2018年6月20日　第５７回　厚生科学審議会　疾病対策部会　難病対策委員会　議事録

○田中課長補佐　それでは、定刻となりましたので、ただいまから、第57回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会を開会いたします。委員の皆様には、お忙しい中お集まりいただき誠にありがとうございます。本日の出席状況について報告いたします。駒村委員、竹内委員、本田彰子委員、本田麻由美委員、村田委員から欠席の御連絡を頂いております。カメラの撮影はここまでとさせていただきます。それでは、以降の議事進行は千葉委員長にお願いいたします。

○千葉委員長　まず、資料の確認をお願いします。

○田中課長補佐　お手元の資料を御覧ください。まず、1枚目、議事次第、2枚目、委員名簿、3枚目、座席表、続いて、本体資料として、資料1-1「第51回難病対策委員会(平成29年8月2日)における主なご意見」、資料1-2「患者からの申出等を起点とした指定難病の検討の進め方について(修正案)」、資料2「経過措置終了後の特定医療費の支給認定の状況について(暫定値)」、参考資料1「患者からの申出等を起点とした指定難病の検討の進め方について(案)」(第51回難病対策委員会資料)」、参考資料2-1「難病法の施行に伴う特定医療費の支給に係る経過措置について」、参考資料2-2「軽症高額該当について」です。過不足等がある場合は、挙手いただければと思います。

○千葉委員長　それぞれ御確認いただきたいと思います。本日は、患者からの申出等を起点とした指定難病の検討の進め方について、御議論いただきたいと思います。議論の流れは、まず、昨年8月の第51回難病対策委員会における主な御意見を事務局から報告、その後、これまでの委員会での議論に基づいて、事務局にて作成した修正案をたたき台にして取りまとめに向けて議論をしていきたいと思います。

　まず、資料1-1「第51回難病対策委員会(平成29年8月2日)における主なご意見」について、事務局から説明をお願いします。

○福田課長補佐　資料1-1と参考資料1です。資料1-1は、昨年の8月2日に行われた第51回難病対策委員会で頂いた主な御意見をまとめたものです。参考資料1「患者からの申出等を起点とした指定難病の検討の進め方について(案)」を提案して、それに対して委員の方々から頂いたものをまとめております。

　1つ目は、「本人又は家族等」に対して、患者会以外に主治医も加えてはどうか。自分の申し出た疾患がどうなっているのか分かる制度を作ってはどうか。診療情報提供書が必要というのはハードルが高いのではないか。患者起点以外に研究班、小児科学会からのルートがあるが、その他の学会をルートとして考えるのはいかがか。診療情報提供書が必要ということに関しては、外国からの紹介状などもあるので診療情報提供書等とするのがいいのではないか。以上の御意見を頂いております。

○千葉委員長　これは、前回の主な御意見ということなので、特に議論する内容ではないと思いますが、よろしいでしょうか。

　それでは、続いて、資料1-2「患者からの申出等を起点とした指定難病の検討の進め方について(修正案)」について、事務局から説明をお願いします。

○福田課長補佐　資料1-2です。2、3枚目を御覧ください。2枚目に関しては、まず、下線部が前回案からの主な修正点です。3枚目に関しては、その流れを示しており、そこに記載されている番号は2枚目の番号を反映していることを御承知おきください。

　まず、2枚目を説明します。1番目として、患者本人は診療情報提供書ではなく、御意見を踏まえて診療情報提供書等を持参することとし、難病診療連携拠点病院の外来を受診し、指定難病の追加について相談します。診療情報提供書は、実際に該当する患者がいるという確認のためにも必要と考えております。一方、申出者に関しては原則として患者本人とさせていただきますが、体の状況に応じ、御意見を踏まえ御家族や主治医、患者会による代理の申出も可能とします。また、平成30年度中に各都道府県の拠点病院が整備される見込みであることから、平成31年度早々には申出の受付を開始する予定と考えております。

　2番目として、申出のあった疾病のうち、発病の機構が明らかでない、治療方法が確立していない、希少な疾病であって長期の療養を必要とするという難病法における難病の4要件を満たし、2つ目として、申出の時点で研究班が存在しないことのいずれも満たすと考えられる疾病について、難病診療連携拠点病院が、次で説明する難病情報センターのホームページ上で同様の申出の有無を確認した上で、申出がないようであれば、拠点病院の難病診療連携コーディネーターが厚生労働省へ連絡することとします。

　3番目として、厚生労働省としては、申出のあった疾病について、難病診療連携拠点病院に診療情報提供書や難病の4要件を確認するためにチェックリスト等の情報を求めます。また、申出のあった疾病について難病情報センターへ情報提供し、難病情報センターは患者起点の申出のあった疾病について、逐次、ホームページで公開していただきます。難病情報センターのホームページ上に状況が公開されることで、頂いた御意見のように、国民への周知にもつながっていくと考えております。

　4番目として、引き続き、難病診療連携拠点病院より情報があった疾病について、指定難病検討委員会において既存の指定難病に含まれないこと、既存の小児慢性特定疾病に含まれないこと、研究班が存在しないこと等を確認していただきます。

　5番目として、指定難病の検討に資する情報の整理は、難治性疾患政策研究事業の研究班で行うこととし、原則として既存の関連研究班の対象疾病として追加すること。ただし、必要があれば仮として考えている患者申出を起点とした疾病に関する調査研究班を新規に立ち上げることとして、これらのいずれかで対応するかについては、指定難病検討委員会において判断していただき、厚生労働省へ報告していただくことと考えております。なお、既に難治性疾患政策研究事業以外の事業で研究が実施されている疾病においては、当該研究班と連携しながら研究を進めていただくこととします。

　6番目は、研究が進展した結果、指定難病の検討に資する情報が整理されたと研究班が判断し、研究班から情報提供のあった疾病においては、これまでどおり指定難病検討委員会において指定難病の各要件を満たすかどうか検討を行うこととします。なお、本取組により研究が開始された疾病については、その研究の進捗状況を指定難病検討委員会に報告していただくこととします。なお、御意見にありました研究班や小児科学会以外のその他の学会からの申出はどうかということに関しては、各研究班は関連学会とも連携していただいていると承知しておりますので、研究班を通じて行っていただければと考えております。

　この後半部分においては、指定難病検討委員会において判断される事項となっておりますので、今後、当該委員会において検討していただくことと予定しております。本日は前半部分の申出の受付等について御議論いただければと考えております。以上です。

○千葉委員長　資料1-2は、文章でまとめたもの、それを図式化したものの2枚で成り立っております。大体の流れとしては、今までの議論が網羅されているように思います。何か御意見ございますか。

○森委員　文章のほうの1番の所に、平成31年度早々には開始と書かれております。患者当事者としては、指定難病に追加されることを待ち望んでおります。是非、混乱のないように推し進めていただきたいと思います。今年度、都道府県の拠点病院の整備とあります。現状、この見込みはどのようになっていますか。

○田中課長補佐　現状については、平成30年4月現在、7県9の病院について拠点病院の指定が行われたと調査の結果、承知しています。御指摘いただいたように、全国、すべからく、拠点病院がまだ整備されていない状況です。御指摘いただいたように混乱のないようにというところで、我々としては、この整備が進んだ状況で、是非、申出を開始させていただきたいと考えているところです。

○千葉委員長　これは平成31年度からということですので、平成30年度の間に、そこの拠点病院については、是非、やっていただくということでよろしくお願いします。ほかに何かございますか。

○西澤委員　2番の所です。「申出がなければ、拠点病院の難病診療連携コーディネーターが厚労省へ連絡する」と書かれています。これは、各拠点病院に必ず配置される職種であるからということになるのでしょうか。その点はまだ未確認だと思います。

○田中課長補佐　拠点病院整備事業の中で、難病診療連携コーディネーターを配置することとさせていただいており、予算上もコーディネーターの配置については手当を行うことになっております。我々としては全ての拠点病院にコーディネーターが置かれると考えているところで、また、コーディネーターの仕事の業務の中に、難病情報センターのホームページを見て専門の病院等に紹介する際には、このホームページを活用するということも併せてコーディネーターに周知を進めているところです。通常のスキームと同じような形で、難病情報センターの確認をさせていただければと考えております。

○西澤委員　今、それを進めておられるとおっしゃいましたか。

○田中課長補佐　拠点病院へのコーディネーターの配置の整備でしょうか。

○西澤委員　はい。

○田中課長補佐　進めているところです。各都道府県。

○西澤委員　平成30年度中にという中に含まれていると。

○田中課長補佐　はい。拠点病院を整備する中に、コーディネーターの配置という記載があります。

○西澤委員　そこまでは分かるのですが、それを業務として加えるということも、今、周知しておられるのでしょうか。

○田中課長補佐　コーディネーターの進め方の修正案については、こちらの検討会で御議論いただき修正等が出た後に、当然、コーディネーターに。

○西澤委員　そうであれば、届ける相手はコーディネーターでなければならないと限定する必要はないように思います。

○田中課長補佐　例えば、コーディネーター以外ということであれば、どのような職種を。

○西澤委員　当然、拠点となる病院ですから拠点としての機能を持つ、コンシェルジュ機能を持った分野ができるわけです。そこにいる人間であれば、医師であっても、コーディネーターであっても、その関係者であれば届けられるということでいいのではないかと思います。

○千葉委員長　これはコーディネーターとして人を特定するかどうかという問題だと思いますので、一度検討してください。基本的には、拠点病院の責任ある人が、責任あるというのは長というわけではないのですが、そこに深く関わっている方が連絡するということでいいのだと思います。そこの書き方というか、それは少し検討いただいてということでよろしいかと思います。ほかに何かございますか。

○本間委員　先ほどの鶴田先生の御発言のように、一番上の1に「診療情報提供書等」とあります。この「等」というのは、診療情報提供書以外に、例えば患者が持っていく証明書とか、それとも何か意味しているものはありますか。

○福田課長補佐　先ほど、資料1-1で紹介した所ですが、以前の難病対策委員会で、外国等から紹介状を持ってこられる場合も想定して、診療情報提供書ではなく診療情報提供書等としてはどうかという御意見を頂いておりましたので、それを反映した形です。

○千葉委員長　よろしいでしょうか。ほかに何かございますか。基本的な流れとしては、個人的な意見としてもよろしいのではないかと。恐らく、文言等については、また多少の訂正があるかもしれませんが、骨子としてはこれでよろしいのではないかと思います。よろしいでしょうか。現在、研究班のない疾患を主として患者サイドから上げていくという流れを、これで作っていただくということです。是非、よろしくお願いしたいと思います。これは御了承いただいたということで、お認めいただきたいと思います。よろしいでしょうか。

(異議なし)

○千葉委員長　では、今も申し上げたようにファイナルな文言も含めて、事務局として必要な手続を速やかに進めていただきたいと思います。

　それでは、続いて、資料2「経過措置終了後の特定医療費の支給認定の状況について(暫定値)」について、事務局から報告をお願いします。

○磯崎課長補佐　議事の(2)「経過措置終了後の特定医療費の支給認定の状況について(暫定値)(報告)」です。数値の報告の前に、委員の皆様方におかれましては既に御存じのことかと思いますが、難病医療費の助成に係る経過措置について説明します。

　参考資料2-1「難病法の施行に伴う特定医療費の支給に係る経過措置について」です。ここに記載はないのですが、平成27年の難病法の施行により、医療費助成の対象となる疾患を大幅に拡大するとともに、症状の程度が一定以上の方や軽症であっても医療費が高額である方を医療費助成の対象とするとしたところです。

　そのような中で、こちらの資料の1、経過措置の内容です。難病法施行の平成27年1月1日以前の特定疾患治療研究事業、いわゆる予算事業で実施していたもので、そちらで医療費助成を受けていた方が、法施行後も継続して医療費助成を受けている方に対して、昨年末の平成29年12月31日までの3年間、激変緩和措置として以下の経過措置を講じておりました。

　まず、1番目として、支給認定に当たり重症度を考慮しない、軽症の方であっても支給認定を行うということです。2番目として、自己負担限度額を原則、いわゆる、法施行後の新規認定者の方よりも軽減するということです。3番目として、入院時の食費自己負担が原則、法施行後の新規認定者の方よりも減額した。以上が経過措置の内容です。

　このような内容の3年間の経過措置が平成29年12月31日に終了して、経過措置が適用されていた方についても、平成30年1月1日以降においては、平成27年1月1日の法施行後の新たな受給者の方と同様に、支給認定に当たり症状の程度が一定以上の重症度分類であるとか、あるいは軽症であっても医療費が高額な軽症高額といわれているものですが、そういう原則の基準に基づいて支給認定が適用されるということです。

　今回は、このような経過措置が適用されていた方について、経過措置終了後の難病医療費助成の受給者数の変化について、国全体の傾向が見えてきたため、6月1日時点で各都道府県から提出されている調査結果を合算したものを、暫定値としてお示しさせていただきたいと考えております。

　資料2「経過措置終了後の特定医療費の支給認定の状況について(暫定値)」です。まず、平成29年12月31日時点での経過措置適用者は約72.7万人です。そのうち、全体の約8割となる57.7万人の方が引き続き認定されているということになっております。その内訳は、重症度分類を満たすとして認定された方が約44.5万人、軽症高額該当で認定された方が約13.2万人です。また、不認定の方が約8.4万人、申請なし等が約6.4万人です。経過措置終了後の特定医療費の支給認定の状況の報告は以上です。

○千葉委員長　平成29年12月31日、平成30年1月1日時点で、経過的措置が終了してこのような結果になっているという報告です。それについては、先ほどの参考資料の経過措置の流れと軽症高額等も含めた制度について、参考として説明がありました。この点について、御質問等ございますか。

○西澤委員　1つ質問します。資料2に不認定と書いてあるものの内容です。非該当であるという方と、軽症で重症度を満たさないので、疾患には罹患しているけれど不認定になったという方を区別することはできますか。県の審査会に出ていた経験からすると、その疾患とは診断されない方と軽症であって重症度が足りないから認定できない方は区別できると思います。先ほどのデータベースの議論に関わるのですが、軽症のデータを加えることは可能ではないかと。要するに、データベースの悉皆性を高めるために、この軽症者データを利用できるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○千葉委員長　いかがでしょうか。

○田中課長補佐　その件については、まず、こちらの表に経過措置適用者とさせていただいており、そのうちの割合を書いてあります。経過措置の適用者、つまり、難病の患者であるということは分かっているという前提なので、そのうちの不認定という患者であるので、基本的に難病ではない患者はこの中には含まれていないと考えております。

○西澤委員　そうすると、8万4,000人の全員が軽症者であって、重症度を満たさないので非認定になったという理解でよろしいでしょうか。

○田中課長補佐　左様です。○千葉委員長　この8.4万人は、72.7万人の中に含まれている人という理解ですね。そうすると、基本的に疾病を持った方ということになろうかと思います。

○西澤委員　3年間の経過措置の対象になっていた方ですね。各県には、そのデータが残っているということになりますよね。

○千葉委員長　よろしいでしょうか。ほかに何かございますか。

○森委員　不認定の方や、申請のない方について人数がかなり多いと思います。今の経過措置終了後の方々の問題、軽症者となった方々の問題ですが、例えば、これは、この後、難病対策委員会の場で協議されるのでしょうか。今回提示されたこの数字は、各都道府県から集めていただいて集計してここに出していただいていると思いますけれど、各都道府県ごとの状況や疾病ごとの状況の詳細なデータは、今後出てくるものなのでしょうか。

○千葉委員長　本間委員から、何か御意見ございますか。

○本間委員　今の森委員と同じなのですが、1つは、主要な疾病の区分です。余り細かいのはいいのですが、大所といいますか、大体何割くらい、例えばクローン病の方とか、そういうことが分かれば教えていただきたい。もう一点は、経過措置ではなくて、新規で認定された方は去年の末時点で、大体何万人くらいいらっしゃるのか、その2点について分かれば教えていただきたいです。

○千葉委員長　患者会のお二人から御意見を頂いたので、まとめて答えていただきたいと思います。この辺りの問題は、今後、この難病対策委員会でどのように議論していくのかという御質問、それから、各都道府県から出された集計データの詳細について分かるのかどうかということ、それから、本間委員から、不認定、申請なしの部分、不明の所が、各疾病ごとに何名くらいというデータが分かるのかどうかということ、もう1つは、新規の患者がどのくらいいたのかという、この4点だったと思います。いかがでしょうか。

○川野難病対策課長　まず、今後どのように進めていくのかということです。これまでもこの場でいろいろお話が出てきているかと思いますし、JPAからも要望を頂いていますが、現在、研究班で、平成29年度、平成30年度の2か年にわたり、経過措置の対象となっていた患者、助成を受けられなくなった方も含めて、経過措置終了の前後での生活実態、受診状況や他のサービスの利用状況など、そういうものを把握するために調査をしているところです。引き続き、そうした調査を進めていきながら、その結果については、またこの難病対策委員会の場でご報告したいと思っています。

　そして、詳細な調査について、先ほど疾病別や都道府県別というお話がありました。今回の調査もそうですが、都道府県にお願いして御協力いただきながら調査していくということになり、都道府県にかなり御負担いただきながら作業をお願いしているのが実情です。自治体によっては、システムの関係で膨大な臨個票を全部手作業で確認しなければいけないという話も聞いています。どこまで調査できるのか、可能な範囲で実施させていただければと思っています。

　そうした中で、疾病別については、既に追加的に調査を県にお願いしています。都道府県の負担を考えると、取りまとめまで一定の期間が必要かと思っており、少し整理していきたいと思っています。また、都道府県別についてですが、今回は、先ほど説明しましたとおり、全体的な傾向が見えてきて、その傾向はそう変わらないだろうということで暫定値をお示ししているということです。まだ一部の都道府県からは、少し数字が変わり得るという話を聞いており、現在そうした状況であることを御理解いただければと思います。また、その辺りも疾病別のデータを整理していく中で精査されていくものと思っています。どのような形でお示しできるのか併せて整理したいと思います。新規の患者の数字について話がありましたが、現時点では把握できておりません。よろしくお願いいたします。

○千葉委員長　よろしいでしょうか。今日は報告ということで、現時点でこういう結果が出てきたということです。これについては、恐らく、いろいろな御意見がおありと思います。今後、これを基にいろいろ議論していくということが必要ではないかと思います。

　331疾患になったということで、御承知のように疾患数を増やしたということと、そうなると患者数も増えたというところで、軽症者を助成の対象から外すという、この両方が合わさった1つの動き、制度だったわけです。運用するに当たって一番大事なのは、平等性ということだと思います。ですから、既存の疾患と新しい疾患で、余り不平等がないようにしていくというのが、この運用でとても大事なところだと思います。

　したがって、そういうところが1つ大きな議論の対象になるのではないかと思います。実際に、研究班でも重症度分類について、各疾患ごとの重症度分類の均てん化に向けた作業もなされているところで、ここのところはしっかり進めていくべきであろうと、私個人としても思っているところです。

　もう1つは、先ほどの合同委員会でも意見が出ておりましたが、都道府県によって不認定の対応について少しスタンスが違うようなところもあるような印象がありましたので、そこは、やはり都道府県の間の平等といいますか、不平等がないというところも、これは運用上の問題になろうかと思いますが、是非、そこも進めていただきたいと、この機会を借りてお願いしたいと思います。ほかに何かございますか。したがって、この点については、今後、更にデータを集積して、検討課題として継続させていただくということでお願いしたいと思います。

　ありがとうございました。あと、事務局から何かありましたらお願いします。

○田中課長補佐　合同委員会に引き続き長時間にわたり御議論いただき、本日はありがとうございました。次回の委員会の日程については、決定次第、御案内を申し上げます。事務局からは以上です。

○千葉委員長　それでは、第57回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会を閉会いたします。どうも御苦労さまでした。