照会先
医薬局監視指導・麻薬対策課
- 課長補佐:
- 岩瀬 怜
- 専門官:
- 林 亜友美
(直通電話) 03 (3595) 2436
報道関係者 各位
令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました
後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。
厚生労働省は、患者及び医療関係者が安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、その品質確保に関する取組のひとつとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところです。また、令和6年に策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」においても、後発医薬品等の品質検査を継続して実施し、検査結果の積極的かつ迅速な公表を行うこととしています。
今般、以下のとおり、本事業の令和6年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。
概要
- 事業内容
- 都道府県等の協力の下、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
- 目 的
- 後発医薬品の品質を確認すること。
- 検査品目
- 33有効成分598品目(参照品目としての先発医薬品及び準先発医薬品24有効成分81品目を含む。)
- 検査内容
-
- 溶出試験(17有効成分416品目)
- 定量、純度又は力価試験(17有効成分175品目)
- バイオ後続品に係る生物活性試験、純度試験又は力価試験(4有効成分7品目)
- 検査結果
- 適 合 33有効成分597品目
不適合 1有効成分1品目(不適合となった品目は自主回収済み)
- 実施期間
- 令和6年7月から令和7年3月まで
- 協力機関
- 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所(現国立健康危機管理研究機構)、都道府県、関係業界団体

