健康・医療スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望募集について

平成２８年８月５日
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課

• ＯＴＣ
  Over The Counter（対面販売で薬を買うこと）の略。
• セルフメディケーション
  世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当すること」とされています。
• 医療用医薬品
  医師が、患者さん一人一人の病気や症状、体質などに合わせて処方せんを出し、それに基づいて薬剤師が調剤する医薬品のことをいいます。
• 要指導医薬品
  一般消費者の方が自己の判断に基づき薬局・薬店などで購入できる医薬品のうち、使用する上で特に注意が必要なものとして、薬剤師による対面販売が必要とされている医薬品のことをいいます。
• 一般用医薬品
  一般消費者の方が自己の判断に基づき薬局・薬店などで購入できる医薬品のことをいいます。副作用のリスクの度合いによって、「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」に分類されています。
• スイッチOTC
  医師の診断・処方せんに基づき使用されていた医療用医薬品を薬局・薬店などで購入できるように転用（スイッチ）した医薬品のことをいいます。

医療用医薬品から要指導・一般用医薬品へ新たに転用が望まれる成分（体外診断用医薬品を除く）

随時募集

別添１「要望書作成の留意事項（学会、団体、企業用）」に従い、別添様式１－１「スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望（学界、団体、企業用）」に必要事項をご記入ください。

• 別添１「要望書作成の留意事項（学会、団体、企業用）」［PDF形式：386KB］
• 別添様式１－１「スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望（学会、団体、企業用）」［DOC形式：67KB］

別添２「要望書作成の留意事項（一般消費者（個人）用）」に従い、別添１－２「スイッチＯＴＣ医薬品の候補となる成分についての要望（一般消費者（個人）用）」に必要事項をご記入ください。

• 別添２「要望書作成の留意事項（一般消費者（個人）用）」［PDF形式：274KB］
• 別添様式１－２「スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての要望（一般消費者（個人）用）［DOC形式：58KB］

なお、ご要望の内容に関連する国内外の公表文献・書籍などについては、文献番号を付した上で、そのコピーを添付してください。

電子メールで以下の提出先にお送りください。電子メールでの提出が困難な場合には、FAXまたは郵送にてお送りください。

なお、電子メールでご応募いただく際には、必ず「件名」に「スイッチOTC医薬品の候補となる成分について」とご記入ください。

また、郵送でご提出いただく場合には、データを収録したCD-R（RW）またはDVD-R（RW）を同封の上、「スイッチOTC医薬品の候補となる成分について」と封書に朱書きして、お送りください。

• 提出先
  • 電子メールの場合
    メールアドレスsotc-youbou@mhlw.go.jp
    厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課
  • FAXの場合
    FAX番号　03（3597）9535
    厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課宛
  • 郵送の場合
    〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2
    厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課宛

受け付けられた要望については、定期的に厚生労働省ホームページで公表することとしています。

「スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望募集で提出された要望について」

「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の開催後に、厚生労働省ホームページで、各回の主な検討結果を公表することとしています（検討会議における検討結果を個別にお伝えすることはいたしません）。

「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」