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遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請の手続に関する参考資料


遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組み換え生物等の使用等の
規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種
使用規程承認申請の手続に関する参考資料

参考1 法の概要と指針との関係について (PDF:11KB)
(別紙1)生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(訳)
(1〜17ページ(PDF:499KB) 18〜33ページ(PDF:500KB) 34〜50ページ(PDF:416KB))
(別紙2)遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律及び関連政省令等
(1〜8ページ(PDF:439KB) 9〜14ページ(PDF:434KB) 15〜23ページ(PDF:392KB) 24〜32ページ(PDF:458KB) 33〜42ページ(PDF:428KB) 43〜50ページ(PDF:407KB))

参考2 法の適用対象範囲と講ずるべき措置の概要について (PDF:83KB)

参考3 遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用等の主務大臣による学識経験者の意見聴取に係る体制について (PDF:115KB)

参考4 薬事法上の治験等に用いる場合の主務大臣による学識経験者の意見聴取に係る体制及び申請書提出先について (PDF:29KB)

参考5 遺伝子治療臨床研究に係る第一種使用規程の承認申請等に必要な書類について

参考6 現在実施中の遺伝子治療臨床研究の一覧及び法の適用対象研究について (PDF:52KB)

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