健康・医療ワクチンの治験参加者における新型コロナワクチン接種証明書について

　予防接種法（昭和23年法律第68号）及び予防接種法施行規則（昭和23年厚生省令第36号）の改正を受け、令和４年12月９日（金）以降、治験等における接種等についても各市町村において新型コロナワクチン接種証明書の交付を行うこととなりました。今般、各市町村における交付に必要な資料等がまとまりましたので、以下にご案内します。
　ワクチン接種証明書の概要については、こちらをご参考ください。
　令和５年４月29日以降、日本への入国後・帰国後の接種証明書の提示は不要となっています。なお、最新の状況等詳しくは、「水際対策に係る新たな措置について」のページでご確認ください。

治験に参加された方で、本証明書を必要とされている方のうち、以下に該当する方

 

1. ア治験において対照薬（新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防に効能又は効果があるとして製造販売承認を受けたもの）を投与された方
2. イ治験において被験薬（治験により有効性等を確認しようとするもの）を投与された方のうち、治験実施後に当該被験薬が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防に効能又は効果があるとして製造販売承認を受けており、かつ、以下の範囲で投与された方

具体的な投与群に係る情報は以下のとおりです。（令和５年12月12日現在）

 

［手順１］	接種記録の市町村への登録 以下の２点をお持ちの上、住民票がある市町村に申請を行ってください。 １．新型コロナワクチン接種記録証（添付参照）［237KB］ ２．(1)個人番号カード (2)通知カード (3)個人番号 が記載された住民票等の公的書類のいずれか
［手順２］	接種証明書の交付 ［手順１］において、市町村に予防接種記録を登録いただいた後、予防接種法に基づいて予防接種を実施した方と同様に接種証明書の交付手続きを行ってください。 （参考） 以下のページの「接種証明書の申請と発行」の項目をご参考ください。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_certificate.html

実施医療機関の方へのお願い

・令和６年３月28日付け厚生労働省医政局研究開発政策課、健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課、医薬局医薬品審査管理課事務連絡「新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する厚生労働省による接種証明書の交付の終了について（周知）」［47KB］

廃止された事務連絡
・令和３年８月６日付け厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「新型コロナウイルス感染症予防接種の治験に参加した者に対する予防接種証明書交付について（周知）」［164KB］