第3回 日インド医療製品規制シンポジウムをインドで開催しました

~インドが日本を新薬の国内試験免除国に指定する意向を表明~

 平成30年8月27~28日にニューデリー(インド)で、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構(PMDA)、インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構(CDSCO)は、「第3回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催し、医薬品・医療機器規制に関する国際的な調和や協力の推進について意見交換を実施しました。

 一連の意見交換の結果、インド側から、日本で承認された医薬品に対し、インドでの新薬承認申請のためにインド国内で臨床試験を追加実施することを原則として免除することを制度化する意向が表明(※)される等の成果が得られました。

※ 新薬の承認申請にあたって、インドはインド国内での臨床試験の実施と成績の提出を求めています。本年2月に、「別途指定する国」で承認がある場合等にこれを免除しうる条項を記載した医薬品の臨床試験や輸入販売に関する新しい規則案が公表され、今回CDSCOは、同規則案の成立後、この指定国に日本を含める意向であることを表明しました。なお、同規則案の成立に向けて、今後、インド国内で手続が必要となっています。
 
 次回第4回シンポジウムは、2019年内に東京で開催する予定です。

 この他、日インドの医薬品・医療機器規制当局は、以下の各事項に合意しました。これらの協力活動により、インドの医薬品・医療機器規制のレベルの向上と国際規制調和の進展、日本の医薬品・医療機器業界のインドでの規制対応の円滑化、日本の医薬品・医療機器規制に対する国際的な信頼の向上が期待されます。

 1.国際的な規制調和の推進

  (1)インドはICH(医薬品規制調和国際会議)、PIC/S(医薬品査察協同スキーム)、IPRP
    (国際医薬品規制当局プログラム)への参加を模索する。

  (2)承認審査や査察等に関する人材育成のため、日本はPMDAのアジア医薬品・医療機器ト
    レーニングセンターを通じてインドにセミナーを提供する。

 2.医薬品分野

  (1)医薬品のGMP調査の効率化のため、両国は製造所情報に関するテンプレートの国際調和
    を推進する。PMDAによるインド国内施設への査察について、インド側は、インド規制当局の
    オブザーブ参加のプロセス改善のための文書案を最終確認する。

  (2)安全対策について、両国は新薬とジェネリックを含めた市販後安全対策の重要性を再確
    認する。両国の安全性情報の交換のためのコンタクトポイントを設置する。

 3.医療機器分野

  (1)両国は、医療機器のリスク分類や規制対象となる製品の拡大のスケジュールを含め、イ
    ンドにおける新しい医療機器規制の実施に関する情報交換を継続する。両国の規制に
    関する情報交換のためのコンタクトポイントを設置する。

  (2)日本とインドは、規制の発展において、双方の経験を共有し、国際的なベストプラク
    ティスを活用する。

 4.再生医療等製品/幹細胞製品分野

 両国は、再生医療等製品/幹細胞製品に関する制度の構築・実施状況について情報交換を継続す
 る。
 
 (参考)本シンポジウムでは、日インド両国の医薬品・医療機器規制当局が自国の規制の最新動
    向を、両国の産業界が規制対応のための企業活動を講演し、その後、規制当局間でシンポ
    ジウムの内容を踏まえた意見交換を実施しました。本シンポジウムの講演資料は、発表者の
    許可を得て、後日、本ページ上に公表する予定です。