オミクロン株対応ワクチンの一部変更承認について

本日、以下のとおり、スパイクバックス筋注の一部変更について承認を行いました。
なお、添付文書は別添のとおりです。
 

一部変更承認　 の概要：

オミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む１価ワクチンが追加された。

販売名：	スパイクバックス筋注
一般名：	コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン （有効成分名：エラソメラン、エラソメラン及びイムエラソメラン、エラソメラン及びダベソメラン又はアンデュソメラン）                                                                   (下線部追加)
申請者：	モデルナ・ジャパン株式会社
申請日：	令和５年７月７日
効能・効果：	SARS-CoV-2による感染症の予防
用法・用量：	・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤 ＜12歳以上の者＞ 初回免疫として、1回0.5 mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。 追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。 ＜6歳以上12歳未満の者＞ 初回免疫として、1回0.25 mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。   ・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤又はSARS-CoV-2（オミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤 ＜12歳以上の者＞ 追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。 ＜6歳以上12歳未満の者＞ 追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。 （下線部追加）
接種間隔：	通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

 
（注）エラソメラン、イムエラソメラン、ダベソメラン及びアンデュソメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1系統、オミクロン株BA.4-5系統及びオミクロン株XBB.1.5系統のスパイクタンパク質をコードするmRNA

• プレスリリース［PDF形式：1.3MB］［655KB］