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2018年2月19日　平成29年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

2018年2月19日　平成29年度第１回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

日時

平成３０年２月１９日（月）１３時３０分～１４時５２分

場所

厚生労働省　仮設第１会議室（仮設会議室棟１階）

出席者

○構成員（敬称略・五十音順）
　伊藤　美千穂（京都大学大学院薬学研究科准教授）
　梅垣敬三（国立健康・栄養研究所情報センター長）
　大塚英昭（安田女子大学薬学部教授）
　小川久美子（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター病理部長）
　小関良宏（東京農工大学大学院工学研究院教授）
　合田幸広（国立医薬品食品衛生研究所薬品部長）
　関野祐子（東京大学薬学部薬品作用学教室特任教授）
　西川秋佳（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長）
　袴塚高志（国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）

○監視指導・麻薬対策課
　磯部総一郎（監視指導・麻薬対策課長）
　池上直樹（監視指導室長）
　日田充（課長補佐）
　坂西義史（危険ドラッグ監視専門官）
　尾藤孝弘（薬事監視第一係長）

○食品基準審査課
　中矢雄太（課長補佐）
　小野澤由子（新開発保健食品対策室専門官）
　永田絵美（新開発保健食品対策室）

議題

新規成分本質（原材料）の審議について

配布資料

議事

　: 　昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。

○　ゴミシ
　ゴミシンＡとシザンドリンが含有されているが、これらの中枢作用に関する資料の検討が不十分であることから、現時点においては、「専ら医」から「非医」に変更することは困難とされた。

○　アラニン
　「判断基準」に該当する項目がなく、欧米などでサプリメントとして使われるなど、食経験があることから、「非医」とすることが妥当とされた。
　リストへの収載方法については、「3-アミノプロパン酸」を記載することが妥当とされた。
　なお、別名として、「β‐アラニン」を記載することが妥当とされた。

○　ヒドロキシアパタイト（ハイドロキシアパタイト）
　「判断基準」に該当する項目がなく、元来、魚の骨に含まれている成分であり、缶詰などで既に食されているなど食経験があることから、「非医」とすることが妥当とされた。
　照会品目の使用部位は「ホタテ貝殻」、「卵殻」、「魚の骨」であったが、「卵殻」はそのもので既に「非医」として、「魚の骨」は「骨粉」が既に「非医」としてリストに収載されていることから、「ホタテ貝殻」についてリストに記載することが妥当とされた。

○　フコシルラクトース
　「判断基準」に該当する項目がなく、母乳に多く含まれている成分であり、食経験があることから、「非医」とすることが妥当とされた。
　リストへの収載方法については、「2-フコシルラクトース」を記載することが妥当とされた。

○　デスカルボンシルデナフィル
　シルデナフィルの類似化合物で、同様に薬理作用があると考えられるため、「専ら医薬品として使用される成分本質」とすることが妥当とされた。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
　解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
　１．　毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
　２．　麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
　３．　処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物