健康・医療医薬品等安全性関連情報
- 医薬関係者からの副作用等報告について（PMDAのホームページ）
- 医薬関係者からの副作用等報告受付サイト（PMDAのホームページ）
- 患者からの医薬品副作用報告について・報告受付（PMDAのホームページ）
- 妊娠と薬
重要なお知らせ
緊急安全性情報（イエローレター）／安全性速報（ブルーレター）
「使用上の注意」の改訂について
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2025年10月22日掲載
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2025年9月17日掲載
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2025年9月9日掲載
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2025年8月28日掲載
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2025年７月30日掲載
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2025年６月24日掲載
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2025年５月20日掲載
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2025年５月20日掲載
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2025年４月８日掲載
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2025年３月5日掲載
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2025年３月5日掲載
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2025年１月29日掲載アルギニン含有注射剤、エドキサバントシル酸塩水和物、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）[PDF形式：196KB]
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2024年12月17日掲載
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2024年11月13日掲載
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2024年10月８日掲載NSAIDs[PDF形式：332KB]
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2024年８月２7日掲載
通知・事務連絡
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2025年10月30日掲載医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その５）[PDF形式:3613KB]new
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2025年９月30日掲載
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2025年８月28日掲載患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）[PDF形式:1106KB]
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2025年８月26日掲載「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について[PDF形式:256KB]
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について[PDF形式:187KB]
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について[PDF形式:172KB] -
2025年７月24日掲載
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2025年６月６日掲載
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2025年６月２日掲載
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2025年４月18日掲載赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について[PDF形式:103KB]
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2025年４月４日掲載添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について[PDF形式:381KB]
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2025年３月26日掲載N-ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[PDF形式:163KB]
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2025年３月21日掲載IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について[PDF形式:4,953KB]
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2025年３月３日掲載医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について[PDF形式：863KB]
（別添1）電子添文XMLスキーマ[XSD形式：71KB]
（別添2）テンプレートインスタンス[XML形式：25KB]
（別添3）データモデル[xlsx形式：149KB]
（別添4）入力項目一覧[xlsx形式：49KB]
（別添5）電子添文XMLファイル作成の概略[形式：381KB] -
2025年２月20日掲載「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について[PDF形式：72KB]
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2025年２月17日掲載
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2025年1月31日掲載「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について[PDF形式：333KB]
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2024年12月26日掲載「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について[PDF形式：115KB]
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について[PDF形式：117KB] -
2024年12月17日掲載
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2024年12月４日掲載インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について[PDF形式：198KB]
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2024年10月8日掲載
医薬品・医療機器等安全性情報
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2025年10月7日掲載
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2025年８月29日掲載
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2025年７月23日掲載
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2025年６月17日掲載医薬品・医療機器等安全性情報420号[PDF形式：2,776KB]
注）訂正
日本語版PDF14ページ〔３．重要な副作用等に関する情報〕
【誤】アルフレッサファーマ工業株式会社
【正】アルフレッサファーマ株式会社
【誤】
《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》
8. 重要な基本的注意（新設）急性近視，閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出があらわれることがあるので，急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には，直ちに眼科医の診察を受けるよう，患者に指導すること。
11. 副作用 急性近視，閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出
11.1 重大な副作用 （新設）急性近視（霧視，視力低下等を含む），閉塞隅角緑内障，脈絡膜滲出があらわれることがある。
【正】
《使用上の注意》 ※販売中止のため、改訂対象外
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2025年５月15日掲載
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2025年４月２日掲載
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2025年２月26日掲載
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2025年1月22日掲載医薬品・医療機器等安全性情報416号[PDF形式：3,962KB]
注）訂正
日本語版PDF26ページ、27ページ〔3．使用上の注意の改訂について〕
参考
7 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg，5mg） （生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有する製剤）
【誤】［販売名］プロベラ錠2.5mg等（ファイザー株式会社）等，ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
【正】［販売名］ヒスロン錠5等（協和キリン株式会社）等
8 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（2.5mg）（生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整等の効能を有さない製剤）
【誤】［販売名］メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」（東和薬品株式会社），メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「F」（富士製薬工業株式会社）
【正】［販売名］プロベラ錠2.5mg（ファイザー株式会社）
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2024年12月11日掲載
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2024年11月6日掲載
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2024年9月26日掲載
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2024年8月20日掲載医薬品・医療機器等安全性情報412号[PDF形式：2,510KB]
注）訂正
日本語版PDF10ページ〔2．重要な副作用等に関する情報〕
参考
【誤】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：約32,700人
【正】企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：(1)約32,700人 (2)約10,937人 -
2024年7月9日掲載
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2024年6月5日掲載
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2024年4月25日掲載
![医薬関係者からの副作用等報告のお願いに関するポスター(2025年度版）[PDF形式：356KB]](/content/001576896.jpg)
![医薬関係者からの副作用等報告のお願いに関するポスター(2024年度版）[PDF形式：804KB]](/content/001075628.jpg)
