照会先
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
分析官：工藤 俊明（内線2765）
課長補佐：日田 充（内線2763）
（代表電話） 03-5253-1111
（直通電話） 03-3595-2436
報道関係者各位
PIC/S総会とセミナーが、2019年11月に日本で初めて開催されます
～ 開催地は富山県富山市に決定しました ～
これは、先日（４月17日～18日）、スイス・ジュネーブで開催されたPIC/S総会で了承されたものです。PIC/S総会とセミナーが日本で開催されるのは、今回が初めてとなります※３。国内外の「医薬品の製造及び品質管理（ＧＭＰ）査察担当者」が集まるこのセミナーでは、無菌医薬品の品質保証※４をテーマとするワークショップなどを予定しており、国際的なＧＭＰ査察能力の向上、日本の医薬品ＧＭＰに対する信頼性などにつながることが期待されます。
※１ 医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム（PIC/S）とは
1970 年に締結された医薬品査察協定を母体として、1995年からは協定締約国以外の国・地域を含む各国の医薬品査察当局がボランタリーに参加し、医薬品GMPに係る指針を作成し、国際整合性を図るとともに、当局間の相互査察が進むよう活動を続けている団体。 （参考： https://www.picscheme.org/index.php ） 現在、 世界49か国・地域から52の医薬品査察当局が加盟し、医薬品ＧＭＰ 分野における国際標準となる枠組みとなっており、厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）および各都道府県とともに、平成26年７月から加盟しています。
※２ 昨年９月22日に行ったプレスリリースでは「平成31（2019）年10月に、日本（東京）で」と発表しましたが、変更となりました。
※３ 日本がPIC/S 加盟して以降の総会・セミナーの開催地 平成26年10月 フランス（パリ） 平成27年10月 インドネシア（ヌサ・ドゥア） 平成28年７月 英国（マンチェスター） 平成29年９月 台湾（台北） 平成30年９月 （予定） 米国（シカゴ）
※４ 無菌医薬品の品質保証に関しては、現在、PIC/S、欧州連合（EU）および世界保健機構（WHO）が共同してガイドライン改訂を進めており、厚生労働省では医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業により、産学連携してガイドライン改訂に参画してきました。
