2023年12月11日　薬事・食品衛生審議会　化学物質安全対策部会　議事録

令和５年12月11日（月）14：00～

出席委員（1３名）五十音順

• 　赤渕芳宏
• 　五十嵐良明
• 　香川聡子
• 　蒲生昌志
• 　苅田香苗
•    木村雅芳
• ◎合田幸広
• 　齋藤紀子
• 　杉山圭一
• 　頭金正博
• ○平林容子
• 　福山　哲
• 　山崎初美　

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（２名）

• 　黒田嘉範
• 　桒形麻樹子

行政機関出席者

• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　稲角嘉彦（化学物質安全対策室長）　他

○化学物質安全対策室長　ただいまから「令和５年度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会」を開催させていただきます。皆様にはお忙しい中、御参加いただきまして、ありがとうございます。本日の部会は対面ではなくＷｅｂ開催としておりまして、委員の皆様には厚生労働省外から御参加いただいております。また、傍聴に関しましては、YouTubeでライブ配信を行っておりますので御了承ください。また、資料につきましては、通信負荷軽減の観点から、基本的に画面には放映しませんので、傍聴されている方々も含め、厚生労働省のＷｅｂサイトに掲載されている資料をお手元に御用意ください。
　続いて、オンライン会議に関しまして注意点をお知らせいたします。御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。また、御発言いただく際は、初めにお名前をおっしゃっていただければと思います。また、音声の調子が悪い場合は、チャットによりメッセージを送っていただければと思いますので、よろしくお願いします。その他、動作不良等がありましたら、事前にお伝えしております事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。もし万が一、ビデオ会議が途中で終了してしまった場合など、必要に応じて事務局からメールで御連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。
　そのほか、昨年10月から委員の交代がありましたので御報告させていただきます。既に、書面審議を今年１回行っているのですが、令和５年度第１回化学物質安全対策部会より、木村委員が御就任されております。木村先生、一言御挨拶いただけますでしょうか。
○木村委員　静岡県西部保健所の木村と申します。よろしくお願いします。保健所の立場で参加させていただきます。よろしくお願いいたします。
○化学物質安全対策室長　先生、ありがとうございました。どうぞよろしくお願いいたします。それでは、以後の進行につきましては、合田部会長にお願いいたします。
○合田部会長　合田です。本日は、どうぞよろしくお願い申し上げます。議事に入る前に、最初に委員の出席状況等の報告を事務局からお願いします。
○化学物質安全対策室長　事務局です。化学物質安全対策部会の総委員数15名のうち、定足数は過半数となっておりますが、本日は15名のうち13名の先生に御出席いただいております。黒田先生と桒形先生が本日御欠席となっております。このため、この会議は定足数を満たしていることを御報告申し上げます。
　続いて、薬事分科会規程の関係の御報告となります。薬事分科会規程の第11条では、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は、当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならない」と規定されております。全ての委員の先生方より、同規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので御報告させていただきます。
　委員の先生方におかれましては、会議の開催の都度、書面で御提出いただいておりまして御負担をおかけしておりますが、引き続き御協力、御理解のほど、お願いいたします。
　続いて、会議の公開等についてです。本日の会議は、「公開することにより公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼすおそれがある場合、又は特定の者に不当な利益若しくは不利益をもたらすおそれがある場合」等、非公開にするべき場合には該当しないため、公開で行われ、資料及び議事録も公開となっておりますので、御承知おきいただきますようお願いいたします。
　審議事項に関して、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律を厚生労働省とともに共管している経済産業省及び環境省の御担当者の方にも、本日はオブザーバーとして御出席いただいております。事務局からは以上です。
○合田部会長　それでは、議事を進めたいと思います。今日は、私だけがこちらの会場におりますが、完全なＷｅｂ会議ですが、御発言のときには、ビデオをオンにしていただけると有り難いです。それから、少なくとも何かアクションをしていただかないと、御発言される場合、こちらは分かりませんので、どうぞよろしくお願いします。それでは、資料は事務局より事前に電子ファイルで送付されていますが、この点について何かトラブルがあれば、その都度お知らせいただければと思います。では、最初の審議事項について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局です。審議事項(１)について御説明します。資料１-１は、審議事項、「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約(ＰＯＰｓ条約)新規対象物質の化学物質審査規制法第一種特定化学物質への指定について」に係る詳細な審議資料となっております。概要に基づき説明したいと存じますので、資料３を御覧ください。
　資料３は、１ページから７ページが詳細な説明となっており、７ページ以降が今回の審議事項の概要をまとめたスライドとなっております。
　概要に基づき説明したいと存じますので、まずは１ページを御覧ください。こちらの図では、化審法の体系を示しております。化審法の大きな柱の一つが、審規化学物質の事前審査です。左側の「新規化学物質」の所を御覧ください。新規化学物質を製造又は輸入しようとする者は、製造又は輸入に先立って、当該物質に関する分解性、蓄積性及び毒性に関するデータを国に届ける必要があります。本部会の下に置かれている化学物質調査会において、その試験結果等に基づいて審査が行われ、この判定結果が届け出た者に通知された後、初めて新規化学物質を製造又は輸入するという仕組みになっております。それが、化学物質の事前審査制度です。
　もう１つ、化審法の大きな柱として、化学物質の性状等に応じた規制及び措置があります。化審法では、第一種特定化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質といった規制区分が設けられております。今回は、その第一種特定化学物質の規制について御審議いただきたく存じます。
　２ページを御覧ください。その第一種特定化学物質の主な規制措置を示しております。第一種特定化学物質の代表的な規制が、マル１製造・輸入の許可制です。これは実質上の禁止を意味するところです。また、マル３例外的な用途以外の使用の禁止となります。このほかに、マル２第一種特定化学物質が使用されている製品の輸入の禁止、マル４製造・取り扱う場合の技術上の基準への適合等があります。化審法において第一種特定化学物質として指定する化学物質は、ストックホルム条約で規制対象物質となった物質を指定しております。
　３ページを御覧ください。ストックホルム条約に関する説明です。ＰＯＰｓとは、残留性有機汚染物質の略称です。この条約においては、マル１からマル４に書かれているように、人又は生態に対する毒性、難分解性、生物蓄積性、長距離移動性を有する化学物質をＰＯＰｓと定めております。このような物質による環境汚染というのは、１か国による取組では防止することが難しいために、１か国にとどまらない環境汚染防止の取組が必要となっております。そのため、国際条約を通じて、製造・使用等の原則禁止の措置を講じることにより、国際的にＰＯＰｓの廃絶、削減等を行うものとなっているところです。日本は2002年８月にストックホルム条約を締結しているところです。このストックホルム条約での対応を検討する締約国会議は２年に１回開催され、これまでに11回開催されています。専門・技術的な事項については、この国際会議の下部組織である委員会、通称POPRCにおいて審議されているところです。
　４ページを御説明させていただきます。ストックホルム条約における主な規制措置です。ＰＯＰｓ条約では、附属書Ａ、Ｂ、Ｃで、各国が講ずるべき規制の措置が異なります。附属書Ａに追加された物質は、製造・使用を禁止する措置を講じる必要があり、赤字で記載されている、メトキシクロル・デクロランプラス及びＵＶ-328の３物質が追加されたところです。
　５ページを御説明いたします。今年５月に開催されたＣＯＰの契約国会議の概要となっております。メトキシクロル・デクロランプラス及びＵＶ-328の３物質が附属書Ａに追加されたところです。例外的な用途の規定として、デクロランプラスについては、航空宇宙、防衛産業、医療画像及び放射線治療に用いる機器及び設備などの用途、ＵＶ-328については、自動車、工学機械、鉄道及び大型鉄製構造物の被覆に使用する産業用設備、採血管の内部の機械的分離機構などの用途が挙げられます。日本を含めてこの条約を締結している連盟国は、その対象となっている物質について条約を担保できるよう、国内の諸法令で規制しているところで、日本においては化審法による規制を検討する必要があるところです。
　６ページに移ります。ストックホルム条約で製造・使用等が禁止された化学物質について、審議会における化審法に基づいて検討する必要がある事項を示しております。まずマル１番、当該化学物質を第一種特定化学物質に指定することに関して御審議いただきます。その御審議で御了承いただければ、マル２からマル４番に関して御審議いただきたいと考えております。このマル１番に関しましては、昨年11月に開催された化学物質調査会等の３省合同審議会で御了承いただいているところです。
　７ページに移ります。第一種特定化学物質の指定に関する審議について御説明いたします。メトキシクロル・デクロランプラス及びＵＶ-328の３物質に関しては、第一種特定化学物質への該当性の評価検討を行ったところで、当該物質については、分解性、蓄積性、人への健康影響、及び動植物への影響に係る知見が蓄積されており、また、ＰＯＰｓとしての要件を満たすことがPOPRCにより科学的に評価されております。これらの知見を踏まえると、当該物質は難分解性、高蓄積性、かつ長期毒性を有し、第一種特定化学物質相当の性状を有すると考えられることから、第一種特定化学物質に指定したいと考えているところです。事務局からの説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○合田部会長　御説明ありがとうございます。それでは、化学物質調査会の座長、平林先生、コメント等は何かありますか。
○平林委員　本年７月の化学物質調査会において、本件について審議しました。「ヒト健康影響」関連については特に大きな議論はなかったこともあり、調査会としては、事務局の提案内容を「妥当」と判断したところです。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、委員の先生方、何か御質問、御意見等はありますか。よろしいですか。今のところアクションがないようですね。それでは、本３物質の指定について、特に問題はないということだろうと思いますが、事務局より本件の取扱いについて、説明をお願いします。
○事務局　まず、今般、御審議いただきました「残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約(ＰＯＰｓ条約)新規対象物質の化学物質審査規制法第一種特定化学物質への指定について」は、資料４のとおり、厚生労働大臣から薬事・食品衛生審議会へ諮問されており、薬事分科会の規程において、本諮問に係る事案は本化学物質安全対策部会において審議することになっております。
　資料１-２の「メトキシクロル・デクロランプラス及びＵＶ-328の化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律における第一種特定化学物質の指定について」を御覧ください。資料１-１で御審議いただいた内容に基づき、メトキシクロル・デクロランプラス及びＵＶ-328を第一種特定化学物質として指定したいと考えております。事務局からは以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。ただいまの御説明について、皆さん、特に御意見、御質問等はありますか。よろしいですか。それでは、本日審議いただきました内容について、資料１-２のとおりにするということが適当であると、部会として了承してよろしいでしょうか。特に御意見のある方はいらっしゃいませんね。よろしいですね。
(異議なし)
○合田部会長　それでは、御了承いただいたものとさせていただきます。以上で、審議事項(１)について終了しますが、１点だけ私からコメントさせていただきます。これは参考資料というのですか、最初の説明にありました資料３の一番最後に、化学物質名(政令名称案)が出ています。この政令名称案は、実はこの名前で付けてしまうと、少し構造が曖昧になります。「メトキシ」が一番最初に出て、分かれていて、その後に括弧書きがあって、その後に「ベンゼン」が付いているのですが、こうすると、「メトキシ」の位置がどこに入っているか混乱を生じるので、より適切な名前があると思っています。より適切な名前というのが、［２，２，２-トリクロロエタン-１,１-ジイル］で、そこまでを１つの括弧にして、それからビスにして、もう１回括弧を付けて、［メトキシベンゼン) ］という形にするのが、より正確な名前だろうと思っております。これは、まだ政令で名前は決まっていませんので、その方向も含めて最終的に検討いただければということでいいですか。これは事務局が最終的に対応されることだと思いますが、そういう形で持っていかせていただければと思っています。どうぞよろしくお願いします。
　それでは、次の審議事項について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。審議事項(２)について御説明いたします。資料２-１は、審議事項「メトキシクロル、デクロランプラス及びＵＶ-328が使用されている製品で輸入を禁止するものの指定等について」に関する詳細な審議資料となっております。概要に基づき説明いたしますので、資料３を御覧ください。
　資料３の先ほどの続きから御説明させていただきます。まず、先ほどの議論で、１番の「当該化学物質を第一種特定化学物質に指定すること」について、御了承いただいたところです。ここからは、主にマル２からマル４に関して御審議いただきたいと考えております。こちらの内容については、以前に開催しました化学物質調査会等の３省合同審議会で御了承いただいております。それでは説明させていただきます。
　まず、８ページのマル２の項目の「例外的に使用を認める第一種特定化学物質の特定用途の指定」です。メトキシクロルについては、ストックホルム条約(ＰＯＰｓ条約)において、特定の用途を除外する規定はなく、製造、輸入等の実績が認められておりません。また、デクロランプラス及びＵＶ-328の２物質については、ストックホルム条約において、用途を適用除外することが認められているものの、我が国においては、両物質は令和６年中までにＵＶ-328から他の物質・技術への代替が完了する見込みです。そのため、この３物質については、化審法の第一種特定化学物質として、例外的な使用を認める用途はないと考えております。
　次に、９ページのマル３の項目の「取り扱う場合の技術上の基準を定め第一種特定化学物質が使用されている製品の指定」に関してです。メトキシクロルについては製造、輸入等の実績は認められておりません。また、デクロランプラス及びＵＶ-328については、我が国においては、令和６年中までに他の物質・技術への代替が完了する見込みです。そのため、化審法上の技術基準に従わなければならない製品として、指定しないことが適当であると考えております。
　次は、10ページのマル４の項目の「輸入を禁止する第一種特定化学物質が使用されている製品の指定」に関してです。メトキシクロルは、化審法が対象とする用途としての製品の輸入及び使用は確認されていなかったことから輸入禁止措置を講じないことを考えております。他方、デクロランプラス及びＵＶ-328について、こちらの資料の表で示す製品は、マル１国内に輸入されるおそれがあること、マル２輸入を制限しない場合に環境汚染のおそれがあると考えられるものに該当することを踏まえて、輸入禁止製品として指定することが適当と考えております。
　これらの内容を踏まえて、以前、１月17日に開催した３省合同審議会では、所要の措置に関して御了承を頂いたところで、本日、本部会においても御審議いただきたいと考えております。事務局からの説明は以上となります。
○合田部会長　御説明、ありがとうございました。それでは、化学物質調査会の平林先生、何か追加のコメント等はありますでしょうか。
○平林委員　本年の11月の化学物質調査会において、本件について審議いたしました。人健康影響関連については、特に大きな議論はなかったこともありまして、調査会としては事務局の提案内容を「妥当」と判断したところでございます。以上です。
○合田部会長　ありがとうございます。そうしますと、最初のマル２の部分については、全て特定用途の指定を行うこととして、それからマル３の部分については、これを特に指定しないと、それからマル４の部分については、メトキシクロルについては輸入禁止製品を指定しないけれども、デクロランプラス及びＵＶ-328については、輸入禁止製品として指定するということになると思いますが、この点について、特に御異論がある方はいらっしゃいますか。よろしいですか。
○事務局　赤渕先生が手を挙げておられます。
○合田部会長　赤渕先生、お願いします。
○赤渕委員　ありがとうございます。本件の御検討いただいた結論については特に異存はございませんけれども、２点ほど確認させてください。今の御議論いただいた説明資料の中でも、代替が完了する見込みがあるといった記述が何点かございました。これについては、そうした見込みが確実に現実化することの担保のようなことは、どのように行われるのか。あるいは、その代替が完了したことについて、何らかの、それを外部で把握、認識するような組織あるいは情報提供のようなことについて、どのようにお考えなのかということを確認させていただきたいということが１点です。
　もう１つは、メトキシクロルについて、ＰＯＰｓ条約の締約国以外から国内に流入する可能性については、どのように考えればいいのかについて、御教示いただければと思います。以上２点、よろしくお願いいたします。
○合田部会長　ありがとうございます。事務局、よろしいですか。
○事務局　１点目ですが、代替が完了する見込みがどのように担保されるのかということについて、経済産業省オブザーバーのほうから、何か御意見等はございますか。
○経済産業省　経済産業省のオブザーバーとして参加している者です。政令において禁止物質とするために、法制上のいろいろな検討もしてまいりましたし、今後は、パブリックコメント等々で周知もしてまいります。そういった中で、事業者においては、いつ頃に禁止になるということを把握されて、しっかりと代替していっていただけるものと考えております。以上になりますが、よろしいでしょうか。
○赤渕委員　ありがとうございます。それについて外部が担保する仕組みといいますか、パブコメは多分、この政令の内容についてということだと思うのですが、その中に「見込み」といった概念が含まれておりますので、それが現実化したこと、その置換が完了したことを、どのように担保するかということなのですが、いかがでしょうか。
○経済産業省　一義的には、製造事業者がいろいろな化学物質を作っている中で、自分で、この第一種特定化学物質については扱わないということをしっかりと確認して、製造しないこと、使用しないということをやっていただくということかと思っています。代替完了について、特に、経産省のほうで報告を受けるという制度にはなっていないのですが、もし、第一種特定化学物質を製造等しているといった話があれば、化審法上では、立入検査等々の法的措置もありますので、そういった中で確認をしていきたいと思っております。すみません、お答えになっておりますでしょうか。
○合田部会長　先生、よろしいですか。法的に禁止される形になるというのは、法が施行されたら、もう完全に禁止という状態になりますので、禁止になって、それを違反すればメーカーさんはいけないわけですね。多分、これまでの議論の中で、これらの物質は少なくとも代替のものがあるので、それを使わなくても産業上は問題がないということを議論されているのだろうと思います。それで、この立ち位置でやるということになっている訳です。ですから、少なくとも法的な規制は、はっきりとあるということなので、それを守らなければ当然罰せられるということが最大の抑止力だろうと思いますが、よろしいでしょうか。
○赤渕委員　はい、大変よく理解できました。ありがとうございます。
○合田部会長　ありがとうございます。それと、後段のほうは、いかがでしょうか。
○事務局　２点目について、メトキシクロルが今後、輸入されるか否かについてですが、メトキシクロルの主な用途としては農薬があります。ただし、こちらのメトキシクロルについては、農薬取締法における登録が失効しております。そのため、主な用途である農薬としての輸入というものは余り想定されていないことから輸入禁止製品としての指定を行わなくてもいいのではないかと考えております。いかがでしょうか。
○赤渕委員　こちらにつきましても了解いたしました。細かい点を失礼いたしました。ありがとうございます。
○合田部会長　ありがとうございます。農薬として輸入するということは絶対にないだろうと思いますが、こういうものは、もともと残留性がありますので、そういうようなものが、例えば食品などに入ってくる場合には、逆に食品衛生法などの法律で規制をしているということになりますので、今回の化審法とは直接には関係はないということになるかと思いますが、よろしいですか。
○赤渕委員　はい。大変丁寧に御説明していただきまして、ありがとうございました。
○合田部会長　ありがとうございます。ほかに御質問等はございますか。それでは、本日審議いただきました内容について、資料２-２のとおりとすることが適当であると部会として了承してよろしいでしょうか。御異論のある方はいらっしゃいますか。
　それでは、ないようですので御了承頂いたものとさせていただきます。事務局から今後の手続について御説明をお願いします。
○事務局　まず、今般、御審議いただきましたメトキシクロル、デクロランプラス及びＵＶ-328が使用されている製品で輸入を禁止するものの指定等については、資料４のとおり、厚生労働大臣から薬事・食品衛生審議会へ諮問されており、薬事分科会の規程において、諮問に係る事案は本化学物質安全対策部会において審議することとなっております。
　資料２-２のメトキシクロル、デクロランプラス及びＵＶ-328の所要の措置についての案を御覧ください。資料２-１で御審議いただいた内容に基づき、(１)として輸入禁止製品に関してまとめたいと考えております。事務局からは以上でございます。
○合田部会長　ありがとうございます。それでは、ほかに御意見等はございますか。よろしいでしょうか。それでは、本日の議題は以上ですが、ほかに事務局から何かありますか。
○化学物質安全対策室長　本日も、御議論いただきまして、どうもありがとうございました。その他としては、事務局からは特にございません。次回の開催については、日程調整の上、御連絡させていただきますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○合田部会長　それでは、今日はどうもありがとうございました。これで、本日の化学物質安全対策部会を終了いたします。