日・欧州共同体相互承認協定によるＧＭＰ相互承認がほとんどの医薬品に拡大

　厚生労働省は、昨日（７月17日）、日・欧州共同体相互承認協定（以下、協定）に基づいて、医薬品の優良製造所基準（ＧＭＰ^※１）に関する相互承認について、日本と欧州共同体^※２（以下、ＥＵ）の代表で構成する合同委員会の決定文書の署名交換が、外務省で行われましたのでお知らせします。
　この署名交換をもって、協定によるＧＭＰ相互承認の対象医薬品^※３が、原薬（有効成分）、無菌医薬品、ワクチンなどの生物学的医薬品^※４にも拡大し、ほとんどの医薬品をカバーすることになりました。
 
　ＧＭＰ相互承認の対象となったこれらの医薬品については、昨日（７月17日）から、日本とＥＵの間で輸出入する場合、日本とＥＵ加盟各国の規制当局は、相手側当局によるＧＭＰ適合性確認結果を相互に受け入れることとなりました。また、該当する輸入製品を扱う国内製造業者は、輸出元の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することで、輸入製品の試験検査に代えることができるようになりました。
　これらにより、流通する製品の一層効率的な品質確保などにつながることが期待できます。

※１　ＧＭＰとは、Good Manufacturing Practiceを略したもので、医薬品の製造所における製造管理と品質管理に関する基準のことです。

※２　2010年に行われた日本と欧州連合間の口上書の交換に基づいて、協定における「欧州共同体」は「欧州連合」と読み替えることとなっています。

※３　従来のＧＭＰ相互承認の対象医薬品は、化学的医薬品の非無菌製剤（錠剤、カプセル剤、外用剤など）に限られていました。

※４　生物学的医薬品にはワクチンのほか、遺伝子組換え技術応用医薬品、植物・動物生薬、生菌製剤などが含まれますが、不特定多数のドナーから採取されたヒト血液・細胞・組織などに由来するものなどについては、引き続きＧＭＰ相互承認の対象医薬品でありません。
　詳細は、「『相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について』の一部改正について」（平成30年７月18日薬生監麻発0718第１号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）をご参照下さい。