労働安全衛生法に基づく新規化学物質製造（輸入）届

　 下記の 郵送先・お問い合わせ先 に届出書類一式をご郵送ください。

　　届出書類一覧については 「届出書類一式」
　　様式のダウンロード・記載例については 「届出様式、記載例」

　※アンダーラインの付いた項目をクリックすると、該当の項目へジャンプします。

次の（１）～（５）をお送りください。
なお、それぞれの書面の様式及び記載例は、下記３を参照してください。

★届出書類内容全体について、ご提出いただく前に再度ご確認をお願いいたします。

★（２）の「有害性の調査の結果を示す書面」及び「有害性の調査が厚生労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面」 のコピーの提出部数は、令和４年３月15日から１物質につき１部に変更しました。

・各書類の新規化学物質の名称及び構造式は同一になるようご確認の上提出してください。
　届出内容に不備がございますと受理できませんのでご注意ください。
・返送用レターパック封筒に記載された宛先が誤っているものがみられます。
　宛先については細部までご確認のうえ、お間違いの無いようお願いいたします。

（１） 化学物質の名称、有害性の調査の結果等（Ａ４判）　…　1物質につき正本・副本　各1部
　　　（副本は、受理印を押して事業者に返却）
　★副本については、事業者がｂ、ｃ、ｄの書類を保管している場合には、ａのみの提出で可です。
　　（正本はａ～ｄが必要、副本はａのみで可）

a．労働安全衛生規則様式第4号の3による届書
 　　又は　労働安全衛生規則様式第４号の３による届書（一部の項目は省略可） ＋ 化審法の届出書等の写し
　　※押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和２年厚生労働省令第208号）が施行されたことに伴い、様式第4号の3による届書の押印等が不要になりました。

b．新規化学物質について予定されている製造又は取扱いの方法を記載した書面
　　※化学反応式を記載する場合、当該届出物質以外の化学物質が全て安衛法上既存の化学物質であることが明確になるよう、安衛法の官報公示整理番号等を記載してください。
　　※当書面には申請事業者名・地名を含む事業所名等の法人及び個人を特定できる情報を記載しないでください。

c．有害性の調査の結果を示す書面
　　※原本を提出してください。原本を提出できない場合には、試験施設等による原本証明を添付してください。
　　※海外で試験が実施された場合、
　　　　　[1]英語版試験結果報告書（正本：試験責任者等の直筆署名付きのもの）　及び
　　　　　[2]安衛法様式又は化審法様式で書かれた日本語翻訳版（翻訳責任者の職氏名付きのもの）
　　　を合わせて有害性調査の結果を示す書面とします。

d．有害性の調査が厚生労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面（GLP書面）（d-1～d-3のすべて）
　d-1　安衛法GLP適合確認通知書のコピー
　　※d-1は次のいずれかの書類のコピーでも可能です。
　　　　　・化学物質GLP適合確認通知書
　　　　　・医薬品GLP適合確認通知書
　　　　　・外国の政府機関等のGLP適合確認通知書
　　※「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の化学品に係る優良試験所基準（ＧＬＰ）に関する分野別附属書第Ｂ部第２節に掲げる欧州共同体の権限のある当局（下記別添1）が確認した試験施設において有害性の調査が実施された場合には、原則としてｄ-1の添付を省略できます。
　d-2　試験施設の信頼性保証責任者が作成した信頼性保証書　（原本）
　d-3　試験施設の運営管理者が作成した陳述書　（原本）
　　※d-2、d-3について原本を提出できない場合には、試験施設等による原本証明を添付してください。

（２） 「有害性の調査の結果を示す書面」及び
　　　「有害性の調査が厚生労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面」
　　　　のコピー（なるべく両面コピー）　…　1物質につき1部
　　　　　　※（１）c及びdの原本から届出者の名称等（社名・所在地等）を消してください。
　　　　　　　ただし、試験機関名は消さないこと。　
　　　　　　※委員の審査用に使用するものです。

（３） 新規化学物質の情報（仮提出用：4～26を記載した書面）　…　1物質につき1部

（４） 新規化学物質名称の命名根拠（仮提出用：書面）　…　1物質につき1部

（５） 返信用のレターパック封筒 　…  1回の申請につき1通
　　　届出書（様式4号の3）等の副本については、受理印を押して返送いたします。

　　　※返送先をあらかじめご記入ください。
　　　　宛先については細部までご確認のうえ、お間違いの無いようお願いいたします。
　　　※「ご依頼主さま保管用シール」は、はがさないこと。
　　　※「品名」欄には、「書類」と記入すること。

・複数の会社から届出を行う場合

（１）複数の会社について同時に届出を行う場合
　　　　↳２つめ以降の会社の様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、「△△と同時届出」と記載してください。
　　　　　（※△△には、届出を行う１つめの会社の名称を記載）
（２）複数の会社について異なる時期に届出を行う場合
　　　　↳様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、次の事項を記載してください。
　　　・参考事項欄：「△△により届出の受付番号○○○○○（令和○年○月○日受理○○○○第○号）と重複」
　　　・重複情報欄：「受付番号○○○○○（令和○年○月○日受理○○○○第○号）と重複」

上記の申出等を行った場合、２つめ以降の会社については、届出書の添付資料が以下のように簡略化できます。
なお、（１）の場合についても、届出受理後、「新規化学物質の情報」には、「14重複情報」の欄に必要事項を記入してください。
　　•（ｃ.有害性の調査の結果を示す書面＋ｄ．GLP書面）　　　→　コピーで可。原本証明は不要。
　　•（ｃ.有害性の調査の結果を示す書面＋ｄ．GLP書面）のコピー1部　　　→　提出不要
 

・同一会社の複数の事業場について届出を行う場合

（１）複数の事業場について同時に届出を行う場合
　　　　↳２つめ以降の事業場について様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、「△△と同時届出」と記載してください。
　　　　 　（※△△には、届出を行う１つめの事業場の名称を記載）
（２）複数の事業場について異なる時期に届出を行う場合
　　　　↳様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、次の事項を記載してください。
　　　・参考事項欄：「△△により届出の受付番号○○○○○（令和○年○月○日受理○○○○第○号）と重複」
　　　・重複情報欄：「受付番号○○○○○（令和○年○月○日受理○○○○第○号）と重複」

上記の申出等を行った場合、２つめ以降の事業場については、届出書の添付資料が以下のように簡略化できます。
なお、（１）の場合についても、届出受理後、「新規化学物質の情報」には、「14重複情報」の欄に必要事項を記入してください。
　　•（ｃ.有害性の調査の結果を示す書面＋ｄ．GLP書面）　　→　提出不要
　　•（ｃ.有害性の調査の結果を示す書面＋ｄ．GLP書面）のコピー1部　　　→　提出不要
 
副本返却後速やかに（概ね1週間以内）、下記のファイルを厚生労働省化学物質対策課（todokede@mhlw.go.jp）あてに電子メールで送付してください。

・電子メールの件名について

電子メールの件名は
　 届出物質が１つの場合　→　受付番号○○○○○の件（　　）（カッコ内に届出会社名）
　 届出物質が複数の場合　→　受付番号○○○○○ほか○物質の件（　　）（カッコ内に届出会社名）
としてください。
※「受付番号」とは、届出受理時に副本に厚生労働省が記入する5桁の数字をいいます。
　半角数字で記載してください。

・送付するファイル

（１）新規化学物質の情報

　　　↳様式「新規化学物質の情報」［27KB］を 必ず使用し、Excel形式のまま提出してください。

　　　 ・届出時に記載した事項（4～26）に加えて、「1受付番号」、「2受理日」、「3収受番号」欄に
　　　　 必要事項を追加で入力してください。
　　 　・ファイル名は「受付番号○○○○○の情報」としてください。

（２）新規化学物質名称の命名根拠
　　　↳様式「新規化学物質名称の命名根拠」[32KB]［32KB］のほか、一般的なファイルを使用できます。
　　　　・届出時に記載した事項に加えて、「受付番号」欄に受付番号を追加で入力してください。
　　　　・ファイル名は「受付番号○○○○○の命名根拠」としてください。
　　　　・できるだけファイルのサイズを小さくしてください。
  化審法の届出書等の写し（※参照）を添付した場合、労働安全衛生規則様式第４号の３による届書の記載事項を一部省略できます。
　※：化審法の省令様式のコピー（添付資料は不要）。
　　　化審法の手続を電子申請により行った場合、電子データを印刷したもの（代表者印は不要）。

　なお、この方法で届出を行う場合には、労働安全衛生規則様式第４号の３の「参考事項」欄に、化審法様式（写）を添付している旨を記載してください。

・添付可能な化審法届出書等

記載を一部省略できるのは、次の[1]～[5]に掲げる化審法に基づく製造・輸入の届出等がなされ、当該届出書等の写しを添付した場合です。
　
　[1]　新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令（昭和49年厚生省・通商産業省令第１号。以下
　　　「新規化学物質省令」という。）第２条の規定に基づく新規化学物質省令様式第１による届出
　　　　（新規化学物質製造・輸入届）
　[2]　新規化学物質省令第３条の規定に基づく新規化学物質省令様式第２による申出
　　　　（中間物としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出）
　[3]　新規化学物質省令第３条の規定に基づく新規化学物質省令様式第４による申出
　　　　（閉鎖系等用途としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出）
　[4]　新規化学物質省令第３条の規定に基づく新規化学物質省令様式第６による申出
　　　　（輸出専用品としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出）
　[5]　新規化学物質省令第４条の規定に基づく新規化学物質省令様式第９による申出
　　　　（少量新規化学物質製造・輸入の確認の申出）
 

・記載を省略できる事項

次の表を参照してください。
○印：記載の省略可、×印：記載の省略不可

添付する化審法の書類（写）　   　安衛法様式の記載事項	[1]製造・輸入届	[2]中間物としての確認の申出	[3]閉鎖系用途等としての確認の申出	[4]輸出専用品としての確認の申出	[5]少量新規化学物質の確認の申出
所在地	○（輸入の場合は記載）	○（輸入の場合は記載）	○（輸入の場合は記載）	○（輸入の場合は記載）	○（輸入の場合は記載）
新規化学物質の構造式又は示性式	○	○	○	○	○
新規化学物質の物理化学的性状	○	○	○	○	○
新規化学物質の製造又は輸入の  開始後３年間における毎年の製造  予定量又は輸入予定量	○	×	×	×	×
新規化学物質の用途	○	×	×	×	×
新規化学物質を輸入しようとする  場合にあっては、当該新規化学  物質が製造される国名又は地域名	○	○	○	○	○

１）　新規化学物質 製造（輸入） 届（労働安全衛生規則様式第4号の3による届書） [17KB]［17KB］
２）　微生物を用いる変異原性試験結果報告書 [140KB]［141KB］　
３）　新規化学物質の情報［27KB］　
　　　　↳記載例[51KB]［52KB］
４）　新規化学物質名称の命名根拠 [32KB]［32KB］

提出書類一式　記載例[664KB]［664KB］

　　※ ２）の「微生物を用いる変異原性試験結果報告書」については、「化学物質の審査及び製造等の規制に
　　　 関する法律」（化審法）を用いることも可能です。
　　　 なお、化審法様式を提出する場合、最終報告書の添付は不要です。

・通常の場合

　新規化学物質は、届出から1年以内に官報に名称を公表することとなっており、名称公表は年4回（3月、6月、9月、12月の27日頃）行っております。（特許出願を理由とする名称公表延期の場合を除く）
　原則として、届出時期に応じて次のように名称公表を行います。

　【届出時期】 【名称公表月】
　　1月～3月　   12月
　　4月～6月　   翌年の3月
　　7月～9月　   翌年の6月
　 10月～12月　 翌年の9月

・特許出願を理由とする名称公表延期の場合

　特許出願を理由として名称公表延期を希望する場合には、
　　「労働安全衛生規則様式第4号の3による届書」の参考事項欄
　　「新規化学物質の情報」の「15特許出願日・出願番号」欄
　に「令和○年○月○日出願済み　特願○○○○―○○○○○○」と記載してください。

　また、届出後に特許出願公開された時には、速やかに厚生労働省化学物質対策課（todokede@mhlw.go.jp）あてに電子メールにて公開日等をご連絡ください。
　その際の電子メールの件名は、「受付番号○○○○○の特許出願公開の件」としてください。

・公表前の名称確認

　官報への名称公表の前に、届出事業者に公表予定名称の確認作業を行っています。
　確認作業は電子メールで行っており、公表予定の３～４か月前に化学物質対策課（newchem@mhlw.go.jp）から届出物質の担当者（「新規化学物質の情報」に記載された担当者）宛に連絡しますので、名称に誤りがないか、慎重に確認をお願いします。

・データベースへの掲載

　官報に名称公表された化学物質は、後日、厚生労働省ホームページ内の　職場のあんぜんサイト　に掲載されますので、参考にしてください。

・製造・輸入の開始可能時期

　新規化学物質製造・輸入届が受理された場合には、届出事業者は直ちに製造・輸入を開始できます。
　また、官報に名称が公表された場合には、その物質は「既存の化学物質」となり、届出事業者以外の事業者も製造・輸入が可能となります。

・有害性調査結果の審査等

　提出された有害性調査結果については、学識経験者への意見聴取を行い、強い有害性（変異原性）が認められた場合には、届出事業者、関係業界団体に対して健康障害防止措置の実施について指導を行います。
　指導内容については、次のページを参照してください。
　変異原性が認められた化学物質による健康障害を防止するための指針（平成5年5月17日付け基発第312号の３の別添１）[156KB]［156KB］

　また、変異原性が認められた化学物質として指導を行った物質については、「職場のあんぜんサイト」に掲載していますので、参考にしてください。
　なお、微生物を用いた変異原性試験結果報告書作成において留意すべき事項や、変異原性試験の判断基準については、次のページを参照してください。
　微生物を用いた変異原性試験結果報告書作成において留意すべき事項（報告書チェックリスト）[204KB]［204KB］
　労働安全衛生法第５７条の３第１項に基づく新規化学物質の届出に係る有害性調査結果の判断基準等について[71KB]［71KB］

＜参考＞

　 労働安全衛生規則の一部を改正する省令、ボイラー及び圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の一部を改正する省令の施行について（昭和63年9月16日付け基発第602号）（抜粋）[145KB]［145KB］
　　※GLP制度に関する通達です。

厚生労働省　労働基準局　安全衛生部　化学物質対策課　化学物質評価室

〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2
電話：03-5253-1111（内線5512）
メールアドレス：新規化学物質の情報等の送付用　todokede@mhlw.go.jp
                        官報公表名称確認用　newchem@mhlw.go.jp

分野別附属書第Ｂ部第2節に掲げる欧州共同体の権限のある当局

ベルギー	公衆衛生科学機関
デンマーク	産業促進庁
	医薬品庁
ドイツ	連邦環境自然保護原子炉安全省
ギリシャ	国立化学総合研究所
スペイン	スペイン医薬品庁医薬品安全部
	農業漁業食糧省農業局
	科学技術省品質工業安全部
	保健消費省食品安全部
	保健消費省環境衛生労働保健部
フランス	化学品関係省庁間グループ
	フランス保健製品衛生安全庁（AFSSAPS）
	フランス食品衛生安全庁
	国立動物用医薬品庁
アイルランド	国立認定局
イタリア	保健省
オランダ	保健福祉スポーツ省医療検査局GLP部
オーストリア	連邦農林環境水利省
ポルトガル	ポルトガル品質管理院（IPQ）
	経済省
	国立医薬品院（INFARMED）
フィンランド	社会福祉保健生産物管理庁
スウェーデン	医薬品庁
	認定適合性評価庁（SWEDAC）

 

令和５年１０月１０日
厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課化学物質評価室

 

英国の欧州連合（ＥＵ）離脱後のＧＬＰの取扱いについて
相互承認に関する議定書の適用開始

　医薬品、労働安全衛生、工業用化学物質、動物用医薬品、飼料添加物、農薬（以下「６分野」という。）に係る非臨床試験に関し、
①英国当局が行う英国の試験施設のＧＬＰ適合性の確認の結果及び
②英国当局によりＧＬＰ適合性が確認された施設が作成するデータ
の受入れについては、令和５年１０月２０日からは、「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定」（以下「日英ＥＰＡ」という。）（注１）の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」（以下「議定書」という。）も根拠とすることができるようになりました。
 
（注１）日英EPAのリンクは以下のとおり。議定書については、「附属書三-Aから附属書十四-B及び議定書」に掲載。　https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page24_001186.html
 
経緯：
英国のＥＵからの離脱以前、我が国は、上述の６分野の非臨床試験について、上述の①及び②を「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日欧ＭＲＡ」という。）に基づき受け入れてきました。
しかし、令和２年１月２４日、英国とＥＵは、「英国の欧州連合及び欧州原子力共同体からの脱退に関する協定」（以下「離脱協定」という。）に署名し、同年１月３１日に英国はＥＵを離脱しました。英国のＥＵ離脱後、日本とＥＵとの間の既存の国際約束において、離脱協定に規定される移行期間中は、ＥＵの構成国に英国が含まれるものと解釈して運用されてきましたが、その移行期間が同年１２月３１日までで終了しました。
移行期間終了後は、日欧ＭＲＡは英国について効力を有さなくなりましたが、これに代わるものとして、令和２年１０月２３日に署名された「日英ＥＰＡ」の不可分の一部である「議定書」において、日英間のＧＬＰの相互承認に関し、日欧ＭＲＡと同様の規定が設けられました。　
「日英ＥＰＡ」は令和３年１月１日に発効しましたが、「議定書」の適用開始日はこれより後とすることとなりました（注２）。これにより、日英間では、令和３年１月１日から議定書の適用日の前日までの間は、ＧＬＰの相互承認に関して議定書の効力が及ばないこととなりましたが、この間も、我が国は、令和元年９月２０日に署名された「日英間の相互承認に関する交換書簡」（ https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page25_001963.html ）に記載のとおり、引き続上述の①及び②を受け入れることとしてきました。
（注２）令和２年１２月１８日、東京において、日英EPAの効力発生のための外交上の公文の交換と併せて、議定書については、同議定書第１５条に基づき、別途合意する日まで適用しないことを決定する外交上の公文の交換が行われました（ https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page22_003490.html ）。
その後、令和５年１０月６日に日英間で議定書の適用を令和５年１０月２０日より開始する旨の外交上の公文の交換が行われた（ https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page22_004146.html ）ことから、議定書の適用開始日以降は、OECDのMAD　(Mutual Acceptance of Data)に加え、同議定書も、上述の①及び②の受け入れの根拠とできるようになりました。