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厚生労働省関係審議会議事録等 薬事・食品衛生審議会
| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| 抗がん剤併用療法に関する報告書について |
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| 抗がん剤併用療法に関する報告書について |
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| 抗がん剤併用療法に関する報告書について |
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| 抗がん剤併用療法に関する報告書について |
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| 食品添加物としての指定の可否に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 農産物等に係る農薬の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物の指定等に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物としての新規指定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 『健康食品』に係る制度の見直しに関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 農産物等に係る農薬の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物の新規指定及び使用基準の改正に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物の新規指定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物の新規指定及び使用基準改正に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 畜水産食品中に残留する動物用医薬品の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 食品添加物「アカネ色素」を既存添加物名簿から消除することに係る薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 畜水産食品中に残留する動物用医薬品の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 農産物等に係る農薬の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 畜水産食品中に残留する飼料添加物の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 農産物に係る農薬の残留基準設定に関する薬事・食品衛生審議会の答申について |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| １ 医薬品エポジン注シリンジ24000及び同注36000の製造販売承認の可否について 詳細は資料へ |
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| １ 副作用・感染等被害判定結果について ２ 医薬品ネキシウムカプセル10mg及び同カプセル20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品リクシアナ錠15mg及び同錠30mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| 分科会長及び分科会長代理の選出等 |
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| １ 医薬品メマリー錠5mg、同錠10mg及び同錠20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品プラザキサカプセル75mg及び同カプセル110mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品レボレード錠12.5mg及び同錠25mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 動物用医薬品マストラックの製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品オレンシア点滴静注用250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品フォルテオ皮下注カート600μg及び同皮下注キット600μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細はこちら(PDF:78KB) |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| １ 第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について ２ 日本薬局方新規収載候補品目（案）について ３ 第一六改正日本薬局方におけるパブリックコメント結果の概要について |
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| １ 第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について ２ 日本薬局方新規収載候補品目（案）について |
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| １ 第十六改正日本薬局方（案）について ２ 日本薬局方新規収載候補品目（案）について |
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| １ 医薬品イムセラカプセル0.5mg及びジレニアカプセル0.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL、同IH5%静注1g/20mL、同IH5%静注2.5g/50mL及び同IH5%静注5g/100mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品プロイメンド点滴静注用150mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品テリボン皮下注用56.5μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ベタニス錠25mg及び同錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ホストイン静注750mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品リオベル配合錠LD及び同配合錠HDの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ネキシウムカプセル10mg及び同カプセル20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ミルセラ注シリンジ25μg、同注シリンジ50μg、同注シリンジ75μg、同注シリンジ100μg、同注シリンジ150μg、同注シリンジ200μg及び同注シリンジ250μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ポプスカイン0.5%注50mg/10mL及び同0.5%注シリンジ50mg/10mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について、並びに医薬品ポプスカイン0.25%注25mg/10mL及び同0.25%注シリンジ25mg/10mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ミラペックスLA錠0.375 mg及び同錠1.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品スープレン吸入麻酔液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ノルスパンテープ5 mg、同テープ10mg及び同テープ20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ソニアス配合錠LD及び同配合錠HDの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品フェブリク錠10mg、同錠20mg及び同錠40mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品メマリー錠5mg、同錠10mg及び同錠20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ナーブロック筋注2500単位の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品シュアポスト錠0.25mg及び同錠0.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品献血ヴェノグロブリンIH5%静注2.5g/50mLの製造承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品インヴェガ錠3mg、同錠6mg及び同錠9mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品アクレフ口腔粘膜吸収剤200μg、同口腔粘膜吸収剤400μg、同口腔粘膜吸収剤600μg及び同口腔粘膜吸収剤800μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ネバナック懸濁性点眼液0.1%の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 他 |
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| １ 医薬品ビビアント錠20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入、同200μgタービュヘイラー56吸入及び同200μgタービュヘイラー112吸入の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細はこちら（PDF:37KB) |
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| １ 医薬品タケプロンカプセル15及び同OD錠15の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品ミカムロ配合錠APの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細はこちら(PDF:33KB) |
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| １ 医薬品リリカカプセル25mg、同カプセル75mg及び同カプセル150mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品モイスティア点眼液3％の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:41KB) |
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| １ 医薬品ロゼレム錠8mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否についてて ２ 医薬品デュオトラバ配合点眼液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:19KB) |
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| １ 医薬品サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品レミケード点滴静注用100の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 他(PDF:49KB) |
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| １ 医薬品ブリディオン静注200mg及び同静注500mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細はこちら(PDF:55KB) |
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| １ 医薬品フェソロデックス筋注250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品タコシール組織接着用シートの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品アバスチン点滴静注用100mg/4mL及び同点滴静注用400mg/16mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品インフルエンザHAワクチン“化血研”TF、インフルエンザHAワクチン“化血研”及びインフル“化血研”シリンジの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品エポジン注シリンジ24000及び同注36000の製造販売承認の可否について |
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| １ 医薬品タルセバ錠25mg及び同錠100mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品ロタリックス内用液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品シンポニー皮下注50mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品点滴静注用ホスカビル注24mg/mLの製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品フィニバックス点滴用0.25g及び同キット点滴用0.25gの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について ２ 医薬品ハーセプチン注射用60及び同注射用150の製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ハラヴェン静注１ｍｇの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ crizotinibを希少疾病用医薬品として指定することの可否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品エンセバック皮下注用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ステラーラ皮下注45mgシリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件の解除について ４ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品はしか風しん混合生ワクチン「北研」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ビダーザ注射用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL及び同点滴静注500mg/20mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品トレアキシン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の承認条件の解除について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品沈降インフルエンザワクチンH5N1「化血研」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品イナビル吸入粉末剤20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品レブラミドカプセル5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品トーリセル点滴静注用25mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:51KB) |
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| １ 医薬品パシル点滴静注液1000mg及びパズクロス点滴静注液1000mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品献血ヴェノグロブリンIH 5％静注2.5g/50mL、献血ベニロン−I静注用2500mg、献血グロベニン−I静注用2500mg、日赤ポリグロビンN 5％静注2.5g/50mL、サングロポール点滴静注用2.5g並びにガンマガード静注用2.5mgの製造販売承認事項一部変更承認について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:39KB) |
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| １ 医薬品ベクティビックス点滴静注100mg及び同点滴静注100mg「タケダバイオ」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 医薬品ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg「サンド」の毒薬又は劇薬の指定の要否について ３ 医療用医薬品の再審査結果について ４ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:39KB) |
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| １ 医薬品ジェムザール注射用200mg及び同注射用1gの製造販売承認事項一部変更承認について その他 新型インフルエンザワクチンの特例承認等についての報告 詳細はこちら(PDF:30KB) |
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| １ 医薬品ラピアクタ点滴用バイアル150mg及び同点滴用バッグ300mgの製造販売承認の可否について ２ 医薬品アレパンリックス（H1N1）筋注の製造販売承認の可否について 詳細はこちら(PDF:33KB) |
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| １ 医薬品アブラキサン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２ 優先審査指定品目の審査結果について 詳細はこちら(PDF:35KB) |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 議題１−１ 平成２３年度献血推進調査会の審議結果について 議題１−２ 平成２４年度の献血の推進に関する計画（案）について 議題２−１ 血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会について 議題２−２ 平成２３年度の原料血漿の追加配分について 議題２−３ 平成２４年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について 議題３−１ 平成２３年度安全技術調査会の審議結果について 議題３−２ 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（改訂案）について 議題４−１ 平成２３年度適正使用調査会の審議結果について 議題４−２ 輸血療法の実施に関する指針（改訂案）について 議題４−３ 血液製剤の使用指針（改訂案）について 議題５ 平成２３年度運営委員会の審議結果について 議題６ その他 |
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| 議題１ 平成２３年度の献血の推進に関する計画（案）について 議題２ 平成２３年度の献血の受入れに関する計画（案）の認可について 議題３ 平成２３年度血液事業部会運営委員会の審議結果について 議題４ 平成２３年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について 議題５ その他 |
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| １−１ 平成２２年度献血推進調査会の審議結果について １−２ 平成２３年度の献血の推進に関する計画（案）について ２−１ 血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会について ２−２ 平成２３年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について ３ 平成２２年度安全技術調査会の審議結果について ４ 平成２２年度適正使用調査会の審議結果について ５ 平成２２年度運営委員会の審議結果について ６ その他 |
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| １ 平成２２年度の献血の推進に関する計画（案）について ２ 平成２２年度の献血の受入れに関する計画（案）の認可について ３ 平成２２年度の血液製剤の安定供給に関する計画（需給計画）（案）について ４ 採血基準の見直しについて ５ その他の報告事項 |
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| 血液凝固第VIII因子製剤の供給について |
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| 血液凝固第VIII因子製剤の供給確保のための当面の方策について |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. 議事要旨の確認 2. 感染症定期報告について 3. 血液製剤に関する報告事項について 4. 日本赤十字社からの報告事項について 5. その他 |
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| 1. 議事要旨の確認 2. 感染症定期報告について 3. 血液製剤に関する報告事項について 4. 日本赤十字社からの報告事項について 5. その他 |
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| 1. 委員長の選出及び委員長代理の指名 2. 議事要旨の確認 3. 感染症定期報告について 4. 血液製剤に関する報告事項について 5. 日本赤十字社からの報告事項について 6. その他 |
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| 1.議事要旨の確認 2.感染症定期報告について 3.血液製剤に関する報告事項について 4.日本赤十字社からの報告事項について 5.その他 |
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| 1.議事要旨の確認 2.感染症定期報告について 3.血液製剤に関する報告事項について 4.日本赤十字社からの報告事項について 5.その他 |
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| 1. 議事要旨の確認 2. 感染症定期報告について 3. 血液製剤に関する報告事項について 4. 日本赤十字社からの報告事項について 5. その他 |
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| １ 委員長の選出及び委員長代理の指名 ２ 議事要旨の確認 ３ 感染症定期報告について ４ 血液製剤に関する報告事項について ５ 日本赤十字社からの報告事項について ６ その他 |
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| １ 議事要旨の確認 ２ 感染症定期報告について ３ 血液製剤に関する報告事項について ４ 日本赤十字社からの報告事項について ５ その他 |
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遵守事項資料 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| １．輸血後Ｂ型肝炎ウイルスに対する更なる安全対策について ２．血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインの見直しについて ３．血漿分画製剤の安全対策について ４．献血推進における200mL採血のあり方について ５．ＨＥＶ ＲＮＡの国内標準品について ６．その他 |
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| （１）血漿分画製剤の核酸増幅監査結果について （２）第一回合同会議資料の一部修正報告等について （３）その他 |
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遵守事項資料 |
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| （安全技術調査会単独開催） １ NATガイドラインについて ２ その他 （医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催） １ 血漿分画製剤とウイルス性肝炎症例等の調査について ２ その他 |
合同開催議事録 |
単独開催資料 合同開催資料 |
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| 運営委員会・安全技術調査会合同委員会 |
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| 運営委員会・安全技術調査会合同委員会 |
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| 運営委員会・安全技術調査会合同委員会 |
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| 運営委員会・安全技術調査会合同委員会 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
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| １ 前回の議事要旨について ２ 輸血用血液製剤の供給量について ３ アルブミン製剤の供給量について ４ 2009年輸血業務・輸血製剤年間使用量に関する総合的調査報告について（日本輸血・細胞治療学会） ５ 「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の改正案について（日本輸血・細胞治療学会） ６ 平成２２年度血液製剤適正化方策調査研究事業について ７ その他 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| １．厚生労働科学研究事業の研究成果について ２．平成23年度若年層献血意識調査結果について ３．平成24年度献血推進計画案の策定について ４．その他 |
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| 1.献血推進2014の進捗状況について 2.平成24年度献血推進計画案の策定について 3.平成23年度若年層献血意識調査について 4.その他 |
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| １ 「献血構造改革」の総括について ２ 新たな中期目標の設定について ３ 平成２３年度献血推進計画案について ４ 普及啓発活動の評価について ５ その他 |
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| 1. 献血推進調査会の設置について 2. 「献血推進のあり方に関する検討会」報告 3. 「献血構造改革」の評価について 4. 長期需給シミュレーションについて 5. 新たな中期目標の設定について 6. 平成２３年度献血推進計画案の策定について 7. その他 |
|
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|
| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| １．医療機器の承認基準案について ２. 医療機器の認証基準案について |
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| １. 次世代医療機器評価指標について |
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| １．医療機器の認証基準案について ２. 医療機器「クリオシールディスポーザブルキット」及び「クリオシールＣＳ−１」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３. 部会報告品目について 詳細は資料へ |
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| １ 医療機器の認証基準案について ２ 医療機器「Penumbra システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細は資料へ |
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| １ 医療機器の認証基準案について ２ 医療機器「ノボリ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細は資料へ |
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| １ 医療機器の認証基準について ２ 医療機器「植込み型補助人工心臓ＥＶＡＨＥＡＲＴ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細は資料に |
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| １ 医療機器の認証基準案について ２ ウシ血清アルブミンの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否について ３ 部会報告品目について 詳細は資料に(PDF:95KB) |
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||
| １ 医療機器の認証基準案について ２ 医療機器「ＥＬＶｅＳレーザー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細はこちら（PDF:101KB） |
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| １ 医療機器の認証基準案について ２ 医療機器「Merciリトリーバー」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細はこちら(PDF:23KB) |
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| １ 次世代医療機器評価指標について ２ 医療機器「迷走神経刺激装置 ＶＮＳ システム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について ３ 部会報告品目について 詳細はこちら（PDF：112KB） |
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議事録 |
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議事録 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| １ 細胞・組織を利用した医薬品の品質及び安全性の確認について 詳細は資料へ |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
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| １ 医薬品パブロンアレスト点鼻、パブロン点鼻クイックの製造販売承認の可否について ２ 医薬品ナロンホワイト600、イブプロフェン600大正の製造販売承認の可否について ３ 医薬品アレギサール鼻炎、アレギサールOTC、アレスケープの製造販売承認の可否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品エルペインコーワ、リフィットコーワの製造販売承認の可否について ２ 医薬品ストナリニ・カット、ストナリニ・ガード、ニポラジンAG鼻炎錠の製造販売承認の可否について ３ その他 |
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||
| １ 医薬品アンチスタックスの製造販売承認の可否について ２ 医薬品エパデールＴ、エパアルテの製造販売承認の可否について ３ 医薬品エンペシドＬ、エンペシドレディの製造販売承認の可否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品ストナ点鼻薬＜季節性アレルギー専用＞、ナザールAR＜季節性アレルギー専用＞、コンタックベクロコート＜季節性アレルギー専用＞、コンタックベクロガード＜季節性アレルギー専用＞、コンタック鼻炎スプレー＜季節性アレルギー専用＞、ベクロコート＜季節性アレルギー専用＞の製造販売承認の可否について 詳細は資料へ |
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| １ 医薬品オキナゾールL100、クレナ100、メディピア100の製造販売承認の可否について ２ リアップレディの再審査結果について (PDF:33KB) |
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||
| １ 医薬品エスタック鼻炎２４、エスタック鼻炎錠２４の製造販売承認の可否について ２ 医薬品ロキソニンS、ロキソ、リファインSの製造販売承認の可否について ３ 医薬品ストナプラスジェル2の製造販売について 詳細はこちら(PDF:31KB) |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
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| １ 化粧品の効能の範囲の一部改正要望について ２ 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部改正案について ３ その他 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| １. 一般用医薬品のリスク区分について ２. 医薬品等の市販後安全対策について ３. 医薬品等の副作用等報告の状況について ４. 医薬品の感染症定期報告の状況について ５. その他 |
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| １. 一般用医薬品のリスク区分について ２. 医薬品等の市販後安全対策について ３. 医薬品等の副作用等報告の状況について ４. 医薬品の感染症定期報告の状況について ５. 医薬品等の回収報告の状況について ６. その他 |
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| − |
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| １． 医薬品等の市販後安全対策について ２． 医薬品等の副作用等報告の状況について ３． 医薬品の感染症定期報告の状況について ４． その他 |
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| １． 一般用医薬品のリスク区分について ２． 医薬品等の市販後安全対策について ３． 医薬品等の副作用等報告の状況について ４． 医薬品の感染症定期報告の状況について ５． その他 |
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| １． 医薬品等の市販後安全対策について ２． 医薬品等の副作用等報告の状況について ３． 医薬品の感染症定期報告の状況について ４． 医薬品等の回収報告の状況について ５． その他 |
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| − |
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| １ 一般用医薬品のリスク区分について ２ 医薬品等の市販後安全対策について ３ 医薬品等の副作用等報告の状況について ４ 医薬品の感染症定期報告の状況について ５ その他 |
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資料 |
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| 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について |
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資料 |
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資料 |
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資料 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| 伝達性海綿状脳症対策調査会に関する検討結果について |
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| 伝達性海綿状脳症対策調査会に関する検討結果について |
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| 伝達性海綿状脳症調査会に関する検討結果について |
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| 血液製剤及び医薬品等のＴＳＥ伝播の予防措置の改訂等について |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. 子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性 について 2. インフルエンザワクチンの安全性について 3.その他 |
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| 一般用医薬品のリスク区分について |
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| 抗インフルエンザウイルス薬について |
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| 一般用医薬品のリスク区分について |
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| 1．子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌のワクチンの安定性について 2．その他 |
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| １.インフルエンザワクチンの安全性について ２子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について |
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| 一般用医薬品のリスク区分について |
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| １．ニフェジピン製剤の使用上の注意の改訂について ２．ラベタロール製剤の使用上の注意の改訂について ３．ニカルジピン製剤の使用上の注意の改訂について ４．イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について ５．ピオグリタゾン塩酸塩製剤の安全対策について |
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| 一般用医薬品のリスク区分について |
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| 小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種の再開について |
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| 平成22年度第12回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び第3回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（合同開催） 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの安全性について |
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| 平成22年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び第2回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会（合同開催） （１）小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの安全性について |
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| （１）血漿分画製剤の核酸増幅検査結果について （２）第一回合同会議資料の一部修正報告等について （３）その他 |
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| 安全対策調査会、第３回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第１回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会(第３回合同開催） 1．インフルエンザワクチンの安全性について 2．子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について |
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| 安全対策調査会及び第２回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第２回合同開催） １．新型インフルエンザワクチンの安全性について ２．その他 |
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| １．ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）の安全対策について ２．その他 |
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| １．一般用医薬品のリスク区分について ２．ケトプロフェン外用剤の安全対策について |
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| １．サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）について ２．その他 |
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| 安全対策調査会及び第１回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第１回合同開催） １．新型インフルエンザワクチンの安全性（平成21年10月から平成22年6月までの副反応報告等）について ２．その他 |
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| １ 血漿分画製剤とウイルス性肝炎症例等の調査について ２ その他 |
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遵守事項資料 |
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| １ アドレナリン含有製剤とハロゲン系吸入麻酔薬との併用について ２ ディート（忌避剤）の安全性について ３ その他 |
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遵守事項資料 |
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| １ レブラミド適正管理手順（RevMate®）について ２ サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS®）について ３ その他 |
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指示事項 遵守事項資料 |
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| １ サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS）の改正について ２ サレドカプセル１００の添付文書の改正について ３ その他 |
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遵守事項資料 |
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| 安全対策調査会及び第６回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第６回合同開催） １ 新型インフルエンザワクチンの安全性について ２ その他 |
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| 安全対策調査会及び第５回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第５回合同開催） １ 新型インフルエンザワクチンの安全性について ２ その他 |
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| 安全対策調査会及び第４回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第４回合同開催） |
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遵守事項資料 |
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| 安全対策調査会及び第３回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第３回合同開催） |
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遵守事項資料 |
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| 安全対策調査会及び第２回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第２回合同開催） |
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| 安全対策調査会及び第１回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会（第１回合同開催） |
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検討結果 遵守事項資料 |
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遵守事項資料 |
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遵守事項資料 |
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検討結果 遵守事項資料 |
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検討結果 遵守事項資料 |
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検討結果 |
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検討結果 |
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取りまとめについて |
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検討結果 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
|---|---|---|---|---|---|
| （1）医療機器の市販後安全対策について（報告） （2）医療機器の不具合等報告について（報告） （3）医療機器の感染症定期報告について（報告） （4）その他 |
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| （1）医療機器の市販後安全対策について（報告） （2）医療機器の不具合等報告について（報告） （3）医療機器の感染症定期報告について（報告） （4）医療機器の回収報告について（報告） （5）その他 |
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| − |
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| （１）医療機器の市販後安全対策について（報告） （２）医療機器の不具合等報告について（報告） （３）医療機器の感染症定期報告について（報告） （４）その他 |
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| （1）医療機器の市販後安全対策について（報告） （2）医療機器の不具合等報告について（報告） （3）医療機器の感染症定期報告について（報告） （4）医療機器の回収報告について（報告） （5）その他 |
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| 回数 | 開催日 | 議題等 | 議事録／ 議事要旨 |
資料等 | 開催案内 |
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| １.毒物又は劇物の指定について ２.濃度下限値変更による劇物からの除外について ３.劇物からの除外について ４.その他 |
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| １ 毒物又は劇物の指定について ２ 劇物からの除外について ３ 多硫化カルシウム及びこれを含有する製剤について ４ ２−ジフェニルアセチル−１,３−インダンジオンの毒性試験について ５ 四アルキル鉛を含有する製剤の運搬等についての技術上の基準等の改正について ６ その他 |
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