第2回　匿名医療情報等の提供に関する専門委員会　議事録

保険局医療介護連携政策課保険データ企画室

※非公開部分を含みます。

山本委員長	それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第2回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会」を開催いたします。 　委員の皆様には、御多忙の折、お集まりいただき、厚く御礼を申し上げます。 　開催に先立ちまして、事務局から、先般の新型コロナウイルスに対する感染拡大の防止に向けた対策の案内をお願いいたします。
山下課長	医療介護連携政策課長の山下でございます。 　本日は、お集まりいただき、誠にありがとうございます。このたび、実質初めての専門委員会を開催するに当たりまして、大変申し訳ございませんが、対面の開催ということにさせていただきました。こういったコロナ禍の中で御不安にさせてしまいましたこと、申し訳ありません。また遠いところから、このために足を運んでいただきましたこと、大変ありがとうございます。御不安にさせてしまっているかもしれませんけれども、最初の開催ということで、どんな人たちがそれぞれ集まっているのかということを、一度会っていただきたいと思いましたので、こういうふうにさせていただきましたこと、御容赦いただきたいと思います。 　開催に伴いまして、皆様、よく御存じでございますけれども、出入口に消毒液とかもいろいろ置いておりますので、御利用いただきまして、感染拡大防止に御協力をお願いいたします。
山本委員長	ありがとうございました。感染拡大防止の件、委員の皆様には御理解と御協力のほど、よろしくお願いいたします。 　それでは、構成員と事務局の紹介をお願いいたします。
山下課長	では、御参画いただきました委員の皆様の御紹介をさせていただきます。 　日本歯科医師会常務理事の宇佐美伸治委員でございます。
宇佐美委員	よろしくお願いします。
山下課長	国民健康保険中央会理事の齋藤俊哉委員でございます。
齋藤委員	よろしくお願いします。
山下課長	東京理科大学薬学部教授の鹿野真弓委員、本日は代理出席で、佐藤参考人がお見えでいらっしゃいます。
佐藤参考人	どうぞよろしくお願いいたします。
山下課長	東北大学大学院法学研究科教授の嵩さやか委員でございます。
嵩委員	嵩でございます。よろしくお願いいたします。
山下課長	日本薬剤師会副会長の田尻泰典委員でございます。
田尻委員	田尻です。よろしくお願いいたします。
山下課長	広島大学大学院医系科学研究科疫学・疫病制御学教授の田中純子委員でございますが、本日、急遽御欠席となります。 　続きまして、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団研修事業本部長の東宮秀夫委員でございます。
東宮委員	東宮です。よろしくお願いいたします。
山下課長	続きまして、Web参加でございますが、日本医師会常任理事の長島公之委員でございます。
長島委員	長島です。よろしくお願いいたします。
山下課長	続きまして、全国健康保険協会理事の中島誠委員、本日は代理出席で、矢崎参考人でございます。
矢崎参考人	よろしくお願いいたします。
山下課長	公益財団法人医療機器センター専務理事の中野壮陛委員でございます。
中野(壮)委員	中野でございます。よろしくお願いいたします。
山下課長	健康保険組合連合会参与の中野惠委員でございます。
中野(惠)委員	よろしくお願い申し上げます。
山下課長	東海大学健康学部長兼健康マネジメント学科教授の堀真奈美委員でございます。
堀委員	堀でございます。よろしくお願いします。
山下課長	産業医科大学医学部公衆衛生学教授の松田晋哉委員でございます。本日はウェブで参加されます。遅れて参られるということです。失礼いたしました。 　日本テレビ報道局解説委員の宮島香澄委員でございます。
宮島委員	宮島です。よろしくお願いいたします。
山下課長	一般財団法人医療情報システム開発センター理事長の山本隆一委員長でございます。
山本委員長	よろしくお願いいたします。
山下課長	構成員は以上となります。 　続きまして、事務局出席者の紹介をさせていただきます。 　保険局医療介護連携政策課医療費適正化対策推進室長の新畑覚也です。
新畑室長	よろしくお願いします。
山下課長	同じく、医療介護連携政策課保険データ企画室室長補佐の牧戸香詠子でございます。
牧戸室長補佐	よろしくお願いいたします。
山下課長	私の隣の保険局医療課の課長補佐の金光は、ちょっと遅れて参ります。 　続きまして、保険局医療介護連携政策課保険データ企画室主査の明神大也でございます。 　保険局医療課主査の吉井史歩でございます。 　最後、私、医療介護連携政策課長の山下と申します。よろしくお願いいたします。 　事務局からは以上でございます。
山本委員長	御紹介ありがとうございました。 　それでは、今、御紹介がありましたけれども、本日の構成員の出欠状況について、事務局から報告をお願いいたします。
山下課長	先ほど申しましたとおり、田中委員は本日御欠席ということでの御連絡をいただいております。 　また、鹿野委員の参考人として佐藤参考人、中島委員の参考人として矢崎参考人が代理出席ということになっております。 　運営規程に基づいた開催要件は満たしておりますことを、併せて御報告いたします。
山本委員長	ありがとうございました。 　それでは、会議の開催要件を満たしているということですので、早速ですが、本日の議事に入らせていただきます。 　なお、本日の会議はペーパーレスにて開催させていただきます。事務局より説明をお願いいたします。
山下課長	厚生労働省全体の取組としまして、審議会につきましてペーパーレス化を進めているところでございます。本日、皆様のお手元にタブレットを御用意しておりますので、もし何か操作について御不明な点、ありましたら、事務局、控えておりますので、遠慮なくお声かけください。よろしくお願いいたします。
山本委員長	ありがとうございました。 　それでは、早速議事に入りたいと思います。 　最初に、議事1の「訪問看護のオンライン請求について」、資料1の説明をお願いいたします。
牧戸室長補佐	では、iPadの資料1を御覧ください。まず、「訪問看護のオンライン請求について」、お話させていただきます。こちらは報告という形になります。 　訪問看護レセプトの現状になりますが、過去20年間で訪問看護ステーション事業所数は約3倍、レセプト件数は約7倍まで増加しております。 　2枚目のスライドがその経緯を表しております。 　介護保険における訪問看護の請求は電子化されている一方で、医療保険における訪問看護レセプトは、まだ紙運用で行われているという状態です。ここを紙運用ではなく、電子化していく予定でおります。 　この電子化の目的といたしましては、全国訪問看護ステーションにおけるレセプト請求事務や、審査支払機関・保険者におけるレセプトの処理事務をより効率化するためがひとつで、2つ目としましては、レセプト情報を利活用していくということが目的となっております。 　4枚目のスライドになります。こちらが訪問看護レセプト電子化の検討及びスケジュールになります。令和2年度は調査事業を行っている段階でして、令和3年度から順次システム調達・開発を行いまして、令和4年12月の請求分、令和5年1月から訪問看護レセプトの電子化、オンライン請求を開始する予定となっております。今後、これらはNDBに格納されていくという状況です。 　以上となります。
山本委員長	ありがとうございました。 　ただいま御説明いただきました資料1に関しまして、御質問、御意見がありましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。よろしゅうございますか。

（首肯する委員あり）

山本委員長	それでは、御説明を御了承したということで、これで訪問看護の医療レセプト分もNDBに入ってくるということで、さらに有用性が高まるのではないかと思います。 　引き続きまして、議題2の「ガイドラインの改正について」、資料2の説明をお願いいたします。
牧戸室長補佐	では、資料2を御覧ください。「ガイドライン改正について」となります。 　1枚目のスライドになります。旧ガイドラインですと、提供申出者の単位は研究者等の個人と定めておりました。今回、10月から新ガイドラインになりまして、提供申出の単位といたしまして、公的機関、大学その他の研究機関、民間事業者等と設定させていただいております。こちらは、不適切利用が発生したときに、個人ではなくて、法人として責任を取るといった意味もございます。その提供申出者の単位といいますのは、公的機関を除きまして、原則として法人単位で申し込んでいただくと考えております。 　そこで、法人単位の申し込みとしますと、運用上の支障があるため下の表のようにガイドライン上に明記しようかなと考えております。提供申出者に関しましては、民間事業者が10月から提供申出可能になったとはいえ、まだ医療機関が多い状況です。 　まず、○○県立○○病院という都道府県が設立した病院に関しては、公的機関が設立した場合は公的機関として、法人登記されている○○県立○○病院という場合は、その法人単位で申出をしていただくように考えております。 　一方、国立病院機構や日赤病院などは、医療法等に基づく公的医療機関等となりまして、これらの医療機関は医療機関または開設者を提供申出者としていただくことを考えております。 　次に、大学病院に関しましては、基本的には大学として申出をしていただくことを考えております。しかし法人登記のある大学病院がございまして、その場合はその法人、すなわち大学病院としても申出可能としています。それ以外の医療機関に関しましては、それぞれの医療機関の開設者を提供申出としていただくことを考えております。 　次のスライドをお願いします。こちらが先ほど挙げさせていただいた内容のガイドラインの抜粋になります。 　最後のスライドをお願いします。こちらが1枚目のスライドで、公的医療機関等について医療法の内容を示したものになります。 　こちらは以上になります。
山本委員長	ありがとうございました。 　ただいまの御説明に関しまして、御意見、御質問がありましたら、よろしくお願いいたします。 　田尻委員。
田尻委員	私、日本薬剤師会ですけれども、薬剤師会がこの申出をするときは、これに準じて、どの区分になるのでしょうか。
山本委員長	事務局、いかがでしょうか。
牧戸室長補佐	法人登記されている単位となります。
田尻委員	公益社団法人でいいわけですね。その代表だから、恐らくは会長名ということになるのですか。
牧戸室長補佐	おっしゃるとおりです。
田尻委員	分かりました。ありがとうございます。
山本委員長	どうぞ。
中野(惠)委員	改めて事務局にお尋ねさせていただきます、今回は何をどのように調整するかという内容についてですけれども、もともとガイドライン上は、公的機関と法人と個人とが申請できることになっているところであり、2ページ目の表では、さらに大学や大学病院、法人登記のある大学病院は分けて考えて、新たに書いていきたいという趣旨なのかということをまずお聞きしたいことと。そしてガイドラインに明記してはどうかという点については、今まで以上に何を書こうとされているかという点について改めて教えていただきたいと思います。
山本委員長	どうぞ。
山下課長	御質問ありがとうございます。 　この専門委員会、皆さん初めてだと思いますけれども、前のときに、こういうことがありました。研究者としてこのデータを使いたいということで申出があるのですけれども、研究者が所属している組織が、言い方は悪いけれども、何も知らないということがあって、ちゃんと研究成果がでて終わればいいのですけれども、えてして、そういうときには何かよからぬことが起きてしまって、それで我々からすると、その方としての対応はもちろんしますけれども、当然、所属されているところにも通報して、どうしてこういうことが起きたのですかという話をするときに、所属組織が何のことですかということが残念ながらありました。 　もちろん、申請としては、組織で申請することもあるのですけれども、とはいえ、このデータをもらって実際研究するのは、生身の一人一人の研究者、研究する方々だと思いますので、そこは御所属の組織と実際に使ってやる人と、ちゃんと責任を持って申請していただきたいという趣旨でございます。 　併せて、それを証明するためのものとして、こういった込み入ったことを牧戸のほうから申し上げましたけれども、証明する方法として、判こというのをなしにして、ではどうするかということで、こういった込み入ったことになっていますけれども、ベースとしてそういうものがあったということでございます。
山本委員長	どうぞ。
中野(惠)委員	御説明ありがとうございました。その話はよく分かります。個人で出してしまって、組織として誰も知らなかったというのはまずい事だと思います。 　それを踏まえた上で、改めてこの2ページ目の表を見ますと、1行目の公的機関について、開設者と代表者と申出者が混在しているように見えてしまったのですが、これは自治体が公的機関になるわけで、その場合、設置者という切り口からいくと、設置者は県ですね。でも、申出は公的機関であって、公的機関というのは何とか県立大学病院とかが出てくる。それで、現在のガイドラインで言うと、公的機関について出すものは、担当者の身分証明書の写しでよいという一方、今度は、国立病院機構等々を含める、2行目の公的医療機関については、申出者が、まさに課長がおっしゃったとおり開設者ということが明記されていますので、これが独法の理事長か病院長になると思うのです。 　それで、申出者の記載で、法人については、登記事項証明書をしっかり出すということとなっており、ギャップがあるのかなと見てしまったので、課長が御説明いただいたとおり、組織としてしっかり把握しているというのは当然だと思うのですけれども、その割には、申出者は誰なのかという点に重みのレベルにいろいろ差があるかなと、みてしまいました。
山本委員長	私が理解している範囲では、これは法律に基づいて提供するようになったので、組織としてきちんと対応していただくという意味で、今のガイドラインがそうなっているのです。 　一方で、御承知のように、脱判こ。では、何もなしでいいのかというと、そうではなくて、署名が要るということになると、設置者の署名というのは相当ハードルが高い条件になりますので、そういう意味で、ここに書かれているような医療機関の開設者になりますと、その医療機関の開設者ですから、理事長なり病院長なりが相当すると思います。そういう意味で、若干アクセスしやすくなるだろうということで、一方では、責任をしっかり取っていただくということと、一方では、申請者の利便性をできる限り考慮するということで、今回のことをお諮りしているのだろうと思います。
中野(惠)委員	私も同じ意見でございまして、やり取りが続いてすみません。一番求められるのは、申請者がスムーズに申請行為が取れるのが一番よいと思うのです。それもあって、2行目に独法が入ってくるであろう国立病院機構等々のところにおいて、特に国立病院機構は143の病院を抱えていますので、ここに理事長の証明を取るには、2行目のグループが大変なのかなと見てしまったということがあって、このようなやり取りをさせていただきました。組織としてするべきこと、そして申請をスムーズにさせることが、きちんと行われた上で、うまくバランスを取って行っていただいたほうがよろしいかと思います。
山本委員長	ありがとうございます。 　はい。
明神主査	あと、補足させていただきますと、医療機関の開設者というのは、ここに述べました医療法に規定される、例えば日本赤十字社であったり、JCHOであったり。そのほかに医療法人となっております。もちろん個人も開設者になることはできますが、本提供申出において個人を想定しているのではなく、医療法人や、日本赤十字社や済生会という公的医療機関を想定して記載しております。ちょっと分かりにくくて申し訳ございませんでした。
中野(惠)委員	そこは理解しております。ありがとうございます。
山本委員長	ほか、いかがでしょうか。どうぞ。
堀委員	公的機関以外の提供申出者についてですが、ここまでのお話を伺って全体的な趣旨はよくわかりました。ただ、「取扱者への人事措置等を鑑みて」という文書をふまえますと、私自身が、学部長となっている関係で、所属長の承認押印を求められることが少なくないので運用面が少し気になります。研究倫理も含めてですが、様々な承認印がありますが、複数のプロセスを経る中で、正直、一つ一つ細かく見ないというのは言い過ぎかもしれませんが、大学の学長印につながっているというのが現実ではないかと思います。個人の研究者ではなく組織としての責任を私たちが多少なりとも背負うとなるならば、改訂されたガイドラインの内容を分かりやすく伝えていただく必要があると思います。複数の押印を経て学長ないしは理事長に行くと思いますが、組織の中でも責任の所在が曖昧ですし、大学の場合は専用の研究関係の部署などに対応してもらわないとチェックしきれないところもあります。現場では、ガイドラインの熟知をしていない状態で印鑑だけ押すみたいになってしまうような懸念もあります。そこの部分の徹底をしていただければなと思いました。 　以上です。
山本委員長	ガイドラインの周知ですね。 　どうぞ。
佐藤参考人	私、代理で参ったものですから、新ガイドラインについて余り熟知していないのですけれども、1つ教えていただきたいことがあります。旧ガイドラインのときには、たしか申出者がナショナルデータベース等を利用している期間は、次の申請ができないということであったかと思うのですけれども、同じ法人の中で複数の研究者が別々の研究を申し出ることは可能なのでしょうか。
山本委員長	事務局。
牧戸室長補佐	現在のところ、可能と考えております。
佐藤参考人	ありがとうございます。 　それから、もう一点、これは意見を述べさせていただければと思うのですが、私、鹿野委員と同じ東京理科大学の薬学部に所属しておりますけれども、私立大学の場合には、法人の代表者ということになりますと、恐らく学長ではなくて理事長かと思うのですね。私の個人的な経験でも、学長印までは押印をお願いしたことがあるのですが、理事長印をお願いしたということはなくて、大学としてそういうことが可能なのか、学校法人として可能なのかということに関しては、恐らく難しい面も多々あるのではないかとちょっと懸念しております。そのあたりをよくよく詰めておかないと、いざそういうことになったときに、現実的には理事長印は押せないとか。 　そちらのほうが学長印でもいいと幾らおっしゃられても、法人として責任を負うということになると、大学としては恐らく理事長でしかあり得ないのですね。その辺の不整合が解決しないと、申出ができないということになりかねないかなというのが懸念でございます。
山本委員長	事務局から説明ありますか。
牧戸室長補佐	御意見ありがとうございます。 　確かに理事長印が厳密には必要となってしまうかもしれませんが、運用上のことを考えますと、学長印でも可とする方針のほうがよいと考えております。ただ、これらをガイドライン上にどう明記するかというのは、今後、課内で考えさせていただこうと思っております。
佐藤参考人	ガイドライン上で学長印が可と幾らなっていても、学校法人として責任を持てと言われたら、大学の側は、責任を負うという観点で言うと理事長印でしか押せないと思います。ですので、それは学長印でいいという規程が現実的には生かされないというのが懸念でございます。
明神主査	ありがとうございます。 　ただ、現時点での厚生労働省の姿勢としましては、法人としての責任は負ってもらう必要があります。確かに大学や企業によっては押印が難しいケースはあるかもしれませんが、そこは御了承いただく必要があると考えております。
長島委員	長島です。よろしいでしょうか。
山本委員長	どうぞ。
長島委員	先ほど御指摘がありましたが、例えば開設者の方などがきちんとガイドラインに従っているかどうかというのは、恐らく判断できない中で承認するというのは難しいと思いますので、そこがきちんとチェックしやすいようなガイドラインに基づいたチェックリストみたいなものをしっかり作って、研究者、当事者が全部ガイドラインを満たしている。 　それを組織内でだんだん上に上げたところで、ちゃんとチェックがかかっているということが確認できるというような、申出者が確認しやすいような手助け、サポートをしてあげないと、これが現実的ではないかと思いますし、あるいはガイドラインを知らないことで起こってしまう不適切利用というのもあるようですから、それを予防する意味でも、そのようなチェックリストのようなものを提供するのがいいのではないかと思います。 　以上です。
山本委員長	ありがとうございます。 　ほか、いかがでしょうか。 　どうぞ、宮島先生。
宮島委員	日本テレビの宮島です。よろしくお願いいたします。8年ぐらい前から、このレセプトの情報のガイドラインなどの議論に参加しています。 　これまで個人単位の申出だったので、提供して、その個人がすごく悪いことをしても、そこで本人はやめてどこかに逃げてしまうという不安が漠然とありましたので、基本的に組織単位で、もうちょっと広い意味で責任を持っていただくということに関しては、すごくいいと思います。 　確認というか、質問で、いろいろな医療機関の病院は、開設者ということであると、例えばグループで病院をやっているような場合は、全国にいろいろな病院をお持ちになって、開設した人は1人という場合、そのお一人ということになるのでしょうか。
山本委員長	はい。
牧戸室長補佐	そのように考えております。ですので、グループで経営されている病院団体に関しましては、その病院団体の長が提供申出者になります。
宮島委員	ありがとうございます。 　そうしたら、この場合も、そういう意味で何かとても悪いことがあったときに責任が重くなるという意味では、そのトップであるということでいいと思います。ただ、逆に目の前にいない組織というか、トップがふだん何をやっているかということが見えているわけではないという状況の中で、組織として申出をするということになりますので、事前の周知、そこに組織として丸をしたのだということを、ちゃんと開設者の方も自覚できるような形というのは、しっかり整える必要があると思います。
山本委員長	ありがとうございます。確かにそのとおりですね。 　ほか、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。 　それでは、たくさんの御意見ありがとうございました。運用上の注意点が非常に多かったと思いますので、また事務局のほうで御検討をお願いしたいと思います。 　それでは、引き続きまして、議題3の「不適切利用発生時の対応について」ということで、資料3の説明をお願いいたします。
牧戸室長補佐	資料3を御覧ください。「不適切利用発生時の対応について」お話しさせていただきます。 　まず、1枚目のスライドになります。先ほども不適切利用の話がありましたが、発生したら、事務局側でどのように対応しているかをお話しさせていただきます。 　まず、不適切利用の疑いが発生した時点で、利用規約第4条第5号に基づいて、原則、NDBデータを利用停止していただいています。そのとき学会発表する予定だったものに関しましても、発表の取消しをしていただいております。その後、研究者に窓口から直接メールや電話で状況をお聞きして、まず、厚労省内で措置を検討します。その後、専門委員会にて審議していただき、実際の措置を行う流れとなっております。 　次のスライドを御覧ください。こちらは、過去に旧ガイドラインの下で措置を実施した不適切利用の一覧となります。 　一番多いのは、公表物確認をしていなかったという件でして、1か月の提供申出禁止としております。その公表物の中に、最小集計単位を適切にマスクしていなかった場合は、期間を延長しております。複数件認められた場合は、さらに期間を延ばしております。 　下の段に行きまして、NDB解析場所の実地監査を行っているのですが、その解析室のセキュリティ要件が守られていなかった場合などがありましたら、さらに期間を延長した6か月の提供申出禁止、利用停止としています。そちらが複数件ありました場合は、解析途中のレセプト情報であっても、窓口のほうに返却もしくは解析した中間生成物を消去していただいています。その他1件、目的外利用が認められた案件に関しましては、研究者の無期限の提供申出禁止、ホームページ上に氏名と所属機関の公表を行っております。 　次のスライドをお願いします。こちらの赤字で示した部分が不適切利用の根拠となる旧ガイドラインとなります。 　次のスライドをお願いします。こちらは、旧利用規約の該当する部分になります。 　次の2つのスライドもお願いします。こちらは、新ガイドラインと新利用規約における不適切利用の措置の根拠になります。 　新旧の異なるところは、措置要件と措置内容になります。新ガイドラインは公表物確認をしていなかったものが多いというのもありまして、措置要件として新たに設けています。また、ほかの情報と照合した場合の案件も加えさせていただいています。 　また、措置内容に関しましても、1から12か月という具体的な期間を新ガイドラインには加えています。その次のスライドをお願いします。こちらは、参考資料でつけ加えさせていただいたのですが、NDBデータを実際提供する際に、研究者に周知させていただいている資料になります。全研究者に公表物確認と最小集計単位に関する資料を送付しております。以上になります。
山本委員長	ありがとうございました。 ただいまの御説明に関しまして、御質問、御意見ございますでしょうか。 　長島先生、どうぞ。
長島委員	措置がこうなる理由としては、まずは被害、リスクの拡大を早期に予防するという現実的なものと、もう一つは、しっかりペナルティーを与えるということで、当該組織に反省してもらって再発を防ぐのと、一罰百戒ということで、ほかの組織もしっかりやってもらうということ。 　再発予防という意味で最も重要なのが、その当該組織がきちんと、そのような不適切な利用をなぜしてしまったかという原因を探して、それに対する対策をしっかりやるのが必要ですので、例えば利用中止の期間が決まったとしても、その後できちんと再発予防策ができているという報告書なりを出してもらって、それを確認して、大丈夫だという上で、再度利用許可するということが必要ですので、再発予防を徹底するための確認が重要かと思います。 　それから、過去にこれだけいろいろな不適切利用の例があるということなので、申請があった場合に、いわばチェックリストのような形で渡して、過去にこういうことがあったので、こういうことに注意しなければいけないというのを全部チェックしてもらって、申請者につけてもらう。チェックしたのに同じことをやれば、これは極めて罪が重いということになるのと、きちんとチェックしてもらうことで、同じような間違いを繰り返さないということが重要かと思います。 　以上です。
山本委員長	ありがとうございます。 　それでは、齋藤委員。
齋藤委員	国保中央会、齋藤です。 　先ほどの議題のガイドラインで、個人から法人に変わったということで、措置内容が今まで個人に対しての、例えば停止期間とかを設けたのに対して、先ほど同一の大学から複数の方が同時申請があるといったときに、措置内容自体がガイドラインの変更に伴って、何らか見直しがされているのか。もしくは、運用の中で逃げられるような形のことを考えられているのか、そのあたりはいかがなのかというのを教えていただきたいと思います。
山本委員長	事務局からございますか。
牧戸室長補佐	ありがとうございます。 　その団体で不適切利用があり、措置をした場合は、ほかの取扱者も影響を受けるという形になっています。
齋藤委員	そうすると、実際、複数の研究者の方で同時に申請を行われて、片方の方が何らかの不適切な行為があったときに、継続しているもう片方の方に関しても、何らかの変更、やっていることに関しての指示が入るということで考えてよろしいですか。
山本委員長	先ほど長島先生が言われたように、再発防止が重要ですので、1件でもあったら、その組織に関しては全部点検してもらわないと安心できませんので、そういう意味での影響は多分あるのだろうと思います。
齋藤委員	分かりました。
山本委員長	どうぞ、宇佐美先生。
宇佐美委員	歯科医師会の宇佐美でございます。 　この問題は、実は昨年から今年にかけて、1回漏えい問題が起こったということで、このガイドラインの見直しということが重要視されたわけですけれども、先ほど、個人申請から法人のほうにという話も、個人の方の凡ミスというか、ガイドラインそのものを見ていないという問題が起こったということは、今の資料3の対応というところで3番目に来ていますが、その対応の段階で原因が分かってきた。それを踏まえた上で、今回のガイドラインの見直しということがあって、個人じゃなく、法人理事長とか、そういうところに行く。ただ、個人の申請のかたがそこまで責任が重いということを再度認識していただくことがポイントですので、その方法のほうが正しいのかなと私は思っております。 　長島委員がおっしゃるとおり、先ほどの研究にも影響するということが起こりますので、チェックリスト等を厚労のほうから提出して、やりやすい、またミスのない、漏れのないということを確認できればいいのかなと思っております。 　以上です。
山本委員長	ありがとうございます。 　今は、御本人にはチェックリストをお渡ししているのですけれども、組織としても必要ということですね。 　どうぞ。
東宮委員	よく分かっていないところもあるのですが、研究者の方々がこういったガイドラインが出たときに隅々まで目を通すということは、まず考えられないと思うのです。いざやるときになって、初めてさっと目を通すのですけれども、それだけだとどうしても漏れが出てくるということが当然あり得ます。それだけにチェックリスクを充実させるということは非常に重要だと思いますし、それを大学なり、病院なりに提出して、それぞれの機関の中できちんとチェックしていかないと、同じようなことが再び起こってしまうことを危惧します。ですので、チェックリスト等の充実を強く期待いたします。
山本委員長	ありがとうございます。 　御本人には、今、チェックリストを渡してチェックしてもらっているのですけれども、組織にはまだ渡していないので、検討しなければいけないということでしょうね。 　ほか、いかがでしょうか。どうぞ。
中野(惠)委員	3ページ目の今まで起こった不適切利用の一覧ですけれども、これからは組織にということになると、この措置内容が当然変わっていくということでよいと思うのですが、1の集計表情報の公表物確認を怠った。これは、一番よくあるパターンかなと思うところです。今までは1か月間の提供申出禁止ということだったので、かなり軽い措置だと思います。 　今、お話を伺って、組織になってしまうと、組織全体に対して1か月間の提供申出禁止になるということがそのままシフトしていくのかということでしょうか。従前、個人に1か月間の提供申出禁止があったという、これは逆に1か月間の提供申出が禁止されるということは、どの程度御本人にとってペナルティーなのか。逆に、真の意味でどのぐらいあったのか、2点について教えてください。
山本委員長	事務局、よろしいですか。
牧戸室長補佐	ありがとうございます。 　確かに1か月間の新規の提供申出というものは、研究者にとってそれほど負担にはならない、ペナルティーとしては軽いのではないかという御意見はあるかと思うのですが、まず不適切利用が発生した時点で利用停止としておりますので、その間、学会発表を予定されていた方は発表を取消しにしておりますので、それなりのペナルティーを受けると判断しています。
中野(惠)委員	それから、今後、これは組織へとなってくると、組織全体に対して同じ内容になっていくのでしょうか。
牧戸室長補佐	失礼いたしました。今後、同じ組織内で提供申出があった場合は、同じ措置を受けるということになります。これは、裁量もあるかもしれませんが、事務局でまず措置を決めさせていただいて、そのあと専門委員会で御意見をお聞きしたいと考えています。
中野(惠)委員	ありがとうございました。
山本委員長	実際に措置を決めるのは、この委員会ですので、その時点で、例えばほかの同時に扱っているところを再点検して、ほかは問題なかったということであれば、限定してという措置も多分あり得るだろうと思います。
中野(惠)委員	ありがとうございます。
山本委員長	どうぞ。
堀委員	先ほど述べた件にも少し関係するのですけれども、「公表前に厚生労働省の事前確認が必要」ということですが、組織側にチェックリストがあったとしても、限界もあるかと思います。公表の例が研究会等における中間報告とか非公式な場のものも含まれていますし、公式なもの、たとえば学会発表でしたらチェックできるのですけれども、学部内とか病院内の研究会というところまでは把握しきれません。組織の「人事措置」も検討と言われたりしますと、組織側はかなり重く受け止めますので、チェックリストを作成いただく際には組織側として濃淡が分かるようなチェックリストにしていただけるといいのかなと。まあ、研究者個人に周知徹底されていれば、組織側はそこまで気を使わなくてもよいのかもしれませんが。 　1つ例としてあるのは、文科省の補助金の前提なのかと思いますが、研究倫理のほうでは、大学に研修のようなものが義務づけられています。研究者全員に書類に目を通すような依頼があり、それぞれがチェックして、守っているかどうかの誓約書を書かせるとか、あるのですね。正直、本音では、そこまでする必要があるとはとても思っていないのですが、組織に責任といわれますと、重たく身構えてしまうところもあります。普通に考えると不適切な利用も本人も自覚していないこともあるようですし、そもそも発覚しにくと思われるケースが多いので、どうやって不適切利用が発覚したのかを考えると、組織内部の内部告発を想定されたものかとも思ってしまいます。 　研究倫理に抵触するケースなども深刻度に濃淡があると思うのですが、学内でかなり問題になることもありますので、個人ではなくて開設者、組織が責任を負う場合は、基準が明確になるような何かを、簡単なものでもいいですけれども、作っていただけると助かると思います。 　以上です。
山本委員長	ありがとうございます。 　この公表物確認は、なぜやるか。検閲ではなくて、あくまでも公表物確認なのですけれども、なぜやるかというと、実は研究申請を出していただいたときにお渡しするデータは、基本的には患者さんが一意に識別されるようなデータが含まれるというか、それが要求されれば出しているのですね。そういう意味では、使いようによっては、NDBは患者さんの同意を得た情報ではありませんので、制度に基づいて集められた情報ですから、それによって患者さんが一意に識別されるようなことがあったら、これは提供の仕組み自体が壊れてしまうということです。 　研究計画書を出していただきますので、その研究計画の中で研究に携わる人たちの間で共有してもらう分には全然問題ないですけれども、そこから先は当然、関係ない人はガイドラインを見ているわけもないですし、こういうNDBの特質を御存じのわけもないですから、その意味では非常に危険なことになるということで、この公表物確認というのは、研究者に対して、よりリスクのあるデータをお渡しするための条件なのですね。 　当然ながら、少数例の検討も必要でしょうけれども、それをそういう約束事を知らない人に公表してしまうというのは、これは危険だという意味です。したがって、そのあたりを説明するドキュメントあるいはチェックリストを作って、研究者には今、お渡ししていますけれども、組織のほうにも御理解いただくような方策を事務局のほうで考えていただきたいと思います。 　ほか、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。 　では、その次の議題4に入るのですけれども、議題4以降は非公開の議事になります。恐れ入りますけれども、傍聴の方等は御退席をお願いいたします。

（傍聴者等退席）

（非　公　開）

山本委員長	ありがとうございます。 　それでは、議題4はこれで終了したいと思いますが、次の議題からは個別審査になりますので、若干長丁場になりますので、ここで10分間休憩したいと思います。10分後に会議を再開いたしますので、よろしくお願いいたします。
牧戸室長補佐	すみません、事務局からですけれども、個別審査に移らせていただく前に、課・室長はこちらで失礼させていただきます。
山下課長	帰る前に一言発言させてください。今回初めて御参画いただいた方々からすると、この専門委員会の雰囲気を初めて体験されるのではないかと思います。今回、たまたま不祥事とか不適切利用の案件と重なり、さらにガイドラインの議論も重なったので、マイナスな雰囲気からと思われたかもしれませんけれども、私たち、先ほど山本委員長からもありましたとおり、何を守りたいかというと、個人情報なのです。誰の病気がというふうに、下手すると分かってしまう情報を使っていただいて、研究に役立てているものですから、研究者にはそれなりのものだと思って扱っていただきたいという本心でございます。 　何も検閲したいとか、研究者に何かしたいということはくれぐれも思っていませんし、中野さんからありましたとおり、余りにも関与し過ぎると、確かに業務量も考えていかなければいけない。なので、そんなに細かく見るというわけでは全然ないのです。一方で、せっかく集まっているデータは使っていただきたい。適切に使っていただきたいという一心であります。最初の議論にありましたが、大学とか法人とかからみると、確かに申請がやりにくいなという話をいただきましたし、私も聞いていて、ちょっとそうだと思っています。 　なので、研究者には、もう少し責任をちゃんと持って、やっていただく。一方で、大学に所属している1人の研究者が申請しやすいように、だけれども、ちゃんと責任を感じてもらうようにする。また、組織もその研究者を守ってあげられるようにどうするかというのを考えていただく。まずは、暫定的にこうだというふうに提案させていただいていますので、毎回考えながら修正案を御提示させていただきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
山本委員長	それでは、今から10分休憩したいと思いますので、18分から再開いたします。

（休　　憩）

山本委員長	それでは、会議を再開したいと思います。 　これからは、個別審査を行います。個別審査について事務局から説明をお願いいたします。

（非　公　開）

山本委員長	ありがとうございます。 　大変たくさんの審査をいただきましたけれども、以上で審査いただく案件は終了でございます。 　本日の議事はここまでとなります。 　次回の日程について、事務局から連絡をお願いいたします。
牧戸室長補佐	本日は、長時間にわたり御審査いただき、誠にありがとうございます。 　御指摘のあった部分は、研究者のほうに確認を取らせていただき、提供に向けた手続を進めてまいりたいと思っております。 　次回の会議日程につきましては、3月上旬で現在調整中となっております。詳細につきましては、再度御連絡させていただく次第でございます。 　どうもありがとうございます。
山本委員長	それでは、次回はひょっとするとウェブになるかもしれませんね。こうやってお会いするのはちょっと難しいかもしれないですけれども、またどうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、以上をもちまして、第2回「匿名医療情報等の提供に関する専門委員会」を終了いたします。 　本日は、長い時間ありがとうございました。

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