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- 第５回 国立高度専門医療研究センターの今後の在り方検討会 議事録
第５回 国立高度専門医療研究センターの今後の在り方検討会 議事録
日時
平成30年９月20日（木）15:30～17:30
場所
中央合同庁舎第５号館専用第15会議室（12階）
議題
１．臨床研究に関する現状と最近の動向について
２．国立高度専門医療研究センター（NC）が研究開発において果たすべき役割について
２．国立高度専門医療研究センター（NC）が研究開発において果たすべき役割について
議事
- ○太田医療・研究開発独立行政法人管理室長補佐
では、定刻でございますので、ただいまより第５回「国立高度専門医療研究センターの今後の在り方検討会」を開催いたします。
構成員の皆様におかれましては、大変お忙しい中、お集まりいただきまして、ありがとうございます。
本日の構成員の皆様の出欠状況を報告させていただきます。
岡明構成員、神庭重信構成員、神崎恒一構成員、山口育子構成員、渡部眞也構成員から御欠席の連絡をいただいております。祖父江座長代理におかれては、おくれての参加との御連絡をいただいております。花井構成員、田島構成員におかれましても後ほど御参加と思われます。また、相澤英孝構成員より、途中退席されるとの御連絡をいただいております。
なお、医政局長の吉田でございますが、公務のため、おくれての参加となり、途中退席されますので、御容赦ください。
また、事務局について、７月31日付で人事異動と組織改編が行われておりますので、簡単に御報告させていただきます。
まず新たに着任した職員について、簡単に御紹介申し上げます。
吉田医政局長、後ほどおくれて参ります。
迫井大臣官房審議官でございます。
総務課長、北波でございますが、こちらもおくれての参加となります。
伯野研究開発振興課長でございます。
中田医療イノベーション企画官でございます。
次に、医政局医療経営支援課内に、国立高度専門医療研究センター、国立病院機構、地域医療機能推進機構を一括して所掌する医療研究開発独立行政法人管理室が設置されましたので、室長を紹介いたします。和田でございます。
それでは、カメラの方はここで退室をお願いいたします。
（報道関係者退室）
○太田医療・研究開発独立行政法人管理室長補佐
それでは、次に、議事に入ります前に、お手元の資料の確認をさせていただきます。
お手元に、議事次第、座席表のほか、資料１～３及び参考資料１～２、前回までの会議資料及び議事録をお配りしております。
不足がございましたら、お知らせいただきますようお願いします。
以降の進行は永井座長にお願いいたします。
○永井座長
それでは、議事に入ります。
まず事務局から、資料の１～３まで、御説明をお願いいたします。
○伯野研究開発振興課長
まず資料１についてでございますが、研究開発振興課長の伯野が説明をさせていただきたいと思います。
まず資料１については、臨床研究に関する現状と最近の動向について、簡単に御説明をさせていただければと思います。
資料１の２ページをご覧いただければと思います。
本日、大きく３つ、お話をさせていただきたいと思っています。
まず１つは、臨床研究の支援体制の変遷でございます。
また、続きまして、臨床研究を推進する上での基盤整備。
最後に、クリニカル・イノベーション・ネットワークの御紹介をさせていただきたいと思います。
３ページからが支援体制の変遷でございますが、４ページをご覧いただきまして、これは御案内のとおり、医薬品の開発には膨大な期間もかかりますし、成功確率も極めて低く、特に最近では創薬ターゲットが枯渇しているということから、さらに確率が低くなっており、開発コストも上昇しているという実態がございます。こうしたことから、効率的、効果的な臨床研究体制を構築していく必要があると考えております。
５ページをご覧いただきまして、こちらは治験計画届け出数の推移でございます。1998年にGCPが省令として公布されまして、その時期と合わせて治験の計画届け出件数というのは一気に下がりまして、その後、治験活性化計画等でさまざまな取り組みを行って、現在はGCPの公布施行前と大体同数の数字に回復しているところでございます。
また、2017年度に治験届け出数件数については、一番右のほうの数字を見ていただきますと693件ということでございますが、NCが何らかの形で関与していたというものについて少しカウントをさせていただきましたが、198件ということで、おおむね３～４件に１件はNCが関与しているという実態がございます。
６ページをご覧いただければと思います。こうした治験活性化計画等による取り組み以外にも、これまでこちらにお示しさせていただいているとおり、省庁間縦割りと言われていた医療分野の研究開発について、健康・医療戦略本部という司令塔をつくるということと、AMEDを創設するということになりまして、７ページをご覧いただきまして、こちらにお示ししているとおり、総理が本部長となって、健康・医療戦略本部が司令塔となって、健康・医療戦略の案をつくったり、医療分野研究開発推進計画を策定するといった体制が構築されているところでございます。
８ページをご覧いただければと思います。こちらはAMED関係の予算でございますが、AMED全体の今年度の予算でございますが、左上にございますとおり、1266億というようになっておりまして、９ページをご覧いただければと思いますが、健康・医療戦略に基づく医療分野研究開発計画においては、大きく２つのプロジェクト、具体的には縦にここでお示ししているような疾患領域対応型の統合プロジェクト、具体的にはこちらにございます、がん、脳と心、感染症、難病という分野と横串の横断的なプロジェクト、こちらにお示ししている医薬品・医療機器開発への取り組みだとか、臨床研究等への支援の取り組みだとか、最先端医療に向けた取り組み、こういった縦串と横串のプロジェクトを推進しているという状況でございます。
10ページ以降でございますが、こちらは臨床研究を推進する上での基盤整備について、特に臨床研究中核病院と最近の話題として臨床研究法に触れさせていただきたいと思います。
11ページをご覧いただければと思います。こちらでございますが、質の高い医療を提供するための体制整備としまして、医療法上、臨床研究中核病院を位置づけております。目的でございますが、名称を独占することで患者が質の高い臨床研究を実施する医療機関へのアクセスを可能とするということと、あとは患者を集約して効率的な臨床研究体制が可能となるということを期待しているところでございます。
12ページをご覧いただければと思います。平成27年10月に施行されておりますが、現時点で12の医療機関を承認しているところでございます。
13ページでございますが、これは御参考までに承認の要件をお示しさせていただいておりますが、それぞれ能力要件、施設要件、人員要件を定めさせていただいているところでございます。
14ページ、15ページでございますが、臨床研究法の概要をお示しさせていただいております。これは御承知のとおり、データの改ざんだとか企業との利益相反の関係など、幾つかの事案がございまして臨床研究の信頼性が低下したことから、研究実施者等に対して実施基準の遵守だとか厚生労働大臣の権限などを規定しまして、国民の臨床研究に対する信頼を確保して臨床研究を推進するというような目的で制定されている法律でございます。
16ページからでございますが、最後に、最近では、特にデータの重要性だとか、疾患登録システムの重要性というものが指摘されておりますし、また、冒頭申し上げましたとおり、医薬品等の研究開発のコストというのは上昇しておりますので、効率的な臨床研究体制の整備が重要だと考えておりまして、クリニカル・イノベーション・ネットワークというのを推進しているところでございます。
17ページをご覧いただきまして、こちらでもNCの取り組みというのが当然ございまして、NCや学会等が構築している疾患登録システムを活用して、効率的な臨床研究を推進する取り組みを全体としてパッケージとしてクリニカル・イノベーション・ネットワークというように呼んでおりますが、その構想を平成26年度より進めております。
18ページをご覧いただければと思います。こちらは疾患登録システムの活用、利活用の事例でございますが、左上のほうにＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄというように書かれておりますが、これまでは特に市場性の調査だとか患者リクルートに使ってきたということでございますが、実臨床のデータ、いわゆるリアルワールドデータをきちんと収集することによって、例えば治験のコントロールに使えないかとか、市販後の安全性の調査に用いられる可能性があるものというように考えております。
このため、最後の19ページをご覧いただきまして、今後の取り組みとしまして、MID-NETの手法を用いて、まずは臨床研究中核病院においてリアルワールドデータを収集する、そういった技術を習得するような取り組みを進めていきたいと考えているところでございます。
私からは臨床研究に関する最近の動向ということで、以上でございます。
○松永政策医療推進官
続きまして、資料２、資料３につきまして、医政局医療経営支援課より、簡単に御説明させていただきます。
まず資料２についてですが、今回は特に研究開発を中心に、NCが果たすべき役割について整理させていただきました。
２ページ目、先ほど研究開発中心にと申し上げましたが、その前提として、NCのミッションについて事務局で整理させていただきました。
１ポツ、前回の検討会でお示しさせていただきましたが、NCは時代ごとの全国民の医療課題を克服するため、集中的に取り組むべきことを法律上、明確にして設置されてございます。
２ポツ、歴史的には国立病院・療養所につきましても、四角の箱、欄外の参考の記載になりますが、昭和60年の閣議報告につきましては、その時代において国の医療政策として特に推進すべき医療、政策医療を実施するとされておりまして、アからキが政策医療として整理されたものでございますが、その後、繰り返し見直されてきた経緯がございまして、以下、参考でその変遷をおまとめさせていただいております。
箱の中に戻っていただきまして、３ポツ、独法化以降も経済性、効率性が優先されると、確保されないおそれがある分野や対策を講じないと社会的損失が大きい分野等の医療への取り組みと、その医療の向上と均てん化を図るため、NCは研究の最大化を主たる業務とする国立研究開発法人とされているところでございます。
４ポツ、そのような法律上、定められた役割に基づき、全ての国民が最適な医療を享受でき、患者のみならず、その家族や周辺の者の負担が軽減される社会の醸成に貢献できるよう、いまだ社会的損失が多く、取り組みが不十分と考えられる分野に資源を集中させながら、研究開発、医療、人材育成、情報発信等に取り組むことが求められていると整理させていただきました。
５ページ目、ここからが研究開発関係になりますが、これまでにNCの位置づけを見るためのベンチマークとなるようなデータ等につきまして御質問いただいておりましたので、海外との比較をまずおまとめしております。
６ページ目になりますが、こちらは欧米の代表的な医学系研究所について、予算額、職員数等、概要をおまとめしたものになります。日本以外の研究所につきましては、いずれも一般的な診療を行っておりませんので、単純比較はできませんが、予算規模、職員数、一定程度差がある状況でございます。
７ページ目、各国の研究開発費を「科学技術指標2018」をもとに作成したものになります。人文社会科学を含むものとなっておりますので、医学研究に特化したものではないのですが、上段は対GDP比率を縦軸にその推移を、下段は各国の公的機関の研究開発費の推移をおまとめしております。上段のグラフにつきましては韓国が、下段につきましては中国・米国の伸びが特に目立ってございまして、その他はおおむね横ばいという状況でございます。
８ページ目、こちらは各国企業の研究開発費の推移をおまとめしたもので、金額につきましては上段になりますが、こちらは米国・中国の伸びが目立ちますが、対GDP比率につきましては下段になりますが、日本は韓国に次ぐ状況でございます。産学連携による研究開発費の獲得が重要となっております。
９ページ目、臨床医学分野における各国の論文数を比較したものでございます。一番左に論文数の比較をまとめておりまして、こちら、米国・中国・英国に次いで日本は４位となってございますが、中央と右の上位10％と１％、被引用論文数につきましては、いずれも10位以下となってございまして、国際競争力の向上が課題という状況でございます。
また、分野別に被引用数と国際的な順位を比較したものが下段になりますが、左の腫瘍学につきましては国立がん研究センターが、右の循環器学につきましては国立循環器病研究センターが、国内における被引用数は青い棒グラフのとおりトップとなってございますが、国際的な順位につきましては、赤い折れ線グラフのとおり、42位、91位という状況でして、世界最高水準の研究成果を出し続けるには個々の機能強化と連携強化といったことが必要と考えられます。
10ページ目、こちらは臨床医学分野における国際共著率の推移について、おまとめしたものでございます。青い棒グラフが2003年から2005年の平均値、赤い棒グラフが2013年から2015年の平均値になり、まず左上のグラフをご覧いただきたいのですが、全体的に国際共著率は増加傾向でして、日本においても増加傾向にございます。その共著国としては、右側のグラフになりますが、特に中国等は増加傾向ですが、米国につきましては減少傾向というところでございます。
他方、米国・中国にとっての共著相手国につきましては、下段におまとめしているとおりでございますが、米国におきましては一番右側、中国におきましては中ほどに日本の値が示されておりますが、いずれも減少傾向にございます。
次に、NCが主に取り組む研究、総論ということで、12ページをご覧ください。
NCが行う研究につきましては、大きく運営費交付金を活用したインハウス研究とAMED、厚労、文部科学研究費等を活用した研究、企業との共同研究等に大別されますが、こちらは運営費交付金を活用して実施しているインハウス研究についておまとめしてございます。基本的な考え方につきましては、平成26年７月、厚生労働省研究開発連携会議で整理してございますが、左側におまとめしておりますよう、大きく６本の柱がございます。
すなわち、長期的・継続的な取り組みが必須な基盤的、重点的な研究、積極的に先駆的に取り組むべき研究、民間企業や大学等の研究機関では実施、実現しがたい特徴のある研究基盤、環境を活用した研究であって、他の研究機関では取り組まれないおそれがある実施困難な研究、公権力の行使に直結する研究、国の施策の推進にかかわる関係者の養成等に関する研究、国際的に国の代表として働くことに直結する研究とございますが、こちらの目的に沿った研究に対して、各NC内で自律的に配分・運用を行ってございます。各柱に対応する具体的な取り組み例は右側におまとめしております。
13ページ目、こちらには各研究費についてのその目的及び平成29年度の配分希望、そして、対象といった概要をまとめたものになります。
14ページ目、こちらは平成29年度のAMED研究費に占めるNCの取得割合についておまとめしたものでございまして、全体に占める割合は左上の円グラフになりますが、約８％。各プロジェクト別に見た場合につきましては、多く獲得しているゲノムやがん等のプロジェクトにおいては15％という状況でございます。
15ページ、こちらは厚労科研における配分状況でございます。左下の円グラフ、がん、障害者政策等では５ないし６割という状況でございますが、全体に対しNCの占める割合は左上の円グラフになりますが、約13％という状況でございます。
16ページ目、こちらは文部科学省の科学研究費助成金事業の配分状況でございます。医学に特化したものではなく、情報学、環境学等々、14分野の合計にはなりますが、NCが全体に占める割合は左上の円グラフのとおり、約１％。分科別に見ると、青い棒グラフが応募件数、赤い折れ線グラフが新規の採択数となってございますが、腫瘍生物学、臨床心理学等、NCが上位を占めるものもございます。なお、新規採択率につきましては、全国平均で約25％、NC全体では33.3％、東京大学につきましては35.4％、理化学研究所では26.8％という状況でございます。
18ページ目、こちらは国立がん研究センターにおける外部資金獲得に向けた取り組みにつきまして、前回検討会で御質問いただいておりましたので整理させていただいたものでございます。
外部資金の獲得額をグラフでおまとめしておりますが、黄色の共同研究費につきましては、平成26年度のところで吹き出しをつけさせていただいておりますが、ヒアリングでも紹介のありましたSCRUM-JAPANといった国内外の複数企業とのコンソーシアム型大型プロジェクトの実現を契機として、その獲得額が顕著に増えている様子がわかります。また、こうした取り組みを実現する人材の存在が大きいところとがんセンターから聞き取っております。
19ページ目、こちらは前回、精査中とさせていただいておりました知財管理者、リサーチ・アドミニストレーターの配置状況についておまとめしておりますが、基本的には数名程度で、不在のところもある状況でございます。
20ページ目、NCが協同して取り組む研究等について、代表的な例を示させていただきます。
21ページ目にバイオバンク事業。こちらは受診患者等の同意のもと、血液や組織等の生体試料とそれにひもづく診療情報を収集、保管し、医学研究に活用する事業でございます。６NCで連携し、カタログデータを集約して公開してございます。
22ページ目、こちらはコホート研究情報基盤整備事業になります。コホートとは特定の集団を対象として長期的に経過を追跡する疫学研究でございますが、疾患総合的な健康寿命延伸のためのガイドライン提言等を目指し、疾患横断的に活用が可能となる多疾患解析データベースの構築等、６NCで連携した取り組みを進めているところでございます。
最後に、資料３につきまして御説明させていただきます。
こちらは第４回でお示ししました、これまでの御意見を踏まえたNCの今後の役割についてのたたき台につきまして、検討会での御意見を踏まえて事務局で整理させていただいたものでございます。
右側の前回のたたき台に対し頂戴した主な御意見等を踏まえ、左側に具体的な改正案をお示しさせていただいております。本日は、このたたき台につきまして、資料１、資料２も踏まえ、特に研究開発を中心に御議論いただけたらと思ってございます。
具体的に頂戴した御意見ですけれども、まず１ページ目、右側の赤字をご覧いただきたいのですが、NCは新たなイノベーションを生み出していくことをスローガンとして掲げつつ、病院機能をあわせ持った研究所の強みを生かすべき等の御意見や、それぞれのNCの運営に資する提言も行うべきとの御意見です。
２ページ目、こちらは研究開発についてですが、国の医療政策上、必要な研究を行い、医療の評価も行うべきとの御意見です。
３ページ目、患者情報の共有やフォーマットの共通化を行い、各分野の拠点、ハブ・アンド・スポークとして貢献すべきとの御意見や、産学連携や知財の協同実施に関する御意見、さらに共通機能に特化して取り組む司令塔が必要との御意見です。
４ページ目、医療提供についてですが、目的は全ての国民生活等の向上のためとの御意見や、国の医療政策を踏まえた医療を行うべきとの御意見、人材育成につきましては、データ分析を行う人材が不足しているという御意見や、相関する分野の研究者の交流や共通するデータ管理の研究者を有機的に結びつける工夫が必要という御意見等々、頂戴しておりますので、それを踏まえて左に改正案としてお示しさせていただいております。
最後に５ページ目、こちらは次回の進め方の案でございます。世界最高水準の研究開発と医療に取り組むことがNCには求められているところでございますが、その研究開発費や成果希望を踏まえると、国際競争力の向上が課題となるところで、本検討会におきましても研究開発費の効率的な運用と企業からの投資拡大が重要との御意見を頂戴しております。
そこで、次回検討会におきましては、研究評価や資金配分を行う代表的機関、産業界からみたNCの現状と課題、期待する点等をヒアリングさせていただき、それぞれのNCが果たしていくべき役割を整理していく上で必要な意見を頂戴したいと考えております。
大変駆け足となり恐縮ですが、事務局からの説明は以上となります。
○永井座長
ありがとうございます。
ただいまの資料の御説明について、どこからでも結構ですので、意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。
どうぞ。
○相澤構成員
若輩者ですが、済みません、早退しなければいけないので、１つ。
知的財産権の問題でございますけれども、知的財産権というのは、あくまでも財産権でありまして、言ってみれば今の運営交付金が減ってきている状況の中で、その財産権を運用して利益というか研究費を調達するという目的のためのお話としてお聞きいただければと思います。そういうことになりますと、医薬品を開発しますと、医薬品については特許を受けることができますから、これを言ってみれば製薬会社さんがどこかで使えばその対価を得ることができるということなのですが、ただ、これは権利を取得するために出願をしなければいけない。ですから、著作権のように論文を書けば権利が発生するというようなものではないので、権利を取得するところにコストがかなりかかるということになります。
それから、医薬品の場合では、マーケットは日本だけではなくて世界中ということにもしなれば、外国でも権利を取得しなければいけない。そうすると、その国ごとに権利を取得しなればいけない。実を言いますと、知的財産、例えば特許権の価値といいますと、アメリカのほうが明らかに平均価値は高いのです。訴訟すれば勝訴率は高い、損害賠償額は高いです。反対に、アメリカはそうなのですが、そのためにはアメリカで権利を取得し、維持するためのコストというものを負担しなければならない。
もう一つ、これは財産権なので組み合わせのポートフォリオをつくらなければいけないので、物すごくいいものを１つだけ持っていれば当たるとは限らない。やはりある程度、ポートフォリオを考えて投資をしていかなくてはいけないので、そういう意味では、特にNCさんの場合でありますと、やはり情報共有をすることが１つ必要でしょう。つまり、６つのNCがばらばらに研究をやっているよりは、まとめてそこで研究をやっているより、研究はばらばらでも、権利はこういうように取っていったほうが効率的に対価を得る、ライセンスができる、あるいは譲渡ができる。
今、譲渡と申し上げた特許権の場合には、普通、ライセンスをしてお金を得る。日本の製薬会社さんの場合には製品を売って利益を得る場合が多いと思うのですが、ライセンスだけではなくて譲渡をしてもいいわけですね。多分、研究機関においては、問題は研究費を得るところに目的があるので、権利を必ずしも研究機関が持たなくてもいい。例えば製薬会社に特許を受ける権利は譲渡するのだけれども、医薬品が売れたらば、その売れた分の何％かはこちらへ返してもらうという契約をすればいい。
そういう意味で、そういうときに、最初に返還不要の先払い研究費をもらってもよい。ですから、契約を柔軟に考えて投資をしてくれる人たち、製薬企業。もう一つは、医薬品企業だけではなくて、やはりファンドみたいな投資を目的とする人たちからお金を集めて、そういうときには実は、末松先生がいらっしゃいますが、例えばAMEDが１つ入ることによって投資がしやすいという環境ができるかもしれない。投資環境を育てていって、そこにお金が入り、もちろん、投資家にもお金が入るのですが、研究をした研究機関にもお金が入るという仕組み。その場合にはいろいろあって、例えばジョイントベンチャーをつくる方法もあるでしょうし、言ってみれば先生方からすると、医療の問題というよりは、知的財産はビジネスの問題だとお考えいただいたほうがよろしいかなというように私は思っております。
治療方法と診断方法は日本法では保護対象にならないので、そこについて、つまり、既知の薬を新しい用途、新しい医薬品の用途であれば特許になるわけですが、そういう面で言うと、特許になるものとならないものがある。ですから、医薬品と医療機器に値しないと、そういう面で言うと特許料収入にはなりにくいということが現行法の特許法の問題でもあります。
もう一つ、データをもちろん共有、公開はいいのですが、先生方が持ってらっしゃるデータというのは、多分、医療企業さんとか開発先にとっては貴重な情報としての価値があるので、それをいわば有償で提供するというような枠組みというのも考えられるのではないかなというように思っています。
繰り返しでございますが、私は法律家ですが、あくまでも法律的なスキームをつくって、どうやっていわば研究開発の成果というところを財産権として利益を得るかという面から申し上げるとそういうことだということで、別にそういうことをしたほうがいいという趣旨ではなくて、現状、いろいろ厳しいということの中で申し上げたかったということでございます。
済みません、先に失礼いたしました。
○永井座長
ありがとうございます。
今の御発言によると、現在のナショセンの知財管理とかリサーチ・アドミニストレーターの体制はどうなのでしょうか。これでもできるのか、もう物理的に無理というのか、どうなのでしょうか。
○相澤構成員
正直申し上げて、個別的にインタビューをしていないので、ここにいらっしゃる方のどれだけ管理する能力があるかというところがわからないのですが、やはり組織的になっているとは言いがたいと思うのです。
もちろん、知的財産というのは収益を得ようと思えば、他のビジネス分野と同じですが、最初に投資は要るのですけれども、やはり各所に１人しかいないとか、２人しかいないとか、それが散らばっていて情報共有がされていないというのでは、いい先生方の研究のいいお薬に出会って、そこで特許を取って収益につながることはあると思うのですが、ビジネス的に言うとバランスをもう少しきちっとやらないと、経常的な収益にはつながらないのではないかなと思います。
済みません、長くなりました。
○永井座長
資料２の19ページに表がございますので、またご覧いただければと思います。いかがでしょうか。
山口委員、どうぞ。
○山口（俊）構成員
今のことに関連して、19ページの体制を見ますといろいろですね。専従がゼロから３まで。実際にこういうセンターが知財である程度のメリットを得たものがどれぐらいあって、それとこういう人数と比例するのかどうか。つまり、ゼロのところでは全く取れなくて、３人いたらこれだけ取れるというようなことがあるとしたら、こういうものを整備するのは意味があると思うのです。しかし、がん研などでもいろいろ知財のことをやっていますが、海外の訴訟とかになるとこちらの人では無理で、例えばニューヨークの弁護士とかそういう人とやらないと具体的には無理なことが多いのです。今後、どこに力を入れていくかという意味で、この体制がどのように評価されるかについて見解があれば教えていただきたいのです。
○永井座長
いかがでしょうか。
○相澤構成員
多分、この人数と規模では、それから、専門性があるのです。特に海外で訴訟するということになりますと、日本で特許を管理して、ある程度、今、収益を出そうとしている会社は１つあるのですけれども、まだまだこれから育っていないのです。アメリカでは結構出てきているのです。ですから、今、この数字でプラスですか、マイナスですかと言われると、多分消極的な方向に行く可能性があるのではないかということを私は危惧しているのです。
やはり末松先生がAMEDでやってらっしゃるからよくおわかりと思いますが、当たるかどうかは、かなり規模を大きくしないと経常的な収益にはつながらないのではないかなと私は思っております。
○永井座長
いかがでしょうか。
末松先生、何か御発言。
○末松構成員
全くおっしゃるとおりだと思います。この資料３、繰り返しになってしまいますが、各ナショセンの知財管理機能を共有、統合だけではなくて強化してほしい。こういうものは同じルールで６ナショセンがちゃんと動いたほうがはるかに合理的であると思います。
○永井座長 ほかに御質問、御意見はいかがでしょうか。
どうぞ。
○末松構成員
済みません、特許で薬と医療機器云々でいろいろありましたけれども、フィジシャンサイエンティストの人たちがたくさんいるわけです。臨床をやりながら研究をやっている人たちのノウハウ料とかそういうものもしっかり位置づけて、一定のルールで収入がきちんと回って、それぞれのセンターの利益にもなるようにするようなことが明文化されているべきではないかなと思います。
○相澤構成員
つけ加えますと、データをきちっと集積してきちっと提供できる形にしておかないと、そこは結びつかないのではないか。今の先生のお話、そういうように私は思います。
○永井座長
中山委員、どうぞ。
○中山構成員
その点について企業の過去の経験からしますと、以前、かなり有名な国立大学と組んで知財の話をした際、話が合わず、よく聞くとそこの知財の方は電機メーカーから来られているのです。知財の世界では、私も全部は存じませんが、家電系とか電機メーカーはクロスライセンスが多いのでどんどん色々なものを早く創り、早く色々なところに接触するというのがモチベーションになりますが、医薬品の場合は物質特許が非常に要なので、ここを徹底的に固めることの重要性を理解している知財の方がいないと、殆ど効果は出ず、それこそ訴訟になったら大抵負けるという状況ですので、知財担当者は数ではなくて質が大変重要だと思います。
また、世界的に見ますと、例えば有名なマサチューセッツゼネラルホスピタルなどが持っている知財権は、余り暴利を貪るのではなく、ある程度使いやすいレートでできるだけ沢山の人に使って貰うことにむしろモチベーションがあると思いますので、余りこれだけで沢山儲けようと思わず、いい研究を早く知財化して沢山の人に使ってもらいながら利益も上げるということで両方の実績を上げられたらどうかと思いました。
もう一つは、研究者の方の傾向ですが、いつも製薬会社と研究所の先生とが一緒にやるときに対立する点は、先生のモチベーションは大体は論文を書くことにしか向いておらず、製薬メーカーは製品化するということに向いており、そこの岐路は論文を出してしまうと知財にならないという点であり、どのタイミングまで論文を出すのを待っていただけるかを理解いただける研究者の方と組めると非常に知財権は形成しやすいのですが、論文を中心にされる方は余り知財として強いものは創れないという傾向があるので、その辺のプリンシプルも作っていかないと、なかなかいい知財を創ることは難しいという意識、経験があります。
○永井座長
確かに医薬系は権利が非常に複雑だということを聞きます。工学系とは随分知財の管理が違うようです。
門田委員、どうぞ。
○門田構成員
私も間がいっぱい飛んでいて皆様についていけないこともたくさんあるのですけれども、今の点、相澤先生のお話を要約すると、余り細かいことはわからないのですが、６つナショセンがあって、それが知財のそれぞれのところで人が足りる、足りないというようなこと、内容的には非常に特殊性があって難しいと言いながら、ばらばらやっているところは問題だと。例えばこの機能は１カ所に集めてやれば、よほど効率よくいくのではないかという提案のようにもとれるのですけれども、細かいことは別として、こういうまとめ方でぜひ進めていったほうがいいのではないか。それに反対する人は余りいないのではないでしょうか。
○永井座長
いかがですか。
○相澤構成員
少なくとも、ばらばらにやるよりはまとまってやったほうが、つまり、今まで私が聞いたお話では研究分野で重なるところがあり、関連するところがあるわけで、そういうところがあるわけですから、情報を集約化してやったほうがいいと思いますけれども、私は済みません、文系なので、医療分野の技術的なことはわからないのです。
○永井座長
ただ、循環器とがんと言っても、医薬品と工学系ほどは違わないと思うのです。かなり共通な情報があるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○中山構成員
企業としてはそれについても矛盾するような難しいところがあります。知財は、申請とか管理という業務とは別に、知財の形成には知財の創り方を知っている人間が研究者と話し込んで創っていかないとできないのです。管理や訴訟は集中化でいいのですけれども、集中化する部分と研究者の発想をうまく取り上げて一緒になって知財化する部分と企業は両方を持つことが効率的であり必要だと思っています。
○永井座長
そのときに、研究者と企業がダイレクトに交渉ができればよいですけれども、時間の制約があります。リサーチ・アドミニストレーターがメディエーターとして間に入ってくると随分違うと思うのですが、その必要性についてはいかがお感じでしょうか。
○中山構成員
ナショセンのイメージより企業のイメージとしてはそのような感じなので、それをナショセンにどう翻訳するかは私は余りいいアイデアを持っておりません。
○永井座長
つまり、知財管理者と研究者だけでは足りなくて、まさにリサーチ・アドミニストレーターが中継ぎをしないと実際は難しいと思うのです。
どうぞ。
○末松構成員
いわゆるリサーチ・アドミニストレーター、キャタリストとして、私ども、非力ではありますけれども、80の医学部、医科大学のところまで含めて対応しなければいけません。先ほど理系、文系という話がありましたけれども、私が大変危惧しているのは、６つのナショセンは全部同じルールで知財管理とかが動いているのでしょうか？おそらくそれぞれのセンターのルールブックに従って動いているのだと思います。
AMEDで経験したことは、創薬に関する進捗状況とか知財の管理をするときに、例えば創薬支援ネットワークというのが健康・医療戦略室の下にありますけれども、実際に起きたことは、最初の絵姿では、理研と産総研と医薬基盤研の３つが協力をしてオールジャパンで薬をつくりましょうということだったのですが、実際には３つのユニットが全部いろいろな書類のフォーマットがばらばらで、全然ワークしない。相手の運営費交付金に頼ってやるような仕組みだったので、これはファンクションしないということで組織改革をしたところです。
今はもうそこは大分リフォームをしたのですけれども、そういった単純なフォーマットの統一すらもしできていないようであれば、やはりこの機会に知財ですとか、基礎研究の進捗がどんな感じになっているのかというのをリサーチ・アドミニストレーターが伴走して見ていくことは非常に重要なことなのではないかと。先ほど永井先生がおっしゃったリサーチ・アドミニストレーターの強化は重要で、そういったところをもっと強化していく必要があるのではないか。
そういうことがわかる人がどのぐらいいるかという問題もあるけれども、国際共同研究を活性化するようなキャタリスト、できれば１人の人がいろいろなことができればいいのですが、なかなかそういう人材はいませんが、しかし、きちんと支援をしていくべきではないかと考えます。
○永井座長
私の経験でも、リサーチ・アドミニストレーターには、企業との対応や新しいプロジェクトをつくっていく方と、進捗管理に向いている方など、いろいろなタイプが必要ですし、人によって違うのです。いかがでしょうか。
どうぞ。
○祖父江座長代理
どうもありがとうございました。
今の議論の延長というか、ちょっと違う議論になるのかもしれませんが、結局、６ナショセンのヒアリングを聞いていても、非常にいいシーズがあって、世界的なシーズだというものが幾つかあるのですが、社会実装化というところになると、とまってしまって、うまくいっていないものが多い印象です。例えば成育のエイズ、非常に良いものが幾つか出ていますね。日本企業はなかなかうまくいかなくて、アメリカに輸出して、そこで社会実装化が行われる。
精神・神経センターの筋ジスもそうですね。社会実装の段階で、アメリカに開発の中心が移っていますね。
がんセンターについてもいろいろお聞きするのですが、がんセンターでも非常にいいシーズが出るのですが、それが実装化されるのはどうしても海外に移る場合が多い。そこで実装化されて日本へ逆輸入というパターンなのですが、これがなかなかいいものでもうまくいっていないという状況、ナショセンのヒアリングをやっているとこういう例がたくさんあるのですが、これは何でこうなっているのか。
患者さんに早く届けるには、アメリカなどの経由でやったほうが速いから、そのほうがいいという人もあるのですけれども、税金を使っていいシーズをつくったのに日本でその後のプロセスがうまくいかなくなってしまっているというのは、何が悪いのかというところが見えていなくて、今のようなリサーチ・アドミニストレーターを管理すればここは解決できるのか、あるいはアメリカのように企業とアカデミアを結ぶベンチャーがシャトル的に動かないとここはうまくいかないのか。
こういう実装化の日本の問題点を抽出しながら、できればどう解決したらいいのか、ここは集中して考える場が私は必要ではないかなという感じがちょっと。非常に単発的なところをやっていても、なかなか変えるという形になっていかないのかもしれないなと感じています。何をやったらいいのかなかなかわからないのですけれども、このような研究が必要ではないかなと思いました。
○永井座長
それは治験の問題にも絡んでくるわけです。資料１の５ページの治験、新GCPの施行により大きく落ち込みましたが、まだ20年前には戻っていないのです。実は、治験中核病院にがんセンターと東病院しか入っていなくて、ほかは治験中核病院になれないというもう一つの現実があるわけですけれども、その辺はどうなのでしょうか。
どうぞ。
○末松構成員
全くおっしゃるとおりで、私、きょうの会議でぜひ指摘しようと思っていたことは、これは具体的な例ですけれども、臨床研究中核病院の施設要件がどこに書いてありましたね。例えば小児領域のところのＲ＆Ｄは、アメリカとEUは薬の開発のときに大人のレシピと子供のレシピをセットで考えていく、そういう仕組みになっていますけれども、日本の場合は残念ながらそういうようにはなっていないわけです。仮にそこがクリアできたとしても、今度はそういった小児領域のシーズをナショナルセンターがきちんと責任を負って頑張れるだけの体制には、現在のところ、なっていませんね。臨床研究中核病院の施設要件を満たしようがないですから。
そういったところで、臨床研究中核病院が選ばれて決まってから３年ぐらいたったのでしょうか。今、ここで機能を拡充して少し増やしてみるというようなことも考えて、そのかわり、そこで臨床研究中核病院に選ばれたところの義務は非常に大きくて、今、ほかの臨床研究中核病院が行っているように他施設のほかの研究機関、医療機関のシーズを拾って育てるようなことをナショナルセンターがもっとやってもらわないといけないのではないかなと思います。
今回の資料３の３ページの改正案の上のほうにハブ・アンド・スポークという言葉を入れていただいたのは大変ありがたいと思うのですが、もう少し記載を具体的にして、ハブ・アンド・スポークというのは、相手から吸い上げるだけのスポークでは困るわけで、ナショナルセンターが人材の育成をしたり、あるいはナショナルセンター外のシーズをきちんと実用化に持っていくような手助けをする。つまり、双方向性に助けて助け合うというか、そういう仕組みにぜひこれはしてもらいたい。そうでないと、恐らくこの小児領域の薬や医療機器の開発というのは大変おくれをとるのではないかというように、AMED３年の経験から見ていくと、そういったところも改善していってもらいたいなと思います。
以上です。
○永井座長
ありがとうございます。
近藤委員、どうぞ。
○近藤構成員
先ほど祖父江先生が発明、発見の実装化の話がありましたが、これはどうして日本が無視されて米国などへもっていかれてしまうのかという大きな話でありますけれども、これの鍵を握るのはレギュラトリーサイエンスそのものだと思うところです。
物事を評価する方法として科学的に物事を判断するのだと皆様は仰いますけれども、どこまで科学的にやれるかということに関しては結構曖昧なのです。例えば発明・発見に対して都合のいい話ばかりを集めた科学的判断というのはあるのかもしれない。逆にそれを否定するような、そういう情報だけ集めた科学があるのかもしれない。そうすると、科学的とはいいながら、それぞれ偏っており、正しい判断にはなっていません。
あるものを見つけたときにはレギュラトリーサイエンス的に言うとその評価科学、により、いい点も悪い点も全部公平に見ていかなければならない。そうして、その中で最もいい点は何なのか、悪い点は何なのか見て、このいい点をどう伸ばしていくのかということを評価していかなければならない。また、逆に悪い点をどうコントロールしていくのかということを見ていく。これはかなり幅広い知識があって、英知がなければできない話なのです。ですから、このレギュラトリーサイエンスの評価科学というのは、発明した人もこれから開発しようとする人も、規制の立場の人も、同じ様にとり入れていなければいけないわけです。
およそ先進国と言われる国というのはどうやって評価されるのかというと、４つ項目があるのだろうと思うのです。１つは、間違いなく発明、発見する能力がある。これは、日本は結構いい線をいっているのだろうと私は思っています。２番目が、評価する能力です。レギュラトリーサイエンス、評価科学があるかどうか。３つ目が、産業力です。工業化できるかどうか。日本も結構いい線、いっているだろうと思います。４つ目が、マーケットです。それを社会に出して、本当にいいものとこれはまずいよねと正しく言ってくれる非常にクールなマーケットがないといけない。
そのうち、つらつら考えてみると、２番目が何か日本は欠けているような気がするのです。それは皆さん、科学的に判断する、科学的に判断すると言うけれども、偏った科学の可能性が高い。そういう意味で、やはり改めて公平感のあるレギュラトリーサイエンスというのをもう少し科学者も、産業化しようとする人、評価する人も含めて取り入れていかないといけない。自分の好きなことしか評価できないようでは困るわけで、嫌いなことでもこういう点は結構いいところがあるよねとか、そういうようなところができないといけない。これが実は非常に難しい話ですけれども、大事なことなのかなと思うのです。次は評価科学で評価されたものは、次は適正規制科学という仕組みによって人類や社会に適合できるように適正に規制を工夫していくと、このものがよい製品になって世に出ていくようにすることができる。
ですから、改めてここで申し上げたいことは、レギュラトリーサイエンスによる評価とそれを適正な規制をするということを積極的に勇気を持ってやれるような仕組みがなければならない。この公平に評価し、それを積極的に推進・規制するレギュラトリーサイエンスを確立した仕組みがないと、この日本はいつまでたっても外国の評価をもらわなければ先に行かないというようになってくるのだろうと思います。ですから、先進国なのだから、自分の国が発見したものに対してもう少し積極的に高い評価を与えながら、それをうまくコントロールすることを考えることをやっていくということを皆さん、心がけていくことが必要かなと思います。
だから、身内のものはいいけれども、そうでないものは否定するというのではなくて、オールジャパンで発明、発見を正しく評価していく仕組みを皆さんでつくっていければ、これはナショセンがちゃんとできれば一番ありがたいなと思うところです。
以上です。
○永井座長
ありがとうございます。
これはナショセンの中にもっとそういう機能を高めるべきであるという御意見ですか。
○近藤構成員
もしもあるならばありがたいです。
○永井座長
いかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井構成員
もうそんなにわからないのですけれども、NC、先ほど臨床研究中核の基準について議論があったと思うのですが、あれは確かに当時、議論したときに研究体制にいろいろなまずい点があって、かなり厳し目に、厳し目にという形でできた経緯があって、想定より絞った形になったという経緯としては事実だと思うのですが、とはいっても、NCの場合は単科でやっていて、こちらはがんだけですよ、こちらは精神だけですよとやっていると、なかなかクライテリアからすると難しいわけですね。
前の検討会での議論で近藤先生とかもおっしゃったと思うのですけれども、そもそも１独法でやれ、それのほうがいいのではないか。日本版NIH構想とかいろいろな議論の中であったと思うのですが、ただ、６の専門性でばらけているところのメリットというのは一方であるわけで、それを生かしつつ、しかし、先ほど言ったフォーマットはばらばらとか、そういったところは何らかの統合する形があっていいと思うので、１つは制度的にどうかわかりませんが、臨床研究中核病院で、このままいくと精神とか、いわゆる世田谷のああいうところはもう無理ですね。成育とかも全然無理という話になるので、そこは何か考えていただきたいというのが１つあります。
それは上に何か司令塔をつくればいいのかわかりませんが、法律改正なのかわかりませんけれども、やはりナショセンにしかできないことがあるわけで、それを支えるということは国としてやっていただきたい。
ナショセンしかできないことは何か。いろいろ議論はあると思うのですけれども、実は先ほどインハウス研究の説明がありましたが、このインハウス研究でやること自体がほかのところでやりにくい。つまり、ある種、基盤的なことですね。
具体的なことから申せば、先ほど近藤先生が審査の話をおっしゃっていましたけれども、今、薬機法では時計の針を早目に進めて、いわゆる奏効率だけでランダマイズの二重盲検をしなくても、後からビッグデータで評価していきましょうという流れがあるわけですね。
ところが、実は評価するレジストリーというのは必ずしも整備されておらず、また、レジストリーを持っている人間が、いわゆる製販業者に対してどういうことを提供するかというところも整備中なのですが、もし薬機法でその時計を早めたところで、６ナショセンが持っているレジストリーが、製販業者が市販後対策、もしくはPMDAが想定する承認要件に合致するようなクオリティーを持っていないと、これは画餅になるということなので、ここは先んじてそれを整備していただければ、これはナショセンにしかあり得ない話で、つまり、ほかの研究機関には不可能なものを持つわけで、それこそ、ある種、ナショセンの１つの収入源にもなると思いますし、あとナショセンしかできないというところであると思うので、まずは６独法の共通のパフォーマンスというか、全体のパフォーマンスを上げるような全体の統合ではないですね。そういう機能ですね。１独法にするということはしなくても、６独法で一体として臨床研究中核的な日本の中心的な機能をやっていますよというような装置を具体的に考えていただきたい。
その具体的な例として、今、薬機法との議論の関係で言えば、レジストリーがもう製販業者がこのレジストリーを使えば、この条件で早く承認できるのですねとすぐ使えるようなレジストリーを整備すれば、これは具体的にどうかわかりませんけれども、業界としても非常にウエルカムなのではないか。
それとともに、やはりそうすると、基盤的なところはインハウス研究費が重要なので、そこを刈り込まれてしまうと、もちろん他の医療機関とか研究機関同様に、治験とか、いかにもアウトカムの評価で独法評価のときにこれだけの新薬を開発しましたよとか治験をやりましたよという数を競わされているわけですけれども、逆に言えば、治験とかは別にNCでなくてもできるのです。それを競うなとは言いませんが、それだけで評価されて、そうすると、どうしてもがんセンターとか一番やりやすいと思うのですが、新薬の開発をどんどんやる。独法評価で、たくさん開発したとか、たくさん治験をやったとか、たくさん臨床研究をやりました。ファースト・イン・ヒューマンが多いからすばらしいみたいな評価軸だけでやられてしまえば、やはり今、言った基盤とは別の話になるので、そこのところを考えていただかないと、ナショセンの存在意義というものが薄れる一方だと思うので、濃淡をつけて投下してほしいとは思います。
以上です。
○永井座長
ありがとうございます。
門田委員、どうぞ。
○門田構成員
話がナショセンのほうに返ってきたので発言させていただきますけれども、今、花井さんがおっしゃられるとおりだと私も思うのです。例えば今日、資料２で研究費とかそのほかのことをいろいろと国内で比較したデータが出ていましたね。今のことと同じことになるわけですけれども、インハウス研究ということが本当にこのナショセンの仕事だということで、まず間違いないということを言ってもいいのですが、そのほかのものをこういうように比較したデータが示されているのです。このデータということは、本来、ナショセンのミッションと各大学のミッションとどこにどういう違いがあって、どうして結果がこうなって、そのあたりをディスカッションしていかないと、ただ、数値が高い、低いといったところの話にはならないのではないかなという感じがするのです。
すなわち、ナショセンのミッションというか、今回の検討会のメーンテーマだと思うのですけれども、そのあたりのところでもう少ししっかりとディスカッションが必要で、先ほど非常に重要なポイントのディスカッションがありましたけれども、それよりもっと前にそこのところのディスカッションがこの委員会の一番の重要なポイントだという感じがする。そういうように見ると、今回まとめられたデータでもそのあたりのことがわかりづらい。ここで何を読んだらいいのかということがわからないというようなことになっている。
ですから、そのあたりのデータが示されることによって、今、実際、これをどう評価するのか。このデータでは評価の対象にならないと思うのです。本来のすべきこととそうでないことがわからずに一緒になっているということを幾らたくさん見せていただいてもなかなか難しかろうと思いますので、もう少し特化したディスカッションが必要なのではないか。ごめんなさい、前、私、欠席のときにいろいろやられたかもわかりませんけれども、そういうように思います。
○永井座長
具体的に例えばどういう点、何か課題をおっしゃっていただけるとありがたいのですが。
○門田構成員
先ほど申しましたように、例えばAMEDの金がどこにどれだけ、大学と比較しているというようなことを言われても、大学とナショセンと目指す方向性、やるべきことということ、同じものを比較するのか。同じという前提に立っているのか。いや、違うのか。同じだったら、同じの理由は何なのだというようなことから攻めていくと、本来あるべき姿が見えてきはしませんかというつもりなのです。
○永井座長
いろいろな視点があるかと思うのですが、治験などは、私はやはりナショセンの仕事だと思うのです。治験を推進する、あるいはレジストリーを確立する。そのためには情報共有がされないといけないわけですけれども、電子カルテも多分違うし、倫理委員会も全部違うと思うのです。ですから、まずはそういう臨床研究をめぐる課題は１つの視点ではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○河村構成員
これまでいろいろな議論を聞かせていただいて、知財の話、リサーチ・アドミニストレーターの話、あといろいろ取り組むプロセスとか共通化とかの話も本当に全てもっともだなと思っておりまして、たたき台の改正案のところにもヘッドクオーター的な司令塔や機能というようにお書きくださっているのですが、私、これまで割と行革の仕事とかにかかわる機会をそれなりにいただいている人間なのですけれども、そういう観点から考えると、やはり今の法人が６つ別々にある中で、こういう共通機能をどこに持たせるか。では、何かそのために１つ法人をつくるのかというのもどうかという感じもして、そのあたり、現実的な落としどころというか、組織的な面のところもあわせて考えていくといいのかな。
１つの案は、持ち株的な感じ、６ナショセンは別々の法人だけれども、ぶら下げる。そのホールディングスの全体の中に１つヘッドクオーター的な機能を持たせるようなところをつくってというのも検討の余地はあるかな。わかりません。事務局はもっといい案をお持ちかもしれませんけれども、そういったこともあわせて考えていくといいかなと思います。
そのヘッドクオーター的な機能についても、まずナショセン６つでまとまってやるということに意味があるか。ただ、いろいろな先生方のお話を伺っていると、本当はオールジャパンとして取り組むべき課題なのだけれどもという話がたくさん出ていましたので、そういう中でもナショセンでまとまってやるということで進めるのがまず一歩目だということであれば、もちろんそれでいいと思いますし、ただ、オールジャパンという観点、どういうようにやっていくのが最適か。私は本当に一般の人間というか専門外でよくわからないところもあるのですが、あわせてお考えいただけるといいかなと思いました。済みません。
○永井座長
いずれ組織のあり方の議論になると思うのですが、まずはどうあるべきか、何が求められるかをしっかり詰めておくことが大事だろうということだと思います。
では、本田委員、山口委員、どうぞ。
本田委員からどうぞ。
○本田構成員
済みません、私も今回、研究についての部分ということだったので、なかなか具体的なところ、細かいところまではわからないなと思ってお話をずっと伺っていたのですけれども、あり方というかかわりからすると、今、御意見があったことと私も同じことを思っていまして、研究のそういう権利の問題とかライセンスの問題だとかということもそうですが、ちょっと研究と外れてしまいますが、社会への情報提供のあり方でもそうですし、いろいろ国としての政策医療をするという部分はきっと切り離せないでしょうから、そういうところの評価をどうしていくのか、対策として進んでいるかどうかというのも、それぞれがばらばらでそういう評価機能をごく少数の研究者でやってらっしゃるとか、そういう無駄に思うようなところがたくさんあって、バンクとかもそうだと思うのですが、アンブレラがいいのか、ホールディングがいいのか、私には組織はわかりませんが、そういうところはある程度同じフォーマットで同じ形で、ただ、中身がちょっと違う部分をちゃんと評価しているという仕組みをつくる。だから、研究の先ほどの知財のこととかもそうだと思うのですけれども、そういう組織を持った上でということがまず絶対必要なのだろうなというように感じていました。
だから、先ほど門田先生がおっしゃっていましたけれども、もちろん、研究開発をして新しい臨床試験、治験をやっていってというところは求められていると思いますし、私たち患者、国民も求めているのですが、ナショセンとしてそういうするべきことというものは何なのだろうというのが、私も会議を全部出られていないのでもう議論があったのかもしれませんが、そこを押さえた上でということも私はぜひ議論を今後してもらいたいなと感じています。
○永井座長
事務局にお伺いしますが、いずれ病院のことや全体としての議論がこれから予定されており、きょうは研究についてということでしょうか。
○松永政策医療推進官
もちろん、組織のあり方ですとかも含めて今後、検討会で御議論いただく予定でございます。
○永井座長
きょうは特に研究所とか研究、臨床研究のあり方、その辺に焦点が当たっているということかと思います。
どうぞ。
○末松構成員
今日は、特に臨床研究のところということなので、もう一点、指摘をさせていただきたいのですけれども、先ほど資料のハブ・アンド・スポークの話をしました。臨床研究を活性化してナショセンが中心になって臨床研究を推進する仕組みが必要で、臨床研究中核病院の施設要件のうち特に人員要件が、例えば具体的に言うと成育医療センターの場合には阻害要因になっているということは先ほど申し上げたとおりです。
もう一つは、これもAMEDで今まで経験していることなのですけれども、例えば認知症のプレクリニカルレジストリーの構築の必要性、世界中で言われていますが、ファンドレイジングができるが、どこの国もほとんどうまくできていないという状況です。非常にスタディーが少なくて、国でも実際には、日本も岩坪先生とかが中心になって成果を出されていますが、実際、例えばオレンジレジストリーは長寿研が中心になってやっていまして、中身は非常にいいレジストリーがつくられているのですが、当然、患者さんがいて初めて成り立つ臨床研究なので、ポピュレーションは圧倒的に名古屋の地域に集中していて、全国のインテグレーションをするためのメカニズムはほとんどできていません。
全国のインテグレーションができない理由の一つは、文科省からファンディングされているものと厚労省からファンディングされていたものがばらばらになっていて、オレンジ色のコホートと、文科省のほうは青色のコホートをつけると、半分青い状態になっているわけ。そこはインテグレーションがうまくできない。本当はナショセンがそこでリーダーシップをとってまとめるべきところなのですけれども、異なる研究者がやっているレジストリーをインテグレーションするというのは本当に大変なことです。
本当は、患者さんはそこに住まわれている人たちが来るので、地域が中心になって人が集まるのは仕方ないことなのだけれども、つまり、ナショセンが絶対にやらなければいけないことは、先ほどのスポーク機能を生かして、「利他主義のスポーク機能」を働かせてほしい。難病を例に挙げれば、医師会の協力があって、地域の地方の国立病院あるいは子供病院、そういったところが協力したおかげで既存の厚労省の難病研究班とかみ合って、我々のIRUDというプログラムで、かなりの数の未診断だった状態の人が２年ぐらいで900人近く診断がついたという実績があります。今後、つまり、今までの仕組みでは補完し切れなかった部分、ナショセンがほかの大学病院あるいは地域の中核病院のために何ができるかとか、がんであればがんの拠点病院と一緒になって集めたデータを共有して臨床研究を推進するとかです。
自分のところの成果を上げるのに精いっぱいなのはわかるのだけれども、国民の税金を使っている以上、やはり「利他主義のスポーク機能」というのをしっかりと、言葉は別でいいのですが、機能強化は絶対必要でしょう。NCの機能強化のためには予算も必要なのだが、その予算がついた暁には利他主義のスポーク機能をちゃんと果たしてもらうということが非常に重要ではないかというように思いました。
以上です。
○永井座長
ありがとうございます。
では、近藤委員、それから大西委員、どうぞ。
○近藤構成員
末松先生の話をフォローするつもりで申し上げます。
国立のナショナルセンター、さまざまな国の支援を持って研究費も含めて運営されている。COIの話をします。つまり、国のお金で国の支援を持っていろいろなさまざまなことをやっている場合は、国民に背を向けることはしてはならない。そうすると、さまざまな国家公務員を含めて、COIの一番の原則になるのは国民に背を向けてはならないということです。
だから、ナショセンの一番大事なところは、いろいろな今後データを全国から集めてしっかりとしたレジストリーを含めてやっていかなければならないのだろうと思うのですけれども、そういったものは各ナショセンのそれぞれのところで勝手に自分たちだけでやるという話はCOIに反するわけです。だから、そこら辺も含めて、今後、こういう情報を集めて、日本全国全体、日本国民のために情報を集めていくわけですから、それはイーブンに先ほど末松先生がおっしゃった利他的なつもりで集めて、日本国民全体のためになるようにするということを前提にした気持ちを植え込んでいただきたいと思うところです。
企業は間違いなく株主に背を向けるわけにはいかない。だから、企業はもちろん、損をする事は避けなければいけないわけです。だけれども、産官学連携とやった場合、官と企業が組んだ場合は、国民に背を向けるわけにはいかない。でないと一緒にできません。アカデミアもそうです。アカデミアも一番大事なところは、科学的良心がなければなりませんから、正しいサイエンスをやってもらわなければいけない。うそをつかれたら終わりですから。だから、そういうところを前提にして産官学連携というものを日ごろ我々が考えているところでありまして、いつも国のCOIは何かということを考えながらやっていくとナショセンの仕組みをつくるときでも間違いなくできるのだろうかなと思うところです。
○永井座長
ありがとうございます。
大西委員、どうぞ。
○大西構成員
先生方がおっしゃられることの繰り返しなのかもしれませんけれども、NCセンターの１つの大きな特徴は、先ほど海外の機関との比較もございましたが、臨床機能を持った研究施設であるというところだと思うのです。そのときに、近藤先生もおっしゃいましたけれども、１つは評価をするということ。これは臨床現場があって初めて評価ができる。もう一つは、臨床現場があるがゆえに、データを集めてデータを管理することができる。これは１つのすごく大きな強みだろうと思うのです。ナショセンは６つの施設、またはそれらをインテグレートした団体という考え方もあるかもしれませんが、しょせん６つのセンターでしかない。ただ、そこでとどまるのではなく、これらのセンターを核にして日本の中の他の施設で得られるデータ群と統合していく、または、インテグレートして、評価を行うインフラにしていくということは、１つの方向性ではないかという気がいたします。
評価というのは、言いかえますと、目ききだとも思います。先ほどどこかの議論でございましたけれども、日本で見つかったシーズが海外に出て実装化されて日本に戻ってくるという話がありましたが、海外で見つけたシーズをいち早く日本に持ってきて日本のフィールドで実用化していって物にしていくということがどんどんあってもいいと思うのです。ですから、それは双方向にあるのですけれども、そこの鍵となっているのは、臨床現場をどのように使ってデータを集め、そこでどうやって評価し、そこでどうやって課題を見つけていてくかというところだと思います。この能力を育てて、生かしていくにはどうしたらいいかということに少し焦点を絞って組織の検討、もしくは機能の検討をされていくのも１つの方向かなという気がいたしました。
○永井座長
ありがとうございます。
祖父江委員、どうぞ。
○祖父江座長代理
今の議論と関係すると思いましたので発言させていただきますが、今、いろいろなところでレジストリーが盛んなのですけれども、今の話で例えば私どもの神経の認知症とかがんでもそうだと思いますが、リアルワールド型のデータを取り込んでいかないと、今後本当の新薬開発がなかなか難しい状況になりつつあるのではないかと思うのです。
慢性の経過が10年あるいはそれ以上の疾患では、半年とか１年ぐらいのいわゆるRCTで差が出るということ自体がなかなか難しいことがあり、先ほど花井先生がおっしゃったように、例えば一旦承認した後も長期の観察を行なってビッグデータ、リアルワールド型のビッグデータをきちっと取り込む形でないと本当の開発ができなくなってきている時代が近づいているのではないかというように感じます。がんもそうおっしゃっていますし、神経の認知症などでもそうですね。再生医療などもそういう２段構えでやるという方向で今、動いていると思うのです。
私は、これはきちっと今後、地に足が着いた形で企業とも一緒になってやろうとすると、先ほど申し上げたように、大きなレジストリーを規制当局に持ち上げられるだけのクオリティーを持った形で各ナショセンが開発するということが非常に今後大きな、この10年ぐらいの課題ではないかなというようには感じております。
これを進めようとすると、やはり悉皆性を持ったレジストリーをどうやって構築したらいいのかという議論が今後非常に大事になってくると思うのです。
これはどうしたらいいのかというのは別の議論でやる必要があると思うのですが、１つは、がんセンターがある程度成功しているのです。私はこれを言い出すとかなり批判を受けるので余り言わないようにしているのですが、がん対策基本法という法律があって、がん特定機能病院が全国にあって、そのレジストリーを全国でやっているというような状況は、がんではこの10年間ぐらいで少し見えてきていると思うのです。ほかの疾患については全くそういうことがないので、法律まで訴えてやるのかどうかとか、そういう議論がどこかで必要ではないかなという感じはちょっと持っています。
○永井座長
ありがとうございます。
いわゆる疾患の登録法というのは、議員立法で出てくる話なのですか、行政側から出てくるのでしょうか。どういう経緯だったか、なぜがんだけが動いているかということを御説明いただけますか。
○佐原審議官
がん登録法は議員立法だったと思います。
○永井座長
多くの疾患関連の法律は、議員さんがまず動かないと難しいのだというように聞いています。
○祖父江座長代理
循環器もそうですね。
○永井座長
ただ、先生がおっしゃったようなデータを集めるという意味では、私は電子カルテの標準化、ベンダーをそろえる必要はないけれども、JIS規格ぐらいをつくってデータがすぐに取り出せるように、そのくらいのことはすべきなのではないか。今、各企業が囲い込んでいて、データ抽出にはコストがかかるのです。法律でもつくって、ちゃんと規格どおりにしなさいと言えば簡単なような気もするのですけれども。
どうぞ。
○中山構成員
企業側の感想なのですけれども、例えば資料１の４ページに薬の開発プロセスがありますが、うまく企業を使わないと化合物を作るのは難しく、恐らくCMCの面で安定的な水準の治験薬が提供できないと思います。だから全体のシステムをナショセンなど様々なところが組み合わさって動くような意識で見ていかないと、ナショセンだけを見ていても全部のプレーはできませんので、如何に他と組むかということを考えますと、先ほどの知財の問題も、知財は企業にやらせるなどの役割分担もできると思いますし、そこが非常に大事ですがここでは余り論じられていないという印象でした。
アメリカの場合は、企業も巻き込んで非常にうまく創薬については全く違うシステムで動いており、病院も医療と経営は完全に分離された経済メカニズムで動いていますので、全体としては大変強いエコシステムと競争促進が働いています。いいとは限らないのですけれども、つまり、ナショセンだけで考えないほうがいいのではないかと思います。
○永井座長
ただ、ここはナショセンの在り方検討会ですので、まずはナショセンのあり方を議論しています。
○中山構成員
ナショセンはどう組んだらうまく結果を出せるかということではないでしょうか
○永井座長
ナショセンをまずたたき台にして考える会なのだと思います。話が広がり過ぎてもまたいけない。
本田構成員、どうぞ。
○本田構成員
済みません、少しだけ話がもとに戻ってしまうかもしれませんけれども、ぜひ発言したかったので申し上げておきたいと思ったのは、先ほどの末松先生のハブ・アンド・スポークの話の際に、議論の意味がすごく寝ぼけた私でもわかったと思ったのですが、NCの研究開発機能に求めることというところの利他主義のスポーク機能というお話がありましたが、まさにそれががん対策基本法に持っていくまでの患者さんたち、国民たちが求めたことがそこだったというのを今、まさにそうだったということ。
それができるようなNCの体制というものを絶対埋め込まないなといけないなというのが先ほどの御発言でよみがえったというか、頭が整理できたので、本当に当時も、例えば例は悪いかもしれませんが、国立がんセンターが自分たちの研究、自分たちがやりたい研究を自分たちの成果のためにやる。それももちろん、国民に役立つことはあるのですけれども、そこだけではなくて、オールジャパンのさまざま似たようなことをやっているところ、もしくはデータ、そういうものを支援しながら全体として成立させる、もしくは成果を上げるということを患者も国民も求めて高まりとか機運があったわけですので、それをがんだけではなくて、ほかの疾患、ナショセン、その他のものに対してもできるような体制とか環境というか、そういうものをつくることが一番大事なところになるのではないかなということを申し上げたかったです。
○永井座長
そうですね。そこが一番本質的なことですね。
どうぞ。
○末松構成員
ありがとうございます。
繰り返しのことは申し上げないのですけれども、実際にナショナルセンターで、利他主義のスポーク機能ということに関して、すばらしいグッドプラクティスがあるわけです。そういうのを拾い上げて、それをナショセンの共通のプリンシプルにどうしていくかということだと思います。
そのグッドプラクティスの典型的な例は、SCRUM-JAPAN。全国でもない、有力ながん研究を持っている大学病院から医師と看護師とバイオインフォマティシャンの人、ゲノムのわかる人、４人ないし５人ぐらいの小部隊を大学から国がんの東病院に送ってくる。数カ月トレーニングをして、大事なのはそこから先で、もとに戻すのです。つまり、人材を育てているわけです。これは利他主義のスポーク機能になるわけです。
そういうことをやっているところに対して、やはり応分のサポートというか、これはみんな手弁当みたいなことでやっていることだと思うのです。それをもっと加速するような後押しをこの会議から発信するべきではないか。国民の税金を使っているのであるから、それが全国に全部は無理にしても、できるだけノウハウを外に出して違う場所でそれが生かされるような活動を６ナショセンが共通してやっていくと、患者さんのためにできること大分違ってくるのではないかと思います。
難病も同じです。難病はもう申し上げませんけれども、精神・神経センターと成育医療センターと循環器病センターが協力して同じ仕組みで同じことをやると非常にすばらしいことになるだろう。ナショナルセンターのみで閉じないようにということです。
○永井座長
山口委員、それから、門田委員。
先に、それでは、山口委員から。
○山口（俊）構成員
この資料３の３ページなのですけれども、産学連携とかそういうことについて、基本的には私も反対ではないのですが、今度の改正案のところを見ると、企業との共同研究においてはNCの研究所を共同利用するとか、知的財産の活用においてはNCの研究内容に投資者が魅力を感じるような、投資者目線に立った柔軟な仕組みとか、書いてあります。これをナショナルセンターが積極的にやるべきものなのかなと疑問に思う方もおられるので、やはり書き方としては書き過ぎではないかなというのが１つの意見です。
というのは、やはりナショナルセンターの機能として、こういう言い方をして大変失礼ですけれども、企業の色のつかない研究者の立場として国民の立場で考えるというのが最優先であるべきです。それなのに、例えばお金を企業が出してもらって本当に共同研究して、先ほど近藤先生のお話もありましたが、COIのところをよほどしっかりしないと、悪い意味で産官が合同してしまうととんでもないことになるので、これは書き過ぎではないかなというのが私の感想です。
○永井座長
どうぞ。
○門田構成員
山口先生の今の意見、私も同様のことを感じます。我が国、いろいろな拠点病院というのをつくるのが好きですね。だけれども、拠点病院をつくって、考え方によっては分断化なのです。周辺のところからの応援ということをしにくくなる。精神的にやりたくなくなるような感じのことを進めてきている我が国流のやり方がある。だから、臨床研究にしても、そのほかのところにしても、類似の問題を抱えているのだろう。だから、私、ずっと主張してきていたのは、きょうはナショセンの話ですから、ナショセンと国立病院機構、全国で141もあるわけですね。その141が本当に言うならば一応同じ国立として医療、調査研究をやるという、法律を見たら同じ内容を書いているのです。そういうようなものとの連携ということをもう少し上手にやっていくとするならば、話は変わってくる。
先ほど全体として法律をつくってというのも１つの考え方ですけれども、そこのところ、今あるものを上手に切りかえていくことによって、本当にもっともっとできる可能性はあると思うところがなおざりされているような気がするので、私は、今回はぜひ国立病院機構とナショセンとの関係ということも含めてやってくということが非常に重要なのではないのかな。これは臨床研究もそうですし、多分、当然ながら臨床もそうなってくると思うのです。
○永井座長
いかがでしょうか。
大西委員、どうぞ。
○大西構成員
今、おっしゃられたことに共感して思うのですけれども、先ほど末松先生がおっしゃられた利他主義に立脚したハブ・アンド・スポーク機能、これをプロモーションしていく、もしくはそちらに向かってモチベーションを高めていくということをするためには、どういったことがあればいいのかということが１つの鍵かなと思うのです。SCRUM-JAPANというものが生まれた、もしくはそれがうまくいっているという背景にはどんなモチベーションの仕組みがあるとお考えになりますか。
○末松構成員
長々とは御説明しませんけれども、お金の運用のやり方と患者さんに利益を返すしくみ、および集めたデータを製薬が活用して創薬に結びつける。COIをどのように防ぐかということが検討されている。そして、何よりも患者さんにきちんと利益が返せるということ、育てた人材ががんセンター以外のところに役立つということ。その仕組みをがん医療というのはどこでも問題ですから、ああいう努力を続けているすばらしいスタッフがいる限り、国全体がいずれはよくなっていくだろうという希望も見える。パーフェクトな仕組みではないかもしれないけれども、そういう意味で私はグッドプラクティスだというように思っています。
○大西構成員
ありがとうございます。いろいろ教えていただきましてありがとうございます。
今のような仕組みをどういうように普遍的なものにしていくか、もしくは幾つもそういったモデルができてくるようにしていくかということが鍵かなと思います。
○永井座長
どうぞ。
○末松構成員
手短に。AMEDは、ファンディングの仕組みの中に利他主義のグッドプラクティスに対して中間評価等で、つまり、例えば難病の場合ですと、データを国のデータベースにシェアしてくれたところ、データを貴重なバリアントというのですけれども、ゲノムの変異のデータを提供してくれたら、その分がきちんと評価に加算されるとか、小さいことなのですが、それを数値化してトラックレコードで残して次のファンディングの大きさを決めていく、これが重要だと思います。お金をもらったらデータをシェアするのではなくて、データをシェアしたところにファンディングアロケーションをしていく。これはファンディングエージェンシーとしては当然やるべきことだと。
○永井座長
ただ、がんの場合は大体４～５年で結論が出ますし、ゲノムに依存する割合がかなり大きい。しかし、精神疾患であるとか、循環器疾患にしても、もっと多様な要因が絡んでおり、10年、20年、見ていかないといけない。数年で結論を出すには多くの症例が必要です。そうすると、がんのモデルがそのまま普遍化できるわけではないのです。それぞれにまた工夫していかないといけないわけですね。いかがでしょうか。
どうぞ。
○花井構成員
これは申し上げるかどうか迷っていたのですけれども、実は血友病のレジストリーがないのです。国際会議に行くと、日本では何でこんな診断率が低いのだと言われて恥をかくわけです。実は診断率は、みんな診断されているのだと。それが把握できていないのだと。たかだか先天性凝固異常症、7,000人しかいなくて、公費負担制度もあるにもかかわらず、つくれない。
今、実は本来、ナショセンにはそんなに診てもらっていなくても、幾つかの大学で診ているわけです。ところが、そのどこかの大学でつくろうとすると、これはうまくいかなくなるのです。先ほどおっしゃった、要するに抱え込みが出てくる。患者会のほうで主導して、ナショセンに請け負ってくれないかということを今、お願いしているのですけれども、実はそれはそういう受け皿、インフラ、予算はないのです。だから、今、いきなり暗礁なのですけれども、お願いして、実際の患者は幾つかの大学で多くいて、あとは500以上の診療所とかいっぱいばらけているわけですが、ナショナルレジストリーをナショセンのほうで面倒を見てくださいというお願いをするという窓口もなかったのですが、無理やり頼み込んでいるのです。
やはりアメリカでも患者会主導とかそういうことも結構見直されてきていて、つまり、いろいろな大学の派閥というか、先生によって一緒に連携できないところを患者ベースで取りまとめてお願いして、それを運営ボードはそれぞれのいわゆる先生方の入っていただいて、そのレジストリーの質とかそういうものを決めていくというのをナショセンがソリューションというか、インフラとして持っていただけるとすごく。ほかの疾病でそういうことのニーズがあるかどうかはわからないのですが、少なくとも凝固異常症ではそういうようなことを持っていただければ。
あと困るのは、研究費でやると研究費が消えた瞬間にそのインフラを維持するコストを結局負担させられる話なのです。今、研究費を取れたからといってやって、あと維持費は私たちが損するのですかみたいな話とか、そういう細かい話になってきてしまっていて、こんなことでたかだか6,000、7,000の極めて少ない疾病のレジストリーすらつくれないという我が国の現状において、何かそういうものがナショセンのほうに受け皿的なものを持っていただきたいということは思いました。
以上です。
○永井座長
これは血友病だけの話でもないのですね。どう考えたらよろしいのでしょうか。また、ナショセンの役割ということと、国としてこういう実態を把握する話と、むしろ厚労科研の中で難病班として取り上げていくとか、いろいろなケースがあろうかと思いますが、そのほかいかがでしょうか。
ナショセンを語るというのは医療そのものでもあるし、医学研究を語るということでもあって際限がないのですが、山口委員、どうぞ。
○山口（俊）構成員
今の議論について言えば、ナショナルセンターは何となく病院と研究所があるからいいのだと言っていますけれども、例えば登録事業などに関しては、もう病院などはなくていいので、そういうようにまとめたほうがむしろ効率的ではないかと思います。
○永井座長
どうぞ。
○祖父江座長代理
先ほどちょっと話が出ましたけれども、がんのほうで何十万例という前向きのコホートが今、動いていますね。これは先ほどちょっと出た法律の絡みもあるのかもしれませんけれども、全国区で動いている。こういうベースを共有化して6ナショセンが全国区で見ていくという体制はつくれないのかなとは思っているのです。ただ、そういう形には、今の６ナショセンがばらばらでやっていると、そこはハードルが幾つかあって、もちろんすぐにはいかないのでしょうけれども、そういうところは共有化、当座、近い目標としてやっていく必要があるのかなとは思っています。つけ足しみたいですけれどもね。
○永井座長
これは登録事業ということと、もう一つは電子カルテの問題がやはりあります。私自身、異なるベンダーの電子カルテを統合してきて、やっとつなげました。その際、よくわかったのですが、本当に大した話ではないのです。ただ、大手のベンダーに頼むとお金がかかる。自分たちでやるとばらばらになっており、問題点に気がつくのに時間と労力がかかる。また、よいSEもいない。ただ、これはデータの標準化というか、コードを統一して、守っていてくれさえすればよいのです。
例えば、８桁と言っても、前にゼロを埋めないと動かないとか、いろいろな問題があるのです。でもJIS規格でこうですと言ってくれれば簡単ではないかと思うのです。
どうぞ。
○近藤構成員
永井先生のお話をフォローさせていただくと、MID-NETがまさに今、全国の23の病院の診療情報、電子情報を集めているわけですけれども、品質管理というのは物すごく大変なわけです。それで物すごいエネルギーを使って、とにかくスタートはしていますけれども、いつも品質管理は常に問題になってくるわけです。
ですから、これは今、永井先生がおっしゃられたように、標準化されていれば別にそんな難しい話ではないわけで、だから、そういうことをナショセンがもしも主導するなり何かそういう話をするなり、厚生労働省がいきなりぱっと言ってもいいのだろうと思うのだけれども、そのかわりにナショセンが医療の現場を知るものとして言ってくれるとかという役目があるのではないかと思います。医療の標準化とかリードする役目というのは、利他的にナショセンが誘導、指導すべきことなのではないかなと思います。
せっかく国の代表する医療機関でやっているのだから、そういうことを言ってもおかしくないと思います。恐らく外国はどんどんこういうことについては、少なくとも小さな国は電子データがまとめていくわけで、日本は人口は１億2000万ですけれども、これを先に早くやっておけばよかったねという話になると、愚かな国だなと思われるわけだから、どうせやるのだったら早くやったほうがいいよねと私は思うところです。
○永井座長
まさにソケットとコンセントを共通にしておいてほしいということです。
いかがでしょうか。
どうぞ。
○末松構成員
大変しつこいようなのですけれども、これは事務局のほうにお願いしたいことですが、資料３の改正案の一番上の部分で、ナショセン間の情報共有ということが殊さら書いてありますが、もちろん、これも重要だと思うのですが、ぜひナショセン外、これは言葉の使い方は別として、大学病院あるいは医療機関、医師会も含めた、そういったところとの情報共有、いろいろな形があると思いますが、その「情報共有」という形でここは修正していただきたいなと強く望みます。よろしくお願いします。
○永井座長
よろしいでしょうか。ナショセンだけの話ではないということですね。先兵になっていろいろと改革していただきたいということかと思いますが、いかがでしょうか。
もし御発言がなければ、少し時間は余裕がありますが、またお気づきの点はメール等で事務局にお寄せいただくことにいたしまして、今後の進め方等について、事務局からお願いいたします。
○太田医療・研究開発独立行政法人管理室長補佐
次回は10月12日17時から、厚生労働省内の会議室で開催する予定でございます。議題は事務局から先ほど御説明したとおり、ヒアリングを予定しております。詳細な場所は追って御連絡させていただきます。
○永井座長
ありがとうございました。
どうぞ。
○門田構成員
今の資料３の最後の裏を見ていて、今のディスカッションで、次回は云々と書いて、最後に「それぞれのNCが果たしていくべき役割を整理する上で」という表現があるのですが、私、このディスカッション、私が出たときだけなので申しわけないのだけれども、NCありきで、NCの発表、NCの何とか、NCのデータ、こういう状況の話が繰り返されているような気がします｡そして、またここでも、それぞれの個別のNCがという。きょうもいろいろ出ましたけれども、やはり全体としてNCの役割がNCの云々という前に、国全体のそれぞれの領域の医療、研究も含めてどうあるべきか検討する事が必要なので、今のタイミングでは、こういう表現は少し用心したほうがいいのではないかな。いずれそういうところにまとまっていくのかもわからないけれども、そういうように思います。追加させてください。
○永井座長
その辺の表現を御検討いただいて、次に御用意いただければと思います。よろしいでしょうか。
それでは、これで終了いたします。どうもありがとうございました。
