令和３年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました

後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。 

厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。 

これらに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、令和３年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。

 

事業内容： 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。   目　　的： 後発医薬品の品質を確認すること。  検査品目： 48有効成分552品目（参照品目としての(準)先発医薬品36有効成分85品目を含む。） 検査内容： 溶出試験（31有効成分379品目） 　　　　　 崩壊・定量・純度・力価試験（16有効成分169品目） 　　　　　 生物活性等試験（３有効成分４品目）  検査結果： 適　合＝48有効成分551品目  　　　　　不適合＝１有効成分１品目（不適合となった品目は自主回収済） 実施期間： 令和３年７月　～　令和４年３月   協力機関： 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、都道府県、関係業界団体