新型コロナウイルスワクチンの特例承認について

　本日、以下のとおり、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用について及びコミナティRTU筋注の承認事項一部変更について、各々特例承認を行いました。
　なお、添付文書は別添のとおりです。

○ コミナティ筋注6ヵ月～4歳用の特例承認について

販売名：

コミナティ筋注6ヵ月～4歳用

一般名：

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）

申請者：

ファイザー株式会社

申請日：

令和４年７月１4日

効能・効果：

SARS-CoV-2による感染症の予防

用法・用量：

本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
1回0.2mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。

○ コミナティRTU筋注の承認事項の一部変更の特例承認について

一部変更承認の概要：

起源株及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む2価ワクチンが追加された。

販売名：

コミナティRTU筋注

一般名：

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン及びリルトジナメラン又はトジナメラン及びファムトジナメラン）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（下線部追加）
（注）トジナメラン、リルトジナメラン及びファムトジナメランは、それぞれSARS-CoV-2の起源株、オミクロン株BA.1及びオミクロン株BA.4-5のスパイクタンパク質をコードするmRNA

申請者：

ファイザー株式会社

申請日：

令和４年９月１3日

効能・効果：

SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤

用法・用量：

・SARS-CoV-2（起源株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株）のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
 

（注）接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも５カ月経過した後に接種を行うことができる」とされました。なお、接種間隔の短縮については引き続き検討し、10月下旬までに結論を得ることとしています。