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労働安全衛生法に基づく新規化学物質製造(輸入)届

 新規化学物質の製造又は輸入を行う場合には、あらかじめ厚生労働大臣への届出が必要です。
 なお、平成24年10月1日付けで労働安全衛生規則が改正され、平成25年1月より、手続が簡素化されますので、該当箇所を参照の上、適切に届出を行ってください。
 また、既に適用となっている平成24年1月からの変更点についてもご留意ください。

平成25年1月以降の届出について(変更点のポイント)

 「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)に基づく新規化学物質の届出書等の写しを添付することにより、労働安全衛生法の新規化学物質製造・輸入届の記載事項の一部を省略できることとなりました。(下記2の(3)

平成24年1月以降の届出について(主な変更点)

  • 届出書類のうち「化学物質の名称、有害性の調査の結果等」については、副本を簡略化できることとなりました。(下記2の(1)のア
  • 調査票(通称「イエローカード」)を廃止しました。ただし、円滑かつ迅速な処理のため、必要事項(以下「新規化学物質の情報」といいます。)を提出していただくこととなりました。(下記3の(4)のウ

変更後の届出手続等の詳細は、下記1〜5を参照してください。

1 届出方法

次のいずれかの方法により届出を行ってください。

  1. (1)化学物質対策課あてに郵送する方法
    化学物質対策課 化学物質評価室 審査係あて(下記郵送先・お問い合わせ先)に届出書類一式(下記2の(1))をご郵送ください。なお、その場合には、届出書が届いた日をもって届出日といたしますので、届出日は空欄(年号のみ記載)にしてください。
    また、届出書(様式4号の3)等の副本については、受理印を押して返送いたしますので、宛先を記入した返信用封筒「レターパック」の専用封筒。「ご依頼主さま保管用シール」は、はがさないこと。「品名」欄には、「書類」と記入すること。)も同封してください。
  2. (2)化学物質対策課に持参する方法(原則として月・水・金曜日に受付)
    届出書類一式(下記2の(1))をご用意の上、事前に化学物質対策課(電話03-5253-1111 内線5512)あてご連絡下さい。その際には、訪問希望日時、会社名、担当者名、電話番号、訪問人数をお知らせ願います。

2 提出するもの

  1. (1)届出書類一式(書面
    次のア〜エを書面で提出してください。なお、それぞれの書面の様式及び記載例は、下記3を参照してください。
    • 化学物質の名称、有害性の調査の結果等(A4判)‥‥‥‥‥‥1物質につき正本・副本 各1部
                                             (副本は、受理印を押して事業者に返却)

      副本については、事業者がb、c、dの書類を保管している場合には、aのみの提出で可です。(正本はa〜dが必要、副本はaのみで可)

      • a.労働安全衛生規則様式第4号の3による届書
        (又は 労働安全衛生規則様式第4号の3による届書(一部の項目は省略可)
        + 化審法の届出書等の写し・・・詳細は2の(3)を参照)
      • b.新規化学物質について予定されている製造又は取扱いの方法を記載した書面
      • c.有害性の調査の結果を示す書面
        1. (注1)原本を提出してください。原本を提出できない場合には、試験施設等による原本証明を添付してください。
        2. (注2)海外で試験が実施された場合、[1]英語版試験結果報告書(正本:試験責任者等の直筆署名付きのもの)及び[2]安衛法様式又は化審法様式で書かれた日本語翻訳版(翻訳責任者の職氏名及び朱印付きのもの)を合わせて有害性調査の結果を示す書面とします。
      • d.有害性の調査が厚生労働大臣が定める基準を具備している試験施設等において行われたことを証する書面(d-1〜d-3のすべて)
        1. d-1 安衛法GLP適合確認通知書のコピー
          • ※d-1は次のいずれかの書類のコピーでも可能です。
            [1]化学物質GLP適合確認通知書、[2]医薬品GLP適合確認通知書、[3]外国の政府機関等のGLP適合確認通知書
          • ※※「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」の化学品に係る優良試験所基準(GLP)に関する分野別附属書第B部第2節に掲げる欧州共同体の権限のある当局(下記別添1)が確認した試験施設において有害性の調査が実施された場合には、原則としてd-1の添付を省略できます。
        2. d-2 試験施設の信頼性保証責任者が作成した信頼性保証書
        3. d-3 試験施設の運営管理者が作成した陳述書
          • ※※※d-2、d-3については原本を提出してください。原本を提出できない場合には、試験施設等による原本証明を添付してください。
    • アのc及びdのコピー(届出者の名称等を消したもの。ただし、試験機関名は消さないこと。
                       (なるべく両面コピー)      ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1物質につき2部
      (※委員の審査用に使用するものです。)
    • 新規化学物質の情報(仮提出用:4〜26を記載した書面) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1物質につき1部
    • 新規化学物質名称の命名根拠(仮提出用:書面)  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1物質につき1部
  2. (2)届出受理後(副本返却後)に電子メールで送付するもの
    副本返却後速やかに(概ね1週間以内)、次のアの(ア)及び(イ)のファイルを厚生労働省化学物質対策課(todokede@mhlw.go.jp)あてに電子メールで送付してください。
    • 送付するファイル
      • (ア)新規化学物質の情報(正式なもの)
        • このHPからダウンロードしたexcelファイル(下記3の(4)のウを必ず使用してください。
        • 届出時に記載した事項(4〜26)に加えて、「1受付番号」、「2受理日」、「3収受番号」欄に必要事項を追加で入力してください。
        • ファイル名は「受付番号○○○○○の情報」としてください。
            ※「受付番号」とは、届出受理時に副本の右肩に厚生労働省が記入する5桁の数字をいいます。
      • (イ)新規化学物質名称の命名根拠(正式なもの)
        • このHPからダウンロードしたwordファイル(下記3の(4)のエ)のほか、一般的なファイルを使用できます。
        • 届出時に記載した事項に加えて、「受付番号」欄に受付番号を追加で入力してください。
        • ファイル名は「受付番号○○○○○の命名根拠」としてください。
    • 電子メールの件名
      • (ア)届出物質が1つの場合
        受付番号○○○○○の件(カッコ内に届出会社名)
      • (イ)届出物質が複数の場合
        受付番号○○○○○ほか○物質の件(カッコ内に届出会社名)
  3. (3)化審法の届出書等の写しを添付した場合の記載事項の一部省略について
    化審法の届出書等の写し(※参照)を添付した場合、労働安全衛生規則様式第4号の3による届書の記載事項を一部省略できます。
    ※:化審法の省令様式のコピー(添付資料は不要)。なお、化審法の手続を電子申請により行った場合、電子データを印刷したもの(代表者印は不要)。
    なお、この方法で届出を行う場合には、労働安全衛生規則様式第4号の3の「参考事項」欄に、化審法様式(写)を添付している旨を記載してください。
    •  記載を一部省略できる場合
      次の[1]〜[5]に掲げる化審法に基づく製造・輸入の届出等がなされ、当該届出書等の写しを添付した場合
      1. [1] 新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令(昭和49年厚生省・通商産業省令第1号。以下「新規化学物質省令」という。)第2条の規定に基づく新規化学物質省令様式第1による届出(新規化学物質製造・輸入届)
      2. [2] 新規化学物質省令第3条の規定に基づく新規化学物質省令様式第2による申出(中間物としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出)
      3. [3] 新規化学物質省令第3条の規定に基づく新規化学物質省令様式第4による申出(閉鎖系等用途としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出)
      4. [4] 新規化学物質省令第3条の規定に基づく新規化学物質省令様式第6による申出(輸出専用品としての新規化学物質製造・輸入の確認の申出)
      5. [5] 新規化学物質省令第4条の規定に基づく新規化学物質省令様式第9による申出(少量新規化学物質製造・輸入の確認の申出)
    •  記載を省略できる事項
      次の表を参照してください。

      ○印:記載の省略可、 ×印:記載の省略不可

      添付する化審法の書類(写) [1]製造・輸入届 [2]中間物としての確認の申出 [3]閉鎖系用途等としての確認の申出 [4]輸出専用品としての確認の申出 [5]少量新規化学物質の確認の申出
      安衛法様式の記載事項
      所在地 ○(輸入の場合は記載) ○(輸入の場合は記載) ○(輸入の場合は記載) ○(輸入の場合は記載) ○(輸入の場合は記載)
      新規化学物質の構造式又は示性式
      新規化学物質の物理化学的性状
      新規化学物質の製造又は輸入の開始後3年間における毎年の製造予定量又は輸入予定量 × × × ×
      新規化学物質の用途 × × × ×
      新規化学物質を輸入しようとする場合にあっては、当該新規化学物質が製造される国名又は地域名
  4. (4)同一物質について、複数の会社又は事業場から届出を行う場合(重複物質の場合)の書類の簡略化
    •  複数の会社から届出を行う場合
      • (ア)複数の会社について同時に届出を行う場合
        重複物質である旨、申し出てください。
      • (イ)複数の会社について異なる時期に届出を行う場合
        様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、次の事項を記載してください。
        • 参考事項欄:「△△により届出の受付番号○○○○○(平成○年○月○日受理○○○○第○号)と重複」
          (※△△には、最初に届出を行った会社の名称を記載)
        • 重複情報欄:「受付番号○○○○○(平成○年○月○日受理○○○○第○号)と重複」
        (ア)又は(イ)の申出等を行った場合、2つめ以降の会社については、届出書の添付資料が以下のように簡略化できます。
        なお、(ア)の場合についても、届出受理後、「新規化学物質の情報」には、「14重複情報」の欄に必要事項を記入してください。
        • (C.有害性の調査の結果を示す書面+d.GLP書面)   → コピーで可。原本証明は不要。
        • (C.有害性の調査の結果を示す書面+d.GLP書面)のコピー2部   → 提出不要
    •  同一会社の複数の事業場について届出を行う場合
      • (ア)複数の事業場について同時に届出を行う場合
        重複物質である旨、申し出てください。
      • (イ)複数の事業場について異なる時期に届出を行う場合
        様式第4号の3の「参考事項」欄及び「新規化学物質の情報」の「14重複情報」欄に、次の事項を記載してください。
        • 参考事項欄:「△△により届出の受付番号○○○○○(平成○年○月○日受理○○○○第○号)と重複」
          (※△△には、最初に届出を行った事業場の名称を記載)
        • 重複情報欄:「受付番号○○○○○(平成○年○月○日受理○○○○第○号)と重複」 
        (ア)又は(イ)の申出等を行った場合、2つめ以降の事業場については、届出書の添付資料が以下のように簡略化できます。
        なお、(ア)の場合についても、届出受理後、「新規化学物質の情報」には、「14重複情報」の欄に必要事項を記入してください。
        • (C.有害性の調査の結果を示す書面+d.GLP書面)  → 提出不要
        • (C.有害性の調査の結果を示す書面+d.GLP書面)のコピー2部   → 提出不要

3 届出様式等

  1. (1) 届出書類の記載例
    平成25年1月以降のもの(PDF [505KB] (★「新規化学物質の情報」の記載例は(2)を参照)
  2. (2) 「新規化学物質の情報」の記載例(仮提出用/メール送付用)(PDF [372KB](一部変更) 
    <注意事項>
     項目18(担当者会社名・部署名)〜項目25(担当者FAX番号)については、試験機関の担当者ではなく、届出を行った会社の担当者に関する事項を記載してください。
  3. (3) 「新規化学物質の情報」の提出までの流れ(例)
    1) 厚生労働省HPから指定のファイル(excelファイル)(下記(4)のウ)をダウンロードする。
    2) ファイルに項目4〜26を入力する。
    3) 任意のファイル名でファイルを保存する。
    4) ファイルを印刷する。
    5) 届出書類として提出する。(仮提出)
    6) 副本が返却されたら、上記3)のファイルに項目1〜3を追加入力する。
    7) 指定のファイル名でファイルを保存する。
    8) 指定の件名により、厚生労働省化学物質対策課(todokede@mhlw.go.jp)あてにファイルを電子メールで送付する。 (正式提出)(「新規化学物質名称の命名根拠」ファイルも同時に送付)
    <注意事項>
    「新規化学物質の情報」は、厚生労働省でデータ管理する際に使用しますので、PDFファイル等に変換せず、excelファイルのまま送付してください。
  4. (4)届出様式(ダウンロード用)
    労働安全衛生規則様式第4号の3による届書(MS Word [144KB])(一部変更)
    (備考欄を一部変更しています。)
    「微生物を用いる変異原性試験結果報告書」様式(MS Word [137KB]) ※
    「新規化学物質の情報」様式(MS Excel [41KB]) 
    「新規化学物質名称の命名根拠」様式 (MS Word [45KB])
    イの「微生物を用いる変異原性試験結果報告書様式」については、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)の様式を用いることも可能です。
    なお、化審法様式を提出する場合、最終報告書の添付は不要です。
  5. (5)参考
    労働安全衛生規則の一部を改正する省令、ボイラー及び圧力容器安全規則の一部を改正する省令及び有機溶剤中毒予防規則等の一部を改正する省令の施行について(昭和63年9月16日付け基発第602号)(抜粋)(PDF [143KB])
    ※GLP制度に関する通達です。

4 官報への名称公表

  1. (1) 通常の場合
     新規化学物質は、届出から1年以内に官報に名称を公表することとなっており(特許出願を理由とする名称公表延期の場合を除く。(2)参照。)、名称公表は年4回(3月、6月、9月、12月の27日頃)行っております。

     原則として、届出時期に応じて次のように名称公表を行います。

    【届出時期】 【名称公表月】
    1月〜3月 12月
    4月〜6月 翌年の3月
    7月〜9月 翌年の6月
    10月〜12月 翌年の9月
  2. (2) 特許出願を理由とする名称公表延期の場合
     特許出願を理由として名称公表延期を希望する場合には、「労働安全衛生規則様式第4号の3による届書」(上記3の(4)のアの参考事項欄)及び「新規化学物質の情報」(上記3の(4)のウの「15特許出願日・出願番号」欄)に次のように記載してください。
          「平成○年○月○日出願済み 特願○○○○―○○○○○○」
     また、届出後に特許出願公開された時には、速やかに厚生労働省化学物質対策課(todokede@mhlw.go.jp)あてに電子メールにて公開日等をご連絡ください。その際の電子メールの件名は、「受付番号○○○○○の特許出願公開の件」としてください。
  3. (3) 公表前の名称確認
     官報への名称公表の前に、届出事業者に公表予定名称の確認作業を行っています。
     また、確認作業は電子メールで行っており、公表予定の3〜4か月前に化学物質対策課(newchem@mhlw.go.jp)から届出物質の担当者(「新規化学物質の情報」に記載された担当者)宛に連絡しますので、名称に誤りがないか、慎重に確認をお願いします。
  4. (4) データベースへの掲載
     官報に名称公表された化学物質は、後日、厚生労働省ホームページ内の「職場のあんぜんサイト」に掲載されますので、参考にしてください。

5 有害性調査結果の審査等

  1. (1) 製造・輸入の開始可能時期
     新規化学物質製造・輸入届が受理された場合には、届出事業者は直ちに製造・輸入を開始できます。
     また、上記により官報に名称が公表された場合には、その物質は「既存の化学物質」となり、届出事業者以外の事業者も製造・輸入が可能となります。
  2. (2) 有害性調査結果の審査等  提出された有害性調査結果については、学識経験者への意見聴取を行い、強い有害性(変異原性)が認められた場合には、届出事業者、関係業界団体に対して健康障害防止措置の実施について指導を行います。指導内容については、次のページを参照してください。  また、変異原性が認められた化学物質として指導を行った物質については、「職場のあんぜんサイト」に掲載していますので、参考にしてください。  なお、微生物を用いた変異原性試験結果報告書作成において留意すべき事項や、変異原性試験の判断基準については、次のページを参照してください。

 届出に関してご不明の点がございましたら、化学物質評価室 審査係までお問い合わせください。

郵送先・お問い合わせ先

厚生労働省 労働基準局 安全衛生部 化学物質対策課 化学物質評価室 審査係

〒100-8916東京都千代田区霞が関1-2-2
電話:03-5253-1111(内線5512)
メールアドレス:新規化学物質の情報等の送付用 todokede@mhlw.go.jp
官報公表名称確認用 newchem@mhlw.go.jp

別添1

分野別附属書第B部第2節に掲げる欧州共同体の権限のある当局

ベルギー 公衆衛生科学機関
デンマーク 産業促進庁
医薬品庁
ドイツ 連邦環境自然保護原子炉安全省
ギリシャ 国立化学総合研究所
スペイン スペイン医薬品庁医薬品安全部
農業漁業食糧省農業局
科学技術省品質工業安全部
保健消費省食品安全部
保健消費省環境衛生労働保健部
フランス 化学品関係省庁間グループ
フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)
フランス食品衛生安全庁
国立動物用医薬品庁
アイルランド 国立認定局
イタリア 保健省
オランダ 保健福祉スポーツ省医療検査局GLP部
オーストリア 連邦農林環境水利省
ポルトガル ポルトガル品質管理院(IPQ)
経済省
国立医薬品院(INFARMED)
フィンランド 社会福祉保健生産物管理庁
スウェーデン 医薬品庁
認定適合性評価庁(SWEDAC)
連合王国 保健省優良試験所基準適合監視部

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