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第16回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 議事録
日時
令和８年１月29日（木） 14:00～16:00
場所
厚生労働省 仮設第１会議室
（オンライン会議）
（オンライン会議）
議事
○事務局 それでは、定刻になりましたので、第16回「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」を開催いたします。
本日御出席の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。
今回の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
本日はオンライン開催ですので、対面での進行と一部異なる部分がございます。前回と同様ではございますが、議事に先立ちまして、議事の進行方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。
御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なったりした際は、座長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
御不便をおかけすることもあるかもしれませんが、何とぞよろしくお願いいたします。
事務局からは以上です。
それでは、ここからの議事進行につきましては、林座長にお願いいたします。
○林座長 座長の林です。委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をよろしくお願いいたします。
今回もオンライン開催ということで、事務局から説明がありましたが、これまでの御説明内容について、御質問、御意見などはございますか。
特によろしいでしょうか。
それでは、進めさせていただきます。
議事に入る前に、構成員の出欠状況と利益相反の確認状況等について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日の構成員の出欠状況ですが、７名中７名の構成員に御出席いただいております。過半数の御出席をいただいておりますので、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
前回、第15回検討会では、TERMS及びRevMateの整合性とレナリドミド後発品のTERMSによる安全管理の補遺について御議論いただきました。今般、複数の企業より、ポマリドミド後発品の承認申請があったことから、その安全管理について御審議いただくこととしています。この関係で、本日は、藤本製薬株式会社より、佐藤憲幸様、藤本滋和様、河野智幸様、ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社より、岡崎朗様、金子文哉様に御参加いただいております。両企業の皆様には、座長より発言の求めがあった場合に御発言いただく形で議事進行をお願いします。
利益相反については、ポマリドミド後発品について複数の企業が承認申請しており、両管理手順について御検討いただくということに鑑みまして、薬事分科会審議参加規程の第18条を準用して、本審議により影響を受ける企業のうち影響の大きい３社として、TERMSを運用している藤本製薬株式会社、RevMateを運用しているブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社、その他、多発性骨髄腫治療薬で売上の最も大きい医薬品を製造販売しているヤンセンファーマ株式会社について確認させていただいています。本日御出席の構成員及び参考人の過去３年度における該当の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況について確認したところ、遠藤構成員より、ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社より50万円を超えて500万円以下のお受取、尾崎構成員より、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社及びヤンセンファーマ株式会社より50万円以下のお受取と御申告いただいております。
よって、遠藤構成員は、前回の検討会と同様に、検討会への出席と意見陳述は可能とし、議決には加わることができません。
ほかの構成員は、意見陳述、議決のいずれも参加可能となります。
なお、これらの申告については、ホームページで公表させていただきます。
構成員の皆様には会議開催の都度、御負担をおかけしますが、御理解・御協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
報告は以上でございます。
○林座長 ただいま報告いただいたように、薬事分科会の取扱いに倣いますと、遠藤構成員におかれましては、検討会への出席と、意見陳述は可能であるものの、議決には参加できないことになります。
つきましては、遠藤構成員におかれては、引き続き会議に出席いただき、意見交換の場では自由に御発言いただくこととして、議題の最後で議決を行う場合は、議決を行うことを明示いたしますので、議決には参加いただかないこととなります。
また、議決の場においても、座長から意見を求められた場合には、御発言いただくことが可能でございます。という形で議事に参加いただければと考えております。
事務局から説明のあった審議参加の取扱いについて、関係企業、関係品目・競合品目の妥当性も含め、何か御意見や御質問はございませんでしょうか。
特によろしいでしょうか。
それでは、この取扱いについては、御確認いただいたものといたします。ありがとうございました。
続きまして、資料の確認を行います。
○事務局 本日はオンライン会議であり、構成員の先生方には事前に電子媒体で資料をお送りしております。会議資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、傍聴の方はそちらから御覧ください。
議事次第に記載しておりますとおり、本日の資料といたしましては、資料１として「ポマリドミド後発品の管理に関する論点」。
また、資料１の別添が１から３ございます。
資料２として「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院外処方について」。
資料３として「男性患者のパートナー妊娠事例を受けた対応等について」がございます。
また、参考資料が１から12までございます。
そのほか、影響企業リストがございます。
以上でございます。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたらお知らせ下さい。
○林座長 先生方、特に大丈夫そうですね、ありがとうございます。
それでは、議題１「ポマリドミド製剤の後発品の安全管理について」の議題に入ります。
資料１について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題１につきまして、資料１に沿って御説明いたします。
１ページ目、今般、複数の企業より、ポマリドミド後発品の承認申請があったことから、その安全管理について検討する必要がございまして、今回議題として挙げております。
今回のポマリドミドと同様の事例といたしましては、サリドマイドと類似の化学構造を有するレナリドミドの後発品について、本検討会でも御議論いただきまして、後発品についてもレブラミドに基づき安全管理を行うことを原則とするといった方針について取りまとめた報告書を作成したところでございます。
また、藤本製薬株式会社より、同社のレナリドミド後発品について同社が定めるTERMSによる安全管理を実施したいとの申出があった際にも、本検討会において検討が行われ、レナリドミド後発品をTERMSにより管理する場合の留意点等について取りまとめた報告書を御作成いただいたところでございます。
３ページ目の論点でございます。今般のポマリドミド後発品についても、レナリドミド後発品と同様に「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の記載内容を適用し、RevMateで管理することを基本としてはどうかと考えております。
また、ポマリドミド後発品は藤本製薬株式会社も承認申請していることから、当該企業のポマリドミド後発品については、他のポマリドミド後発品と同様の内容で承認されることを前提に「TERMS及びRevMateの整合性とレナリドミド後発品のTERMSによる安全管理について」の記載内容を適用し、TERMSで管理することを許容してはどうかという御提案でございます。
参考として、この場での詳細な説明は割愛させていただきますが、後発品を申請している製造販売業者より、資料１の別添１から３において、TERMS、RevMateにおいてレナリドミド後発品と同様に、今回のポマリドミド後発品も適切に管理できる体制が整備した上で対応する旨が説明されております。
また、上記の方針に関しましては、レナリドミド後発品の際の対応のように今回の後発品上市を受けた報告書の作成は行わず、これまで取りまとめられた報告書の記載内容に従って、後発品承認に合わせてTERMS、RevMateを改訂することとしてはどうかと考えております。
資料１の説明は以上でございます。
○林座長 説明ありがとうございました。
ただいまから議題１について、事務局から説明があった事項について、先生方と確認をしてまいりたいと思います。何か御質問、御意見があれば、お伺いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ、久保田先生でしょうか。
○久保田構成員 久保田です。
TERMSとの関係なのですけれども、前回は、TERMSを使ってレナリドミドを管理するということでいいのではないかということだったと思うのですが、あまりそのときに具体的にどういうことが起こっているかということに関しては、ほとんど、まだ、これからということでよく分からなかったと思うのですけれども、レナリドミドについては、もう既にTERMSで動いていると思いますので、具体的にどんなことが起こっているかということを少しお聞きしたいなと思いまして、特に、同じ患者さんについて、RevMateとTERMSと両方で管理するということが起こっているかということです。
一番起こりやすいこととすれば、レブラミドをRevMateで使っていて、その途中で同じ患者さんが、経済的な理由等で、TERMSで後発品のレナリドミドに切り替えると、スイッチすると、そのようなことというのは、実際に起こっているでしょうか、そこを少しお聞きしたいと思います。
○林座長 御質問ありがとうございました。
それでは、企業の方から、ただいまの御質問について、把握されている範囲の内容を御紹介いただけるでしょうか。
藤本製薬さんから、まず、状況説明をしていただけますか。
○藤本製薬株式会社（河野氏） 藤本製薬の河野と申します。よろしくお願いいたします。
現状、TERMSとRevMateの両方を導入している施設かどうかという正確な把握はしていないのですが、レナリドミドFNKを導入していただいている施設というのは、もともと先発のレブラミドを導入しており、RevMateを使用していると考えております。
そのことから鑑みると、レナリドミドFNKを導入いただいている施設約30施設、約300名の患者さんがいらっしゃるのですけれども、TERMSとRevMateを併用またはTERMSへの切替えをされて使用されていると考えております。
これらの施設からは、患者アンケートの頻度の差はあるという話はありますが、切替えについて問題ない、切替え後の使用でも問題ないの御意見をいただいており、医療現場で混乱したとの報告は受けておりません。
現状は、そういう形でございます。
○林座長 あわせて、ブリストル･マイヤーズスクイブの方から、今の御説明を補うような、何か確認されている事項や、補足されるような説明で把握されている事項があったら、追加で御発言をお願いできますか。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブの金子でございます。
私どものほうでは、RevMateを利用している患者さんから、TERMSに切り替わったようなケースは、数としては把握しておりません。
ただ、医療機関への訪問ですとか、情報提供の際に、そういったことによって混乱が生じているとか、そういったお話は今のところ、我々の耳にも入ってきておりません。
○林座長 ２つの会社からの御説明が、ただいまあった状況ですけれども、久保田先生、今の説明内容について、いかがでしょうか。
○久保田構成員 混乱は起きていないようだということで、それは大変結構だと思うのですけれども、私自身は、安全管理に関しては、切れ目がないほうがいいのではないかという意見を持っておりまして、もしもRevMateからTERMSに切り替えたということが起こった場合には、それまでの安全管理の状況、いつから始めて、例えば、定期確認票などは、どういうタイミングで提出してもらって、その内容がどうだったかということをRevMateのほうからTERMSのほうに情報提供していただくのがいいのではないかという気がするのです。
それで、TERMSに切り替えたときには、恐らくそこで同意書をまた取り直すということになると思うのですが、そのときにもRevMateから、これまでの患者さんに関する情報というものの提供を受けるということに関する項目を含めておくということによって、安全管理がよりシームレスにいくのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○林座長 御提案ありがとうございます。
従前より、切れ目のないきちんとした管理がされていくようにという御発言はいただいていたかとは思いますけれど、今回、改めて御提案いただきました。
ブリストル･マイヤーズの方、藤本の方、現状どうなっているかとか、あるいは今の御提案を受けて、その辺が現実的にどういう状況なのかについて、現在のこと、これからのこと、ありましたら御発言いただけますでしょうか。
では、ブリストル･マイヤーズスクイブの方から。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブの金子でございます。御意見、誠にありがとうございます。
現在は、私どもブリストル･マイヤーズスクイブ並びにRevMateを利用している企業から、TERMSを運営している藤本製薬さんに情報を提供させていただいているということはございません。
今後ですけれども、私ども競合企業間でもございますので、どこまでの情報提供ができるのかというところは、今すぐに申し上げることはできないのですけれども、シームレスな情報提供というところの重要性というところは御意見としては、ごもっともかと承知しておりますので、今後検討させていただきたいと思います。
○林座長 藤本製薬さんは、何か今までの活動とか、今後のことで考えておられることがありますか。
○藤本製薬株式会社（藤本氏） ありがとうございます。藤本製薬の藤本と申します。
今のお話を受けまして、今すぐに明確な御回答は難しいのですけれども、ブリストル･マイヤーズ様のほうからお話がございましたとおり、情報提供をメーカー間でしているということは、現在ございませんので、今もし取れる対策としましたら、RevMateからTERMSに切り替えた患者さんの、例えば、定期確認票の間隔、これは医療機関様のほうにお願いをして、もともとRevMateを使用していた患者様の定期確認票の最後の提出からTERMSに切り替えたときの定期確認票の間隔を同じ間隔で継続していくというところ、ここは多分医療機関様にお願いするほうが、一番確実な情報がいただけるのかなと思いますので、その辺りも含めて検討はしていかなければならないのかなと思います。
○林座長 ただいま、TERMSとRevMateを関与している２社からの説明としては、現状、以上のような状況だということでございます。
最後のほうの御発言の中に、医療機関では、前の治療歴や遵守の状況も把握していて、先発から後発に変わるときに、医療機関としては個人の患者様の、その後の経過も含めて、一元管理していることは確かに間違いないのですね、そこはなっているという状況なので、その意味では、１つの連続性は担保されているという考え方もできるのかなと、私どもも責任薬剤師等を置いている施設でございますので、承知しているところでございます。
一方で、久保田先生から企業間で、安全管理システム間でできるのかと、できないのかという御提案ですが、いかがでしょう、これは多分コードで把握されていますかね、個人情報をどのように使っていいかということも含めて、企業間でやり取りをしていいかどうかについても、少しハードルがあるような印象を受けますが、お願いします。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
この議論は、聞きながら重要なことかなと思いました。多分、今、実態としては切り替えている事例はないということですが、今後、いろいろな場合が起こり得るということでどうするかと。
先ほど座長もおっしゃっていたように、医療機関としては一元的に管理しているのは間違いないのだけれども、あとは企業の情報をどのように共有するかというところで、この辺りは、実際に運用している中で、うまく共有していくような取組を前向きに考えてくことが大事だと思いますし、個人情報の観点であれば、最終的に患者さんが同意するかということは、多分、医療機関の中でうまく手続ができると思うので、そんなにハードルが高いという感じではないのですが、ただ、どこまでを共有したほうがいいのかというのは、多分、医療機関側の切り替えたことによる手順とかのいろいろなタイミングの中での状況に応じて、うまくやればいいのかなと思ってます。そういう患者が発生しているのだったら、病院側からRevMate側に、まず、申し上げていただいて、どうすればいいかということを個別にやるということを、これからは意識してやっていくということでいいのではないかと思いましたが、どうですかね、医療現場的にそういった動きに関して。
○林座長 ありがとうございます。
私も医療現場に勤務しておりますが、せっかくの検討会ですので、御参加されている尾崎先生、今の議論について、先生何か、お感じになったり、お考えになっていることがございましたら、御発言いただけますでしょうか。
○尾崎構成員 ありがとうございます。
徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございます。
実際、RevMateのシステムとTERMSのシステムが、メーカーに固有の安全管理システムとして、ある程度独自に運用されていますので、それから薬剤の切替えに当たって、医療機関の現場でも橋渡しをわざわざするようなことはしていませんけれども、座長の先生おっしゃったように、医療機関の中では、シームレスに管理はできております。
いずれの体制につきましても、管理体制に不備があると感じたことはございませんので、橋渡しをする意味があるかどうかということは、私もニーズについては、そういう重要な課題ではないとは思いますけれども、ただ、少し御確認させていただきたいのは、同じRevMateの中で先発から後発に変わったというところは、当然承知されているということでよろしいでしょうか。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブでございます。
おっしゃるとおりでございます。
○尾崎構成員 ありがとうございました。
それでしたら、やはり２つのシステムが統合されない限りは、この問題は、ずっと続くことであろうと思われますけれども、責任を持って御対応いただいていると現場では感じていますので、引き続き、今回、ポマリドミドあるいはさらに後発品が出たときも、責任の薬剤のメーカーさんが御自身のシステムで管理するということが、一番安全管理運営上は望ましいかなと感じております。
以上です。
○林座長 ありがとうございます。
ただいま、本件につきましては、尾崎先生あるいは安全対策課長から幾つかの方向性について御発言がありましたが、久保田先生、いかがでしょうか。
○久保田構成員 そういうことをしなくても、うまくいくのだということであれば、それでいいのかもしれませんが、ただ、スイッチする前に、単に期間として、前回いつ定期確認票がいったというだけではなくて、ちゃんと回答してくれているのかとか、回答内容がどうだったのかとか、そういう情報を持っておくということは、より確実な安全管理ができるのではないかなということで御提案をさせていただきました。現場の実情を踏まえて、さらに御検討いただければありがたいと思います。
○林座長 ありがとうございます。
現状、先ほど資料１で事務局からも説明がありましたように、原則は、RevMateで運用していくことを原則としましょうということで、その原則とは別に、TERMSでの後発品の上市をされている状況下で、例外的には、そういうこともあっていいでしょうということが説明されている中で、30例ぐらいという数字の説明もあったかと思いますが、変わる方もいらっしゃると。
そういう場合に、患者さんの遵守状況が、システムが変わることによって全くつながらないことを、少し慎重に考えたほうがいいという御発言として受け止めております。
一方で、尾崎先生、あるいは私の現場の認識としては、基本的に、医療現場では、先発を使っていても、ほかのレジメンになって、また、もう一回戻ってきても、あるいは後発品になっても、御本人のサポートをしている医師、薬剤師としては、一貫して管理しているところでございます。
ですので、このお薬を絶対に胎児暴露防止をするのだという強い意志を持って、企業の皆さんも、医療現場も取り組んでいますので、その観点からすると、医療現場がきちんと先発も後発もつなげて見ているからいいでしょうというだけでは、せっかくのシステムが、より緻密に機能したほうがいいという御提案だと思いますので、それは、現状30件については、問題は生じていないという今日の御報告だったと思いますが、貴重な御助言として、今後、どういう仕組みをつくれば、そういうことが、先発で得られている安全管理への黄色信号とか、赤信号はないでしょうけれども、それが次も黄色信号として引き継げるのかということについては、今、少しハードルがあるかと思います。
また、安全対策課長から御本人の同意があれば、個人情報の利用は、もちろん大丈夫だということはいただいているところですが、そのことによって、医療現場の医師、薬剤師が、今、ただでさえ、この仕組みはかなり余分な労力を使って安全を守っているので、引き継ぎのための、また同意を取ったり、それを別の企業に連絡したりという過負荷をかけるような仕組みをつくることには、少し慎重であるべきかなという気もします。そういった現場への過負荷を生じず、ガバナンスとしてチェックしている側のRevMateとかTERMSが、よりその切り替え時の知見をうまく生かせるような方法が検討できるかどうかについては、今後の課題として、今日のご議論の課題として認識しておくという方向で、継続課題とさせていただくことではどうでしょうか。
一方で、現実に後発品が、だんだん時期が迫ってきていますので、それを構築しないとマストだというところまでの事態は、今、発生していないという御説明だったかと思いますので、そういう検討課題は認識しつつも、今日御提案いただいている、このRevMateが原則で、例外としては、TERMSでのポマリドミド等の後発品運用も、従前のレナリドミド同様に運用することを検討会のゴールとしてはどうかという御提案については、一旦、議論のゴールを目指しておいたほうがいいように思われます。参加されている委員の先生方、検討会で出た課題として認識しつつも、そこは継続して考えていくこととして、今回の議題１については、検討会としては、受け止めて了承可能だと論点整理しても大丈夫でしょうか、委員の先生方、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 私が画面で見ている状況では、基本的には縦に首を皆さん振ってくださっているように受け止めております。
それでは、御議論ありがとうございました。重要な点について、久保田先生も御指摘ありがとうございました。
資料１の論点に示されている内容については、基本的にこの内容どおりで進めることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 ありがとうございました。
それでは、今日御提案いただいた課題については、どういうことが現場負荷なく、システム上の負担が課題にならずにできる可能性があるのかは、また、各立場で御検討いただければと思いますが、議題１については、検討会としては御了承いただいたということで、今後の手続を進めていただければと思っています。
今後の手続について、事務局から御説明いただけますでしょうか。
○事務局 最終的なTERMS、RevMateの改訂案につきましては、パブリックコメントを実施した上で、今後、薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において御議論いただく予定でございます。
○林座長 以上で、それでは議題１を終わりにしたいと思います。
ブリストル･マイヤーズスクイブ社の御担当のお二人、藤本製薬の御担当の３名の方は、ここで御退席いただいて結構でございます。
（企業担当者退室）
○林座長 それでは、議題２「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院外処方について」に進めてまいります。
資料２について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、議題２につきまして、資料２に沿って御説明いたします。
スライド１枚目、現状、TERMS及びRevMateの安全管理手順においては、医療機関内で受診から薬剤交付等が完結することを前提にしており、患者が在宅医療を受けることになった場合の取扱いが明確になっておりません。
また、処方医と同一医療機関に所属する薬剤師を責任薬剤師として登録する仕組みとなっておりまして、院外処方による対応は想定されていないところでございます。
今後の課題として、患者さんの療養環境の変化を踏まえますと、外来での受診が困難となってしまった患者さんに対する取扱いを明確化しておく必要があると考えております。
また、現状薬剤師のいない医療機関では、合同運営委員会の審議等を経て、特例として処方医が責任薬剤師の業務を兼務しておりますが、サリドマイド関連製剤の安全管理を適切に行うためには、処方医が責任薬剤師の業務を兼務するのではなく、責任薬剤師が独立した立場で業務を行う必要がございます。そのため、薬剤師のいない医療機関においては、特例として院外処方により薬局の薬剤師が「責任薬剤師」として対応を行うことを可能とすべきではないかというところでございます。
スライド２枚目、こうした在宅対応や院外処方については、新たな手順となることから、対応すべき事案に応じまして、特例として合同運営委員会で個別に確認した上で対応することとしてはどうかと考えております。ただし、手順書の改訂手続や管理システムの改修には年単位の時間を要しますことから、現状困っていらっしゃる患者さんがいるという状況を踏まえ、手順書改訂等の対応が完了する前であっても、次のスライドで御説明する改訂内容の方針に基づき、実施体制が確保できていること等を前提に、個別患者ごとに対応を検討することとしてはどうかという御提案でございます。
また、現在は責任薬剤師の役割を医師が行うことを特例的に認めておりますが、今後は医療機関内で責任薬剤師を確保できない場合であって、患者が利用できる薬局で責任薬剤師を選定して調剤可能なときは、当該薬局による調剤を特例的に認めることとしてはどうかと考えております。
スライド３枚目、具体的な改訂のイメージについて、まず院外処方については、現在の兼務医師同様、合同運営委員会分科会において個別に審議し、第三者評価委員会に状況を報告するスキームとし、特例審査の要件としては、患者さんの治療アクセスが制限されていること、処方医療機関と保険薬局の間で、血液検査、妊娠反応検査等の検査結果を文書で共有する体制が整っていること等を想定しております。責任薬剤師については、従来と同様、安全管理手順に関する研修等を受講した上で登録することとし、その業務内容についても、現在の責任薬剤師と同様の範囲を考えております。
スライド４枚目、在宅訪問についても、院外処方の場合と同様、合同運営委員会分科会において個別に審議し、第三者評価委員会に状況を報告するスキームとし、特例審査の要件としては、対象患者さんがRevMateですとか、TERMSの登録基準に合致することに加えまして、在宅患者訪問診療料が算定される対象であること、かつ、患者区分がＡ男性またはＢ女性であり、Ｃ女性でないことを想定しております。薬剤師の訪問タイミングですとか、患者の代理として薬剤管理者に説明を行う等、医療機関内の手順と一部異なる部分も想定されますけれども、処方医及び責任薬剤師の業務内容は現在と同様の範囲を想定しております。
資料２の説明は以上でございます。
○林座長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの説明について、構成員の先生方で何か御質問、御意見などがありましたら、手を挙げて御発言いただければと思いますが、いかがでしょうか。
遠藤構成員、どうぞ。
○遠藤構成員 遠藤です。
今の説明にもありましたが、現在、特例で責任薬剤師を兼務した医師のところで、患者さんが何人か診療を受けているのですが、やはり、このシステムは、医師と薬剤師が一緒にいて、お互いにきちんと牽制し合いながら、安全を守るというシステムですので、医師１人でこのシステムを運用するよりは、薬局の薬剤師を活用して、安全を高めるほうがいいと思いますので、特例的ではありますが、ぜひこの制度を進めていただきたいと思っています。
以上です。
○林座長 御発言ありがとうございました。
責任医師の方と責任薬剤師の方が、そろってチェックし合えるような状況下で、患者さんを守っていくというか、胎児暴露も守っていくことをしていくということなので、その仕組みが成り立つ方法という認識で、肯定的に捉えていらっしゃる御発言を頂戴したかと思っています。
ほかに構成員の先生方、何か御発言はございますか。
特にございませんでしょうか。今の説明の流れを伺っていると、私自身もそのとおりだなと思っているところなのですが、説明資料の３枚目、私から発言してもよろしいでしょうか。
あくまで一応基本のパターンは、従前のとおりということで、手順書もそのとおり整っていますので、特例として医師がお一人でやっていらっしゃるような場合とか、院内の薬剤師さんがいらっしゃらない場合などで、こういった特例を設けてはどうかという今日の御議論と思います。
ですので、院外処方を実施する場合の対応の②の責任薬剤師（薬局）の規定、責任薬剤師の所属する薬局の規定、これは薬局の規定なので、ここには書いていないのですけれども、そのさらに前提条件としては、１つの医療機関内で責任医師と責任薬剤師は、責任薬剤師の確保が難しいという大前提があって、ここへ飛んでくるという受け止めでよろしかったのですね。
○事務局 そのとおりでございます。
○林座長 遠藤構成員からの発言もありましたし、私もそのように承知しているところなのですが、ここだけ見ると、そろっていても薬局で体制があれば、前へ進めるのだとなると、この患者さんの情報をタイトに共有しながらやっていくには、例外とは言えなくなってしまうので、念のために発言しましたが、ありがとうございました。
どうぞ。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
座長がおっしゃっていたとおりでございまして、もともと今回、こういったイレギュラーな対応ということというか、今まで想定していないことを設けるということなので、こっちのほうを前提に話をするつもりは全くなくて、まずは、特例的に、個別に見ていくしかないということで、こういったことでの御提案をさせていただいています。
最終的に、こういったことを実運用していく中で、今後広がっていくことをどう考えるかというのは、いろいろなことの整理ができてくるかと思いますが、まずは、こういったものを特例的に一個一個見ることを前提としている資料でございます。
○林座長 ありがとうございます。
今の御説明も受けて、現時点での取扱いであるということで、安心してもいいのかなという気もしております。
特例については、合同委員会で個別に確認をしていただいて、お認めいただいた場合に運用が可能であるという仕組みも安全弁がございますので、その点もいいのかなと思いました。
構成員の先生方で、何か確認したいことや御意見など、御発言ございますか。
遠藤構成員、どうぞ。
○遠藤構成員 遠藤です。
今、特例的に薬局の薬剤師を活用するというお話ですが、現在、薬局の薬剤師さんたちは、内服薬であるレナリドミドやポマリドミド、サリドマイドをほぼ扱ったことがないのですね、現状で、ですので、今回こういう特例ができても、では、薬局でお願いしますねと言っても、なかなかすぐに賛同してもらえない可能性があるので、できれば、企業の方は、もういらっしゃいませんが、できればいろいろな機会を見て、こういう薬剤についてとか、こういうシステムについて少し広めていただかないと、多分、手を挙げてくる薬局が出てこない可能性があるので、その辺についても、今後、検討していただきたいなと思います。
以上です。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。重要な御指摘でございます。
このスキーム自体が、まだ、薬局のほうでやるということがやっていない話なので、特例的にやるときに初めてのケースになるということは、御認識のとおりでございます。
ですから、今回、こういった検討会の場で了承いただければ、特例的に進めるということもありますし、こういったことを薬局の薬剤師さんができるような環境というか、理解ができるようなことに関して、企業側でも、医療機関内で完結しているものが、今回、薬局になってくると、また、いろいろなことが少しずつ変わってくると思いますので、その辺の周知の仕方とか、そういうのを企業のほうからも発信できるように、また、行政側も薬剤師会を含めて関係の団体とかにも、いろいろ話もしながら、こういったことが仮に必要になった患者さんがいらっしゃった場合に、その周辺の薬局で手が挙げられるような形を取れるような取組を進めていきたいと考えております。
○林座長 遠藤先生、よろしいでしょうか。
○遠藤構成員 よろしくお願いします。
○林座長 現状でも、我が国の医療現場において、最も催奇形性の管理を厳格に行わなければならない代表的なお薬の１つですので、内服薬ですので、血液内科の処方は、院内でTERMS、RevMateにのっとって調剤しているけれども、整形外科にかかったらとか、皮膚科にかかったらというのは、同じ患者さんが薬局に行って調剤してもらっていて、薬歴全体を見ると、実はレブラミドも使っているのだという患者さんもゼロではないと思いますので、今後、こういった例外的薬局への手挙げの問題もそうですし、実際の患者さんが本当に生活環境の中で診療を受けているときに、実は使っているのだけれどもということで、別のお薬を薬局で調剤を受けていることも想定されますので、薬局の薬剤師の先生方におかれて、こういうお薬が患者さんの命を守るために、そして、未来のお子さん方のリスクを増やさないために、どうすればいいのかということを、周知啓発していただく機会を企業の皆さんも、場合によったら、厚生労働省の皆さんも働きかけていただければと思います。そういう方向で、皆さん、よろしいでしょうか。
あわせて、私、病院でこういうお薬の管理している経験を有している者としては、初めてやるとなると結構煩雑なのです。それで読まなくてはいけない書類も何十ページもあって、そのうち頭が少し、もう一回戻って読み直さないと分からないみたいなことも起こるので、マストにするつもりで発言しているのではないのですけれども、サリドマイド、レナリドミドを扱っている、RevMate、TERMSを扱っている医療機関が受け入れてくれるのであれば、薬局の担当される責任薬剤師になる方は、一度、RevMateが機能している病院あるいはTERMSが機能している病院をビジットされて、一度その取扱いを体験されていると、御自身が一人でやるときに随分違うのではないかなと、病院内では、４、５名習熟している者を養成しておいて、誰かが休んでいても、誰かができるように、また、TERMS、RevMateの当番を卒業していく薬剤師がいても、次の薬剤師が育っていくように、順番に育てているようなこともございまして、初めて書類と、パッドだけを見てこれをやるというのは、少しハードル感があるかもしれないので、そういった機会も、必要に応じて地域で設けていただくようなこともあってもいいかなとマストではないのですけれども、やられる方が間違いなく円滑に、確実にこのシステムを運用できるように、責任薬剤師としての機能を医師の皆さんと一緒に果たせるように、そういう準備もされることも推奨はしてもいいのかなと思って発言させていただきました。
お願いします。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
この点に関して、重要な点で、私も薬剤師そのものの専門性という意味では、この製剤をちゃんと扱えることは間違いないと思っています。やはり大事なのは、この手続をちゃんとこの手順書に沿ってやれますかというところが新しい行為なので、そういった意味で、どのようにこういった手続を理解して、運用の中に溶け込ませていくのかというところなので、特例的に、これを個別に判断するときに、医療機関とどう連携を取って、事前に研修なりとかを学習していくとかというところも意識的に考えていかなくてはいけないのかなと思っていますので、仮に、こういったことがあった場合に、運用の仕方については、企業のほうにも御相談をして、円滑に進むように行政側も対応していきたいと思っております。
○林座長 心強い御助言ありがとうございました。今後とも、どうぞよろしくお願いいたします。
ほかに御発言ございますか。
それでは、議題２について、資料２で御説明いただいたように、特例として合同委員会で個別に審査するような仕組みの中で、特例として、こういうことを院外処方について、院外薬局の責任薬剤師を許容することについて、また、手順書等の改訂が完了する前であっても、個別患者ごとに困っていらっしゃる患者さんを、改訂までずっと待たせるということではなくて、手続可能とすることについて御説明いただきました。
議題２について、資料２に示されている内容で進めることで、御承認いただけますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 本件について、皆さん、縦に首を振って御同意いただいたように、画面からも確認しております。ありがとうございました。
それでは、今後の対応について、事務局から御説明いただけますでしょうか。
○事務局 今後個別事案の対応が必要になった場合には、各運営委員会で了承を得て、第三者評価委員会にも御報告をした上で対応いたします。
安全管理手順書の改訂に関しては、今後の状況も踏まえつつ、具体的な手順改訂の検討やシステム改修の準備を進めていき、必要な時期に本検討会においても御議論いただく予定でございます。
○林座長 御説明ありがとうございました。
以上で議題２を終わりにしたいと思います。ありがとうございました。
それでは、議題３、その他に進みたいと思います。
資料３について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題３につきまして、資料３に沿って御説明いたします。
資料の３、議題３は御報告の事項でございます。
2024年の５月にレブラミドを処方された男性患者の女性パートナーの妊娠事例が報告されまして、本事例については、令和６年５月23日のサリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会において御議論いただきまして、今後具体的な対応を実施することされたところでございます。
当該事例を受けた対策について、これまでの対応を御報告いたします。
まず、資料３の１ページ目でございますけれども、令和６年５月23日の検討会までに、RevMate合同運営委員会から処方医及び責任薬剤師の皆様に注意喚起文書を発出、また、厚労省からも通知を発出するとともに、本検討会においても報告書を取りまとめ、公表したところでございます。
また、検討会以後も、RevMate合同運営委員会から患者さん向けの注意喚起文書を発出するとともに、新しく服用中止時に配付する患者用資材を作成し、患者さんに向けに配付をしております。また、既存の資材である服薬指導箋についても内容を改訂したところでございます。
１ページ目の下部から２ページ目にかけてでございますけれども、加えて、今回、ポマリドミド後発品の承認を受けて安全管理手順を改訂予定ですけれども、それに合わせまして、服用中止時の患者教育について手順上に明記するとともに、Ａ男性及びＣ女性の４週間後の遵守状況の確認と、その報告の方法について様式を新たに作成し、手順書上に規定することとしております。
なお、今回の改訂においては、今まで御説明いたしました男性患者のパートナーの妊娠事例を受けた対応に加えまして、Ｃ女性の妊娠反応検査の実施場所について、原則、処方医療機関で実施することを明示すことに加え、特例措置について規定するとともに、本検討会でも御指摘のありました、TERMSとRevMateの整合性を図るという観点から、可能な限り用語等の統一を行う予定でございます。
資料３の説明は以上でございます。
○林座長 ありがとうございました。
ただいま、事務局から御報告いただいた説明内容について、何か御質問があれば、構成員の皆さんから、お伺いしたいと思います。
確認や質問、御発言などのある方はいらっしゃいますか。
よろしいでしょうか。
久保田先生、どうぞ、ごめんなさい、見落としていました。
○久保田構成員 中止後確認票に関して、資料に含まれていましたか、ちょっと私は見つけられなかったのですけれども。
○事務局 様式自体としては、こちらに記載はないのですけれども、参考資料６番、RevMateバージョン7.01とRevMateバージョン8.0改訂案の対比表の中の21ページ目等に、新しくどこで何の報告様式で確認するかというところに、RevMate中止後確認票ということで、様式32という形で記載をしておりまして、そこで、実際に避妊をされているのかということを確認する様式でございます。
○久保田構成員 これは、要するに、中止後に関する遵守状況確認票というような、そんな感じでよろしいのでしょうか。
○事務局 参考資料６番の、40ページ目にRevMate中止後確認票ということで、Ａ男性の方へというものと、あと、その次のページに、Ｃ女性の方向けにそれぞれの項目がございまして、性交渉があったか、なかったか、または規定された避妊方法を行ったかといったところについて確認をして、チェックしていただく欄がございます。
Ｃ女性については、妊娠反応の検査結果が陰性であったか、妊娠反応検査の実施日、それで、本剤服用中止から４週後まで性交渉がなかったか、または規定された避妊方法を男性パートナーとともに行ったかということについて記載をいただく様式となってございます。
○久保田構成員 ありがとうございます。
これは、患者さんが書くのですか、そうではなくて、医師あるいは薬剤師さんが確認するものなのでしょうかね。
○事務局 Ａ男性に関しましては、患者さん自身が記載をした上で、処方医または薬剤師に提出するものとなっております。
Ｃ女性の方については、検査がございますので、それとともに出すという形になっております。
○久保田構成員 分かりました。いいと思います。ちょっと見つけられなかったものですから。
○事務局 大変申し訳ございません、ちょっと分かりづらい場所にございまして。
○林座長 確認の発言をありがとうございました。
ほかにございますか。
構成員の先生方、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。以上で議題３を終わりにします。
本日予定されている議題は以上になりますが、事務局から連絡事項など、何かございますでしょうか。
○事務局 本日は、活発な御議論をいただきましてありがとうございました。
次回以降の開催につきましては、追って御連絡申し上げます。
事務局からは以上でございます。
○林座長 それでは、お忙しい中、先生方、御参集いただきましてありがとうございました。また、活発に御意見を頂戴してありがとうございました。
次回以降の開催は、先ほど追って御連絡ということでございましたので、本日の検討会は、これにて閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
本日御出席の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、ありがとうございます。
今回の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
本日はオンライン開催ですので、対面での進行と一部異なる部分がございます。前回と同様ではございますが、議事に先立ちまして、議事の進行方法について事務局より説明させていただきます。
○事務局 事務局より御説明申し上げます。
まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。
御意見、御質問をいただくときは、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
発言のタイミングが重なったりした際は、座長から順に発言者を御指名いただきます。
その他、システムの動作不良などがございましたら会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
御不便をおかけすることもあるかもしれませんが、何とぞよろしくお願いいたします。
事務局からは以上です。
それでは、ここからの議事進行につきましては、林座長にお願いいたします。
○林座長 座長の林です。委員の皆様には円滑な議事進行に御協力をよろしくお願いいたします。
今回もオンライン開催ということで、事務局から説明がありましたが、これまでの御説明内容について、御質問、御意見などはございますか。
特によろしいでしょうか。
それでは、進めさせていただきます。
議事に入る前に、構成員の出欠状況と利益相反の確認状況等について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日の構成員の出欠状況ですが、７名中７名の構成員に御出席いただいております。過半数の御出席をいただいておりますので、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
前回、第15回検討会では、TERMS及びRevMateの整合性とレナリドミド後発品のTERMSによる安全管理の補遺について御議論いただきました。今般、複数の企業より、ポマリドミド後発品の承認申請があったことから、その安全管理について御審議いただくこととしています。この関係で、本日は、藤本製薬株式会社より、佐藤憲幸様、藤本滋和様、河野智幸様、ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社より、岡崎朗様、金子文哉様に御参加いただいております。両企業の皆様には、座長より発言の求めがあった場合に御発言いただく形で議事進行をお願いします。
利益相反については、ポマリドミド後発品について複数の企業が承認申請しており、両管理手順について御検討いただくということに鑑みまして、薬事分科会審議参加規程の第18条を準用して、本審議により影響を受ける企業のうち影響の大きい３社として、TERMSを運用している藤本製薬株式会社、RevMateを運用しているブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社、その他、多発性骨髄腫治療薬で売上の最も大きい医薬品を製造販売しているヤンセンファーマ株式会社について確認させていただいています。本日御出席の構成員及び参考人の過去３年度における該当の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況について確認したところ、遠藤構成員より、ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社より50万円を超えて500万円以下のお受取、尾崎構成員より、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社及びヤンセンファーマ株式会社より50万円以下のお受取と御申告いただいております。
よって、遠藤構成員は、前回の検討会と同様に、検討会への出席と意見陳述は可能とし、議決には加わることができません。
ほかの構成員は、意見陳述、議決のいずれも参加可能となります。
なお、これらの申告については、ホームページで公表させていただきます。
構成員の皆様には会議開催の都度、御負担をおかけしますが、御理解・御協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
報告は以上でございます。
○林座長 ただいま報告いただいたように、薬事分科会の取扱いに倣いますと、遠藤構成員におかれましては、検討会への出席と、意見陳述は可能であるものの、議決には参加できないことになります。
つきましては、遠藤構成員におかれては、引き続き会議に出席いただき、意見交換の場では自由に御発言いただくこととして、議題の最後で議決を行う場合は、議決を行うことを明示いたしますので、議決には参加いただかないこととなります。
また、議決の場においても、座長から意見を求められた場合には、御発言いただくことが可能でございます。という形で議事に参加いただければと考えております。
事務局から説明のあった審議参加の取扱いについて、関係企業、関係品目・競合品目の妥当性も含め、何か御意見や御質問はございませんでしょうか。
特によろしいでしょうか。
それでは、この取扱いについては、御確認いただいたものといたします。ありがとうございました。
続きまして、資料の確認を行います。
○事務局 本日はオンライン会議であり、構成員の先生方には事前に電子媒体で資料をお送りしております。会議資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、傍聴の方はそちらから御覧ください。
議事次第に記載しておりますとおり、本日の資料といたしましては、資料１として「ポマリドミド後発品の管理に関する論点」。
また、資料１の別添が１から３ございます。
資料２として「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院外処方について」。
資料３として「男性患者のパートナー妊娠事例を受けた対応等について」がございます。
また、参考資料が１から12までございます。
そのほか、影響企業リストがございます。
以上でございます。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたらお知らせ下さい。
○林座長 先生方、特に大丈夫そうですね、ありがとうございます。
それでは、議題１「ポマリドミド製剤の後発品の安全管理について」の議題に入ります。
資料１について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題１につきまして、資料１に沿って御説明いたします。
１ページ目、今般、複数の企業より、ポマリドミド後発品の承認申請があったことから、その安全管理について検討する必要がございまして、今回議題として挙げております。
今回のポマリドミドと同様の事例といたしましては、サリドマイドと類似の化学構造を有するレナリドミドの後発品について、本検討会でも御議論いただきまして、後発品についてもレブラミドに基づき安全管理を行うことを原則とするといった方針について取りまとめた報告書を作成したところでございます。
また、藤本製薬株式会社より、同社のレナリドミド後発品について同社が定めるTERMSによる安全管理を実施したいとの申出があった際にも、本検討会において検討が行われ、レナリドミド後発品をTERMSにより管理する場合の留意点等について取りまとめた報告書を御作成いただいたところでございます。
３ページ目の論点でございます。今般のポマリドミド後発品についても、レナリドミド後発品と同様に「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」の記載内容を適用し、RevMateで管理することを基本としてはどうかと考えております。
また、ポマリドミド後発品は藤本製薬株式会社も承認申請していることから、当該企業のポマリドミド後発品については、他のポマリドミド後発品と同様の内容で承認されることを前提に「TERMS及びRevMateの整合性とレナリドミド後発品のTERMSによる安全管理について」の記載内容を適用し、TERMSで管理することを許容してはどうかという御提案でございます。
参考として、この場での詳細な説明は割愛させていただきますが、後発品を申請している製造販売業者より、資料１の別添１から３において、TERMS、RevMateにおいてレナリドミド後発品と同様に、今回のポマリドミド後発品も適切に管理できる体制が整備した上で対応する旨が説明されております。
また、上記の方針に関しましては、レナリドミド後発品の際の対応のように今回の後発品上市を受けた報告書の作成は行わず、これまで取りまとめられた報告書の記載内容に従って、後発品承認に合わせてTERMS、RevMateを改訂することとしてはどうかと考えております。
資料１の説明は以上でございます。
○林座長 説明ありがとうございました。
ただいまから議題１について、事務局から説明があった事項について、先生方と確認をしてまいりたいと思います。何か御質問、御意見があれば、お伺いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ、久保田先生でしょうか。
○久保田構成員 久保田です。
TERMSとの関係なのですけれども、前回は、TERMSを使ってレナリドミドを管理するということでいいのではないかということだったと思うのですが、あまりそのときに具体的にどういうことが起こっているかということに関しては、ほとんど、まだ、これからということでよく分からなかったと思うのですけれども、レナリドミドについては、もう既にTERMSで動いていると思いますので、具体的にどんなことが起こっているかということを少しお聞きしたいなと思いまして、特に、同じ患者さんについて、RevMateとTERMSと両方で管理するということが起こっているかということです。
一番起こりやすいこととすれば、レブラミドをRevMateで使っていて、その途中で同じ患者さんが、経済的な理由等で、TERMSで後発品のレナリドミドに切り替えると、スイッチすると、そのようなことというのは、実際に起こっているでしょうか、そこを少しお聞きしたいと思います。
○林座長 御質問ありがとうございました。
それでは、企業の方から、ただいまの御質問について、把握されている範囲の内容を御紹介いただけるでしょうか。
藤本製薬さんから、まず、状況説明をしていただけますか。
○藤本製薬株式会社（河野氏） 藤本製薬の河野と申します。よろしくお願いいたします。
現状、TERMSとRevMateの両方を導入している施設かどうかという正確な把握はしていないのですが、レナリドミドFNKを導入していただいている施設というのは、もともと先発のレブラミドを導入しており、RevMateを使用していると考えております。
そのことから鑑みると、レナリドミドFNKを導入いただいている施設約30施設、約300名の患者さんがいらっしゃるのですけれども、TERMSとRevMateを併用またはTERMSへの切替えをされて使用されていると考えております。
これらの施設からは、患者アンケートの頻度の差はあるという話はありますが、切替えについて問題ない、切替え後の使用でも問題ないの御意見をいただいており、医療現場で混乱したとの報告は受けておりません。
現状は、そういう形でございます。
○林座長 あわせて、ブリストル･マイヤーズスクイブの方から、今の御説明を補うような、何か確認されている事項や、補足されるような説明で把握されている事項があったら、追加で御発言をお願いできますか。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブの金子でございます。
私どものほうでは、RevMateを利用している患者さんから、TERMSに切り替わったようなケースは、数としては把握しておりません。
ただ、医療機関への訪問ですとか、情報提供の際に、そういったことによって混乱が生じているとか、そういったお話は今のところ、我々の耳にも入ってきておりません。
○林座長 ２つの会社からの御説明が、ただいまあった状況ですけれども、久保田先生、今の説明内容について、いかがでしょうか。
○久保田構成員 混乱は起きていないようだということで、それは大変結構だと思うのですけれども、私自身は、安全管理に関しては、切れ目がないほうがいいのではないかという意見を持っておりまして、もしもRevMateからTERMSに切り替えたということが起こった場合には、それまでの安全管理の状況、いつから始めて、例えば、定期確認票などは、どういうタイミングで提出してもらって、その内容がどうだったかということをRevMateのほうからTERMSのほうに情報提供していただくのがいいのではないかという気がするのです。
それで、TERMSに切り替えたときには、恐らくそこで同意書をまた取り直すということになると思うのですが、そのときにもRevMateから、これまでの患者さんに関する情報というものの提供を受けるということに関する項目を含めておくということによって、安全管理がよりシームレスにいくのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○林座長 御提案ありがとうございます。
従前より、切れ目のないきちんとした管理がされていくようにという御発言はいただいていたかとは思いますけれど、今回、改めて御提案いただきました。
ブリストル･マイヤーズの方、藤本の方、現状どうなっているかとか、あるいは今の御提案を受けて、その辺が現実的にどういう状況なのかについて、現在のこと、これからのこと、ありましたら御発言いただけますでしょうか。
では、ブリストル･マイヤーズスクイブの方から。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブの金子でございます。御意見、誠にありがとうございます。
現在は、私どもブリストル･マイヤーズスクイブ並びにRevMateを利用している企業から、TERMSを運営している藤本製薬さんに情報を提供させていただいているということはございません。
今後ですけれども、私ども競合企業間でもございますので、どこまでの情報提供ができるのかというところは、今すぐに申し上げることはできないのですけれども、シームレスな情報提供というところの重要性というところは御意見としては、ごもっともかと承知しておりますので、今後検討させていただきたいと思います。
○林座長 藤本製薬さんは、何か今までの活動とか、今後のことで考えておられることがありますか。
○藤本製薬株式会社（藤本氏） ありがとうございます。藤本製薬の藤本と申します。
今のお話を受けまして、今すぐに明確な御回答は難しいのですけれども、ブリストル･マイヤーズ様のほうからお話がございましたとおり、情報提供をメーカー間でしているということは、現在ございませんので、今もし取れる対策としましたら、RevMateからTERMSに切り替えた患者さんの、例えば、定期確認票の間隔、これは医療機関様のほうにお願いをして、もともとRevMateを使用していた患者様の定期確認票の最後の提出からTERMSに切り替えたときの定期確認票の間隔を同じ間隔で継続していくというところ、ここは多分医療機関様にお願いするほうが、一番確実な情報がいただけるのかなと思いますので、その辺りも含めて検討はしていかなければならないのかなと思います。
○林座長 ただいま、TERMSとRevMateを関与している２社からの説明としては、現状、以上のような状況だということでございます。
最後のほうの御発言の中に、医療機関では、前の治療歴や遵守の状況も把握していて、先発から後発に変わるときに、医療機関としては個人の患者様の、その後の経過も含めて、一元管理していることは確かに間違いないのですね、そこはなっているという状況なので、その意味では、１つの連続性は担保されているという考え方もできるのかなと、私どもも責任薬剤師等を置いている施設でございますので、承知しているところでございます。
一方で、久保田先生から企業間で、安全管理システム間でできるのかと、できないのかという御提案ですが、いかがでしょう、これは多分コードで把握されていますかね、個人情報をどのように使っていいかということも含めて、企業間でやり取りをしていいかどうかについても、少しハードルがあるような印象を受けますが、お願いします。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
この議論は、聞きながら重要なことかなと思いました。多分、今、実態としては切り替えている事例はないということですが、今後、いろいろな場合が起こり得るということでどうするかと。
先ほど座長もおっしゃっていたように、医療機関としては一元的に管理しているのは間違いないのだけれども、あとは企業の情報をどのように共有するかというところで、この辺りは、実際に運用している中で、うまく共有していくような取組を前向きに考えてくことが大事だと思いますし、個人情報の観点であれば、最終的に患者さんが同意するかということは、多分、医療機関の中でうまく手続ができると思うので、そんなにハードルが高いという感じではないのですが、ただ、どこまでを共有したほうがいいのかというのは、多分、医療機関側の切り替えたことによる手順とかのいろいろなタイミングの中での状況に応じて、うまくやればいいのかなと思ってます。そういう患者が発生しているのだったら、病院側からRevMate側に、まず、申し上げていただいて、どうすればいいかということを個別にやるということを、これからは意識してやっていくということでいいのではないかと思いましたが、どうですかね、医療現場的にそういった動きに関して。
○林座長 ありがとうございます。
私も医療現場に勤務しておりますが、せっかくの検討会ですので、御参加されている尾崎先生、今の議論について、先生何か、お感じになったり、お考えになっていることがございましたら、御発言いただけますでしょうか。
○尾崎構成員 ありがとうございます。
徳島県立中央病院血液内科の尾崎でございます。
実際、RevMateのシステムとTERMSのシステムが、メーカーに固有の安全管理システムとして、ある程度独自に運用されていますので、それから薬剤の切替えに当たって、医療機関の現場でも橋渡しをわざわざするようなことはしていませんけれども、座長の先生おっしゃったように、医療機関の中では、シームレスに管理はできております。
いずれの体制につきましても、管理体制に不備があると感じたことはございませんので、橋渡しをする意味があるかどうかということは、私もニーズについては、そういう重要な課題ではないとは思いますけれども、ただ、少し御確認させていただきたいのは、同じRevMateの中で先発から後発に変わったというところは、当然承知されているということでよろしいでしょうか。
○ブリストル･マイヤーズスクイブ株式会社（金子氏） ブリストル･マイヤーズスクイブでございます。
おっしゃるとおりでございます。
○尾崎構成員 ありがとうございました。
それでしたら、やはり２つのシステムが統合されない限りは、この問題は、ずっと続くことであろうと思われますけれども、責任を持って御対応いただいていると現場では感じていますので、引き続き、今回、ポマリドミドあるいはさらに後発品が出たときも、責任の薬剤のメーカーさんが御自身のシステムで管理するということが、一番安全管理運営上は望ましいかなと感じております。
以上です。
○林座長 ありがとうございます。
ただいま、本件につきましては、尾崎先生あるいは安全対策課長から幾つかの方向性について御発言がありましたが、久保田先生、いかがでしょうか。
○久保田構成員 そういうことをしなくても、うまくいくのだということであれば、それでいいのかもしれませんが、ただ、スイッチする前に、単に期間として、前回いつ定期確認票がいったというだけではなくて、ちゃんと回答してくれているのかとか、回答内容がどうだったのかとか、そういう情報を持っておくということは、より確実な安全管理ができるのではないかなということで御提案をさせていただきました。現場の実情を踏まえて、さらに御検討いただければありがたいと思います。
○林座長 ありがとうございます。
現状、先ほど資料１で事務局からも説明がありましたように、原則は、RevMateで運用していくことを原則としましょうということで、その原則とは別に、TERMSでの後発品の上市をされている状況下で、例外的には、そういうこともあっていいでしょうということが説明されている中で、30例ぐらいという数字の説明もあったかと思いますが、変わる方もいらっしゃると。
そういう場合に、患者さんの遵守状況が、システムが変わることによって全くつながらないことを、少し慎重に考えたほうがいいという御発言として受け止めております。
一方で、尾崎先生、あるいは私の現場の認識としては、基本的に、医療現場では、先発を使っていても、ほかのレジメンになって、また、もう一回戻ってきても、あるいは後発品になっても、御本人のサポートをしている医師、薬剤師としては、一貫して管理しているところでございます。
ですので、このお薬を絶対に胎児暴露防止をするのだという強い意志を持って、企業の皆さんも、医療現場も取り組んでいますので、その観点からすると、医療現場がきちんと先発も後発もつなげて見ているからいいでしょうというだけでは、せっかくのシステムが、より緻密に機能したほうがいいという御提案だと思いますので、それは、現状30件については、問題は生じていないという今日の御報告だったと思いますが、貴重な御助言として、今後、どういう仕組みをつくれば、そういうことが、先発で得られている安全管理への黄色信号とか、赤信号はないでしょうけれども、それが次も黄色信号として引き継げるのかということについては、今、少しハードルがあるかと思います。
また、安全対策課長から御本人の同意があれば、個人情報の利用は、もちろん大丈夫だということはいただいているところですが、そのことによって、医療現場の医師、薬剤師が、今、ただでさえ、この仕組みはかなり余分な労力を使って安全を守っているので、引き継ぎのための、また同意を取ったり、それを別の企業に連絡したりという過負荷をかけるような仕組みをつくることには、少し慎重であるべきかなという気もします。そういった現場への過負荷を生じず、ガバナンスとしてチェックしている側のRevMateとかTERMSが、よりその切り替え時の知見をうまく生かせるような方法が検討できるかどうかについては、今後の課題として、今日のご議論の課題として認識しておくという方向で、継続課題とさせていただくことではどうでしょうか。
一方で、現実に後発品が、だんだん時期が迫ってきていますので、それを構築しないとマストだというところまでの事態は、今、発生していないという御説明だったかと思いますので、そういう検討課題は認識しつつも、今日御提案いただいている、このRevMateが原則で、例外としては、TERMSでのポマリドミド等の後発品運用も、従前のレナリドミド同様に運用することを検討会のゴールとしてはどうかという御提案については、一旦、議論のゴールを目指しておいたほうがいいように思われます。参加されている委員の先生方、検討会で出た課題として認識しつつも、そこは継続して考えていくこととして、今回の議題１については、検討会としては、受け止めて了承可能だと論点整理しても大丈夫でしょうか、委員の先生方、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 私が画面で見ている状況では、基本的には縦に首を皆さん振ってくださっているように受け止めております。
それでは、御議論ありがとうございました。重要な点について、久保田先生も御指摘ありがとうございました。
資料１の論点に示されている内容については、基本的にこの内容どおりで進めることでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 ありがとうございました。
それでは、今日御提案いただいた課題については、どういうことが現場負荷なく、システム上の負担が課題にならずにできる可能性があるのかは、また、各立場で御検討いただければと思いますが、議題１については、検討会としては御了承いただいたということで、今後の手続を進めていただければと思っています。
今後の手続について、事務局から御説明いただけますでしょうか。
○事務局 最終的なTERMS、RevMateの改訂案につきましては、パブリックコメントを実施した上で、今後、薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において御議論いただく予定でございます。
○林座長 以上で、それでは議題１を終わりにしたいと思います。
ブリストル･マイヤーズスクイブ社の御担当のお二人、藤本製薬の御担当の３名の方は、ここで御退席いただいて結構でございます。
（企業担当者退室）
○林座長 それでは、議題２「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院外処方について」に進めてまいります。
資料２について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、議題２につきまして、資料２に沿って御説明いたします。
スライド１枚目、現状、TERMS及びRevMateの安全管理手順においては、医療機関内で受診から薬剤交付等が完結することを前提にしており、患者が在宅医療を受けることになった場合の取扱いが明確になっておりません。
また、処方医と同一医療機関に所属する薬剤師を責任薬剤師として登録する仕組みとなっておりまして、院外処方による対応は想定されていないところでございます。
今後の課題として、患者さんの療養環境の変化を踏まえますと、外来での受診が困難となってしまった患者さんに対する取扱いを明確化しておく必要があると考えております。
また、現状薬剤師のいない医療機関では、合同運営委員会の審議等を経て、特例として処方医が責任薬剤師の業務を兼務しておりますが、サリドマイド関連製剤の安全管理を適切に行うためには、処方医が責任薬剤師の業務を兼務するのではなく、責任薬剤師が独立した立場で業務を行う必要がございます。そのため、薬剤師のいない医療機関においては、特例として院外処方により薬局の薬剤師が「責任薬剤師」として対応を行うことを可能とすべきではないかというところでございます。
スライド２枚目、こうした在宅対応や院外処方については、新たな手順となることから、対応すべき事案に応じまして、特例として合同運営委員会で個別に確認した上で対応することとしてはどうかと考えております。ただし、手順書の改訂手続や管理システムの改修には年単位の時間を要しますことから、現状困っていらっしゃる患者さんがいるという状況を踏まえ、手順書改訂等の対応が完了する前であっても、次のスライドで御説明する改訂内容の方針に基づき、実施体制が確保できていること等を前提に、個別患者ごとに対応を検討することとしてはどうかという御提案でございます。
また、現在は責任薬剤師の役割を医師が行うことを特例的に認めておりますが、今後は医療機関内で責任薬剤師を確保できない場合であって、患者が利用できる薬局で責任薬剤師を選定して調剤可能なときは、当該薬局による調剤を特例的に認めることとしてはどうかと考えております。
スライド３枚目、具体的な改訂のイメージについて、まず院外処方については、現在の兼務医師同様、合同運営委員会分科会において個別に審議し、第三者評価委員会に状況を報告するスキームとし、特例審査の要件としては、患者さんの治療アクセスが制限されていること、処方医療機関と保険薬局の間で、血液検査、妊娠反応検査等の検査結果を文書で共有する体制が整っていること等を想定しております。責任薬剤師については、従来と同様、安全管理手順に関する研修等を受講した上で登録することとし、その業務内容についても、現在の責任薬剤師と同様の範囲を考えております。
スライド４枚目、在宅訪問についても、院外処方の場合と同様、合同運営委員会分科会において個別に審議し、第三者評価委員会に状況を報告するスキームとし、特例審査の要件としては、対象患者さんがRevMateですとか、TERMSの登録基準に合致することに加えまして、在宅患者訪問診療料が算定される対象であること、かつ、患者区分がＡ男性またはＢ女性であり、Ｃ女性でないことを想定しております。薬剤師の訪問タイミングですとか、患者の代理として薬剤管理者に説明を行う等、医療機関内の手順と一部異なる部分も想定されますけれども、処方医及び責任薬剤師の業務内容は現在と同様の範囲を想定しております。
資料２の説明は以上でございます。
○林座長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの説明について、構成員の先生方で何か御質問、御意見などがありましたら、手を挙げて御発言いただければと思いますが、いかがでしょうか。
遠藤構成員、どうぞ。
○遠藤構成員 遠藤です。
今の説明にもありましたが、現在、特例で責任薬剤師を兼務した医師のところで、患者さんが何人か診療を受けているのですが、やはり、このシステムは、医師と薬剤師が一緒にいて、お互いにきちんと牽制し合いながら、安全を守るというシステムですので、医師１人でこのシステムを運用するよりは、薬局の薬剤師を活用して、安全を高めるほうがいいと思いますので、特例的ではありますが、ぜひこの制度を進めていただきたいと思っています。
以上です。
○林座長 御発言ありがとうございました。
責任医師の方と責任薬剤師の方が、そろってチェックし合えるような状況下で、患者さんを守っていくというか、胎児暴露も守っていくことをしていくということなので、その仕組みが成り立つ方法という認識で、肯定的に捉えていらっしゃる御発言を頂戴したかと思っています。
ほかに構成員の先生方、何か御発言はございますか。
特にございませんでしょうか。今の説明の流れを伺っていると、私自身もそのとおりだなと思っているところなのですが、説明資料の３枚目、私から発言してもよろしいでしょうか。
あくまで一応基本のパターンは、従前のとおりということで、手順書もそのとおり整っていますので、特例として医師がお一人でやっていらっしゃるような場合とか、院内の薬剤師さんがいらっしゃらない場合などで、こういった特例を設けてはどうかという今日の御議論と思います。
ですので、院外処方を実施する場合の対応の②の責任薬剤師（薬局）の規定、責任薬剤師の所属する薬局の規定、これは薬局の規定なので、ここには書いていないのですけれども、そのさらに前提条件としては、１つの医療機関内で責任医師と責任薬剤師は、責任薬剤師の確保が難しいという大前提があって、ここへ飛んでくるという受け止めでよろしかったのですね。
○事務局 そのとおりでございます。
○林座長 遠藤構成員からの発言もありましたし、私もそのように承知しているところなのですが、ここだけ見ると、そろっていても薬局で体制があれば、前へ進めるのだとなると、この患者さんの情報をタイトに共有しながらやっていくには、例外とは言えなくなってしまうので、念のために発言しましたが、ありがとうございました。
どうぞ。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
座長がおっしゃっていたとおりでございまして、もともと今回、こういったイレギュラーな対応ということというか、今まで想定していないことを設けるということなので、こっちのほうを前提に話をするつもりは全くなくて、まずは、特例的に、個別に見ていくしかないということで、こういったことでの御提案をさせていただいています。
最終的に、こういったことを実運用していく中で、今後広がっていくことをどう考えるかというのは、いろいろなことの整理ができてくるかと思いますが、まずは、こういったものを特例的に一個一個見ることを前提としている資料でございます。
○林座長 ありがとうございます。
今の御説明も受けて、現時点での取扱いであるということで、安心してもいいのかなという気もしております。
特例については、合同委員会で個別に確認をしていただいて、お認めいただいた場合に運用が可能であるという仕組みも安全弁がございますので、その点もいいのかなと思いました。
構成員の先生方で、何か確認したいことや御意見など、御発言ございますか。
遠藤構成員、どうぞ。
○遠藤構成員 遠藤です。
今、特例的に薬局の薬剤師を活用するというお話ですが、現在、薬局の薬剤師さんたちは、内服薬であるレナリドミドやポマリドミド、サリドマイドをほぼ扱ったことがないのですね、現状で、ですので、今回こういう特例ができても、では、薬局でお願いしますねと言っても、なかなかすぐに賛同してもらえない可能性があるので、できれば、企業の方は、もういらっしゃいませんが、できればいろいろな機会を見て、こういう薬剤についてとか、こういうシステムについて少し広めていただかないと、多分、手を挙げてくる薬局が出てこない可能性があるので、その辺についても、今後、検討していただきたいなと思います。
以上です。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。重要な御指摘でございます。
このスキーム自体が、まだ、薬局のほうでやるということがやっていない話なので、特例的にやるときに初めてのケースになるということは、御認識のとおりでございます。
ですから、今回、こういった検討会の場で了承いただければ、特例的に進めるということもありますし、こういったことを薬局の薬剤師さんができるような環境というか、理解ができるようなことに関して、企業側でも、医療機関内で完結しているものが、今回、薬局になってくると、また、いろいろなことが少しずつ変わってくると思いますので、その辺の周知の仕方とか、そういうのを企業のほうからも発信できるように、また、行政側も薬剤師会を含めて関係の団体とかにも、いろいろ話もしながら、こういったことが仮に必要になった患者さんがいらっしゃった場合に、その周辺の薬局で手が挙げられるような形を取れるような取組を進めていきたいと考えております。
○林座長 遠藤先生、よろしいでしょうか。
○遠藤構成員 よろしくお願いします。
○林座長 現状でも、我が国の医療現場において、最も催奇形性の管理を厳格に行わなければならない代表的なお薬の１つですので、内服薬ですので、血液内科の処方は、院内でTERMS、RevMateにのっとって調剤しているけれども、整形外科にかかったらとか、皮膚科にかかったらというのは、同じ患者さんが薬局に行って調剤してもらっていて、薬歴全体を見ると、実はレブラミドも使っているのだという患者さんもゼロではないと思いますので、今後、こういった例外的薬局への手挙げの問題もそうですし、実際の患者さんが本当に生活環境の中で診療を受けているときに、実は使っているのだけれどもということで、別のお薬を薬局で調剤を受けていることも想定されますので、薬局の薬剤師の先生方におかれて、こういうお薬が患者さんの命を守るために、そして、未来のお子さん方のリスクを増やさないために、どうすればいいのかということを、周知啓発していただく機会を企業の皆さんも、場合によったら、厚生労働省の皆さんも働きかけていただければと思います。そういう方向で、皆さん、よろしいでしょうか。
あわせて、私、病院でこういうお薬の管理している経験を有している者としては、初めてやるとなると結構煩雑なのです。それで読まなくてはいけない書類も何十ページもあって、そのうち頭が少し、もう一回戻って読み直さないと分からないみたいなことも起こるので、マストにするつもりで発言しているのではないのですけれども、サリドマイド、レナリドミドを扱っている、RevMate、TERMSを扱っている医療機関が受け入れてくれるのであれば、薬局の担当される責任薬剤師になる方は、一度、RevMateが機能している病院あるいはTERMSが機能している病院をビジットされて、一度その取扱いを体験されていると、御自身が一人でやるときに随分違うのではないかなと、病院内では、４、５名習熟している者を養成しておいて、誰かが休んでいても、誰かができるように、また、TERMS、RevMateの当番を卒業していく薬剤師がいても、次の薬剤師が育っていくように、順番に育てているようなこともございまして、初めて書類と、パッドだけを見てこれをやるというのは、少しハードル感があるかもしれないので、そういった機会も、必要に応じて地域で設けていただくようなこともあってもいいかなとマストではないのですけれども、やられる方が間違いなく円滑に、確実にこのシステムを運用できるように、責任薬剤師としての機能を医師の皆さんと一緒に果たせるように、そういう準備もされることも推奨はしてもいいのかなと思って発言させていただきました。
お願いします。
○医薬安全対策課長 医薬安全対策課長でございます。
この点に関して、重要な点で、私も薬剤師そのものの専門性という意味では、この製剤をちゃんと扱えることは間違いないと思っています。やはり大事なのは、この手続をちゃんとこの手順書に沿ってやれますかというところが新しい行為なので、そういった意味で、どのようにこういった手続を理解して、運用の中に溶け込ませていくのかというところなので、特例的に、これを個別に判断するときに、医療機関とどう連携を取って、事前に研修なりとかを学習していくとかというところも意識的に考えていかなくてはいけないのかなと思っていますので、仮に、こういったことがあった場合に、運用の仕方については、企業のほうにも御相談をして、円滑に進むように行政側も対応していきたいと思っております。
○林座長 心強い御助言ありがとうございました。今後とも、どうぞよろしくお願いいたします。
ほかに御発言ございますか。
それでは、議題２について、資料２で御説明いただいたように、特例として合同委員会で個別に審査するような仕組みの中で、特例として、こういうことを院外処方について、院外薬局の責任薬剤師を許容することについて、また、手順書等の改訂が完了する前であっても、個別患者ごとに困っていらっしゃる患者さんを、改訂までずっと待たせるということではなくて、手続可能とすることについて御説明いただきました。
議題２について、資料２に示されている内容で進めることで、御承認いただけますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○林座長 本件について、皆さん、縦に首を振って御同意いただいたように、画面からも確認しております。ありがとうございました。
それでは、今後の対応について、事務局から御説明いただけますでしょうか。
○事務局 今後個別事案の対応が必要になった場合には、各運営委員会で了承を得て、第三者評価委員会にも御報告をした上で対応いたします。
安全管理手順書の改訂に関しては、今後の状況も踏まえつつ、具体的な手順改訂の検討やシステム改修の準備を進めていき、必要な時期に本検討会においても御議論いただく予定でございます。
○林座長 御説明ありがとうございました。
以上で議題２を終わりにしたいと思います。ありがとうございました。
それでは、議題３、その他に進みたいと思います。
資料３について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、議題３につきまして、資料３に沿って御説明いたします。
資料の３、議題３は御報告の事項でございます。
2024年の５月にレブラミドを処方された男性患者の女性パートナーの妊娠事例が報告されまして、本事例については、令和６年５月23日のサリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会において御議論いただきまして、今後具体的な対応を実施することされたところでございます。
当該事例を受けた対策について、これまでの対応を御報告いたします。
まず、資料３の１ページ目でございますけれども、令和６年５月23日の検討会までに、RevMate合同運営委員会から処方医及び責任薬剤師の皆様に注意喚起文書を発出、また、厚労省からも通知を発出するとともに、本検討会においても報告書を取りまとめ、公表したところでございます。
また、検討会以後も、RevMate合同運営委員会から患者さん向けの注意喚起文書を発出するとともに、新しく服用中止時に配付する患者用資材を作成し、患者さんに向けに配付をしております。また、既存の資材である服薬指導箋についても内容を改訂したところでございます。
１ページ目の下部から２ページ目にかけてでございますけれども、加えて、今回、ポマリドミド後発品の承認を受けて安全管理手順を改訂予定ですけれども、それに合わせまして、服用中止時の患者教育について手順上に明記するとともに、Ａ男性及びＣ女性の４週間後の遵守状況の確認と、その報告の方法について様式を新たに作成し、手順書上に規定することとしております。
なお、今回の改訂においては、今まで御説明いたしました男性患者のパートナーの妊娠事例を受けた対応に加えまして、Ｃ女性の妊娠反応検査の実施場所について、原則、処方医療機関で実施することを明示すことに加え、特例措置について規定するとともに、本検討会でも御指摘のありました、TERMSとRevMateの整合性を図るという観点から、可能な限り用語等の統一を行う予定でございます。
資料３の説明は以上でございます。
○林座長 ありがとうございました。
ただいま、事務局から御報告いただいた説明内容について、何か御質問があれば、構成員の皆さんから、お伺いしたいと思います。
確認や質問、御発言などのある方はいらっしゃいますか。
よろしいでしょうか。
久保田先生、どうぞ、ごめんなさい、見落としていました。
○久保田構成員 中止後確認票に関して、資料に含まれていましたか、ちょっと私は見つけられなかったのですけれども。
○事務局 様式自体としては、こちらに記載はないのですけれども、参考資料６番、RevMateバージョン7.01とRevMateバージョン8.0改訂案の対比表の中の21ページ目等に、新しくどこで何の報告様式で確認するかというところに、RevMate中止後確認票ということで、様式32という形で記載をしておりまして、そこで、実際に避妊をされているのかということを確認する様式でございます。
○久保田構成員 これは、要するに、中止後に関する遵守状況確認票というような、そんな感じでよろしいのでしょうか。
○事務局 参考資料６番の、40ページ目にRevMate中止後確認票ということで、Ａ男性の方へというものと、あと、その次のページに、Ｃ女性の方向けにそれぞれの項目がございまして、性交渉があったか、なかったか、または規定された避妊方法を行ったかといったところについて確認をして、チェックしていただく欄がございます。
Ｃ女性については、妊娠反応の検査結果が陰性であったか、妊娠反応検査の実施日、それで、本剤服用中止から４週後まで性交渉がなかったか、または規定された避妊方法を男性パートナーとともに行ったかということについて記載をいただく様式となってございます。
○久保田構成員 ありがとうございます。
これは、患者さんが書くのですか、そうではなくて、医師あるいは薬剤師さんが確認するものなのでしょうかね。
○事務局 Ａ男性に関しましては、患者さん自身が記載をした上で、処方医または薬剤師に提出するものとなっております。
Ｃ女性の方については、検査がございますので、それとともに出すという形になっております。
○久保田構成員 分かりました。いいと思います。ちょっと見つけられなかったものですから。
○事務局 大変申し訳ございません、ちょっと分かりづらい場所にございまして。
○林座長 確認の発言をありがとうございました。
ほかにございますか。
構成員の先生方、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。以上で議題３を終わりにします。
本日予定されている議題は以上になりますが、事務局から連絡事項など、何かございますでしょうか。
○事務局 本日は、活発な御議論をいただきましてありがとうございました。
次回以降の開催につきましては、追って御連絡申し上げます。
事務局からは以上でございます。
○林座長 それでは、お忙しい中、先生方、御参集いただきましてありがとうございました。また、活発に御意見を頂戴してありがとうございました。
次回以降の開催は、先ほど追って御連絡ということでございましたので、本日の検討会は、これにて閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。
