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医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習会

1 制度の概要

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第39条の2第1項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を高度管理医療機器等営業所管理者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることとされている。また、特定管理医療機器の販売業者又は貸与業者についても、薬機法施行規則第175条第1項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を特定管理医療機器営業所管理者として置くことが義務づけられている。

 

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2 登録基準

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令(平成16年厚生労働省令第62号)

第2条 登録の基準等

 厚生労働省大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。

1.高度管理医療機器等営業所管理者講習等は、講義及び試験により行うものであること。

2.高度管理医療機器等営業所管理者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄の掲げる時間以上行うこと。

3.講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的は技術又は知識を有するものであること。

4.試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。

5.高度管理医療機器等営業所管理者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

別表 (第一条及び第二条関係)

高度管理医療機器等営業所管理者講習等の区分

科目

時間

二 規則第百六十二条第一項第一号に規定する講習

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通における医療機器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の二 規則第百六十二条第二項第一号に規定する講習(指定視力補正用レンズ等関連)

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通における指定視力補正用レンズ等の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の三 規則第百六十二条第三項第一号に規定する講習(プログラム高度管理医療機器関連)

一 医療機器販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通におけるプログラム高度管理医療機器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の四 規則第百七十五条第一項各号列記以外の部分に規定する講習(特定管理医療機器関連)

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通における特定管理医療機器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の五 規則第百七十五条第一項第一号に規定する講習(補聴器関連)

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通における補聴器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の六 規則第百七十五条第一項第二号に規定する講習(家庭用電気治療器関連)

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通における家庭用電気治療器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間

二の七 規則第百七十五条第一項第三号に規定する講習(プログラム特定管理医療機器関連)

一 医療機器の販売業及び貸与業に関する医薬品医療機器等法の規定
二 医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
三 流通におけるプログラム特定管理医療機器の品質確保
四 医療現場における販売業者及び貸与業者の役割
五 販売倫理と自主規制

六時間



 

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3 登録申請手続

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令(平成16年厚生労働省令第62号)

第1条

2 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 行おうとする高度管理医療機器等営業所管理者講習等の区分(別表の上欄に掲げるものをいう。以下同じ。)

3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面(法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書)

二 申請者(法人にあっては、その代表者及び高度管理医療機器等営業所管理者講習等の実施に関する業務(以下「講習業務」という。)を行う役員)の履歴書

三 行おうとする高度管理医療機器等営業所管理者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

4 第一項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

5 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 登録の更新に係る高度管理医療機器等営業所管理者等の区分

6 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面(法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書)

二 申請者(法人にあっては、その代表者及び講習業務を行う役員)の履歴書

三 高度管理医療機器営業所管理者講習等が次条第一項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類

申請書様式

  • 様式1:登録申請書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [112KB])
  • 様式2:登録更新申請書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [113KB])
  • 様式3:変更届 (Word Word [33KB])(PDF PDF [104KB])
  • 様式4:講習実施結果報告書 (Word Word [32KB])(PDF PDF [101KB])
  • 様式5:業務規程届書 (Word Word [32KB])(PDF PDF [101KB])
  • 様式6:業務規程変更届書 (Word Word [33KB])(PDF PDF [106KB])
  • 様式7:休廃止届書 (Word Word [34KB])(PDF PDF [106KB])

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4 基礎講習機関一覧

名称   法人番号   事業所の所在地     電話番号
  (公財)医療機器センター  9010005000044  東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F  03-3813-8156
  (一社)日本ホームヘルス機器協会  1010005018886   東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル  03-5805-1910
  (公財)総合健康推進財団  2010005018662   熊本県熊本市中央区保田窪1-10-38  096-285-7010


医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習会は、厚生労働大臣の登録を受けた講習機関が実施しております。受講に関する詳しい情報は、登録講習機関のHPをご覧ください。

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5 担当部局

医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室
 TEL:03−5253−1111(内線2786)

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