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申請等様式
申請等様式
e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト）
各種申請書の作成・提出には上記のサイトをご活用下さい。
記載要領等
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（令和５年２月20日事務連絡）
本文[2.81MB]
再生医療提供計画の手続の方法
国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について（平成26年11月19日医政研発1119第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
- 本文[139KB]
その他添付書類について
- 登記事項証明書は、法務局のHPからオンラインによる交付請求を行うことができます。オンライン請求は手数料が安く、平日は21時まで請求可能です。
- 詳細については法務局のHPをご覧ください。
- http://houmukyoku.moj.go.jp/homu/static/online_syoumei_annai.html
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（省令）様式一覧
上記申請等に関する照会先及び提出先
| 再生医療等の種別等 | 照会先 | 申請書等の提出先 | 様式番号 | |
| １ | 第一種再生医療等提供計画に関すること | 厚生労働省 ※連絡先は下記に記載 |
所在の地域を管轄する地方厚生局 ※各厚生局の連絡先は下記に記載 |
（１）（２）（３）（４） |
| ２ | 第二種及び第三種再生医療等提供計画に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | （１）（２）（３）（４） |
| ３ | 特定認定再生医療等委員会に関すること | 厚生労働省 | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | （５）（７）（８）（９）（10）（11）（12）（13） |
| ４ | 認定再生医療等委員会に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | （５）（７）（８）（９）（10）（11）（12）（13） |
| ５ | 国内の細胞培養加工施設の許可・届出に関すること | 所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | （14）（16）（17）（18）（19）（20）（27）（28）（29） |
| ６ | 海外の細胞培養加工施設の認定に関すること | 厚生労働省 | 厚生労働省 | （22）（24）（25）（26） |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（通知）様式一覧
| 様式番号 | 様式名 | ＥＸＣＥＬ | ＰＤＦ |
| 様式第１ | 疾病等報告書（委員会報告用） |  0000066632.xlsx |
0074163740.pdf |
| 様式第２ | 疾病等報告書（厚生労働大臣報告用） | 0000084233.xlsx |
0045663741.pdf |
| 様式第３ | 再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用） | 00004562234.xlsx |
0004123742.pdf |
| 様式第４ | 再生医療等提供状況定期報告書（厚生労働大臣報告用） | 0085663735.xlsx |
0009633743.pdf |
| 様式第５ | 認定再生医療等委員会意見書 | 0000045636.xlsx |
0007533744.pdf |
| － | 再生医療等提供基準チェックリスト |  0000045637.docx |
0007533745.pdf |
| 様式第６ | 再生医療等の提供の継続に関する意見に係る報告 | 00087423313.xlsx |
04589063746.pdf |
| 様式第７ | 重大事態報告書 | 0000063738.xlsx |
0012363747.pdf |
| 様式第８ | 特定細胞加工物製造状況定期報告書 | 0000456739.xlsx |
0078963748.pdf |
| 様式第９ | 総括報告書の概要 | 0000456749.xlsx |
0078963749.pdf |
| 様式第９の２ | 再生医療等提供終了届書（治療） | 0000456750.xlsx |
0078963750.pdf |
| 様式第１０ | 重大な不適合報告書 | 0000456751.xlsx |
0078953751.pdf |
上記報告等に関する照会先及び提出先
| 報告の種別等 | 照会先 | 報告書等の提出先 | 様式番号 | |
| １ | 疾病等報告、再生医療等提供状況報告 （第一種再生医療等提供計画の場合） |
医政局 ※連絡先は下記に記載 |
１．再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会 | （１）（３） |
| ２．所在の地域を管轄する地方厚生局 ※各厚生局の連絡先は下記に記載 |
（２）（４） | |||
| ２ | 疾病等報告、再生医療等提供状況報告 （第二種及び第三種再生医療等提供計画の場合） |
所在の地域を管轄する地方厚生局 | １．再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会 | （１）（３） |
| ２．所在の地域を管轄する地方厚生局 | （２）（４） | |||
| ３ | 重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告 （国内の細胞培養加工施設の場合） |
所在の地域を管轄する地方厚生局 | 同左 | （７）（８） |
| ４ | 重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告 （海外の細胞培養加工施設の場合） |
医政局 | 同左 | （７）（８） |
【医政局連絡先】
○医政局 研究開発政策課 再生医療研究推進室
電話：０３－５２５３－１１１１（内線２５８７）
ＦＡＸ：０３－３５９５－０５９５
【厚生局連絡先】
○北海道厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０１１－７０９－２３１１（内線３９４５）
ＦＡＸ：０１１－７０９－２７０３
ＨＰ：
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/hokkaido/iji/saiseiiryou.html
○東北厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０２２－７２６－９２６３
ＦＡＸ：０２２－３８０－６０２２
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/iji/rm-tohoku.html
○関東信越厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０４８－７４０－０７５８
ＦＡＸ：０４８－６０１－１３３３
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/saiseiiryou-gyoumunaiyou.html
○東海北陸厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０５２－９７１－８８３６
ＦＡＸ：０５２－９７１－８８７６
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iji/saiseiiryou.html
○近畿厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０６－６９４２－２４９２
ＦＡＸ：０６－６９４２－５０８９
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/iji/saisei/saisei_top.html
○中国四国厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０８２－２２３－８２０４
ＦＡＸ：０８２－２２３－７８８９
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/chugokushikoku/iji/saisei01.html
○九州厚生局 健康福祉部医事課（再生医療担当）
電話：０９２－４７２－２３６６
ＦＡＸ：０９２－４７２－２３０８
ＨＰ： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kyushu/iji/saiseiiryou/gaiyou.html
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