食品衛生法に基づく安全性審査を経ていない遺伝子組換え微生物を利用した添加物についての対応（第２報）

食品衛生法に基づく安全性審査を経ていなかった遺伝子組換え微生物を利用した添加 物「プロテアーゼ」について、食品安全委員会において安全性が確認され、本日（７月４ 日）、厚生労働省における安全性審査の手続きが終了したことから、既に流通している当 該添加物を用いた食品の販売、流通の停止等については不要と判断したことをお知らせ します。

• 令和４年 11 月 15 日に「組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続き」（平成 12 年厚生省告示第 233 号）第３条に定める安全性審査を経ていなかったとし て公表した 遺伝子組換え微生物を利用した添加物（Geobacillus stearothermophilus TP7 株を利用して生産されたプロテアーゼ）については、令和５年１月 10 日に食品安 全委員会に食品健康影響評価の諮問を行ったところ、安全性が確認されたことから、本日、安全性審査の手続きを経た旨公表しました。
• これを受けて、既に流通している当該添加物を用いた食品の販売、流通の停止等につ いては、不要と判断しました。
• なお、当該添加物の製造にあたっては、「組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の製造基準」（平成 12 年厚生省告示第 234 号）の基準に適合する必要があります。製造者か らの申請があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造所ごとに、当 該基準に適合する旨の確認を行います。

参考１：食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）
第 13 条 厚生労働大臣は、公衆衛生の見地から、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、販売の 用に供する食品若しくは添加物の製造、加工、使用、調理若しくは保存の方法につき基準を定 め、又は販売の用に供する食品若しくは添加物の成分につき規格を定めることができる。 ２ 前項の規定により基準又は規格が定められたときは、その基準に合わない方法により食品若 しくは添加物を製造し、加工し、使用し、調理し、若しくは保存し、その基準に合わない方法 による食品若しくは添加物を販売し、若しくは輸入し、又はその規格に合わない食品若しくは 添加物を製造し、輸入し、加工し、使用し、調理し、保存し、若しくは販売してはならない。 ３ （略）

参考２：食品、添加物等の規格基準（昭和 34 年厚生省告示第 370 号）
第２ 添加物
Ｄ 成分規格・保存基準各条 成分規格・保存基準が定められている添加物は、当該成分規格・保存基準に適合しなけれ ばならない。添加物が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物を利用して製造された物で ある場合には、当該物は、厚生労働大臣が定める安全性審査の手続を経た旨の公表がなされ たものでなければならない。遺伝子組換えに係る審査を受けた酵素については、当該酵素の 定義の基原に係る規定を適用しない。
Ｅ 製造基準 添加物一般 ３ 組換えＤＮＡ技術によって得られた微生物を利用して添加物を製造する場合は、厚生労 働大臣が定める基準に適合する旨の確認を得た方法で行わなければならない。

参考３：組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続（平成 12 年厚生省告示第 233 号）
第３条 厚生労働大臣は、組換えＤＮＡ技術を応用した食品又は添加物について、その開発者、 その代理人その他適切な資料を提出することができるものから申請があったときは、食品が組 換えＤＮＡ技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合にあっては当該生物の 品種ごと又は当該食品若しくは添加物の品目ごとにその安全性の審査を行う。
２ 前項の審査は、食品安全委員会の意見を聴いて行うものとする。
３ （略）
４ 第一項の審査の結果、人の健康を損なうおそれがあると認められない場合には、次項に規定 する場合を除き、当該審査を経た旨を公表するものとする。
５及び６ （略） 参考４：組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の製造基準（平成 12 年厚生省告示第 234 号） 第３条 組換えＤＮＡ技術によって得られた微生物を利用して食品又は添加物を製造する場合 は、別表の基準に適合したものでなければならない。
第４条 厚生労働大臣は、組換えＤＮＡ技術によって得られた微生物を利用して食品又は添加物 を製造しようとする者から申請があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造 所ごとに、当該製造所が前条に規定する基準に適合する旨の確認を行う。
２及び３ （略） 別表（略）