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申請等様式

申請等様式

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記載要領等

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和2年12月25日事務連絡)

再生医療提供計画の手続の方法

  • PDF 概要[1,041KB]  

国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について(平成26年11月19日医政研発1119第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

その他添付書類について

  • 登記事項証明書は、法務局のHPからオンラインによる交付請求を行うことができます。オンライン請求は手数料が安く、平日は21時まで請求可能です。
  • 詳細については法務局のHPをご覧ください。
  • http://houmukyoku.moj.go.jp/homu/static/online_syoumei_annai.html

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(省令)様式一覧

様式番号  様式名  EXCEL・WORD  PDF        
様式第1 再生医療等提供計画(研究) Excel 0000093258.xlsx PDF 0046878932.pdf 
様式第1の2 再生医療等提供計画(治療) Excel 0000093279.xlsx PDF 7540058932.pdf 
   - 再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書  0000109105.docx PDF 0000109106.pdf
様式第2 再生医療等提供計画事項変更届書  Excel 0000093581.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第3 再生医療等提供計画事項軽微変更届書  Excel 0000093346.xlsx PDF 0000058932.pdf        
様式第4 再生医療等提供中止届書  Excel 0000093956.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第5 再生医療等委員会認定申請書 Excel0000058935.xlsx PDF 0000058936.pdf
   -  特定認定再生医療等委員会申請チェックリスト  Excel 0000094546.xlsx PDF 004584656.pdf
   - 認定再生医療等委員会申請チェックリスト   Excel 04545456.xlsx PDF 0007979736.pdf
様式第7  再生医療等委員会認定事項変更申請書  Excel0000058937.xlsx PDF0000058938.pdf 
様式第8  再生医療等委員会認定事項軽微変更届書  Excel0000058935.xlsx PDF0000058930.pdf 
様式第9  再生医療等委員会認定事項変更届書  Excel0000058936.xlsx PDF00000584650.pdf 
様式第10  再生医療等委員会認定証書換え交付申請書  Excel0000058934.xlsx PDF0000058930.pdf 
様式第11  再生医療等委員会認定証再交付申請書  Excel0000058933.xlsx PDF00000589650.pdf 
様式第12   再生医療等委員会認定事項更新申請書  Excel00000589377.xlsx PDF000062628930.pdf 
様式第13   認定再生医療等委員会廃止届書  Excel0000058961.xlsx PDF000005652230.pdf 
様式第14   特定細胞加工物製造許可申請書  Excel 0000097560.xlsx PDF 0000058932.pdf 
   - 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト  Excel 0000095299.xlsx PDF 0000095300.pdf
   -  細胞培養加工施設(許可)の情報の公表に関する同意書   0000109109.docx PDF 0000109110.pdf
様式第16   特定細胞加工物製造許可事項変更届書  Excel 0008653200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第17   許可証/認定証書換え交付申請書  Excel 0000483200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第18   許可証/認定証再交付申請書  Excel 0000483300.xlsx PDF 0000058933.pdf 
様式第19   特定細胞加工物製造許可事項更新申請書  Excel 0045693200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第20   特定細胞加工物製造許可/許可の更新調査申請書  Excel 0045693300.xlsx PDF 0000058935.pdf 
様式第22  特定細胞加工物製造認定申請書  Excel 0000963200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
    - 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト   Excel 0000095301.xlsx PDF 0000070132.pdf
   -  細胞培養加工施設(認定)の情報の公表に関する同意書    0000109112.docx PDF 0000109111.pdf
様式第24   特定細胞加工物製造認定事項変更届書  Excel 0014593200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第25   特定細胞加工物製造認定事項更新申請書  Excel 0054863200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第26   特定細胞加工物製造認定/認定の更新調査申請書  Excel 0054863300.xlsx PDF 0000058935.pdf 
様式第27  特定細胞加工物製造届書  Excel 0000346200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
    -  細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト   Excel 0000070131.xlsx  PDF 0000095304.pdf
   - 細胞培養加工施設(届出)の情報の公表に関する同意書    0000109113.docx PDF 0000109114.pdf
様式第28  特定細胞加工物製造届出事項変更届書 Excel 5861793200.xlsx PDF 0000058932.pdf 
様式第29   特定細胞加工物製造廃止届書  Excel 0695223200.xlsx PDF 0000058932.pdf 

 

上記申請等に関する照会先及び提出先
 

  再生医療等の種別等   照会先    申請書等の提出先  様式番号  
1  第一種再生医療等提供計画に関すること   厚生労働省
※連絡先は下記に記載 
所在の地域を管轄する地方厚生局
※各厚生局の連絡先は下記に記載
(1)(2)(3)(4) 
2  第二種及び第三種再生医療等提供計画に関すること 所在の地域を管轄する地方厚生局  同左  (1)(2)(3)(4) 
3  特定認定再生医療等委員会に関すること   厚生労働省  所在の地域を管轄する地方厚生局   (5)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)  
4  認定再生医療等委員会に関すること   所在の地域を管轄する地方厚生局  同左  (5)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)   
5  国内の細胞培養加工施設の許可・届出に関すること  所在の地域を管轄する地方厚生局 同左 (14)(16)(17)(18)(19)(20)(27)(28)(29) 
6  海外の細胞培養加工施設の認定に関すること  厚生労働省 厚生労働省    (22)(24)(25)(26) 

 

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて(通知)様式一覧
 

様式番号  様式名   EXCEL   PDF  
様式第1   疾病等報告書(委員会報告用)   Excel 0000066632.xlsx  PDF 0074163740.pdf 
様式第2  疾病等報告書(厚生労働大臣報告用)  Excel 0000084233.xlsx PDF 0045663741.pdf
様式第3  再生医療等提供状況定期報告書(委員会報告用)    Excel 00004562234.xlsx  PDF 0004123742.pdf 
様式第4   再生医療等提供状況定期報告書(厚生労働大臣報告用)  Excel 0085663735.xlsx  PDF 0009633743.pdf 
様式第5   認定再生医療等委員会意見書  Excel 0000045636.xlsx  PDF 0007533744.pdf 
   -  再生医療等提供基準チェックリスト  WORD 0000045637.docx PDF 0007533745.pdf 
様式第6   再生医療等の提供の継続に関する意見に係る報告  Excel 00087423313.xlsx  PDF 04589063746.pdf 
様式第7   重大事態報告書    Excel 0000063738.xlsx PDF 0012363747.pdf 
様式第8  特定細胞加工物製造状況定期報告書    Excel 0000456739.xlsx  PDF 0078963748.pdf 
様式第9 総括報告書の概要 Excel 0000456749.xlsx PDF 0078963749.pdf
様式第9の2 再生医療等提供終了届書(治療) Excel 0000456750.xlsx PDF 0078963750.pdf 
様式第10 重大な不適合報告書 Excel 0000456751.xlsx PDF 0078953751.pdf

 

上記報告等に関する照会先及び提出先

  報告の種別等   照会先   報告書等の提出先   様式番号  
疾病等報告、再生医療等提供状況報告
(第一種再生医療等提供計画の場合) 
厚生労働省
※連絡先は下記に記載
1.再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会  (1)(3)
2.所在の地域を管轄する地方厚生局
※各厚生局の連絡先は下記に記載 
(2)(4)
疾病等報告、再生医療等提供状況報告
(第二種及び第三種再生医療等提供計画の場合) 
所在の地域を管轄する地方厚生局  1.再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会 (1)(3)
2.所在の地域を管轄する地方厚生局   (2)(4)
重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告
(国内の細胞培養加工施設の場合) 
所在の地域を管轄する地方厚生局  同左   (7)(8)
重大事態報告、特定細胞加工物製造状況定期報告
(海外の細胞培養加工施設の場合) 
厚生労働省  同左   (7)(8)

 

【厚生労働省連絡先】

○医政局 研究開発振興課 再生医療研究推進室
   電話:03-5253-1111(内線2587)
   FAX:03-3595-0595



【厚生局連絡先】

○北海道厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
       電話:011-709-2311(内線3945)
       FAX:011-709-2709
    HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/hokkaido/iji/saiseiiryou.html

○東北厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:022-726-9263
   FAX:022-380-6022
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/iji/rm-tohoku.html

○関東信越厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:048-740-0758
   FAX:048-601-1331
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/saiseiiryou-gyoumunaiyou.html

○東海北陸厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:052-971-8836
   FAX:052-971-8876
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iji/saiseiiryou.html

○近畿厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:06-6942-2492
   FAX:06-6942-5089
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/iji/saisei/saisei_top.html

○中国四国厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:082-223-8204
   FAX:082-223-7889
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/chugokushikoku/iji/saisei01.html

○九州厚生局 健康福祉部医事課(再生医療担当)
   電話:092-472-2366
   FAX:092-472-2308
        HP:別ウィンドウで開く https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kyushu/iji/saiseiiryou/gaiyou.html

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