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医薬局 国際薬事規制室
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マレーシアが日本を医薬品簡略審査の対象国に指定しました
～日本で承認された医薬品は、マレーシアでの審査が迅速に行われます～
厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）とマレーシア国家医薬品規制庁（ＮＰＲＡ注１）は、これまで二国間会合やＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナー等を通じ、両当局の医薬品規制について相互に理解を深めるとともに、国際的な規制調和活動において協働してきました。
このような活動の成果として、ＮＰＲＡは日本のＰＭＤＡを医薬品審査システムが確立している規制当局（参照規制当局）とみなし、マレーシアにおける医薬品（新薬、ジェネリック医薬品、細胞・遺伝子治療製品を含む生物製剤）の登録審査において、ＰＭＤＡの審査報告書を利用して簡略的な審査を実施できるようになる旨を11 月16 日付けで発表しました注２。
この結果、企業が日本で承認された医薬品についてマレーシアで登録申請を行う場合、日本での承認から３年以内であれば、ＰＭＤＡの審査報告書を提出することにより、審査期間が、通常245 営業日とされているところ、90 営業日に短縮され、より早期にマレーシアでの上市を目指すことができるようになりました。また、これによりマレーシアにおいて、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、マレーシアの保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。
厚生労働省及びＰＭＤＡは、引き続き、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（令和元年６月20日健康・医療戦略推進本部決定）及び「『アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月14日同本部決定）に基づき、アジア諸国の医薬品アクセス向上に向けた取組を進めてまいります。
注１）ＮＰＲＡ: National Pharmaceutical Regulatory Agency
注２）ＮＰＲＡは、2019 年に、他国の規制当局の審査結果を参照した簡略的審査の導入を規定した「医薬品の促進登録に関するガイドライン」（Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP)）を発出したものの、参照規制当局はＥＭＡ（欧州）とＦＤＡ（米国）の２当局のみでした。今般、2023年11月16日付けで発出された改訂版ガイドライン（Guideline for Facilitated Registration Pathway(FRP), Revision 1, 2023）において、ＰＭＤＡが参照規制当局に指定されました。
＜参考＞ＮＰＲＡウェブサイト情報（英語）
Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023
https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Direktif/Lampiran-A_FRPGuidelines_Revision-1_2023.pdf
