2018年11月20日 指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する有識者会議（第4回） 議事録
日時
平成３０年１１月２０日（火）１０：００～１２：００
場所
ＴＫＰ新橋カンファレンスセンターホール１A（１階）
議事
- ○山本座長 おはようございます。定刻より少し前ですけれども、構成員の先生方がおそろいですので、ただいまから、第４回「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する有識者会議」を開催いたします。
委員の皆様にはお忙しい中をお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。
それでは、事務局から、本日の出席状況についての報告をお願いいたします。
○田中課長補佐 おはようございます。本日の出席状況について、事務局より報告させていただきます。本日は、森まどか委員より御欠席の連絡をいただいております。
カメラの撮影はここまでとさせていただきます。
（報道関係者退室）
○田中課長補佐 以降の議事進行につきましては、山本座長にお願いいたします。
○山本座長 今までの会議と同様、本日もペーパーレスで行いますので、タブレットの使用方法に問題がある場合は、適宜、事務局にお知らせいただくようにお願いいたします。
それでは、まず、資料の確認をお願いいたします。
○田中課長補佐 タブレットのフォルダ内の資料一覧をごらんください。
机上配付しております座席表、タブレット操作説明書のほか、タブレット内の本体資料として、00が議事次第。
資料１－１が前回の会議における主な御意見。
資料１－２、提供先の範囲について。
資料２、ガイドライン一式。
資料３、指定難病（小児慢性特定疾病）に係る医療費助成申請における臨床調査個人票（医療意見書）の研究利用についての同意書（案）。
資料４－１、審査会開催要綱。
資料４－２、審査会の具体的な流れ。
資料５、今後の進め方（案）を御用意しております。
本体資料をタップしても資料を閲覧できない場合は、その都度、挙手をお願いいたします。
○山本座長 ありがとうございます。
紙と違って、多分、足りないということはないと思いますので、それでは、早速始めたいと思います。
最初に議事の１つ目、「前回の会議における主な御意見」でございます。
事務局から資料の説明をお願いいたします。
○田中課長補佐 それでは、前回の会議で委員の先生方よりいただきました御意見について、資料１－１にまとめさせていただいております。また、いただいた御意見のうち、ポイントとなる点について、資料１－２に整理させていただきましたので、あわせて御説明いたします。
まず、資料１－１を開いていただきたいと思います。前回の会議における主な御意見といたしまして、１、現行のデータベースの課題について、OCRの精度について、正確に読み取れなかった場合の対応を検討すべきではないか。例えば読み取りにおいて発生したエラーを類型化し、自治体や指定医への周知や注意喚起等の対応を検討するべきではないか。将来的には、臨個票の項目をYes/Noの選択形式ではなく、数値の入力等にすべきではないか。また、医師の自由記載欄にあるような治療後の経過等について、選択式にするとよいのではないか。がん登録においては入力時に不備がないかチェックする仕組みがある。難病データベースにおいても今後同様の対応を検討すべきではないか。
２、ガイドラインについて、ほかのデータベースでは「公益性」の定義はせずとも、審査会における議論を踏まえ「公益性」があるものとして提供を認めている例もあるところ、「公益性」の定義が困難だからといって提供範囲を限定することで対応するべきではないのではないか。審査会での検討をもって公益性を担保するという方法を今後検討してはどうか。データ収集のあり方等に関し不完全なところがあるため、提供先の範囲に制限がかかることは、現時点ではやむを得ないのではないか。今後、文部科学省の研究を実施する者や学会については、提供先に含めるべきと考えるが、企業をどうするかについては患者等へ御意見を聞くべきではないか。
厚生労働省、文部科学省、AMEDの研究を実施する者だけでなく、将来的には学会への提供も目標とするべきではないか。現状の研究への利活用状況を見ると、疫学研究は既に行われているため、今後はデータベースの利活用の範囲を拡大し、臨床研究に移行していくべきではないか。臨床研究への活用であれば文部科学省の科学研究費助成事業による研究を実施する者の利用申請についても検討するべきではないか。
３、同意書について、「登録」と「提供」の両方に係る同意であることをわかりやすく明記した方がよいのではないか。当該データベースが難病法の基本方針に基づいていることを明記したほうがよいのではないか。利活用されるデータとして遺伝情報が含まれることもある旨を記載した方がよいとの意見がある一方、疾患ごとにデータに遺伝情報を含むか否かが異なっており特段記載不要ではないか、という意見もあったことを踏まえ、遺伝情報の記載について事務局で検討していただきたい。
同意書の個人情報保護について、「患者さんを特定できないように匿名化しており、…」と記載されているが、匿名化の方法について誤解を招くことがないよう、記載方法について事務局で検討していただきたい。また、「研究の成果は…、その際個人が特定されることはありません」という記載については、この記載方法で良いのではないか。公的補助との記載ではなく、厚生労働省、文部科学省、AMEDの補助金等の名称を具体的に明記してはどうか。
自治体の補助を受ける機関が読み取れないため、「審査会で十分審議した上で適切と認められた」等の記載をすることがよいのではないか。PMDA・国立研究開発法人については、今後提供先を拡大するところで読んではどうか。政策の立案を追記することや自治体への提供については、今回の同意書の見直しから記載することでよいのではないか。
このような御意見をいただいております。
また、いただいた御意見のうち、本日、特に重点的に御意見をいただきたいポイントになる点について、資料１－２に整理させていただきましたので、あわせて御説明させていただきます。資料１－２をお開きください。
現行の同意書に基づく情報提供については、厚生労働省及び厚生労働省が補助を行う研究事業を実施する者に加え、文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者についても含めるべきと御意見をいただきました。現在の同意書では、「厚生労働省の研究事業等」として同意を得ているが、同じ国の行政機関における研究事業であることから、本ガイドランにおける提供先に文部科学省を含めることとしてはどうかと事務局から御提案をさせていただきます。
そちらはこの表の左の「現行の同意書に基づく提供」の下、ガイドライン上の取り扱いの現在作成中のガイドラインの記載（案）というところに、提供先として「厚生労働省及び文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者」を追加させていただきたいと思います。また、前回の有識者会議において、見直し後の同意書に基づく提供については、政策の立案を行う都道府県、指定都市、中核市についても、提供を認めることを御了承いただいております。
もう一点、前回の有識者会議の御意見を踏まえ、データベースの有識者で構成される審査会において、提供が適切であると判断された場合についても認めるべきか、また、その際基準について、本日、重点的に御議論いただきたいと思っております。もともと２月に取りまとめを行っていただいた際には、このような審査会において提供が適切と判断される場合には、提供が可能というような取りまとめの案が提出されておりましたが、こちらの有識者会議、最初のほうで、やはり審査基準を明確にするべきとの御意見から、提供の者でしっかりと切るべきという御意見もあったのですが、前回、それに加えて、やはり審査会において提供が適切であると判断された場合について認めるべきではないかというお声を多くいただきましたので、再度こちらについて本日御意見をいただきたいと思っております。
それについては、真ん中の「見直し後の同意書に基づく提供」に記載がございます。見直し後の同意書上の記載について、提供先は厚生労働省、厚生労働省が補助を行う研究事業を実施する者、文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者、都道府県、指定都市、中核市、中核市は小児慢性特定疾病のみということ。ここまでは前回お認めいただいたところだと思いますが、その下、上記以外で、厚生労働省が開催する有識者で構成される「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する審査会」において提供が適切であると判断された場合というものをつけ加えております。また、これに伴い、ガイドライン上の取り扱いは、こちらの記載とほぼ同じような記載で記載する予定とさせていただいております。
「今後の更なる拡大」については、今後、当面の利活用の状況及び患者の御意見等を踏まえつつ、拡大を検討することとしてはどうかという文言については、前回の御提案から修正はございません。
以上、資料１－１、１－２について御説明をさせていただきました。
○山本座長 ありがとうございます。
御意見はございますでしょうか。特に資料１－２については、もう一度確認をするといいますか、もう一度皆さんの御意見を確認したいと思いますので、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
現行の同意書に基づく提供、今、既に集まっている情報に関しては、「等」の文字を「厚生労働省及び文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者」ということで、明確にしたということで、これはこれでよろしゅうございますでしょうか。
それでは、見直し後の問題につきまして、これから、ガイドライン等、同意書等の見直しの議論をしていただくわけですけれども、その後のデータに関しては、１－２に書かれているようなことでいかがでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。特に御意見はございませんでしょうか。
お願いします。
○樋口構成員 この最後のバスケット・クローズというのか、「上記以外で」というその他クローズですね。実際に審査会がきちんと判断してくださればいいと思うのですけれども、適切であるということをどう判断するかということで、これはほかの委員の方のお考え次第かと思っているのですが、一応基準とも言えないかもしれないけれども、何が適切であるかということは、全体を通して上記以外で好き勝手にという話はないわけですから、こういうデータ研究の目的は、今まで私が理解している限りは２つ。１つは政策立案ですね。だから、地方自治体とか本省とかが入っているわけで、もう一つが、難病とか小児慢性疾病の研究そのものですね。だから、そのいずれか、あるいはいずれでもいいのですが、それに資するものとして適切なもの。そういう一種、限定とも言えないのだけれども、そういう一つの指針みたいなものをつけ加えるかどうか、ちょっとお考えを伺いたいと思います。
○山本座長 ありがとうございます。
大変重要な論点だと思いますけれども、いかがでしょうか。正確な文言は事務局でまた検討していただくとして、そういったことを条件としてつけ加えるということでよろしゅうございますでしょうか。
それでは、文言に関してはよろしくお願いいたします。
ほかに何か御意見はございますでしょうか。
どうぞ、五十嵐先生。
○五十嵐構成員 今の点は重要だと思います。「当面の間」というような文言を樋口先生の２つのクライテリアに付けていただきたいと思います。
○山本座長 わかりました。ここだけにつけるのか、ガイドライン全体につけるのかということは、ちょっと悩むところではありますけれども、ここだけではなくて、状況が変わってくる可能性は多分、あると思うのですね。したがって、ガイドライン全体として、未来永劫変わらないものではないのだということをきちんと表現するような枕言葉があるといいかなと思います。そういうことでよろしゅうございますか。
ほかに、どうぞ。
○樋口構成員 これは先ほど御説明を伺っていて気がついたことなのですけれども、本体は厚生労働省、もちろん厚生労働省の管轄だからということなのですが、文部科学省が本体ということはあり得ないのですか。
文部科学省が、例えば、だって小学生とか、つまり、文部科学省の管轄というものがきっとあるのだと思うのです。そこでの難病の子供さんであるとか、そういう政策形成で何かデータをというときに、これだと厚生労働省は、文部科学省については、研究事業を実施する者にしか使えないという話になって、小さな点なのかもしれないし、実際にはそういうことは余りないのかもしれないのですけれども、ちょっと気がついたものですから、どうなのだろうと思っただけなのです。質問だと思ってくださればいいのですけれども。
○山本座長 事務局から何かございますか。
○田中課長補佐 ちょっと検討させていただければと思います。実際には、疾病の患者という対象になるので、どちらかというと、文部科学省は学校教育とか、かなり全体的な大きな枠の中でだとは思うのですが、一方で、そういったニーズがないわけではないかなという気はするので、持ち帰って検討をさせていただきたいと思います。
○樋口構成員 先ほど五十嵐先生がおっしゃったように、当面の間というので、これはこれで別にいいとも思いますけれども。
○山本座長 同じ慢性期の症状ですから、文部科学省が、学童のデータが必要であれば厚生労働省に依頼をすれば済む話ではないかと思いますけれどもね。独自でやる。
○樋口構成員 この「上記以外で」というところにかかってくる。それはないか。
○山本座長 これはやはり政策の実施のためですから、いいのではないかと思いますけれども、ほかにいかがでしょうか。それ以外の論点の整理に関しましてもいかがでしょうか。よろしゅうございますか。
それでは、ただいまの御意見を踏まえて、この範囲の見直しを少しだけ修正していただきたいと思います。
議事の２つ目、「ガイドライン（案）について」ということで、今まで議論をいただきましたけれども、一応今回でとりあえずの取りまとめとしたいと思いますので、御議論をよろしくお願いいたします。事務局から説明をお願いいたします。
○田中課長補佐 それでは、資料２をごらんください。前回、ガイドライン（案）において、難病や小児慢性特定疾病の特性で重要な点について黄色でお示しした箇所は下線とし、今回、新たに修正・追記をさせていただきました箇所は黄色のラインを引いております。
資料をお開きいただきまして、まず、変更した点について御説明を簡単にさせていただきます。まず、２ページ、黄色のところで「文部科学省が補助を行う研究事業」というところを前回の御議論を踏まえ追加させていただいております。また、補助金についても、文部科学省が行っている事業は、学術研究助成基金助成金及び科学研究費補助金という名称がございますので、こちらの正式名称を記載させていただいております。
３ページをごらんください。（５）になりますが、こちらはNDBのガイドラインをもとに作成したものになっておりまして、NDBは現在データが非常に大きいということもあって、外部委託を研究の中で認めております。一方、この難病の患者のデータベースについて、外部委託をするかどうかについて、こちらに記載をさせていただいております。
利用者が難病等患者データを用いた研究の全部または一部を外部委託する場合の措置です。利用者は、当該研究を行うに当たり、研究の全部または一部を外部委託することは原則としてはできない。当該研究を行う上で、処理件数が多く専用の設備が必要になるなど、当該研究を行う上で、外部委託が必要となる場合には、その理由を明示した上で、審査会において審査の上、認められた場合にのみ、利用者は、外部委託を行うことができる。委託先について難病等患者データを利用する者に対して、本ガイドライン等に定められた事項を遵守することを求めるとともに、当該委託先における利用者についても「難病等患者データの提供等利用規約」（様式４。以下「利用規約」という。）を遵守させる等の適切な措置を講じることとする、といたしました。
基本的には、難病のデータベースは、NDBとは大分違って情報量が余り大きくないということで、こちらの外部委託は、原則は認めないという方向でまずは運用させていただき、今後、見直していきたいと考えております。
また、４ページの１行目でございますが、こちらは申し出者がホームページ等であらかじめ確認しておいてほしい内容ということで、厚生労働省がホームページ等に掲載する内容ということで、黄色で留意事項というものを追加させていただいております。こちらは前回も少しお話しさせていただきましたが、例えばOCRに関して読み取りの精度がどうであるかとか、自治体からのデータの送付状況によって、データベースの収納されているデータの量が変わってきますので、そういったデータに関する留意事項を厚労省のほうでホームページに掲載させていただき、利用者はそれを確認した上で申請を行うというようなこととさせていただきたいと思っております。
また、５ページの最初の部分でございますが、外部委託について、基本的には難病等患者データを用いた研究を外部委託することは審査会において認められた場合を除き、認めないことと追記をしております。
続きまして、６ページでございますが、提供依頼申し出者の範囲ということで、先ほど御議論いただきました点について、黄色で追加をしております。まず、文部科学省、都道府県、指定都市、中核市が補助を行う研究事業を実施する者及びその他審査会において、指定難病・小児慢性特定疾患の研究に必要で、審査会において提供が適切であると判断された者とさせていただいております。こちらの書きぶりについては、先ほどの議論を踏まえ、少し追記をさせていただきたいと思いますが、このような記載を追加するということでお認めいただいたということでよろしいでしょうか。
それぞれに注釈をつけておりまして、注３の部分については、新しい同意書で同意を得たものになりますので、その同意書を得た患者が対象となるということをその下に追記させていただいております。いずれも平成31年４月以降の申請書に添付された臨床調査個人票・医療意見書の患者情報が対象となるという文言を追加させていただいております。
８ページでございますが、臨床研究を行う際には、医療機関の名称を新たに研究者は入手して再同意をとるということを前回にお認めいただいているところでございますが、その際の注意事項といたしまして、臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める際には、医療機関へ配布する研究概要説明書並びに研究同意書を作成し、添付することとさせていただきました。やはり再同意をとる際に、関連する医療機関への丁寧な説明が求められるということで、こちらの記載を追加させていただいております。
また、外部委託等の有無については、先ほどと同じような内容を記載させていただいております。
続きまして、10ページの７の部分でございますが、申出書の審査及び申し出受付期間等につきましては、研究班がそれぞれ単年度で研究を進めていただくことが前提となっておりますので、どれぐらいの期間で提供されるかという大まかな目安をお示しさせていただきたいと思っております。それについては、申出書に不備がないことが確認されてから、原則３カ月を超えない範囲で行うと、審査会については、このスケジュールで行っていくという形で進めさせていただきたい。当然審査の申し出の数によって、こちらのほうは適宜見直しを行っていきたいと考えております。
続きまして、12ページでございますが、総則というところで、難病等患者データの提供が可能となる場合は以下のとおりにするということで、今まで御議論いただいた点について、必要なところを追記しております。厚生労働省、都道府県、指定都市が利用する場合については、その所掌事務の範囲内で難病または小児慢性特定疾病に係る正確なエビデンスに基づく政策の立案のために利用する場合、または、中核市が利用する場合については、小児慢性特定疾病に係る正確なエビデンスに基づく政策の立案のために利用する場合。（２）として、厚生労働省及び文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者が利用する場合については、その利用が指定難病・小児慢性特定疾病の研究を目的としており、その研究成果を広く一般に公表することを目的としており、以下に該当する場合。難病等患者データを分析することにより研究を行う場合、臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合です。（３）その他、審査会において、指定難病・小児慢性特定疾患の研究に必要として、審査会において提供が適切であると判断された場合というふうにさせていただいております。文言については、先ほどの御議論を踏まえ、適宜修正をさせていただきたいと思います。
続きまして、18ページも同じように厚労省及び文部科学省ということで、文部科学省を追加させていただいております。
25ページをごらんください。前回、既に文言としては記載をしてあったのですが、厚生労働省は、将来、研究成果について再検証等が必要となることを想定し、提供した難病等患者データについて、申請者の申し出に基づき、最長10年間、適切に記録を保存することとし、申請者からの当該データについて提供依頼申し出があった際には、提供することとするという記載をしておりましたが、こちらについて、様式11という形で、実際の提供依頼申出書を作成しておりますので、後ほど御確認いただきたいと思います。同じ画面で２つを並べられないので、様式11というものを改めて作成しております。
以上でガイドラインの内容について、今回、修正をした点について御説明を申し上げました。また、29ページ目以降、様式１から様式11という形でNDBの様式を参考にしながら、申請に係る様式について別途御提示をさせていただいております。こちらについては、おおむね大丈夫かなと思っていますが、何か気になる点がございましたら、御意見をいただきたいと思います。
また、事務局より、次回有識者会議における模擬審査の実施についてお願いをさせていただきたいと思います。まず、平成30年６月20日の難病と小児慢性特定疾病の合同委員会において取りまとめられた指定難病患者データベースと、小児慢性特定疾病児童とデータベースの当面の利活用のあり方についての中で、データベースの利活用の本格運用に先立っては、模擬審査を実施し、審査会の審査基準、運営方法等に問題がないか検証を行うこととし、その結果を厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会及び社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の合同委員会に報告し、必要に応じて審査基準等の見直しを行った上で、データベースの利活用の本格運用を開始することとするとさせていただいております。
この取りまとめに基づき、本日、このガイドラインについて取りまとめをいただいた後、次回有識者会議で当該ガイドラインに基づいて模擬審査を行っていただきたいと考えております。委員の皆様におかれましては、引き続き御協力をいただきたいと考えておりますが、よろしくお願いいたします。
資料の説明は以上になります。
○山本座長 ありがとうございます。
ただいまの御説明で御意見、御質問はございますでしょうか。一応前回議論した内容は反映、どうぞ、康永先生。
○康永構成員 外部委託に関することなのですけれども、ここに書かれている文言どおりで全く問題ないと思うのです。ただ、実際問題は、難病のデータに対して外部委託は要らないのではないかと思います。というのは、どうしてかというと、NDBの場合は、非常に膨大な資料で、なおかつデータのフォーマットが非常に複雑なので、どうしても大型のコンピューターで超高速処理をするとか、そういったことが必要になってくるので、そのためにIT企業に外部委託をするということは現にやられているし、それで非常にうまく回っているのですが、今回、全然そんなことはないと思います。ただ、ひょっとしたらあるかもしれないのでということで、こういう書き方で特に問題ないと思います。
○山本座長 NDBの経験で言うと、康永先生がおっしゃるような目的で外部委託は確かにあるのですけれども、それ以外の目的の外部委託もないとは言えないですね。その分野の分析に非常に得意な事業者に外部委託しているみたいなところがあることはあるので、そういう分析のノウハウをうまく利用するみたいな形は、ちょっと今回は遠慮していただきたいということで書いてあると御理解いただければと思うのです。現実には、そんなに人に頼まなくてはいけないようなデータベースは多分ないと思いますので、ほとんどないとは思いますけれども、念のためにということで記載しているのだと思いますが、いかがでしょうか。
ほかにいかがでしょうか。どうぞ。
○神里構成員 ちょっと私の理解が不十分なところについてお伺いしたいのですけれども、臨床研究をやる場合には、その協力について研究者から主治医を介して説明を別途しますという話になっています。今のガイドライン（案）を拝見しましたところ、８ページになるのですけれども、Ｃのところで、なお書きの黄色い部分があります。それがそこに該当するところだと思うのですが、こういう臨床研究の話とデータベース研究は別の話かと思っていたのですが、臨床研究についても、この申出書に書くということになるのですか。
○田中課長補佐 同様に申出書には記載をしていただいて、研究の内容で、この場合にも、それ以外に、ほかに方法がないということなどを審査会で御議論いただくということになっておりますので、基本的には同じような申請のプロセスは踏んでいただき、審査会で審査をしていただいた上で確認を、提供の可否を決めたいということにしております。
その際に、提供するのが医療機関名等というふうにしておりますので、やはり医療機関に対して、この研究であるとか研究の同意書などをきちんとお示ししないといけないだろうということで、改めて今回、黄色の部分の記載を追記させていただいたところでございます。
○山本座長 よろしゅうございますか。このデータベースを見て対象者をセレクトして、それに同意をいただいて、臨床研究に入っていく手段として、このデータベースを使っていただくということで、データベースを使うことには変わりがないので、その分の申請は必要だということになります。
どうぞ、加藤先生。
○加藤構成員 この検討会、有識者会議の中には、恐らくいわゆる地方の行政の構成員はいないと思うので、これは参考までに聞いていただけたらと思うのですけれども、私がちょっとNDBのことをやっていたときに聞いたのが、自治体でNDBを使うときに、普通、ここに書いているように、例えば何々県の方が使うとなれば、何々県の情報のみが必要になるかと思っていたのですが、都道府県などからすると、実は全国との比較だとか、近隣県との比較だとか、そういう情報が本当は必要だという意見がありました。自分の都道府県が、例えばこの指標でみると非常に進んでいる、その指標で見ると施策が十分ではなさそう、といったことを見たりしながら施策を打つための資料として使いたい、ということです。だから、自分の都道府県だけとか、自分の市町村だけというのは、実は使いにくい、といった話を聞いたことがあります。
我々のメンバーの中に、本当に地方行政をされている方がおられないので意見がなかなか聞けないのですが、正直、この書き方で足りるかなという懸念が少しあります。そこは私がこうしたらいいという答えを持ち合わせているわけでないのですけれども、皆さんの御意見も聞きたいと思います。
以上になります。
○山本座長 いかがでございましょうか。よその自治体のデータだけというのはだめだと思うのですけれども、要するに、自分たちの自治体のデータの対照として、近隣の、あるいは同じ規模のというような形で比較したいというお気持ちはよくわかりますね。
これは一応居住するというのがどこかに入っていましたね。どこでしたか。６ページですか。そうですね。当該自治体の患者というものが注に入っているのですね。
○田中課長補佐 いただいた御意見を踏まえて、住所が当該自治体の患者情報が対象となるというところについて限定をせずに、もう少し広く提供できるような形で記載をさせていただいてよろしいでしょうか。そうであれば、こちらの記載を変更したいと思います。
○山本座長 いかがでしょうか。
○田中課長補佐 先生のほうから御指摘があった、例えば自分の自治体以外のものというのではやはりないだろうと思いますので、そのあたりの細かな運用は審査会の中で御議論いただくというような形でいかがでしょうか。よろしいですか。
○山本座長 それでいいと思うのですけれどもね。それをここの文言にちょっと含めるような書き方をしていればいいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
では、注３、注４に関しましては、そのような修正をお願いいたします。
どうぞ。
○樋口構成員 １点だけよいですか。この注３、注４、注５もそうなのですけれども、理屈は多分、私もわかっているのではないかと思うのですが、つまり、今回、新たにきちんとした同意書をつくることにした。だから、同意書を得た情報から今後、新たにデータ提供もできるようになりますということは論理的には極めて明快なのだけれども、私はこの種の研究者ではないのですが、研究者としては、もう少し前のデータもあるのであれば、やはり利用したいとは思うわけですね。大学病院であれ何であれ、私もちょっと、倫理委員会などに出させてもらっていたことがあるから、そうすると、こういうデータ研究で、既に昔のカルテ等を振り返る研究は幾らでもあって、その方策は何らかの形で工夫してつくっているのです。
まず、２点です。ここの部分は、この注３とか注４とかがかかっているのは、そこで言うところの都道府県、指定都市、中核市だけなのです。だから、厚生労働省、厚生労働省及び文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者については、こういう限定は、つまり、時間的限定はないと思ってよろしいのですか。
○平石主査 はい。
○樋口構成員 そうですか。
○田中課長補佐 基本的に現状の同意書でも、厚生労働省及び文部科学省は読めるというふうに判断をしておりますので、「研究事業等」の「等」の中で文部科学省も見られるということで、最初の２者については現状の同意書でも読める。一方で、都道府県や指定都市、中核市については、なかなか現状の同意文では想定できないということなので、新たな同意書をもとにということで、注３から注５という形で限定をさせていただいております。
○樋口構成員 だから、ほかの専門家の方に、それが適切かどうか、いや、それはちょっと私もよくわからないので、どなたか御意見を言っていただければ、樋口さん、それは仕方のないことだよと言ってくだされば、そうですかということにはなると思っております。
○山本座長 ありがとうございます。
○樋口構成員 これは難しいですね。前向きに考えていけば、そう大きなことを言っているのではないかもしれないですけれどもね。
○山本座長 このガイドラインとは別に、非識別加工情報を請求するという手はないでもないと思うのですけれども、そうすると、小児の場合はまだいいのですが、難病の場合は、その前のところは経過が追えない情報なので、経時的にはとれないのです。ですから、先生、何かございますか。当面これでしようがないということでよろしいですか。
どうぞ。
○加藤構成員 今の議論の中で、私のような立場の人間から言うと、使えるのはもちろんいいことなのですけれども、ただ、今、山本先生が言われたように、かなりいろいろ制約がある。多分、研究者の常識から見て、何でそれができないのかということが結構たくさんあると思うので、どちらかというと、最初の時点からそれを広げて、えっという声が上がるよりは、これでやって、声が出てきてからでも正直いいのかなと思いました。ルールを決めた割に使ってみようとすると制約がたくさんあって手間がかかる、ということになると、ユーザーの抵抗感が大きくはならないか、といったことが気になった次第です。
○山本座長 そんなことでよろしいですか。OCRで取り込むようになってからも、まだそんなに立っていないので、戻るといってもそれほど戻れるわけではないので、とりあえずはこれから同意書等を整備して、いいデータベースに育てていくという形で進めていけばいいのではないかと思うのですけれども、よろしゅうございますか。
ほかにいかがでしょうか。
それでは、注３、注４の記載を少し修正していただくということで、一応このガイドラインに従って、次回になると思いますけれども、模擬審査に入っていくということでよろしゅうございますでしょうか。模擬審査をやってみて、何か不都合があればまた当然修正はされるのですけれども、それでは、そのように進めさせていただきたいと思います。注３、注４の修正あるいはそれ以外の本当に軽微な修正に関しましては、私のほうにお任せいただくということでよろしゅうございますか。
それでは、そのようにさせていただきます。
次の議題に進みたいと思います。議事３、「データ提供に係る同意の在り方の見直しについて」ということで、これも今回、一応取りまとめということで議論をしたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。事務局のほうから説明をお願いいたします。
○田中課長補佐 前回の会議で委員の先生方よりいただきました御指摘を踏まえ、事務局で資料３にありますように、同意書（案）を修正・追記しております。修正・追記した点は下線で示しております。資料３をごらんください。
まず、基本方針を明確にしてはどうかということがございましたので、下線部、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針（小児慢性特定疾その他の疾病にかかっていることにより長期にわたり療養を必要とする児童等の健全な育成に係る施策の推進を図るための基本的な方針）に基づき、この事業の対象となるか否かの審査に用いられると同時に」という形で基本方針を明確にしております。
また、データベースの登録と研究への協力をしっかり書き分けるべきであるという御意見がございましたので、その下、「本紙をお読みいただき、データベースへの登録及び研究への協力」ということで、２つ書き分けをさせていただきました。
次のページ、「以下の提供先に対して、提供することとしておりますが、患者さんを特定できないように患者さんの氏名や住所等の情報を削除した上で提供します」ということで、本日、前回いただいた御意見の中にございました、同意書の中の個人情報保護についての書きぶりをこのように改めております。
提供先については、文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者、それと上記以外で、厚生労働省が主催する有識者で構成される審査会において提供が適切であると判断された場合、この２つの下線を追加しております。
また、遺伝情報などが入っているということを明示したほうがいいという御意見、一方で、全てがそうではないという御意見を踏まえ、データベースに登録される項目ということで「データベースに登録される項目は臨床調査個人票（医療意見書）に記載された項目となります。臨床調査個人票（医療意見書）については、以下のURLを御参照ください。患者さんを特定できないように患者さんの氏名や住所といった個人情報は提供しません」という形とさせていただいておりまして、難病においては331、小慢においては700を超える医療意見書、臨床調査個人票がございまして、疾患によって集めているデータが異なるので、それぞれの疾患について患者が個人で確認をいただけるような、そういう記載とさせていただきました。
同意書では、前回の御意見を踏まえ修正した点は以上になります。
○山本座長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。御意見をいただければと思います。
どうぞ。
○神里構成員 いろいろ反映していただいてありがとうございます。
下線部のところではなくて恐縮なのですけれども、同意の撤回等のところです。同意を撤回した場合に発生する効力が何なのかということを、まだ余り議論したことがなかったと思います。同意の撤回によってデータベースからの登録の削除というのが一つあると思うのですが、登録の削除をする前に、そのデータを提供しているという場合には、その提供自体を取り消すことはできなかったり、また、論文発表をしている場合には、その論文で発表しているものは取り消すことができないので、そのあたりの制限について、限界を少し書かれたほうがいいのかなと思って、厚労省のホームページにて御確認の中に書くのかもしれませんけれども、そこを少し補足していただければと思いました。
○山本座長 ごもっともでございますね。撤回以降利用されることがないということが明記されていればいいと思うのです。
どうぞ。
○三谷構成員 １点質問がございます。指定難病に関しては、毎年経年的なデータを追うことはできなくて、小慢のほうは追えるということだったと思うのですけれども、今回、同意書を改訂していただくに当たって、指定難病のほうも経年的にデータを追うことができますというような文言を入れることは可能でしょうか。
○田中課長補佐 それが済みません。その他というところにございまして。
○三谷構成員 その他に書いてあるのですね。済みません。見落としました。
○田中課長補佐 「研究では、受給者番号等によって過去のデータと紐付けを行い、患者さんの経過（どのような治療を受けて、その後の症状がどうなったか等）を把握することがあります」という記載にしております。もとになっているのは、小慢の同意書の書き方と近い形でこちらの記載になっておりますので、難病もこちらの同意書で同意がとれたものから順次ひもづけが可能ということになります。
○三谷構成員 ありがとうございました。
○山本座長 ほかにいかがでしょうか。
どうぞ。
○加藤構成員 大変細かい、文言だけの指摘になるのですが、２ページ目のデータベースに登録される項目のところで、特定できないように患者さんの氏名や住所といった個人情報は提供しません、という語順だと頭に馴染みにくかったので、例えば「特定できないようにするため、患者さんの氏名や住所といった個人情報は」といった記載はどうでしょうか。文言の指摘で申しわけないのですが、ちょっと検討いただければと思います。
以上です。
○山本座長 ほかはいかがでしょうか。
どうぞ。
○神里構成員 文言の指摘になるのですけれども、同意書の患者氏名というところ、御本人の場合の署名が欲しいと思いますので、下の代理人署名はあるのですが、括弧で署名とか、そういうことはあったほうがいいかなと思いました。
○山本座長 あれですね。最初のところの氏名、やはり御本人の署名でしょうね。氏名を書いて、その下に署名でもいいと思います。病気によっては、多分、書きにくい人もいるでしょうから、ほかはいかがでございましょうか。
今、いただいた御指摘の修正で確定をさせていただいてもよろしゅうございますでしょうか。
それでは、そのようにさせていただきます。修正の確認は私にお任せいただくということでよろしくお願いいたします。
先ほど少しお話がありましたけれども、議事４の「審査会について」、事務局から説明をお願いいたします。
○田中課長補佐 それでは、審査会について御説明をさせていただきます。まず、審査会の開催要綱を御説明した後、審査の具体的な流れなどについて御説明いたします。
資料４－１をごらんください。「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する審査会」開催要綱でございます。
まず、目的といたしまして、平成30年６月20日に厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会及び社保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の合同委員会において了承された｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する有識者会議｣（以下、「有識者会議」という。）の開催要網において、「会議は必要に応じ、ワーキンググループを開催することができる」されております。
当該規定を踏まえ、有識者会議において作成された「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドラン」（以下、「ガイドライン」という。）に基づき、指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾児童等データベースの利活用の運用に際し、専門的な観点から審査を行うことを目的として、新たに｢指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する審査会｣（以下「審査会」という。）を開催することとする 。
実施事項としまして、ガイドラインに基づく以下の事項に係る審査、データ提供の可否、提供されたデータを用いた研究における結果の公表の可否、その他データベースの利活用の審査に付随する事項とさせていただきました。
また、構成員でございますが、審査会は、厚生労働省健康局長が参集を求める有識者により構成する。審査会の過半数は、有識者会議の構成員により構成する。審査会長は、有識者会議の座長とする。審査会の構成員の任期は２年とする。審査会は、必要に応じて、補充的に、構成員以外の専門家からの意見陳述、関係資料または意見書の提出等を求めることができる。
その他といたしまして、審査会の庶務は、厚生労働省健康局難病対策課において処理する。審査会は、研究計画内容及び個人情報の保護等の観点から原則非公開とする。ただし、特段の事情により公開が必要な場合については、審査会長の判断により、会議、議事録及び資料を公開することができる。この要綱に定めるもののほか、審査会の開催に関し必要な事項は、審査会長が厚生労働省健康局長と協議の上、これを定めるものとする。
こちらを開催要綱の案としてお示しさせていただきました。
内容について御確認をいただければと思います。
○山本座長 ありがとうございます。
開催要綱はいかがでしょうか。何か問題がございますでしょうか。
どうぞ。
○加藤構成員 非常に細かいことになるのですが、審査会の名称なのですけれども、NDBだと審査分科会になっていたかと思うのですが、山本座長、それでよろしかったですか。
名前はどちらでもいいかもしれないのですけれども、ほかの人からすると、名前が違っていると何か意味があるのかなと思われたりすると思うので、どちらでもいいなら審査分科会にそろえてもいいのかなと思いました。
以上です。
○山本座長 ありがとうございます。
いかがですか。
○加藤構成員 細か過ぎて済みません。
○田中課長補佐 取りまとめの中で、「審査会を置く」みたいな取りまとめに実はなっておりまして、NDBと必ずしも、有識者会議という文言も含めて、ちょっと並びがとれていない部分はあるのですが、取りまとめの中には「審査会を置く」とさせていただいているので、このままもし差し支えなければ、審査会という名称で進めさせていただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○山本座長 よろしいですか。
○加藤委員 私のほうはそれで結構です。ありがとうございました。
○山本座長 それでは、これで進めたいと思います。
ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。
それでは、開催要綱はこのままでいくということで、よろしくお願いいたします。
引き続いて、資料４－２をお願いいたします。
○田中課長補佐 資料４－２「審査の主な流れとガイドラインの対応箇所（案）」を御説明させていただいております。資料４－２をごらんください。
こちらはまず、左側に審査の主な流れがございます。そこについて、右側にガイドラインの対応箇所を明記しております。
まず、研究者からの申請に基づいて、厚生労働省による審査会が参集されます。こちらに至る場合には、まず、申し出の手続がガイドラインの第５、提供依頼申し出に対する審査がガイドラインの６に記載してあります。この提供に係る審査の中では「難病等患者データの提供の可否を判断する場合は･･･、審査会が･･･、相談することとする」と、主にこの第６というところを参照していただきながら審査を行っていただく。
その後、厚生労働省へ審査結果の報告をしていただきます。こちらのほうは、同じ第６の項目の中に「最終的な提供の可否は厚生労働大臣が決定する」というようになっておりますので、まずは審査結果の御報告をいただく。これに基づき、大臣が決定をした場合に、厚生労働省から申請者へ提供の可否について通知を行います。この審査結果の通知等は第７の項目に記載をしております。
その後、提供可である場合、厚労省にてデータの提供がされます。この場合には、第８、提供が決定された後の難病等患者データの手続に沿って、依頼書の提出、誓約書の提出、提供時期、提供窓口、提供手段というようなことを進めていくことになります。これを受け、各研究者がデータを用いて研究し、その成果が出た場合に、研究成果に係る審査を開催いたします。こちらはガイドラインの第12、提供依頼申し出者による研究成果等の公表を参照しながら審査を行っていただく。「研究結果の公表に当たっては、必要に応じて審査会の構成員が確認を行うこととする」となります。
それに基づき、実績報告書を確認するというようになります。こちらは第13の実績報告書の作成・提出で「厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、審査会に報告するとともに、必要に応じて利用実績をホームページ等により公表する」というような流れになっております。
また、データ提供実績及び研究成果等の公表への対応について、これは別にまとめさせていただいております。まず、平成30年６月20日に合同委員会において取りまとめられた「指定難病患者データベースと小児慢性特定疾病児童等データベースの当面の利活用の在り方について」の中で「当面の利活用の具体的な方向性」において、以下のとおりとしております。
まず、データ提供実績（審査結果）の公表についてです。審査会における審査の結果について、定期的に、厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会及び社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の合同委員会に報告することとする。また、研究成果等の公表については、データベースの利活用を推進する観点から、審査会における審査結果、データの提供先機関、研究テーマ等、データベースの利活用の状況を開示し、広く国民に周知することが適当であるとなっております。
これに対応する方向として、データ提供実績及び研究成果等については、１年に１回程度、合同委員会において厚生労働省より報告することとしてはどうか。また、公表については、ホームページに掲載することとしてはどうかという対応（案）をまとめておりますので、御意見をいただければと思います。
○山本座長 ありがとうございます。
流れのほうは余り問題ないかと思いますけれども、データ提供実績と研究成果の公表に関して、対応方針（案）が事務局から示されておりますが、これはいかがでしょうか。
どうぞ。
○康永構成員 流れはここに書かれているとおりで全く問題なくて、ちょっときょう議論する論点とずれるかもしれないのですけれども、結局審査会で提供に係る審査と研究成果に係る審査と、２ステップで審査があるわけですね。結局審査の基準についての議論はまだ進んでいないような気がするのですが、例えば今回、厚労科研と文部科研の、それを通った課題について提供するという前提がついたわけですけれども、そうすると、要は、厚労科研と文部科研の審査をやるときに、ある意味、研究の内容については審査が終わっているわけです。それでピア・レビューを受けて、一応研究の内容については科学的な妥当性であるとかいうことは、一応お墨つきをいただいている研究についてですね。さらにこの有識者会議で提供に係る審査をするというときに、一体どういう審査をするのかということです。つまり、文部科研を通っているのに、この審査会でリジェクトすることがあり得るのかということ。それが１点。
あと、研究成果に係る審査というところで、要は、論文にするということが前提として、論文に当然テーブルを載せるわけですね。そのときに、NDBも同じようなことを研究成果について審査をやっていて、論文を投稿するときのテーブルを、公表するテーブルを事前に、投稿する前に見せなさいと。それを見せているわけですけれども、困るのは、チェックを受けてそれを投稿した後に、当然投稿先のジャーナルでピア・レビューを受けて、それで修正、リバイズの要求がかかってきます。リバイズは２週間以内で返せとかいうこともあります。そのときに、修正したテーブルをまた審査にかけなければいけないのです。
その辺のやりとりが、ある意味、その審査自体も、言葉が悪いかもしれませんが、若干形骸化していて、要するに、セルの中に10未満の数字がないかどうかだけのチェックとか、そんな感じになっているので、別に審査そのものが不要と言っているわけではなく、運用面で何か少しその辺を改善できないかなというようなことを思っておりますが、いかがでしょうか。
○山本座長 ありがとうございます。
最初のほうは、NDBでも科研費申請を通って提供を拒否した例があります。ですから、それはあり得る話ですね。つまり、計画で予定されているデータセットがそもそもない場合もありますし、それから、あったとしても、いろいろなデータベースの提供基準から外れるようなデータを要求された場合とかもあり得ることはあり得るのです。
それは研究自体の評価ではなくて、データベースから出せるか、出せないかという評価ですので、ここはやはり独立してやらざるを得ないところがあります。ですから、この審査で、研究内容を審査するわけではなくて、そのデータベースが出せるか、出せないかという審査になりますので、あるいはもうちょっとここをこう変えてくれたら提供できますというようなことにも多分なり得ると思うのです。ここはやらざるを得ないのかなと。
それから、提供の公表の基準に関して言うと、基本的にはもうオートマチックに、基準にきちんと合っているかどうかだけですから、ほとんどが事務局審査で終わりますので、そういう意味では、多分、時間はかからない。送っていただければ、一定のというか、数日以内には必ず変えると思いますので、いいと思うのです。
問題になるのは、事務局審査で対応できないような場合があることはあるのです。余り具体的な例をたくさん挙げると問題があるかもしれませんけれども、要するに、２つ、DPCだけとレセプトだけみたいなときに、DPCだけの患者さんが実は10人以下だったと。残りの数百人はレセプトだけだったというときに、２つしかないので、片一方だけ消すというのは難しいのですね。そのときに、機械的に事務局でやるのは、２つしかない場合には、片一方を消すのだったら、反対側も消さないと計算できてしまうので消すというような基準で判断しているのですが、そうしてしまうと、全く何も残らないわけですね。
これはちょっと結果として問題だというようなクレームがある場合には、消すのではなくて、例えば仮に８と300とすると、８のほうはもうバーにして10以下ですと。300のほうは、例えば290以上ですというように書いておくのを認めるとか、そういう審査が、経験的にあることはありますね。
それはなかなか事務局だけでは難しいので、有識者会議を開くのではなくて、持ち回りで対応するみたいな形で進んでいるので、特に難病・小慢の場合はケースが少ないので、結構微妙な判断がたくさん出てくるのかなと思っています。そういう意味では、ここはデータベースで実際に登録されている患者の皆様方からクレームがつくようなことだけはあってはならないので、そういう意味では、そこはちょっと慎重に見ていかざるを得ないのかなという気はしています。
どうぞ。
○康永構成員 これはすごく細かい点なのです。提供に係る審査に関することなのですけれども、ガイドラインを見ますと、NDBの特別抽出と似ているのかなという感じなのです。そうすると、研究者がデータを格納する部屋をつくって、そこにちゃんと入退室管理できるようにとか、ちゃんと施錠できるというように、要するに、通常研究室に置いているパソコンに保存するとかそういうものはだめで、そのために特別に隔離された空間をつくらなくてはいけない。それはそれでいいと思うのですけれども、若干気になったのですが、NDBのために既にそういう部屋をつくっているところが、たくさん研究者がいらっしゃるのですが、それを使ってはだめなのですか。いいのですか。
というのは、どういうことかというと、NDBのために入る人と、難病研究のために入る人がいて、このガイドラインを深読みすると、難病のデータに接する人以外は入ってはいけないということに読めたりもするのです。
○山本座長 そこまでは多分、要求していないと思います。混同があってはいけないというか、まざってはいけないというのは確かにありますから、NDBも物すごく厳しく読むと、サーバーを変えないといけないということになっていますね。今、多分、やられている研究者の方は、研究目的ごとに別のサーバーを置いているのですけれども、部屋自体を変えるということは、そこまでは求めていませんので。
○康永構成員 そうすると、サーバーを切り分けさえすれば、部屋を２つ用意する必要は。
○山本座長 それは多分、ないのだと思います。
○康永構成員 了解しました。
○加藤構成員 今の康永先生がおっしゃることは、それを細かくガイドラインに書くようなことかどうかはわからないのですけれども、恐らく有識者会議で今後、審査会が開催されたときにそういう議論になったら、そういう同じような機微性の非常に高い情報という認識は変わらないと思うので、そこを管理している場所ということで、あとはちゃんとそこはコンタミネーションをしないようなルールをつくってもらえれば、恐らく何とかなるのではないか。大事なことは管理をきちんとすることなのではないかと私も感じましたので、申し上げておきます。
○山本座長 要は、盗まれないということが一番重要なポイントで、研究者が悪いことをするとは考えていないので、それだったらもう提供できないですから、そうではなくて、いわゆるITデータですので、これを盗まれる可能性がある。盗まれないということがまず確保されるということが一番重要で、その次は、研究の遂行上データが混同されないということが一番大事で、混同されないということと盗まれないということは、ちょっと次元が違う話ですから、盗まれない対策としてきちんとした部屋を用意して、入退室管理をしてもらう。その中で、データがまざらないというか、ごちゃごちゃにならないこととして、ハード的にサーバーを分けてもらったらいいでしょうというような形で、一応そういう基準で判断をしていますので、ここも多分、それでいいのではないかと思います。
ほかにいかがでしょうか。この対応方針（案）のところで、１年に１回程度親委員会といいますか、合同委員会に事務局のほうから報告をしていただくということで、結果は随時になるかもしれませんけれども、ホームページを使って広く国民に知っていただくということでよろしゅうございますでしょうか。
どうぞ。
○森幸子参考人 修正とかそういうものではないのですけれども、運用段階のときのお願いとして、先ほどの同意書のほうもそうなのですが、例えば同意書を見てもなかなか御理解が難しい患者さんとか、あと、インターネットなどを利用されていない、できない方への配慮も、これは申請窓口でしか仕方がないのかもわからないのですが、ちょっとそのような配慮が必要かなと思いますので、そういうところもまたぜひ検討のほうをお願いしたいと思います。
あと、ホームページでの掲載はよく出てくるのですけれども、どこからどのようにアクセスしてたどり着けばよいのかというところがなかなか皆さん難しくて、以前、厚労科研の研究班のほうで、患者会と研究班への支援という形でのアンケート調査をしたときに、患者会が研究班に求める第１位が、研究成果の公表、報告というものでした。複数回答ですが、83.3％ぐらいありました。同意するのにも非常に大事なことだと思いますので、ホームページにたどり着けるように、例えば難病情報センターなどは患者さんも非常によく御利用されていると思いますので、そういったところからも入れるとか、何かその辺の工夫をぜひお願いしたいと思います。
○山本座長 よろしくお願いいたします。ほかはいかがでしょうか。
それでは、対応（案）としてはこれで進めていって、さらに患者さんにとってたどり着きやすいといいますか、見やすい形で工夫をしていただくようにさせていただきたいと思います。
本日御議論いただくのは今後の方針ですね。５番目の今後の方針についての御説明をお願いいたします。
○田中課長補佐 それでは、今後の進め方について御説明させていただきます。資料５をごらんください。
今後の進め方といたしまして、本日、ガイドライン（案）について御議論をいただき、微細な修正につきましては山本座長とまた御相談をさせていただいて、最終的にガイドライン、同意書の案を皆さんに御提示させていただきたいと思います。その上で、来年１月から２月に、本有識者会議において模擬審査の実施をさせていただきたいと思います。審査基準等の検証を行った上で、必要に応じてガイドライン（案）の修正をしていただきます。その修正（案）をもって、２月ごろに難病対策委員会・小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会の合同委員会へガイドライン（案）の報告、同意書（案）の報告をさせていただきます。そちらの合同委員会で取りまとめをする。
その後、2019年度早々から審査会を立ち上げ、データ利活用の申請受け付けの開始、本格運用を開始したいと考えております。それ以降は審査会における審査、データ提供を実施してまいりたいと考えております。
進め方について何か御意見がございましたら、いただきたいと思います。
○山本座長 いかがでしょうか。
最近はこのくらいのペースで進むデータベースが多いのですけれども、いかがでしょうか。NDBの場合は模擬審査だけで１年かけていますね。模擬は申請の審査ですね。実際に提供するわけではないということですね。
○田中課長補佐 申請の審査になります。申請書等を研究者の先生から御準備いただき、ガイドラインに沿ってまずは審査をしていただく。提供の可否まで御議論いただくような形とさせていただきたいと思います。
○山本座長 いかがでしょうか。このように進めさせていただいてよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、今後の進め方（案）に沿って進めさせていただきたいと思います。
本日、御議論いただく議事は以上ですけれども、何か特別に御発言はございますでしょうか。よろしゅうございますか。
それでは、事務局から何か連絡はございますでしょうか。
○田中課長補佐 次回、第５回有識者会議の日程につきましては、決まり次第御連絡をさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
事務局からは以上になります。
委員の皆様におかれましては、御多忙のところを御出席いただきまして、まことにありがとうございました。
○山本座長 それでは、第４回有識者会議はこれで終了といたします。精力的に御議論いただき、どうもありがとうございました。
