厚生労働行政推進調査事業成果報告会
厚生労働行政推進調査事業成果報告会
「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」
分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」（GDP研究班）
1 日時
令和2年1月27日（月）10：30～16：40 （受付 10：00～10：30）2 場所
メルパルク東京ホール東京都港区芝公園2-5-20
https://www.mielparque.jp/tokyo/access/（外部サイト）
3 内容
国際調和に立ち、日本の法令等を踏まえた「医薬品流通にかかるガイドライン（GDPガイドライン）」について、経緯、内容、疑問点などの調査研究成果を報告する
4 参加費
2,000円5 申し込み方法（事前申し込み）
お申し込みは医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ホームページ（https://www.pmrj.jp）より手続を行ってください。
(1) ホームページの研修会内「開催一覧」の「その他研修会」→【申込】→「報告会申込の方はこちら」の順に選択し、申込手続きを行ってください。
(2) 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
(3) 受講料お振込みを確認した時点で、参加登録が完了いたします。入金確認メールをお送りいたしますので、研修会当日には入金確認メール(受講票)を印刷し、ご持参ください。
※ 定員（1500名）になりましたら受付を終了いたします。
6 当日スケジュール及び資料（資料のダウンロードはテーマ名をクリックしてください）
| 時間 | テーマ | 講師 |
| 10:00～10:30 | 参加者受付 | |
| 10:30～10:40 | 開会挨拶・情報提供 | 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 薬事企画官 安川孝志 |
| 10:40～10:50 | 開会挨拶 | 「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」研究代表者 医薬品医療機器総合機構 審議役（品質管理担当） 櫻井信豪 |
| 10:50～11:00 | 本年度の成果報告概要 | 分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究分担者 金沢大学医薬保健学総合研究科 特任教授 木村和子 |
| 11:00～11:20 | ＧＤＰ各項目の法的根拠一覧表 | 金沢大学医薬保健学総合研究科 特任准教授 秋本義雄 |
| 11:20～11:50 | 倉庫及び車両・コンテナの温度マッピングと温度モニタリング手法（参考情報） | 医薬品流通課題検討会 アステラス製薬株式会社 大野高史 |
| 11:50～12:10 | 2019年度 ＧＤＰガイドラインアンケート調査結果 | 日本製薬団体連合会 品質委員会 日本通運株式会社 松本欣也 |
| 12:10～13:10 | 休憩 | |
| 13:10～13:50 | ＧＤＰガイドラインのＱ＆Ａ追加説明（適用範囲、ＧＤＰ責任者等） | 日本製薬団体連合会 品質委員会 株式会社大塚製薬工場 浅木幸造 |
| 13:50～14:10 | （公募）ＩＳＯベースの品質マネジメントシステム実施事例 | 鍋林株式会社 渡辺 湖 |
| 14:10～14:50 | 倉庫の温度マッピングとモニタリング事例紹介 | 日本製薬団体連合会 品質委員会 アステラス製薬株式会社 粟村勇治 |
| 14:50～15:10 | 休憩 | |
| 15:10～15:40 | 倉庫における様々な課題と事例紹介（温度管理、セキュリティ他） | 日本倉庫協会 三井倉庫株式会社 福田恭武 |
| 15:40～16:10 | 輸送における様々な課題と事例紹介（温度管理、セキュリティ他） | 医薬品輸送事業者協議会 中央運輸株式会社 赤澤善博 |
| 16:10～16:30 | （公募）ＧＤＰ教育支援サービス | ＤＰネットワーク株式会社 森田浩造 |
| 16:30～16:40 | 質疑応答 |
7 開催主体
・分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」研究班（GDP研究班）・日本製薬団体連合会
・一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
お問い合わせ先
金沢大学医薬保健学総合研究科メディ-クウォリティ・セキュリティ講座
電話番号 076-234-4402（水曜日を除く平日10:00～15:00）
メールアドレス byotais@p.kanazawa-u.ac.jp
