2011年7月13日　薬事・食品衛生審議会　日本薬局方部会議事録

○出席者

○議事

○審査管理課長　それでは、定刻となりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会」を開催させていただきます。委員の先生方には、大変お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。この局方部会につきましては、今年の３月16日に開催予定でしたが、東日本大震災の発生により急遽中止させていただきまして、本日改めて開催させていただく運びとなったものです。委員の先生方には大変御迷惑をおかけいたしましたことをお詫びいたします。
　本日の出席ですが、12名の当部会の委員のうち、現在９名の御出席をいただいており、定足数に達しておりますことを御報告いたします。また、本会議は基準に関する審議会ですので、公開で開催することとなりますことを御承知おき願いたいと思います。
　本日は、本年１月に委員の改選がありました後の最初の部会ですので、初めに委員の御紹介をさせていただきます。また、この部会の部会長ですが、１月24日に開催された薬事分科会において、日本薬局方部会の部会長には、橋田委員にお願いすることとされておりますので、御報告申し上げます。
　それでは、委員の先生方を御紹介します。部会長の京都大学の橋田先生です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の青柳先生です。国立医薬品食品衛生研究所の川崎先生です。国立医薬品食品衛生研究所の川西先生です。慶應義塾大学薬学部の木内先生です。国立感染症研究所の花田先生です。国立医薬品食品衛生研究所の福原先生です。東京大学農学部の堀先生です。国立医薬品食品研究所の四方田先生です。また、千葉大学医学部の北田先生は遅れて来られるようです。同志社女子大学の谷本先生、東京理科大学の中村先生より本日は御欠席との御連絡をいただいております。
　続きまして、事務局です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の内海センター長です。同じく規格基準部長の鹿野部長です。私は、医薬食品局審査管理課長の成田でございます。よろしくお願いします。
　今年、７月１日付でＰＭＤＡの局方関係部署の組織改変が行われております。局方原案作成業務などを所掌しております医薬品基準課について、ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消に向けたさらなる審査体制の強化の一環として、基準等作成業務と審査部門とのより有機的・効率的な連携を図るため、機能的かつ実質的な観点から組織の見直しが行われており、新たに規格基準部が設けられました。医薬品基準課は、審査マネジメント部から規格基準部に移管されたことを御報告申し上げます。
　それでは、橋田部会長、以後の進行をお願いします。
○橋田部会長　橋田でございます。本日は、委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところ、日本薬局方部会に御出席をいただきまして、誠にありがとうございます。部会長といたしまして、微力ながら先生方の御協力をいただきまして責任を果たしていきたいと思っております。どうぞよろしくお願い申し上げます。
　議事に入ります前に、一つお諮りしたいことがあります。先ほど委員の改選がなされた旨の報告がありましたが、薬事・食品衛生審議会の規定に従いますと、各部会においては部会長が部会長代理を指名することになっておりますので、それに従いまして、部会長代理を指名させていただきたいと思います。私としましては、青柳委員にお願いしたいと存じますが、よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。それでは、部会長代理は青柳委員にお願いします。
　それでは、議事に入ります。事務局から本日の配付資料の確認をお願いします。
○事務局　配付資料の確認をさせていただきます。事前に先生方には資料１、資料２、資料3-1、資料3-2、参考資料を送付しております。当日配付資料としては、議事次第、座席表、委員名簿です。以上が本日の資料です。過不足等がありましたらお知らせいただきますようお願いいたします。
○橋田部会長　資料はお揃いでしょうか。
　それでは、審議議題に入ります。審議事項、議題１「第十七改正日本薬局方作成基本方針」に関わる案件についてです。ＰＭＤＡから説明をお願いします。
○機構　ＰＭＤＡから議題１の御説明をさせていただきます。資料１を２枚めくると、左側に「十六局基本方針」、右側に「十七局基本方針(案)」と対比になっているものがあります。ＰＭＤＡにおいては、日本薬局方を原案審議するために、日本薬局方のそれぞれの項目ごとに委員会を設置しています。委員会の数は14あり、各委員会において十七局に向けての、審議すべき課題や審議方針に照らし合わせ、この「十七局基本方針(案）」を検討いただきました。各委員会の審議結果を全体に統括する位置づけで総合委員会を設置していますが、各委員会で検討いただいた「十七局基本方針(案）」を総合委員会に諮り、取りまとめたものを今日ご報告します。
　最初に、基本方針の構成を最初に簡単に御説明します。３ページです。項目１として「日本薬局方の役割と性格」というタイトルで、４段に分けて日本薬局方の役割が記載されています。公的な規範書である、公共のものである、公開の書である、最後には、国際社会の中で貢献するものといった４つの役割が記載されています。
　その下に、２「作成方針」という項目があります。ここに日本薬局方のその４つの役割を果たすための課題としてどのようなものがあるかが記載されています。５ページの左側の上に、＜第十六改正日本薬局方作成の５本の柱＞とし、課題として５つのものが掲げられています。日本薬局方の５本柱として広く知られており、なじみが深いものです。
　３項目目は、この課題である５本の柱をどのようになし遂げていくか、そのための具体的な方策が（１）（２）という形で、それぞれ５本柱に沿って具体的に掲げられています。ここが作成基本方針の中で一番厚くなっているところです。
　13ページですが、４項目目は「施行時期」が記載されています。作成基本方針は、このような作りになっています。
　４ページに戻ります。ＰＭＤＡの日本薬局方の原案審議委員会で取りまとめた十七局基本方針の改正すべき箇所について御説明します。１「日本薬局方の役割と性格」、２「作成方針」につきましては、日本薬局方の基本的な考え方を示したものですので、この箇所については、引き続き継承していくべきものであり改正すべき部分はありません。
　５、６ページにそれぞれ改正する部分に下線を引いています。６ページの３「作成方針に沿った第十七改正に向けての具体的な方策」についても、基本的にはほとんどのものは継承していくべきと考えていますが、改正すべき点としては、（１）「保健医療上重要な医薬品の全面的収載」の１.「収載方針」、ア「新規収載について」です。左側の十六局には５つほど掲げられていますが、「優先審査がなされた画期的な医薬品」が一番上に掲げられています。そのような並びですが、十七局では、より優先度の高いものを上の方に持っていくべきと考え、「医療上汎用性があり、かつ必要性が高いと考えられる医薬品」を一番上に掲げました。
　また、十六局では、「医療上汎用性がある」ということだけでしたが、十七局では、「医療上汎用性がある」ということだけではなく、「かつ必要性が高いと考えられるもの」を追加しました。具体的な例示として、十六局では「後発医薬品が承認されている医薬品等」を掲げましたが、必ずしも後発医薬品が承認されていることが医療上汎用性がある、あるいは必要性が高いということにはつながらないと考えられることから、十七局では「対象疾患が多く、医療現場で広く用いられている医薬品等」という記載に変更しております。下の４つ目の「・」は、記載整備的な変更です。
　８ページです。ｂ)「収載時期」の２つ目の「・」に変更箇所がありますが、ここは十六局での「後発医薬品の規格の統一を図る観点から」という記載について、もう少し踏み込んだ表現にすべきと考え、「先発医薬品と後発医薬品の規格の統一や品質の向上を図る観点から、後発医薬品が承認された医薬品は」という記載にしました。その下の「収載検討対象とする」というところは、記載整備的な変更です。
　７ページの下の方ですが、これは５本の柱の２番目で、「最新の学問・技術の積極的導入による質的向上」という項目です。十六局では２.「製剤総則の改正」として全面的に改正するということを掲げていました。製剤総則の改正は十六局の重要課題の一つとして改正をしましたので、十七局の基本方針からはなし遂げたということで削除しました。
　10ページをお開きください。２.「一般試験法の改正」ですが、ウ「国際調和の推進」で、十六局では「国際調和が終了した試験法の導入」という記載にしましたが、収載試験法の調和を含めて、表現としては「国際調和の推進」とした方が妥当であろうということで、修正しました。
　９ページの左側、４.「医薬品各条の整備」のイ「製剤試験規格(溶出性等)の設定」です。ここは溶出性の設定が大きな目標でしたが、これもほぼ整備が終了しましたので、十七局では基本方針から外しました。代わりに、十七局のウに「十六局での製剤総則改定に伴う製剤試験の設定」とし、十六局で、製剤総則に関しては全面的な改正を行いましたので、これを補う形で製剤試験法に追加設定が必要なものは設定していくという趣旨で追加しました。
　左側のコですが、「第十五改正日本薬局方の日本名正名の命名法を踏まえた医薬品、標準品及び試薬・試液の命名法の検討」については、これも十六局でほぼ終了したので、十七局からは削除しました。
　次に、右側の十七局基本方針(案)の下の方です。「医薬品各条の整備に際しては、日本薬局方が公的なものであることに留意し、広く一般に実施可能なものとするとともに、最新の科学・品質基準の国際的動向が反映されるよう検討する」と記載しています。これについては、医薬品各条の原案審議の段階で、承認規格が先発メーカーが特殊な試験方法を設定している場合、あるいは承認が古い場合で最新の科学には満たない試験法が設定されている場合等には、一般的な試験方法に変更する場合があります。ここはこの審議方針について述べたものです。主に医薬品各条を審議・検討する化学薬品委員会の意見として追加しました。
　12ページです。４.「標準品等の整備」です。下線の部分、「また、試薬として規定する分析用標品について、可能な限り高い品質基準を設定するよう努力する」を追加しました。標準品は一般に厳格な規定が設置されますが、生薬などの分野では標準品の設定が難しいということがあり、標準品ではなく分析用標品というものを規定する場合が少なくありません。この場合、試験法に応じ可能な限り高い品質を設定することが必要であることを述べたものです。生薬の試験法、あるいは医薬品各条を審議いただいている生薬等委員会からの要望で追加しました。
　５.「容器・包装関係の整備」です。ここは十七局の目標としては大きな課題の一つとして掲げました。現在の日本薬局方の容器・包装の規定は、気密容器、密封容器等の簡単な規定しかありませんが、現在の科学水準を満たすような観点での新しい考え方を導入したいと考えたもので、これは製剤委員会からの要望で追加しました。
　６.「参考情報の有効活用」です。11ページの十六局基本方針では「附録として」と書かれていますが、確かに目次上は附録となっていますが、参考情報は、日本薬局方の適否に義務づけられるものではありませんが、重要な情報として提供するものですので、「補足する重要情報として位置づけられているものである」という記載に変更しました。
　14ページです。中ほどに下線を引いていますが、これは意見募集の方法などについて記載したところです。現在、ＰＭＤＡと厚生労働省と双方でインターネットを通じた意見公募を実施しており、現在行っている方法にアップデートした記載にしました。
　ＰＭＤＡの日本薬局方原案審議委員会の改正要望の主旨は以上です。
○橋田部会長　どうもありがとうございました。第十七改正日本薬局方作成基本方針ですが、この策定については川西委員に随分御尽力をいただいていると伺っておりますが、何か追加をいただく点はありますか。
○川西委員　私はＰＭＤＡの各条審議委員会の総合委員会の取りまとめをやっておりますが、事務局から御説明いただいたことでほぼ全体的な話は尽きていると思います。ただ、十六局基本方針と同じように書いてあっても、重要と思われるところも含めて、いくつか追加して御説明させていただきます。
　十六局基本方針そのものは、今見ても非常によくできておりますので、基本的に大きく変えた部分はないと思うのですが、時代の変遷のなかで修正した方がよい点はあるように思います。例えば６ページですが、十六局では新規収載に関して、後発医薬品がたくさん出ているものを比較的優先して選択したという経過がありましたが、もう１回見直したときに、公定規格基準書としての日本薬局方の役割として、後発医薬品が出る前、あるいは手始めるタイミングでの収載が重要なのではないかという議論がありました。そのため、後発医薬品がたくさん出た医薬品を収載というニュアンスを消すため、５ページの(後発医薬品が承認されている医薬品等)を削除し、日本薬局方の役割を考えると、最重要なのは「医療上汎用性がある」ということだということで、これを一番上に持ってきたという事情があります。
　次に、目立たない所ですが、８ページの「２.他の規格集からの移行」で、十六局の基本方針と十七局の基本方針で何が違うかというと、この「順次」を削除しました。この意図としては、十六局は移行を積極的に行うということだったのですが、十七局においては、医療上重要だということがクライテリアとして重要だという考えが正しいのではないかということがあって、「順次」を消したということがあります。また、先ほど事務局から「製剤総則の改正」を削除したという説明がありましたが、別に製剤総則の改正を軽視しているわけではなくて、非常に長い時間をかけて大改正したため、その後の副作用というか、大きく改正したがゆえに問題を残している部分があります。大項目からは外したけれど、補う必要があるという認識は、先ほどの事務局の説明にあったとおりです。
　もう一つ、10ページの「医薬品各条の整備」の「エ．製法に依存する不純物の規格設定の考え方の明確化や試験項目の合理的設定」というのは、十六局と十七局とでは表現は全く変わっておりませんが、十六局できちんと整理できていない部分がありましたので、十七局に向けて重要項目であると認識しているところです。
　12ページの「容器・包装関係の整備」のところが、この辺りになじみがないと奇異に感じられるかもしれませんが、十六局では製剤総則を大改正し、これからの時代の製剤を日本薬局方に収載する準備を整えました。次に、容器包装に取りかかろうという意味で、「容器・包装関係の整備」を入れたという事情があります。
　12ページの「（３）国際化の推進」ですが、ここから１.～４.は文章上は全く変わっていません。ただ、国際調和の環境は大きく変わっていると認識しています。今まではＪＰにとっては、国際調和は、イコールＰＤＧ活動であって日本薬局方、ＵＳＰ(米国薬局方)、ＥＰ(欧州薬局方)の調和活動であったわけですが、現在欧米各局とももう少し広い視野で、アジア圏を含めて戦略を考えるようになりつつあります。彼らにとってＰＤＧは国際活動のOne of Themになっており、ＪＰは対応が遅れているような気がしています。ですから、３.、４.は具体的な方策を挙げろというと、きちんとした戦略は描けていませんが、その比重は高まっているという認識でおります。追加的には、そのような形で中の議論は行われたと、御説明申し上げました。
○橋田部会長　川西先生、どうもありがとうございました。今、お手元には第十六改正日本薬局方が置かれていますが、今年の４月１日から適用されるようになりました。５年後に大改正を控えておりまして、それが第十七改正ということで、作成に向けた基本方針をここで議論していただくということです。
　それでは、今ＰＭＤＡから、また川西先生にも非常に御丁寧に御説明をいただきましたが、両方を通じてただ今の内容について何か御意見、御質問等ありましたらお願いします。
○木内委員　１点補足したいのですが、12ページの先ほど出ました「標準品等の整備」の追加されている部分です。これは生薬等委員会から出ているものですが、御存じのように、生薬や漢方製剤に使う標準品というか、もともと日本薬局方の標準品は非常に高いクオリティが求められていますが、生薬や漢方製剤の分析に使うものはほとんど天然物で、合成品ではないというところもあって、標準品というよりは分析用標品という形で整備をしています。使用目的も定量分析に使うものからＴＬＣの標品など、非常に幅広いものがあります。可能な限り高い品質基準を設定するように努力するということですが、あくまでも使用目的に合致したレベルでの高い基準を設定するということです。
○橋田部会長　ありがとうございました。ほかに御追加いただく点、あるいは御意見、御質問等ありますか。
○堀委員　言葉の問題ですが、８ページのｂ)の変更部分で、「後発医薬品が承認された医薬品は」というのは、「後発医薬品として承認された医薬品は」とした方がいいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○川西委員　日本薬局方の場合は、各条医薬品は先発の医薬品を基準に収載されて、後発医薬品も全部カバーするものとして各条に収載されます。したがって、後発医薬品として承認された医薬品というよりは、それらを全部含めた医薬品各条という意味なので、少し分かりにくいかもしれませんが、元の表現の方が適切なのではないかと私は思います。ほかの方の御意見も伺っていただければと思います。こういう議論をいつもやっている人間は感受性が鈍る部分もありますので、いつも議論に参加していない原案審議委員会以外の方から考えると意味が分からないということがあるかもしれません。その辺りはご指摘いただければと思います。
○堀委員　そういう意味では分かるのですが。
○橋田部会長　日本語として引っかかるところがありますが、この表記の方がより意味が正確になっているということです。
○堀委員　もう１点、６ページの一番下の部分で、最後に例が載っていて、「(対象患者が多く、医療現場で広く用いられている医薬品等)」と具体例を入れてしまうと、非常に重要な疾患であるけれど、患者数自体は少ないような医薬品もたくさんあるので、「等」となっているので、これでいいのかなとも思うのですが、この辺りは皆様どうお考えでしょうか。
○川西委員　精神としては、たくさんの人に使われているということをまず第一として挙げて、次に「優先審査がなされた画期的な医薬品」、これは日本薬局方になじまない表現かもしれませんが、こういうものは積極的に載せていこうと。３番目に「代替薬がない医薬品(希少疾病用医薬品等)」という、ここにそういう気持ちは入っています。ただ、以上で、意図する内容をカバーできていないということであれば、また考える必要があろうかと思います。
○花田委員　細かいことですが、お伺いします。９ページの医薬品各条の整備のコは、十七局では消すということで、文言の整備に関しては別のところで読み込めるとは思うのですが、パブリックコメント等を参照しますと、一般試験法に関してはアミノ酸の変更、具体的にはチロシン、リシンを変えてます。一方、医薬品各条については十六局では変えない、今後の検討課題であるとコメントされております。十七局では医薬品各条に関しても改定するということは、そのように捉えていいかということが１点です。
　もう一点は、こういう場で非常に恥ずかしいことを言ってしまうかもしれませんが、先ほど出てきた「希少疾病用医薬品」の「希」という漢字は、まれという意味で使いたいわけですね。これでよろしいのですか。稀ではありませんか。
○橋田部会長　まれという意味でこの字を使っていると思っております。
○機構　そうだと思いますが確認してみます。最初の質問ですが、試薬・試液のチロシンとリシンを例に、試薬・試液が医薬品各条では旧名称のまま手当されていないという御指摘ですが、医薬品各条の中の旧名称の試薬・試液は、新名称の試薬・試液を「見よ」となっています。今まで使われていた旧名称の試薬・試液をそのまま医薬品各条に規定している場合が多々あります。これら医薬品各条中の旧名称の試薬・試液名を今後新名称に見直していこうということで議論は始めております。ただ、このような医薬品各条数が非常に多いことと、試薬・試液に「見よ」となっている試薬・試液がたくさんあるということもあって、どうやって進めていくかはこれから慎重に議論を進めていかなければいけないと思っております。
○川西委員　この項自体は、十六局の方針を作ったときに、命名法の整備を重点的にやりましょうという考えがあり、十六局を通じその作業は一通りのところは終わったということで、今回ここからは消しています。ただし製剤関係の名称は製剤総則の改定に伴ってまだ見逃している部分もありますし、命名法に関しては、新たに検討しなければならない課題は生じます。日本薬局方は規格基準書ですから、命名は非常に重要なことですから、それは当たり前のことということで、検討は課題に応じて引き続きやっていくということは精神として入っています。
○橋田部会長　よろしいですか。そういう問題は、そのような形できちんと取り扱われるということです。ほかにいかがですか。
　私から一つだけ。先ほどＰＭＤＡからも川西委員からも御説明いただいた製剤総則の件ですが、十六局改正で非常に大きな改正があったということと、容器・包装でむしろ発展的に改正を考えるということでしたので、それでよく理解できました。ただ、学術の発展を受けてという意味であれば、製剤もそういう面がまだ残るかと思うのですが、それについては、例えば製剤の関係の委員会等ではこういう形でやるということで、御決定いただいたということかと思いますが、それでよろしいでしょうか。
○川西委員　製剤総則の改正関係では、おそらくすぐにやらなくてはならないものは、各条の製剤の点検がまだ十分ではありません。改正の直前まで点検はやりましたが、取りまとめ役の力不足もあっていまだにいろいろな問題が発見されています。これらを改正することが重要です。また、改正された製剤総則の製剤各条では、適切な製剤特性という表現を用いて、試験法の設定が間に合わなかった製剤特性、あるいは今のタイミングでは一律に設定しない方がいいような製剤特性をあげています。これらの試験法は設定ができるものは随時設定していくことは必要です。また、橋田先生がおっしゃったように、新しいタイプの製剤はどんどん出てきます。それを新規収載してゆくことは、もちろん大きな課題と認識しております。いずれにしても今回の改正製剤総則の分類法は、新しいタイプの製剤の局方への収載を容易にするフレームワークを作るというのが一番大きな目的だったと私は理解しております。その点では今後は比較的作業がしやすいと思っておりますので、基本方針に書こうと書くまいとやっていくべきことだと思っています。
○橋田部会長　この点につきましては、何か御意見はありますか。私は今御説明いただきましたので、了解しました。ほかに何か御意見、御質問等ありますか。
○川崎委員　12ページの標準品についてお聞きします。十六局基本方針と同じではあるのですが、「標準品の定義・考え方の検討を行う」という箇所について、これは各条の委員会でそれぞれ検討していくということなのか、別に検討していくのかということをお聞きしたいと思います。
○川西委員　基本方針を審議していたとき、具体的に書き込むといろいろ差し支えがあるかもしれないということがあり、具体的には書いておりません。先ほどの「製法に依存する不純物の規格設定の考え方の明確化や試験項目の合理的設定」の、10ページの「医薬品各条の整備」というところがありますが、標準品を日本でどうやって整備していくかという方向、方針は、各条での試験法の設定を欧米と調和させていくやり方とも関係していますので、その辺りを総合的に考える必要があると思っています。具体的な対応については、今後よく議論しなくてはなりません。
　標準品を整備すると言っても、それをどういう組織で整備するか、どういうシステムで整備するかも含めて、国としてやれること、やらねばならないことの整理が必要だと思います。十六局基本方針から文言は変えていませんが、認識としては、これから21世紀の中でＪＰが生きていく上で重要度は増している課題だと思っています。具体的にどういう方向でできるかに関しては、議論が必要ですので、これ以上具体的に書くのは避けております。
○橋田部会長　よろしいですか。基本方針ということですので、実際にはもっと多くの課題を抱えておりまして、それぞれの問題についてこれから作成していく中で、改正作業をしていく中で議論されるということかと思います。基本の方針として骨格を作るときに、こういう形でいいかという立場から御議論いただけたらと思います。
　ほかにいかがですか。これまでの質問については大体お答えいただいたと思っておりますが。よろしいでしょうか。
　特に御質問、御意見等がないようでしたら、この基本方針について議決に入ります。第十七改正日本薬局方作成基本方針については、御議論いただきましたが、特に修正を決めることはありませんでしたので、案のとおりとすることとさせていただいてよろしいでしょうか。御異議がないようですので、御了承いただいたものといたします。
　それでは、次の審議議題に移ります。審議事項の議題２「日本薬局方の新規収載候補品目」に関わる案件についてです。ＰＭＤＡから説明をお願いします。
○機構　それでは、「日本薬局方新規収載候補品目（案）」について、ＰＭＤＡより御説明いたします。
　資料２を御覧ください。本日御審議いただく品目については、１ページの1.国内の流通実態に基づき選定された35品目、２ページの２.日本薬局方外医薬品規格第四部からの移行品目の18品目、３.企業から収載要望のあった９品目、計62品目になります。それぞれ選ばれた経緯が異なりますので、次に選定方法について御説明いたします。
　国内の医薬品の流通実態に基づき選定された医薬品については、前回、平成22年９月28日の本部会において、第十七改正に向けた新規収載候補品目として、ＰＭＤＡより110品目の収載案を御報告し、御意見を伺いました。これら110品目について、前回の部会で御審議いただいた点、ＰＭＤＡでの意見募集及び日本薬局方原案審議委員会での検討を踏まえ、最終的に、優先的に収載するべき品目として、35品目を選定いたしました。
　それでは、具体的な選定方法について御説明いたします。３ページを御覧ください。これら35品目については、現行の第十六改正日本薬局方作成基本方針に従い、（１）売上高上位100位リストに挙げられた医薬品のうち、後発医薬品が既に薬価収載されているもの、又は（２）過去５年以内に後発医薬品が初めて薬価収載された医薬品とその製剤、二つの基準のいずれかに合致する医薬品として、前回御報告しました110品目をベースとして、さらに優先的に収載するべき品目として、35品目に絞り込みを行いました。検討経緯としては、前回の本部会において、（１）（２）の基準で選定された110品目のうち、オフロキサシン錠については、使用頻度が下がっている医薬品と考えられるが、リストに挙げられており、これらの基準で得られたものが、医療現場の使用実態が十分に反映されていないのではないかとの御意見をいただきました。
　そこで、厚生労働省が公表している薬事工業生産動態統計の出荷金額数量に基づき、オフロキサシン錠の生産実態を調べたところ、平成19年国内出荷金額は22億円、平成20年21億円と、金額面からは明らかに汎用されているとは判断されませんでした。さらに、オフロキサシンの改良品であるレボフロキサシン錠について、既に日本薬局方原案の審議を進めており、第十六改正の第一追補に収載される見込みです。
　このような経緯から、これらの選定品目について、広く意見を募集するために、平成22年11月～12月にかけて、ＰＭＤＡで意見募集を実施いたしました。このパブリックコメントに寄せられた意見を基に、日本薬局方原案審議委員会の総合委員会で御議論が行われました。その結果、前回の部会でお示しした110品目の候補品目は、第十六改正の作成基本方針に基づき優先的に収載を進める品目として選定した医薬品ですので、この110品目から選ぶものは最小限にとどめ、新たに策定される第十七改正日本薬局方作成基本方針が示されるのを待って、これに基づき新たに品目を選定するべきであるとの意見でまとまったところです。
　今回お示しする35品目については、優先的に収載を進める品目として、金額を指標にしており、明らかに汎用性が認められるものという基準として、前回の（１）（２）の基準で選定された品目のうち、先ほどの生産動態統計年報統計表などを参考に、荷金額・売上高が100億円以上の明らかに高額な医薬品を収載候補とし、最終的に35品目を御提案させていただきました。これが、１ページの１.の「国内の流通実態に基づき選定された医薬品」です。
　２ページの２.「日本薬局方外医薬品規格第四部からの移行品目」については、基本方針のうち、「他の規格集からの移行」に基づくものとして候補に挙げられています。３.「企業からの収載要望に基づき選定された医薬品」については、売上額とともに、日本薬局方に原薬が既に収載されていること、さらに、出荷数量、欧米の薬局方への収載状況などそれぞれの医薬品の状況を考慮の上、日本薬局方原案審議委員会の総合委員会において、日本薬局方に収載するべき医薬品として御判断されています。
　以上、62品目について、新規収載候補品目として、原案作成に着手することについて、御審議をお願いいたします。御説明は以上となります。
○橋田部会長　ありがとうございました。ただ今御説明いただきましたように、これは先ほどの基本指針の議論とも関連するものです。そういった方針で新規収載の候補とする品目について、今回、分類が三つに分かれておりますが、「国内の医薬品の流通実態に基づき選定された医薬品」が35品目、「日本薬局方外医薬品規格第四部からの移行品目」が53番目まで、「医薬品製造販売承認取得企業からの収載要望に基づき選定された医薬品」がこれだけありまして、合わせて62品目を今回御提案いただいたということです。これについて、何か御意見あるいは御質問がありましたら、お願いします。
　先ほどございましたように、以前のこの部会でも御審議をいただいて、更にそれを踏まえて、今回こういう形で絞り込みが行われて、御提案が出てきたということです。御意見あるいは御質問等いかがでしょうか。
○四方田委員　前回の部会でもお伺いしましたが、それぞれの製剤を一つと数えるかどうかということに関しては、まだ、今一つはっきりしていないと思いますが、ここにテープ、パップ、ヒアルロン酸の注射液と点眼液、これは各条に挙げると、多分、ヒアルロン酸だと分子量が違うぐらいで、後の項目はほとんど同じになると思うので、必ずしもこれ一つ一つを各条として取り上げるという意味ではないかどうかを確認させてください。
○橋田部会長　事務局、お願いいたします。
○機構　今回選定させていただいた35品目については、どの製剤についても100億円の売上基準を満たしており、これ以下の売上の剤形は、汎用性の観点から今回は上げていません。また、精製ヒアルロン酸ナトリウムについては、注射液、点眼液について、規格が多少異なる部分もありますので、今回は２各条に分けて収載を検討したいと考えております。また、テープ剤と、ハップ剤については、日本薬局方に、この新しい剤形についての収載前例がありませんので、現在は二つの各条として取り上げましたが、具体的にどのように日本薬局方に規定していくのか、今後、製剤委員会等で検討していくものと考えております。
○橋田部会長　この候補品目としてここで議論することと、それから、実際の各条にどういう形で採用されるかという、その間の整理がどう行われているか、どうお考えかということだと思いますが、追加いただくことは可能ですか。今のでよろしいですか。
○四方田委員　ヒアルロン酸に関しては、どこかで審議が行われて結論が出ているということですね。点眼液と注射液はばらばらにするということは、生物薬品委員会で結論が出ているということですか。
○機構　これは事務局の段階で御提案させていただくものですので、実際に原案が提出されたものをＰＭＤＡの原案審議委員会で検討いただき、２各条に分けることは困難か否か判断させていただきたいと考えております。
○橋田部会長　今の御説明でよろしいですか。これが各条にこのまま載るものではないという趣旨の御説明です。
○四方田委員　それを述べさせていただけたらで結構です。
○橋田部会長　では、そのように御説明いただいたと思います。ほかにいかがでしょうか。
○川西委員　確認ですが、３ページの選定方法の（１）に「ただし、後発医薬品が薬価収載されていない品目は汎用性の観点から除外しました」となっていますが、本来、後発医薬品が薬価収載されている、いないということは、確かに汎用性を考える基準の一つではあっても、多分、日本薬局方の姿として、ここに重きを置きすぎるというのはちょっと違うかなと思います。これから出る後発医薬品との規格をある水準に揃えていくことが一つ重要な点だと思います。これは以前からリストアップしていたということで、作業の経過としては理解していますが、これから新たに考えるときは、この基準はあまり重視しないでいただきたいと個人的には思っています。
○機構　選定は御指摘いただいたとおり１年前から進めていたもので、本日御審議いただいた十七改正の基本方針においては、汎用性の記載で、「後発品等」という記載が削除されたことから、すでに新しい基準に基づいた検討を進めて、次回以降の日本薬局方部会で御提案をさせていただきたいと考えております。御指摘ありがとうございました。
○橋田部会長　それでよろしいですか。
○福原委員　私の理解が間違っていたら申し訳ありませんが、今回の新規収載候補品目というのは、３ページの選定方法に基づいてということですが、この選定方法というのは、先ほどの十七局の基本方針の新規収載の優先的新規収載をすべき品目の、その方針に基づいたということですね。そうなったときに、優先的新規収載をすべき品目の優先審査がなされた画期的な医薬品や、代替品がない医薬品についても、今回の選定に反映されているのかどうかということについてお聞きします。
○機構　御指摘いただいた点について御回答いたします。今回の選定方法は（１）（２）で、これは５年前の十六改正に向けた選定方法とほぼ同様な選定方法であり、御指摘いただいたとおり、希少疾病医薬品等について、完全に反映できていない部分がございます。新しい十七局の作成基本方針に基づいた新しい選定基準には、その点も考慮して、希少疾病医薬品のものでも本当に必要なものについては、収載ができるような方策を考えていきたいと考えております。御指摘ありがとうございました。
○橋田部会長　よろしいですか。今回、同時に出ておりますので、先ほどの基本方針とこれとの整合性というのが当然意識されるわけですが、一方で、このリストそのものはこれまでの経緯でずっと議論してきたものですので、その点で、これまでのあるレベルの基準で絞り込んだものと、今回次の改正に向けての基本方針として作成したものの間に、少し今後の調整が必要なものがあるという理解だと思っております。それでよろしいでしょうか。それは、必ず基本方針に基づいて、今後は考えるということかと思っております。よろしいでしょうか。先生方、ほかに御質問、御意見はありませんでしょうか。御質問につきましては、ほぼお答えいただけたものと思っております。
　それでは、議決に入りたいと思います。日本薬局方新規収載候補品目については、この案のとおりとすることとしてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、御了承いただけたものといたします。
　以上で、本日の審議事項は終了いたしましたので、次に報告事項に移ります。では、報告事項１の「第十六改正日本薬局方におけるパブリックコメント結果の概要」について、ＰＭＤＡから説明をお願いします。
○機構　御説明いたします。まず、経緯から申し上げます。「第十六改正日本薬局方について」は、昨年９月28日に当部会において原案を御審議いただき、御了承いただきました。その後、原案は厚生労働省のホームページにて、平成22年10月22日～平成22年11月22日までの１か月間意見募集を行いました。寄せられた意見は、全部で198件であり、本日は、昨年９月28日の審議後に意見公募を受けて、原案を修正した箇所について御報告いたします。
　資料3-1を御覧ください。資料3-1については、「パブリックコメントの結果」として御意見198件の対応を取りまとめたものです。資料の１ページ～11ページまでの「原案を修正したもの」については、寄せられた意見を基に原案を修正したものです。こちらは全部で68件となっています。なお、左端に意見番号がありますが、こちらは通し番号ではなく、意見ごとに固有の番号を付しております。11ページ以降33ページまでありますが、こちらの意見については原案のままとしたものです。
　資料3-2について御説明します。寄せられた意見を基に原案を修正した箇所について、「パブリックコメントの結果を受けて、修正した箇所」としてお示ししております。まず、１ページの右側が意見公募をした十六局（案）となっていまして、左側が実際に修正した内容となっています。また、下線部分が具体的な修正箇所となっています。以上、簡単ですが、原案を修正した箇所について御報告いたしました。
　最後になりますが、参考資料を配付していますので御覧ください。こちらは、平成23年３月24日に告示された、第十六改正日本薬局方の告示及び東日本大震災に伴い、一部地域において、第十五改正日本薬局方第二追補の経過措置期間を、平成23年6月30日まで延長する旨の告示を参考資料として添付いたしました。御報告は以上となります。
○橋田部会長　ありがとうございました。今、パブリックコメントについて御報告いただきましたが、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。経過が説明されましたように、この今回の第十六改正日本薬局方ですが、この部会としましては昨年９月の終わりに内容を決定したものです。その後、パブリックコメントに出しましたら、いろいろな御意見が出て、その内容に応じて、必要なものはさらに修正を行ったということです。これは、実は先ほど最初に御審議いただいた基本方針とも関連するところもありますし、実際に細かいところに対して、たくさん御意見が出ておりますが、何かこれについて御意見なり御感想なりありましたらお願いいたします。せっかくの機会ですので、見せていただきましたらと思います。
　本当に科学的な立場から、いろいろな御意見が出ているところもありますし、また、誤植等も見つけていただいておりますので、両方において御意見をいただいているかと思います。随分パブリックコメントで整理されたところもあるように見受けられますので、やはり、こういう過程というのは、大事であることだと読ませていただきました。
　よろしいでしょうか。このコメントに従って訂正されたところ、それから今後の検討課題とするという回答も出しておりますので、それについては十七改正でまた議論されることもあるということかと思います。
○川西委員　私は、製剤委員会のほうにも関係しておりまして、パブリックコメントの中で、例えば、14ページの11番、「歯科用フェノールカンフル」という液剤が収載されているのに、口腔内に適用する製剤に液剤が規定されていないのは問題があるとのご指摘がきております。これは、先週、製剤委員会で議論しまして、いろいろな考え方も取れますが、やはり口腔内に適用する製剤の中に、液剤というのも設けておくことが妥当、という結論になっております。十六局製剤総則の分類法は製剤委員会の中で７年かけて議論したことではありますが、なおかつ、これは新しい薬ではありませんが、まだ見逃している部分もありますので、お気づきの点がありましたら、ここの委員の先生方も含めて御指摘いただければ、それぞれ対応したいと思います。
　一部、そこまで細かいことを言われてもという御指摘もあります。製剤総則は大きな改正をしたばかりですが、問題点についてはフォローアップさせていただければと思っております。
○橋田部会長　先ほど、川西委員が御説明されたように、今回の十六改正で製剤総則が非常に体系化された形で、体系的に整理されたということで、それに則ってこれからは見落とされているというか、あるいは新しいものが出てきたら、そのシステムの中で、さらに追加、整理という作業をしていかれると思います。
○四方田委員　今回のパブリックコメント対応で、一番科学的に見える箇所が電気伝導度の式を削除している部分でして、理科学試験法委員会で、電気伝導度の導電率の測定法の中に、標準溶液を使うときの温度が20℃と25℃で変換する式というのが載っていまして、それを水の測定法に持っていくときに、実際には25℃で測定値の方と変換にこれを応用したという経過があります。実際に、水の試験法委員会の小嶋先生とよくよく検討しますと、ここの常数0.021になっているのが、実はこの常数が温度依存性がありまして、単純に25℃と20℃の標準溶液の変換の式をここへ持ってきてはいけないということが分かりましたので、これを削除すると。基本的には、温度の修正を認めないという方に変換をしようということになりました。本来はパブリックコメントで修正するような小さいことではありませんが、科学的に正しいということで、今回修正させていただいています。
○橋田部会長　これは、25℃いっぽんにされたわけですか。
○四方田委員　そうです。
○橋田部会長　温度補正をしないということに対して、これは、日本薬局方の運用上はそれで問題がないということですか。
○四方田委員　問題ないと思います。ＵＳＰも同じようになっています。
○橋田部会長　ほかにいかがですか。少しいろいろな訂正ももちろん意見をいただくと出てくる、議論される可能性があるということだと思います。よろしいでしょうか。
　それでは、御意見等もこれでないようですので、これは報告事項ですけれども、御了承いただいたものとさせていただきます。どうも、ありがとうございました。
　以上で本日の審議、報告事項を終了いたしましたが、事務局から何か御連絡いただくことはございますか。
○事務局　本日、御審議いただきました「第十七改正日本薬局方の作成基本方針（案）」については、今後、パブリックコメントを実施しまして、都道府県宛て事務連絡を発出させていただく予定です。また、次回の部会の日程については、事務局にて調整して、改めて御連絡させていただきます。以上です。
○橋田部会長　ありがとうございました。それでは、委員の先生方から、何か最後に追加いただく点等ございますか。よろしいでしょうか。
○木内委員　先ほどの十七局基本方針（案）の最後の方の国際調和のところで、14ページの４.「生薬調和フォーラムの場を通じた生薬分野のアジア地域での調和活動への積極的支援」というのが入りました。これについては、私もこれに出ていますが、結構手弁当的な形でやっている部分もありますので、是非積極的な支援をお願いいたします。
○橋田部会長　それは、厚生労働省なりＰＭＤＡのほうにお願いをさせていただくということでよろしいですか。特に生薬天然物がそうだと思いますが、今、国際的なハーモナイゼーションなり、生物多様性の議論をしていたり、一方で各国の事情もございますし、そういう立場の中でおそらく御苦労いただいているのだと思いますので、是非、総合的に例えば国としての援助ができればということかと思います。よろしいでしょうか。ほかにございますか。
　それでは、本日の部会はこれで終了とさせていただきます。委員の先生方、どうもありがとうございました。これで終わります。