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厚生労働科学研究に関する指針

厚生労働科学研究を実施される場合には、以下の指針を遵守されるようお願いいたします。 　以下の指針を遵守されず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置を講ずることがあり得ます。

厚生労働科学研究における利益相反（Conflict　of　Interest：COI）の管理に関する指針

■		施行通知（平成２０年３月３１日）
■		厚生労働科学研究における利益相反（Conflict　of　Interest：COI）の管理に関する指針（別添１）
■		厚生労働科学研究における指定型研究の利益相反（Conflict of Interest: COI）の管理について（別添２）
■		「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に関する指針」についてのＱ＆Ａ

医学研究に関する指針一覧

厚生労働省においては、これまで関係省庁等とも連携し、適正に医学研究を実施するための指針の策定を進めてきました。また、平成１７年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５７号）の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外（最大５年間）とする措置を講ずることがあり得るものとしております。 　なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、それぞれ「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５８号）や「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５９号）の適用を受けることとなりますので、ご留意ください（→リンク：行政機関・独立行政法人等の個人情報の保護のページ（総務省））。 　今後とも、指針等を遵守し、適正な研究の実施に努めて頂きますようお願いいたします。 　 （以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。）

1	ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
2	疫学研究に関する倫理指針
3	遺伝子治療臨床研究に関する指針
4	臨床研究に関する倫理指針
5	手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
6	ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
7	厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針

次の指針については、厚生労働省が作成したものではありませんが、厚生労働省の研究費によって作成され、厚生労働省から通知して周知を図っています。

8	異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針

文部科学省においても研究を実施するための指針等を紹介した生命倫理・安全に対する取組のページがあるので、ご参照ください。 　　→　文部科学省のページ（リンク）

9	ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

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1	ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

■		倫理指針（本文）（平成２０年１２月１日一部改正）
■		施行通知（全部改正時）（平成１６年１２月２８日）
■		施行通知（策定時）（平成１３年３月２９日）
■		新旧（PDF版:365KB）
■		疑義照会集（Ｑ＆Ａ）（平成１７年３月作成版）
■		通知（平成１７年６月２９日）（一部改正、倫理審査委員会設置・運営報告）
■		報告様式（倫理審査委員会設置・運営報告）（Word版:65KB、PDF版:116KB）
■		リンク１（倫理指針のページ）
■		リンク２（文部科学省の関連ページ）
■		リンク３（経済産業省の関連ページ）

>>>　担当：

大臣官房　厚生科学課　企画係

（内３８１５）

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2	疫学研究に関する倫理指針

■		倫理指針（本文）（平成２０年１２月１日一部改正）
■		施行通知（全部改正時）（平成１９年８月１６日）
■		施行通知（全部改正時）（平成１６年１２月２８日）
■		施行通知（策定時）（平成１４年６月１７日）
■		参考資料（倫理指針平成１９年改正部分表示）
■		疑義照会集（Ｑ＆Ａ）（平成１９年１１月掲載版）
■		インフォームド・コンセント等の具体的方法について
■		がん登録事業の取扱いについて
■		通知（平成２０年１２月１日）（一部改正）
■		通知（平成１７年６月２９日）（一部改正）
■		リンク１（倫理指針のページ）
■		リンク２（文部科学省の関連ページ）

>>>　担当：

大臣官房　厚生科学課　企画係

（内３８１５）

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3	遺伝子治療臨床研究に関する指針

■		指針（本文）（平成２０年１２月１日一部改正）
■		施行通知（全部改正時）（平成１６年１２月２８日）
■		施行通知（策定時）（平成１４年３月２７日）
■		新旧（PDF版:272KB）
■		リンク（文部科学省の関連ページ）
■		「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請手続等について（通知／通知別紙（一太郎:69KB・ＭＳ−Ｗｏｒｄ:95KB）／参考資料）（平成１６年２月１９日）

>>>　担当：

大臣官房　厚生科学課　情報企画係

（内３８０８）

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4	臨床研究に関する倫理指針

■		倫理指針（本文）（平成２０年厚生労働省告示第４１５号）（平成２１年４月１日より施行）(PDF:348KB) 倫理指針（本文）（平成１６年　厚生労働省告示第４５９号）
■		施行通知（全部改正時）（平成２０年７月３１日）(PDF:408KB) 施行通知（全部改正時）（平成１６年１２月２８日） 施行通知（策定時）（平成１５年７月３０日）
■		疑義照会集（Ｑ＆Ａ）（平成２１年６月掲載版）(PDF:318KB)
■		「臨床研究に関する倫理指針」第3の(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について（平成２３年３月１０日　医政研発0310第1号）(PDF:125KB)
		※「臨床研究倫理審査委員会報告システム」は、東北地方太平洋沖地震に伴う節電のため、サーバ設置地域において「計画停電」が行われている時間帯は、本システムの利用ができませんので、ご承知置きください。 ※３月１０日に掲載した通知のヘルプデスクのFAX番号が間違っていました。正しくは０３−３８０５−６８５１です。

>>>　担当：

医政局研究開発振興課

（内２５９０）

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5	手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方

■

厚生科学審議会答申（平成１０年１２月１６日）

>>>　担当：

医政局研究開発振興課

（内２５９０）

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6	ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針

■		検討経緯（厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会）
■		検討経緯（厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会）
■		リンク（指針に関連したページ）

>>>　担当：

医政局研究開発振興課

（内２５８７）

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7	厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針

■		基本指針（平成１８年６月１日施行）
■		リンク（日本学術会議：動物実験の適正な実施に向けたガイドライン）

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8	異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針

■		指針（平成１３年度厚生科学研究費厚生科学特別研究事業）
■		周知通知（平成１４年７月９日）
■		指針に基づく３Ｔ３Ｊ２株及び３Ｔ３ＮＩＨ株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針（平成１５年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業）
■		周知通知（平成１６年７月２日）
■		リンク（指針に関連したガイドラインのページ）

>>>　担当：

医政局研究開発振興課

（内２５９０）

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9	ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

■		倫理指針（本文）（平成２２年１２月１７日　文部科学省 厚生労働省　告示第２号）(PDF:208KB)
■		施行通知（平成２２年１２月１７日）(PDF:109KB)
■		ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き（平成２３年２月）(PDF:507KB)

>>>　担当：

雇用均等・児童家庭局母子保健課

（内７９３９、７９３３）

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