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2014年11月26日 薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会 議事録

○日時

平成26年11月26日(水)10:00〜


○場所

厚生労働省専用第23会議室


○出席者

出席委員(14名)五十音順

  阿 曽 幸 男、 五十嵐   隆、 乾    英 夫、  生 出 泉太郎、
  小 澤    明、 神 田 敏 子、 鈴 木 邦 彦、○西 澤  良 記、
◎橋 田    充、 福 島 紀 子、 藤 原 英 憲、  村 島  温 子、
  望 月 眞 弓、 吉 山 友 二
他参考人2名

欠席委員(5名)五十音順

川 原 信 夫、 金 澤   實、 寺 崎 浩 子、 平 石 秀 幸、
廣 江 道 昭

行政機関出席者

神 田  裕 二 (医薬食品局長)
成 田  昌 稔 (大臣官房審議官)
森     和 彦 (審査管理課長)
俵 木 登美子 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会を開催いたします。委員の先生方におかれましては、足下の悪い中、また大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。現時点で、委員19名のうち14名が御出席になっておられ、定足数に達しておりますことを御報告いたします。なお、金澤委員、川原委員、寺崎委員、平石委員、廣江委員より欠席の御連絡を頂いております。

 また、本日は審議事項議題1、エフコートほか2品目の審議に当たり、参考人として日本歯科医師会常務理事の佐藤徹先生、それから東京歯科大学社会歯科学研究室教授の眞木吉信先生に御出席いただいております。それから、本部会は久しぶりに開催ということで、7月以降に厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構において、幹部の人事異動がありましたので御紹介いたします。まず、厚生労働省医薬食品局安全対策課長の宇津です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構・安全管理監の俵木です。医薬品医療機器総合機構・上席審議役の佐藤ですが、所用により本日は欠席です。御挨拶が遅れましたが、私は医薬食品局審査管理課長の森です。よろしくお願いいたします。

 それでは、橋田部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○橋田部会長 おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。ただいまから、本日の議題に入ります。事務局から、配布資料の確認と審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告をお願いいたします。

○事務局 資料の確認をいたします。配布資料として、議事次第、座席表、委員名簿、競合品目・競合企業リスト、専門協議委員リストとなっております。当日配布資料1として、エフコートの添付文書案、また使用者向け情報提供資材案、販売店向けの情報提供資材案の修正版をお配りしております。参考資料として、当日配布資料2、エフコートの計量カップの図案の1枚紙をお配りしております。当日配布資料3、う蝕予防のためのフッ化物洗口実施マニュアル(フッ化物洗口ガイドラインを収載したもの)のコピーをお配りしております。資料1については、事前にお送りしております。過不足等ありましたら、お知らせいただければと思います。

 続いて、本日の審議品目にかかる競合品目・競合企業リストを御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について説明いたします。エフコートほか2品目は、虫歯の予防を効能・効果とするフッ化ナトリウム洗口液製剤です。同様の効能・効果を有する製剤について、資料に掲げる競合品目を選定しております。以上です。

○橋田部会長 ただいまの事務局からの説明について、御意見はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆様の了解を得たものといたします。各委員からの申出状況について、御報告をお願いいたします。

○事務局 各委員からの申出状況について報告いたします。エフコートほか2品目について、退室委員、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。以上です。

○橋田部会長 それでは、早速議題に入ります。審議事項1、議題1、「医薬品エフコートほか2品目の要指導医薬品の指定の要否、製造販売承認の可否について」に関しまして、総合機構より説明をお願いいたします。

○機構 資料1を御覧ください。審査報告書に沿って説明いたします。サンスター株式会社から申請のあった販売名エフコートほか2名称です。審査報告書の3ページのイを御覧ください。本剤は、フッ化ナトリウムを有効成分とする医療用医薬品バトラーF洗口液0.1%の有効成分を半量とし、新一般用有効成分含有医薬品として申請されたもので、いわゆるスイッチOTCです。

 4ページを御覧ください。海外での状況ですが、米国では一般用医薬品として、また欧州では化粧品として虫歯の予防等に使用されております。国内に関しては、フッ化ナトリウム2%のものが塗布剤として承認されているほか、医薬部外品の薬用歯磨きの承認基準として、フッ素として1,000ppm以下で配合が認められております。なお、医療用の医薬品の発売以降、副作用の自発報告は、表1に示したとおりです。

 5ページを御覧ください。申請者は、本剤を要指導・一般用医薬品として開発することの意義について、「う蝕は、我が国における抜歯の第1の要因であり、その結果として口腔機能の低下をもたらすことから、QOLに関連して予防が重要である。う蝕の特徴としては、多くの人が罹患すること、生活習慣との関連が深いこと、自然治癒が望めないことなどがあり、その予防のために有効な手段を広く提供していくことには意義があると考えた」と述べております。提出された資料等については、5ページの一番下に記しております。品質及び安全性については、本剤について行われた実測値等に基づき適切であると判断いたしました。

 6ページ、ニの薬理作用に関しては、「う蝕の発生を抑制する作用の本質はフッ化物イオンであり、フッ化ナトリウムがそれを供給する化合物であることは既によく知られていること、また、フッ化ナトリウム濃度が医療用での使用時の下限濃度であることから、効力を裏付ける薬理試験の実施は要しないと考える」と申請者は説明しております。機構は、この説明について了承いたしました。

 ホは「吸収・分布・代謝・排泄に関する資料」ですが、これは文献報告に基づき説明されており、機構はその説明を妥当と判断いたしました。

ヘの毒性についてですが、これも文献報告により考察されておりますが、審査の過程で用法・用量の年齢の変更を行いましたので、後ほど用法・用量の変更について説明する際に、毒性についても併せて説明いたします。

 7ページの臨床試験についてです。本申請に際し新たな臨床試験は実施されておらず、国内外の論文が提出されております。海外論文ですが、表2に示した9報が提出されており、全ての文献においてフッ化ナトリウム洗口液での洗口によるう蝕予防効果は、対照群と比較して高い結果が示されております。8ページの国内で実施された臨床試験の報告については、9ページの表3に示した2報が提出されており、こちらも、いずれにおいてもフッ化ナトリウムの洗口液による洗口でう蝕の予防効果が認められております。

10ページを御覧ください。審査の概略です。有効性については、本邦においてガイドラインに基づいて既にフッ化ナトリウムの洗口が行われていること、及びWHOによりフッ化物利用が推奨されていることから、本剤の使用は医学薬学上公知に準ずるものと考えられ、むし歯の予防に対する有効性については、一定の評価がなされていると判断いたしました。

 次に安全性ですが、バトラーF洗口液0.1%発売後に報告された副作用8症例11件は、いずれも重篤なものではなく、転帰は回復とされています。バトラーF洗口液0.1%の使用と関連性が否定できない症状につきましては、使用上の注意にて注意喚起がなされております。また、後ほど述べますが、急性・慢性毒性における考察からも、本剤の用法・用量において中毒量に達する可能性は低いこと、ガイドラインに基づく洗口は既に実施されていることから、本剤の安全性については特段問題ないと判断しております。

 続いて、11ページの用法・用量については、本品目の申請時には対象年齢が6歳以上13歳未満の小児とされておりましたが、機構における専門協議で、ガイドラインにおいても4歳からの開始を推奨していることから、対象年齢の下限は4歳以上とするべきであり、かつ13歳以上であっても必要性があるのではないかというような御指摘がなされました。機構は、その意見を踏まえ、ガイドラインに準ずることが望ましいと考えられることから、申請者に対して4歳から使用した場合の有効性と安全性を説明するよう求めました。 申請者は、4、5歳の小児及び13歳以上から使用した場合の有効性を示す根拠として、表4に示す文献を提示し、有効であると説明をしております。安全性について、申請者は急性毒性について次のように説明をしております。4歳児が誤飲した場合、フッ化物イオンとして摂取される量は、急性中毒量と比較して低いことから、十分に安全な量であること。また、仮に4歳児が1本丸々誤飲したとしても、中毒量を超えないよう350mL以下という規定をしていること、加えて、お手元にサンプルを置いておりますが、一度に大量の薬液が出にくいような容器としていることから、重篤な症状に至る大量摂取が起こる可能性は低いと考えております。慢性毒性については、本剤で洗口を行った場合、口腔内に残留するフッ化物の量は極めて低く、その全量が経口的に摂取されると仮定しても、フッ素症が生じるとされる量を超えることはないこと、また、水道水にも若干のフッ化物が含まれており、水道水からのフッ化物の摂取、医薬部外品のフッ化物配合の歯磨き及び幼稚園等で行われているフッ化物洗口液による週5回の洗口、これらが全て併用されたと考慮しても、1日当たりのフッ化物イオンの摂取量は1.261.38mgで、米国学術会議が提示する許容上限摂取量を下回ることから、健康に対する影響は低いと考えております。また、0.2%のフッ化ナトリウム洗口液を用いた週1回のフッ化物洗口を併用された場合であっても、1週間の合計のフッ化物イオン摂取量は許容上限摂取量を下回ることから、健康に影響を与える可能性は低いと考えております。

 機構は、歯のフッ素症は、継続して高量のフッ化物を摂取することにより生じるものであり、本剤が適切に使用されるのであれば、歯のフッ素症を起こすリスクは低いと考えることから、本剤の用法・用量について妥当と判断いたしました。

 続いて、10ページに戻ります。適正使用についてです。機構は、ただ今申しあげた用法・用量での検討を踏まえ、本剤の適正使用に際してフッ化物イオンの急性毒性、慢性中毒を避けるよう方策を講じることが必要と判断し、誤飲することがないよう注意喚起を行うこと、使用対象は4歳以上で、適切に「含みうがい」ができることを確認すること、また、誤飲された場合の処置方法を記載することを申請者に求めました。申請者は、購入する前に適正な使用者であることを確認するチェックシートを作成し、更に添付文書のみならず、使用者向け、薬剤師向け情報提供資料に、先ほど述べました注意喚起をすると回答しております。

14ページ、包装についてです。審査報告書に書いていない内容ですが、フッ化物洗口液の容器1本当たりのフッ化物イオンの上限として、米国FDAのモノグラフでは、1本当たり120mg、ISOでは125mgと定められております。本剤の濃度で換算しますと、1本当たり530mL、ISOでは550mLとなりますが、実際はこれを下回る250mL以下で販売する予定となっております。

 最後に、総合評価です。以上の検討を行った結果、機構は以下に示す効能・効果として、「むし歯の予防」、用法・用量として「4歳以上」以下記載の用法で承認して差し支えないと判断いたしました。なお、本剤の有効性・安全性を担保するためには、適正使用が守られることが重要であり、購入前のチェックシートによる確認及び使用者への情報提供が必要であることから、まず要指導医薬品として適正に使用されることが確認されたことをもって、一般用医薬品として販売可否を検討する必要があると考え、承認条件として、承認後少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することという条件を課すことが適切であると考えております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。

○橋田部会長 それでは、本日参考人としてお越しいただいております佐藤徹先生と、眞木吉信先生から、補足の説明などをお願いいたします。

○佐藤参考人 歯科医師会の佐藤です。本日は、このような機会を与えていただきまして、本当にありがとうございます。今回、スイッチOTC化ということで、フッ化物洗口を広く国内に普及させようという取組の方向性に関しては、私どもは全面的に賛成をしております。その上で、このフッ化物洗口というのは、もう既に集団応用においても、40年以上の歴史をもっている地域があり、私は、実は新潟県の出身なのですが、古くは、新潟県の弥彦村の弥彦小学校で45年以上前からフッ化物洗口の集団応用を行ってきました。その結果はどうかというと、極めて優れたう蝕予防の効果を認めたため、その後も継続をされていて、当時小学生であった人たちが親になり、その子供たちも全く虫歯がないという結果でした。当然、新潟県においては、ほぼ全て、30の市町村のうち29の市町村が実施しておりますので、昨年度の実施人数は、10万人以上です。

 そのことは何を意味するかというと、ほぼ週1回法で行っているわけですが、極めて優れた公衆衛生的な予防手法であることは間違いないということです。個人が応用することも、当然併せて必要ではあろうと思いますが、今後は更に集団応用をしっかり普及させることも、国の施策として進めなければいけないことだろうと考えております。フッ化物応用ガイドラインについては、平成15年に厚労省から発出をされておりますが、それからもう既に11年以上経過をしております。その間に、健康増進法の改正や、平成23年には歯科口腔保健法が成立し、施行されており、基本的事項の中にも、それらに関する目標値も記載されてきているということもあり、これまでの10年以上の間に、社会的にも環境的にも様々な変化があることを踏まえると、このガイドラインについても、そろそろ見直しをした方がいいのではないかとも考えております。それによって、さらに、国民のう蝕を小児期からしっかり予防していくのだと。これは、やはりライフコースの中で見たときに、う蝕という疾患が、いわゆる感染症であると同時に生活習慣病としての位置付けもあることからすると、この蓄積性の疾患を早期に予防することが、将来にわたっての私どもが推進をしている、80歳でも20本の歯を保とうという「8020運動」によって、しっかりと噛めることを生涯にわたって担保し、国民の生活レベル、QOLを向上させようということにつながるわけですから、これは極めて大事なことだと考えております。

 そういった意味で、このガイドラインの改定も是非視野に入れていただきたいというのは、この場ではないと思いますが、厚労省にとって非常に大事な今後の取組になるのではないかと考えております。今日はそういう意味も含め、推進をしていただきたいということを申し述べにまいりました。

 歯医者は虫歯がなくなったら飯の食い上げなのじゃないの、という意見も古くからあったのですね。私どもは、そのようには考えておりません。私どもの最大の使命は、丈夫で噛める歯を生涯残すことです。このことにこれまでも努力してきましたし、今後も、その目標が国民の健康に寄与できると考えておりますので、全く御心配には当たらないということだけ、最後に付け加えさせていただきます。以上です。

○橋田部会長 眞木先生、お願いします。

○眞木参考人 日本口腔衛生学会という、予防歯科の専門学会が歯科学会にあります。その学会の代表ということで、理事長の承認を得て、今日この席に出席させていただいております。また、先ほどのフッ化物応用のガイドラインにしても、この学会で練った案を更に厚労省、厚生科学研究で出しておりますので、もともとフッ化物応用に関してはこの学会が責任を持つべきだと、私自身は考えております。

 今回ですが、この審査に当たって意見書を書かせていただきました。その中身を簡単に説明いたします。まず学会としては、実は2013年5月に「う蝕のない社会の実現に向けて」という政策声明を発表いたしました。う蝕というのは、一般名でいいますと虫歯になります。その中で、フッ化物応用、特にフッ化物洗口の位置付けを明確にして、予防効果の高いものということで学会の合意を得ているところです。なおかつ、実は学会が中心になって、厚生労働科学研究を平成11年から13年間ほど継続してまいりました。その中で、平成19年の報告では、個人でできるう蝕予防の一つの選択肢としてフッ化物洗口剤を一般用医薬品としてOTC化して、容易に入手可能な環境を作り上げてほしいということを要望していたところです。

 また、対象年齢としては、先ほどありましたが、4歳から14歳。この年齢は歯冠部に生じる初期の虫歯の予防です。それに対して、成人、高齢者になりますと、歯冠部ではなく歯根面からの虫歯も出てきます。一度治療した部分の二次的な虫歯ということも考えられますので、成人、高齢者の虫歯予防にも十分有効であると、データを添えて提案してきたところです。

 ただ、気になるのは、やはり安全性の観点です。海外で見ましても、例えば誤飲を防ぐためのチャイルドプルーフ的なものを付けたり、キャップを安全なものにということで考慮している部分がありますので、その点を注意して、この審査の概要を見させていただきました。今回のものに関しては、かなりプロテクトがしっかりしていると考えております。

 そのような安全性の観点も考慮して、なおかつ一般の人が手軽にということではありますが、幾つか問題点というか、私から提案させていただきたいのは、約30秒という洗口時間についてです。実際には、新潟県もそうなのですが、全国的には集団洗口の場合は30秒から1分間。最低限30秒は確実に洗口を行うことが重要という認識をもっておりますので、用法・用量の点になるかとは思いますが、その辺りを提案させていただきたいと思います。

 それから、1本当たりのフッ素イオン量が120mgとなっていましたが、現在のISOの基準では125mgに上がっております。したがって、もちろんこのボトルで全く問題はないのですが、数値の点でというところです。最終的に私どもの学会としては、フッ素の位置付けに関して、今日も安全性の問題が出ておりましたが、アメリカ、EU諸国を含めて多くの先進国は、日本でいうと、食事摂取基準の中に位置付けるぐらい、虫歯予防にとってフッ素は重要であるという認識をもっております。日本でも是非、そのような食事摂取基準の中にきちんと欧米並みに栄養として位置付けてほしいと考えているほど、一般的には安全なものだということで、私の意見を終わらせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。

○橋田部会長 どうもありがとうございました。ただいま事務局から本品の評価について説明をいただきまして、その後、参考人として佐藤先生と眞木先生からいろいろ御説明をいただきました。それでは、ただいまの御説明に対して御質問、御意見がありましたらお願いいたします。

○鈴木委員 今、歯科医師会の佐藤先生から非常に志の高い御発言をいただいて感銘を受けました。この洗口が非常に有効であるということは数字を見ても明らかだと思います。例えば今のお話ですと、新潟県でも30の市町村のうち29で集団洗口をしている。保育園や幼稚園からずっと、中学校くらいまで学校で行われるわけですね。そうすると、個人でやる洗口とダブることにはならないのか、その辺はどのようにお考えなのかということと、それだけ有効でありながら、30分の29で1自治体がしていないというのはどのような判断でしていないのか、全国で一斉にやったらいいのではと思うのですが、いかがですか。

○佐藤参考人 余り意地悪な質問はしない方がいいと思うのですが、要するに非常に都道府県によっても大きな格差がありますし、フッ化物応用先進県と言われていると思うのですが、新潟県においても市町村格差があるのです。結果で12歳児のDMFTで見ても、5倍くらいの差があるのです。全国においてもそのくらいの差があるのです。新潟県は14年連続12歳児のDMFTの低さは日本一です。

 片や、その5倍の所もあるということですが、そういうことと個人応用がダブってどうなのか。これは、先ほど誤飲とか過剰な摂取に関しての危険性は極めて低いという御説明が事務局からあったように、これらのことは、もうこれまで様々な研究で結果が示されておりますので、改めてここで細かいことを申し述べることもないし、ダブって洗口してもより高い効果が得られるというのが、フッ化物応用の常識的なところだと考えています。

 例えば私の地元の小学校では集団フッ化物洗口をしていますが、私の医院でも、個人的に塗布に来られたりする方もおられるというくらいです。そこは御懸念されることはないだろうと考えております。あとは、30のうち一つやっていないのは何故なのだとのご質問ですが、様々な考えがあるというくらいにしておいてください。

○藤原委員 教えていただきたいのですが、私ども薬局の店頭に立っていると、基本的に歯科の先生方がブラッシングの重要性を非常に言われるのです。今回お2人の先生で、フッ素がう蝕について非常に効果があるということで出されたのですが、歯ブラシをするとマッサージ効果だとか、歯石を取るとか、そういう部分が、併用した方が逆にすごくいいのか、アメリカでは先にブラッシングをしてから、これをしてくださいというデータがあったのですが、その辺はどのような指導をしていったらいいのか教えてください。

○眞木参考人 今のブラッシングに関してですが、これを学会としては2010年に今までの考え方を改めております。実は先生がおっしゃったように、今まではブラッシングで物理的に歯の表面の汚れ、プラークを落とすことが主だといわれていたのです。しかし、虫歯の予防に関してはフッ化物配合歯磨剤を使ってブラッシングをしないと予防効果が認められないと変え、フッ化物配合の歯磨剤を使って磨きましょうと明確に訴えているところです。

 したがって、通常の歯磨剤を使わないのであれば、歯磨きをした後、ジェル状のフッ素もありますので、特に小児の場合は、歯の表面をきれいにした後、そういうもので塗布するように使用してくださいという指導をしております。

 先ほどの質問ですが、新潟は30のうち29ですか。ただ、佐賀県は100%ですが、全ての小学校で。もちろん先生がおっしゃったように、中には私は個人的にしたくありませんという人に関しては当然避けております。温度差はありますが、今、日本全国で約100万人、対象年齢は4〜14歳でいうと10%弱で9%くらいに当たるかと思いますが、集団のフッ素洗口を実施した経験があるとなっております。以上です。

○生出委員 審査報告書の14ページですが、上から8行目当たりに、「申請者は、販売者向け情報提供資料にて、フッ化物含量の高いものは7歳未満は飲用を控える旨を追記すると回答した」と。いわゆるミネラルウォーターの中にフッ化物の含量が高いものが販売されているので飲用を控えるようにと書いてあるのですが、情報提供資料のどこにこういうことが記載されているのか見つからなかったのです。

○機構 お答えいたします。ただいまの御質問の件ですが、エフコート使用説明書の中に記載があります。薬剤師様用と書かれたものに記載されておりまして、本日配布しております資料の10ページにあります。当日配布資料1です。

○生出委員 7番ですか。

○機構 はい。Q&A7のところに記載がありまして、ここに7歳未満は飲用を控える旨の表示がなされており、注意喚起しております。

○生出委員 よく私は分からないのですが、フッ素の含量が高いミネラルウォーターは結構あるのですか。

○機構 外国の硬水や温泉地の水などで、まれにフッ素の高いものがありまして、それらについては食品でも、このような表示をすることが取り決められております。

○橋田部会長 今のお話は、一般の市販されているミネラルウォーターは大丈夫で、問題にならないということで宜しいですか。

○機構 そうです。2mg配合されていないものについては表示義務がありませんので、問題はないとされております。

○眞木参考人 表示に関して、10数年前になるかと思いますが、ちょうどミネラルウォーターを大量に日本で輸入した時期がありまして、そのときに決定したのですが、2mL、濃度で言うと2ppmというところはヨーロッパの基準に合わせました。ただ、日本の水道水の基準が0.8ppmですので、0.8ppmを超えるミネラルウォーターの場合はフッ素濃度の表示義務があります。

 ただ、学生を使ってかなり調べたことがありますが、実際に2ppm近いミネラルウォーターは今のところ日本では普及しておりません。店頭にほとんどないのが現状です。以上です。

○小澤委員 素人ですみません。まず、パッケージの問題と使い方です。パッケージのラベルのところに「本剤は洗口剤です。飲み物ではありません」と脇に小さく書いてあるのですが、ここの空いているスペースに大きく赤く書いたらいいのではないですか。これだけスペースが空いています。飲んでも安全だとうたっていますが、一応そこに書いた方が多分判りやすいと思います。幼児が使うときには親が見ますが、小学校高学年になると自分で見ますから、そこに大きく書いた方がいいのではないですか。

 もう一つは、読んでいて「ブクブクうがい」という言葉があるのかとびっくりしたのですが、今はそうやって指導するのですか。「うがい」というと「ガラガラ」とやるのが「うがい」で、口の中はすすぎなさいと僕らは指導します。説明書を見ましたら全部、「洗口剤」と括弧で説明が書いてありますから、読む人が読めば分かりますが、子供たちへの指導というのは「ブクブクうがい」というのですか。

○佐藤参考人 「ブクブクうがい」という言葉が一般的でしょうし、うがいというのはガラガラやると、うがいは上を向いてやりますよね。主に咽頭ということです。

○小澤委員 説明書を読みますと、「その後は水などですすがないようにしてください」と書いてあります。だから、同じ「口をすすぐ」という言葉ではないのかと、ちょっと思ったのです。

○佐藤参考人 含嗽ということになると思います。例えば5mLや7mLという分量で口をブクブクうがいをするというときに、しっかり奥歯まで行き渡るようにというのは、やってみていただくと分かりますが、量が少ないので結構、大変だと思います。

○小澤委員 歯科の先生の指導で、みんな分かっていれば別にどうでもいいことなのです、私が知らなかっただけなのです。

○佐藤参考人 集団の場合は、当然それを練習して、できるようになってからやっていただきます。やはり、そこに集団の効果があるわけです。そういう中で、含嗽ができない子はやらないわけです。

○小澤委員 要するに、「ブクブクうがい」という言葉が業界で、そういうことになっていればいいのですが、人によって取り方が全然変わってくるのではないかと懸念したのです。例えば、私はいつも怒るのですが、「美白」という言葉に関して、先生は、「美白化粧品」は美しく白くなる作用があると思いますか。それは色が抜けるという作用ではないのです。だけど、ほとんどの人は「美白」というのは色が白くなると思っています。このように、業界用語の意味と一般の人との理解に差異があることもあります。したがって、「ブクブクうがい」という言葉、用語がいけないと言っているのでは全然なくて、先生の御指導でそうなっているのならばそれでいいのです。ちょっとそこが気になりましたので。

○佐藤参考人 個人がこの言葉を見たときに、誤解が生ずる可能性は完全には否定できないでしょう、それはそうかもしれません。

○小澤委員 何か違和感がありました。それから先生に教えていただきたいのですが、私が中学生くらいのときに、虫歯予防になると、フッ素のコーティングが一時期、大流行しました。それからパタッと何も言わなくなり、一応、保険診療としては収載されていますが、歯科の友人に聞きますと、「今はあまりやらない」と聞きました。面倒くさいからということなのでしょうか。それほどフッ素が効くなら、現状はどうなったのでしょうか。

 もう1点は、フッ素を口の中ですすいで、先ほど先生がおっしゃったように、一般の皆さんがやるのはすごくいいことだと大賛成ですが、それまで分かっていて、しかも安全性が確立されて、何でもっと早くこの薬が出てこなかったのですか。何か理由があるのですか。先ほどの先生のお話では、いろいろと臨床試験的研究をおやりになったとのことですが、2010年からおやりになって4年掛かっています。もし、それが終わった段階で、安全性も高いですし、是非すぐこの治療をやった方がいいですよね。何か止まった理由は、どちら側に問題があるのですか。

○眞木参考人 フッ化物応用は、日本は大体20年くらい遅れていると言われています。虫歯の減り方もそれに従って、欧米の先進国に比べて遅れている。やはり、フッ素の応用に根強い反対論があったということは、どうしても否定できないと思います。そのために、実は先ほど最後に話させていただきましたが、日本人の食事摂取基準の原案にはフッ素があったそうです。

 1日当たり0.05mg/kg摂る必要がありますと。これは虫歯の予防のためにということで、栄養として認めるという原案があったそうです。それも削除せざるを得なかったということで、アメリカの食事摂取基準と比較しますと、その部分だけ日本の食事摂取基準は抜けております。アメリカにはフッ素、イギリスにもフッ素があるのに日本には残念ながらないということで、そういう反対があったのだと思います。それと、先生、フッ素の、歯に塗布することですか。

○小澤委員 イオントフォレーシスにより、フッ素を表面にコーティングすることが、大流行しましたよね。

○眞木参考人 歯の表面にフッ素を塗って予防することに関しては、先生は今はないようなことをおっしゃっていますが、1960年代から現在までフッ素を塗布した経験のある子供は増加中です。当初20%くらいだったのですが、今は大体6263%ということで、半数以上の子供は、少なくとも乳幼時期に一度以上フッ素の塗布を経験している。もちろん、保険にも記載があるし、歯科医師会も推進しているところだと思うのですが、先生どうですか。

○佐藤参考人 そのとおりですし、コーティングと言えば多分、塗布のことなのです。それは、今でも行政のサービスとして行っている所は多いと思います。私の地元は1歳から保健センターなどで希望者には塗布をしている。行政の補助で進めていることですので、洗口と合わせてフッ化物応用の手法として、現在も推進されているということです。

○乾委員 手元に置いてある製剤の見本の容器ですが、製品自身もこの容器なのですか。先ほど眞木先生からキャップもチャイルドプルーフになっていると説明を頂いたのですが、実際に、これは簡単に開きます。子供さんですので、結構いたずらに開けるのではないかと思うのです。

○事務局 今回の製剤について、眞木先生にも御意見を頂いておりますが、当日配布資料2の図を御覧ください。また、実際に液を出したりしていただければと思います。当日配布資料2の左肩にあります。中側に中栓が入っておりまして、蓋を捻じって開けて液を出していただくと、これは結構力を入れないとなかなか液が出ませんし、全量を出そうとすると結構時間が掛かるような、中の構造から出しにくい構造になっているというので、子供ではなかなか大量に出しにくいという構造になっております。

 もう一つは、当日配布資料2で書いておりますが、本日、配布いたしましたカップのところです。数字の表示の10mLなどが、お配りしたバージョンですと見にくいので、当日配布資料2で書いているように、もう少し分かりやすく目盛り表示をする旨企業に確認をしております。

○乾委員 実際の製品の容器はこれではないのですか。

○事務局 製品の容器はこちらです

○乾委員 簡単にここが開くのです。子供がいたずらして、開けようと思ったら簡単に開きます。

○事務局 分かりました。その辺は、まだ途中段階なので、企業へ伝えたいと思います。

○乾委員 開かないような容器にしていただきたいと思います。

○事務局 分かりました。ありがとうございました。

○橋田部会長 その点について、もう一度確認をお願いします。

○事務局 中栓も含めて、御指摘を企業に伝えて、簡単に開かないような仕組みですとか、その辺りを工夫していただきたいと思います。小澤先生から冒頭、御指摘がありました本剤を飲んではいけませんという表示のところですが、これは私どもも、この表示についてはもっと大きく、添付文書の右肩にもありますが、ここはデザインも含めてもっと分かりやすくするように指導をしたいと考えております。

 もう1点、「ブクブクうがい」という御指摘なのですが、今、幼稚園や学校等で集団洗口している中で、いろいろ動画などでYouTubeに載せたり、そんな工夫も、実際どのようにやるかというところを掲載されております。申請者も今回の販売に当たりまして、例えばDVDやインターネットを通じて、「ブクブクうがい」がどのようなやり方なのか、事前の練習方法も含めて映像ツールなども活用して間違いがないようにするということですので、その辺りも指導いたしたいと思います。

○神田委員 佐藤参考人から45年くらいやってきて効果があるというお話は、よく分かりました。聞き取れなかったのですが、対象年齢は、4歳から経験してきたということでよろしいのでしょうか。

○佐藤参考人 当時は多分、小学校1年生より上の年齢に実施したと思います。その後はどんどん普及していくにしたがって、保育園、幼稚園児で4歳児まで拡大したと思います。ただ、それ以外の所で始める場合に、4歳児から始めた所もあります。ところが、小学校に行くと集団洗口がないという矛盾が生じていた地域もありました。

○神田委員 分かりました。気になるといいましょうか、年齢を6〜13歳未満というところから、4歳以上に改めたことについて、いろいろ御説明をお聞きして多分、問題ないと私は今、思っております。ただ、例えば、アメリカの場合には一般用医薬品では6歳未満は医師に相談する。それから、海外の臨床試験も、頂いている資料では1014歳が全部です。ということですので、あまり小さいときから必要というのか、あるいは4歳くらいから使うことについて、何か問題があってこうなっているのだろうかと不安になったのです。その辺の情報があれば教えていただきたいと思います。それが一つです。

 それから、気になるときは水ですすいでくださいと添え書きがあります。ただし、すすいでしまったら効果が得られないかもしれないということも書いてあります。これは一体どちらなのですか。もし、すすいでしまって効果が得られないのであれば、水ですすぐなと言うべきだろうと思いますし、使う側からしたら、その辺はすごく曖昧な気がいたします。すすいでも効果があるのでしょうか。もう一つ別の質問なのですが、食後又は就寝前ということで、就寝前は何となく理由が分かるような気がするのですが、食後という限定の仕方について何か理由があるのかどうかという。お薬のような感じで、何か食後というのに違和感があると思いました。

 もう一つなのですが、誤飲した場合に牛乳やお水を飲みましょうとなっておりますが、「誤飲して嘔吐、腹痛、下痢などの症状が現れた場合」となっております。これは誤飲して、そのような症状が現れなければ飲む必要がないのか、誤飲したら直ちに飲まなくてはいけないのか。この文章からしますと、そういう症状が現れた場合に飲むと受け取れますので、誤飲してもしばらく様子を見ていていいと受け取れますので、どちらが正しいのかと思いました。以上です。

○橋田部会長 数点、御質問をいただきましたが、佐藤先生、眞木先生お答えいただけますでしょうか。

○眞木参考人 それでは順を追ってお答えいたします。アメリカでは7歳から6歳未満の子供にはということが付記されております。実は、日本でわざわざ4歳からとしたのは、先生方は御存じだと思いますが、アメリカの場合は、国民の7576%は水道水に人工的にフッ素を入れた飲料水を飲んでおります。大都市はほとんどそうです。ニューヨーク、ボストン、シカゴ、サンフランシスコ、ロサンゼルス、フィラデルフィアなど。なので、米国の場合は、歯磨剤も実はフッ素入りは6歳未満の場合は注意して使ってくださいという、ロゴがわざわざ入っております。

 そのほか水道水にフッ素が入っていない地域では、栄養のためにということで毎日、錠剤又は液剤を飲ませている家庭がかなりあります。このように、フッ素の全身応用がかなり普及している点を日本と比較しますと、日本はゼロです。それで、日本の場合は4歳という早い時期にフッ化物洗口の開始を設定しております。これはWHOの専門官と話し合って了解も得て、日本は事情でそうせざるを得ないと。特に永久歯の予防の場合は、萌出前からということで4歳からとしております。

 それから、食後どうしてということですが、食後の場合には通常、歯磨きをして歯の表面の汚れを落として、直接フッ素がエナメル質に作用できるというメリットがあることと、食後、大体30分から1時間くらいは皆さんは飲んだり食べたりなさらないということで、エナメルとフッ素の反応が、この時間で進みやすいということで設定いたしました。それから、何かあってすすいでしまった場合に効果がどうなのかと。効果は30分以上何も飲み食いしないより低いわけですが、効果がゼロではありませんので、洗口することによって一定の効果は得られます。

 あとは、誤飲した場合という最後の質問ですが、1回これを誤飲したとしても、ここに書いてありますように、全く毒性はありませんので症状は通常ありません。ただ、気持ちが悪いということがあるかもしれません。そういうことがあった場合は、牛乳などを飲ませてください。というのは牛乳はカルシウムが豊富に入っていますので、胃や腸の中でフッ化カルシウムを形成すると血中に入らないので、血中のフッ素濃度を抑えることができて、症状が起きないようにできますので、そのように書いているのが通常かと思います。以上でよろしいでしょうか。

○神田委員 ありがとうございました。食後の問題は多分そういうことだろうと私も思いました。通常、歯磨きをするということのようですが、歯磨きが大事であれば、歯磨き後にしようという方がはっきりするのかと思ったものですから、食後というのは、曖昧さもあると思いました、結構です。あと、誤飲の場合に、普通は、やはりいろいろな症状が現れるのが嫌なので、現れる前に予防したいと思ったものですから、現れてからというのがピンとこなかったのです。本当にこういう表現でよろしいのでしょうかと今も思うのですが、よろしいのでしょうか。

○眞木参考人 通常、問題はないと思います。ただ、本当にナーバスな方がいらっしゃれば、別に牛乳を飲んだり水を飲んだりしても、それは全く構いませんが、1回量では問題ないと私たちは考えております。

○藤原委員 子供さんが対象にお話が進んでいるのですが、大人の場合、歯周病という歯槽膿漏というのが進んでくると思うのです。このエフコートが出た場合に、これだけで虫歯が予防できるので、別に何もブラッシングしなくてもいいという感覚になるのではないかという心配があって。僕らは専門家ではないので分からないのですが、ブラッシングの重要性もうたうのであれば、消費者にはブラッシングも大切ですということは、これと一緒に伝えた方がいいと思って最初の質問をいたしましたが、いかがですか。

○眞木参考人 おっしゃるとおり、これは虫歯の予防であって、歯周病の予防には効果がないと考えております。したがって、ブラッシングの習慣化はおっしゃるとおり必要です。それをここに付加するかどうかは、その辺は議論していただきたいと思います。ただ、洗口をすることによって、歯周病を助長することはありません。以上です。

○佐藤参考人 追加いたします。今、スイッチOTCということで、これから効果を確認し、問題がなければOTCです。こういうステップを踏んでいくということですので、それはそれでいいのですが、実は、以前はミラノールが、歯科医院において販売されておりました。

 今は、処方箋を書いて調剤薬局で渡すというシステムになっています。ただ、歯科医院で販売できる前提は、保健指導をするということがセットになって行われる場合です。これは実に重要なところで、では、フッ化物洗口をしたら歯磨きはしなくてもいいのですか、歯周病にも効果があると思うのだけど、というような誤解を生じさせないためには、やはり、歯科医師や歯科衛生士による、いわゆる歯科保健指導というものが併せて行われるべきだというのは基本的なところで、重要な部分だと考えております。

 ですから、薬剤師が対面で販売するときに、それは口腔内の状況を御存じであるということでもないでしょうし、今お話したような適切な指導には至らないわけですから、併せて歯科医療機関における指導が必要だというのは、論を俟たないところだと考えております。

○西澤部会長代理 素人的で申し訳ないですが、これは乳幼児以上ということで、それに意義をすごく感じたのですが、成人ないし高齢者にも対応するということになりますね。そうした場合、結構、年齢がいっている人というのは口腔内の処置をかなりやっていると思いますけれども、そういったものに対しての問題点は何かありますか。特にインプラントとかいろいろなことをやっている可能性がありますので、そういったことに対してもあまり影響はないのですか。

○眞木参考人 口腔内のインプラント治療に使われるチタンですね。それからポーセレンやレジンといったようなもの、ガラスと似ていますので、フッ化物との反応の可能性があります。これは学会の方でかなり調べられております。例えばチタンインプラントに関しては、高濃度でpHの低いフッ化物製剤であれば変色と劣化、溶出ということになりますが、これを起こす可能性があります。したがって、そういう高濃度でpHの低いもの、高濃度というのは大体9,000ppmを超えるものを指しています。この場合には使わない方がいいです。洗口剤、歯磨剤(歯磨き粉)に関しては1,000ppm以下、洗口剤は一番高くて900ppmということなので、これに関しては問題はないと。実験結果も溶出は殆どありませんでした。ただ、pHの低いものの場合に変色が起こるものがあります。この製品の場合はフッ素濃度が225ppmです。成人、高齢者の口腔内に入っている治療の材料に関しては全く問題ないと考えています。

○佐藤参考人 あと成人、高齢者というところ、エナメル質に対しては生え立ての歯にフッ化物というのは一番効果があるのは御存じのとおりですが、実は根面う蝕と言って歯の根っこが出てきますね。そこはエナメル質がなく、象牙質という柔らかい組織が露出をしている。これにフッ化物を応用すると根面う蝕、歯の根っこの面の虫歯を一定程度防げることが分かっていますので、そういった意味で前回、保険収載もされた在宅の寝たきり等の方々にフッ化物を塗布するということが、今、なされている状況です。さらに個人的に言えば老人保健施設とか特別養護老人ホームといった施設等でも、フロリデーションの応用はあってもいいのではないかと思うことすらあるということです。

○鈴木委員 今日はほかに議題もないので、じっくりお話が聞けてよかったと思いますが、この量ですね。350mL、4歳の方が全部飲んでも大丈夫な量ということですけれども、ある意味、1日に10cc使ったとして1か月ちょっとだから、1か月分ぐらいなのかなと思います。この量についてはどうですか。これでいいと思いますか。もっと多い方がいいですか。少ない方がいいですか。少なくても多くてもいいとか、その辺についてどう思うかということと、今のお話を聞きますと、歯科医師の方が、全くここに関わらないでずっと続けるというのは、少し問題があるのではないかという気もするのですが、その辺について歯科医師会としてというか、歯科の先生として、何らかの歯科医師との連携というものについて、どのようにお考えなのか御意見を伺えますか。

○佐藤参考人 ですから、私が冒頭に個人と集団のことをお話したのは、集団フッ化物洗口が行われることに関しては、保育園等から始まって、特に学校現場においては学校歯科医の役割があるわけです。そこでしっかりと健康教育をすることは当然の役割だと考えていますし、それは逆に言えば、地域と学校との連携ということにもなります。地域には歯科医療機関がありますので、そういった所と学校がしっかり連携する。そして望ましい生活習慣を早い時期に形成していくことは、子供の体の発育あるいは教育ですね、そういったことにとって歯や口の問題というのが分かりやすい。目に見えやすいということもあって、効果的だということは古くから言われていることで、そういったことを教育現場で実践している好事例はたくさん挙がってきていると認識しています。そこで連携ができるというところが非常に大事であるし、繰り返しになりますけれども、薬局で薬剤師さんが対面で販売する場合に、どこまで説明がしっかりできるのか。継続的な管理がそこでなされることはないということになれば、かかりつけの歯科医を持って、そこでしっかりと実施の状況なりを管理・指導していくことが、一方で、なくてはならないのは当然だと考えています。そのための仕組みは、我々がこれから作っていかなければいけないと考えています。

○生出委員 当日配付資料3(参考資料)11ページを見ると、よくそういうことが書かれているので、もちろん歯科医院の先生方、歯科医師会との連携が、これから大事かなというふうに思います。さらに23ページの下から3行目に「配布場所としての薬局と歯科医院の連携のために、歯科医師会と薬剤師会の連携が必要である」と書かれていることからしても、これから、この製品に関して、歯科医師の先生方との連携が一番重要かなと思っています。

○鈴木委員 量はこれでよいのですか。

○眞木参考人 今回の申請は250mLです。

○佐藤参考人 決して安いものではないですよね。例えば集団フッ化物応用の場合、私の新潟の地元で言うと、試薬を使ったりしているのです。しかし、それは薬品として去年、900ppmのものが追加承認されましたので、そういったことから、地方においても製剤を使うという方向で、今、進んでいます。これは医薬品という観点で安全性もより担保されているわけですから、いいのだろうと思います。

 ただ、問題はコストなのだろうと思います。10倍から20倍ぐらいコストがかかるということになると、行政における様々な補助金等の部分では障害になっているということですから、コスト面もしっかりと考えていただくという意味では、安価なものに変えていくことも必要でしょう。ただ、そうは言っても、先ほど誤飲のこともありましたし、量がこれで適切かと言われれば「これしかないよ」という言い方はできないにしても、あまりにも大量なペットボトルとか、こんな取っ手付きのものにするというようなことは、そのような観点から現実的ではないのかなというふうにも思っています。

○眞木参考人 今の若干、追加させていただきます。この量に関しては全く問題ないと思います。というのは、ISOの規定では1本当たりに関してフッ素の量は125mgですから、この250mLだとすれば、まだ半分ぐらいで、恐らく350から400mLぐらいまでのものは国際規格からしても問題ないし、だから安全性の面では全くこのボトルで問題ないと考えています。

○村島委員 かなり具体的な質問ですが、この添付文書の案の2枚目、裏側です。「用法・用量に関連する注意」というのが10項目ありますが、これは()の「定められた用法・用量を厳守してください」の中の、用法としての1番と4番と5番があって、用量についての6番と8番があるのかなと思います。もう少し整理して書いていただいた方が、読む方も読みやすいと思いました。それと、「販売向け情報」も似たようなものなので、多分、この辺も順序とか整理していただければいいと思います。

 「使用者向け情報」というのが、とてもよく書けているのですが、これは実際、要指導の場合にはどこの段階で買う方に渡すことになるのでしょうか。添付文書は、もちろん容器に付いていると思いますが、この使用者向けというのは薬局で渡すことになるのでしたか。

○橋田部会長 事務局から、お答えいただきます。

○事務局 御指摘ありがとうございます。「用法・用量に関連する注意」の順番の方は適切に修正させていただきます。あと、お客様向けの資材ですが、これは薬局で販売する際の説明に用いるとともに、その販売のときに、これはまだA4サイズですが、いろいろリーフレットの形になったり工夫はあると思いますけれども、販売時に購入者の方にお渡しする資材になります。

○橋田部会長 このまま使用者の方に渡る資料ということですか。では鈴木委員。

○鈴木委員 佐藤先生も御存じだと思いますが、要指導医薬品となると3年後にはインターネット販売も可能になるのですけれども、それも問題ありませんか。

○佐藤参考人 これはスイッチOTCの制度ですから、3年かけてその間に検証するということですので、何らかの問題があればOTCにはスイッチされないでしょうね。今の状態で何も問題がなければインターネット販売されるという形は、私としては別に支障はないと考えています。繰り返しになりますが、歯科医師として適切なフッ化物応用ということを直接、利用者である国民に対して指導するということは必要なことだと考えています。しかし、一方で、このようなことがしっかりと進むためには、こういった形での販売が促進されるということも大事なことだろうと考えています。

○藤原委員 私もそれ、お聞きしようと思ったところなのですが、先ほど佐藤先生からお話がありましたように、薬局と地域の歯科医との連携というのはこれから非常に大事になってくるし、今までも、そういう意味では、禁煙も含めていろいろ一緒に御指導していただいたところがあります。これが今回、要指導医薬品という形で出たわけですが、一方では海外で化粧品であったり、医薬部外品で、日本でも実際フッ化物の歯磨きが出ているといったことで、要指導薬の医薬品の考え方の整合性といいますか、ちょっと分かりづらい部分があるところを今回は心配しています。これが例えば安全性が高いからということで、今度は医薬品でなく化粧品まで落ちていく可能性もあるのかなと思って、それを心配しています。要指導医薬品という一つのカテゴリーを、成分で考えていくと医薬部外品もあるということで、その辺の整合性というか、どういうふうに考えていったらいいか質問したいのです。

○橋田部会長 事務局、答えられますか。

○事務局 フッ化ナトリウムということで見てしまえば、歯磨きにも入っているということだと思いますが、使い方として、洗口液というものが医療用にはあったけれども、今までOTCとしてなかったということで、今後、もし承認されれば3年間の間に安全性と適正使用の観点から調査いたします。その後、3年間の評価を踏まえた上で判断をしていくことになるかと考えています。

○審査管理課長 ちょっと補足をいたします。順番にと説明していますが、その先に化粧品といったことは一切考えていません。本来、こういう歯科保健衛生の重要なツールということで位置付けられているというお話は十分伺っていますし、そうしたものを化粧品という扱いにするのはそぐわないと私どもは考えています。ただ、国際的な整合性といった観点で、日本における扱いがあまりにも海外と違うと、いろいろな問題を引き起こすことは十分考慮しなければいけないというお話はありますが、現時点における今日の御議論を伺っていますと、このものを、そういう非常に緩い管理にしてしまうことを考えるようなものではないことは明らかだと思いますし、今日の審議の議事録は残りますので、それを私どもは踏まえて、製品の適正な使用と、歯科保健衛生の向上のためにこういうものを出すという趣旨を、きちんと踏まえていきたいと考えていますので、その点は御安心いただければと思っています。

○西澤部会長代理 そのことで、実は10年ぐらい前、このフッ素というのは欧米では薬剤としての可能性として結構高い評価を受けていたので、骨粗鬆症の薬としてかなり大きい治験をやっています。用量が全然違うので、今日言っても意味のないことで、桁も違う話なのですが、治験の結果として骨はものすごく固くなると証明されました。ところが、骨折率は増えたのです。それで治験はすぐポシャりましたけれども、一時、かなり有望だと考えられた時期もあります。今回は飲用としてもこの話のような大量ではありませんので、安全な範囲内と思います。今日の話とはちょっと違いますけれども。

○望月委員 今日、虫歯予防の仕方のいろいろな情報を頂いてありがとうございました。先ほどからいろいろな御質問に、お二人の参考人が的確にお答えいただいている内容のやり取りを聞いていて、それが今回の資料の中にきちんと残る形で、薬局の薬剤師さんたちが、要指導医薬品として販売するときに利活用できるとよい情報がたくさんあると思って聞いていました。現在、販売者向け情報提供資料というのがございまして、これをかなりきちんと読みますと、先ほどから何人かの委員からの御質問の内容に対する回答が、かなりきちんとこの中には表現されているのです。ただ、この資料は非常に読みにくい。専門家がかなり本気になって読まないと、先ほどからキーポイントになるような、例えばブラッシングはやっぱり必要なのですよという、先ほどのやり取りもきちんと書いてあるのですが、それがどこに書いてあるのかというのは、すぐには分からない。この情報の書き方が重要な書き方なのだろうか、というような所に書いてあるという形です。

 例えば、今の歯磨きと洗口液の使用に関連する、その二つの間の関係については、販売者向けの3ページのカラー刷りの所の右側、「虫歯の原因となる歯垢と酸の発生メカニズム」のちょっと上に、その事が書いてあるのです。こういう書き方では多分、きちんと販売者の人たちに重要性が伝わっていかないと思います。とてもよく情報は書かれているのですが、きちんと分かりやすい形に書いていただくことが必要かと思います。

 先ほどお客様向けの使用説明書を、要指導医薬品として販売するときに使っていくという説明があって、この内容と添付文書の内容を見比べますと、こうした洗口液というのは正しく使っていくことが非常に重要で、かなり使い方が違う書き方をしているのです。先ほど神田委員からの御質問で、ブクブクうがいをした後、飲食をしたり、口をすすいだりすることで、その効果が低下する可能性がどの程度あるのかというやり取りがありましたけれども、今回の使用者向けの説明書と別のこちらの添付文書の中では、用法・用量に関連する注意の中で9番、10番の所に、「できるだけすすがないでください」「30分間は食べたり飲んだりしないでください」という注意書きがあって、このことができるだけ守っていただきたい事項であるとすると、生活者の方々に理解していただくためには、なぜこれをやってはいけないのか、なぜこういうふうにしてほしいのかということを添付文書上にも書いておいていただいた方が、よろしいのではないかと思います。

 全体として、この審査報告書の方で「吐き出しをした後、水などですすがないでください」とか、そういった事項を、全て用法・用量から「用法・用量に関連する使用上の注意」の方に移しましょうという議論になって、移っているのですが、これが一番最後に書かれていて、理由もきちんと説明されていないと伝わらないのではないかと思います。もちろん先ほどの眞木先生の御説明で、もし食べたり飲んだりしてしまっても効果はゼロではないということは分かっているのですが、できるだけこうした方がいいということも明らかだと思いますので、それが伝わるように書き加えていただきたい。添付文書は確か括弧して理由を書けたと思うので、書いていただいた方がいいかなと思います。

○橋田部会長 ありがとうございました。何か追加いただくことはございますか。この製剤の医療上の有用性については本当によく分かりましたし、また安全性についても情報を頂きました。お話を聞いていまして、いわゆる歯科保健指導という制度の下で運用されている分につきましては問題ないと思いますが、これを要指導医薬品に持って来るときにどういう形で持って来るかということで、正に要指導医薬品の在り方と非常に関係するようなものだという感じがいたします。その意味で、今、お話がありましたように販売店向け情報、それから使用者向け情報というのを、もう少し全体的に整理する必要があろうかと思いますが、事務局、何かございますか。

○事務局 ありがとうございます。先ほど村島先生からも添付文書の所で順番等を御指摘いただいております。全体に資材をもう一度見直した上で、添付文書が少しシンプルになりすぎているところもあるかもしれませんので、理由が書けるところは記載させていただき、また販売時に用いるチェックシートに「定期的な歯科の受診を勧めます」といった表現もありますので、ここも全体的に、添付文書も含めて表現ぶりが統一できるように整理させていただきます。

○橋田部会長 以上の点をどういうふうに扱わせて頂くかですが、ご指摘を頂いた点をもう一度、メーカーにも戻して検討いただいて、佐藤先生、眞木先生にも随分ポイントを御指摘いただきましたから、改めてその辺は御確認を頂くと。あと問題点によっては今日、御質問いただいた先生にも御確認いただくということに致しまして、最終的には私が全体を確認するということで扱わせていただいてよろしいですか。

○佐藤参考人 フッ化物応用ガイドラインの見直しの必要性を、冒頭に申し上げましたけれども、そういったことも含んでということなのです。今、このような形で応用されるようなことで医薬品がOTC化されていくと。これは、このフッ化物洗口剤に限ったことではないと思います。だから、そこにしっかりと医療専門家が関わるということは当たり前のことだという前提で、お話をしていたということがあります。残念ながら今日、この部会に医政局の歯科保健課の方がお見えになっていない。私からは要請をしたつもりですが、ここは医政局の歯科保健課として、このような取組の進捗、あるいは今後の方向性ということについて、国の施策をしっかり考えていただく必要があるだろうと。当然、この3年間の間に、これが認められたとすれば、様々なことが起こってくる可能性があるわけです。そこで、では、国としてどのように考えていくのか。あるいはどんな制度をこれから構築していくのかということについて、私どもも国の所管とはしっかり協議をしてまいりたいと、そのように考えています。

○橋田部会長 ありがとうございました。

○福島委員 要指導医薬品についてのコマーシャルですが、この商品についてもこれからテレビ等で放映されるのではないかと思います。そのときに、これだけで虫歯が治るというような誤解に繋がらないようにしていただきたいです。今、もう既にそういう広告はフッ素が含有されていなくてもあります。短時間の情報発信のためなかなか難しいとは思いますが、国民が誤解するようなコマーシャルを、今後、どうするのかということも、考えておく必要があるのではないかと思いました。

○橋田部会長 何かございますか。

○事務局 その点に関して、本日、御意見を頂いた内容、毎日の口腔清掃、ブラッシングが必要であるとか、定期的な歯科の受診が必要だとか、そういったところのメッセージは絶対必要だと思いますので、企業の方に指導をさせていただきます。

○橋田部会長 ありがとうございました。いろいろ御意見を頂きましたけれども、さらに御追加いただく点等はございますか。

○神田委員 本剤の安全性とか有効性については私も了解です。ちょっとそこから外れることで、お聞きしていいかどうか分からないようなことで申し訳ないのですが、茶色いしみができるとか、フッ素症の問題もないということで、それも分かりましたけれども、フッ化ナトリウム以外の成分ですね、添加物がいろいろ入っていますが、その物の要素、歯の色を悪くするとか変色させるというような心配はないということでよろしいのでしょうか。と申しますのも、市販されている、フッ化ナトリウムが入っていないデンタルリンスを使っていて非常に歯の色が悪くなり、ある1本などはコーヒー色のようにすごい色になってしまい、大学病院で磨いてもらったという経験がありました。そのリンスの成分を見ますと、今回の添加物のフッ化ナトリウム以外の要素とかなり重なっているので、ちょっと気になったのです。その添加物についても、そういった点はチェックされているのかどうかお聞きできればと思います。

○橋田部会長 いかがでしょうか。あるいは事務局から、その点について御確認いただけますか。

○機構 申請者からの報告によりますと、この製剤は医療用で使われているものの有効成分を半量としたものですけれども、医療用製剤で使用者からそのような苦情が寄せられたということは確認されておりません。ただ、こちらに着色剤として法定色素など記載されていますので、ただいま頂いた点は申請者にお伝えしたいと思います。

○橋田部会長 その他の添加物が、何かそういう作用を持っていないかということの確認を、もう一度改めてしていただくということでよろしいでしょうか。

○望月委員 これから先の市販後のところになるのですが、小児での効果というのは、かなりたくさんの情報が海外も日本も含めてございます。御高齢の方でという話が先ほど出ていましたが、日本人での情報はまだ十分と言えるほどではなく、確か一つスタディの報告があったと思いますけれども、そうしたところについても市販後に十分な情報を集めていただくような御指導を頂けると有り難いと思います。

○橋田部会長 これは安全情報に加えてということですね。

○眞木参考人 先ほど佐藤先生が、歯根面う蝕とおっしゃっていましたけれども、ここに出ているのは文献が結構古いのです。当時、1990年代後半から2000年初めにかけては成人の検診で、高齢者の検診というのはあまり一般的でなく、老人保健法ができたとしても節目検診だったものですから、あとは歯周病が中心ということで、なかったのですが、現在はもう少しというか多くというか、高齢者に関する歯根面う蝕の予防効果も出てきております。今、80歳で20本の歯を残そうと「8020運動」をやっていますが、歯が残れば残るほど歯根面の虫歯が問題になってくるわけで、決して減ってはいないのです。むしろ増えているような感じなので、そのデータもたくさん出ると思います。

 私自身は、フッ化物と歯根面う蝕の二つの研究に関わってきて、残念ながら洗口剤に関して明確なものはやっていなかったのですが、ほかのフッ化物製剤でも、明らかにエナメルよりも、先ほど話したように柔らかい象牙質がむき出しになった所の方が効果が高いので、今からもっとどんどん出てくるのではないか。海外では年間、10近くの論文が既に出ていますので、それに関しては全く問題ないかと思っています。以上です。

○望月委員 ありがとうございます。安全性の面でというよりも、むしろ有効性の面で洗口液のきちんとしたエビデンスを、日本でも作っていただくようなことを企業にお願いできたらという意味で申し上げました。ありがとうございます。

○橋田部会長 ありがとうございました。ほかに、よろしいでしょうか。今、御議論いただきまして、いくつか条件も付けさせていただきましたが、以上を踏まえて、この審議品目につきまして議決に入らせていただきたいと思います。議題1ですが、エフコート、エフウォッシュ、バトラー エフウォッシュについて、本剤を承認して差し支えないとしてよろしいでしょうか。また、要指導医薬品に該当するとしてよろしいでしょうか。

 ありがとうございました。それでは、薬事分科会にその旨を報告させていただきます。ありがとうございました。あと、報告事項がございましたら事務局からお願いいたします。

○事務局 ありがとうございました。頂いた御意見を踏まえて、また参考人の先生をはじめ、御相談させていただきます。その他ですが、メキタジン(ストナリニ・ガード他)、イブプロフェン・ブチルスコポラミン臭化物(エルペインコーワ他)、エピナスチン塩酸塩(アレジオン10)、ペミロラストカリウム(アレギサール鼻炎)の4成分につきましては、橋田部会長と御相談させていただいて、今年8月であったかと思いますが、委員の先生方に製造販売後調査報告の概要をお送りして、確認いただいたところです。特段、問題がなかった旨、御報告をさせていただきます。報告は以上です。

○橋田部会長 ありがとうございました。要指導医薬品につきましては、安全性に関する情報がまとまった段階で、一般用医薬品に移行するかどうかということに関しましては、この部会での議論もございましたので、安全対策調査会と安全対策部会で最終的に決められることではありますが、本部会でも検討させていただくということで、あらかじめ委員の先生方には資料を配布させていただきました。その結果、一般的な質問等を少し頂きましたけれども、特に安全性に対する懸念のご指摘はございませんでしたので、その旨、私から安全性対策部会、調査会には連絡をさせていただきました。それを踏まえて、要指導医薬品から一般用医薬品に移行するということでございます。何か今のお話につきまして、御質問等ございますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、その他、事務局から何かございますか。

○事務局 次回、当部会の開催日程ですが、また追って先生方の御予定を伺い、調整をした上で御連絡をさせていただければと思います。よろしくお願いいたします。

○橋田部会長 ありがとうございました。特に最後に御追加いただくこととか、ございませんか。それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会を、これにて終了させていただきます。ありがとうございました。


(了)

備考
本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 審査管理課 課長補佐 井上(内線2737)

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