第17回　匿名医療情報等の提供に関する専門委員会　議事録

保険局医療介護連携政策課保険データ企画室

　

 

山本委員長	それでは、定刻になりましたので、ただいまより第17回「匿名医療情報等の提供に関する専門委員会」を開催いたします。 　委員の皆様におかれましては、御多忙の折、御参加いただきまして、ありがとうございます。 　最初に、本日から、日本歯科医師会より小野寺委員に御参加いただいております。小野寺委員より一言御挨拶をお願いいたします。
小野寺委員	宇佐美常務の後任となりました小野寺と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
山本委員長	ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、委員の出欠状況について、事務局から報告をお願いいたします。
鈴木室長補佐	医療介護連携政策課の鈴木でございます。 　本日は、御参加いただき、誠にありがとうございます。今回は、専門委員の皆様全てがウェブ参加となります。 　中島委員の代理として、長谷川参考人が代理出席となります。 　嵩委員は御欠席となります。 　続きまして、事務局に人事異動がございましたので、この場をおかりして御紹介させていただきます。令和５年８月１日に着任いたしました医療介護連携政策課長、竹内尚也です。
竹内課長	ただいま紹介がありましたが、８月１日付で医療介護連携政策課長となりました竹内と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
山本委員長	どうぞよろしくお願いいたします。 　それでは、早速ですが、本日の議事に入らせていただきます。 　会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。
	（冒頭カメラ撮り終了）
山本委員長	それでは、議題１「匿名医療情報等関連情報データベースの利用に関するガイドライン、匿名診療情報等関連情報の利用に関するガイドラインの改正について」ということで、資料１－１、資料１－２の説明をお願いいたします。
鈴木室長補佐	よろしくお願いいたします。 　まずは、資料１－１「NDBの利用に関するガイドラインの改正について」という資料を御覧ください。 　１ページ目に参ります。 　まず、今回のガイドライン改正の趣旨を上のボックスにお示ししております。NDBについては、利便性・価値向上を図っていくため、NDBと他の医療・介護データ等との連結解析、これまで公的データベースと呼んでいたものとの連結解析。また、死亡情報などのNDBの収載情報の追加、そして医療・介護データ解析基盤（HIC）の整備を順次進めております。今般、これらの取組に応じたガイドラインの必要な見直しを行うものです。 　主な改正内容として、２番目の四角にお示ししております①から⑤の内容を改正しております。これらの内容については、次のスライドから個別に御説明いたします。 　おめくりください。 　まずは、①他の医療・介護データ等との連結解析を見据えた修正になります。これまで、他の医療・介護データ等として、既に合同委員会でも議論しておりますとおり、介護データベースとの連結について、ガイドラインの第18条に別途記載しておりました。この章については、申出の手続や書類について、NDBの申請をほぼ繰り返す形で別章として設けていたものです。ただ、今後、連結解析可能となるデータベースが増えてまいりますので、申出手続と審査の章を、連結解析に合わせた形で、今回修正しております。そして、この修正に併せて、当該第18章は削除としております。 　次のページにお進みください。 　②が収載情報の拡大に係る修正になります。ガイドライン上、NDBの名称を変更するものでして、死亡情報、NDB収載に加わりますので、これまで「匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報」とガイドライン上、呼称しておりましたが、今回、ガイドライン上の呼称について「匿名医療保険等関連情報データベース」と改正しております。 　また、ガイドラインの中で提供するデータについて、たびたび「匿名レセプト情報等」という表現が出てくるのですが、こちらについても、審査会で呼称しているのと同じ、「NDBデータ」という言い方にガイドラインの中でも変えております。 　次のページにお進みください。 　このページと次のページが、HICの本格運用開始に係る改正になります。 　さきの専門委員会でもお示ししておりますとおり、今年の秋からHICの本格運用が開始されます。このため、ガイドラインの中でもHICの用語を定義しておりまして、そのほか、利用期間とかデータの提供方法について、HICに関する記載を追加しております。なお、研究計画でお書きいただく当初申出時の利用期間については、現在のオンサイトリサーチセンターと並びとして、まずは６か月という期間を御記載いただくことしております。 　次のページにお進みください。 　HICの運用開始に伴いまして、契約違反による措置内容の違反行為として、クラウドの違反行為を書き足す必要がございますので、今までの違反行為及び措置内容に追記しております。具体的には、データの消去について、オンプレミスのときには破棄等の証跡をいただいておりましたが、HICについては解析環境を厚生労働省側で破棄いたしますので、利用終了した旨をきちんと提出していただくこととしております。 　また、オンプレミスのデータの紛失及び漏えいについては、HICのアカウント情報の紛失や漏えいということを書き加えておりますのと、また、オンサイトリサーチセンターへの不正アクセス等を規定していましたが、こちらにHICに対して不正アクセスやウイルス感染等の行為を行うことという内容を違反行為に追記しております。 　HICにつきましては、HICというシステムの使い方のガイドラインを別途設けておりまして、こちらは９月20日に予定しております合同委員会で御説明させていただきます。NDBのガイドラインにおいては、HICのガイドラインを読むべき箇所を、この点についてはHICのガイドラインを参照してくださいという形で明示する記載としております。 　次にお進みください。 　ここから３点、規制改革実施計画に沿った対応についてお示ししております。本年６月に規制改革実施計画が閣議決定されておりまして、その中で３点ほど、NDBの提供に関するガイドラインについての御指摘をいただいていました。 　まず、１点目ですけれども、こちらの（ｄ）という項番は、規制改革実施計画内に書かれている項番と一致しております。厚生労働省は、NDBデータの利用要件として高確法第16条の２に定める「相当の公益性を有すると認められる業務」について、特定の商品等の広告・宣伝を除く業務については認めているということを明確化するように指摘を受けました。 　特定の商品等の広告・宣伝を除く業務とは何かという部分を具体化して記載するということで、今回、下のボックスの右、赤字でお示ししておりますとおり、「製薬企業等をはじめとする民間事業者等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等」ということを具体としてお示ししております。 　次にお進みください。 　次の（ｅ）の御指摘は、厚生労働省は、NDBデータの利用に関して、研究者に対して「他の研究や政策利用等を阻害するような特許の取得を禁止する」とされていることについて、こちらの記載は、特許法第32条で規定されている不特許事由と同様の趣旨なので、これでなければ特許を取れるという旨を明確化するよう御指摘を受けました。 　ですので、こちらも下のボックスの右側でお示ししておりますとおり、「特許法第32条に規定する公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である」という表現に修正しております。 　以上の２点は表現の修正を図っておりますが、運用面はこれまでと変えるものではございません。 　次にお進みください。 　規制改革実施計画の最後の御指摘に関しましては、研究者が学会誌への投稿手続が進行している場合など一定の場合、審査会の審査を経ずに届出のみで利用期間の延長が可能であるということを明確化すること。併せて、延長手続で延長可能な期間が運用上１年以下という現状に対して、必要に応じて２年以上の延長が認められることを明確化するという御指摘を受けました。 　これまでガイドラインでは、ボックスの左側で示しておりますとおり、公表に係る手続が進行中の場合、届出のみとなり、審査会での審査なく延長の申出が可能ということにしておりました。こちらの点に関しては、研究者からの声に応えまして、査読の手続が進行している間だけではなく、その前段階として、NDBの利用については公表物確認等を求めている事情もございますので、こうした提供したデータによる解析が終了して、論文を書いている、あるいは厚生労働省に公表物確認を依頼したり、論文を投稿していると。つまり、提供したデータの利用が終了している場合には、届出のみで審査会を待たずに延長をお認めしてもよいのではないかと考えております。１回の延長は２年までとし、必要な場合は再度申し出て、さらに延長も可能という記載にしております。 　また、これまで届出のみで変更が可能な事項として、ガイドラインに明記されていることしかお認めしていなかったのですけれども、軽微な誤字等もございますので、⑥の記載、抽出条件の微細な修正だけでなく、新しいガイドラインでは、申出内容の基本的な方針に影響を及ぼさないような修正については、届出での変更をお認めするとしております。この３点目は、御指摘に併せて、研究者の利便性も考え、少し運用を緩和した形でございます。 　それでは、⑤にお進みください。こちらは、改正に併せまして、研究者の利便性向上のため、運用の変更をお諮りするものでございます。 　まず、１点目は、小児の年齢区分についての公表基準の反映です。小児慢性疾患の認定が20歳までであることから、これまでも公表の基準について、８件で20歳未満での各歳別公表を審査で承諾しておりました。ですので、新しいガイドラインでは、右のように、20歳未満について、研究の目的に応じ、必要と判断される場合には、各歳別公表を可という記載にしております。 　次のボックスですけれども、複製１回の原則について、中間生成物や最終生成物での規則を撤廃するとの御提案です。私どもが提供しておりますNDBデータ本体に関しましては、紛失や漏えいのリスクを避けるため、提供したハードディスクから１回のみの複製をお願いしております。しかし、その後作成される集計表でありますとか最終生成物のテーブルやグラフについて、これまで利用規約において複製１回の原則がかかっており、複数の取扱者で結果を確認することが困難であるという指摘がございました。こちらの複製に関しましては、記憶媒体利用管理簿とか作成帳票管理簿で複製回数の管理も行うことが可能ですので、利用規約上の制約を撤廃してはいかがかと考えております。 　３点目は、登記事項証明書提出の廃止です。現状は、登記事項証明書を提出いただくことで法人の実在性を確認しておりましたが、こちらは法人番号があれば確認可能になります。取扱者には、別途、身分証明書の提出や所属の証明も求めておりますので、今回、こちらの書類を廃止し、法人番号を頂くことで法人の実在性の確認をしようと考えております。 　最後のページにお進みください。こちらのページでは、審査会で既に運用されている事項に関して、ガイドラインに反映した点を記載しております。 　現在、審査会では、複数の取扱者がいる場合、また１か所の取扱場所で複数の案件を扱う場合に、取扱者のデータを見る粒度を明確にしていただくことや、取扱場所でのデータ混同防止対策というのを求めておりますので、そちらをガイドライン上も明確にしております。 　そのほか、ガイドラインの可読性向上に関わる修正をしております。 　最後に、ガイドラインの適用ですが、今後、施行日前に専門委員会で承認を受けた申出についても、施行日後に専門委員会での審査を要する変更申出を行った場合には、こちらの新しいガイドラインに移行していただくことを考えております。 　資料１－１の説明は以上です。
医療課	厚生労働省でございます。 　　続きまして、「匿名診療等関連情報の利用に関するガイドラインの改正について」でございます。資料１－２を御覧いただければと存じます。 　まず、１ページ目でございますが、ガイドライン改正の概要でございます。 　１の趣旨にございますとおり、DPCデータベースについては、他の医療・介護データ等との連結解析の取組を順次進めているところでございまして、ガイドラインについて必要な見直しを行うということでございます。 　具体的な内容については、２　主な改正内容に２点記載してございます。 　まず、１点目でございますが、連結解析について、今後連結解析が可能となる他の医療・介護データ等も見据えた記載とするということ。 　加えて、２点目でございますが、利用者の利便性向上等の観点から、NDBのガイドラインの改正に併せて記載内容の明確化等を行うということでございます。 　続きまして、２ページ目でございますが、こちらについては、他の医療・介護データ等との連結解析を見据えた修正の案ということでお示ししてございます。 　３ページ目、４ページ目につきましては、利用者の利便性向上等の見直し案ということでお示ししてございますが、内容の詳細についてはNDB側と同様でございますので、御説明については割愛させていただければと存じます。 　資料１－２の説明は以上でございます。
山本委員長	ありがとうございました。 　それでは、この議題１につきまして、御質問、御意見がありましたらよろしくお願いいたします。できれば挙手ボタンを押していただければ、こちらから指名させていただきます。いかがでしょうか。 　鹿野委員、どうぞ。
鹿野委員	御説明ありがとうございます。 　内容について、特に異論があるわけではないのですが、１点、資料１－１のNDBのガイドラインの９ページですか、複製１回の原則の廃止ということで、管理簿等での記録を行うということになっていますが、情報管理が甘くなって、漏えいするリスクが高くなりますので、注意喚起をしっかりしていただきたいと思います。 　以上です。
山本委員長	ありがとうございます。運用管理規程等にしっかり扱いを記載していただくと同時に、注意喚起もきちんとするということでよろしゅうございますね。 　ほか、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。 　それでは、このようにガイドラインの改正を進めていただくようにお願いいたします。 　続きまして、議題２「NDB及びDPCDBの第三者提供手数料の改正について」、資料２の説明をお願いいたします。
鈴木室長補佐	よろしくお願いいたします。 　資料２「NDB及びDPCDBの第三者提供手数料の改正について」という資料を御覧ください。 　おめくりいただきまして、第三者提供の手数料については、2020年、法制化に伴って手数料を導入したものでございます。こちら、当初は１時間当たり、NDBは6100円、DPCDBが4250円と設定しておりまして、設定の根拠は、NDBの運用保守経費全体を勘案しまして、人時間単位の単価を計算しております。こちらが今、お示しした金額です。それに個別の案件ごとの申出処理業務及びデータ抽出にかかった時間を掛けることで、実際の手数料額を算出しております。 　過去に令和３年、履歴照会・回答システムによるID5の仕組みを使い始めたことなどで保守運用経費が上がったことから、一度見直しを行っておりまして、現在、１時間当たり7700円で運用しております。 　おめくりください。 　今回、NDBデータの第三者提供の手数料に関しましては、引き続き、利用者は実費相当の手数料を納めることとしておりますが、現在、計算に使っております令和２年度NDBの保守運用経費に対しまして、昨年のNDBのクラウド化などを踏まえまして、NDBの保有するデータ量が増えていること。また、データ抽出量そのものが増えていることに伴ってクラウド利用料等も増えておりますので、令和４年度の保守運用経費と乖離が生じている現状がございます。 　そこで今回、下の２番、対応にお示ししておりますとおり、令和４年度保守運用経費が増加していることに伴いまして、手数料額の見直しを行うものでございます。 　データ提供に係る手数料については、今後、毎年度末に保守運用経費の状況を確認し、手数料の積算、保守運用経費との間に乖離があれば、必要に応じて改定を行う運用としたいと考えております。 　DPCについて、医療課からお願いいたします。
医療課	厚生労働省保険局医療課でございます。 　続きまして、３ページ目のDPCデータの第三者提供の手数料の改定についてでございます。 　１ポツの現状にございますとおり、２点目のところでございますが、DPCデータの提供に係る手数料については、先ほどのNDBと同様に、DPCDBの保有するデータ量及びデータ抽出量が増えることに伴うクラウド利用料の増加等によって保守運用経費が増加し、直近の令和４年度の経費と乖離が生じているところでございます。 　また、３点目に記載しておりますとおり、新たに令和６年４月からは、履歴照会・回答システムを用いたID5による連結解析が可能になりますことから、当該システムの利用料に関しても手数料に計上する必要がございます。 　以上を踏まえ、２ポツ、対応にございますとおり、関係政令を改正し、受益者負担が発生する令和６年４月より、手数料の改定を適用する予定でございます。 　併せて、データ提供に係る手数料については、毎年度末に保守運用経費の状況を確認し、乖離があれば、必要に応じて手数料の改定を行う運用としたいと考えてございます。 　DPCデータについての御報告は以上となります。
鈴木室長補佐	それでは、最後のページにお進みください。HIC利用の手数料の設定について御説明申し上げます。 　現在、先ほどお話ししましたとおり、保守運用経費を基に人時間の単価を計算し、そちらに申出ごとの処理時間を掛けることで手数料額を算出しております。 　今年の秋から運用を開始しますHICでは、下の四角にお示ししておりますとおり、利用できるデータはまだトライアルデータセット、こちらはサンプリングデータセットとほぼ同様のものです。それと、解析用に特別抽出したデータをオンプレミスからHIC環境で解析できるようにするものでございますので、無制限に大きなデータを研究者自身が抽出するという操作は、まだできない仕様となっております。 　このため、データ容量が限られておりますことから、あらかじめクラウド利用料を見込むことが可能となっておりますので、現在のNDBの手数料を基本としまして、「時間単価」掛ける「作業に要した時間」の「作業に要した時間」の部分に、環境構築に係る時間を加えることで、現在の手数料体系を変えることなく手数料の設定をしようと考えております。 　こうした手数料が原則定額であるという背景も踏まえまして、一旦、利用期間はオンサイトのお申出と同様に、６か月、必要に応じて延長という体系にしております。ただ、皆様にもお話ししておりますとおり、来年の秋にはHICの機能拡充をしてシステムの見直しも検討しておりますので、こちらのときに手数料設定についても改めて適切な形態を検討することを考えております。 　手数料に関しての御報告は以上です。
山本委員長	ありがとうございました。 　それでは、今、御説明いただいた議題２に関しまして、御意見、御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。いかがでしょうか。 　堀委員、どうぞ。
堀委員	すみません、説明ありがとうございました。 　この手数料の算定方法について、今、説明がありましたし、過去にも説明いただいているので理解はしているのですが、選定される委託業者によったり、あるいは以前も出てきたと思うのですが、作業している方の作業に要した時間というのが、プロフェッショナルの度合いによっても変わったり、いろいろあるかと思いますので、何か参考資料として、この金額なのだろうなと思うのですけれども、金額の妥当性を示すような資料が、今はないかもしれませんけれども、将来的にあると、次のHICの改定とともに見せていただけるとありがたいなと思いました。 　以上、コメントです。
山本委員長	ありがとうございます。 　事務局から何かコメントありますでしょうか。
鈴木室長補佐	ありがとうございます。 　来年に向けての再設定も検討しておりますので、今、いただいた観点も踏まえまして、分かりやすい手数料体系ということを検討してまいりたいと思います。
山本委員長	ほか、いかがでしょうか。 　若干上がりますけれども、市井にあるデータベースに比べると破格に安い値段で提供されているということも考えますと、やむを得ないかなというところでございましょうか。 　それでは、ありがとうございました。この議論に関しましては、これで進めたいと思います。様々な御意見ありがとうございました。 　以降は個別審査になります。個別審査は非公開になりますので、代理人及び随行者の皆様、傍聴者の皆様は退出をお願いします。 　個別審査に入る前に10分間休憩とさせていただきます。10分後ですから、１時35分に再開いたしますので、よろしくお願いいたします。
	（休憩）
山本委員長	それでは、会議を再開いたします。 　ただいまから個別審査を行います。事務局から個別審査について説明をお願いいたします。
	（非公開）
山本委員長	それでは、本日御審議いただく個別申出の審査は以上でございます。 　次回の日程等につきまして事務局から連絡をお願いいたします。
鈴木室長補佐	そのほか、書面審査の案件について御意見がある場合は、後ほど事務局に御連絡いただければと思います。 　本日は長時間にわたり御審査いただき、ありがとうございました。 　御指摘のあった部分については、確認を取らせていただき、提供に向けた手続を進めさせていただきたいと思います。 　次回の会議日程につきましては、事務局より既に御連絡しておるとおり、12月６日の予定です。詳細につきましては、追って御連絡させていただきます。どうもありがとうございました。
山本委員長	それでは、以上をもちまして、第17回「匿名医療情報等の提供に関する専門委員会」を終了いたします。長時間にわたり、本当にありがとうございました。

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