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偽造医薬品流通防止に向けた取組〜卸売販売業者、薬局等が遵守すべき事項をルール化しました

 平成29年1月に、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が卸売販売業者を通じて流通し、薬局において調剤され、患者の手に渡る事案が発生しました。

 厚生労働省では、こうした事案の発生も踏まえ平成29年3月に、有識者や医療関係団体等による検討会(医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会(座長:赤池昭紀 京都大学名誉教授)を設置し、医薬品等の取引相手の適格性を如何に評価するかなどの課題について、国際的な動向も踏まえつつ、製造から販売に至る一貫した施策のあり方の検討を開始し、平成29年6月に、特に医療用医薬品を念頭に偽造品流通の再発防止の観点から直ちに対応すべき具体的な対応を中心に中間的なとりまとめを行いました。

 今般、当該中間とりまとめを踏まえ、偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項に関して、以下のとおり、省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。

 今後、流通過程における品質確保のためのルールの整備など、更に対応を要する事項について、さらに関係者間でより丁寧な検討を行ってまいります。

概要資料

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第106号)

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薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第107号)

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薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第108号)

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