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平成30年6月22日 【照会先】 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 課長補佐 日田 （２７６３） 薬事監視第二係長 伊藤 （２７６６） （代表電話） ０３－５２５３－１１１１ （直通電話） ０３－３５９５－２４３６ |
報道関係者各位
平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました
後発医薬品（ジェネリック医薬品）は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものです。
厚生労働省は、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を、さらに平成25年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しました。
これらに基づく取り組みの１つとして、平成20年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施しているところですが、平成28年度の結果がまとまりましたのでお知らせします。
【概要】
事業内容： 都道府県等の協力のもと、市場流通している後発医薬品を入手し、品質検査を実施。
目 的： 後発医薬品の品質を確認すること。
検査品目： 890 品目52有効成分（参照品目としての先発医薬品115品目49有効成分を含む。）
検査内容： 溶出試験（596品目32有効成分。一定時間に溶け出す有効成分の量を測定。）
定量・力価試験（294品目21有効成分。製剤中の有効成分の量を測定。）
検査結果： 適合＝886品目52有効成分
不適合＝３品目３有効成分（アルベカシン硫酸塩注射液75mg「ＨＫ」、クラリスロマイシンDS10%小児用「日医工」、パーキストン配合錠L250）※１
判定不能＝１品目１有効成分※２
※１ 不適合となった品目については自主回収が行われた。
※２ 検体の使用期限が検査時に超過していたもの。
実施期間： 平成28年７月～平成29年３月
協力機関： 国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、41都道府県、関係業界団体
〈参考〉平成27年度の同事業の結果
検査品目： 392 品目16有効成分（溶出試験341品目12有効成分、力価試験37品目３有効成分、純度試験14品目１有効成分。参照品目として先発医薬品34品目16有効成分を含む。）
検査結果： 適合＝391品目16有効成分、不適合＝１品目１有効成分（オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「ＫＯ」）
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