【照会先】

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
専門官   青柳  (内線2787)
医薬・生活衛生局国際薬事規制室
室長補佐  浦   (内線4232)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2419

報道関係者各位

オーストラリアが日本を医療機器簡略審査の対象国に追加しました

~日本で承認・認証された医療機器は、オーストラリアでの審査が簡略化~

 厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構(PMDA)とオーストラリア医療製品規制庁(TGA)は、これまでIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)など国際的な規制調和活動において協働し、この協働のなかで、両当局の医療機器規制について相互に理解を深めてきました。

 このような国際調和活動の成果として、オーストラリアは日本の厚生労働省及びPMDAを自国のTGAと同等以上とみなし、オーストラリアにおける医療機器の登録・認証において、日本の承認・認証書や、QMS適合証を利用して簡略審査を実施できるようになる旨を2018年8月20日に発表しました。

 この結果、企業が日本で承認・認証された医療機器についてオーストラリアで登録・認証申請を行う場合、日本の承認・認証書やQMS適合証を提出することにより、審査過程の一部が簡略化され、より早期にオーストラリアでの上市を目指すことができるようになりました。これによりオーストラリアにおいて、日本で開発された医療機器へのアクセスが迅速化され、日本の医療機器の輸出促進やオーストラリアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

 今回の取り扱いは、2015年6月に策定された厚生労働省「国際薬事規制調和戦略」の一環として実施されました。


<参考> https://www.tga.gov.au/comparable-overseas-regulators-medical-device-applications