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2018年12月14日 平成30年度第10回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
○日時 平成30年12月14日（金）10:00～12:00
○場所 厚生労働省専用第１５会議室（東京都千代田区霞が関１－２－２）
○議題
１．とりまとめ案について
２．その他
１．とりまとめ案について
２．その他
議事
○鳥井総務課長 傍聴の皆様にお知らせいたします。傍聴に当たっては、既に御案内しております注意事項をお守りくださるようお願いいたします。
定刻になりましたので、ただいまから平成30年度第10回「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。
委員の皆様には、御多忙の折お集まりいただき、御礼を申し上げます。
21名中、19名の御出席をいただいております。伊藤委員、三村先生から御欠席の御連絡をいただいております。
続きまして、本日の配付資料の確認をいたします。
資料につきましては、ペーパーレス化を実施しております。タブレット端末の使用方法につきましては、お手元の説明書をごらんいただき、御不明な点等がございましたら職員にお声がけください。タブレットには、本年度実施した制度部会資料や参考法令も格納しておりますので、必要に応じ御参照いただければと思います。
本日の資料ですが、資料１、２と参考資料１、２の４種類を配付しております。
不足等がございましたら、お申し出ください。
なお、委員の皆様には紙資料も机上配付しておりますので、お好きなほうをごらんいただければと思います。
間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ撮影等はここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○鳥井総務課長 それでは、以下の進行は森田部会長にお願いいたします。
○森田部会長 皆様、おはようございます。お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。
それでは、早速ですが、議題に入りたいと思います。
まず、議題１でございます。事務局から、資料１につきまして説明をお願いいたします。
○鳥井総務課長 総務課長でございます。お手元の資料１、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」をごらんください。本日は、前回までの議論を踏まえまして取りまとめの案について提示させていただきますので、これについて御議論をお願いしたいと思っております。
まず１ページ目、「第１ はじめに」でございます。
９行目以降、最初の「○」は経緯を書かせていただいております。
それから、19行目の２個目の「○」ですが、この「とりまとめ」の性格ということで、これまで数回にわたって議論を行った内容について、特に法改正などの制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたということです。
それから、次の23行目ですが、薬剤師、薬局のあり方、医薬分業のあり方につきましては、薬機法関連制度改正にかかわる事項にとどまらない幅広い議論を行いましたので、今後の関連制度にかかる検討に資するよう、その結果を別途取りまとめたということで、この取りまとめは13ページ以降につけさせていただいております。
それから、第２でございます。ここは、開発とか安全対策の関係でございます。
まず32行目以降の「基本的な考え方」でございますが、33行目の最初の「○」は基本原則を書かせていただいております。
38行目の２つ目の「○」ですが、今回の見直しの趣旨ということで、開発に関係する部分ということでグローバル化の状況を踏まえて安全確保を前提にドラッグラグ・デバイスラグの解消を目指す。それから、医療上の必要性の高い分野において迅速な患者アクセスを確保するということでございます。
次に、２ページ目の５行目以降が、品質管理や安全対策というところでの見直しの内容の趣旨でございます。国際整合性が高く合理的で、生産性の向上に資する規制環境の整備ということでございます。
それから、14行目の次の２個目の「○」でございますけれども、ここはリアルワールドデータの活用の可能性が広がっている中で製造販売後の安全対策、それから開発や適応拡大への応用などの科学的な検討を深めるということと、信頼性が確保されたデータ収集を進めていく必要があるということを記載しております。
次に、この関係での「具体的な方向性」でございますけれども、22行目以降でございます。
まず承認審査制度関係でございますが、24行目、「マル１先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」ということでございます。
具体的な内容につきましては、25行目以降の段落に書いております。中ほどからでございますが、審査の迅速化等と合わせて製造販売後の有効性・安全性を適切に確認する制度ということでございます。
それから、32行目のあたり、運用に当たりましては適用条件とか判断プロセスを明確にして透明性を高めることが重要ということを記載しております。
35行目の段落は、制度導入の際には市販後の情報収集活動とその評価を充実させる必要があるということを記載しております。
３ページ目でございます。次のマル２が医療機器の承認制度の関係でございます。
最初の「○」の３行目以降が基本的な考え方でございまして、医療機器の特性や新技術を応用した新たな医療機器などにも適用可能な承認制度の構築ということでございます。
具体的には10行目以降で、以下の観点から制度を構築すべきということで、これは既に事務局より資料を提出させていただいて、この場でも御議論いただいた内容を盛り込ませていただいております。
それから、３ページ目の下のほうでございます。35行目、「（２）国際的な整合性のある品質管理手法の導入」ということで、マル１につきましては「製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入」について記載しております。
ページをおめくりいただきまして４ページ目でございますが、マル２は「QMS適合性調査の見直し」について記載しております。
それから、マル３が「リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法」ということで、19行目の最初の「○」につきましてはPACMPを活用した承認事項の変更管理手法の導入という点について記載をいたしております。
それから、32行目の「（３）安全対策の充実」でございます。
33行目のマル１が「添付文書情報の提供」の関係でございまして、最初の「○」の36行目以降あたりでございますけれども、添付文書の電子的な方法による提供を基本とすることについて記載をいたしております。
ページをめくっていただきまして５ページ目、最初の「○」の２行目でございますが、製造販売業者の責任において、必要に応じて卸売販売業者の協力のもと、初回納品時に紙媒体による提供を行う。それから、最新の添付文書情報へアクセスを可能とする情報を外箱に表示する。情報が改訂された場合には、紙媒体などにより医療機関等に確実に届ける仕組みを構築する必要があると記載させていただいております。
９行目が医療機器の関係でございまして、製品の特性に応じた情報提供の方法に留意ということでございます。
それから、17行目の「マル２トレーサビリティ等の向上」ということでございますが、このあたりは最初の「○」でございますけれども、20行目のところで、バーコードの活用によるトレーサビリティ等の向上が重要ということで、22行目あたり、容器・被包や小売用包装に国際的な標準化規格に基づくバーコードの表示を義務化するということを記載しております。
次の「○」、26行目以降ですが、これは種類や特性に応じた段階的・効率的な対応、それから現状のコード規格の普及状況などの考慮ということを記載いたしております。
それから34行目、「マル３疾患登録レジストリ等の情報の安全対策への活用」ということで、37行目あたりですが、製造販売業者がそれらの情報を収集しやすくすることが必要ということについて記載をいたしております。
以上が、第２でございます。
それから、第３でございますが、「薬剤師・薬局のあり方」ということでございます。
まず「基本的な考え方」のところでございますが、最初の「○」、本部会では医薬分業の現状を踏まえて、今後の地域における薬物療法の提供に当たっての患者支援のあり方について別途取りまとめたということで、その別途で現状の分析と今後のあり方ということを記載しております。それを踏まえて、こちらのほうでは薬機法の制度改正関連ということに基本的には絞って記載しているという構造になっております。
まず前提ということで、別途のほうから先に説明させていただきます。
13ページ目でございますが、ここは幅広い議論を行うということで、性格が違いますので別途まとめさせていただいたところでございますが、まず「医薬分業に関するとりまとめ」という紙でございます。
13ページ目の最初が現状でございまして、最初の段落は医薬分業が目指すものについて整理をさせていただいております。
それから、16行目の２番目の「○」ではこれまでの経緯ということで、我が国における医薬分業はこうした姿を目指して推進されてきたけれども、これも近年いろいろ指摘がある。その内容は、対物中心の業務が行われるにとどまっており、薬学的管理・指導が十分に行われているとはいえず、そのような状況下での医薬分業というのはメリットが感じられないとか、あるいは公的医療保険とか患者の負担に見合ったものになっていないという指摘がされるようになってきたということ。
それから、３番目の24行目以降でございますが、現状ということですけれども、診療報酬の措置等もあって処方箋受け取り率は今７割、薬局数は５万9000となっている。費用面では、調剤技術料は1.8兆円で、収益は内部留保として積み上げているところもあるというようなことを記載させていただいています。
次のページをおめくりいただきたいと思います。４行目からの段落でございます。今回の本部会での議論で出していただいた意見を記載させていただいております。そこでは、医薬分業で医療機関では医師が自由に処方できるとか、在庫負担がないとか、あるいは重複投薬・相互作用や残薬の確認ということにつながっているという指摘がある一方で、現在の医薬分業は形式的な分業であって、多くの薬剤師・薬局において本来の機能を果たせておらず、そのメリットを患者も他の職種も実感できていないといった指摘でございます。
または、下の方ですけれども、薬剤師のあり方を見直せば医薬分業があるべき姿となるとは限らず、この際、院内調剤の評価を見直し、院内処方への一定の回帰を考えるべきであるという指摘があったということを記載させていただいております。このことは、重く受けとめられるべきであるということです。
それから、18行目以降が、今後のあり方ということについてのまとめでございます。
最初の「○」につきましては現状ということで、少子高齢化がさらに進展していく。そういう中で、各地域において地域包括ケアシステムの構築が進められているということでございますので、これに対応することが必要ということで、22行目あたりですが、療養環境にかかわらず、医師、薬剤師が密に連携して、他の職種や関係機関の協力を得ながら服薬状況等の情報を一元的・継続的に把握して最適な薬学的管理、それに基づく指導を実施することが大事だということでございます。
27行以降は少し具体化しておりまして、１つは特に今後、在宅医療の需要の増加が見込まれる中で、在宅では安全かつ効果的な薬物療法を提供することは課題である。
31行目は、薬剤師・薬局がかかわるためにはやはりかかりつけ薬剤師・薬局の機能を果たすことが必要であろうということです。
それから35行目、がんの薬物療法等、専門性が高い薬学的管理が継続的に必要となる薬物療法が提供される機会の増加ということで、３行目の「○」ですけれども、これについては医療機関の薬剤師が中心的な役割を果たしつつも、やはり地域の実情に応じて一定の資質を有する薬局、薬剤師が医療機関の薬剤師と連携しながら対応することが望ましいということです。
それから８行目以降でございますが、これらの現在のニーズというものについては医療機関の医師等が中心になって対応することはもちろんでございますけれども、今後、地域包括ケアシステムのさらなる進展ということを考えると、薬剤師が薬局で勤務する中で他の職種や関係機関と連携しながら、これらの業務にかかわっていくことは意義があるということを記載しております。
それで、14行目以降にそのための資質が重要だということを記載しております。
それから、22行目でございます。これもこの場で出た話でございますが、薬剤師・薬局が患者の薬物療法に積極的にかかわるためには、他職種や関係機関との間で必要な患者情報を共有する取り組みがさらに重要となるという指摘があったということでございます。
26行目の段落は、これに対して経済的な利益追求、効率性にのみ目を奪われ、このような機能を果たさず、対物中心の業務にとどまる場合には患者にとってメリットが感じられないものとなり、今後の医薬分業の医療における意義は非常に小さいと言わざるを得ないということでございます。
それから、32行目で、今回は調剤中心の議論になったわけでございますけれども、やはり薬剤師・薬局には「健康サポート機能」というものがあって、これは今後も引き続き役割を果たしていくことが期待されるということを記載させていただいております。
16ページ目でございますが、上の３つの段落が病院薬剤師、医療機関の薬剤師についての記述でございます。医療機関の薬剤師については、最初の段落は入院患者に対してチーム医療の一員として患者に接している。
それから、次の６行目以降の段落では、医療機関の薬剤師は医療への貢献度がわかりやすい。役割が見える存在になっているけれども、その業務は十分に評価されていないという議論がございましたので、それを記載しています。
それから、12行目が今後のあり方でございますが、薬局薬剤師と医療機関の薬剤師が連携して切れ目ない患者支援を行うことが必要なんですけれども、そのためには医療機関の薬剤師の役割が重要になってくるということを記載しております。
それで、17行目、最後の「おわりに」でございますが、18行目でございます。本部会では幅広く議論をしてきたけれども、これには薬機法・薬剤師法だけではなくて、医療保険、介護保険制度における報酬上の措置でありますとか、あるいは医療計画等の関連制度が密接に関連する。そのため、これらの制度の検討に当たっても、この議論を踏まえることを期待したいということでございます。
とりわけ、医療保険制度における対応については、これまでもいろいろ対応をしてきたわけでございますけれども、26行目以降、今回の制度部会での議論も十分踏まえて、薬局ビジョンに掲げた医薬分業のあるべき姿に向けて診療報酬・調剤報酬に向けて医療機関の薬剤師や薬局薬剤師を適切に評価することが期待されるということで締めさせていただいているというのが16ページまでの別途のまとめでございます。
また戻っていただきまして６ページ目、ここは薬機法等関係の制度見直しに基本的に絞った形でございます。
８行目以降は、別添の基本的な考え方ということでコンパクトにまとめさせていただいております。
それから、14行目以降が、これも別添にあった話で、現在のニーズについて整理をさせていただいているということでございます。
それから、29行目の５番目の「○」でございます。これも別添にございますけれども、今後のニーズとしてこういうニーズがありますよということで、36行目以降、このような中では患者が自分に適した機能を有する薬局を選択できるようにすることが大事で、そのための環境を整えることが大事だということを記載しております。
具体的な見直し項目が７ページ目でございますが、最初が「患者の薬物療法を支援するために必要な薬剤師・薬局における取組」ということで、最初のマル１が「服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援」ということでございます。ここは、この場でも知恵を出して議論いただいたことをまとめさせていただいております。現行の薬剤師法等の規定では、必ずしも明確ではない部分を見直していくという内容でございます。
それから、マル２でございます。「医師等への服薬状況等に関する情報」ということで、情報提供をするように努めるべきということが現在の法律にはどこにも書いていないということなので、これを明確化するということでございます。
それから、28行目の（２）でございますけれども、「患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策」ということで、30行目あたり、薬局開設許可に加えて特定の機能を有する薬局を法令上明確にし、当該機能を果たし得る薬局であることを示す名称の表示を可能とすべきということを記載しております。
具体的には「患者のための薬局ビジョン」を踏まえて36行目と39行目、２つ例示させていただいております。１つは在宅医療への対応や入院時の対応を初めとする他の機関との連携も含めた一元的・継続的な情報連携において役割を担うという類型と、それから39行目ですけれども、より丁寧な薬学管理、高い専門性を求められる特殊な調査に対応できる薬局ということの２つを書いております。
それから、ページをめくっていただきまして、８ページの（３）は「遠隔服薬指導等」の関係でございます。これは、基本的にはお出しした資料を踏まえて記載させていただいておりまして、９行目あたりですけれども、かかりつけ薬剤師に限定すべきですとか、医薬品特有の事情を考慮すべき等の指摘がありましたので、それを明記させていただいているということでございます。
あとは第５でございますが、「麻薬流通の合理化」についても記載させていただいています。
それから、少し飛びますけれども、同じページの第４でガバナンスの強化ということでございます。
まず「基本的な考え方」ということで、趣旨を８ページの１つ目と２つ目にまとめさせていただいているということでございます。
めくっていただきまして９ページ目でございますけれども、基本的には１行目にありますとおり、許可等業者において選任された責任者、管理者等が、薬機法が求める責務を果たすことを担保するための措置を検討して再発防止に取り組むということでございます。
「具体的な方向性」でございますが、11行目以降がガバナンスの強化でございまして、最初が「許可等業者・役員の責務の明確化」ということで14行目あたり、許可等業者が法令を遵守して業務を行うことを確保するということでございまして、このため、16行目あたりで、法令遵守のための体制整備などの必要な措置、それから責任者・管理者の選任等の義務を明確化するということでございます。
それから、20行目以降の段落では、制度見直しとして23行目で責任役員を規定する。それから、責任役員の変更を命じることができる措置を定めるということでございます。
次の段落が総括製造販売責任者の関係でございまして、33行目、総括製造販売責任者に求められる要件ということで、現行制度を基本で、薬剤師であり、かつ一定の従事経験を有し、総合的な理解力、適正な判断力を有する者が任命されるように要件を明確にすること。
37行目ですが、そういう薬剤師が確保できない場合などに限っては例外規定を設ける。
ただ、39行目以降で、その場合であっても補佐する薬剤師の配置ですとか、社内での継続的な育成などの体制は整備しなければいけないということを書いております。
ページをめくっていただきまして、11行目のマル２でございます。ここは「経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止」ということでございまして、最初の「○」、15行目あたりでございますけれども、課徴金制度を検討すべきということでございます。
具体的な18行目以降の中身につきましては、基本的にはこの場に資料をお出しさせていただいた内容を少し精査して記載させていただいているということでございます。
それから、40行目以降が「卸売販売業者に対する規制の見直し」ということでございます。
１ページめくっていただきまして、最初の１行目のところですけれども、全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づける。それから、業務遂行の勤務体制、不在時の連絡体制の確保等を義務として明確化すると記載させていただいております。
それから、16行目ですが、（２）で「個人輸入に関する規制の見直し等」ということで最初の「○」ですが、18行目あたり、現状の輸入監視（薬監証明制度）の仕組みを法律上明確にし、21行目あたりですが、指導・取り締まりを法令に基づき適切に実施できるように検討すべきということでございます。
それから、24行目の段落ですけれども、これらについての個人輸入や偽造品に関する捜査権限を麻薬取締官等に付与することを検討すべきということ。
それから、29行目あたりですが、医療用の覚醒剤原料についても医療用の麻薬との規制の均衡を図るべきであるということを記載しています。
次に「第５ その他」でございます。
11ページの36行目の最初の段落でございますが、血液法の改正についてでございまして、これはこの場でも御報告させていただいた内容を記述させていただいているということでございます。
ページをめくっていただきまして12ページの９行目以降ですけれども、薬害肝炎事件の検証検討委員会の指摘した「第三者組織」についての記載でございまして、厚労省に設置すべきであるということを記載させていただいている。
それから、16行目ですが、このほか販売情報提供活動に関するガイドラインについては、施行後の運用、遵守状況の調査・分析を実施して、その結果に基づいて適切な方策を講じると記載しております。
「第６ おわりに」でございますけれども、まとめでございまして、これらの各事項について厚労省は関係機関との調整を行うなど、法制化作業を迅速に進めていくということです。
それから、２番目の「○」はこういう基本的な考え方に基づいて医薬品等の品質、有効性、安全性の向上に資する措置については、これにとどまらず必要に応じて実施していく。
それから、最後に30行目以降ですけれども、今後も引き続き社会経済情勢の変化、技術革新・国際化の状況に適切に対応した制度となるように、適時適切に見直しを行うという内容で記載させていただいております。
説明は以上でございますので、よろしくお願いいたします。
○森田部会長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局の説明を受けまして御議論していただきたいと存じます。まず「第１ はじめに」及び「第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度」につきまして御議論をお願いいたします。
なお、この点につき、第２に関連いたしまして北澤委員からの資料が提出されております。そこで、まず北澤委員のほうから御発言をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○北澤委員 北澤です。資料２に「条件付き早期承認制度の法制化に向けての意見」として意見を述べさせていただきました。
細かいので、全部を読んでいただく必要はないかとは思いますけれども、私の意見のまとめは裏側の２枚目の最後のパラグラフです。私は、条件付き早期承認制度は今回の議論で課長通知のままにしておくのではなくて、法制化するということには賛成です。
ただ、その際は、有効性・安全性の確認が不十分、または不確実な医薬品が臨床現場で使われ、患者が余計な有害事象や費用負担を被ることのないよう、集めるデータの種類や質、あるいは得られたデータの解析方法等について、技術的な進歩も踏まえつつ検討し、規定していただきたいと思っております。
細かいことについて、この制度部会の中で十分に議論する時間はありませんでしたけれども、ぜひ厚労省にお願いしたいと思います。
あわせて、この制度で承認された医薬品の患者への説明のあり方、従来とはちょっと違う方法で承認されたお薬ということですので、患者への説明のあり方についても検討いただくようにお願いいたします。以上です。
○森田部会長 御説明ありがとうございました。これにつきましては、事務局いかがでしょうか。
お願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長 御指摘ありがとうございます。
まず、北澤委員がおっしゃいましたように、この条件付きの製造販売後のデータ収集と解析のやりかたについてはまだこれから詰めていくところ、あるいは技術の進歩とともに、考え方を示していかなければいけないという部分もあると思います。そういう意味で、今、北澤委員がおっしゃったようなことは、ぜひ我々としてもやっていかねばと思っておりますし、取り組んでいきたいと思います。
○森田部会長 北澤委員、よろしいでしょうか。
○北澤委員 はい。
○森田部会長 では、この点も含めまして、第１及び第２の部分につきまして御意見をいただきたいと思います。
それでは、最初に荒井委員、それから一條委員お願いします。
○荒井委員 機器の部分です。３ページの21行目の「○」のところです。医療機器の特性に応じてということで、簡単に言えば早く効率的な審査が可能となるように制度の改善をということで書いてあるんですけれども、実はちょっとここで読み切れないなというのが、機器の評価というのは、人とか動物とか、要するに生き物でやった場合、なかなか時間もかかってしまって評価がうまくいかないということが実際にあります。
単純な話が、人の臓器の形と動物の臓器の形とは基本的に違いますので、必ずしもシミュレーションが利かない。それに比べると、最近かなりシミュレーション技術が進んできているものですから、そちらの評価系というか、実験系のことを充実させるということは、最終的には早期の導入とか、迅速な審査ということにつながってきますので、ちょっとこの文言だけでは読み切れなかった。
これは、制度にどうしても限定されてしまうかなと思ったものですから、ここにぜひ、革新的な医療機器の改善においては効率的に開発を促進する観点から評価系、実験系の充実にも力を注ぐべきだということを入れていただいたほうがいいかと思いまして発言させていただきました。
○森田部会長 ありがとうございました。
○中井医療機器審査管理課長 御指摘については、実験系の重要性は十分認識してございますので、その旨入れさせていただきたいと思っております。
○森田部会長 ありがとうございました。これについては、特にほかに御意見ございませんでしょうか。
それでは、今の件ということで久芳委員お願いします。
○久芳委員 久芳でございます。関連して、今のところは医療機器の特性を踏まえた承認制度ということで書き込んでいただいておりまして、産業界としてもこういう方向性を明確に示していただいたということを極めて前向きに受けとめております。
それで、この後は今の荒井委員の御指摘のように、実際に運用していく上で実効性が上がってアウトプットが出ていくということは当然ながら極めて重要だというふうに認識しておりますので、その辺の運用に当たっての使いやすさといいますか、そういったところにも配慮していただいて、ぜひ早期に実現していただきたいということをお願いしたいと思います。以上です。
○森田部会長 それは、御意見ということでよろしゅうございますか。
○久芳委員 はい。
○森田部会長 それでは、一條委員お願いします。
○一條委員 ５ページの２行目の「○」の添付文書の動向に関してのところでお話をしたいと思います。
必要に応じて卸売販売業者が協力のもとに提供する。卸売業者が情報提供するというのは、非常に大切な機能の一部だというように認識しております。
ただ、その中で流通の現場で起きている実態からしますと、この初回の納品時、１つの医薬品が複数の卸を通して医療機関さんに提供されるということが非常に多く見られます。そういう意味では、初回納品時というのはどういうことなのかということで、この辺に関して流通の現場で混乱が起きないような配慮が必要ではないかと思います。特に、複数の卸から添付文書が届くような状況が想定されますので、その辺に関しての配慮が必要なのかなと思っているところです。
○森田部会長 ありがとうございます。これは、具体的に修正の御意見ということでしょうか。それとも、実行に当たってということでしょうか。
○一條委員 その配慮をしていただきたいということでございます。
○森田部会長 これは、事務局よろしいですね。
ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
では、まず本田委員からどうぞ。
○本田委員 ２ページの「先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」のところで、北澤委員の文章と御発言による意見がありました。私も基本的に同じことを言いたいんですけれども、この制度が法制化されて、患者がアクセスが早期に可能になっていくというのは大変必要なことであるし、これがきちんと法制化のもとで行われるということは大変重要だと思っています。
ただし、一般の患者としては、これがどういう仕組みで承認されたのかとか、そういうことを一々理解するということは、なかなか情報提供がきちんとないとできないわけで、過度な期待とか、よりそれを使うことはいいことなんだと思ってしまうこともあると思います。
そういう中で、こういうふうな制度に基づいて承認されたお薬なのであって、その後の市販後調査みたいなこともあるんだという情報提供を、マル１の中のどちらの「○」になるかわからないんですけれども、患者への情報提供も適切に行うというようなことを書き込んでもらえればと思いました。
○森田部会長 ありがとうございました。これも、事務局のほうはよろしいでしょうか。
○山本医薬品審査管理課長 先ほどの北澤委員のペーパーにも、患者への説明の資材等々、御意見いただいておりますが、同様の御意見と承りました。そこら辺は、わかりやすく患者さんに情報がいくようにということを考えたいと思いました。ありがとうございます。
○森田部会長 それでは、花井委員お願いします。
○花井委員 ２ページの「先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」について、今２つの制度を薬機法に基づく制度として規定するということが書いてあって、これはよろしいんですけれども、ここでいろいろ議論した話は結局、私どもとしてはこの条件によってこの制度を肯定するか、否定するか分かれるということになると思うんです。それで、趣旨としては以前にポンチ絵で説明してもらってはいるわけです。
ですから、これを両方一緒に書いちゃうと、例えば法律上日本で初めてなどと書けるのかという問題もあるでしょうし、先駆けの場合は革新的で高い有効性というのがありましたよね。そういったことがここに細々と書いていないし、ここで今から言って書くことは難しいだろうと思うので、この報告書の中ではまず先駆けと条件付きは分けて書き分けたほうがいいのではないか。そのほうが、明確かと思います。
それからもう一つは、オーファンドラッグのときの77条２を参照すると、患者数については症例になっているんですけれども、そこの用途に関して、特に優れた使用価値を有するという条件は法律上に記述していますよね。そうなると、ある程度この条件も法律の条文に入る可能性があるし、私は全て入れるべきという意見なんですけれども、ここでそれを全部ここに書くというのは難しいとすると、私は２つを書き分けた上で、指定の条件、承認条件については法令に明確に規定すべきであるという一言を入れていただきたい。これは法律と書けば法律条文ですし、症例も含むと法令でいいんでしょうか。
本来、私は法律に全部書くべきと思うので、私の意見は法律に書くべきである。書いてほしいんですけれども、オーファンの特に優れたという部分で、一部のやはり重要な部分は法律に書けると思うので、法律等でもいいですが、法律に明確に規定する。これは何回も言っていますけれども、趣旨に反して底抜けることを私たちは一番心配しているので、底抜けないために明確に規定すべきというふうに書き足していただきたいという意見です。以上です。
○森田部会長 この点については、事務局いかがでしょうか。
○山本医薬品審査管理課長 まず、分けて記載をしたほうがいいという御意見については、少し分けて書くことを考えたいと思います。
それから、世界に先駆けて日本で云々というのを法律に書くかというところでございますが、なるべく法律に書きたいと私ども考えておりますが、私どもとは別に法制局とか、しっかり審査されるところもございますので、できるだけ書きたいと思っております。
それから、世界に先駆けて日本で云々というのを法律に書くかというところでございますが、なるべく法律に書きたいと私ども考えておりますが、私どもとは別に法律の文言について審査されるところもございますので、できるだけ努力したいと思っております。
そういう意味で、ここの条件付き早期承認を適用できるものについて、コンセプトはできるだけ法律に書けるのであれば書きたいと考えていますが、具体的な内容については、恐らく省令などの下位法令に書かせていただくのがいいかとは思っております。
いずれにしろ、法令でしっかり書いていく。また、法律でも書けるところは書いていくことに努めたいということで回答させていただきたいと思います。
○花井委員 回答だけじゃなくて、この報告書の中でまさに今、世界初も書き込みたいという強い動機づけを聞いたので、ましてやその重篤性とか、それから特に優れたとか、ポンチ絵で御説明いただいた、いわゆる指定条件については当然法律に書かれるという意思と見たんです。
そうだったら、ここに法律にちゃんと書くべきということを書いていただかないと、これでは丸投げなので。
○山本医薬品審査管理課長 法律ないし、法令に。
○花井委員 法令で、私の作文だと条件は確かにおっしゃるとおりなので、少なくとも指定要件については法令に明確に規定すべきであるということをこの報告書に書いていただければ、オーファンに倣ってそれで書けるのではないかと思います。
○山本医薬品審査管理課長 条件とおっしゃるのは。
○花井委員 指定要件ですね。
○山本医薬品審査管理課長 指定要件のお話ですね。条件のそれぞれではなくて。
○花井委員 条件というのは、市販後にこういうことをやりなさいだから、さすがに書けないと思うんですけれども、これを指定できるかどうかという要件については、これは開発が、これが明確に法律になっていれば、これはできる、できないというのはわかるし、お互いハッピーだと思いますけれども。
○鳥井総務課長 総務課長です。どういうものを指定するかというのは当然、法律に書くということになろうかと思います。非常に細かいところについては省令とか、あるいはガイドラインで書くということもあろうかと思いますけれども、可能な限り明確な形で法律に書くということになろうかと思います。
それで、おっしゃる趣旨につきましては、この報告書自体の修文をもう少し考えさせていただきたいと思います。
○花井委員 よろしくお願いします。
○森田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがですか。
○森審議官 今の御議論に１つつけ加えさせていただきたいのですが、北澤委員がおっしゃっていた御意見、本田委員がおっしゃっていた御意見も、基本的に患者さんにも理解できる。そして、いろいろな方がそのプロセス、何がどういうふうになって先駆けになり、何がどうなって承認要件というか、条件つきで、その条件はどういう理由で決められたのかということがきちんと確認できる。そういうプロセスにしておくことが大事ということでもあると思います。
ですから、箸の上げ下げ、細かいところを全部法令で規定してがちっと決めるという話も御意見としてはよくわかるんですが、患者さんの本当に必要とするものを迅速に対応できるようにするための余地は少し必要ではないか。
ただ、そうしたケースにおいて融通無碍になってしまうといけないということなので、そういう決定プロセスについて、判断プロセスについて透明性を図るということもあわせて工夫をしたいと私も考えています。
ですから、これはここに書くということと、それから運用をどうするかということと、両方で担保していく話だと思いますので、現状における考え方としてはそのように我々も考えているということをちょっと御説明させていただきました。
○森田部会長 よろしいですか。
では、乾委員どうぞ。
○乾委員 ４ページの「添付文書情報の提供」についてのところで、先ほどの一條委員の意見に加えまして、製造販売業者による添付文書情報で指摘、提供は薬剤師、医師、歯科医師等、最新の情報を速やかに入手するための手段として進めるべきであるということは当然のことだと思います。
ただし、この紙媒体による情報提供を必要としている薬局や医療機関に対しては、卸売販売業者による協力のもと、製品の納品時はもちろん、情報の改定時には確実に届けるための仕組みの構築が担保されてこそ、実現できるものと考えます。
添付文書情報の電子的提供に関する法令改正に当たっては、現場に混乱が生じないよう慎重かつ丁寧に進めていただきますようお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○森田部会長 これも、よろしゅうございますね。
では、どうぞ。
○関野医薬安全対策課長 今いただいたような趣旨で４ページ、５ページに書いてありますので、そういうふうに努めたいと思います。
○森田部会長 ほかにいかがでしょうか。
中川委員どうぞ。
○中川委員 先ほどの一條委員の御発言に質問したいのですが、医療機関で同じ品目を複数の卸から納入する、購入するということは実際にどのくらいあるんですか。
○一條委員 特に、新製品ですね。新薬が採用になるような場合に関しては、結構、卸売業者間での競争もありまして、かなりの数があると思います。頻繁に行われる。
それから、例えば実際の品切れの問題などもあって、１つの卸に発注を出して、そこに商品がない場合は別な卸に当然早く持ってきてほしいという話にはなりますので、そういう場合は特に新しく発注がきた卸はそれが初回の納品という形になります。
数がどれぐらいあるかということに関しては、実際ちょっと調査したことはないのでわかりませんが、流通の実態としてはそういうことが普通に行われているということでお話をさせていただきました。
○中川委員 初回納品時に紙媒体による提供を行うということなので、仮に私のように同一品目を複数の卸から納入というのは少ないと思うんです。だから、欠品時とか在庫がなくてほかの卸から入るというときに、２番目の卸が初回納品かどうかわからないという趣旨ですか。
○一條委員 そうです。
○中川委員 わからないときは、紙媒体で提供するんですよ。ですから、余り混乱は起こらないと思いますが。
○一條委員 当然、そういう場合に複数の卸から紙媒体が医療機関さんのほうに届くという実態が実は出てくるように思っております。そういうことを容認してほしいというようなことの配慮ということでお話しした次第です。
○中川委員 ありがとうございます。
事務局、それでいいのですね。問題ないですね。
○関野医薬安全対策課長 ５ページ目の最初の「○」に書いてございますとおり、今の卸売の実態というものも念頭に置きながら、どうやって混乱のないようにしていくかということと、あとはいずれにしても製造販売業者の責任のもとに、きちんと紙媒体を届けるということになってくると思いますので、そのあたりは徹底できるように、確実に届ける仕組みというものがきちんとできるようにしていきたいと思っております。
○森田部会長 それでは、加茂谷委員どうぞ。
○加茂谷委員 ２ページの24行目、先ほど来御議論があります先駆け審査指定制度等の法制化の部分でございますけれども、大変細かいところで恐縮ではございますが、25行目、26行目にかけての文言に「小児用法用量設定など医療上充足されていないニーズを満たす医薬品・医療機器等について」という記載がございますが、現時点で医療上充足されていないニーズを満たす領域というものをどのようにお考えなのか。
それから、これは要望でございますけれども、やはり製薬企業の開発インセンティブを上げるためにも、このニーズを満たす医薬品という点については可能な限り幅広に運用をお願いしたい。
後段の部分は意見、要望でございます。
○森田部会長 お答えをお願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長 例えば医薬品でいけば、小児の用法用量の設定以外に、当然小児の剤形の開発もあろうかと思いますし、あるいはAMR対策のためのお薬というものも医療上、現時点でまだ充足されていないかと思っております。
○森田部会長 よろしいですか。
では、どうぞ。
○花井委員 業界さんからの御意見はわかるんですけれども、アンメットといったときに私は難病とかをイメージするのですが、アンメットというと疾病概念がある程度拡大して、例えば今まで疾病と思われていなかった、ちょっと社会的な疾病が増えたとき、そこに治療がなければアンメットになっていく。
つまり、その病名があり、それに治療がないというだけでいいと、業界としては広目にとおっしゃっているんですけれども、それはちょっと承服しかねる話で、病気で困っているのに治療がないという素朴なイメージが私どものアンメットメディカルニーズということで、私が心配しているのは、例えば肥満で何か新しい病名がついたらやせ薬はアンメットだというような話ですよ。
ですから、アンメットというときに、やはり疾病概念が前提で、疾病概念が新しく創造されて、それがアンメットということになると、どんどんそれは拡大して、比較的重篤性というか、生活習慣的で、余り急がないものも必要だということになってしまうので、今の業界からの御意見はわかるんですけれども、そこはやはり困っている患者さんというところは外さないでいただきたいと思います。以上です。
○森田部会長 加茂谷委員、どうぞ。
○加茂谷委員 今、花井先生の御指摘のとおり、私どもも何でもかんでも広げてくれという趣旨ではなくて、まさにアンメットメディカルニーズを適正に評価をしていただきたいというところで、その範囲についてはそんなにぶれていないと認識しております。
○森田部会長 ありがとうございます。これは表現上、特に変えるとか、そういう話ではないですね。
○花井委員 そうですね。本当は変えてほしいんだけれども。
○森田部会長 では、それは議事録に残すということで、この部分についてほかに御意見いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、「第１ はじめに」及び「第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度」につきましては、幾つか文章の修正の御意見が出ましたけれども、これにつきましては事務局と私のほうで検討させていただきたいと思いますが、具体的にどうなるかということはともかくといたしまして、基本的にこの部分についてはこれで御了承いただけますでしょうか。
（委員 異議なし）
○森田部会長 ありがとうございます。
それでは、次に入りたいと思います。「第３ 薬剤師・薬局のあり方」についてはいかがでしょうか。これにつきましてはページが飛びますけれども、13ページからの「地域の患者を支援するための医薬分業の今後のあり方について」の別添のペーパーにつきましても、あわせて御議論いただければと思います。それでは、どうぞ御発言をいただきたいと思います。
では、乾委員、それから山口委員どうぞ。
○乾委員 先に、８ページの３点についてちょっと意見を述べさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
まず、８ページの「遠隔服薬指導等」についてでございますけれども、医療と同様、調剤は対面実施が原則であることは言うまでもないことです。限られた条件のもと、あくまでも対面原則の特例としてのオンラインによる服薬指導は、前回のときも意見を述べさせていただきましたけれども、それを必要としている患者を担当する、かかりつけ薬剤師が厳格かつ適切な運用ルールのもとで実施するものになるよう、さらなる検討を進めていただきたいと思います。それが、まず１点でございます。
３つ続けてよろしいでしょうか。
○森田部会長 どうぞ。
○乾委員 それと、13ページの「医薬分業に関するとりまとめ」についてでございます。
これについて、初めに「医薬分業の現状」について整理されていますけれども、報告書全体のバランスという意味でも、やはり問題点の指摘だけではなく、もう少し医薬分業の効果というものについて記述も必要ではないかということでございます。
例えば、薬剤師の重要な業務として疑義照会があります。薬剤師による処方医への疑義照会の割合は３％前後、処方箋枚数が年間８億枚を超える状況の中、約2,400万枚に相当いたします。そのうち７割前後、約1,700枚もの処方箋で処方変更が発生しております。これは、決して小さい数字ではないと考えております。そのような記述も、ぜひ盛り込んでいただきたいと考えます。
それと、「医薬分業に関するとりまとめ」で、16ページの「３．おわりに」のところでございます。今回の取りまとめは、あくまでも法改正などの制度改正のためのものであると理解しております。後半の医薬分業に関する取りまとめについては、報告書の構成上、別途という形でまとめるということは理解いたしますけれども、この取りまとめは調剤報酬や診療報酬の改定のためのものではないと考えております。
そうであるならば、最後のところにある診療報酬や調剤報酬に関する記述については、医薬生活衛生局の所管である本部会のまとめということを考えれば、調剤報酬や診療報酬の評価ということに言及するような記述は必要ではないのではないでしょうか。ぜひ、このことについてはしっかりと検討していただきたいと考えますので、よろしくお願いしたいと思います。
○森田部会長 御発言ありがとうございました。
それでは、続けて山口委員もお願いいたします。
○山口委員 １つ意見を申し上げようと思ったのですが、今の乾委員の御意見を伺って、１つの意見と２つ反論したいと思います。
まず、私の意見は、今までずっと議論して発言してきたことをかなり広範囲にここに収めていただいたことに、まずは感謝申し上げます。
その上で、どこに入れたらいいのかということを考えていると、15ページの４つ目の「○」のところになるのかなと思いますが、ずっと申し上げてきたこととして、薬剤師が本来の役割を果たすために薬学的知見に基づく指導をするとすれば、今の手にしていらっしゃる情報では果たし得ないのではないかと思っています。
以前、例えばということで処方箋に病名をということを申し上げましたが、特に私は処方箋にこだわっているわけではありませんので、医療機関から薬剤師さんがしっかりと指導できるような情報として、例えば病名、病状、あるいは検査値、そういったものの情報提供をするというようなことを何度か申し上げたと思いますので、具体的にそのあたりも書いていただいて、具体的な薬薬連携をぜひ進めていく方向性をつけていただきたいということが、１つ要望でございます。
それで、今、乾委員がおっしゃった中で、もう少しいい点を書き加えるべきじゃないかという御発言があったんですけれども、この別添のタイトルに「薬剤師が本来の役割を果たし地域の患者を支援するための医薬分業の今後のあり方」と書いてあります。今までやってこられたことも当たり前のことであって、薬剤師が本来の役割を果たせていないということがこの制度部会で問題になっているわけですから、私はどちらかというと問題点を明確にするために、ここに書いてあることで収めていいのではないかと思っております。
それから、最後に診療報酬、調剤報酬のことを書く必要はないとおっしゃったんですけれども、そのことはかなり法律の中に書き込む上で懸念として示された部分でもあると思います。それだけに、法律に書いて当たり前のことが調剤報酬になるということはおかしいと思いますので、ここで改めてしっかりと書き込んでいただくことが今後の検証につながると思います。削らずにこのままにしていただきたいと思っております。以上です。
○森田部会長 これについては、特に事務局に伺うということではないかもしれませんが、それでは中川委員どうぞ。
○中川委員 乾委員が最後のところに言及しなければ、私は今日は静かに帰ろうと思ったのですが、そのように蒸し返されるのであれば改めて申し上げなければなりません。
皆さん、恐縮ですが、タブレットの第４回制度部会の資料３をごらんください。それの右下５ページです。ここに、調剤関連技術料の推移直近３年間というのを日医総研でまとめたデータをお示ししましたが、調剤関連技術料は院内、院外合わせて２兆5000億円を超えています。仮に、全ての処方を院内処方の点数で対応した場合の費用は、約8,000億にとどまります。したがって、この差、1.7兆円の財源を投入して今の医薬分業の現状があるのだということを申し上げたつもりです。ですから、疑義照会等は当たり前の業務です。
その上で申し上げたいのですが、今、議論が佳境に入っている働き方改革の議論の中で、医療機関の職員の業務負担軽減が喫緊の課題だというふうに思いますが、中医協の資料、平成28年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査によると、病棟薬剤師業務実施加算、これがとれるほどの体制があれば、勤務医や看護職員の業務負担の軽減が期待できるということがうかがえるんです。
例えば、医師の業務負担が軽減したというのが61.7％、看護職員の業務負担が軽減したというのが68.9％なんです。
しかし、大部分、加算を届け出できないところ、していない施設、調査のＮ数は239ですが、そのうちの201施設、84％がその理由として薬剤師の人数が不足しているためと答えているんです。医療機関の薬剤師を報酬上評価して医療機関の薬剤師の雇用を促進することは、日本の医療全体として見たときに大変重要なことだと思います。
ですから、繰り返しますが、1.7兆円の差を踏まえて今後、医療機関の薬剤師の雇用に必要な財源をどう確保するかということが、ここではありませんが、保険局、中医協を中心にしっかりと議論することを強く望みます。
ぜひメディアの皆様、しっかりと報道していただきたいとお願いいたします。以上です。
○森田部会長 乾委員、どうぞ。
○乾委員 御意見をいただきましたけれども、まずこの取りまとめというところに関して、「医薬分業の現状」というところにそういう疑義照会のことは当然のことであるのであれば、しっかりと記入すべきではないかというのが私の意見でございます。それが、１点でございます。
それと、中川委員のおっしゃることもよくわかりますけれども、中川先生もよく言われるように、ここでの議論が中医協の議論に跳ね返るようなことがあっては、私も先生と同じ意見でおかしいと思っておりますので、ここについては中医協の議論で行うべきことをわざわざ書く必要はないのではないかというところでございます。
○森田部会長 そういう御意見ですけれども、中川委員、山口委員、よろしいですか。
○中川委員 乾委員、16ページの24行目からの６行をよく見てください。「診療報酬・調剤報酬において医療機関の薬剤師や薬局薬剤師を適切に評価することが期待される」と書いてあるのです。「適切に」ですよ。「適正に」と書いていないのです。
適切に評価されることで、何を危惧されるのですか。
○乾委員 心配性なのかもわかりませんけれども、非常に気になるところでありますので、あえて意見は述べさせていただいたというところです。
○山口委員 私は、やはり懸念があったということを明確にしておくことというのが話し合いの材料にも必要なことだと思いますので、全く出てこなかった意見であれば別ですけれども、かなりこの制度部会の中で話し合われた内容です。その話し合った内容をここにまとめているということで言いますと、やはりきちんと書いておくべきだと私は思います。
○森田部会長 この点につきましては、ほかの方はいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 皆さんこういう場になれているから、いわゆる医薬統制、医政統制、保険統制の機能の差というのはわかっているからそういう議論になるんですけれども、国民一般からすればいろいろな法律による統制によって医療全体ができているわけです。
特に、いわゆる保険点数配分によって大きく医療が影響を受けるというのは実態としてはそうですけれども、例えば医師の配分の問題が専門医制度に飛び火したりとか、いろいろな制度が関連しながら、結局のところ日本の医療を国民のためによくするということなので、それぞれのスタンスで、医薬の部分でも保険に対して越権で中医協の専権事項をここで決めたらそれは怒ると思うんですけれども、そういうほかのセクションも、それこそ保険局だけじゃなくて医政局に対してもそうですが、やはり医薬としてはこういう規制、こういうことを願うということを書く分には別に何の問題もないし、これはよくやっていることなんですね。
それは、確かにお互いに遠慮しながら書くんですよ。国民からすればそんなことは知ったことではなくて、それは縦割りの話であって、やはり一般的な議論の中で全体でこういうことがいいよねと言って、あとはそれぞれのセクションが受けとめて、医薬が越権して余計なことを言いやがってというような話を言うのであれば、それは逆に保険局のほうが傲慢なのであって、それぞれがそれぞれの持ち場で適切なことを報告書に書いておくというのはそんなに、乾委員の懸念というのは別のことだと思うんですけれども。
○森田部会長 どうぞ、平井委員。
○平井委員 いろいろなことに関連すると花井委員がおっしゃったので、それに関してちょっとつけ加えたいんですけれども、ここの内容は前回の11月22日の内容なのですが、その後に新薬剤師養成問題懇談会といって、厚労省と文科省と一緒に６年制になるころからずっとやってきた議論の会がございまして、そこで薬剤師がどうあるべきかと、教育の面から話し合っているんですけれども、結局ここで問題になっている医薬分業はできていない薬剤師がいる。
できている薬剤師もいるんですけれども、やはりできていない薬剤師がいる。このできていない薬剤師の部分をどうするべきかということが、一番大事なことだと思うんですね。そうすると、結局できていない薬剤師の方は知らないという面が多いんじゃないかなと思うんです。要するに、その医療機関、病院の中の薬剤師の業務を知らない薬局の薬剤師さんもいらっしゃる。病院の薬剤師のほうも、薬局の薬剤師の業務内容を知らない。
もちろん６年制の中で実習はやっていますけれども、学生実習と、それから自分が免許を持ってからの活動というのは、やはり内容が違うと思うんですね。
だから、やはり私はここで医師と同様に初期の研修というものを何らかの形で義務づけるというような検討を今後するべきではないかと思います。この前の薬剤師の養成問題の懇談会でもそういう議論になっておりましたので、ここでの議論ではございませんけれども、ちょっとつけ加えておきたいと思います。以上です。
○森田部会長 今のは、例えばペーパーの中にどこかにそれを新たに書き加えるべきであるという御意見ですか。
○平井委員 それは、こちらの御担当のほうで御判断いただいたらいいと思うんですけれども、議事録には書いていただいたほうがありがたいなと思います。
○森田部会長 それはまた検討させていただきたいと思いますけれども、文章の特にここをこう直すという話ではないわけですね。
○平井委員 はい。
○森田部会長 わかりました。
では、阿真委員どうぞ。
○阿真委員 先ほどの13ページのところで、今後のあり方についてプラス面とマイナス面のどちらを書くかというようなお話があったと思うんですけれども、今、平井先生がおっしゃったようにすごく頑張っている人はすごく頑張っていて、やっていない人はやっていないということで、非常に差があることが問題だというのは皆さん感じているところじゃないかと思います。
ですから、よいことばかりを書くのも違うと思いますし、マイナス面ばかり書くと、頑張っている人のやる気がなくなってしまうような、そういうあり方にはなってほしくないなと思うので、差があるのが問題だというところで、あとは個人の頑張りによって左右されない仕組みとして変えていくんだよというようなところが見えるといいかと思いました。
それで、調剤薬局の薬剤師さんに今回かなりお話を伺ったりしているんですけれども、大きな病院ではまた別かもしれないのですが、薬を持たないということが病院にとってもどれだけメリットがあるかという話を一次の医療機関のクリニックの先生たちがかなりおっしゃっていたので、なるほどなと思い、そういったよいところも実際あって、だけど問題はあるというような書きぶりがいいんじゃないかと思います。以上です。
○森田部会長 ありがとうございます。これは、乾委員の最初の御意見をサポートするという御発言でございました。ほかにいかがでしょうか。
北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 北澤です。14ページの18行目から始まる大きな２のところですけれども、いろいろなことが書いてあって、しかもそれがこのような状況とか、これらのニーズとか、代名詞でつながっていて、もうちょっと整理してほしいと思います。幾つものことがこの２の中に入っているので、もう少し分類分けというか、できないでしょうか。いかにも読みにくいというふうに感じましたので、内容的なことではなく、整理の仕方ということで少し検討いただければと思います。
それからもう一つだけ、15ページの一番下の「○」に健康サポート薬局、健康サポート機能というところが出てきます。これは非常に重要なことだと思うんですけれども、メインの報告書のほうには出てこずに、ここでちらっと出てくるだけなので、もしできたらこの取りまとめのほうにも、いわゆる薬剤師の仕事として健康サポートというかどうかは別として、そういった機能が大事だということを入れていただければという、これは要望でございます。以上です。
○森田部会長 ありがとうございます。
○中川委員 確認しますが、13ページ以降は冒頭、別途取りまとめと書いたのでメインでないと思われている方がいると思いますが、事務局、これはメインの１つですね。
○鳥井総務課長 12ページ目までが本体で、13ページまでがサブであるとか、そういうことではなく、これは同じ位置づけの報告書を２つ書いたということで構成いたしております。
○中川委員 それで、前半のほうに、別途取りまとめたと書いたところがありますよね。ここの別途というのを取りませんか。
○鳥井総務課長 そこは、こだわるところではございませんので。
○中川委員 では、お願いします。
○森田部会長 山口委員、どうぞ。
○山口委員 少し前に戻って阿真委員のおっしゃったことなんですけれども、私も確かに一生懸命やっている薬剤師、薬局があるということは重々承知をしておりますが、問題なのはやはり二極化してきていることだと思うんですね。
二極化している中で、一生懸命やっているところが多いかというと、私はやはり少ないと思います。きちんとやっていないところが多い中で、一番の問題は自分たちがきちんとできていないということを自覚していないところに問題があると思っていますので、できればいいところを書くのもいいんですけれども、その人たちに気づけるような、二極化していて、その問題になっている薬局薬剤師にやはりこういったことをしっかりと認識した上で、これから変わってもらわないと困るというような趣旨のことをしっかりとわかるように書いていただきたい。
単にやっている、やっている、こういうことはきちんとやっていますというだけでは、今回あれだけ議論になったことの意味がここに反映できないと思いますので、そこがしっかりと映し出されるような書きぶりにしていただきたいと思います。
○森田部会長 阿真委員、よろしいですか。
○阿真委員 私も、その差があるということがわかるように仕組みとして変えたほうがいいという趣旨で先ほどお伝えしました。
○森田部会長 ありがとうございます。具体的にどう表現するかにつきましては、事務局と調整をさせていただきます。
○本田委員 ちょっと細かいことなので、ここに書かれることかどうかもわからないんですけれども、先ほど山口委員のほうから、薬剤師がきちんとした業務をするためには、患者の病名、病歴をわかるようにするべきだという意見がありました。
それは、場合によってとおっしゃっていると思うのですけれども、今の御議論のように、ちゃんとやっているところとやれていない人たちの差が二極化しているというような状況の中で、患者の病歴等々が今のは環境の中でいろいろな形で普通に薬剤薬局に提供されるということに関しては、今の環境の中では私は懸念も大変強いので、そこは慎重に、今後こういう機能を持つところにはとか、そういう意味であったら書くこともあるのかなと思いますけれども、慎重にという意見です。
○森田部会長 それでは、乾委員どうぞ。
○乾委員 やっている薬局とやっていない薬局という議論になって、二極化というとんでもない話が出てきていますけれども、実際にはやっているけれども、見えていなかった業務というのも多くあります。私は、全ての薬剤師はしっかりと業務はやっていると思っております。
ただ、委員の意見は十分理解した上でお話をさせていただきたいと思いますけれども、決してお薬を渡すだけではなく、やはりしっかりと服薬指導、情報提供を行い、文書等でも渡したりということはやっているわけですけれども、ただ、マイナスをプラスにするという業務というのがほとんどなくて、マイナスをゼロにする薬剤師の業務というのがほとんどで、なかなかそれが見えてなかったのではないか。
そのために、委員の皆様には何もやっていないと強く意見を言われてしまっているところは反省すべきだと思っておりますし、今後これについては法令の改正も含めて進めていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○森田部会長 今いろいろと御議論が進んでおりますけれども、本日これから、これについて本当にちゃんとやっているか、やっていないかという議論はここではもうする段階ではないと思っています。それにつきましてはかなり御意見が出たわけでございまして、その意見の結果をこういう形でまとめる。それが、それぞれの意見がきちんと反映されているかどうかということについて御確認をいただきたいと思いますので、先ほど診療報酬のお話もございましたけれども、その是非についての御議論というのはもうある意味で、この段階では終わったというふうに御理解いただきたいと思います。
どうぞ、中川委員。
○中川委員 やっているか、やっていないかという議論は全くしたくないし、森田先生のおっしゃるとおりですけれども、乾先生、これだけ長く議論を交わしてきて、全ての薬剤師がちゃんとやっているとおっしゃいますが、確認しますが、本当に先生はそう思っていらっしゃるんですか。
山口委員も、ほかの委員も、現場で自分もそういう立場になって接してそういう実体験も踏まえながら言っているのです。いろいろなヒアリングもしています。
そういう真摯な意見に対して、違うと、全ての薬剤師はちゃんとやっているんだと、確認しますが、本当にそうなんですか。
○乾委員 私の思いが強く出てしまったのかもわかりませんけれども、現状いろいろとお聞きして、前回にもお話ししましたように、できていない薬局もあるのであれば、それについてはしっかりと変えていかなければならないということで、そういう認識は持っております。
私の話し方が、つい思いが強く出てしまったんだと思います。
○森田部会長 それでは、この議論はこれぐらいにさせていただきたいと思います。表現上につきましては、もう少し工夫を事務局のほうにお願いしたいと思いますし、最終的にはその表現に関して申し上げますと、私と事務局に御一任いただければと思っております。また、もちろん御確認はいただきます。
○花井委員 各論でいいですか。
○森田部会長 この部分で今、申し上げたことと違うことですか。どうぞ。
○花井委員 当然、薬剤師さんは６ページ目のライン21以降にあるように、一般用医薬品も健康食品もみんな１人を全人的に、今後継続的にというふうな役割は現在もあるし、これから期待されているところなんですが、それを踏まえますと、一般国民として薬剤師さんが医療従事者だというときに、医師はカルテがあり、看護師は看護記録があるんですけれども、薬剤師は薬歴というのがあります。この薬歴は、いってみれば医師とカルテに値すると思うんですけれども、それにかなりの情報を今度は書き込んでいく。
現状も薬剤師さんは書き込んでいるということを私は聞いているんですが、７ページの11行目以降がこの経緯になっているんですね。それで、「把握した患者の服薬状況等の情報や実施した指導等の内容について記録することを義務づけるべきである」と、これがいわゆるカルテをちゃんとつけなさいというところに相当すると思うんですが、実はそれはつけているんですけれども、同じ患者さんがOTC、市販薬を買ったときには、つけているところと、つけていないところがどうやらある。
ですから、この「等」で読み込むとも言えるんですが、私の提案としては、施した指導等や市販薬等の販売内容について記録をすることを義務づけるべきであると書くのはいかがか。
ただし、市販薬だけを買いにきた一見さんは名前も聞かないわけだから、記録を強制するのは酷というか、事実上、不可能なので、そうは読めないように、いわゆる処方を１回受けて、その人を継続的に管理している患者さんについては、市販薬記録も忘れずに薬歴に書いてくださいという記述を足したらどうかという提案です。以上です。
○森田部会長 これにつきましては、事務局いかがですか。新しい御提案かと思いますが、これまでの議論ではなかったことですね。
○安川薬事企画官 服薬状況を確認する際には処方薬に限らず、当然そういったOTCも含めてというところもございますので、どういうふうに規定するかはともかく、こういった趣旨のところも含めて記載を検討したいと思います。
○森田部会長 ただいまの御提案については、特に御異論ございませんね。
ありがとうございました。それでは、このパートについてはよろしいでしょうか。幾つかの御意見が出ましたけれども、特に大きく変更というところはなかったかと思います。幾つかつけ加えたり、修正する修文に関しましては、また預からせていただきたいと思います。
それでは、続きまして第４になりますけれども、「医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関する者に係るガバナンスの強化等」について御意見をお願いいたします。
乾委員、どうぞ。
○乾委員 まず、２点について質問、確認をさせていただきたいと思います。
８ページのガバナンスについてでございますけれども、１の「基本的な考え方」の２つ目の文中に明記している薬機法が求める責務を果たすことを担保とするための措置には、現行法における薬局管理者による薬局開設者への意見具申と、薬局開設者による意見尊重だけでなく、その内容の記録義務などを含むものと理解しています。本取りまとめでは、そのような具体的な記述は必要ないのかもしれませんけれども、今後の法改正に当たってはそのあたりも忘れずに対応していただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
それと、９ページの総括製造販売責任者、３つ目の「○」のところでございますけれども、いわゆる総責の要件について薬剤師であることの必要性がより明確、厳格に整理されたことになるものと理解しております。
薬剤師要件とされる総責の例外規定については、適用を希望するメーカーが単に申請すれば適用されるというものではなく、あくまでも人材確保、人材育成の努力を行った上で適否を検討するものと理解しております。
法律が求める本来の姿として、きちんと職位を持った薬剤師が総責として配置され、責任を果たせる状態をつくっていただきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○森田部会長 ありがとうございました。今の第１点目のほうは少し文章を修正といいますか、もう一度見直すという御意見でございますか。それとも、これの理解の仕方としまして、そうした形で記録をとどめていくということでよろしゅうございますか。
○乾委員 はい。
○森田部会長 わかりました。ほかにいかがでしょうか。
どうぞ、北澤委員。
○北澤委員 １つ質問させてください。
10ページのマル２の「経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止」のところで１つ事務局に質問です。マル２のところで、12行目に「広告違反等の違反行為」と、「等」が書いてあって、そのために課徴金制度を入れるべきということが書いてあるんですけれども、この「等」は何なのかということを質問したいと思います。
というのは、36行目の「○」のところで、これとは別に未承認の医薬品や医療機器についてはその十分な抑止措置も検討というふうに書いてあって、だから薬機法の広告違反は課徴金だけれども、未承認については十分な抑止措置でいいのかというふうに読めたのですが、このあたりはどうなんでしょうか。
○森田部会長 お願いします。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。御質問をいただきました10ページ12行目の広告違反等については、先般の部会でもお話ししましたが、今回、課徴金の議論の土俵に上げさせていただいているのが、広告違反の問題と未承認薬の製造販売ということでございまして、ここのところの「等」は未承認薬の製造販売を一応意味して書かせていただいてございます。そういった違反行為が、特に未承認薬の場合、業許可を持たない事業者によって行われるという趣旨とご理解いただければ結構かと思います。
また、現在、私ども政府部内でも、どのようにこれが位置づけられるのかということを内部的に検討させていただいてございますが、中でも議論がありますのが、未承認薬の場合にはその販売がもとから違反行為といいましょうか、虚偽・誇大広告の場合は販売行為自体はもともといいものであり、それを過大な広告で売り上げを伸ばそうというものなので、正規の売り上げの部分もあるわけですが、未承認の販売の場合は根っこから全部違反行為でございます。
そういったものの整理を課徴金という議論の中でどういうふうにしたらいいのかということを政府部内でも議論しておりまして、その辺がわかるように記載したほうが、より正確であろうということで記載をさせていただいております。
○森田部会長 北澤委員、よろしゅうございますか。
○北澤委員 その後段のお答えが、36行目からのことだということでよろしいわけですね。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 そのとおりでございます。
○北澤委員 ありがとうございました。
○森田部会長 ほかにいかがでしょうか。
では、加茂谷委員どうぞ。
○加茂谷委員 先ほど、乾委員のほうから例外規定についての言及がございました。私どもメーカーの立場で、一言コメントさせていただきたいと思います。
今回、例外規定を設ける提案は我々としても一定程度、もちろん評価をさせていただきますけれども、この例外規定はあくまでも例外規定であって、その内容が常態化するようなことがあってはならないというのは当然、私ども企業の立場で認識をしているところでございます。
そういった意味では、私どもとしては今後、企業薬剤師という言い方がいいのかわかりませんけれども、企業において総責の責務をちゃんと担える薬剤師の育成につきましては尽力してまいりたいと思いますし、極力、例外規定が発しないような方向は企業としても考えていくということをコメントさせていただきます。
○森田部会長 では、早乙女委員。
○早乙女委員 今ちょうど９ページのところが議論になっておりますので、それも含めて２点ほど、まず９ページのところです。総括製造販売責任者の要件につきましては、改めて現場が混乱しないようにしっかりと整理をお願いできればと思います。これが、１点でございます。
それから、少し飛びますけれども、11ページです。「個人輸入に関する規制の見直し等」の２つ目の「○」のところです。「また」以下のところになります。薬事規制当局に捜査権限を付与するというようなお話ですけれども、こちらは書きぶりにつきましてはいろいろ御配慮いただきましてありがとうございます。
１点、改めてお願いになるんですけれども、麻薬取締員につきましては各都道府県に設置されるということになりまして、県庁さんと県警さんのセンシティブな関係もあろうかと思いますので、各自治体の意見を丁寧にお聞きいただき、慎重に対応していただければと思います。お願いになります。
○森田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
では、この部分もよろしいでしょうか。第４の「医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等」について、これも御承認いただいたということで、よろしゅうございますか。
（委員 異議なし）
○森田部会長 それでは、続きまして最後になりますけれども、「第５ その他」及び「第６ おわりに」について、いかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 実は、その前の議論の10ページの広告違反の部分で発言しようかとは思ったんですが、ちょうど広告違反じゃないかという刑事事件の判決が出ていて、やはり広告というのはかなり限定的に捉えられている。それで、この10ページで扱っているのはかなり悪質な例であって、私どもは悪質じゃないはずのいわゆる大きな立派なグローバル企業が事実上、広告のような営業をしていることについての問題意識なので、こちらで発言させていただきます。
それで、これはMRの情報提供活動とも関係するので、ガイドライン、つまり16行目の「このほか」のところに記述してあると承知していますが、ここの行に、表現は難しいんですが、例えば、特に広告に該当する可能性のある情報提供については、その実態を十分精査し、適切な指導監督のあり方を検討すべきであるなどという表現はどうでしょうか。
私どもの本音としては、今の広告の定義が余りにも狭いので、事実上の広告を規制できていないという問題意識なので、広告の定義を見直すべきであると明確に書いていただきたくもあるのですが、それが難しいようであれば今、言った表現の文書を加えていただきたいというのが意見その１です。
それから、その２はその上の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」を踏まえた「第三者組織」ですが、これは紆余曲折があって被害者グループが非常に期待をしているので、しかし、今度もちゃんとできるかとか、いろいろあるので、13行目の「実効性のある」の前に、前出の同委員会最終提言で示された趣旨を最大限尊重しつつ、実効性のある組織を検討した上で、という文章を加えていただきたい。
以上、２点提案です。
○森田部会長 ちょっとフォローできませんでしたけれども、事務局のほうはよろしいですか。どうぞ。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 １点目の広告の関係で確認させていただきたいのですが、花井委員の問題意識のある広告というのは、事前には疾患啓発広告のことを指しているというお話も聞いておりますが、それともそれ以外のものでしょうか。ある程度、具体的なイメージがないと我々も対応を検討することができませんので、教えていただければと思います。
○花井委員 イメージは、先ほど無罪判決になった件や、余り具体的には言いませんけれども、あとは薬害裁判をやった抗がん剤の承認前のいろいろな行為とか、それと私どもの近々のところでは、患者向けホームページに直接、薬剤名は出していないから広告にならないんだけれども、明らかにその薬のこととわかる中に出すとか、それは規制改革会議のほうからも出ていて、患者への情報提供というのはここでも１回議論がありましたよね。
全く患者へ宣伝することによって、医療用医薬品については問題もあるので、ある程度、限定的に患者への直接情報提供はしないという時代ではなくなりつつある中で、やはりそこの歯どめがないと、最終的には医師が処方するんですけれども、患者さんがその薬を選ぶとか、患者の自由意思で選択するときに大きくそれが有料化されるということになりかねないので、ここはMRのガイドラインのところで大分こだわってお話をしたと思うんですけれども、最終的にはガイドラインで取りまとめられて、私の法制化の話もうやむやになったことですし、広告の話の中でそこの整理をしていただきたいと思うんです。
厚労省が告発して無罪が出ているわけだから、厚労省としても不満なんでしょう。そこを踏まえると、今のままでいいと思っているとは到底思えないですが、いかがでしょうか。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。当然、今、訴訟にて、係争中の件については検察が上告されたということもありまして、それを我々も注視しながら必要な対応があればよく検討したいというふうには当然思っております。
その上で、花井委員のおっしゃったことにつき、販売情報提供活動ガイドラインでは、疾患啓発の話も記載しており、一般の方へのことなども含めて幅広く捉えています。よって、花井委員の問題意識の点も含めて、とりまとめ案にも書いてございますが、運用状況の調査というものを実施するというふうに申し上げておりますので、その中できちんと調査を行うことにさせていただいて、それを踏まえ検討し対応できる部分はあるのではないかなというふうには思いますけれども、必要であれば文書のほうは少し御相談させていただきたいと思います。
○花井委員 趣旨はわかっています。
でも、こちらの思いは現状の広告規制という形だけでは医師の処方行動や患者の薬に対する選択に強いバイアスがかかることを防げないような不適切なものが事実上、横行している実態があるというのが私どもの認識ですし、一部は刑事になっているわけですから、やはり現状は問題があるんだというところを広告に関してあるということが書いていないとちょっと承服しがたいので、それで読み込めますよねということではだめじゃないかと思います。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 では、文章を考えさせていただきます。
○安中副作用被害対策室長 ２点目の第三者組織の関係ですけれども、今、私どものほうでは最終提言も踏まえながら、どういう組織が可能かということを政府部内でも検討しているという状況でございます。
したがいまして、花井委員から御指摘のありました内容を踏まえて、修文のほうを検討させていただきたいと思います。
○森田部会長 本田委員、どうぞ。
○本田委員 先ほどの花井委員の御意見にあった「このほか」の部分のところですけれども、花井委員の御懸念もわかるし、非常に患者を先導して誘導してしまうような情報があるというのも現実だと思います。だから、そこのところはきっちり書き込む。そういう現状があるということを書き込んでいただくことに私も賛成なのですけれども、一方で今後のあり方という形の中で、ではそういうもので承認前のものは一切情報は出さないことが本当にいいのかということは結構悩ましいところでして、海外の情報などをとってしまうと、逆に誤った形で理解していて流布してしまうという現実もあります。
そういう中で、情報提供ということと、広告ということと、どこがどう違うのかとか、その辺は結構難しい問題だとは思うんですけれども、今、製薬業界の中の声を聞いていると、メディアにも一切出さないという方向の議論もされているように聞きまして、そういうことになっていくと、何もわからない、海外の情報で、何となくこういうことなのかなというふうな誤った形で広がっていくということも懸念します。
ですから、そこはきっちり、ここにはそこまで書き込めないのかもしれませんけれども、そこら辺はそういう意識を持って、情報提供はこれは広告なんだという形で出さないことがいいというわけではないということをちゃんとわかるようにしていただきたいと思います。
○森田部会長 ありがとうございました。ちょっと事務局が困るような状況になると困りますので。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございました。まさしく今の本田委員の件に関しましては、販売情報提供ガイドラインを策定する過程でも十分検討をさせていただきまして、広告と情報提供の違いというものも一定の整理をさせていただいているところでございます。
一番重要なのは、それを現場における個別具体的な各事例にどのように落とし込んで、どのような結論としたらいいのかというような整理も一定程度しないと、結果的には文書で情報提供はこうだ、広告はこうだと書いてもなかなか動かないということがあるかと思います。
そういうことで、私どもとしては研究班をつくりまして、現実に即してこういう場合はどう考えたらいいのかということの事例を集めて、今のガイドラインの肉づけをきちんとやった上で、今の本田委員の話に関して対応していきたいと思ってございます。以上でございます。
○森田部会長 よろしいですか。ほかにこの最後のパーツですけれども、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、一部修正の御意見もございましたけれども、基本的にこの取りまとめについては御了承いただいたものと思われます。
それでは、本日の議論は予定より少し早いんですけれども、このあたりで終わらせていただきたいと思います。本日、委員の皆様からいただきました御意見につきましては、私の責任で預からせていただきまして、また改めて修正したバージョンを事務局からメールでお送りして御確認をいただくということにしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
医薬品医療機器等法の改正に向けまして、ことしの４月から10回にわたって開催してまいりましたこの部会も、一応この時点で一区切りを迎えました。議論の中でさまざまな重要な御指摘をいただいてまいりましたけれども、このように取りまとめに向けた道筋ができましたのも、ひとえに皆様に御協力いただいた賜物と考えております。
取りまとめ案にもございますように、これで終わりというわけではなくて論点はいろいろ残っておりますし、今後さらに検討すべき課題もあるということでございますので、まずは取りまとめを行って、事務局においてはそれを受けてしっかりと法改正の実現に努力していただきたいと思います。
それでは、私から申し上げることはこれだけでございますので、事務局のほうから、事務局を代表されまして宮本局長から一言お願いいたします。
○宮本医薬・生活衛生局長 森田部会長を初め、委員の皆様、大変ありがとうございました。
委員の皆様方には、ことしの４月11日以来、この年末の非常に御多忙のところを申しわけなかったんですけれども、今日に至るまで大変御熱心な御議論をいただきました。まず、そのことにつきまして厚く御礼を申し上げさせていただきます。本当にありがとうございました。
今回の取りまとめ案は、大きくは３つのテーマを中心に、幅広い課題について論点が盛り込まれております。事務局といたしましても、まずは今回お示しいただきました方向性をしっかりと受けとめる。その上で、国民の皆様の健康や医療のためにしっかりと法律改正が必要なところにつきましては法律改正を含めて対応してまいりたいと思っております。
部会長からお話もありましたとおり、今回の取りまとめいただきましたもので全てが終わったということではなく、今後さらに詰めなければいけない課題があることも十分承知しております。
しばらくは法案の作業に我々も尽力しなければいけないと思っておりますけれども、残された課題はまだございますので、引き続き御指導、あるいは活発な御議論をお願いしたいと思っております。
若干、メール等でまた御確認いただくなど、年内中にはお手を煩わせることがあると思いますけれども、本日とりあえずこのような形で一区切りがついたことにつきまして御礼を申し上げさせていただきます。皆様のいろいろな御意見、しっかりと受けとめさせていただきたいと思っております。
どうもありがとうございました。
○森田部会長 それでは、本日最後になりますけれども、この部会はこれで閉会とさせていただきます。
どうも長期にわたって熱心な議論、ありがとうございました。よろしくお願いいたします。
定刻になりましたので、ただいまから平成30年度第10回「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。
委員の皆様には、御多忙の折お集まりいただき、御礼を申し上げます。
21名中、19名の御出席をいただいております。伊藤委員、三村先生から御欠席の御連絡をいただいております。
続きまして、本日の配付資料の確認をいたします。
資料につきましては、ペーパーレス化を実施しております。タブレット端末の使用方法につきましては、お手元の説明書をごらんいただき、御不明な点等がございましたら職員にお声がけください。タブレットには、本年度実施した制度部会資料や参考法令も格納しておりますので、必要に応じ御参照いただければと思います。
本日の資料ですが、資料１、２と参考資料１、２の４種類を配付しております。
不足等がございましたら、お申し出ください。
なお、委員の皆様には紙資料も机上配付しておりますので、お好きなほうをごらんいただければと思います。
間もなく議事に入りますので、冒頭のカメラ撮影等はここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○鳥井総務課長 それでは、以下の進行は森田部会長にお願いいたします。
○森田部会長 皆様、おはようございます。お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。
それでは、早速ですが、議題に入りたいと思います。
まず、議題１でございます。事務局から、資料１につきまして説明をお願いいたします。
○鳥井総務課長 総務課長でございます。お手元の資料１、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」をごらんください。本日は、前回までの議論を踏まえまして取りまとめの案について提示させていただきますので、これについて御議論をお願いしたいと思っております。
まず１ページ目、「第１ はじめに」でございます。
９行目以降、最初の「○」は経緯を書かせていただいております。
それから、19行目の２個目の「○」ですが、この「とりまとめ」の性格ということで、これまで数回にわたって議論を行った内容について、特に法改正などの制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたということです。
それから、次の23行目ですが、薬剤師、薬局のあり方、医薬分業のあり方につきましては、薬機法関連制度改正にかかわる事項にとどまらない幅広い議論を行いましたので、今後の関連制度にかかる検討に資するよう、その結果を別途取りまとめたということで、この取りまとめは13ページ以降につけさせていただいております。
それから、第２でございます。ここは、開発とか安全対策の関係でございます。
まず32行目以降の「基本的な考え方」でございますが、33行目の最初の「○」は基本原則を書かせていただいております。
38行目の２つ目の「○」ですが、今回の見直しの趣旨ということで、開発に関係する部分ということでグローバル化の状況を踏まえて安全確保を前提にドラッグラグ・デバイスラグの解消を目指す。それから、医療上の必要性の高い分野において迅速な患者アクセスを確保するということでございます。
次に、２ページ目の５行目以降が、品質管理や安全対策というところでの見直しの内容の趣旨でございます。国際整合性が高く合理的で、生産性の向上に資する規制環境の整備ということでございます。
それから、14行目の次の２個目の「○」でございますけれども、ここはリアルワールドデータの活用の可能性が広がっている中で製造販売後の安全対策、それから開発や適応拡大への応用などの科学的な検討を深めるということと、信頼性が確保されたデータ収集を進めていく必要があるということを記載しております。
次に、この関係での「具体的な方向性」でございますけれども、22行目以降でございます。
まず承認審査制度関係でございますが、24行目、「マル１先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」ということでございます。
具体的な内容につきましては、25行目以降の段落に書いております。中ほどからでございますが、審査の迅速化等と合わせて製造販売後の有効性・安全性を適切に確認する制度ということでございます。
それから、32行目のあたり、運用に当たりましては適用条件とか判断プロセスを明確にして透明性を高めることが重要ということを記載しております。
35行目の段落は、制度導入の際には市販後の情報収集活動とその評価を充実させる必要があるということを記載しております。
３ページ目でございます。次のマル２が医療機器の承認制度の関係でございます。
最初の「○」の３行目以降が基本的な考え方でございまして、医療機器の特性や新技術を応用した新たな医療機器などにも適用可能な承認制度の構築ということでございます。
具体的には10行目以降で、以下の観点から制度を構築すべきということで、これは既に事務局より資料を提出させていただいて、この場でも御議論いただいた内容を盛り込ませていただいております。
それから、３ページ目の下のほうでございます。35行目、「（２）国際的な整合性のある品質管理手法の導入」ということで、マル１につきましては「製造所ごとのGMP・GCTP適合性調査の導入」について記載しております。
ページをおめくりいただきまして４ページ目でございますが、マル２は「QMS適合性調査の見直し」について記載しております。
それから、マル３が「リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法」ということで、19行目の最初の「○」につきましてはPACMPを活用した承認事項の変更管理手法の導入という点について記載をいたしております。
それから、32行目の「（３）安全対策の充実」でございます。
33行目のマル１が「添付文書情報の提供」の関係でございまして、最初の「○」の36行目以降あたりでございますけれども、添付文書の電子的な方法による提供を基本とすることについて記載をいたしております。
ページをめくっていただきまして５ページ目、最初の「○」の２行目でございますが、製造販売業者の責任において、必要に応じて卸売販売業者の協力のもと、初回納品時に紙媒体による提供を行う。それから、最新の添付文書情報へアクセスを可能とする情報を外箱に表示する。情報が改訂された場合には、紙媒体などにより医療機関等に確実に届ける仕組みを構築する必要があると記載させていただいております。
９行目が医療機器の関係でございまして、製品の特性に応じた情報提供の方法に留意ということでございます。
それから、17行目の「マル２トレーサビリティ等の向上」ということでございますが、このあたりは最初の「○」でございますけれども、20行目のところで、バーコードの活用によるトレーサビリティ等の向上が重要ということで、22行目あたり、容器・被包や小売用包装に国際的な標準化規格に基づくバーコードの表示を義務化するということを記載しております。
次の「○」、26行目以降ですが、これは種類や特性に応じた段階的・効率的な対応、それから現状のコード規格の普及状況などの考慮ということを記載いたしております。
それから34行目、「マル３疾患登録レジストリ等の情報の安全対策への活用」ということで、37行目あたりですが、製造販売業者がそれらの情報を収集しやすくすることが必要ということについて記載をいたしております。
以上が、第２でございます。
それから、第３でございますが、「薬剤師・薬局のあり方」ということでございます。
まず「基本的な考え方」のところでございますが、最初の「○」、本部会では医薬分業の現状を踏まえて、今後の地域における薬物療法の提供に当たっての患者支援のあり方について別途取りまとめたということで、その別途で現状の分析と今後のあり方ということを記載しております。それを踏まえて、こちらのほうでは薬機法の制度改正関連ということに基本的には絞って記載しているという構造になっております。
まず前提ということで、別途のほうから先に説明させていただきます。
13ページ目でございますが、ここは幅広い議論を行うということで、性格が違いますので別途まとめさせていただいたところでございますが、まず「医薬分業に関するとりまとめ」という紙でございます。
13ページ目の最初が現状でございまして、最初の段落は医薬分業が目指すものについて整理をさせていただいております。
それから、16行目の２番目の「○」ではこれまでの経緯ということで、我が国における医薬分業はこうした姿を目指して推進されてきたけれども、これも近年いろいろ指摘がある。その内容は、対物中心の業務が行われるにとどまっており、薬学的管理・指導が十分に行われているとはいえず、そのような状況下での医薬分業というのはメリットが感じられないとか、あるいは公的医療保険とか患者の負担に見合ったものになっていないという指摘がされるようになってきたということ。
それから、３番目の24行目以降でございますが、現状ということですけれども、診療報酬の措置等もあって処方箋受け取り率は今７割、薬局数は５万9000となっている。費用面では、調剤技術料は1.8兆円で、収益は内部留保として積み上げているところもあるというようなことを記載させていただいています。
次のページをおめくりいただきたいと思います。４行目からの段落でございます。今回の本部会での議論で出していただいた意見を記載させていただいております。そこでは、医薬分業で医療機関では医師が自由に処方できるとか、在庫負担がないとか、あるいは重複投薬・相互作用や残薬の確認ということにつながっているという指摘がある一方で、現在の医薬分業は形式的な分業であって、多くの薬剤師・薬局において本来の機能を果たせておらず、そのメリットを患者も他の職種も実感できていないといった指摘でございます。
または、下の方ですけれども、薬剤師のあり方を見直せば医薬分業があるべき姿となるとは限らず、この際、院内調剤の評価を見直し、院内処方への一定の回帰を考えるべきであるという指摘があったということを記載させていただいております。このことは、重く受けとめられるべきであるということです。
それから、18行目以降が、今後のあり方ということについてのまとめでございます。
最初の「○」につきましては現状ということで、少子高齢化がさらに進展していく。そういう中で、各地域において地域包括ケアシステムの構築が進められているということでございますので、これに対応することが必要ということで、22行目あたりですが、療養環境にかかわらず、医師、薬剤師が密に連携して、他の職種や関係機関の協力を得ながら服薬状況等の情報を一元的・継続的に把握して最適な薬学的管理、それに基づく指導を実施することが大事だということでございます。
27行以降は少し具体化しておりまして、１つは特に今後、在宅医療の需要の増加が見込まれる中で、在宅では安全かつ効果的な薬物療法を提供することは課題である。
31行目は、薬剤師・薬局がかかわるためにはやはりかかりつけ薬剤師・薬局の機能を果たすことが必要であろうということです。
それから35行目、がんの薬物療法等、専門性が高い薬学的管理が継続的に必要となる薬物療法が提供される機会の増加ということで、３行目の「○」ですけれども、これについては医療機関の薬剤師が中心的な役割を果たしつつも、やはり地域の実情に応じて一定の資質を有する薬局、薬剤師が医療機関の薬剤師と連携しながら対応することが望ましいということです。
それから８行目以降でございますが、これらの現在のニーズというものについては医療機関の医師等が中心になって対応することはもちろんでございますけれども、今後、地域包括ケアシステムのさらなる進展ということを考えると、薬剤師が薬局で勤務する中で他の職種や関係機関と連携しながら、これらの業務にかかわっていくことは意義があるということを記載しております。
それで、14行目以降にそのための資質が重要だということを記載しております。
それから、22行目でございます。これもこの場で出た話でございますが、薬剤師・薬局が患者の薬物療法に積極的にかかわるためには、他職種や関係機関との間で必要な患者情報を共有する取り組みがさらに重要となるという指摘があったということでございます。
26行目の段落は、これに対して経済的な利益追求、効率性にのみ目を奪われ、このような機能を果たさず、対物中心の業務にとどまる場合には患者にとってメリットが感じられないものとなり、今後の医薬分業の医療における意義は非常に小さいと言わざるを得ないということでございます。
それから、32行目で、今回は調剤中心の議論になったわけでございますけれども、やはり薬剤師・薬局には「健康サポート機能」というものがあって、これは今後も引き続き役割を果たしていくことが期待されるということを記載させていただいております。
16ページ目でございますが、上の３つの段落が病院薬剤師、医療機関の薬剤師についての記述でございます。医療機関の薬剤師については、最初の段落は入院患者に対してチーム医療の一員として患者に接している。
それから、次の６行目以降の段落では、医療機関の薬剤師は医療への貢献度がわかりやすい。役割が見える存在になっているけれども、その業務は十分に評価されていないという議論がございましたので、それを記載しています。
それから、12行目が今後のあり方でございますが、薬局薬剤師と医療機関の薬剤師が連携して切れ目ない患者支援を行うことが必要なんですけれども、そのためには医療機関の薬剤師の役割が重要になってくるということを記載しております。
それで、17行目、最後の「おわりに」でございますが、18行目でございます。本部会では幅広く議論をしてきたけれども、これには薬機法・薬剤師法だけではなくて、医療保険、介護保険制度における報酬上の措置でありますとか、あるいは医療計画等の関連制度が密接に関連する。そのため、これらの制度の検討に当たっても、この議論を踏まえることを期待したいということでございます。
とりわけ、医療保険制度における対応については、これまでもいろいろ対応をしてきたわけでございますけれども、26行目以降、今回の制度部会での議論も十分踏まえて、薬局ビジョンに掲げた医薬分業のあるべき姿に向けて診療報酬・調剤報酬に向けて医療機関の薬剤師や薬局薬剤師を適切に評価することが期待されるということで締めさせていただいているというのが16ページまでの別途のまとめでございます。
また戻っていただきまして６ページ目、ここは薬機法等関係の制度見直しに基本的に絞った形でございます。
８行目以降は、別添の基本的な考え方ということでコンパクトにまとめさせていただいております。
それから、14行目以降が、これも別添にあった話で、現在のニーズについて整理をさせていただいているということでございます。
それから、29行目の５番目の「○」でございます。これも別添にございますけれども、今後のニーズとしてこういうニーズがありますよということで、36行目以降、このような中では患者が自分に適した機能を有する薬局を選択できるようにすることが大事で、そのための環境を整えることが大事だということを記載しております。
具体的な見直し項目が７ページ目でございますが、最初が「患者の薬物療法を支援するために必要な薬剤師・薬局における取組」ということで、最初のマル１が「服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援」ということでございます。ここは、この場でも知恵を出して議論いただいたことをまとめさせていただいております。現行の薬剤師法等の規定では、必ずしも明確ではない部分を見直していくという内容でございます。
それから、マル２でございます。「医師等への服薬状況等に関する情報」ということで、情報提供をするように努めるべきということが現在の法律にはどこにも書いていないということなので、これを明確化するということでございます。
それから、28行目の（２）でございますけれども、「患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策」ということで、30行目あたり、薬局開設許可に加えて特定の機能を有する薬局を法令上明確にし、当該機能を果たし得る薬局であることを示す名称の表示を可能とすべきということを記載しております。
具体的には「患者のための薬局ビジョン」を踏まえて36行目と39行目、２つ例示させていただいております。１つは在宅医療への対応や入院時の対応を初めとする他の機関との連携も含めた一元的・継続的な情報連携において役割を担うという類型と、それから39行目ですけれども、より丁寧な薬学管理、高い専門性を求められる特殊な調査に対応できる薬局ということの２つを書いております。
それから、ページをめくっていただきまして、８ページの（３）は「遠隔服薬指導等」の関係でございます。これは、基本的にはお出しした資料を踏まえて記載させていただいておりまして、９行目あたりですけれども、かかりつけ薬剤師に限定すべきですとか、医薬品特有の事情を考慮すべき等の指摘がありましたので、それを明記させていただいているということでございます。
あとは第５でございますが、「麻薬流通の合理化」についても記載させていただいています。
それから、少し飛びますけれども、同じページの第４でガバナンスの強化ということでございます。
まず「基本的な考え方」ということで、趣旨を８ページの１つ目と２つ目にまとめさせていただいているということでございます。
めくっていただきまして９ページ目でございますけれども、基本的には１行目にありますとおり、許可等業者において選任された責任者、管理者等が、薬機法が求める責務を果たすことを担保するための措置を検討して再発防止に取り組むということでございます。
「具体的な方向性」でございますが、11行目以降がガバナンスの強化でございまして、最初が「許可等業者・役員の責務の明確化」ということで14行目あたり、許可等業者が法令を遵守して業務を行うことを確保するということでございまして、このため、16行目あたりで、法令遵守のための体制整備などの必要な措置、それから責任者・管理者の選任等の義務を明確化するということでございます。
それから、20行目以降の段落では、制度見直しとして23行目で責任役員を規定する。それから、責任役員の変更を命じることができる措置を定めるということでございます。
次の段落が総括製造販売責任者の関係でございまして、33行目、総括製造販売責任者に求められる要件ということで、現行制度を基本で、薬剤師であり、かつ一定の従事経験を有し、総合的な理解力、適正な判断力を有する者が任命されるように要件を明確にすること。
37行目ですが、そういう薬剤師が確保できない場合などに限っては例外規定を設ける。
ただ、39行目以降で、その場合であっても補佐する薬剤師の配置ですとか、社内での継続的な育成などの体制は整備しなければいけないということを書いております。
ページをめくっていただきまして、11行目のマル２でございます。ここは「経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止」ということでございまして、最初の「○」、15行目あたりでございますけれども、課徴金制度を検討すべきということでございます。
具体的な18行目以降の中身につきましては、基本的にはこの場に資料をお出しさせていただいた内容を少し精査して記載させていただいているということでございます。
それから、40行目以降が「卸売販売業者に対する規制の見直し」ということでございます。
１ページめくっていただきまして、最初の１行目のところですけれども、全体業務の把握と管理を医薬品営業所管理者の業務として業務手順書に位置づける。それから、業務遂行の勤務体制、不在時の連絡体制の確保等を義務として明確化すると記載させていただいております。
それから、16行目ですが、（２）で「個人輸入に関する規制の見直し等」ということで最初の「○」ですが、18行目あたり、現状の輸入監視（薬監証明制度）の仕組みを法律上明確にし、21行目あたりですが、指導・取り締まりを法令に基づき適切に実施できるように検討すべきということでございます。
それから、24行目の段落ですけれども、これらについての個人輸入や偽造品に関する捜査権限を麻薬取締官等に付与することを検討すべきということ。
それから、29行目あたりですが、医療用の覚醒剤原料についても医療用の麻薬との規制の均衡を図るべきであるということを記載しています。
次に「第５ その他」でございます。
11ページの36行目の最初の段落でございますが、血液法の改正についてでございまして、これはこの場でも御報告させていただいた内容を記述させていただいているということでございます。
ページをめくっていただきまして12ページの９行目以降ですけれども、薬害肝炎事件の検証検討委員会の指摘した「第三者組織」についての記載でございまして、厚労省に設置すべきであるということを記載させていただいている。
それから、16行目ですが、このほか販売情報提供活動に関するガイドラインについては、施行後の運用、遵守状況の調査・分析を実施して、その結果に基づいて適切な方策を講じると記載しております。
「第６ おわりに」でございますけれども、まとめでございまして、これらの各事項について厚労省は関係機関との調整を行うなど、法制化作業を迅速に進めていくということです。
それから、２番目の「○」はこういう基本的な考え方に基づいて医薬品等の品質、有効性、安全性の向上に資する措置については、これにとどまらず必要に応じて実施していく。
それから、最後に30行目以降ですけれども、今後も引き続き社会経済情勢の変化、技術革新・国際化の状況に適切に対応した制度となるように、適時適切に見直しを行うという内容で記載させていただいております。
説明は以上でございますので、よろしくお願いいたします。
○森田部会長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局の説明を受けまして御議論していただきたいと存じます。まず「第１ はじめに」及び「第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度」につきまして御議論をお願いいたします。
なお、この点につき、第２に関連いたしまして北澤委員からの資料が提出されております。そこで、まず北澤委員のほうから御発言をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○北澤委員 北澤です。資料２に「条件付き早期承認制度の法制化に向けての意見」として意見を述べさせていただきました。
細かいので、全部を読んでいただく必要はないかとは思いますけれども、私の意見のまとめは裏側の２枚目の最後のパラグラフです。私は、条件付き早期承認制度は今回の議論で課長通知のままにしておくのではなくて、法制化するということには賛成です。
ただ、その際は、有効性・安全性の確認が不十分、または不確実な医薬品が臨床現場で使われ、患者が余計な有害事象や費用負担を被ることのないよう、集めるデータの種類や質、あるいは得られたデータの解析方法等について、技術的な進歩も踏まえつつ検討し、規定していただきたいと思っております。
細かいことについて、この制度部会の中で十分に議論する時間はありませんでしたけれども、ぜひ厚労省にお願いしたいと思います。
あわせて、この制度で承認された医薬品の患者への説明のあり方、従来とはちょっと違う方法で承認されたお薬ということですので、患者への説明のあり方についても検討いただくようにお願いいたします。以上です。
○森田部会長 御説明ありがとうございました。これにつきましては、事務局いかがでしょうか。
お願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長 御指摘ありがとうございます。
まず、北澤委員がおっしゃいましたように、この条件付きの製造販売後のデータ収集と解析のやりかたについてはまだこれから詰めていくところ、あるいは技術の進歩とともに、考え方を示していかなければいけないという部分もあると思います。そういう意味で、今、北澤委員がおっしゃったようなことは、ぜひ我々としてもやっていかねばと思っておりますし、取り組んでいきたいと思います。
○森田部会長 北澤委員、よろしいでしょうか。
○北澤委員 はい。
○森田部会長 では、この点も含めまして、第１及び第２の部分につきまして御意見をいただきたいと思います。
それでは、最初に荒井委員、それから一條委員お願いします。
○荒井委員 機器の部分です。３ページの21行目の「○」のところです。医療機器の特性に応じてということで、簡単に言えば早く効率的な審査が可能となるように制度の改善をということで書いてあるんですけれども、実はちょっとここで読み切れないなというのが、機器の評価というのは、人とか動物とか、要するに生き物でやった場合、なかなか時間もかかってしまって評価がうまくいかないということが実際にあります。
単純な話が、人の臓器の形と動物の臓器の形とは基本的に違いますので、必ずしもシミュレーションが利かない。それに比べると、最近かなりシミュレーション技術が進んできているものですから、そちらの評価系というか、実験系のことを充実させるということは、最終的には早期の導入とか、迅速な審査ということにつながってきますので、ちょっとこの文言だけでは読み切れなかった。
これは、制度にどうしても限定されてしまうかなと思ったものですから、ここにぜひ、革新的な医療機器の改善においては効率的に開発を促進する観点から評価系、実験系の充実にも力を注ぐべきだということを入れていただいたほうがいいかと思いまして発言させていただきました。
○森田部会長 ありがとうございました。
○中井医療機器審査管理課長 御指摘については、実験系の重要性は十分認識してございますので、その旨入れさせていただきたいと思っております。
○森田部会長 ありがとうございました。これについては、特にほかに御意見ございませんでしょうか。
それでは、今の件ということで久芳委員お願いします。
○久芳委員 久芳でございます。関連して、今のところは医療機器の特性を踏まえた承認制度ということで書き込んでいただいておりまして、産業界としてもこういう方向性を明確に示していただいたということを極めて前向きに受けとめております。
それで、この後は今の荒井委員の御指摘のように、実際に運用していく上で実効性が上がってアウトプットが出ていくということは当然ながら極めて重要だというふうに認識しておりますので、その辺の運用に当たっての使いやすさといいますか、そういったところにも配慮していただいて、ぜひ早期に実現していただきたいということをお願いしたいと思います。以上です。
○森田部会長 それは、御意見ということでよろしゅうございますか。
○久芳委員 はい。
○森田部会長 それでは、一條委員お願いします。
○一條委員 ５ページの２行目の「○」の添付文書の動向に関してのところでお話をしたいと思います。
必要に応じて卸売販売業者が協力のもとに提供する。卸売業者が情報提供するというのは、非常に大切な機能の一部だというように認識しております。
ただ、その中で流通の現場で起きている実態からしますと、この初回の納品時、１つの医薬品が複数の卸を通して医療機関さんに提供されるということが非常に多く見られます。そういう意味では、初回納品時というのはどういうことなのかということで、この辺に関して流通の現場で混乱が起きないような配慮が必要ではないかと思います。特に、複数の卸から添付文書が届くような状況が想定されますので、その辺に関しての配慮が必要なのかなと思っているところです。
○森田部会長 ありがとうございます。これは、具体的に修正の御意見ということでしょうか。それとも、実行に当たってということでしょうか。
○一條委員 その配慮をしていただきたいということでございます。
○森田部会長 これは、事務局よろしいですね。
ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
では、まず本田委員からどうぞ。
○本田委員 ２ページの「先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」のところで、北澤委員の文章と御発言による意見がありました。私も基本的に同じことを言いたいんですけれども、この制度が法制化されて、患者がアクセスが早期に可能になっていくというのは大変必要なことであるし、これがきちんと法制化のもとで行われるということは大変重要だと思っています。
ただし、一般の患者としては、これがどういう仕組みで承認されたのかとか、そういうことを一々理解するということは、なかなか情報提供がきちんとないとできないわけで、過度な期待とか、よりそれを使うことはいいことなんだと思ってしまうこともあると思います。
そういう中で、こういうふうな制度に基づいて承認されたお薬なのであって、その後の市販後調査みたいなこともあるんだという情報提供を、マル１の中のどちらの「○」になるかわからないんですけれども、患者への情報提供も適切に行うというようなことを書き込んでもらえればと思いました。
○森田部会長 ありがとうございました。これも、事務局のほうはよろしいでしょうか。
○山本医薬品審査管理課長 先ほどの北澤委員のペーパーにも、患者への説明の資材等々、御意見いただいておりますが、同様の御意見と承りました。そこら辺は、わかりやすく患者さんに情報がいくようにということを考えたいと思いました。ありがとうございます。
○森田部会長 それでは、花井委員お願いします。
○花井委員 ２ページの「先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化」について、今２つの制度を薬機法に基づく制度として規定するということが書いてあって、これはよろしいんですけれども、ここでいろいろ議論した話は結局、私どもとしてはこの条件によってこの制度を肯定するか、否定するか分かれるということになると思うんです。それで、趣旨としては以前にポンチ絵で説明してもらってはいるわけです。
ですから、これを両方一緒に書いちゃうと、例えば法律上日本で初めてなどと書けるのかという問題もあるでしょうし、先駆けの場合は革新的で高い有効性というのがありましたよね。そういったことがここに細々と書いていないし、ここで今から言って書くことは難しいだろうと思うので、この報告書の中ではまず先駆けと条件付きは分けて書き分けたほうがいいのではないか。そのほうが、明確かと思います。
それからもう一つは、オーファンドラッグのときの77条２を参照すると、患者数については症例になっているんですけれども、そこの用途に関して、特に優れた使用価値を有するという条件は法律上に記述していますよね。そうなると、ある程度この条件も法律の条文に入る可能性があるし、私は全て入れるべきという意見なんですけれども、ここでそれを全部ここに書くというのは難しいとすると、私は２つを書き分けた上で、指定の条件、承認条件については法令に明確に規定すべきであるという一言を入れていただきたい。これは法律と書けば法律条文ですし、症例も含むと法令でいいんでしょうか。
本来、私は法律に全部書くべきと思うので、私の意見は法律に書くべきである。書いてほしいんですけれども、オーファンの特に優れたという部分で、一部のやはり重要な部分は法律に書けると思うので、法律等でもいいですが、法律に明確に規定する。これは何回も言っていますけれども、趣旨に反して底抜けることを私たちは一番心配しているので、底抜けないために明確に規定すべきというふうに書き足していただきたいという意見です。以上です。
○森田部会長 この点については、事務局いかがでしょうか。
○山本医薬品審査管理課長 まず、分けて記載をしたほうがいいという御意見については、少し分けて書くことを考えたいと思います。
それから、世界に先駆けて日本で云々というのを法律に書くかというところでございますが、なるべく法律に書きたいと私ども考えておりますが、私どもとは別に法制局とか、しっかり審査されるところもございますので、できるだけ書きたいと思っております。
それから、世界に先駆けて日本で云々というのを法律に書くかというところでございますが、なるべく法律に書きたいと私ども考えておりますが、私どもとは別に法律の文言について審査されるところもございますので、できるだけ努力したいと思っております。
そういう意味で、ここの条件付き早期承認を適用できるものについて、コンセプトはできるだけ法律に書けるのであれば書きたいと考えていますが、具体的な内容については、恐らく省令などの下位法令に書かせていただくのがいいかとは思っております。
いずれにしろ、法令でしっかり書いていく。また、法律でも書けるところは書いていくことに努めたいということで回答させていただきたいと思います。
○花井委員 回答だけじゃなくて、この報告書の中でまさに今、世界初も書き込みたいという強い動機づけを聞いたので、ましてやその重篤性とか、それから特に優れたとか、ポンチ絵で御説明いただいた、いわゆる指定条件については当然法律に書かれるという意思と見たんです。
そうだったら、ここに法律にちゃんと書くべきということを書いていただかないと、これでは丸投げなので。
○山本医薬品審査管理課長 法律ないし、法令に。
○花井委員 法令で、私の作文だと条件は確かにおっしゃるとおりなので、少なくとも指定要件については法令に明確に規定すべきであるということをこの報告書に書いていただければ、オーファンに倣ってそれで書けるのではないかと思います。
○山本医薬品審査管理課長 条件とおっしゃるのは。
○花井委員 指定要件ですね。
○山本医薬品審査管理課長 指定要件のお話ですね。条件のそれぞれではなくて。
○花井委員 条件というのは、市販後にこういうことをやりなさいだから、さすがに書けないと思うんですけれども、これを指定できるかどうかという要件については、これは開発が、これが明確に法律になっていれば、これはできる、できないというのはわかるし、お互いハッピーだと思いますけれども。
○鳥井総務課長 総務課長です。どういうものを指定するかというのは当然、法律に書くということになろうかと思います。非常に細かいところについては省令とか、あるいはガイドラインで書くということもあろうかと思いますけれども、可能な限り明確な形で法律に書くということになろうかと思います。
それで、おっしゃる趣旨につきましては、この報告書自体の修文をもう少し考えさせていただきたいと思います。
○花井委員 よろしくお願いします。
○森田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがですか。
○森審議官 今の御議論に１つつけ加えさせていただきたいのですが、北澤委員がおっしゃっていた御意見、本田委員がおっしゃっていた御意見も、基本的に患者さんにも理解できる。そして、いろいろな方がそのプロセス、何がどういうふうになって先駆けになり、何がどうなって承認要件というか、条件つきで、その条件はどういう理由で決められたのかということがきちんと確認できる。そういうプロセスにしておくことが大事ということでもあると思います。
ですから、箸の上げ下げ、細かいところを全部法令で規定してがちっと決めるという話も御意見としてはよくわかるんですが、患者さんの本当に必要とするものを迅速に対応できるようにするための余地は少し必要ではないか。
ただ、そうしたケースにおいて融通無碍になってしまうといけないということなので、そういう決定プロセスについて、判断プロセスについて透明性を図るということもあわせて工夫をしたいと私も考えています。
ですから、これはここに書くということと、それから運用をどうするかということと、両方で担保していく話だと思いますので、現状における考え方としてはそのように我々も考えているということをちょっと御説明させていただきました。
○森田部会長 よろしいですか。
では、乾委員どうぞ。
○乾委員 ４ページの「添付文書情報の提供」についてのところで、先ほどの一條委員の意見に加えまして、製造販売業者による添付文書情報で指摘、提供は薬剤師、医師、歯科医師等、最新の情報を速やかに入手するための手段として進めるべきであるということは当然のことだと思います。
ただし、この紙媒体による情報提供を必要としている薬局や医療機関に対しては、卸売販売業者による協力のもと、製品の納品時はもちろん、情報の改定時には確実に届けるための仕組みの構築が担保されてこそ、実現できるものと考えます。
添付文書情報の電子的提供に関する法令改正に当たっては、現場に混乱が生じないよう慎重かつ丁寧に進めていただきますようお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○森田部会長 これも、よろしゅうございますね。
では、どうぞ。
○関野医薬安全対策課長 今いただいたような趣旨で４ページ、５ページに書いてありますので、そういうふうに努めたいと思います。
○森田部会長 ほかにいかがでしょうか。
中川委員どうぞ。
○中川委員 先ほどの一條委員の御発言に質問したいのですが、医療機関で同じ品目を複数の卸から納入する、購入するということは実際にどのくらいあるんですか。
○一條委員 特に、新製品ですね。新薬が採用になるような場合に関しては、結構、卸売業者間での競争もありまして、かなりの数があると思います。頻繁に行われる。
それから、例えば実際の品切れの問題などもあって、１つの卸に発注を出して、そこに商品がない場合は別な卸に当然早く持ってきてほしいという話にはなりますので、そういう場合は特に新しく発注がきた卸はそれが初回の納品という形になります。
数がどれぐらいあるかということに関しては、実際ちょっと調査したことはないのでわかりませんが、流通の実態としてはそういうことが普通に行われているということでお話をさせていただきました。
○中川委員 初回納品時に紙媒体による提供を行うということなので、仮に私のように同一品目を複数の卸から納入というのは少ないと思うんです。だから、欠品時とか在庫がなくてほかの卸から入るというときに、２番目の卸が初回納品かどうかわからないという趣旨ですか。
○一條委員 そうです。
○中川委員 わからないときは、紙媒体で提供するんですよ。ですから、余り混乱は起こらないと思いますが。
○一條委員 当然、そういう場合に複数の卸から紙媒体が医療機関さんのほうに届くという実態が実は出てくるように思っております。そういうことを容認してほしいというようなことの配慮ということでお話しした次第です。
○中川委員 ありがとうございます。
事務局、それでいいのですね。問題ないですね。
○関野医薬安全対策課長 ５ページ目の最初の「○」に書いてございますとおり、今の卸売の実態というものも念頭に置きながら、どうやって混乱のないようにしていくかということと、あとはいずれにしても製造販売業者の責任のもとに、きちんと紙媒体を届けるということになってくると思いますので、そのあたりは徹底できるように、確実に届ける仕組みというものがきちんとできるようにしていきたいと思っております。
○森田部会長 それでは、加茂谷委員どうぞ。
○加茂谷委員 ２ページの24行目、先ほど来御議論があります先駆け審査指定制度等の法制化の部分でございますけれども、大変細かいところで恐縮ではございますが、25行目、26行目にかけての文言に「小児用法用量設定など医療上充足されていないニーズを満たす医薬品・医療機器等について」という記載がございますが、現時点で医療上充足されていないニーズを満たす領域というものをどのようにお考えなのか。
それから、これは要望でございますけれども、やはり製薬企業の開発インセンティブを上げるためにも、このニーズを満たす医薬品という点については可能な限り幅広に運用をお願いしたい。
後段の部分は意見、要望でございます。
○森田部会長 お答えをお願いいたします。
○山本医薬品審査管理課長 例えば医薬品でいけば、小児の用法用量の設定以外に、当然小児の剤形の開発もあろうかと思いますし、あるいはAMR対策のためのお薬というものも医療上、現時点でまだ充足されていないかと思っております。
○森田部会長 よろしいですか。
では、どうぞ。
○花井委員 業界さんからの御意見はわかるんですけれども、アンメットといったときに私は難病とかをイメージするのですが、アンメットというと疾病概念がある程度拡大して、例えば今まで疾病と思われていなかった、ちょっと社会的な疾病が増えたとき、そこに治療がなければアンメットになっていく。
つまり、その病名があり、それに治療がないというだけでいいと、業界としては広目にとおっしゃっているんですけれども、それはちょっと承服しかねる話で、病気で困っているのに治療がないという素朴なイメージが私どものアンメットメディカルニーズということで、私が心配しているのは、例えば肥満で何か新しい病名がついたらやせ薬はアンメットだというような話ですよ。
ですから、アンメットというときに、やはり疾病概念が前提で、疾病概念が新しく創造されて、それがアンメットということになると、どんどんそれは拡大して、比較的重篤性というか、生活習慣的で、余り急がないものも必要だということになってしまうので、今の業界からの御意見はわかるんですけれども、そこはやはり困っている患者さんというところは外さないでいただきたいと思います。以上です。
○森田部会長 加茂谷委員、どうぞ。
○加茂谷委員 今、花井先生の御指摘のとおり、私どもも何でもかんでも広げてくれという趣旨ではなくて、まさにアンメットメディカルニーズを適正に評価をしていただきたいというところで、その範囲についてはそんなにぶれていないと認識しております。
○森田部会長 ありがとうございます。これは表現上、特に変えるとか、そういう話ではないですね。
○花井委員 そうですね。本当は変えてほしいんだけれども。
○森田部会長 では、それは議事録に残すということで、この部分についてほかに御意見いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、「第１ はじめに」及び「第２ 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に患者に届ける制度」につきましては、幾つか文章の修正の御意見が出ましたけれども、これにつきましては事務局と私のほうで検討させていただきたいと思いますが、具体的にどうなるかということはともかくといたしまして、基本的にこの部分についてはこれで御了承いただけますでしょうか。
（委員 異議なし）
○森田部会長 ありがとうございます。
それでは、次に入りたいと思います。「第３ 薬剤師・薬局のあり方」についてはいかがでしょうか。これにつきましてはページが飛びますけれども、13ページからの「地域の患者を支援するための医薬分業の今後のあり方について」の別添のペーパーにつきましても、あわせて御議論いただければと思います。それでは、どうぞ御発言をいただきたいと思います。
では、乾委員、それから山口委員どうぞ。
○乾委員 先に、８ページの３点についてちょっと意見を述べさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
まず、８ページの「遠隔服薬指導等」についてでございますけれども、医療と同様、調剤は対面実施が原則であることは言うまでもないことです。限られた条件のもと、あくまでも対面原則の特例としてのオンラインによる服薬指導は、前回のときも意見を述べさせていただきましたけれども、それを必要としている患者を担当する、かかりつけ薬剤師が厳格かつ適切な運用ルールのもとで実施するものになるよう、さらなる検討を進めていただきたいと思います。それが、まず１点でございます。
３つ続けてよろしいでしょうか。
○森田部会長 どうぞ。
○乾委員 それと、13ページの「医薬分業に関するとりまとめ」についてでございます。
これについて、初めに「医薬分業の現状」について整理されていますけれども、報告書全体のバランスという意味でも、やはり問題点の指摘だけではなく、もう少し医薬分業の効果というものについて記述も必要ではないかということでございます。
例えば、薬剤師の重要な業務として疑義照会があります。薬剤師による処方医への疑義照会の割合は３％前後、処方箋枚数が年間８億枚を超える状況の中、約2,400万枚に相当いたします。そのうち７割前後、約1,700枚もの処方箋で処方変更が発生しております。これは、決して小さい数字ではないと考えております。そのような記述も、ぜひ盛り込んでいただきたいと考えます。
それと、「医薬分業に関するとりまとめ」で、16ページの「３．おわりに」のところでございます。今回の取りまとめは、あくまでも法改正などの制度改正のためのものであると理解しております。後半の医薬分業に関する取りまとめについては、報告書の構成上、別途という形でまとめるということは理解いたしますけれども、この取りまとめは調剤報酬や診療報酬の改定のためのものではないと考えております。
そうであるならば、最後のところにある診療報酬や調剤報酬に関する記述については、医薬生活衛生局の所管である本部会のまとめということを考えれば、調剤報酬や診療報酬の評価ということに言及するような記述は必要ではないのではないでしょうか。ぜひ、このことについてはしっかりと検討していただきたいと考えますので、よろしくお願いしたいと思います。
○森田部会長 御発言ありがとうございました。
それでは、続けて山口委員もお願いいたします。
○山口委員 １つ意見を申し上げようと思ったのですが、今の乾委員の御意見を伺って、１つの意見と２つ反論したいと思います。
まず、私の意見は、今までずっと議論して発言してきたことをかなり広範囲にここに収めていただいたことに、まずは感謝申し上げます。
その上で、どこに入れたらいいのかということを考えていると、15ページの４つ目の「○」のところになるのかなと思いますが、ずっと申し上げてきたこととして、薬剤師が本来の役割を果たすために薬学的知見に基づく指導をするとすれば、今の手にしていらっしゃる情報では果たし得ないのではないかと思っています。
以前、例えばということで処方箋に病名をということを申し上げましたが、特に私は処方箋にこだわっているわけではありませんので、医療機関から薬剤師さんがしっかりと指導できるような情報として、例えば病名、病状、あるいは検査値、そういったものの情報提供をするというようなことを何度か申し上げたと思いますので、具体的にそのあたりも書いていただいて、具体的な薬薬連携をぜひ進めていく方向性をつけていただきたいということが、１つ要望でございます。
それで、今、乾委員がおっしゃった中で、もう少しいい点を書き加えるべきじゃないかという御発言があったんですけれども、この別添のタイトルに「薬剤師が本来の役割を果たし地域の患者を支援するための医薬分業の今後のあり方」と書いてあります。今までやってこられたことも当たり前のことであって、薬剤師が本来の役割を果たせていないということがこの制度部会で問題になっているわけですから、私はどちらかというと問題点を明確にするために、ここに書いてあることで収めていいのではないかと思っております。
それから、最後に診療報酬、調剤報酬のことを書く必要はないとおっしゃったんですけれども、そのことはかなり法律の中に書き込む上で懸念として示された部分でもあると思います。それだけに、法律に書いて当たり前のことが調剤報酬になるということはおかしいと思いますので、ここで改めてしっかりと書き込んでいただくことが今後の検証につながると思います。削らずにこのままにしていただきたいと思っております。以上です。
○森田部会長 これについては、特に事務局に伺うということではないかもしれませんが、それでは中川委員どうぞ。
○中川委員 乾委員が最後のところに言及しなければ、私は今日は静かに帰ろうと思ったのですが、そのように蒸し返されるのであれば改めて申し上げなければなりません。
皆さん、恐縮ですが、タブレットの第４回制度部会の資料３をごらんください。それの右下５ページです。ここに、調剤関連技術料の推移直近３年間というのを日医総研でまとめたデータをお示ししましたが、調剤関連技術料は院内、院外合わせて２兆5000億円を超えています。仮に、全ての処方を院内処方の点数で対応した場合の費用は、約8,000億にとどまります。したがって、この差、1.7兆円の財源を投入して今の医薬分業の現状があるのだということを申し上げたつもりです。ですから、疑義照会等は当たり前の業務です。
その上で申し上げたいのですが、今、議論が佳境に入っている働き方改革の議論の中で、医療機関の職員の業務負担軽減が喫緊の課題だというふうに思いますが、中医協の資料、平成28年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査によると、病棟薬剤師業務実施加算、これがとれるほどの体制があれば、勤務医や看護職員の業務負担の軽減が期待できるということがうかがえるんです。
例えば、医師の業務負担が軽減したというのが61.7％、看護職員の業務負担が軽減したというのが68.9％なんです。
しかし、大部分、加算を届け出できないところ、していない施設、調査のＮ数は239ですが、そのうちの201施設、84％がその理由として薬剤師の人数が不足しているためと答えているんです。医療機関の薬剤師を報酬上評価して医療機関の薬剤師の雇用を促進することは、日本の医療全体として見たときに大変重要なことだと思います。
ですから、繰り返しますが、1.7兆円の差を踏まえて今後、医療機関の薬剤師の雇用に必要な財源をどう確保するかということが、ここではありませんが、保険局、中医協を中心にしっかりと議論することを強く望みます。
ぜひメディアの皆様、しっかりと報道していただきたいとお願いいたします。以上です。
○森田部会長 乾委員、どうぞ。
○乾委員 御意見をいただきましたけれども、まずこの取りまとめというところに関して、「医薬分業の現状」というところにそういう疑義照会のことは当然のことであるのであれば、しっかりと記入すべきではないかというのが私の意見でございます。それが、１点でございます。
それと、中川委員のおっしゃることもよくわかりますけれども、中川先生もよく言われるように、ここでの議論が中医協の議論に跳ね返るようなことがあっては、私も先生と同じ意見でおかしいと思っておりますので、ここについては中医協の議論で行うべきことをわざわざ書く必要はないのではないかというところでございます。
○森田部会長 そういう御意見ですけれども、中川委員、山口委員、よろしいですか。
○中川委員 乾委員、16ページの24行目からの６行をよく見てください。「診療報酬・調剤報酬において医療機関の薬剤師や薬局薬剤師を適切に評価することが期待される」と書いてあるのです。「適切に」ですよ。「適正に」と書いていないのです。
適切に評価されることで、何を危惧されるのですか。
○乾委員 心配性なのかもわかりませんけれども、非常に気になるところでありますので、あえて意見は述べさせていただいたというところです。
○山口委員 私は、やはり懸念があったということを明確にしておくことというのが話し合いの材料にも必要なことだと思いますので、全く出てこなかった意見であれば別ですけれども、かなりこの制度部会の中で話し合われた内容です。その話し合った内容をここにまとめているということで言いますと、やはりきちんと書いておくべきだと私は思います。
○森田部会長 この点につきましては、ほかの方はいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 皆さんこういう場になれているから、いわゆる医薬統制、医政統制、保険統制の機能の差というのはわかっているからそういう議論になるんですけれども、国民一般からすればいろいろな法律による統制によって医療全体ができているわけです。
特に、いわゆる保険点数配分によって大きく医療が影響を受けるというのは実態としてはそうですけれども、例えば医師の配分の問題が専門医制度に飛び火したりとか、いろいろな制度が関連しながら、結局のところ日本の医療を国民のためによくするということなので、それぞれのスタンスで、医薬の部分でも保険に対して越権で中医協の専権事項をここで決めたらそれは怒ると思うんですけれども、そういうほかのセクションも、それこそ保険局だけじゃなくて医政局に対してもそうですが、やはり医薬としてはこういう規制、こういうことを願うということを書く分には別に何の問題もないし、これはよくやっていることなんですね。
それは、確かにお互いに遠慮しながら書くんですよ。国民からすればそんなことは知ったことではなくて、それは縦割りの話であって、やはり一般的な議論の中で全体でこういうことがいいよねと言って、あとはそれぞれのセクションが受けとめて、医薬が越権して余計なことを言いやがってというような話を言うのであれば、それは逆に保険局のほうが傲慢なのであって、それぞれがそれぞれの持ち場で適切なことを報告書に書いておくというのはそんなに、乾委員の懸念というのは別のことだと思うんですけれども。
○森田部会長 どうぞ、平井委員。
○平井委員 いろいろなことに関連すると花井委員がおっしゃったので、それに関してちょっとつけ加えたいんですけれども、ここの内容は前回の11月22日の内容なのですが、その後に新薬剤師養成問題懇談会といって、厚労省と文科省と一緒に６年制になるころからずっとやってきた議論の会がございまして、そこで薬剤師がどうあるべきかと、教育の面から話し合っているんですけれども、結局ここで問題になっている医薬分業はできていない薬剤師がいる。
できている薬剤師もいるんですけれども、やはりできていない薬剤師がいる。このできていない薬剤師の部分をどうするべきかということが、一番大事なことだと思うんですね。そうすると、結局できていない薬剤師の方は知らないという面が多いんじゃないかなと思うんです。要するに、その医療機関、病院の中の薬剤師の業務を知らない薬局の薬剤師さんもいらっしゃる。病院の薬剤師のほうも、薬局の薬剤師の業務内容を知らない。
もちろん６年制の中で実習はやっていますけれども、学生実習と、それから自分が免許を持ってからの活動というのは、やはり内容が違うと思うんですね。
だから、やはり私はここで医師と同様に初期の研修というものを何らかの形で義務づけるというような検討を今後するべきではないかと思います。この前の薬剤師の養成問題の懇談会でもそういう議論になっておりましたので、ここでの議論ではございませんけれども、ちょっとつけ加えておきたいと思います。以上です。
○森田部会長 今のは、例えばペーパーの中にどこかにそれを新たに書き加えるべきであるという御意見ですか。
○平井委員 それは、こちらの御担当のほうで御判断いただいたらいいと思うんですけれども、議事録には書いていただいたほうがありがたいなと思います。
○森田部会長 それはまた検討させていただきたいと思いますけれども、文章の特にここをこう直すという話ではないわけですね。
○平井委員 はい。
○森田部会長 わかりました。
では、阿真委員どうぞ。
○阿真委員 先ほどの13ページのところで、今後のあり方についてプラス面とマイナス面のどちらを書くかというようなお話があったと思うんですけれども、今、平井先生がおっしゃったようにすごく頑張っている人はすごく頑張っていて、やっていない人はやっていないということで、非常に差があることが問題だというのは皆さん感じているところじゃないかと思います。
ですから、よいことばかりを書くのも違うと思いますし、マイナス面ばかり書くと、頑張っている人のやる気がなくなってしまうような、そういうあり方にはなってほしくないなと思うので、差があるのが問題だというところで、あとは個人の頑張りによって左右されない仕組みとして変えていくんだよというようなところが見えるといいかと思いました。
それで、調剤薬局の薬剤師さんに今回かなりお話を伺ったりしているんですけれども、大きな病院ではまた別かもしれないのですが、薬を持たないということが病院にとってもどれだけメリットがあるかという話を一次の医療機関のクリニックの先生たちがかなりおっしゃっていたので、なるほどなと思い、そういったよいところも実際あって、だけど問題はあるというような書きぶりがいいんじゃないかと思います。以上です。
○森田部会長 ありがとうございます。これは、乾委員の最初の御意見をサポートするという御発言でございました。ほかにいかがでしょうか。
北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 北澤です。14ページの18行目から始まる大きな２のところですけれども、いろいろなことが書いてあって、しかもそれがこのような状況とか、これらのニーズとか、代名詞でつながっていて、もうちょっと整理してほしいと思います。幾つものことがこの２の中に入っているので、もう少し分類分けというか、できないでしょうか。いかにも読みにくいというふうに感じましたので、内容的なことではなく、整理の仕方ということで少し検討いただければと思います。
それからもう一つだけ、15ページの一番下の「○」に健康サポート薬局、健康サポート機能というところが出てきます。これは非常に重要なことだと思うんですけれども、メインの報告書のほうには出てこずに、ここでちらっと出てくるだけなので、もしできたらこの取りまとめのほうにも、いわゆる薬剤師の仕事として健康サポートというかどうかは別として、そういった機能が大事だということを入れていただければという、これは要望でございます。以上です。
○森田部会長 ありがとうございます。
○中川委員 確認しますが、13ページ以降は冒頭、別途取りまとめと書いたのでメインでないと思われている方がいると思いますが、事務局、これはメインの１つですね。
○鳥井総務課長 12ページ目までが本体で、13ページまでがサブであるとか、そういうことではなく、これは同じ位置づけの報告書を２つ書いたということで構成いたしております。
○中川委員 それで、前半のほうに、別途取りまとめたと書いたところがありますよね。ここの別途というのを取りませんか。
○鳥井総務課長 そこは、こだわるところではございませんので。
○中川委員 では、お願いします。
○森田部会長 山口委員、どうぞ。
○山口委員 少し前に戻って阿真委員のおっしゃったことなんですけれども、私も確かに一生懸命やっている薬剤師、薬局があるということは重々承知をしておりますが、問題なのはやはり二極化してきていることだと思うんですね。
二極化している中で、一生懸命やっているところが多いかというと、私はやはり少ないと思います。きちんとやっていないところが多い中で、一番の問題は自分たちがきちんとできていないということを自覚していないところに問題があると思っていますので、できればいいところを書くのもいいんですけれども、その人たちに気づけるような、二極化していて、その問題になっている薬局薬剤師にやはりこういったことをしっかりと認識した上で、これから変わってもらわないと困るというような趣旨のことをしっかりとわかるように書いていただきたい。
単にやっている、やっている、こういうことはきちんとやっていますというだけでは、今回あれだけ議論になったことの意味がここに反映できないと思いますので、そこがしっかりと映し出されるような書きぶりにしていただきたいと思います。
○森田部会長 阿真委員、よろしいですか。
○阿真委員 私も、その差があるということがわかるように仕組みとして変えたほうがいいという趣旨で先ほどお伝えしました。
○森田部会長 ありがとうございます。具体的にどう表現するかにつきましては、事務局と調整をさせていただきます。
○本田委員 ちょっと細かいことなので、ここに書かれることかどうかもわからないんですけれども、先ほど山口委員のほうから、薬剤師がきちんとした業務をするためには、患者の病名、病歴をわかるようにするべきだという意見がありました。
それは、場合によってとおっしゃっていると思うのですけれども、今の御議論のように、ちゃんとやっているところとやれていない人たちの差が二極化しているというような状況の中で、患者の病歴等々が今のは環境の中でいろいろな形で普通に薬剤薬局に提供されるということに関しては、今の環境の中では私は懸念も大変強いので、そこは慎重に、今後こういう機能を持つところにはとか、そういう意味であったら書くこともあるのかなと思いますけれども、慎重にという意見です。
○森田部会長 それでは、乾委員どうぞ。
○乾委員 やっている薬局とやっていない薬局という議論になって、二極化というとんでもない話が出てきていますけれども、実際にはやっているけれども、見えていなかった業務というのも多くあります。私は、全ての薬剤師はしっかりと業務はやっていると思っております。
ただ、委員の意見は十分理解した上でお話をさせていただきたいと思いますけれども、決してお薬を渡すだけではなく、やはりしっかりと服薬指導、情報提供を行い、文書等でも渡したりということはやっているわけですけれども、ただ、マイナスをプラスにするという業務というのがほとんどなくて、マイナスをゼロにする薬剤師の業務というのがほとんどで、なかなかそれが見えてなかったのではないか。
そのために、委員の皆様には何もやっていないと強く意見を言われてしまっているところは反省すべきだと思っておりますし、今後これについては法令の改正も含めて進めていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○森田部会長 今いろいろと御議論が進んでおりますけれども、本日これから、これについて本当にちゃんとやっているか、やっていないかという議論はここではもうする段階ではないと思っています。それにつきましてはかなり御意見が出たわけでございまして、その意見の結果をこういう形でまとめる。それが、それぞれの意見がきちんと反映されているかどうかということについて御確認をいただきたいと思いますので、先ほど診療報酬のお話もございましたけれども、その是非についての御議論というのはもうある意味で、この段階では終わったというふうに御理解いただきたいと思います。
どうぞ、中川委員。
○中川委員 やっているか、やっていないかという議論は全くしたくないし、森田先生のおっしゃるとおりですけれども、乾先生、これだけ長く議論を交わしてきて、全ての薬剤師がちゃんとやっているとおっしゃいますが、確認しますが、本当に先生はそう思っていらっしゃるんですか。
山口委員も、ほかの委員も、現場で自分もそういう立場になって接してそういう実体験も踏まえながら言っているのです。いろいろなヒアリングもしています。
そういう真摯な意見に対して、違うと、全ての薬剤師はちゃんとやっているんだと、確認しますが、本当にそうなんですか。
○乾委員 私の思いが強く出てしまったのかもわかりませんけれども、現状いろいろとお聞きして、前回にもお話ししましたように、できていない薬局もあるのであれば、それについてはしっかりと変えていかなければならないということで、そういう認識は持っております。
私の話し方が、つい思いが強く出てしまったんだと思います。
○森田部会長 それでは、この議論はこれぐらいにさせていただきたいと思います。表現上につきましては、もう少し工夫を事務局のほうにお願いしたいと思いますし、最終的にはその表現に関して申し上げますと、私と事務局に御一任いただければと思っております。また、もちろん御確認はいただきます。
○花井委員 各論でいいですか。
○森田部会長 この部分で今、申し上げたことと違うことですか。どうぞ。
○花井委員 当然、薬剤師さんは６ページ目のライン21以降にあるように、一般用医薬品も健康食品もみんな１人を全人的に、今後継続的にというふうな役割は現在もあるし、これから期待されているところなんですが、それを踏まえますと、一般国民として薬剤師さんが医療従事者だというときに、医師はカルテがあり、看護師は看護記録があるんですけれども、薬剤師は薬歴というのがあります。この薬歴は、いってみれば医師とカルテに値すると思うんですけれども、それにかなりの情報を今度は書き込んでいく。
現状も薬剤師さんは書き込んでいるということを私は聞いているんですが、７ページの11行目以降がこの経緯になっているんですね。それで、「把握した患者の服薬状況等の情報や実施した指導等の内容について記録することを義務づけるべきである」と、これがいわゆるカルテをちゃんとつけなさいというところに相当すると思うんですが、実はそれはつけているんですけれども、同じ患者さんがOTC、市販薬を買ったときには、つけているところと、つけていないところがどうやらある。
ですから、この「等」で読み込むとも言えるんですが、私の提案としては、施した指導等や市販薬等の販売内容について記録をすることを義務づけるべきであると書くのはいかがか。
ただし、市販薬だけを買いにきた一見さんは名前も聞かないわけだから、記録を強制するのは酷というか、事実上、不可能なので、そうは読めないように、いわゆる処方を１回受けて、その人を継続的に管理している患者さんについては、市販薬記録も忘れずに薬歴に書いてくださいという記述を足したらどうかという提案です。以上です。
○森田部会長 これにつきましては、事務局いかがですか。新しい御提案かと思いますが、これまでの議論ではなかったことですね。
○安川薬事企画官 服薬状況を確認する際には処方薬に限らず、当然そういったOTCも含めてというところもございますので、どういうふうに規定するかはともかく、こういった趣旨のところも含めて記載を検討したいと思います。
○森田部会長 ただいまの御提案については、特に御異論ございませんね。
ありがとうございました。それでは、このパートについてはよろしいでしょうか。幾つかの御意見が出ましたけれども、特に大きく変更というところはなかったかと思います。幾つかつけ加えたり、修正する修文に関しましては、また預からせていただきたいと思います。
それでは、続きまして第４になりますけれども、「医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関する者に係るガバナンスの強化等」について御意見をお願いいたします。
乾委員、どうぞ。
○乾委員 まず、２点について質問、確認をさせていただきたいと思います。
８ページのガバナンスについてでございますけれども、１の「基本的な考え方」の２つ目の文中に明記している薬機法が求める責務を果たすことを担保とするための措置には、現行法における薬局管理者による薬局開設者への意見具申と、薬局開設者による意見尊重だけでなく、その内容の記録義務などを含むものと理解しています。本取りまとめでは、そのような具体的な記述は必要ないのかもしれませんけれども、今後の法改正に当たってはそのあたりも忘れずに対応していただきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
それと、９ページの総括製造販売責任者、３つ目の「○」のところでございますけれども、いわゆる総責の要件について薬剤師であることの必要性がより明確、厳格に整理されたことになるものと理解しております。
薬剤師要件とされる総責の例外規定については、適用を希望するメーカーが単に申請すれば適用されるというものではなく、あくまでも人材確保、人材育成の努力を行った上で適否を検討するものと理解しております。
法律が求める本来の姿として、きちんと職位を持った薬剤師が総責として配置され、責任を果たせる状態をつくっていただきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○森田部会長 ありがとうございました。今の第１点目のほうは少し文章を修正といいますか、もう一度見直すという御意見でございますか。それとも、これの理解の仕方としまして、そうした形で記録をとどめていくということでよろしゅうございますか。
○乾委員 はい。
○森田部会長 わかりました。ほかにいかがでしょうか。
どうぞ、北澤委員。
○北澤委員 １つ質問させてください。
10ページのマル２の「経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止」のところで１つ事務局に質問です。マル２のところで、12行目に「広告違反等の違反行為」と、「等」が書いてあって、そのために課徴金制度を入れるべきということが書いてあるんですけれども、この「等」は何なのかということを質問したいと思います。
というのは、36行目の「○」のところで、これとは別に未承認の医薬品や医療機器についてはその十分な抑止措置も検討というふうに書いてあって、だから薬機法の広告違反は課徴金だけれども、未承認については十分な抑止措置でいいのかというふうに読めたのですが、このあたりはどうなんでしょうか。
○森田部会長 お願いします。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。御質問をいただきました10ページ12行目の広告違反等については、先般の部会でもお話ししましたが、今回、課徴金の議論の土俵に上げさせていただいているのが、広告違反の問題と未承認薬の製造販売ということでございまして、ここのところの「等」は未承認薬の製造販売を一応意味して書かせていただいてございます。そういった違反行為が、特に未承認薬の場合、業許可を持たない事業者によって行われるという趣旨とご理解いただければ結構かと思います。
また、現在、私ども政府部内でも、どのようにこれが位置づけられるのかということを内部的に検討させていただいてございますが、中でも議論がありますのが、未承認薬の場合にはその販売がもとから違反行為といいましょうか、虚偽・誇大広告の場合は販売行為自体はもともといいものであり、それを過大な広告で売り上げを伸ばそうというものなので、正規の売り上げの部分もあるわけですが、未承認の販売の場合は根っこから全部違反行為でございます。
そういったものの整理を課徴金という議論の中でどういうふうにしたらいいのかということを政府部内でも議論しておりまして、その辺がわかるように記載したほうが、より正確であろうということで記載をさせていただいております。
○森田部会長 北澤委員、よろしゅうございますか。
○北澤委員 その後段のお答えが、36行目からのことだということでよろしいわけですね。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 そのとおりでございます。
○北澤委員 ありがとうございました。
○森田部会長 ほかにいかがでしょうか。
では、加茂谷委員どうぞ。
○加茂谷委員 先ほど、乾委員のほうから例外規定についての言及がございました。私どもメーカーの立場で、一言コメントさせていただきたいと思います。
今回、例外規定を設ける提案は我々としても一定程度、もちろん評価をさせていただきますけれども、この例外規定はあくまでも例外規定であって、その内容が常態化するようなことがあってはならないというのは当然、私ども企業の立場で認識をしているところでございます。
そういった意味では、私どもとしては今後、企業薬剤師という言い方がいいのかわかりませんけれども、企業において総責の責務をちゃんと担える薬剤師の育成につきましては尽力してまいりたいと思いますし、極力、例外規定が発しないような方向は企業としても考えていくということをコメントさせていただきます。
○森田部会長 では、早乙女委員。
○早乙女委員 今ちょうど９ページのところが議論になっておりますので、それも含めて２点ほど、まず９ページのところです。総括製造販売責任者の要件につきましては、改めて現場が混乱しないようにしっかりと整理をお願いできればと思います。これが、１点でございます。
それから、少し飛びますけれども、11ページです。「個人輸入に関する規制の見直し等」の２つ目の「○」のところです。「また」以下のところになります。薬事規制当局に捜査権限を付与するというようなお話ですけれども、こちらは書きぶりにつきましてはいろいろ御配慮いただきましてありがとうございます。
１点、改めてお願いになるんですけれども、麻薬取締員につきましては各都道府県に設置されるということになりまして、県庁さんと県警さんのセンシティブな関係もあろうかと思いますので、各自治体の意見を丁寧にお聞きいただき、慎重に対応していただければと思います。お願いになります。
○森田部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。
では、この部分もよろしいでしょうか。第４の「医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等」について、これも御承認いただいたということで、よろしゅうございますか。
（委員 異議なし）
○森田部会長 それでは、続きまして最後になりますけれども、「第５ その他」及び「第６ おわりに」について、いかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 実は、その前の議論の10ページの広告違反の部分で発言しようかとは思ったんですが、ちょうど広告違反じゃないかという刑事事件の判決が出ていて、やはり広告というのはかなり限定的に捉えられている。それで、この10ページで扱っているのはかなり悪質な例であって、私どもは悪質じゃないはずのいわゆる大きな立派なグローバル企業が事実上、広告のような営業をしていることについての問題意識なので、こちらで発言させていただきます。
それで、これはMRの情報提供活動とも関係するので、ガイドライン、つまり16行目の「このほか」のところに記述してあると承知していますが、ここの行に、表現は難しいんですが、例えば、特に広告に該当する可能性のある情報提供については、その実態を十分精査し、適切な指導監督のあり方を検討すべきであるなどという表現はどうでしょうか。
私どもの本音としては、今の広告の定義が余りにも狭いので、事実上の広告を規制できていないという問題意識なので、広告の定義を見直すべきであると明確に書いていただきたくもあるのですが、それが難しいようであれば今、言った表現の文書を加えていただきたいというのが意見その１です。
それから、その２はその上の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」を踏まえた「第三者組織」ですが、これは紆余曲折があって被害者グループが非常に期待をしているので、しかし、今度もちゃんとできるかとか、いろいろあるので、13行目の「実効性のある」の前に、前出の同委員会最終提言で示された趣旨を最大限尊重しつつ、実効性のある組織を検討した上で、という文章を加えていただきたい。
以上、２点提案です。
○森田部会長 ちょっとフォローできませんでしたけれども、事務局のほうはよろしいですか。どうぞ。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 １点目の広告の関係で確認させていただきたいのですが、花井委員の問題意識のある広告というのは、事前には疾患啓発広告のことを指しているというお話も聞いておりますが、それともそれ以外のものでしょうか。ある程度、具体的なイメージがないと我々も対応を検討することができませんので、教えていただければと思います。
○花井委員 イメージは、先ほど無罪判決になった件や、余り具体的には言いませんけれども、あとは薬害裁判をやった抗がん剤の承認前のいろいろな行為とか、それと私どもの近々のところでは、患者向けホームページに直接、薬剤名は出していないから広告にならないんだけれども、明らかにその薬のこととわかる中に出すとか、それは規制改革会議のほうからも出ていて、患者への情報提供というのはここでも１回議論がありましたよね。
全く患者へ宣伝することによって、医療用医薬品については問題もあるので、ある程度、限定的に患者への直接情報提供はしないという時代ではなくなりつつある中で、やはりそこの歯どめがないと、最終的には医師が処方するんですけれども、患者さんがその薬を選ぶとか、患者の自由意思で選択するときに大きくそれが有料化されるということになりかねないので、ここはMRのガイドラインのところで大分こだわってお話をしたと思うんですけれども、最終的にはガイドラインで取りまとめられて、私の法制化の話もうやむやになったことですし、広告の話の中でそこの整理をしていただきたいと思うんです。
厚労省が告発して無罪が出ているわけだから、厚労省としても不満なんでしょう。そこを踏まえると、今のままでいいと思っているとは到底思えないですが、いかがでしょうか。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。当然、今、訴訟にて、係争中の件については検察が上告されたということもありまして、それを我々も注視しながら必要な対応があればよく検討したいというふうには当然思っております。
その上で、花井委員のおっしゃったことにつき、販売情報提供活動ガイドラインでは、疾患啓発の話も記載しており、一般の方へのことなども含めて幅広く捉えています。よって、花井委員の問題意識の点も含めて、とりまとめ案にも書いてございますが、運用状況の調査というものを実施するというふうに申し上げておりますので、その中できちんと調査を行うことにさせていただいて、それを踏まえ検討し対応できる部分はあるのではないかなというふうには思いますけれども、必要であれば文書のほうは少し御相談させていただきたいと思います。
○花井委員 趣旨はわかっています。
でも、こちらの思いは現状の広告規制という形だけでは医師の処方行動や患者の薬に対する選択に強いバイアスがかかることを防げないような不適切なものが事実上、横行している実態があるというのが私どもの認識ですし、一部は刑事になっているわけですから、やはり現状は問題があるんだというところを広告に関してあるということが書いていないとちょっと承服しがたいので、それで読み込めますよねということではだめじゃないかと思います。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 では、文章を考えさせていただきます。
○安中副作用被害対策室長 ２点目の第三者組織の関係ですけれども、今、私どものほうでは最終提言も踏まえながら、どういう組織が可能かということを政府部内でも検討しているという状況でございます。
したがいまして、花井委員から御指摘のありました内容を踏まえて、修文のほうを検討させていただきたいと思います。
○森田部会長 本田委員、どうぞ。
○本田委員 先ほどの花井委員の御意見にあった「このほか」の部分のところですけれども、花井委員の御懸念もわかるし、非常に患者を先導して誘導してしまうような情報があるというのも現実だと思います。だから、そこのところはきっちり書き込む。そういう現状があるということを書き込んでいただくことに私も賛成なのですけれども、一方で今後のあり方という形の中で、ではそういうもので承認前のものは一切情報は出さないことが本当にいいのかということは結構悩ましいところでして、海外の情報などをとってしまうと、逆に誤った形で理解していて流布してしまうという現実もあります。
そういう中で、情報提供ということと、広告ということと、どこがどう違うのかとか、その辺は結構難しい問題だとは思うんですけれども、今、製薬業界の中の声を聞いていると、メディアにも一切出さないという方向の議論もされているように聞きまして、そういうことになっていくと、何もわからない、海外の情報で、何となくこういうことなのかなというふうな誤った形で広がっていくということも懸念します。
ですから、そこはきっちり、ここにはそこまで書き込めないのかもしれませんけれども、そこら辺はそういう意識を持って、情報提供はこれは広告なんだという形で出さないことがいいというわけではないということをちゃんとわかるようにしていただきたいと思います。
○森田部会長 ありがとうございました。ちょっと事務局が困るような状況になると困りますので。
○磯部監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございました。まさしく今の本田委員の件に関しましては、販売情報提供ガイドラインを策定する過程でも十分検討をさせていただきまして、広告と情報提供の違いというものも一定の整理をさせていただいているところでございます。
一番重要なのは、それを現場における個別具体的な各事例にどのように落とし込んで、どのような結論としたらいいのかというような整理も一定程度しないと、結果的には文書で情報提供はこうだ、広告はこうだと書いてもなかなか動かないということがあるかと思います。
そういうことで、私どもとしては研究班をつくりまして、現実に即してこういう場合はどう考えたらいいのかということの事例を集めて、今のガイドラインの肉づけをきちんとやった上で、今の本田委員の話に関して対応していきたいと思ってございます。以上でございます。
○森田部会長 よろしいですか。ほかにこの最後のパーツですけれども、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、一部修正の御意見もございましたけれども、基本的にこの取りまとめについては御了承いただいたものと思われます。
それでは、本日の議論は予定より少し早いんですけれども、このあたりで終わらせていただきたいと思います。本日、委員の皆様からいただきました御意見につきましては、私の責任で預からせていただきまして、また改めて修正したバージョンを事務局からメールでお送りして御確認をいただくということにしたいと思いますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
医薬品医療機器等法の改正に向けまして、ことしの４月から10回にわたって開催してまいりましたこの部会も、一応この時点で一区切りを迎えました。議論の中でさまざまな重要な御指摘をいただいてまいりましたけれども、このように取りまとめに向けた道筋ができましたのも、ひとえに皆様に御協力いただいた賜物と考えております。
取りまとめ案にもございますように、これで終わりというわけではなくて論点はいろいろ残っておりますし、今後さらに検討すべき課題もあるということでございますので、まずは取りまとめを行って、事務局においてはそれを受けてしっかりと法改正の実現に努力していただきたいと思います。
それでは、私から申し上げることはこれだけでございますので、事務局のほうから、事務局を代表されまして宮本局長から一言お願いいたします。
○宮本医薬・生活衛生局長 森田部会長を初め、委員の皆様、大変ありがとうございました。
委員の皆様方には、ことしの４月11日以来、この年末の非常に御多忙のところを申しわけなかったんですけれども、今日に至るまで大変御熱心な御議論をいただきました。まず、そのことにつきまして厚く御礼を申し上げさせていただきます。本当にありがとうございました。
今回の取りまとめ案は、大きくは３つのテーマを中心に、幅広い課題について論点が盛り込まれております。事務局といたしましても、まずは今回お示しいただきました方向性をしっかりと受けとめる。その上で、国民の皆様の健康や医療のためにしっかりと法律改正が必要なところにつきましては法律改正を含めて対応してまいりたいと思っております。
部会長からお話もありましたとおり、今回の取りまとめいただきましたもので全てが終わったということではなく、今後さらに詰めなければいけない課題があることも十分承知しております。
しばらくは法案の作業に我々も尽力しなければいけないと思っておりますけれども、残された課題はまだございますので、引き続き御指導、あるいは活発な御議論をお願いしたいと思っております。
若干、メール等でまた御確認いただくなど、年内中にはお手を煩わせることがあると思いますけれども、本日とりあえずこのような形で一区切りがついたことにつきまして御礼を申し上げさせていただきます。皆様のいろいろな御意見、しっかりと受けとめさせていただきたいと思っております。
どうもありがとうございました。
○森田部会長 それでは、本日最後になりますけれども、この部会はこれで閉会とさせていただきます。
どうも長期にわたって熱心な議論、ありがとうございました。よろしくお願いいたします。
