の2です。指定難病にかかわる診断基準及び重症度分類、局長通知にかかわることですが、その見直しについてということで、御説明をお願いしてもよろしいですか。
○福田難病対策課長補佐 そうしましたら、まず資料2-1をご覧いただければと思います。こちらに関しましては、現行の指定難病になりますけれども、告示番号で言いますと278番「巨大リンパ管奇形(頚部顔面病変)」という疾患名で指定難病となっている疾患になります。こちらに関しまして、研究班のほうから追加というような形で、疾患名の変更になることの提出がありましたので、御検討をお願いしたいと思っております。
こちらに関しましては、まず資料2-2になってしまいますけれども、もともとこの「巨大リンパ管奇形(頚部顔面病変)」をお認めいただいた時点では、この頚部顔面病変というものが、特に疾患概念として、ほかの部位とは別の疾患概念を有するような形でお認めいただいた状況になります。
今回、研究班のほうからは、そのほかの部位に関しましても、研究が進むことによりまして、同様のリンパ管奇形という共通の部分に立ちまして、ほかの部位におきましても、同じように指定難病の要件を満たしていくのではないかと、一方で部位だけで別にするのではなくて、その場合には頚部顔面病変と分けるのではなくて「巨大リンパ管奇形」という一つの名前でまとめてみてはどうかというような形での申請となっております。
その中身といたしましては、この1ページ目から2ページ目にかけて赤字で追記、あるいは削除されているところになりますけれども、腹部病変、胸部病変といったようなところの症状の追記がされております。また、頚部顔面病変に関して、記載のところが削除されている状況になります。胸部病変に関しましては、大体推定として100名ほど、腹部病変としては50名ほどの方が推定されるということで、もともと600名と患者数が書いてあるところが、約800名というような記載の変更となっております。
重症例といたしましては、個別の症例としての御紹介はいただいておりますけれども、細かい記載、特に割合等の記載はありませんでした。
また、これは微細な修正になってしまいますけれども、情報提供元のほうが研究班等の名前変更という形になっております。
3ページ以降、診断基準等のところに関しましては、頚部顔面病変と記載されているものの削除というようなところ、それ以外の変更にはなっておりません。いずれにせよ関係学会である形成外科学会等で認めていただいている情報をいただいております。
以上になります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
これについては最近議論したというわけではなくて、既にお認めしている頚部顔面病変にかかわる巨大リンパ管奇形について、その頚部顔面病変という制限をなくしたいという御提案かと思います。ただいま御説明いただきましたけれども、いかがでしょうか。
どのような症状が等が追加されてというところが、赤字で書いてあることかと思います。3番ですね。2行ほど追加になっています。
治療法のところは頚部顔面病変が削除されたということでございまして、予後のところにまた数カ所変更がございます。この症状、治療法、予後のあたりが議論の最初のポイントになるかと思いますが、どうでしょうか。
直江委員、どうぞ。
○直江委員 重症度分類が2つあるのですね。例えば最初のほうが、これは同じですか。2ページにある重症度分類が1から4のいずれかを満たすということになっていて、これはmodified Rankin Scaleと聴力障害、視力障害、それから出血感染です。それからもう一つが最後のところに出てくる。これは一緒ですか。
○福田難病対策課長補佐 こちら2ページのほうは概要の中の重症度分類を簡潔に示しているところで、詳細が後半ということになります。
○直江委員 一緒ですね。わかりました。
ということで、拡大するということなのですが、だから800でというように患者さんがふえたという、ちなみにこの中で重症例というか、たしか、議論は私は全然覚えていませんけれども、頭頚部であればコスメティックなことや、何か生活機能に直結するような何かそういうことで限局したのではないかという記憶なのですが、それが広まることによってどういう影響があるのか、ちょっと説明していただければ。
○福田難病対策課長補佐 まず、胸部のほうになりますけれども、縦隔内等で5cm以上の腫瘤等、そういうようなものも含め、認める場合はもちろんあるわけなのですけれども、そちらに関して具体的に、先ほど大体100名ほど推測するというようなデータをいただいておりますけれども、実際そのうちで今申しましたような病変を持って、気道狭窄から気管切開、それによって離脱できない場合は重症に値すると思うのですが、その割合までは残念ながら情報提供を受けておりません。
同様に腹部のほうに関しましても、大体50名ほどが推測されるということで、実際重症の場合には腹水や感染症、あるいは低タンパクというようなところを起こして重症になるというようなことで、情報をいただいておりますけれども、やはり同様に割合等のところまでの情報はいただいていない状況になります。
○水澤委員長 高橋委員、どうぞ。
○高橋委員 ちょっと確認させていただきたいのですけれども、頚部顔面病変の巨大リンパ管奇形と比較して、腹部ですとか胸部に起きた場合に、いわゆる従来の頚部顔面病変と同様に長期の療養を要するかどうかという、そこについて、その条件を満たすかどうかについて、どうでしょうか。
○田中難病対策課長補佐 長期の療養を満たすかどうかというのは、ちょっと本委員会で御議論をいただきたいということで、こちらとしては、今お話した情報しか研究班からはいただいておりませんで、重症の患者様の割合等については、データがないということだと思いますが、現時点では研究班から報告をいただいておりません。それをもって、今までの議論を踏まえ、この委員会でこれをお認めするかどうかを御議論いただきたいということでございます。
○水澤委員長 ありがとうございました。
今お話があったように、症状のところを見ていただくとわかると思うのですけれども、確かに以前の議論は、この巨大リンパ管奇形が全身に起こり得る病気の中で、頚部、舌、口腔病変等、気道に直結するようなところが呼吸困難等を呈すると、あるいは摂食障害等、あるいは構音障害も呈し得ると、眼科や耳のほうですと、視力や聞こえにも影響が及ぶと、やはり重大な機能障害があるということで、多分認定されたと思っております。
したがいまして、今の御議論があったように、特に追加は腹部のほうでしょうか。こういうのが加わったときに、恐らく今50名という言葉がありましたけれども、600名くらいのものが800名くらいにふえるという形なのでしょうけれども、どの程度重症度が、あるいは長期療養が必要か示されると、非常に私たちとしてはうれしいということでございますので、そこのところは聞いてもらったほうがいいような気がしたしますけれどもね。
もう一点、これは変わっていないのですけれども、診断基準のところには病理的な基準が1つです。そのほかに理学所見、画像診断、あるいは病理所見にてこれを認めるものですので、この診断基準は非常にある意味では緩やかという感じです。何か必要要件が複数あるのではなくて、理学所見ですね。すなわち診察をして目で見て、腫れてリンパ管腫があるということがあれば、すぐにこれは診断できてしまうということになりますので、学会でお認めになられているということではあるのですけれども、ちょっとこれで大丈夫かなと気になってきたところでございます。
鑑別診断もかなり必要なのですね。診断基準の(1)の上の2行が、今の私が申し上げたことで、下の2行が「本疾患には」というところがありまして、静脈奇形も含まれるというか、混合になり得るといった感じの、何か何でも起こり得るみたいな記載になっています。だけれども、鑑別診断としては、いろいろ鑑別しなければいけないと記載されていますので、一番いいのは病理診断できちっと診断することなのだと思うのですけれども、今の全部orでつながっていますね。理学所見と画像診断、そういうもので病理診断をなくして、これを診断できるのかというのもちょっとあるかもしれないですね。
ほかのこういう脈管奇形性のもので、たくさんのものが認められているわけではないということもちょっと考慮したほうがいいかもしれませんね。
ぜひ御意見をと思いますが、どうでしょうか。
石毛委員、どうぞ。
○石毛委員 私も水澤先生と同様で、顔面ではなくて腹部だけで診断できる場合に、この除外診断に入っているものが確実に除外できるのかという部分がちょっと疑問に思われますので、そこら辺をふやしたところによって、鑑別診断などが一次性静脈瘤、二次性リンパ浮腫というようなのが、確実に除外できるのかがちょっと気になります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
ほかにはどうでしょうか。
高橋先生、気道的な、こういう気道閉塞とか、一応記載はされているのですけれども、やはりあり得るのでしょうか。その辺だとかなり重大かなと思うのですけれどもね。
○高橋委員 私も20年ほど前にこの症例を受け持ったことがあるのですけれども、やはり気道症状が強くて、気管切開を余儀なくされるようなケースもございまして、そういう方は非常に長期にわたって療養を要するということで、いわゆるこの重症例に該当すると思うのですけれども、腹部だけのいわゆるこういうリンパ管奇形についての経験がちょっとございませんので、実際に胸部と同様に、胸部あるいは縦隔の気道狭窄を来すようなものと同じような重症度になるかどうかについては、この記載だけではちょっと判断しにくいのだと思いますので、先ほどお聞きしたということでございます。
あともう一つ、重症度に関しましては、恐らく頚部の病変のときの重症度をそのまま汎用していると思うのですけれども、これでお腹だけのいわゆる症状、所見の場合に重症度を正確に判断できるかどうかという疑問もちょっとございます。
○水澤委員長 今の幾つかの御質問に何か、特にないですよね。今のところ情報がないですね。
○田中難病対策課長補佐 済みません。情報がないので。
○水澤委員長 飯野先生は今の気道関係ではどうですか。先生はかなり御経験されていますかね。
○飯野委員 やはり小さい子供さんというか、生まれたばかりで結構腫瘤が大きい子供さんがいます。気管がぎゅっと圧迫されて、かなり高度な呼吸障害が起きますので、緊急気管切開も必要なことは多々あると思います。かなり重篤な疾患だと思うのですけれども、先ほど水澤先生がおっしゃった理学所見、画像診断、あるいは病理組織によってという。
○水澤委員長 診断基準ですか。
○飯野委員 そうです。診断基準です。
ただ、頚部とかは病理もとれることがあるのですが、やはり血管性のものですと、変に生検しますと大変なことになるということがありますので、我々はほとんど画像診断がメーンです。画像診断で大体血管性なのか、それからあとはfeeding arteriesなんかもわかりますし、だからリンパ管腫なども、やはりかなり詳しいところまで画像診断ができますので、画像診断は必須です。理学所見も大切なのですけれども、病理組織に関してはとれるものはいいのですけれども、とれないものが多いということと、あと、内臓のほうですと、やはり簡単にとれるものではないので、そういうようなところを加味した書き方をしていただければいいのかなと思います。
○水澤委員長 私はそれで全く異存ないのですけれども、今のこれをお認めされているのですよね。この今の基準を拝見すると、これは全てがorで書いてあって、たった2行しかなくて、あとはいろいろなものが混合するというようなことで、むしろ混乱するような感じなので、ちょっとこれだとちゃんと診断できるのかなという感じがしてきたものですから、先生の今お話を聞いて、画像診断をきちっと条件づけすれば、かなり診断できるというわけですね。
○飯野委員 はい。
○水澤委員長 そのようにすべきなのかもしれませんよね。ちょっと提出されてやぶ蛇でもないけれども、注文が多くなってしまって申しわけないのですけれども、それはちょっとそんな印象がありますね。
大澤先生、いかがですか。何か御意見ありますか。
○大澤委員 私自身、1例だけこの腹部の症例を経験したことがあるのですけれども、その方の場合は、顔面とかにも症状があって足も腫れていて、なおかつ腹部もあって、ただ、その腹部でかなり慢性の疼痛が強く、御本人としては過剰適応していって、ちょっと心理的な負担というのが大きいなという感じはありました。ただ、私自身が拝見していたのは12歳ぐらいまでなので、成人になってどうかというところはわかりませんが、腹部の場合でもかなり長期にいろいろな形でのアプローチをしてやっていかないとうまくいかないような、そういう感じはいたします。ただ、現段階で問題になっている診断基準、その点についてはもう少しもむ必要があるのかもしれません。
○水澤委員長 和田委員、どうぞ。
○和田委員 これまでの議論に全く異論ございません。やはり腹部病変単独で来た場合に診断基準、鑑別診断、そして重症度分類がこの文言で整合性がとれるのかどうかというところの情報がいただければというのがよろしいかと思っております。
ありがとうございます。
○水澤委員長 そうしますと、何かありますか。
○田中難病対策課長補佐 大丈夫です。
○水澤委員長 大体全員の方から御意見をいただいたように思いますが、まとめると、今回の追加をこのままの形でお認めするよりは、もう少し重症度の高い方がどれぐらいおられて、長期療養になっていくのかといったことですね。それから、ついでというわけではないのですけれども、診断基準のところで、この診断基準がかなりブロードな形になっていると思いますので、もう少しスペシファイして鑑別等ができるような形に工夫していただけるといいのではないかなと、そういうことを研究班のほうにお伝えいただくほうがいいのではないかという感じですが、お聞きになったとおりですがどうでしょうか。
○田中難病対策課長補佐 御議論ありがとうございました。
まず、診断についてはこれを読んでいただくと、orではなくて、まず脈管奇形診断基準に加えて、細分類診断基準にて巨大リンパ管奇形と診断されたものとなっておりまして、(2)のところでは、1、2、3、4、全ての所見を認めると、つまりこの中には理学、画像、嚢胞内容、除外ということが入っておりまして、委員の先生から御指摘のあった画像については、既にこれを満たさないとならないとなっていると、ただ、御指摘のあったのは、多分腹部だけの場合にこの診断基準で鑑別ができるのかどうかということという認識でよろしいでしょうか。
○水澤委員長 そうですね。確かにこれは脈管奇形診断基準と、細分類というのでしょうか。それの2つを組み合わせる形なのですかね。脈管奇形診断基準というのが、脈管奇形を血管とリンパ器官奇形の両方をこれで診断して、細分類で巨大リンパ管奇形にすると、これには下の1、2、3、4の全ての所見を認めるとなっていますので、ここで規定されているということでしょうか。
○田中難病対策課長補佐 はい。
○水澤委員長 確かにそうかもしれませんね。そうすると、前回の議論はそんなに問題なかったということになるかもしれません。よろしいかと思います。
鑑別診断くらいですか。今はそれでよろしいかということだけ。
○田中難病対策課長補佐 腹部だけをきちっと診断できるかを確認するということ。
○水澤委員長 再確認だけしてもらえれば。
○田中難病対策課長補佐 それから、御指摘のあった重症度、長期の療養を必要とするという要件については、研究班からの資料が不足していて判断ができないということで、まとめてよろしいでしょうか。
○水澤委員長 そうですね。そちらのほうが中心になるように思います。診断基準のほうはかなりここに書いてあるということがわかりました。
ということですが、よろしいですか。
(首肯する委員あり)
○水澤委員長 ありがとうございました。
もう議題の2まで来たということでよろしいでしょうか。
そうしますと、全体を通じて委員の方から御議論ありますか。特にないでしょうか。
ありがとうございました。
今後の予定でしょうか。随分早く来ましたけれども、事務局から御説明をお願いします。
○田中難病対策課長補佐 委員の皆様、ありがとうございました。
議題1の来年度実施分の新規指定難病の追加の件につきましては、先ほど委員長からお話のございましたとおり、今回出た指摘を踏まえて準備ができ次第、パブリックコメントを実施させていただきたいと思います。
また、今回は指定難病の要件を満たすことが妥当と判断されなかった疾病については、事務局のほうで今までの議論の整理ができ次第、昨年同様に議事要旨という形で公表をさせていただきたいと思います。
こちらについての内容は、委員の皆様に御確認をいただいた上で公表というステップを踏ませていただきたいと思います。
その後、本委員会へのパブリックコメントの結果の御報告、疾病対策部会における審議等を経て、告示改正等の必要な作業を進めてまいりたいと思っております。
次回、第32回の指定難病検討委員会の日程ですが、決定次第御案内を申し上げます。
事務局からは以上となります。
○水澤委員長 ありがとうございました。
それでは、以上で会議を終了したいと思います。短時間でしたけれども、熱心な御議論ありがとうございました。