医薬品規制調和国際会議（ICH）総会が開催されました

 
　令和３年５月25日及び６月１日から３日まで、医薬品規制調和国際会議（ICH）管理委員会・総会が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考１参照）。当初、韓国・仁川での対面会合を予定していましたが、新型コロナウイルス感染症への対応を考慮し、バーチャルでの開催となりました。本会合では、主に以下の成果がありました。
　なお、次回ICH総会は令和３年11月17・18日に開催されます。新型コロナウイルス感染症の状況から、既にバーチャルでの開催が決まっています。
 
１．既存の作業部会の成果
　既存の作業部会における、本会合までのガイドライン作成の主な進捗^（注１）として、次のとおりICH総会で報告されました。
（注１）ICHのガイドライン作成が開始され、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでの手続きはステップ1からステップ5の各段階を経て行われます。

（１）ステップ４到達^（注２）
・Q3C(R8)：「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
・M8 eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) Document v.1.5：「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の改正、Specification for Submission Format for eCTD v.1.3：「ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様」の改正、及び eCTD v4.0 Implementation Package v.1.4：「eCTD v4.0 国内実装パッケージ」の改正
（注２）ステップ４：ICH総会規制当局側メンバーでガイドラインとして採択されたもの。今後、ICH規制当局側メンバーの各国・地域で必要な国内手続きを経て、薬事規制の中に取り込まれる予定。
（２）ステップ２到達^（注３）
・S1B(R1)：「医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス」の補遺
・S12：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験
（注３）ステップ２：ICH総会規制当局側メンバーでガイドライン案の合意に達したもの。今後、ICH規制当局側メンバーの各国・地域でパブリックコメントが実施される予定。
 
２．新規トピックの採択
　今後、ガイドラインの作成を行う新規トピックとして、次のとおりICH総会で採択されました。
・「安定性」（Q1）シリーズ及び関係する「生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験」（Q5C）の更新
・「新医薬品の規格及び試験方法の設定」（Q6A）及び「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」（Q6B）の更新
・安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学試験の計画・デザインに関する一般原則^（注４）
（注4）：厚労省・PMDAより提案したトピック
 
３． ICH管理委員会選挙
　　ICH管理委員会は創始メンバー及び常任メンバー以外は３年ごとに改選が行われることになっています。今般、改選のための選挙が行われ、次のとおり選定されました。
　　規制当局：ANVISA（ブラジル）、MFDS（韓国）、NMPA（中国）
　　産業界　：BIO（バイオテクノロジーイノベーション協会）、IGBA（国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会）
 
４．新規メンバー及びオブザーバー
　今回、新たに、サウジ食品医薬品庁（SFDA）がICHのメンバーとなりました。また、アゼルバイジャン保健省分析センター（AEC）及び英国医薬品医療製品規制庁がオブザーバーとなりました。
　これで、ICHはメンバー18団体、オブザーバー33団体となりました（参考１参照）。
 
５．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）について
　ICH総会に併せて、６月７日及び８日にIPRP会合（参考２参照）がバーチャルで開催され、リライアンスの推進・作業部会の活動・各国の規制状況等について意見交換が行われました。
　今回会合で、議長・共同議長の改選がされ、議長はPeter Bachmann（EC/EMA）、副議長はDiogo Penha Soares (ANVISA）が選定されました。

（参考１）ICH参加団体一覧（令和３年６月３日時点）
※：管理委員会メンバー　下線：今般会合で追加
【メンバー（18団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（７）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）、サウジ食品医薬品庁（SFDA）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）
 
【オブザーバー（33団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（18）：アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）、アゼルバイジャン保健省分析センター（AEC）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
〇業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）
 
 
（参考２）IPRP
IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等、約30か国・地域の規制当局が参加した国際会議であり、規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施しています。年２回、ICHに併せて会合を開催します。