2015年12月18日　第１０回特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会

○佐藤医療政策企画官　それでは、定刻になりましたので、ただいまから第10回「特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会」を開催させていただきます。

　構成員の皆様方におかれましては、御多忙のところ本検討会に御出席いただき、まことにありがとうございます。

　前回の会議から時間があいておりますので、議事に入ります前に私から五十音順に本検討会の構成員の皆様の御紹介をさせていただきます。

　日本医療機能評価機構理事、上田茂座長代理。

○上田座長代理　上田です。よろしくお願いします。

○佐藤医療政策企画官　学習院大学経済学部教授、遠藤久夫座長。

○遠藤座長　遠藤でございます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　公益社団法人日本薬剤師会常務理事、川上純一構成員。

○川上構成員　川上です。どうぞよろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　自治医科大学教授、梶井英治構成員。

○梶井構成員　梶井でございます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　長野県健康福祉部長、小林透構成員。

○小林（透）構成員　眞鍋にかわりまして今回から出席させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　時事通信社編集局総務兼解説委員、小林治彦構成員。

○小林（治）構成員　私も梅本にかわりまして今回から参加させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　公益社団法人日本看護協会常任理事、齋藤訓子構成員。

○齋藤構成員　齋藤でございます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　政策研究大学院大学教授、島崎謙治構成員。

○島崎構成員　島崎です。どうぞよろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　健康保険組合連合会理事、霜鳥一彦構成員。

○霜鳥構成員　霜鳥です。どうぞよろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　公益社団法人日本医師会副会長、中川俊男構成員。

○中川構成員　よろしくお願いします。

○佐藤医療政策企画官　公益社団法人日本歯科医師会常務理事、深井穫博構成員。

○深井構成員　深井でございます。よろしくお願いします。

○佐藤医療政策企画官　公益社団法人全国自治体病院協議会会長、邉見公雄構成員。

○邉見構成員　邉見でございます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　産業医科大学教授、松田晋哉構成員。

○松田構成員　松田です。よろしくお願いします。

○佐藤医療政策企画官　東京慈恵会医科大学名誉教授、森山寛構成員。

○森山構成員　森山です。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　千葉大学附属病院病院長、山本修一構成員。

○山本構成員　前任の宮崎にかわって今回から参加させていただきます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　なお、本日は堺構成員、西澤構成員より欠席との御連絡をいただいております。

　続きまして、事務局を紹介させていただきます。

　医政局長の神田でございます。

　医政局総務課長の中村でございます。

　地域医療計画課長の迫井でございます。

　研究開発振興課長の神ノ田でございます。

　医療安全推進室長の平子でございます。

　総務課保健医療技術調整官の町田でございます。

　総務課医療機能情報分析専門官の松本でございます。

　また、参考人として、大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースの顧問をされていた山口顧問にお越しいただいております。

○山口顧問　COMLの山口でございます。よろしくお願いいたします。

○佐藤医療政策企画官　楠岡顧問はおくれての御出席と連絡をいただいております。

　また、野村顧問は御欠席です。

　そしてオブザーバーとして、文部科学省高等教育局医学教育課大学病院支援室の手島室長にお越しいただいております。

　続きまして、お手元の資料を確認させていただきます。

　議事次第、座席表のほか、議事次第の配付資料の欄にございます資料１、２、３以下のとおりでございます。資料の欠落等がございましたら事務局にお申しつけください。よろしいでしょうか。

　そうしましたら、以降の進行は座長にお願いいたします。

○遠藤座長　皆さん、こんにちは。当部会は2014年１月に中間報告を出したということですので、ほぼ２年たっているのかなと思いますけれども、よろしくお願いいたします。

　それでは、議事に早速移りたいと思いますけれども、本日は後ほど事務局から御説明があります大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースの報告に基づきまして、特定機能病院の具体的な承認要件の見直しについて審議をいただきたいと考えております。

　実際、議論する内容は結構数多くあるわけでありますけれども、既にタスクフォースでかなり細かい内容も示されているということもございますので、可能であれば今回、次回の２回ぐらいで見直しの全体像がまとめられればなと座長としては考えておりますけれども、これはまた今後の議論の展開にもよりますけれども、御協力のほどお願いできればと思います。

　初めに、これまでの経緯について事務局から説明をしていきたいと思います。医療の安全管理に関する社会保障審議会医療分科会から出されておりました意見書及び大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースが取りまとめた報告について、事務局から簡単な説明をまずいただきたいと思います。よろしくお願いします。

○町田保健医療技術調整官　それでは、事務局より御説明申し上げます。

　前回の会議から約２年ほど開催までの期間があいておりますので、ごく簡単に特定機能病院制度の概要につきまして御説明を申し上げます。

　参考資料１と書いてあります「特定機能病院の概要」をごらんいただければと存じます。

　多くの構成員の皆様方、御案内かと存じますが、趣旨としまして高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力、この３本柱を備えた病院として平成４年の医療法改正で創設され、厚生労働大臣が個別に承認するという制度でございます。

　具体的な承認要件でございますが、先ほど申し上げました３本柱のほか、例えば承認要件のところの２つ目の○でございますが、ほかの病院または診療所から紹介された患者に対し医療を提供するということで、紹介率、逆紹介率という数値をかなり高い目標を掲げて実施いただいているところがございます。また、病床数も400床以上の病院。人員配置につきましても、例えば医師につきましては通常の病院の２倍程度の配置が最低基準ということで、手厚い人員配置を承認要件としているところでございます。

　さて、本日検討会の開催に至った発端となった事案に関しまして、ごく手短に御説明いたしたく存じます。

　参考資料２－１「東京女子医科大学病院の特定機能病院としての取扱い等について」。こちらは先ほど座長から御紹介がございましたが、社会保障審議会医療分科会から厚生労働大臣宛てに本年４月30日に提出された意見書でございます。こちらに簡単な事案を書いてございますが、こちらの記と書いてあるところの上の部分でございますが、東京女子医大病院において発生しました、小児の集中治療における人工呼吸中の鎮静に使用することが禁忌とされているプロポフォールというお薬を継続投与された小児が死亡された事案が発覚いたしました。これに関連いたしまして、医療分科会で医療安全管理体制等につき御審議をいただいたところでございます。

　事実関係としてどういったものがあったかということでございますが、具体的には１枚おめくりいただきまして２ページ目に書いてあります。一部を紹介いたしますと、２ページ目の一番上のほう「（１）医薬品の安全管理体制について」でございます。

　マル１として、平成24年10月、心臓病ICUでは小児の集中治療における人工呼吸中の鎮静にプロポフォールを使用することは禁忌であることが認識され、運用方針が変更されていたものの、当該運用方針に係る変更は、院内のICU全てには周知徹底されていなかったということで、今回の事案が起きたICUにおいては、この情報は入っていなかったということで不適切な使用がなされたということが、医療分科会の先生方の意見としてまとめられております。

　また、２ページの下半分のほうですが「（２）医療安全管理のための体制について」でございますが、こちらにつきましても分科会の委員の先生方におまとめいただきました内容といたしましては、マル１として、本事案について多職種カンファレンスは開催されず、診療科内の症例検討会が行われたのみで、チーム医療における連携体制が十分に構築されていなかった。

　マル２といたしまして、平成19年に特定機能病院の再承認を受けるに当たって、改善策の実施状況についての報告がなされているが、厚生労働省による立入検査において指摘された医療安全管理体制や職員研修に係る指摘事項を生かすことなく、当該改善策については周知や実施状況に係る調査、見直しが行われていなかったなどの指摘がなされたところでございます。総合的な事実関係によりまして、医療分科会としては、特定機能病院の取り消しの意見を出したところでございます。

　続きまして、群馬大学で起きた事案に関しましても簡単に御紹介させていただきます。参考資料２－２「群馬大学医学部附属病院の特定機能病院としての取扱い等について」をごらんいただきたく存じます。

　こちらの事実関係につきましては、「Ｉ．事実関係」「１．事案発生時における医療安全管理体制等」から下を読み上げさせていただければと思いますが、「（１）医療安全管理のための体制について」でございますが、マル１として、平成22年から26年にかけて実施された特定の医師による患者への腹腔鏡手術については、当該手術を受けた患者93名のうち８名が死亡した。当該医師が所属する診療科の責任者は、本事案につき個別の死亡事案については認識していたものの、７例については死亡症例検討会を実施した資料や記録を確認できず、診療科として腹腔鏡手術後の死亡が問題であるという認識が不十分であった。

　マル２として、院内ではインシデント等の報告制度が設けられていたが、本事案において当該報告制度による報告はなされず、他病院の事案を契機に発覚するまで、病院長や医療安全管理部長は死亡事案が続いていることを把握できなかったこと。

　３番目としまして、術後に死亡した事案があるということを認識していた者はいたが、結果としてそれら事案について病院長や医療安全管理部長に報告されることはなかったという点が医療分科会でも指摘され、再発防止策の迅速な立案と履行が見込めないということで、特定機能病院取り消しという意見を医療分科会としてはお出しくださったということでございます。

　これらの事案を受けまして、厚生労働省といたしましても何かすべきことがあるのではないかということで、医療分科会から厚生労働省に対する意見書というものが出されたわけでございます。

　資料１をごらんいただければと存じます。「特定機能病院等の医療安全管理体制に関する意見」ということで、医療分科会からこれは行政庁宛てに出された意見でございます。

　下記の点につき、適切に対応するよう要請するということで、記以下の１番目として、承認取り消し後の継続的な指導について、特定機能病院の承認を取り消した病院に対しても改善策の実施状況について、関係自治体と連携して継続的に指導を行っていくべき。

　２番といたしまして、高度の医療を担う病院に対する立入検査の強化についてということで、今後の立入検査において今回の両病院の事案を踏まえ、死亡事案等が発生した際の院内における報告の仕組み等の医療安全管理体制や医薬品の安全管理体制について重点的に検査、指導を行うべき。

　１枚おめくりいただきまして、３番といたしまして特定機能病院の医療安全管理体制の見直しについてということも言及されております。

　かいつまんで説明いたしますが、効果的な立入検査の方法を検討せよ。また、患者等医療に携わっていない一般の立場の者の視点にも立った医療安全対策が推進されるよう、特定機能病院に求める医療安全管理体制等を見直すべきであるという御意見をいただいております。

　また、大学病院である特定機能病院については、医療安全管理を徹底するためのガバナンスの強化という観点や、臨床研究や保険診療、医薬品の適正使用などのルールに基づいた診療活動を意識させる医学教育の充実という観点から、文部科学省とも連携しつつ対応を検討すべきという御意見を頂戴しております。

　そして４番目でございますが、学会及び高度の医療を担う病院に対する要請ということでございまして、高難度の新規医療技術に関連した死亡事案が相次いで発生したことを踏まえまして、関係学会に対し高難度新規医療技術の導入を検討するに当たってのインフォームド・コンセントのあり方、術者の技量や指導体制などの医療安全に関する基本的な考え方を検討・整理することを要請するとともに、臨床研究として行う際は倫理指針を遵守することについて、学会員に周知徹底するなどの取り組みを要請すべき。

　あわせて、高度の医療を担う病院に対し、高難度新規医療技術の導入の検討するに当たって、臨床研究として行うか否かを組織的に判断するプロセスの構築を求めるべきという御意見、主に４点いただいたわけでございます。

　こちらを受けまして資料２にございます、先ほど遠藤座長からも御紹介いただきました大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォースというものが、本年４月30日付で設置をされました。こちらは先ほどの意見書の中にもございました大学附属病院及び先進的な医療を行う病院に対する集中立入検査の実施並びに当該立入検査の結果を踏まえた特定機能病院の承認要件、立入検査項目及び高難度の新規医療技術導入のプロセスの見直し等を迅速かつ的確に実施することを目的として設置されました。

　構成といたしましては、第２条の２にございますように、厚生労働大臣を本部長として関係課、そして本日御参加いただいています３人の顧問にもタスクフォースに御参画賜ったわけでございます。

　タスクフォースは、全特定機能病院に立入検査を行い、現場の病院のヒアリング、医療監視員からの意見などなどを様々集約したものが資料３－１以降となります。

　資料３－１が特定機能病院に対する集中検査の結果及び当該結果を踏まえた対応ということでございますが、こちら全て御説明いたしますとお時間がかかりますので、資料３－３「特定機能病院における医療安全対策等のガバナンスの強化について」こちらの資料をもとに医療安全タスクフォースでまとめて提言したことにつきまして、御説明させていただきたく存じます。

　主に中央部の破線より右側の「見直し後」の記載を中心に御説明いたします。

　まず理念の明確化ということで、特定機能病院には高度な医療を提供するに当たり、より一層高度な医療安全管理体制の確保が求められる旨を医療法に位置づけてはどうかというようにまとめさせていただいたところでございます。

　また、下でございますが、内部統制という概念を重視することとしてはどうかということでまとめさせていただいたところがございます。

　具体的には、内部統制の四角の中の左側のほうにございます。医療安全管理者というものを明確に位置づけよう。また、現在、特定機能病院は複数の副院長制を敷いているところが大半でございますので、医療安全担当の副院長を配置していただこうということ。また、これは名称がいろいろ病院によって異なりますが、医療安全管理部門における職員構成に関しまして、現状では看護師の方は全病院が専従配置されておりますが、それに加えて医師、薬剤師も原則専従配置というものを義務化したらどうかということで取りまとめさせていただいたところでございます。

　また、内部統制、開設者と管理者の関係、医療安全管理責任者や医療安全管理部門が業務を遂行したかということを外の目から見ていただくということで、内部統制の右上のほうにございます監査委員会の設置ということをタスクフォースの提言としてまとめてございます。こちらは病院長を管理者ではなくて開設者が設置するもの。また、構成員につきましても外部の者が過半数ということで、医師等でなく法律家や一般の立場の者等も含めて構成するものということを取りまとめさせていただきました。

　また、そのすぐ下のほうに電話のマークがございますが、内部通報窓口機能を義務化。現場で起きた事案を上司の決裁など経ることなく通報できるようなシステムを導入してはどうかということを、こちらに書かせていただきました。

　内部統制のすぐ下でございますが、現場における改善策ということに関しましても、こちらは現場で既に行われていることを明文化するというイメージでまとめたものでございますが、主に３つございます。事故を防ぐ体制の確保ということで、例えば平時から医療安全に資する診療内容のモニタリングを行ってはどうかということ。また、○の２つ目でございますが、事故等の報告の義務化ということで、全ての死亡事例の医療安全管理部門への御報告、また、管理者への報告を義務化したらどうか。また、死亡事例以外でも一定の事例については、事例を認識した全職員からの報告を義務化してはどうかということ。また、診療録等の管理強化ということで、インフォームド・コンセントの際、原則説明医師以外、主治医の先生以外の立ち会いを求めたらどうか。診療録についてもきちんとした記載となっているかどうか、患者さんのための記載になっているかどうか、定期的な内部監査をしたらどうかとまとめたところでございます。

　また、高難度新規医療技術の導入プロセスの明確化というところでございまして、高難度新規医療技術を導入する際の標準的なルールを国が示すこと。また、ルールに基づく対応及びその遵守状況の検証を義務化するということを、タスクフォースとして提案させていただいたわけでございます。

　今までの医療安全に関する特定機能病院に求める事項につきましては、医療安全対策の機能の状況までのフォローアップを各病院に求めるということはしておりませんでしたので、具体的にモニタリングをする、フォローをするというところまで今回お願いしようかという思想でまとめたものが、現場における改善策などでございます。

　内部統制、この現場における改善策の全体を一番下の大きな三角矢印の下側にございます外部監査というものでチェックをしてはどうか。監査委員会の設置、これは先ほど申し上げました監査委員会が全体の動きをチェックする。それから、既に各特定機能病院間で行われております特定機能病院間の相互チェック、ピアレビュー、相互立入というものを活性化してはどうか。また、厚生局による立入検査につきましては、今までは医療監視のときに管理者の先生から直接お話を伺うことはなかったのですが、医療監視の際には管理者、病院長の先生から直接ヒアリングをさせていただいて、医療安全等に関することについてお伺いをしたらどうかということでまとめさせていただいたわけでございます。

　本日の検討会に至るまでの経緯につきまして、以上、御説明を申し上げました。ありがとうございました。

○遠藤座長　大分時間も押していますので、ついでに資料４－１も説明していただけますか。

○町田保健医療技術調整官　それでは、資料４－１につきまして御説明申し上げます。こちらは今後の検討スケジュール案に関しまして、事務局の提案事項でございます。議論の背景につきましては、ただいまの今までの御説明をもちまして省略させていただくことにいたしまして、「２．特定機能病院の承認要件等の見直しについて」でございますが、タスクフォースの報告を踏まえ、今後、特定機能病院の承認要件の見直しについて、この検討会におきまして関係者、構成員の先生方の御意見を聞きながら実施に移していくということでございます。

　具体的な実施に至るまでの期間でありますとか、細かい条件につきまして、構成員の先生方からの御意見を伺うということをお願いいたしたく存じます。

　検討スケジュールでございますが、（２）にございますように、本日12月18日が検討開始ということで、先ほど座長からもございましたが、もし可能であれば１月中にもう一回ということで一旦取りまとめをさせていただければと。また、これは行政庁内部の手続でございますが、来年２月から３月にかけてパブリックコメントの手続をさせていただきまして、来年４月をめどとして新しい承認基準等を示した省令の交付、通知の発出を目指すというところでございます。ただ、下の※にございますが、この検討会なども通じまして、個別の改正事項ごとに経過措置の要否及びその期間について検討を今後してまいるというところでございます。

　以上でございます。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　これまでの経過、それから、タスクフォースの報告書の内容の概略、今後のスケジュール案というものが説明されました。個別のタスクフォースの案については、これから個別に議論をいただきますので、その内容については余り細かく検討会では御意見いただくつもりはないのですけれども、今までのお話の中で何か御質問、御意見ございますか。

　それでは、個別の内容の議論をしていく中で関連する場合もあるかと思いますので、そのときにまた御質問、御意見等いただければと思いますので、それでは、少し先に進ませていただきたいと思います。

　資料４－２「（別紙）特定機能病院の承認要件等の見直しについて（案）」に沿って内容の議論に移りたいと思います。

　量が多いものですから、少し分けて議論をしたいと思います。まず「１．ガバナンスの確保・医療安全管理体制について」の中の「（１）内部統制について」の領域について、まずは御意見をいただきたいと思います。１ページ目マル１の医療安全管理責任者の配置から、マル７の管理者における医療安全管理経験の要件化及び管理者、医療安全管理者責任者等によるマネジメント層向けの研修の受講、５ページになりますけれども、これが最初の範囲ということでございます。これについて、まずは事務局から説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。

○町田保健医療技術調整官　それでは、資料４－２「（別紙）特定機能病院の承認要件等の見直しについて（案）」、あわせて資料４－３「（別紙）経過措置について（案）」につきまして順次御説明をいたしたく存じます。

　まず資料４－２でございますが、こちらは医療安全タスクフォースで提案として取りまとめたものを個々にどう、例えば行政通知なり省令で書くことを念頭に整理すればよいかということで整理した表でございます。

　まず１ページ目にございます１．（１）マル１の医療安全管理者の配置でございますが、こちらは特定機能病院の承認要件等の見直しを講ずる事項（骨子案）といたしましては、特定機能病院の管理者は医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者の業務を統括する医療安全管理責任者を配置するというように整理したところでございます。

　この見直しに当たって留意事項といたしまして、医療安全管理責任者は医療安全担当副院長が担うことする。医療安全管理責任者は医師または歯科医師とし、常勤とすると整理したところでございます。

　こちらの実施時期でございますが、平成28年10月までの経過期間ということを想定しております。資料４－３に色分けしたものがございます。

　１枚おめくりいただきましてマル２、医療安全管理部門の体制強化でございます。こちらは新たに医師、薬剤師、看護師それぞれを医療安全管理部門に現職専従する等、人員体制を強化するとございますが、骨子案といたしましては、特定機能病院の管理者は医療安全管理部門を設置し、次に掲げる業務を行わせるということで、医療安全管理委員会に係る事故等の発生における診療録の確認、患者への説明等の適切な対応。医療安全に係る連絡調整。医療安全に資する診療内容のモニタリング及び職員の医療安全の認識の状況の確認。

　医療安全管理部門には、専従の医師、薬剤師及び看護師を配置しなければならない。

　病院等の管理者は、医療安全管理委員会を設置し、次に掲げる業務を行わせるということで、従来の問題が発生した場合における速やかな原因の分析、問題の原因分析の結果を活用した事故等の防止のための改善策の立案、事故等の防止のための改善策の実施及び当該改善策の職員への周知、改善策の実施状況の調査及び必要な応じた改善策のさらなる見直しということでございます。

　留意事項といたしまして、専従とは常勤で雇用されている職員において、その就業時間の８割以上を該当業務に従事している場合とするということで、ただし、例外も設けたどうかということで、例外規定についても留意事項として整理したところでございます。

　なお、補足いたしますと、（通知）と書いてありますものは、現行の通知で既に明記されているものですが、それを省令に格上げして記入するということをイメージするものでございます。

　マル３でございますが、事故を防ぐ体制の確保（医療安全に資する診療内容のモニタリング）ということでございまして、医療安全管理責任者等は、新たに平時から医療安全に資する診療内容のモニタリングや医療安全の認識の浸透度の確認を行う。結果に基づいて事故等の防止策を立案し、周知する。医療安全管理責任者等は、事故等の防止策の周知や実施の状況等を含む事故等を防ぐための対策への取り組み状況を確認し、不十分な場合は研修・指導等を行うと整理したところでございます。

　マル２に関しましては資料４－３にございますように、平成30年４月からのスタートということを案としてまとめたところでございます。

　マル３に関しましては、平成29年４月からスタートということで整理させていただきました。

　続きまして３ページ目のマル４、インシデント・アクシデント等の報告でございます。こちらにつきましては骨子案といたしまして、特定機能病院の管理者は、職員に速やかに医療安全管理部門へ下記の事項を報告させるということで、マル１として入院患者が死亡した場合、報告事項としては死亡の事実及び死亡前の状況、マル２として、死亡以外の場合であって通常の経過では必要がない処置または治療が必要となったものとして、特定機能病院の管理者が定める水準以上の事象が発生した場合ということで、報告する事項として事象の発生の事実及び事象の発生前の状況。

　また、医療安全管理委員会の業務に追加することとして、医療安全管理委員会はマル１及びマル２の報告が適切に実施されているかを確認し、結果を管理者に報告する。報告が不十分な場合は、報告が適切になされるよう研修・指導等を行うと整理したものでございます。

　留意事項としては、一番右側の欄にございますように、通常の経過では必要がない処置や治療には軽微な処置や治療（入院日数が延長する等の影響がない処置や治療は含まないこととする。また、報告対象となる事象については、行った医療等に起因するか及び当該事例を予期したかは問わず対象とする）と整理したところでございます。

　こちらマル４につきましては、平成28年10月からのスタートを案としてまとめたところでございます。

　続きまして４ページ目でございます。マル５内部通報窓口の設置ということで骨子案として真ん中の行にございますように、特定機能病院の管理者は開設者と協議の上、次に掲げるところにより医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を、病院その他の適切な機関に設置する。具体的には内部通報窓口についての通報対象事実の範囲や匿名性の確保方法、その他、必要な実施方法の策定。それから、内部通報窓口の存在及び窓口の使用方法についての病院内への周知ということをまとめさせていただきました。

　こちらのマル５につきましては、平成28年10月からのスタートということで整理させていただいております。

　次にマル６の医薬品安全管理に関することでございます。こちらにつきましては、骨子案として病院等の管理者は、医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者を配置し、次に係る業務を行わせるということで、これは既存の通知の改正、かつ、省令に書き込むということを案としてまとめました。医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成、職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施、職員による医薬品の業務手順書に基づく業務実施の徹底、医薬品の安全使用のために必要となる適応外・禁忌等に該当する処方を含む情報の収集、その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施及び職員による当該方策実施の徹底ということです。

　また、補足といたしまして、医療機器の安全使用のための責任者についても、同様に通知事項を省令で規定する改正を行うことを案としてまとめました。

　５ページ目に入りますと、特定機能病院の管理者は、医薬品安全管理責任者に担当者を指名させ、以下の業務を行わせるとともに当該業務実施状況を確認させ、及び必要な指導を行わせるということで、医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品情報の整理、周知及び周知状況の確認、適応外・禁忌等に該当する処方に関し、処方の把握のための体系的な仕組みの構築及び当該仕組みにより把握した処方に対する必要性等の検討の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有。

　こちらのマル６につきましては、平成28年10月からの実施ということで案として整理をさせていただきました。

　次にマル７でございます。管理者における医療安全管理経験の要件化及び管理者、医療安全管理責任者等によるマネジメント層向けの研修の受講ということで、骨子案として特定機能病院の管理者は、管理者を任命したときは、当該管理者が医療安全管理業務の経験を有することを証明する書類を厚生労働大臣に提出しなければならない。特定機能病院の管理者は、みずから定期的に医療安全管理に係る研修を受講するとともに、医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機関安全管理責任者に定期的に医療安全管理に係る研修受講させると整理したところでございます。こちらにつきましては平成30年４月からのスタートということで、案として整理したところでございます。

　説明は以上でございます。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　ただいま御報告がありました内部統制について、マル１からマル７まで経過措置についても御報告がありましたけれども、事務局案でございますので、これらについてどの番号でも結構でございますので、御質問、御意見があれば承りたいと思います。

　中川構成員、お願いします。

○中川構成員　まず確認しますけれども、この資料４－２、普通は一番左に現行というのがあって、そしてタスクフォースの指摘があって、骨子案があって、留意するべき事項と４つ並ぶのが普通ですけれども、一番左は全く空間ですね。これは要するに去年まとめた、かかわった人たちはたくさんここにいますけれども、特定機能病院の承認要件は不備だったということですかね。きょう議論する内容は全く欠落していたというように、これは反省すべきではないかと思うのですけれども、皆さんどうでしょう。

○遠藤座長　現状と新規というものがあったり、先ほど口頭で通知を省令にというようなことをおっしゃったようにも聞こえるので、その辺が現状とどうなっているか整理されていないので、全て新しいことのようにも受けとめられてしまう。そこら辺の整理がよくできていないという、これは事務局に対するお叱りですので、口頭で説明できるのであれば説明していただけますか。

○松本医療機能情報分析専門官　申しわけございませんでした。今の中川構成員の御指摘のところでございますけれども、こちら資料４－２の一番左の列、これらの事項につきましては全て新規事項でございまして、特定機能病院に今まで明確には行うように求めてこなかったところに対して追加で求める事項となってございます。

　なぜこのような項目を追加するかということでございますけれども、２大学病院の事例を受けまして、タスクフォースの御説明でございますけれども、全大学病院を含む特定機能病院84病院に全て立ち入りに行かせていただきまして、そこの結果から、このようなことを全ての特定機能病院に求めるべきであるというのがタスクフォースの結論でございまして、中川構成員の御指摘の御指摘どおり、新たに求める必要があるというようにタスクフォースで判断されたために、このような提案になっているということでございます。

○中川構成員　研発課長がいるけれども、臨床研究中核病院の承認要件を新たに見直したときに、この辺のところは非常に頑張りましたね。神ノ田課長。特定機能病院は我々は一生懸命やったつもりだけれども、全く欠落していたというのは反省すべきだと思うのです。その共通認識を持って議論を始めていただきたいというのは私のお願いです。

○遠藤座長　御意見として承りました。ありがとうございます。

　いかがでしょうか。確かにいろいろと課題があることが事後的にわかったということでございますので、新たな仕掛けをつくろうという話でございます。御質問、御意見等はいかがですか。深井構成員、どうぞ。

○深井構成員　資料４－２「承認要件等の見直」２ページ目のマル２「医療安全管理部門の体制強化」のところです。医療安全管理部門の体制強化に新たに医師、薬剤師、看護師を原則「専従」とするという件なのです。特定機能病院に歯科を標榜することが原則となっています。歯科に関する事例が起きたときに、医療安全管理部門に歯科医師がいないということにこれではなってしまいます。資料３－１の７ページのところに、従前は医療管理部門には医師、歯科医師、薬剤師、看護師のいずれか１名を「専任」とする体制とありますので、その点も踏まえて通知や報告等は書いていただかないと混乱をするのではないかと思います。

○遠藤座長　まずは御意見として承りましたけれども、それと制度上の齟齬の問題を御指摘されたように思うので、それについて何かコメントございますか。

○松本医療機能情報分析専門官　今の深井構成員の御指摘でございますけれども、従前は医療安全管理部門に１名、専任を置かなければいけないという事項がございまして、その要件として医師、歯科医師、看護師、薬剤師のいずれか１名ということになっておりますので、従前は歯科が１名以上という要件があったわけではございません。いずれか１名ということでございまして、それとの整合をということでございます。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　それでは、深井構成員、いかがでしょうか。

○深井構成員　今のお話は理解しているのですけれども、私が申し上げたのは特定機能病院に歯科を標榜することが原則となっていて、歯科に関する部門でこういう事故等が発生した場合に医療安全管理部門に歯科医師がいなくて、医師、看護師、薬剤師だけということになってしまうので、何か記載等が必要ではないかといったわけです。

○松本医療機能情報分析専門官　こちらの記載でございますけれども、専従という手厚い配置を求めるのがこの３職種ということでございまして、それ以外の職種に関しては置いてはいけないということではございませんので、そのあたりはわかりやすくなるような記載を検討してほしいということで承りました。

○遠藤座長　ありがとうございます。また、深井構成員のおっしゃっていること、御意見として承りました。ありがとうございます。

　ほかにございますか。齋藤構成員、どうぞ。

○齋藤構成員　事務局に１つ質問です。安全管理部門の体制強化について、さまざまな医療従事者が働いている中で、各職種を置いて体制強化をするということが記載されています。タスクフォースのヒアリングでより安全対策を徹底するために看護師のみならず、ほかの職種の配置を求める現場の声が多かったという記述があるのですけれども、これはなぜこういう声が上がってきているのか、そこのところを教えていただけないでしょうか。

○松本医療機能情報分析専門官　お答え申し上げます。

　実際にタスクフォースで立ち入った病院の現状でございますけれども、ほとんどの病院で看護師専従の職員はいたという現状でございます。しかし、立ち入ったヒアリングの内容ですと、医療安全管理部門に医師がいることで相当各診療科の先生方にいろいろな意見を出しやすい。また、医薬品に関してはインシデント・アクシデント等が非常に多いということで、その分析に薬剤師が必要だ。この２点について非常に強い声がございました。それを踏まえまして医師、薬剤師については専従ということを御提案させていただいたわけでございます。基本的にはタスクフォースの立ち入りで、この２職種に関しては具体的なニーズがあったということでございます。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　齋藤構成員、よろしゅうございますか。

○齋藤構成員　安全の情報とか、診療科のドクターたちに安全に関する何か情報提供をしようとしたときに、なかなか看護職だけでは伝わりにくいと解釈いたしましたけれども、そういう解釈でこういう御意見があったということでよろしいですか。

○遠藤座長　そのような説明だったと思います。ありがとうございます。

　ほかにございますか。川上構成員、どうぞ。

○川上構成員　今の件に関連して、やはり医師、薬剤師の医療安全管理部門、多くの病院では医療安全管理室かと思いますけれども、配置をぜひ進めていただきたいと思います。ただ１点だけ、専従の条件が余りにも縛りとしてきついと、ずっとその安全管理室に張りつきの状態になってしまいます。医師、薬剤師ともそれぞれ専門性を持っていたり、薬剤師ですと薬剤部と安全管理室を現実的には行ったり来たりしながら情報を共有したり、他部門に情報を伝えていることもあるかと思います。事務局案では、専従は時間で８割あるいは複数名であれば５割以上という条件をお示しいただいておりますけれども、各病院の現場の実態を阻害しないような形で、ぜひこういった条件をつくっていただけるとありがたいと思います。

　以上でございます。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　中川構成員、どうぞ。

○中川構成員　今の川上構成員の御意見ですけれども、専従の医師、薬剤師がいなかったのが問題だという指摘をされて、このようにしようというわけでしょう。ほかに仕事があるなんて聞こえたけれども、特定機能病院はそれではだめなのです。そういう意味ですよ。いかがですか。

○川上構成員　イメージとして、安全管理室に張りつきになってしまいますと、薬剤師ですとインシデントレポートや、苦情等の処理だけに専ら当たってしまいます。例えば、各製薬企業から医薬品情報、特に安全性情報については薬剤部の医薬品情報管理室に伝えられることもありますので、実際に医薬品を管理している薬剤部門、それから薬剤部門の中でも特に医薬品情報を取り扱っている医薬品情報管理室、それと医療安全管理室を連携するリエゾンのような役割も必要ではないかと思います。今、多くの大学病院でもそういったやり方がされていますので、それをより強化するという意味では、こういった形で安全管理室に薬剤師などの関係する者を配置して、その者が院内の必要な箇所をつなぐ役割を担うとより良いのかと考えて申し上げた次第でございます。

○中川構成員　その役割は専従の方で十分できますね。

○森山構成員　タスクフォースの立ち入りで医師、薬剤師の関与もあったほうがいいという声が多かったということ。それが必ずしも専従を私は意味していないと思うのです。例えば半分医療安全にかかわって、半分は自分の専門の診療科を継続してきちんとやる。あるいは外科であれば手術をして、週の半分は医療安全管理をやる。そのほうが実効性があるし、大学病院に勤務する人はみんな専門性を大事にするので、ある意味こういうシステムをつくるときは、いかに実効性があって継続性があるかということの視点も非常に大事だと思うのです。そういう意味で多分、付帯事項で50：50というものが出てきたので、川上構成員が言われるようなことも非常に私は大事だなと思います。逆に例えば外科系の人にオペをやらないで、ずっとここに張りつけと言ったら誰もやらないし、そういう現場から乖離した医療安全というのは実効性がなくなってしまうと思うのです。

　そういう意味で、私は専従というのは余りにも厳しいと思うので、多分こういう付帯条件が出てきたと思いますので、付帯条件を例えば40：60もありだと考えます。私どものところなんかは内科１人、外科１人で50：50でやっているのですけれども、例えば内科は60で外科は40という数字でもいいのかなと思っています。

　中川先生は、特定機能病院は医者が余っているだろうということではないですね。そういう意味ではないですね。

○中川構成員　専従の定義は相談に乗りますが、医者が余っているというようには思いませんが、このくらい厳しいことを求められているという認識を、特に特定機能病院の皆さんは謙虚に受けなければいけないと思います。やはりほかの人が言うならまだしも、特定機能病院の方がみずからそのように言うと、反省していないのではないかと。森山先生が反省する必要はないかもしれませんけれども、やはり深刻な事態だと、危機感を持ってこれをつくっているのですから、そのようにスタートの時点から緩めようという意見は余りよろしくないなと、私はそれを言いたいのです。

○森山構成員　誤解を生んだみたいなのですけれども、基本的にこの案は賛成なのです。ただ、各論として実効性があるほうがいいだろう、永続性があるほうがいいだろうということで、専従という条件をいろいろ考えてほしいというのが現場の声です。基本的には当然、特定機能病院でああいう一連の事故があったので、それをきちんとしようということは当然だし、再発防止と特定機能病院はいろいろな面でリードする病院ですから、そこのレベルを高める、ボトムアップをするというのは当然だと思っています。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　したがって、これは基本的に安全性を高めるために今まで以上の努力が必要であるということですが、専従ということは別に置くにしても、その運用については実効性のあるという視点から十分注意をしながら検討していくということで、一応、皆様御同意を得たということでよろしゅうございますか。

　山本構成員、お願いします。

○山本構成員　もう一つ問題点は、現在、医療安全だけでキャリアパスを築きにくいという現状があるかと思います。医療安全を専門とするドクターが非常に少ないということがございますので、ここで猶予期間を設けていただいて、その間に人材育成を進めるということもございますし、29年から専門医制度が始まりますが、例えばその中で医療安全に従事した期間というものを専門医の要件の中に含めるとか、そういうことも体制として今後、医療安全を主としてやるようなドクターを育てるという体制整備も、ぜひあわせて進めていただく必要があるのではないかと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　それについて何かお考えがある方はいらっしゃいますか。医療安全と医師のキャリアパスとの関係、あるいは専門医との関係で。それでは、山口顧問、どうぞ。

○山口顧問　私は今回、集中立入検査に22病院同行させていただきました。特に今回は指導や処分の対象にならないということで、かなり本音もお聞きできるヒアリングを１日かけてさせていただくことができました。その中で医療安全をしっかりやっていきたいと思っても、今おっしゃったキャリアパスがないことによって、なかなかなり手がないんだというお話を私も聞いてまいりまして、やはりここは今おっしゃったように医療安全に従事したということが１つキャリアパスになるような働きかけがないと、これから先、医療安全に取り組もうという方が育たないのではないか。そういうことを患者側としても危機感を覚えましたので、ぜひそこは今おっしゃったようなことを何か取り入れていただきたいと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　我々の部会の権限外の話になりますけれども、このような御意見が出たということはもちろん議事録にも残りますし、何かの折があれば事務局を通じて関係会議に対してそれなりの意見を申し上げていただければと思います。よろしくお願いします。

　ほかにございますか。島崎構成員、どうぞ。

○島崎構成員　今のキャリアパスのことなのですが、私が承知している限りでは、日本よりもアメリカははるかに医療訴訟が多発している国ですから、医療の安全管理に関しても日本に比べはるかにシビアだと思います。その一方で、医師のキャリアパスということも重視されているはずですが、アメリカでは安全管理に関わる医師のキャリアパスというのはどのようにされているのか、もし御存じの方がいらっしゃれば参考までに教えていただきたいと思います。メインストリームの議論ではありませんので後日でも構いませんけれども、ご教示いただければありがたいと思います。

○遠藤座長　もしお詳しい方がいらっしゃればお聞きしますが、特段なければ、まさにメインストリームではありませんので、事務局で調べられるのであれば調べていただいて、次回でもわかった範囲で結構ですので出していただく。そういう対応でよろしゅうございますか。ありがとうございます。

　ほか、松田構成員、どうぞ。

○松田構成員　今の島崎先生のお話ですけれども、実は私の後輩がアメリカの大学病院でそれ専門の医者をやっています。もともとは麻酔科医で、向こうで麻酔科の専門医を取って、いろいろやっている中で医療事故とか医療安全担当の専任の医師として病院で勤務しております。向こうはそういう仕組みがあります。非常に忙しいそうです。

　あと、今回の議論ですけれども、私もこれで確かにいいだろうと思っています。ただ、より本質的な問題として、大学病院のいわゆる病院長とか副院長の職種のガバナンスが効きにくい組織体系になっている。多分これが本質的な問題だろうと思います。例えば端的な話をしてしまうと、大学病院長は人事権がありません。要するにガバナンスがきかせにくい仕組みになってしまっているわけです。ショッピングモールの管理者みたいな仕事になっているわけですので、そういう意味ではほかの国では大学病院とかそういうものの組織図をどうするかというのはかなり厳格で法律で規定されているのですけれども、そこのところを少し整備していかないと、そもそも形の上でこういったものをつくっていったとしても、なかなか浸透していかないと思うのです。

　そういう意味で大学病院のガバナンスそのものを考えるということを、より本質的な議論としてやっていかないといけないだろうとも思います。これは医療安全ですけれども、ほかにも臨床研究とかいろいろな問題が近年大学病院では起こってきたわけですが、病院長は最後まで知らないというようなことが起こります。医療安全だけではなくて、ほかもいろいろな問題が関連で出てくるので、大学病院におけるガバナンスのあり方を議論しないと先に進めないのではないかと思います。

　あと、今回医療安全がどちらかというと医療職の議論だけになっているのですけれども、この議論の後ろには必ずいろいろなデータとか、いろいろな事務作業が入ります。事務部門の支えがないと医療安全はできないのです。でも病院のマネジメントに特化したようなマネジメント職が大学病院で育てられているかというと、育てられていないですね。ローテートで回ってしまいますので、これは一般病院と全く違うところだろうと思います。組織として病院に特化した組織になっていない。この辺を変えていかないとなかなかうまくいかないのではないかと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　これは何か事務局からありますか。事務局どうぞ。

○中村総務課長　ただいまの松田先生の御指摘の点でございますが、本日、資料３－１で御紹介しましたタスクフォースの報告書、お手元に持っていただきますと、１ページ目の一番下のパラグラフでございますが、タスクフォースでの議論の中でも病院運営全体の意思決定のあり方を含む病院としてのガバナンス体制をどうしていくのかという問題意識が相当議論もございまして、今後、特定機能病院なかんずく大学附属病院のガバナンス体制あるいは意思決定のあり方については、別途また検討の場を立ち上げて議論してはどうかということで御提言をしているということでございますので、こちらはこちらでまたそうした準備も進めているという状況がございますので、御紹介させていただきます。

○遠藤座長　ありがとうございます。松田先生よろしゅうございますか。

　ほかにマル１からマル７どれでも結構でございますけれども、よろしゅうございますか。

　山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　先ほどの専従医師、薬剤師の配置の件でございますが、御存じのように大学病院は極めて医師が不足している状況で、改めて専従の医師を配置するとなると、それなりの予算措置が必要になりますので、この点もぜひ御配慮をいただきたいと思う次第でございます。

○遠藤座長　御意見として承りました。ありがとうございます。

　ほかによろしゅうございますか。それでは、小林治彦構成員、お願いします。

○小林（治）構成員　メディアの立場で言わせていただくと、マル４、インシデント・アクシデント等の報告。全死亡例の報告は結構なことだと思いますが、病院長が報告を受け、特に重大インシデントの場合、そこから先の報告はどうなるのかという問題があると思うのです。要するに重大インシデントであれば速やかに地方厚生局なり監督機関に報告すべきだ。さらに情報開示、公表すべきだという部分が欠落しているように思うのです。あくまでも利用する側、患者の方たちのことを考えるとやはり重大インシデントが起きたら速やかに監督機関に報告し、その事案について公表する。今、企業でもディスクロージャーというのは求められていますから、病院もそうだと思うのです。利用者の側に立つとすれば情報開示というのは非常に求められているもので、その辺のことを医師法21条というのもありますけれども、せっかく医療事故調査委員会という結構な組織ができたのですから、やはりそこから先の報告、公表について何らか明記してほしいという気がします。

　以上です。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　まずは御意見として承りましたけれども、この件について何か御意見ございますか。特段なければほかの案件でも結構です。

　中川構成員、どうぞ。

○中川構成員　話を戻すことになるかもしれませんが、資料３－３の医療安全担当副院長を配置と、医療安全管理部門、この関係がよくわからないのです。医療安全管理部門のトップが医療安全管理責任者なのですか。

○遠藤座長　それは聞いてみましょう。事務局、その関係についてお願いします。

○松本医療機能情報分析専門官　今、中川構成員は資料３－３でという御指摘をいただきましたが、資料４－２に同様の記載をさせていただいておりまして、１ページの左側、医療安全管理責任者の配置ということで、医療安全管理責任者を法令上、明確に位置づけ、医療安全担当副院長が担う。医療安全管理責任者は医療安全管理部門、医薬品安全管理責任者、医療機器管理責任者等を統括するということでございまして、医療安全管理部門の長であると同時に、医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者を統括することになっております。

　こちらの趣旨でございますけれども、タスクフォースのほうで特に医薬品の安全管理の業務と医療安全管理部門の業務を乖離といいますか、そごのようなものが指摘をされておりまして、そういうことを統合していったほうが、より円滑に業務は進むのではないかという御指摘をいただいたことから、総合的に業務が進むようにこのような形での取りまとめとなったということでございます。

○遠藤座長　中川構成員、どうぞ。

○中川構成員　先ほど複数の構成員の方から、この管理部門の専従の医師に行きたがらない、そういう人材がいないのだとおっしゃいましたが、ここをいわゆる欠かせないキャリアパスという位置づけにするような仕組みをつくるべきではないかと思うのです。ここを経験しないと、自分の例えば教室に戻ってからも出世しないんだというような思い切ったことをしないと、育つまでなかなか大変だからというのはなかなか難しいと思うのです。ですから例えば、語弊を恐れず言うと、医局で役立たないからあそこに出すかなんていうことだと悪循環になりますので、だから一番教室で花形の医師を順番で生かせるというような、そういう位置づけにならないとなかなかよくならないのではないか。不可欠なキャリアパスだということもあえて強制力を持ってつくらないと、永久にこれはよくならないと思うのですけれども、いかがですか。

○森山構成員　私は、中川構成員の意見に賛成で、実際、少しずつそういう方向に入っていて、病棟のフロアリスクマネージャーとか外来のリスクマネージャーとかでいろいろな事例分析をしていたりするので、そういうところを要件にする。実際に（１）のマル７でも触れていますので、そういう提言をすればするほど各病院としてはやりやすいなと思いますので、中川構成員の意見に賛成です。

　それから、先ほどの小林構成員の発言で、その先の報告ということだったのですが、その先に関しては日本医療機能評価機構とか、各地域の厚生局とか、場合によっては本庁あるいは大学や病院のホームページに載せるというのでやっていますので、それをきちんと徹底するということでよろしいのではないかと思います。

○遠藤座長　どうもありがとうございました。

　それでは、小林透構成員、よろしくお願いします。

○小林（透）構成員　今、お伺いしていて１点、資料３－３の表は、管理者のところから統括は出ているけれども、確かに医療安全管理責任者と、ほかの部門との関係性がこの表では見えないですね。だからそこは省令を統括する医療安全管理責任者を配置すると書いてあるから、そういう意味なのだろうと思うけれども、そこは明確にされたほうが今後よろしいのではないかと思います。

　以上です。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　ほかにございますか。よろしゅうございますか。それでは、もし何かあればまた戻っていただくことにいたしまして、活発な御意見をいただきましてありがとうございました。基本的に私の印象では、大筋はお認めいただいたと思いますが、追加的にいろいろな御意見があったということだと思います。

　では、続きまして次の項目になりますが「（２）外部監査について」及び「（３）取組に応じた評価・公表の仕組み及び当該仕組みに基づく診療報酬上の対応の検討」、６ページ、７ページについて御議論をいただきたいと思います。

　まず事務局から御説明をお願いしたいと思います。

○町田保健医療技術調整官　資料４－２の６ページ目「（２）外部監査について」のマル１から御説明してまいります。

　マル１、監査委員会による外部監査ということでございまして、これは新規にお願いをしたらどうかという項目でございます。中ほどの欄の骨子案といたしましては、特定機能病院の管理者は、次に掲げる要件を満たす監査委員会の設置並びに委員名簿及び選定理由を厚生労働大臣に届けるとともに、公表を行うことを開設者に求めなければならない。具体的には監査委員会の委員は３人以上で、委員長及び委員の半数を超える数は当該病院と利害関係のない者でなければならない。委員のうち少なくとも１名は医師、歯科医師、看護師、薬剤師以外の者であって、当該病院と雇用関係がない者でなければならない。少なくとも年２回監査委員会を開催しなければならない。

　次でございますが、監査委員会は次に掲げる業務を行うといたしまして、マル１として医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品管理責任者等の業務状況についての管理者等からの報告の求め及び必要に応じた確認の実施。

　マル２として、必要に応じ医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう、開設者及び管理者に対しての意見の表明。

　マル３として、上記マル１、マル２の業務の実施結果の公表として整理をいたしました。

　この（２）のマル１に関しましては、資料４－３にまとめましたとおり、29年４月からのスタートという案をお示しさせていただきました。

　続きまして、７ページ目の特定機能病院間の相互のピアレビューでございます。こちらにつきましては既に実施されているところでございますが、特定機能病院の管理者は年に１回以上、ほかの特定機能病院に職員を立ち入らせ、必要に応じ医療に係る完全管理のための技術的助言を行わせる。特定機能病院の管理者は、年に１回以上、他の特定機能病院の管理者が行う職員の立ち入りを受け入れ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を受けることとする。留意事項といたしまして、ピアレビューの実施者は、専門的見地から下記のような医療安全管理等に係る点について確認を行い、必要に応じて改善のための技術的助言等を行うといたしまして、インシデントやアクシデントの報告等の状況（報告、分析、改善策の立案及び実施等）、医療安全管理委員会の議論の状況、医薬品等の安全使用体制の状況等（医薬品安全管理責任者の業務等）、高難度新規医療技術の導入プロセスの運用状況。

　留意事項引き続きまして、各病院のピアレビューの結果は、年に１回以上、全特定機能病院が集まる会議を開催し、共有する。また、社会保障審議会医療分科会に報告し、必要な助言を受ける。こちらのマル２の項目につきましては、資料４－３にお示ししたとおり平成29年４月からスタートするという案をお示しさせていただいたところでございます。

　続きまして（３）でございます。取り組みに応じた評価・公表の仕組み及び当該仕組みに基づく診療報酬上の対応の検討ということで、こちらにつきましては今回の承認要件見直しを踏まえて、引き続き検討ということで整理したところでございます。

　説明は以上でございます。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　これについて何か御意見ございますか。

○上田座長代理　外部監査ですとかピアレビューは、外部からのチェックや評価ですので、非常に大事だと思っております。ピアレビューの留意点について具体的に幾つかの項目が記載されておりますが、それでたしか施行が29年４月ですので、それまでに具体的にどういう項目や基準、あるいは考え方などを整理されるのでしょうか。と申しますのは、それぞれの病院がそれぞれの考えで個々に行いますと、必ずしも統一的な機能が果たせませんので、そういった考え方についてお聞きしたいということでございます。

○遠藤座長　ピアレビューのやり方について、それぞれに任していいのかどうかということですね。事務局どうぞ。

○町田保健医療技術調整官　こちらに関しましては、むしろ森山構成員、山本構成員から御説明をいただいたほうがよろしいかもしれませんが、各大学病院間においては定期的な立入検査を項目を定めて行っているという現状がございますので、そういった活動を活性化していただくことがよろしいのかなと。既に活動実績もあると伺っておりますので、まずは現場の実績や取り組みに基づいて行われている項目の点検ということが望ましいのかなと考えております。

　もし先生方で補足があればお願いいたします。

○遠藤座長　では、山本構成員、お願いします。

○山本構成員　国立大学病院間では、国立大学附属病院医療安全管理協議会というものを病院長会議の下に設けておりまして、そこが隔年で医療安全質向上のための相互チェックというものを既に行っていて、実績のあるところでございます。後ほど森山先生からもお話があるかもしれませんが、私立医科大学でも行っておりますので、今後、特定機能病院というくくりになる場合、大学病院以外の特定機能病院にも加わっていただいて、一体となって行うことが可能ではないか。ほとんどチェック項目は国立も私大も同じようなものでございますので、少し規模を拡大して一緒にやるということで、これは可能ではないかと考えております。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　上田座長代理、よろしゅうございますか。

○上田座長代理　私が申し上げたかったのは、ピアレビューと外部監査について、私も大学病院の協議会でまとめるのは非常に大事だと思いますが、同時に所管されています医政局のほうでこういった考え方などを整理していただいて、行う以上はかなり統一的に質の高いもので進めていく必要があると考えております。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　森山構成員、どうぞ。

○森山構成員　今、山本構成員から出ましたけれども、私立医科大学協会も平成18年からお互いラウンドして、今は地域を越えてやっていますし、私立医科大学は分院をかなり持っているので、今、他大学の分院間同士でやっていますので、そのチェック項目のリストは多分ある意味、感染対策を含めて国立病院機構とかなり似ていますので、それを合わせてやればそんなに大変なことではないなと思っています。

○遠藤座長　どうもありがとうございます。

　ほかに御意見、御質問ございますか。島崎構成員、どうぞ。

○島崎構成員　６ページの監査委員会の外部監査についてお伺いしたいと思います。タスクフォースの一番左側の意見を見ると、読み方として、医療安全とか法学などの専門性を持った第三者というのが１人、それとは別に一般の立場の人がもう一人要るというように読むのだと思うのです。つまり、専門性を持った第三者と専門性がない一般の人の2人が必要だというのが要件だと思うのですけれども、右側のところを見ると、これは委員のうち少なくとも１名は医師、歯科医師、看護師、薬剤師以外の者であって、当該病院と雇用関係がない者でなければならないと書いてありますが、これは要件をあえて緩めているのですか。

○松本医療機能情報分析専門官　タスクフォースのほうで一般の立場の方をという記載が入った背景としましては、やはり医療者の観点ですと、どうしても専門性で虫の目というかミクロになってしまうので、一般の立場の医療者ではない方の目で外部からの目を入れていただくという趣旨で、一般の立場の者という記載をしたものでございまして、必ずしも専門知識を持っていてはならないというところまで一般という記載をしたわけではなくて、医療の専門家ではない方の目を入れてほしいという趣旨で、一般の立場と記載しております。

○島崎構成員　私が御質問しているのは、今の案だと医師、歯科医師、看護師、薬剤師以外の人も１人いればよいということになりますが、左側のタスクフォースの意見を見ると、これは一定レベル以上の専門性を持った人と、一般の立場の人がそれぞれ１人ずついないといけないというように読むのではないでしょうか。つまり、今の案はタスクフォースの意見と意図的に齟齬させたのかということをお尋ねしたいということです。

○松本医療機能情報分析専門官　失礼いたしました。こちらの専門性につきましては、省令レベルでの書きぶりについて、うまく適切な表現をこの場で申し上げることがなかなか難しかったものですから、詳細な検討を今後に委ねているというところでございまして、この専門性を持った第三者というのも項目としては生きていて、今後、詳細をお示ししたいと考えているところでございます。

○遠藤座長　総務課長、どうぞ。

○中村総務課長　島崎構成員の御指摘のとおりで、左側のタスクフォースで求められている要件が、きょうお示しした案だと十分あらわし切れていないという御指摘はそのとおりだと思っております。また、省令のレベルでそういった記載を盛り込めるか、あるいは場合によってはさらにその下のレベルできちんとそうした要件を求めていくか、それはもう少し今日の御指摘を踏まえて整理をして、また次回、お示しできればと思います。

○遠藤座長　島崎構成員、どうぞ。

○島崎構成員　今の案は１つのお考えだと思うのです。何を言いたいかというと、左側のタスクフォースの意見は、必ず右側の「今の案」に生かさなければいけないかどうかということは議論の余地はあるのだと思います。もう一つお伺いしたいのは、外部監査委員会というのは一体、何をどういう監査をするのかということです。例えば法学の人や一般の人も入り監査委員会が構成されるわけですが、それで具体的な医療内容の実態的な話には入っていけないだろうと思います。そこまで求めるのかどうか。そうではなくてデュープロセスというか、医療安全監視体制がどのような形で機能しているかという、プロセスを見ていくよりしようがないのだと思うのです。そういう理解でよいのですか。

　私は、監査委員会の設置つまり外部のチェックを入れることに反対しませんし、外の目を入れていくことは必要なことだと思うのですけれども、具体的に何をどのようにやるのかということが決まっていないと、話を聞いて終わりになってしまうということを正直言って危惧しますが、そこはどうでしょうか。山口顧問、実際に何件か立ち会っておられていかがでしょうか。

○遠藤座長　山口顧問、お願いします。

○山口顧問　タスクフォースの段階でいろいろお話をしている範囲では、今回ピアレビューのことについて公開するということがございますけれども、それも外部監査委員会にピアレビューの結果を報告するという案が出ていたと思います。この病院が例えば他の特定機能病院と比べて医療安全の取り組みについて積極的なのかどうなのかというのがピアレビューの結果が公開されてくると、そのあたりの位置づけも見えてくるのではないか。ぜひそういったことは外部委員会の中に、より理解できるような情報提供をしていくべきではないかということでお話はしてきてはいますけれども、それが省令の形になると、その辺が明確に見えなくなってしまっているのかなと思います。

○遠藤座長　事務局、何かありますか。

○松本医療機能情報分析専門官　今の中身のところでございますけれども、タスクフォースのところでございますように、一番左の列、外部監査の６ページの左のところですが、ポツの２つ目です。何の業務をするのかというところですが、管理者のもとで医療安全管理責任者や医療安全管理部門、医薬品医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者等の業務がどこまで適切に実施されているかということで、このプロセスを見るというのは今の島崎構成員の御指摘のとおりでございますので、このプロセスの見方というものに関しては詳しくお示しをして、ある程度皆さんが同じような考え方で外部監査ができるようにということで、考え方をお示ししていきたいと考えております。

○遠藤座長　よろしくお願いします。

　山本構成員、お願いします。

○山本構成員　今回の検討委員会の前に、実は各国立大学病院長から意見を集めております。その中で特にこの監査委員会につきましては、地方の国立大学においては、これを行える人材の確保が非常に難しいのではないかという意見も出ております。それに値する有能な人材が確保できない場合、むしろこの監査制度が形骸化してしまうということも懸念として上がっております。

　ここで私が御質問申し上げたいのは、この第三者というのが例えば同じ大学ではあるけれども、違う学部、法学部とかそういう学部の専門家であればよろしいのか。病院と直接関係はない、ただ、大学という点では一緒であるというところはお許しいただけるのかどうかということ。それから、利害関係のないという点の定義がどのようなものかというところ。この辺をお教えいただきたいと思います。

○遠藤座長　これは事務局に対する御質問だと思いますが、いかがでしょうか。

○松本医療機能情報分析専門官　御指摘の点につきましては整理をして、わかりやすい形で今後お示しをさせていただきたいと思っています。

○遠藤座長　では、そのように御対応よろしくお願いいたします。

　ほかにございますか。小林透構成員、どうぞ。

○小林（透）構成員　今の山口先生、前にもお話をいただいたのですが、私どもは地域医療ビジョンを今、県でつくっていて、県は地域医療の一端を担う立場だろうと思っています。そういう中で今まで地域医療を維持するために、特定機能病院がしっかり頑張っていただきたいというのは当然考えているところであります。

　そういう中で日ごろお話をお伺いしていると人員確保の話ですとか、財政的な話は非常に厳しいと私ども聞いているのです。今、向かい側の先生方のお話は必ずしもかみ合っていなかった気がするのですが、こうした場合に（３）で若干考えているというようなことは記載されておりますが、真ん中の欄がなくて引き続き検討というようになっています。これは一般的に地方公共団体が何かやるときに、では補助金、地財措置はどうするんですかという財政的裏づけを当然求めると思うのです。私どもからすると、この案はちょっとそういう意味で言うと、これは私どもの常識とは違うのかもしれないのです。違和感があるのが１つ。

　もう一つ、人員確保は監査委員の話でも出ましたが、厳しい中で経過措置がこれで本当に大丈夫なのかという危惧をやや抱いているというところで、その２点、私どもいろいろ事業を特定機能病院さんともやらせていただく中では、むしろ財政的にも県の負担を求められたりしている中で、果たしてそれで本当にこれで機能強化して、裏づけがないのに本当にやっていけるのかというところが、そんな余裕があるのかというところが私どもとすれば疑問があると考えておりますので、お願いしたいと思います。

○遠藤座長　ただいまのは御意見ということでよろしゅうございますか。

　ただいまの御意見に関連するお考えはございますか。齋藤構成員、どうぞ。

○齋藤構成員　監査委員会を置くことにつきましては、特段反対するものではないのですけれども、例えば今回この医療安全に関する要件を見直した結果、前回検討したものを見直すことも必要になるのではないでしょうか。例えば第三者の目で院内のいろいろな体制を見ていくことは大事ですが、前回検討した要件で第三者による評価というのは、望ましい要件であり必須でない。既に特定機能病院は、ほとんどが第三者の評価を受けている状況ですので、望ましい要件を必須要件にすることも検討すべきではないかと考えます。

○遠藤座長　ここの報告書には載っていないけれども、この流れから言って前回決めた内容についても修正の必要なところがあるのではないかというお考えだと思いますが、それについて何かお考えはございますか。上田座長代理、どうぞ。

○上田座長代理　前回の審議結果を踏まえて、厚生労働省から良質な医療を提供するための取り組みをより一層高めていくために、病院の機能について広域を対象とした第三者による評価を受けることが望ましいことであるという内容で通知されてます。それで私、先ほど申し上げましたように、ピアレビューですとか、あるいは監査委員会という形で取り組むことは大事だと思います。同時に第三者の評価、別に医療機能評価機構の病院機能評価だけではなくて、JCIだとかISOですとか、いろいろな第三者評価があります。ですからこの機会にそういった第三者評価をどう生かしていくかということについて、もう一度検討していただくことを提案したいと思います。

○遠藤座長　これについていかがでしょうか。こういう流れなので第三者評価について義務化するという方向での検討。何かございますか。よろしゅうございますか。

　それでは、ほかの御意見でも結構でございます。梶井構成員、どうぞ。

○梶井構成員　基本的にはこういうピアレビューとか監査を設けるというのは私も賛成です。ただ、これが実のあるものでなければならないと思うのです。よくこういう組織をつくっていくのですけれども、なかなかそれが生かされてこないというのが、そういう傾向があるのではないかと思うのです。

　１つ事務局に御質問なのですけれども、タスクフォースで全大学を回られたということですけれども、かなり差があったのではないかと思うのです。多分、ここに出てきているのはどちらかというとボトムアップとか質の均てん化ということを目指してということだと思うのですけれども、よい事例とか、そういうものもぜひ示していただくと、やはりそういうタスクフォースの意味があったということで、それは監査委員会の１つの方向性を示すことになるのではないかと思うのですけれども、きょうの資料ではそういうものが全く読み取れなくて、もし教えていただければと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　事務局、何か今対応できますか。

○松本医療機能情報分析専門官　好事例ということでございますが、タスクフォースの報告の資料３－１、かなり現状報告のほうは捨象（省略？）されておりますが、例えば監査監視に関しましては外部監査を入れている病院はほとんどございませんでしたが、内部監査室を設けている病院が幾つかございまして、監査コンプライアンス室のような内部監査の取り組みというのは幾つかの病院で行われていましたが、外部監査委員会のような取り組みはほとんど見られなかったという状況でございます。

　好事例の提示についても検討させていただければと考えております。

○遠藤座長　よろしくお願いします。

　ほかにございますか。それでは、霜鳥構成員、お願いします。

○霜鳥構成員　これは私ども前から申し上げているのですけれども、特定機能病院については承認した後、放っておくというのはおかしいと思います。事件が起きたらそのとき承認要件だけ見直して、自主努力に任せるということではなくて、ちゃんとPlan、Doに加えてCheck、Actionもやってもらわないと困ると思っておりまして、更新制を入れて１回チェックをかけるという制度的な枠組みをつくることが必要ではないか。これは意見です。

○遠藤座長　ありがとうございます。前回要件を決めるときでも更新制の御意見は出ておられたということですね。

　山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　更新制ではありませんけれども、実際には地方厚生局のかなり厳しい監査を毎年受けていることは実際でございまして、そこでかなり細かな部分を御指摘いただいて、診療内容あるいは運営体制の改善を御指摘いただいて、改善に努めていることは事実でございます。

○霜鳥構成員　ただ、残念ながらこういう事件が生じているというところが今回の問題の基本なので、今までどおりやっていてもできていなかったという事実がありますから、基本的なことを考えてほしいというのが我々の希望でございます。

○遠藤座長　御意見として承りました。ありがとうございます。

　それでは、楠岡顧問、お願いいたします。

○楠岡顧問　ただいまの件ですけれども、資料３－１のタスクフォースの報告書の「５．その他」のところに、立入検査を行う医療監視員の資質の向上及び体制の強化を実施すると記載されています。今、山本構成員がおっしゃったように年に１回の立ち入り調査をしていたわけですけれども、すり抜けていたというところがありますので、検査側の体制もきっちりする必要があるというのが我々顧問からの意見でもありましたので、報告書の中にそのようなことも含めていただいているところです。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　山口顧問、お願いします。

○山口顧問　今のことに関連してですけれども、実際に同行させていただくと、決まったことを質問されるということはあるのですが、なかなかそこから問題点を指摘するようなヒアリングができるかというと、集中検査に行く方の資質によって違うというのが、かなり今回浮き彫りに見えてきたことでもあります。ですので、そのあたりをもう少しきちんと資質の向上ということをしていくべきではないかということが結構意見としては出ておりました。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　それでは、この分野についてはよろしゅうございますか。

○森山構成員　１つ戻っていいですか。細かなことなのですけれども、４ページの内部通報窓口の設置なのですが、確認なのですけれども、各大学に公益通報制度というものがあり、相談窓口あるいはグリーンボックス等々あって外部の弁護士さんなどがあけるという状況なのですが、そこを利用するということでよろしいわけですね。それであればこの経過措置の資料４－３どおりにできると思うのです。

○松本医療機能情報分析専門官　森山構成員御指摘の点でございますが、資料４－２の４ページ、内部通報窓口の設置のところ、真ん中の列でございますけれども、◎のところの最後４行目ですが、病院その他適切な機関に設置するということで、院内に限ってございませんので、委員御指摘のとおりかと思います。

○山口顧問　今の公益通報のことについては、確かにどの大学も設置はされているのですけれども、職員に徹底されているかというと、周知が徹底されていないという問題点は非常に感じました。ですから公益通報によって何か問題が明らかになった経験を持つ病院は周知されているけれども、そういう問題が起きなければ公益通報という言葉自体もご存知ないような認識だと思いますので、この下に書かれている存在や窓口の使用方法についての周知ということが大事なのではないかと思います。

○遠藤座長　山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　今のとまた別で戻らせていただきたいのですけれども、（１）マル４の全死亡例の報告、検討の項目でございますけれども、例えば私どものところでは既に院内死亡例、死亡退院例については情報を収集する、あるいは原因について究明するという体制を始めたところでございますが、これが全ての病院で分析まで確実に行う体制を構築するには、それなりの時間というものがかかるかと思います。そうしますと資料４－３の工程表では28年10月という記載がされておりますが、これは今の全く行っていない大学病院もあると思いますので、この辺は29年４月でもようやくかな、厳しいかなというところが実感でございます。この辺は御配慮をいただければと思います。

　もう一点よろしゅうございましょうか。（１）マル７のところなのでございますけれども、真ん中の◎の１つ目なのですが、開設者が管理者、つまり病院長を任命するときに医療安全管理業務の経験を有さなければいけないということが記載されております。この医療安全管理業務というものが非常に曖昧な記載でありまして、これは例えば先ほどの医療安全担当の副病院長を経験しなければいけないのかとか、こうなってしまうと病院長が担うべき役割というのは非常に今、多様でございますので、もちろん医療安全も非常に重要なことではありますが、それだけ経験してきたからといって病院長ができるかというとそうではないと思いますので、この辺は明確化していただきたいと考えます。

○森山構成員　追加でよろしいですか。病院長の件なのですが、ことしも来年も再来年もいろいろなところで病院長を選出する、あるいは指名するわけなのですが、この条件がそのまま当てはまってしまうと、誰も選べなくなってしまう。あるいは見識のある人が選べなくなってしまうという現実も出てくるので、例えば５年の経過措置とかで、とりあえず当面はもしそういう経験が不足している者は、院長になってからそういうものを義務づけるというような付帯事項をつけていただくと、各大学、見識のある人が選べると思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　ただいまの特定機能病院のお立場からの御発言について、何か御意見ありますか。特段ありませんか。事務局、何かコメントございますか。基本的には御要望と受けとめたいと思いますけれども、事務局から何かあれば。

○町田保健医療技術調整官　ただいま山本構成員から御指摘いただいた、具体的にはどのようなものが医療安全管理業務と読み込めるかということにつきましては、きょう終わった後、また構成員の皆様方から御意見をいただきながら整理してまいれればと考えておりますので、引き続き御意見をお寄せいただければと思います。よろしくお願いいたします。

○遠藤座長　よろしくお願いします。

　ほかにございますか。森山構成員、どうぞ。

○森山構成員　また細かい点で申しわけないのですが、これは逆に川上構成員にお聞きしたいのですが、今の資料の４ページのマル６の医薬品の安全管理というところの「（イ）適応外、禁忌等の処方に係る確認及び必要な指導」なのですが、禁忌はもちろんこれでいいと思うのですけれども、適応外というものが入ってくると、適応外は用量・用法、適応症、小児、腎不全患者とかいっぱい出てきて、薬剤師さんは結構大変だと思うのです。ここは資料４－３の工程表で見ると28年10月となっているので、果たしてこれで現実的にそれができるのかなと思うし、もう少しこの辺は書きぶりとか経過措置の期間を少し考えていただいたほうがいいのかなと思います。

○遠藤座長　川上構成員、お願いします。

○川上構成員　確かに適応外と言っても、先生おっしゃるとおりいろいろなものがあるかと思いますけれども、多分ここで求められているのは、それぞれの大学病院などにおいて適応外使用があるときに、それをどのようにして、例えば薬剤部門の薬剤師が把握し、適用外使用の薬を実際に院内で使っていくかという、手順をきちんと確立することなのではないかと思います。

　例えば、通常の調剤業務の中で医師に疑義照会をして、それに対応していただく場合もあるでしょうし、それを超えた禁忌症のような大きな適応外であれば、別途何らかの形で院内できちんとした倫理審査やチェック等を定めなければいけない。そういったルール化をきちんと各病院で行って、それを例えば医薬品安全管理責任者が定める医薬品安全管理のための業務手順書に示すなど、ガバナンス体制を確保することが求められる期限かと理解しております。

○遠藤座長　よろしいですか。ほかにございませんか。

　楠岡顧問、お願いします。

○楠岡顧問　ただいまの適応外等に関しては、日本病院薬剤師会が中心になって、プレアボイド報告という形で、ある程度大きな病院では既にそういう活動を始めておられます。ですからそれを充実するということであれば、必ずしも期限が早過ぎるということにはならない。ある程度活動が始まっておりますので、それを拡充するということでできるのではないかと思っています。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　それでは、一通りお話を承ったと思いますので、少し先に話を進めたいと思います。

　残りの部分になりますけれども、８ページ「２．インフォームド・コンセント及び診療録等」から最後まで御議論いただければと思います。事務局、御説明をお願いしたいと思います。

○町田保健医療技術調整官　それでは、資料の８ページをごらんいただければと存じます。「２．インフォームド・コンセント及び診療録等」でございます。

　「（１）インフォームド・コンセントの適切な実施の確認等に係る責任者の配置及びインフォームド・コンセントの実施状況の確認等」でございます。骨子として、特定機能病院の管理者は、次に掲げるところによりインフォームド・コンセントを適切に実施するといことで、インフォームド・コンセントに係る責任者の配置、インフォームド・コンセント説明時の同席者及び標準的な説明内容その他必要な実施の方法に係る規定の作成。留意事項といたしまして、当該責任者は実施状況を定期的に確認し、不十分な場合は実施が適切になされるよう研修、指導等を行う。

　「（２）診療録の確認等の責任者の配置及び診療録の記載内容の確認等」でございます。こちらは特定機能病院の管理者は診療録の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録の記載内容を確認させるなど、診療録の適切な管理を行うと整理したところでございます。留意事項といたしまして、診療録の管理に関する責任者は、定期的に診療録等の記載内容の確認を行い、不十分な場合は記載方法や内容の研修・指導等を行うとまとめさせていただきました。

　こちらの実施時期でございますが、資料４－３にお示しさせていただきましたが、平成28年10月からスタートということを案としてまとめさせていただきました。

　続きまして９ページでございます。「３．高難度新規医療技術の導入プロセス」でございます。こちらにつきましては骨子案といたしまして、特定機能病院の管理者は、当該医療機関で事前に行ったことのない手術・手技（軽微な術式変更等を除く。）であって、人体への影響が大きいもの（高難度新規医療技術）による医療を行う場合に、高難度医療技術の実施の適否を確認する部門を設置する。

　特定機能病院の管理者は、別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術による医療を行う場合に、職員が遵守すべき事項及び当該部門が確認すべき事項を定めた規程を作成する。

　特定機能病院の管理者は、当該部門に、職員の規程に定められた事項の遵守状況を確認させる。

　留意すべき事項としては、当該部門は、これらのプロセスの遵守状況を確認し、不十分な場合は研修・指導等を行う。また、死亡事例について当該手続に基づく対応が適切にされていたかを事後検証する。留意事項として整理させていただきました。

　こちらにつきましては29年４月からのスタートということを案としてお示しさせていただきました。

　続きまして、最後の10ページでございます。「４．職員研修の必須項目の追加及び効果測定の実施」でございます。

　骨子といたしまして、病院等の管理者は、次に掲げる事項について、医療に係る安全管理のための職員研修を実施するということで、通知に係る安全管理のための基本的な考え方及び具体的方策、職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチームの一員としての意識の向上。

　また、特定機能病院の管理者は、上記のほか、次に掲げる事項について職員を実施するということで、今回見直された医療安全に係る規定、具体的にはインシデント・アクシデント等の報告、高難度新規医療技術の導入プロセス、インフォームド・コンセント、診療録記載等という項目でございます。それから、監査委員会からの指摘事項。

　留意事項として、特定機能病院の管理者は、e-learningなどを活用した研修実施後の学習効果測定を実施するということと整理させていただきました。

　こちらにつきましては29年４月からスタートということで、案としてお示しさせていただいたわけでございます。

　また、その他事項として、定期の立入検査において外部監査等において指摘された事項の改善状況を管理者に直接確認するということで、こちらにつきましては行政庁の中で立入検査時に確認する事項について、引き続き検討してまいるということでございます。

　事務局からは以上でございます。

○遠藤座長　どうもありがとうございます。

　それでは、ただいま御報告があった内容について御質問、御意見があれば承りたいと思いますが、いかがでしょうか。松田構成員、どうぞ。

○松田構成員　最後の10ページのe-learningなのですけれども、実は似たようなもので今、私たち研究者はCITIのe-learningで必ずあれを読んで試験を受けて修了証をもらわないと、倫理審査を受けられないという仕組みになっているのですけれども、同じようなそういうものをどこかが準備していただけるのでしょうか。各病院でこれはつくらなければいけないのでしょうか。

○遠藤座長　事務局どうぞ。

○町田保健医療技術調整官　こちらでございますが、必ずしもe-learningを導入せよというわけではございませんでして、もともとなぜこういう書きぶりになったかと申しますと、いろいろな研修を実施している。その後、どこまで御理解いただいているかというところのフォローアップが足りなかったのではないかという御指摘がいろいろございました。ですので、１つのツールとしてe-learningというものも活用するということでございますので、何か新規でe-learningのソフトを開発するとか、そういったことをお願いするというわけではございません。

○遠藤座長　松田構成員、いかがでしょう。

○松田構成員　でも学習効果測定の実施を義務化するわけですね。多分そのツールがないとなかなかできないと思うのです。要するに理解しましたか、しませんでしたかみたいな簡単なものをやったって意味がないわけです。これは非常に重要なことだと思います。

○遠藤座長　山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　これは同じようなことが地方の国立大学からも出ていまして、やはり学習効果を判定するのであればe-learningが必要であろう。それから、教育内容に関するコンテンツもできれば共通したものを提供していただきたい。どうしてもレベルの差というか関心の濃淡がありますから、自分のところでつくれる大学病院もあればそうでないところもありますので、その辺の共通化、e-learningのシステムづくりに向けての検討というものはぜひ必要かと思います。

○遠藤座長　事務局、お願いいたします。

○町田保健医療技術調整官　最終的に現場で教育する方がお困りにならないような方策は何かということを、引き続き検討させていただきます。

○遠藤座長　よろしくお願いいたします。

　ほかにございますか。松田構成員、どうぞ。

○松田構成員　否定的に言っているわけではなくて、私もCITIを受けて非常に勉強になりましたので、多分ああいうツールがあったほうがいいと思うのです。しかもe-learningだと自分があいている時間に受けられるので、勤務時間以外でも土日でもやれるので、ぜひそういったものは準備していただいたほうがいいだろうと思います。

○遠藤座長　多少大きな仕掛けになるかもしれませんけれども、御検討をお願いしたいと思います。私もCITIを受けたことがあります。なかなか勉強になります。

　ほかにございますか。齋藤構成員、どうぞ。

○齋藤構成員　10ページの職員研修のところでございます。今回は医療安全に特化した研修のことを、具体的な項目を決めてやりましょうということなのだと認識しているのですが、この項目を見直すとともに、先ほども少し申し上げましたように、前回決めた要件の中で医師、歯科医師以外の医療従事者にかかわる研修も、これも実は必須ではなく、望ましい要件になっているので、ぜひここは望ましいではなくて、必須の要件にしていくべきではないかと考えます。

　それから、今回は資料３－３の現状のところに、現場における課題の中に医療安全の対策の推進については、事故が起こった後の対応に重心が置かれていますし、できるだけ未然に防ぐ体制を確保するためにさまざまな項目が検討されているわけですが、このことを実施していくことは大変重要だと思いますし、やっていくべきだと思います。２つの大学病院から出てきたペーパーを見ますと、やはりチーム医療の機能がないという文言が各所に出てきています。これから特定機能病院とは言え患者さんは高齢化し、ニーズは複雑化しということを考えていきますと、特定機能病院の中でもベッドサイドで最前線でケアしているナースの力量形成というのは非常に重要になってくると思います。配属されている人員の状況を見ますと、比較的経験の浅い若い方々が多くを占めているというのが実態かと思います。

　私どもの事業で、労働と看護の質データベース事業というものをやっております。現在600弱の病院で約4000病棟の看護関係のデータを集めておりますけれども、昨年のデータでは、５年以上の経験を有するナースたちの割合が高ければ、誤薬のエラーが非常に低くなるというデータが出てきております。今回の項目に入れるかどうか大変厳しいかとは思いますけれども、経験年数等バランスのいい職員構成をしていくということを、何らかの形、たとえば通知等でもよろしいので書き込んでいただくことはできないのかと思います。

○遠藤座長　最初のほうの医師以外の医療従事者も研修のマストにするというのは、これも今と同じような検討の御要望ということでよろしいわけですね。

　それに関連して何かございますか。特に前段の話は前回、我々が決めた内容とも絡む話でございますので、特段ないようであれば検討に対する御依頼と受けとめさせていただきたいと思います。

　梶井構成員、どうぞ。

○梶井構成員　既に私たちのところも含めてどこもあれだと思うのですが、職員研修が相当行われていると思うのです。それが形骸化されないようにということで、先ほどの松田委員からもe-learningのあり方を出されたと思います。それから、ここに書いてあるのは個の研修ですね。個で終わっては多分だめだと思うのです。それが各職場にどのように持ち帰られて、それがどのように生かされるかというところが実はすごく大事だと思います。それは当然、チーム医療とか多職種連携ということにもかかわってきますし、それをどのように展開していくかということがないと、個だけで終わると多分、なかなかそれが実働していかないということにもなりかねないので、既にやられていると思うのですけれども、そこまで踏み込んで書き込まれるべきではないかと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　ほかに御意見ございますか。山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　８ページのインフォームド・コンセントのところでございます。ここはインフォームド・コンセントの実施方法を標準化しということが記載されております。このインフォームド・コンセントの現状は、各診療科で標準化されているのが精いっぱいかと思いますが、そこを病院として標準化するというのは大変望ましいことでありますし、この実現は可能とは思います。しかしながら、その後の実施状況の確認等となりますと、これは何か院内に電子カルテのシステムを持っているか、あるいはカルテを個々にチェックしなければなりませんので、ここは診療情報管理士がべったり張りつかないとできないということだと思います。

　同じことはその次の診療録の確認等の部分ですが、これも診療情報管理士が張りつかなければいけないことでございます。現在、診療情報管理士はそれなりの数が配置はされておりますけれども、実際には医事業務、診療報酬の請求等に大半の時間を使っているところでございますので、ここに新たにこのような業務を課すとなると、それなりの人材確保が必要でございますので、しっかりとした体制整備への猶予期間というのはお考えいただきたいかと思います。現状では平成28年10月とありますが、これは幾ら何でも半年でこの体制をつくるのは難しいと考えます。よろしくお願いいたします。

○遠藤座長　ありがとうございました。御要望として承りました。

　事務局、何かコメントありますか。特段よろしいですか。

　ほかにございますか。それでは、山口顧問、どうぞ。

○山口顧問　全般的なことも含めてよろしいでしょうか。

○遠藤座長　今までを振り返って全体で結構でございます。

○山口顧問　まず全体の前に、今の診療情報管理士ですけれども、特定機能病院にしては少し体制としては不十分ではないかと思うところが私は多かったような印象を持っております。診療録をしっかりと確認していくということにしますと、特定機能病院はさらに診療情報管理士の体制にもう少し力を入れていただきたいと思ったということを追加で加えさせていただきます。その上で、先ほども申し上げましたように今回の集中立入検査というのは処分や指導の対象にならないということもございまして、かなり各特定機能病院が悩みを持っていることも含めて、いろいろと本音を語ってくださったことで出てきた問題点というのも結構多かったように私は認識をしております。

　今回この新規というところは、これは始めなければいけないんだということで、かなり本気になっていろいろやってくださると思うのですけれども、通知から省令にバージョンアップしているところが数多くあると思うのです。ここにお集まりの皆さんは、これは通知より省令になったことで、より厳しさを求められるんだということは認識をされていると思うのですけれども、それぞれの特定機能病院の現場であったり、開設者とか管理者が通知から省令になった時に一般的にどのように受けとめられるのかということが、ちょっと特定機能病院の関係者の方にお聞きしたいなと思いました。

　というのが、せっかく承認要件を見直すのなら実効性がないと意味がないと思うのですけれども、より実効性を持たせるために通知から省令ということだけで十分なのか、さらにもう少しこういうことが必要だという何か御提案というかアドバイスがあれば聞かせていただきたいと思います。

○遠藤座長　特定機能病院の方にというような。

○森山構成員　ただ、このように書いてある通知から省令なのですが、その違いはかなり現場はわかっていると思いますし、医療監視のときにかなり言葉は悪いですけれども、根掘り葉掘りいろいろとチェックが入ります。東京だというと東京都と関東信越厚生局から医療監視を受けますので、その辺は管理者は十分わかっていると思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。

　ほかに全体を通してで結構でございます。霜鳥構成員、どうぞ。

○霜鳥構成員　今のことで、これはやってみて、どの程度機能するかというのは今後の課題としてあると思うのです。そこをうまく監視指導で吸い上げて、いい方向に持っていくシステムがないと、またつくっただけで、終わってしまう、そういうことになりかねないので、そこはぜひ厚生労働省でうまく全体をシステムとして作ってもらいたいと思います。

○遠藤座長　ありがとうございます。非常に重要な御指摘ですね。

　ほかにございますか。松田構成員、どうぞ。

○松田構成員　うちの大学もいろいろありまして、御指導をいただいたわけなのですけれども、まとめて見直しを行うと、その後の１年間は大丈夫なのですが、特定機能病院は人が毎年入れかわってしまうのです。そうすると、医療安全とかそういうものに関しての年度計画みたいなものは多分ないといけないのだろうと思います。新人の教育はどのようにやっていくのかとか、そういうことをやっていかないと、何かイベントがあったときには、ほかの大学のイベントがあったときも、わっと盛り上がって、さっとやるのですけれども、何か落ち着いてしまって、また人が入れかわってしまって、何となくしゅんとなってしまうということの繰り返しのような気がします。人がすごく入れかわる組織だということを念頭に仕組みを考えないといけないかなということをきょうお話を聞いていて思いました。

○遠藤座長　実効性があるような全体の仕組みについても、検討していただきたいということだと思います。

　山本構成員、どうぞ。

○山本構成員　それに関連すると、例えば地方厚生局の監査が入る場合は、とにかく優等生的回答をつくろうとして書類をそろえて、そういうところに腐心するわけです。しかし、例えば国立大学病院同士でやっている医療安全の相互チェックとなると、お互い現場がわかっている者同士やるということで、余りそういう建前論に終始することがなくて、お互い悪いところを見つけてね、いいところは褒め合おうねというところが働くと思うのです。ですから、これを特定機能病院間で広げて、いたずらにあらを探す、別に厚生局があらを探していると言うわけではありませんが、かなり隅を突かれますけれども、そうではなくて、いいところ、悪いところをお互いに勉強しようという姿勢でやるという体制がぜひ望ましいのではないか。

　今回のタスクフォースの集中検査も、冒頭に私たち悪いところを探しに来たのではありませんからと言ってくださったおかげで、我々も自分たちが悩んでいることをかなり正直にお話ができたところがございますので、せっかくこういう良いあら探しではない雰囲気ができ上っているので、これを続けていただくと我々も先ほど松田構成員からお話があった、人が入れかわっても、こういういい形でのピアレビューを繰り返すことで、人がかわっても良好な体制を築いていけるのではないか。かなり楽観的な物の見方かもしれませんが、そういう将来的な展望としてはあり得るのではないかと感じております。

○遠藤座長　どうもありがとうございました。

　よろしゅうございますか。川上構成員、どうぞ。

○川上構成員　医薬品関連のことですけれども、薬剤が関連した事故ですと今回の東京女子医大病院の例がありまして、第２、第３の同じようなことが起こることをいかに防ぐかが大事かと考えております。

　薬剤師からの疑義照会に関して申し上げますと、薬剤師法24条に「薬剤師は処方箋中に疑わしい点がある場合には、これを処方した医師に問い合わせした後でなければ調剤してはならない」という規定があるのですが、それを受ける医師側の規定が医師法や医療法の中にはなく、実は健康保険法の規定に基づく療担規則の中に「保険医は保険薬剤師からの問い合わせには適切に対応しなければいけない」という規定があるのです。実際には自分もこれまで大学病院に勤務していて、診療科の先生方に適切に対応していただけなかった経験はないのですけれども、規定として健康保険法の中にしかないというのは、いかがなものかなと思います。大学病院等では、今回の女子医大病院でもそうなのですけれども、適応外使用もありますし、できれば薬剤師からの問い合わせに適切に対応していただく旨が、何らかの形で今回の省令あるいは通知等にお書きいただけると、より現場では患者さんの医療安全が守られるかということを常日ごろ考えております。

　以上でございます。

○遠藤座長　ありがとうございました。

　ほかによろしゅうございますか。楠岡顧問、お願いいたします。

○楠岡顧問　ここの内容に直接絡むという話ではないのですけれども、特定機能病院の１つの大きな役割に教育研修とがあります。医療安全に関して特定機能病院でこういうものが必要であるとか、当然やるべきであるということを学んでいただくと、そこから一般の市中病院の管理職とか中堅は皆さん、特定機能病院から来られることが多いので、こういう文化を学んで来ていただくことが、結果的に全部の病院の医療安全に関するレベルアップにつながっていくと思います。非常に厳しい内容ではありますけれども、ぜひ特定機能病院の方々には御努力をお願いしたいと思っております。

○遠藤座長　どうもありがとうございました。そのとおりだと思います。

　大体よろしゅうございますか。ありがとうございました。大変項目数が多かったわけですけれども、建設的な御意見を承り、かつ、時間内に大体全体を検討できたかなと思います。どうもありがとうございました。

　いろいろな御意見が出ましたので、事務局におかれましては構成員の皆様からの御意見を反映した形の整理とともに、報告書の素案、できればつくっていただいて、次回はそのあたりでまた御議論をいただきたいと思っております。

　議題のその他と書いてありますが、これは何か事務局からございますか。

○佐藤医療政策企画官　次回の開催ですけれども、来年１月中にと思っておりますが、また開催日が確定次第、御連絡申し上げますので、よろしくお願いいたします。

○遠藤座長　それでは、年末のお忙しいところどうもありがとうございました。また引き続きどうぞよろしくお願いいたします。

　それでは、これをもちまして本日は閉会にしたいと思います。どうもありがとうございました。